Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro высокочувствительного тропонина-1 на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/1637 от 20.05.2014 · класс риска 2а

Производитель: Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division) (Ирландия)

Вид изделия: Тропонин I ИВД, калибратор · Тропонин I ИВД, контрольный материал · Тропонин I ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Тест ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения кардиального тропонина-I (cTnI) в сыворотке и плазме крови человека на системе ARCHITECT iSystem с опцией протокола STAT.

В госконтрактах 44-ФЗ: 18 контрактов, медианная цена за единицу 21 237 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
копия
Abbott Ireland Diagnostics 
Division,
Lisnamuck.
Longford 
Co. Longford 
Ireland
Tel, +353 43 3331000 
Fax +353 43 3331001
Abbott
1, Nora Fitzgerald, Specialist Regulatory Affairs, Abbott Ireland Diagnostics Division, 
Longford, Ireland, hereby certify that the attached documents that keep the number of 
pages indicated below are the Insert for Use. These documents are in a full accordance 
with actual manuals of manufacturer.
Я, Нора Фицджеральд, специалист регуляторного отдела, Эбботт 
Диагностическое Подразделение Ирландия, Лонгфорд, Ирландия (Nora Fitzgerald, 
Specialist Regulatory Affairs, Abbott Ireland Diagnostics Division, Longford, Ireland), 
настоящим удостоверяю, что прилагаемый документ в нижеприведенном объеме 
страниц, является инструкцией по применению. Этот документ полностью 
соответствуют фактической документации производителя.
Инструкция по применению на медицинское изделие (Instruction for Use for 
medical devise)
# Title Number 
of pages
1. Insert for use ARCHITEC Г STAT High Sensitive Troponin-I Controls with 3
2. ADDENDUM for Russia. 3
Инструкция no применению ARCHITECT STAT высокочувствительный
тропоиин-! контроли (ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-l
Controls)
Signed
Nora Fitzgerald
Specialist Regulatory Affairs
Abbott Ireland Diagnostics Division
Lisnamuck, Longford
Co Longford
Ireland
Date: oi^-  И
SUGO CHAMBER OF COMMERCE (INC) 
CERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITH
Authorised Official


--- стр. 2 ---
а
ARCHITECT
STAT High Sensitive Troponin*! Controls
[m F ]3P 25.11
Read HIghliehled Changes: Revised March 2017.
INTENDED USE
The ARCHITECT STAT High Ssnsttive Troponin-I Contrtis are lor the 
estimation of test precision and the detection of systematic analytic^ 
deviations of the ARCHITECT I System with STAT protocol capability 
when used for the quantitative determination of cardiao troponin I 
(cTnl) in human serum and plasma with the ARCHITECT STAT High 
Sensitive Troponin-I reagent kit.
Refer to the ARCHfTECT STAT High Sensitive Troponin-I reagent 
package insert and the ARCHITECT System Operations Manu^ for 
additional information.
CONTENTS
3 Bottles (8.0 mL each) ol ARCHITECT STAT High Sensitive 
Troponin-i Controls. Low Control, Medium Control, and High Control 
contain recombinant human cardiac troponin Ю complex in 
phosphate buffer with protein (bovine) stabilizer.
Preservative: ProClln 300.
The controls are at the followir>g concentrations:
Conbols Concentration (pg/mL) Range (pg/mL)
ICONTIIOLkl 20 12.0 - 2B.0
IcowmoLlMl 200 120.0 - 260.0
IcontrolIhI 15,000 9,000.0 • 21,000.0
Each laboratory should establish its own concentration ranges for 
new control lots at each control level.
Note: The insert ranges for the controls are not lot specific and 
represent tire total range of values which may be generated 
throughout the life of the product. It Is recommended that each 
laboratory establish Its own means and acceptable ranges which 
should fall within the package insert ranges. Sources of variation that 
can be expected Include:
• Calibration
• Calibrator tot
• Control lot
• Reagent lot
• Instrument
PRECAUTIONS
• For In V ltn  Diagnostic Use
The foUowtnQ warntnasand precautions apply to; [ o o h t h o lI i.}  f
Ф
WARNINQ
H317
Contains
May cause
PrevenUon
P261
P272
P286
' :■  lA '
iiwst/vapors/^мау. 
cioth^ should not ^  
wofkplaca.
STAT High Sensitive Troponin-I 
3P25 
G56529R02 
C3P2U0
Response
P302TP3S2 IF ON SKIN: Wash with plenty of water.
P333+P313 It skin irritation or rash occhjrs: Gel 
medical advice / attention.
РЭ62ТР364 Take off contaminated clothing and wash 
it before reuse.
Disposal
P501 Dispose ol contents / container in 
accordance with local regulations.
Safety Data Sheets are available at www4ibbottdiagnostics.com or 
contact your local representative.
For a detailed discussion of safety precautions during system 
operation, refer to the ARCHITECT System Operations Maruial, 
Section 6.
Handling Precautirms
• Caution: Due to the seiwiUvIty of the ARCHITECT STAT High 
Sensitive ТУороп1п-1 assay, use caution when handlti^ control 
bottles and caps to prevent cross4:ontamlnation.
STORAGE
• Controls are shipped frozen and must be stared at -10‘C or 
colder upon recent until first usage.
• Store thawed controls at 2-8*C. Do not refreeze controls after
thaw.
• Controls are stable until the expiration date when ^ored and 
handled as directed.
• Do not use past expiration date.
-icrc
J
UNTIL niwruaif
PREPARARON FOR USE
• Remove fn»n carton and allow controls to stand at room 
temperature (tS-ЭТ’С) until completely thawed (approximately 
120 to 150 minutes).
• Thawed controls should be tiioroughly mixed by gentle inversion 
before use.
• After each use, Immediately cloee the caps tightly and return 
the thawed controls to 2-8‘C.
• Thawed controls may be atored refrigerated at 2-8*C for up 
to Э mottths, not to exceed the expiration date printed on the 
home.
• 'Jo оЬЫп tite feoonvnended v ^m e  rsgufnvnents for the 
'conttois, hold the bottles vertically and dispense 10 drops of 
each centred into each respective sample cup.
• For information on ordering controls, refer to the ARCHtTECT 
System Operations Manuai, Section 5.
Q
тъ
sa
da
m «
pn
Ad
an
lai
Th
In
rai
Re
Re
re:
foi
K i
c
I
L
[* '
[i
[y
l.y j
AR
)ur
ow
Си
or
w v
Re


--- стр. 3 ---
QUALITY CONTROL PROCEDURES
The recommended control requirement For the assay is that a single 
sample ot each conuol level be tested once every 24 hours each 
day of use. If your laboratory qu^ity control procedures require 
more frequent use of controls to verify test results, follow those 
procedures.
Addidonal controls may be tested in conformance with local, stale, 
and/or country regulations or accreditation requirements and your 
laboratory's quality control policy.
The control values must be within the acceptable ranges specified 
in the control package insert. If a control Is out of its specified 
range, the associated test results are invalid and must be retested. 
Recallbralion may be Indicated.
Refer to the ARCHITECT STAT High Sensitive Ttoponln-I assay 
reagent package Insert and ^СНГТЕСТ System Operations Manual 
for additional Information.
Key to Symbols
□J
Consult instructions for use
mi
Manufacturer
1
Temperature limitation
1
Upper limit of temperature
2
Use by/Expiralion date
•niHTHAWl After thaw store at
Concentration
Io o n t r o lIl I Control Low. Medium. High 
(L.M.H)
In Vitro  Diagnostic Medical 
Dcvico
lo t] Lot Number
1  MtoMteroF 1 Product of Ireland
|мшаа| Range
List Number
IUNTn.msTuu| Until first use store at
П м м ю Г о ! аамнгахя 1 Warning: May cause an allergic 
reaction.
/d^CHITECT Is a trademark of Abbott Laboratories In various 
jurisdictions. All other trademarks are property of their respective 
owners.
Abbott Ireland 
Diagnostics Division 
Ltenamuck, Longford 
Co. Longford 
Ireland
+353-43-3331000
C€
Customer Service: Contact your local representative 
or find country^peciflc contact Information on 
www.abbottdiagnostics.com
Revised March 2017. Л П  ..
©2015, 2017 Abbott Uboratories CZJ Abbott


--- стр. 4 ---
ADDENDUM
to the Instruction for Use ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I 
Controls (for Russia)
SHIPPING AND STORAGE CONDITIONS
Recommended shipping cor>ditions for device is - 10*C or colder in sinole- 
use thermo containers containing coolant elements, or in reusable thermo 
containers with automatically maintained temperature or In 
autorefrigerators using thermal Indicators Device is stable until the 
eiqtiration date Indicated on the package. Device is rto longer sultablo for 
use shipping temperature limits have been violeted. Ship in an enclosed 
carrier vehicle of any kind in accordance with shipping n^es. applicable to 
tee respective carrier.
Medical device must be stored at a temperature - 10*C or colder in 
lefrigerators/rcfrigerator chambers Co ensure regulated temperature 
conditiom wite a daily temperature record.
WARRANTY
Manufacturer guarantees that device remains stable иШЯ tee expiration 
date when stored and handled as directed. The maximum shelf life of the 
medical device is 6 months from date of manufacturing. De\rice must be 
discarded if stored with deviations in manufacturer's requirements
MAINTENANCE 
Not required.
REPAIRS 
Not required.
DESTRUCTION AND DISPOSAL OF A MEDICAL DEVICE 
Destruct and dispose of a medical device In accordance with tee 
requirements of SanPin 2.1.7.2790-10 dated December 12, 2010 
‘Sanitary-epidemiological Requirements for the Management of Medical 
Waste",
Trensmll and dispose of в product and Its components and packaging in
accordance with local regulabona
LIST OF APPLICABLE STANDARDS
ISO 9001. ISO 10485. ISO 1348$ (including CMDCAS)
POTENTIAL USER
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I Controls are intended to be 
used In a variety of dinical and laboratory conditions, induding, without 
limitation, hospitals, diagnostic centers, reference laboratories and blood 
transfusion faculties around the world, whose personnel have been trained 
in the use of tee ARCHITECT i analyzer
INFORMATION ABOUT PRESENCE OF DRUGS IN COMPOSITION OF
MEDICAL DEVICE
Does not contain any drugs
STERILIZATION
Medical device is not required to be sterile.
INFORMATION ABOUT POSSIBILITY OF MULTIPLE APPLICATION 
Medical device cannot be re-applied.
MATERIALS OF ANIMAL ORIGIN
Matanali of animal origin are tested and r«ks of using MD are indicated in 
SOS. Safety Data Sheets are available at www.abbottdiagnostic8.com  or 
contact your local representative.
INDICATIONS AND CONTRA-INDICATIONS FOR USE 
Not applicable
(
Cm
K o >
npi
вы
AR
KOf
СЫ
per
flo
K P
Ру»
cc
3<|
Se
со;
Ю
CTt
K o i
Koi
[«
K a >
coC
KOh
np
no
coi
cp
ye
до
ДИ
Пс
М
п
Н;
L


--- стр. 5 ---
а
ARCHITECT
STAT High Sensitive Troponin>l Controls
[^3P25-11
Cm. выделенные изменения. Редакция: март 2017 г.
ru
STAT High Sensitive T^oponln-t
3P25
G54998R02
C3P2UR
НАЗНАЧЕНИЕ
Контроли ARCHITECT STAT High Sensitive Trc^nin-I 
предназначены для оценки воспроизводимости теста и 
выявления системных аналитических отклонений системы 
АВСНГШСТI System с опцией протокола STAT при 
количественном определении сердечного тропонина I (сТп1) е 
сыворотке и плазме крови человека с использованием набора 
реагентов ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I. 
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению 
к реагенту ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I и 
Руководстве no эксплуатации системы ARCHITECT.
СОДЕРЖ ИМ ОЕ
3 флакона (3,0 мл каждый) контролей ARCHITECT STAT High 
Sensitive Troponin-1. Низкий, Средний и Высокий контроли 
содержат комплекс рекомбинантного кардиального 'фопонина 
1C человека в фосфатном буфере с протеиновым (бычьим) 
стабилизатором.
Консервант: ProClin 300.
Контроли имеют следующие концентрации:
Контроли Концентрация (пг/мл) Диапазон (пг/мл)
)СОИПЮк|ь| 20 12,0 - 28,0
1еомтяек1м) 200 120,0 • 280,0
IcohtmolIkI 15000 6000,0 - 21000,0
Каждая лаборатория должна самостоятельно устанавливать 
собственные диапазоны концентрации для новых серий 
контроля на каждом уровне концентрации.
Примечание: Диапазоны контролей, указанные в инструкции 
по применению, не специфичны по сериям и представляют 
собой обшив диапазоны значений, генерируемых в течение 
срока годности продукта. Каждой лаборатории рекомендуется 
установить собственные средние значения и диапазоны 
допустимых значений, которые должны находиться в пределах 
диапазонов, указанных в инструкции по применению. 
Потенциальными причинами вариабельности могут быть:
• Калибровка
• Номер серии калибратора
• Номер серии контроля
• Номер серии реагента 
» Анализатор
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Для диагностики In Vitro
Слеоиошие лоеоупоежаения и меры преоосто
гаипл>тоа V  Г с О М Т я Ш П  / I COKTROi. IМ  | 11 CONTROL
g K H O C T H
ПРСДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолон.
т Может вызывать аллергическую 
кожную реакцию.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания тумана/пароа/ 
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с 
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/ 
защитной одеждой/средстаами зашиты 
глаз.
Реагирование
Р302ТР352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА 1«ЖУ: Промыть 
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении 
сыпи: Обратиться к врачу.
РЭ62+РЭ64 Снять загрязненную одежду и 
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р601 Утилизируйте содержимое/коктейнер в 
соответствии с санитарными нормами 
Рф (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com  или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе анализатора см. е Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел В.
Меры лредосторозкности при работе
• Осторожно: Ввиду чувствительности теста ARCHITECT 
STAT High Sensitive 1Уороп1п-1 осторокко обращайтесь с 
флаконами и крышками контроля для предотвращения 
перекрестной контаминации.
ХРАНЕНИЕ
• Контроли транспортируются а замороженном состоянии и 
должны храниться при температуре -10‘С или ниже после 
получения до первого использования.
• Размороженные контроли необжшимо )фанить при 2 - 6‘С. 
После разморозки не замораживайте контроли повторно.
• При правильном хранении и обращении контроли остаются 
стабильными до истечения срока годности.
• Не используйте после истечения срока годности.
. Г
.  J
[инпгц. яцмп'йев! 
В'С
|* т я тнд*|
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Достаньте контроли из упаковки и позвольте отстояться при 
комнатной темпетатуре (15 • ЗО'С) до полной разморозки 
(около 120 - 150 минут).
• Размороженные контроли необходимо тщательно 
перемешать, аккуратно переворачивая флаконы, и 
использовать незамедлительно после этого.


--- стр. 6 ---
• После ка)кдого использования плотно закрывайте 
флаконы с контролями крышками и незамедлительно 
помещайте в соответствующую температуру хранения
(2-e*q.
• Размороженные контроли могут храниться в 
холодильнике при температуре 2 - 8’С в течение
3 месяцев, не превышая срок годности, указанный на 
флаконе.
■  Для получения рекомендованного объема контролен держите 
флаконы вертикально и нахапайте 10 капель каждого 
контроля в соответствующую чашечку для образцов.
• Информацию о заказе контролей см. в Руководстве по 
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздал 5.
ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Рекомендуемые требования по контролю качества тесте 
заключаются в тестировании по сизому кон^)олю всех 
уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки эксплуатации. 
Соблюдайте правила вашей лаборатории, если они требуют 
более частого использования контролей для проверки 
результатов тестов.
Допускается тестирование дополнительных контролей в 
соответствии с местными и/или государственными законами 
или требованиями аккредитации, а также политикой контроля 
качества вашей лаборатории.
Значения контроля должны находиться в рамках диапазона 
допустимых значений, указанного в инструкции по применению 
к контропям. Если значение контроля выходит за рамки 
указанного грчапазона, результаты соответствующих тестов 
следует считать недействительньми, и образцы должны быть 
гтротвстированы повто{жо. Может потребоваться повторная 
калибровка теста.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению 
к реагенту /ЛСНГТЕСТ STAT High Sensitive Troponin-I и 
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT.
Используемые символы
ARCHITECT является торговой маркой компании 
Abbott Laboratories в различных юрисдикциях Все другие 
торговые марки являются собственностью соответствующих 
владельцев.
Abbott iretend 
Diagnostics Ohriskm 
Usnamuck, Longlord 
Co. Longford 
Ireland
*353.43-3331000
C€
Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному 
представителю пли оиотрите контактную информацию для 
вашей страны на сайте www.abbottdlagnostlcs.com  
Редакция; март 2017 г.
©2016. 2017 Abbott Laboratories f " l Abbott
Авторизованный представитель изготовитщы на территории 
России и других стран СНГ:
ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва, 
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел; *7 (495) 258 42 70 (80); Факс; *7 (495) 258 42 71 (81)
□ а
См. инструкцию по применению
м 1
Изготовитель
Температурный диапазон
г
2
Верхняя граница температуры
Использовать до/Срок годности
:АРПЯТНАШ| После разморозки хранить при 
температуре
1CQNCI Концентрация
IcotrmoiiLi Контроль Низкий, СредаиИ, Высокий 
(L.M.H)
И Медицинское изделие для 
диагностики In Vitro
Номер серии
1  моооет ор тьд нв! Продукт Ирландии
[iUNaa| Диапазон
ЕёЮ Каталожный номер
|иити.пмтцв 1| До использования хранить при 
температуре
1  wMMMO> аавягтпяв 1 Предупреждение: Может вызывать 
аллергическую реакцию.
ПРИПО> 
к инст 
высоком: 
Sensitive 
УСЛ081 
Изделие 
и ниже { 
хпадозл 
с ввт 
авторе^
остаетс 
упакоек 
режима 
осущес 
средсп 
действ 
Хранен 
и ни: 
обеспе 
TAPAh
ПрОИЭ!
обращ
годное
более
наруш
приме
ТЕХН)
Не тр1
ТЕКУ1
Нетр
Д А Н Ь
ИЗДЕ
Меди
npaei
perm
«Сан
меди
НеоС
утиг
ПЕР
MEf
ISO
noi
Мед
TpOi
Con
лвб
диа
пер
обу
ИН
ЛЕ
Не
ст
По
npt
ИН
Не
М {
пр
бе
об
П1
н.


--- стр. 7 ---
;€
)tt
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению ми «ARCHITECT STAT 
высокочувствительный тропонин-1 гантропи (ARCHITECT STAT High 
Sensitive Troponin I Controie)» для России.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ 
Изделие рекомендуется транспортировать при темп^атуре от - 10'С 
и ниже а термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих 
шадоэлементы, или в 1е^оконтейне^ 8Х многократного применения 
с автоматически поддерживаемой температурой или в 
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделие 
остается стабильным до окончания срока годности, указанного на 
упаковке. При транспортировании с нарушением температурнолэ 
рехммв изделие не ледлежит применению. Транспортировка 
осуществляется всеми видами траноюрта в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами леревозю 1 грузов, 
действующими на каждом виде транспорта.
Хранение изделий долхою осуществляться при температ^е от - 10*С 
и ниже в холодильных камерах или в холодильника, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим. 
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Прсжзводитель гарантирует, что при правильном хранении и 
обращении изделие остается стабильным до истечения срока 
годности. Максимальный срок годности медициноюго изделия не 
более б месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с 
нарушением регламентироватгого производителем режима, 
применению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУ)»апаАНИЕ 
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ 
Не требуется
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО 
ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с 
правилами обращения с медицинскими отходами, 
регламентирующимися СанПин 2.1.7,2790-10 от 12.12.2010 
«Санитарно-зпидемиопогические требования к обращению с 
медицинскими отходамиа.
Необходимо следовать националь»>ым стандартам при передаче и 
утилизации изделия, его компонентов и упаковки.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ 
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, ISO 13485:2003 (вклкзчая CMDCAS). 
ПОТЕН1^АЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинское изделие «ARCHITECT STAT высокочувствительный 
тропонин-1 контроли (ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I 
Conlrois)» предназначено для использования в различных клинико- 
лабораторных условиях, включая, без ограничения, больницы, 
диагностические центры, референтные лаборатории и учреждения 
переливания крови по всему миру, персонал которых прошел 
обучение по использованию анализатора ARCHITECT I. 
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ из/щ лии 
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА 
Не содержит.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Посгавтется в нестерильном виде. Стерилизация перед 
применением не требуется.
ИНФОРМАЩ1Я О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
Не подпежит повторному применению.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ 
Материалы животного происхождения проверены и риски 
применения МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта 
безопааюсти можно найти на сайте viTMiw.abbottdiaanostics.com или 
обратитесь к местному представителю.
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 
Неприменимо.


--- стр. 8 ---
SUGO CHAMBER OF COMMERCE (INC) 
CERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITH
A uthorised O fficial


--- стр. 9 ---
Эбботт Ирландия, 
Диагностическое 
подразделение 
Лиснемак, Лонгфорд 
Графство Лонгфорд, 
Ирландия.
Т: +353 43 3331000 
Факс: +353 43 3331001
Подписано: /подписано/ Дата: 18 декабря 2019 г.
Нора Фитцджеральд (Nora Fitzgerald),
Специалист по нормативно-правовому регулированию 
Эбботт Ирландия,
Диагностическое подразделение 
Лиснемак, Лонгфорд 
Графство Лонгфорд,
Ирландия.
/Печать: ТОРГОВЛЯ ПАЛАТА СЛАЙГО (ИНК)
ПОДЛИННОСТЬ ЗАСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНА ДОБРОСОВЕСТНО  
Уполномоченное лицо /подписано/19.12.2019 г./
/Печать: Диагностическое  
подразделение Эбботт,  
Лонгфорд/
/Печать: ТОРГОВАЯ ПАЛАТА СЛАЙГО (ИНК)  
ЗАВЕРЕННЫЙ СЕРТИФИКАТ О ПРОИСХОЖДЕНИИ/
/Подписано, 18 декабря 2019 г./
Текст в документе «Инструкция по применению» на английском и русском языках  
полностью совпадает.
Перевод с английского языка на русский язык выполнен переводчиком Шатневым  
Ильёй Алексеевичем.


--- стр. 10 ---
Российская Федерация. Город Москва.
Двадцать четвертого декабря две тысячи девятнадцатого года.
Я, Бахтадзе Эльмира Юрьевна, нотариус г, Москвы,  свидетельствую подлинность  
подписи переводчика Шатнева Ильи Алексеевича.
Подпись сделана в моём присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 7 7/5 2 -н /7 7 -2 0 19 -/'/? % ^ ^
Взыскано по тарифу 100 руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: -
Э.Ю. Бахтадзе
Подпись
Печать
Всего прошнуровано, прон^ерован^  
и скреплено печатью....^^?й1...листл^
Нотариус........................................)
Подпись
Печать
Российская Федерация. Город Москва
Двадцать четвертого декабря две тысячи девятнадцатого года.
Я, Бахтадзе Эльмира Ю рьевна, нотариус г. Москвы, свидетельствую верность копии с представленного мне 
документа.
Зарегистрировано в реестре: №77/52-н/77-2019- 
Взыскано по тарифу:
руг правового и технического характера: - 
Э.Ю. Бахтадзе
Всего прошнуровано, пронумерован  
и скреплено печатью.... т .  ..лист. 
Нотариус


--- стр. 11 ---
^опия
а
Abbott
A b b o t t  I r e l a n d  D i a g n o s t i c s  
D i v i s i o n .
L l s n a n f i u d ( .
L o n g f o r d  
C o .  L o n g f o r d  
I r e l a n d
Tel. ^353 43 3331000 
Fax -»3S3 43 3331001
I, Nora Fitzgerald, Specialist Regulatory Affairs, Abbott Ireland Diagnostics Division, 
Longford, Ireland, hereby certily that the attached documents that keep the number of 
pages indicated below are the Insert for Use. These documents are in a full accordance 
with actual manuals of manufacturer.
Я, Нора Фицджеральд, специалист регуляторного отдела, Эбботт 
Диагностическое Подразделение Ирландия, Лонгфорд, Ирландия (Nora Fitzgerald, 
Specialist Regulatory Affairs, Abbott Ireland Diagnostics Division, Longford, Ireland), 
настоящим удостоверяю, что прилагаемый документ в нижеприведенном объеме 
страниц, является инструкцией по применению. Этот документ полностью 
соответствуют факгической документации производителя.
Инструкция по применению на медицинское изделие (Instruction for Use for 
medical devise)
# Title Number 
of paees
I. Insert for use ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Calibrators 
wth ADDENDUM for Russia.
3
2. Инструкция no применению ARCHITECT STAT высокочувствительный T
тропонин-1  калибраторы (ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I 
Calibrators)
Signed:
i / '
Date: It liff If
Nora Fitzgerald
Specialist Regulatory Affairs
Abbott Ireland Diagnostics Division
Lisnamuck, Longford
Co Longford
Ireland
SUGO C lAMBER OF COMMERCE (INC) 
CERTIFiED CORRECT IN ALL GOOD FAITH
A u th o riM d  O fficial


--- стр. 12 ---
ARCHITECT
STAT High Sensitive Troponin>l Cailbrators
Read Highlighted Changes: Revised June 2017.
®3P25-02
i en
STAT High Sensitive Ttoponln-I
3P25
G56531R03
S3P2U0
INTENDED USE
The ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Calibrators are 
for the calibration ut the ARCHITECT i System with STAT protocol 
capabllily when used for the quantitative determinalion of cardiac 
troponin I (cTnt) in human serum and plasma with the ARCHITECT 
STAT High Sensitive Troponin>l reagent IcK.
Refer to the ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I reagent 
package insert and the ARCHiTECT System Operations Manual for 
additional Information,
CONTENTS
6 Bottles (4.0 mL each) ol ARCHITECT STAT High Sensitive 
Troponln-l Calibrators. Calibrator A contains phosphate buffer 
with protein (bovine) stabilizer. Calibrators В - P contain different 
concentrations of recombinant human cardiac troponin Ю complex In 
phosphate buffer with protein (bovine) stabilizer.
Preservallvo: ProClln 300.
The calibrators are at the foilowing concentrations:
Cs^ibrators
Concentration
(Pfl/mL)
0
[b ttle l 2Q
fS H c l 100
Ы Л
10A00
@ 3 60A00
STANDARDIZATION
The Mibtatora are manufactured gnnwnairicaly usbtg recombinant 
Oard«ewp«rtn tC compitx. The cabbniots v a  maiohed  
Щ*т*плл atandanb unparadvalnQ <econ«inant human 
IC  oomiML Qaltoratar S la «ммЫе to NIST SRU 
! C albiW r» wwy not be commuiable with other
teartion!
AwjtfjgflftNT.fnM /«PO»» / apfay.
Response
P302+P352 IF ON SKIN: V^sh with plenty of water.
P333-^P313 11 skin Irrltetion or rash occurs: Qet 
medical advice / attention.
РЭ62-^РЭ64 Take off contaminated cbthing and wash 
It before reuse.
Disposal
P501 Dispose of contents / container in 
accordance with local regulations.
Safety Data Sheets are available at www.abbottdiagnoslics.com  or
contact your local representative.
For a detailed discussion ol safety precautions during system
operation, refer to the ARCHITECT System Operations Manual,
Section B.
H a n d l i n g  P r e c a u t i o n s
• Caution: Due to the sensitivity of ths ARCHITECT STAT 
High Sensitive TToponirvI assay, uae caution when handling 
calibrator bottles ar>d caps to prevent cross<ontamlnetlon.
STORAGE
• Calibrators are shipped frozen №id must be stored at -10*C or 
cotdor upon receipt.
• C^brators are stable untH the expiration dale when stored and 
handled as diracted.
• Do not use past expiration date.
• Calibrators must be stored at -10*0 or colder.
•VC
r
PREIVUMTION FOR USE
• Remove from carton and allow calibratora to stand at room 
temperature (1S-30*C) until completely thawed (approximately BO 
to 120 minutes).
• Tbawed calibrators should be Otoroughly mixed by gentle 
Inversion before use and used bnmedietely.
• After each uae, Immediately close the cape tightly and 
return the calibrstors to -lO'C or colder. Incorrect handling 
of the calibrators could result in Inaccurate calibration of the 
instrument.
• Discard calibratora attar 3 freeze-thaw cycles, regardless of 
remaining axplntlon.
• To obtain the recommended volume requirements for the 
calibrators, hold the bottles verticaly and dispense 15 drops of 
each calibralor into each respective sampie cup.
• To perform a calibration, test the calibrators in duplicate. The 
calibrators should be priority loaded.
• For Information on ordering calibrations, refer to the ARCHiTECT 
System Operations Manual. Section 6.


--- стр. 13 ---
QUALITY CONTROL PROCEDURES
A single sample of each control love! must be tested to evaluate the 
assay calibration. For Information on ordering controls, refer to the 
ARCHITECT System Operations Manual, Section 5.
« Ensure that assay control values are v^hln the ranges specified 
in the control package Insert.
Once an ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I calibration is 
accepted and stored, all subsequent samples may bo tested without 
further calibration unless:
• A reagent kit with a new tot number is used.
• Controls are out of range.
Key to Symbols
□5
Consult instructions for use
У
Manufacturer
1
Upper limit of temperature
Use by/£xplratlon date
Calibrator (А.ВД0.Е or F)
In W ro  Diagnostic Medical 
Device
Lot Number
1  Рйооист OP IRELANB1 Product of fraiand
[«?] List Number
1  WARHMOi ttN S m Z e R  1 Warning; May cause an allergic 
reaction.
ARCHITECT is a trademark of Abbott Laboratories in various 
jurisdictions. All other trademarks are property of their respective 
owners.
Attoott Ireland 
Diagnostics Division 
Lisnamuck, Longford 
Co. Longford 
Ireland
•t-353-43-3331000
Customer Service: Contact your local representathn 
or find country-specific contact Infomtatlon on 
www.abbottdlagnostlcs.com
Revised June 2017.
©2015, 2017 M}botl Laboratories
C€
a  A b b o tt


--- стр. 14 ---
ADDENDUM
lo the Instruction for Use ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I 
Calibrators (for Russia)
SHIPPING AND STORAGE CONDITIONS
Recornimnded shipping солОШопв for device is - 10*C or colder in single- 
use thermo containers containing coolant elements, or In reusable thermo 
containers wdth autsmatically maintained temperatijne or in auto 
rehigerators using thermal Indicators. Device is stable until the expiration 
date indicated on the package Device Is no longer suitable for use if 
shipping temperature limits have been violated. Ship in an enclosed carrier 
vehicle of any kind in accordance with shipping rules, applicable to the 
respective carrier
Medical device must be stored at a temperature - 10*C or colder in 
refrigeralors/refrigerator chambers to ensure regulated temperature 
conditions with a daily temperature record.
WARRANTY
ManufacUirer guarantees №at device remains stable until the expiration
date when stored and handled as directed The maximum shelf life of the
medical device Is 9 months from date of manufacturing Device must be
discarded if stored with deviations in manufacturer’s requirements.
MAINTENANCE
Not required
REPAIRS
Not required.
DESTRUCTION AND DISPOSAL OF A MEDICAL DEVICE 
Oestruct and dispose of a medical device in accordance with the 
requirements of SanPin 2.1.7.2790-10 dated December 12, 2010 
‘Sanriary-epidemiological Requirements for the Management of Medical 
Waste’,
Transmit and dispose of a product and its components and packaging irt
accordance with local regulations
LIST OF APPLICABLE STANDARDS
ISO 9001, ISO 13465, ISO 13465 (including CMDCAS)
POTENTIAL USER
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I Calibrators are intended to 
be used in a variety of dinical and laboratory conditions, induding, without 
limitation, hospitals, diagnostic centers, reference laboratories and blood 
transhjsion facilities around the world, whose personnel have been trained 
in the use of the ARCHITECT I analyzer.
INFORMATION ABOUT PRESENCE OF DRUGS IN COMPOSITION OF
MEDICAL DEVICE
Does not contain any drugs.
STERILIZATION
Medictti device is not required to be sterile
INFORMATION ABOUT POSSIBILITY OF MULTIPLE APPUCATION 
Medical device cannot be re-applied.
MATERIALS OF ANIMAL ORIGIN
Materials of aitimal ongin are tested and risks of using MD are Indicated In 
SOS. Safety Data Sheets are available at www.abbottdlagnostlcs  com or 
contact your local representative.
INDICATIONS AND CONTRA-INDICATIONS FOR USE 
Not applicable.
C
Cm. в
НАЗ
Кали!
пре» 
с опи 
серле 
целое 
High { 
Допо. 
к реа 
Рукое
сод:
б флэ 
Sens! 
с про 
СОДвЕ 
1C чв1 
проте 
Коксе 
Кали!
Кали


--- стр. 15 ---
ARCHITECT
STAT High Sensitive Troponin*! Calibrators
Cm. выделенные изменения. Редакция: июнь 2017 г.
[ ^ З Р 2 5 - 0 2
ru
S T A T  H i g h  S e n s i t i v e  T r o p o n i n * !
3P25
G54997R03
S3P2UR
НАЗНАЧЕНИЕ
Калибраторы ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin*! 
предназначены для калибровки системы ARCHITECT I System 
c опцией протокола STAT при количественном определении 
сердечного тропонина I (cThl) в сыворотке и плазме крови 
человека с использованием набора реагентов ARCHITECT STAT 
High Sensitive Troponin-I.
Допотительную информацию см. в инструкции по применению 
к реагенту ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I и 
Руководстве no эксплуатации системы ARCHITECT.
СОДЕРЖИМОЕ
6 флаконов (4,0 мл каждый) калибраторов ARCHITECT STAT High 
Sensitive Troponin-I. Ка/ 1и6ратор A содержит фосфатный буфер 
с протеиновым (бычьим) стабилизатором. Калибраторы В • F 
содержат комплекс рекомбинантного кардиального тропонина 
10 человека в разных кониентрациях в фосфатном буфере с 
протеиновым (бычьим) С 1в6илизагиром.
Консервант. ProClin 300,
Калибраторы характеризуются следующими значениями;
Концентрация
Калибраторы (пг/ыл)
0
20
100
500
10000
50000
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Калибраторы произведены гравиметрически с использованием 
комплекса рекомбинантного сердечного тропонина 1C человека. 
Калибраторы соотнесены с внутренними референсными 
стандартами, изготовленными с использованием комплекса 
рекомбинантного сердечного тропонина 1C человека. 
Калибратор В соотнесен с NIST SRM 2921 на уровне 20 пг/лял. 
Калибраторы не пригодны для использования с другими 
тестами.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
, ®
• Для диагностики In Wtro
PoetOnoiune предупреждения и меры предосторохоюсти 
относятся к: [еЭ З  -
Предотвраштие
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/ 
аэрозолей.
Р272 hto выносить загрязненную одежду с 
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитньвии перчатками/ 
защитной одеждой/средствами защиты 
глаз.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть 
боге1Шим количеством воды.
Р335+Р313 При раздражении кожи или появлении 
сыпи: Обратиться к врачу.
Р3в2+Р364 Снять загрязненную одежду и 
выстирать ее перед использованием.
Утилизакшя
Р501 Упщизируйте содержимое/контейнер а 
соответствии с санитарными нормами 
РФ (СФтПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com  или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе анализатор» см. в Руководстве по
экепл^ггации системы ARCHITECT. Раздел 8.
М е р ы  п р е д о с т о р о з к н о с т и  п р и  р а б о т е
• Осторожно: Ввиду чувствительности теста ARCHITECT 
STAT High Sensitive 'Poponin-i осторо^кно обращайтесь 
с флаконами и крышками калибратора для 
предотвращения перекрестной контаминации.
ХРАНЕНИЕ
• Калибраторы транспортируются в заморожянном состоянии 
и должны храниться при температуре -10’С или ниже после 
их получения.
• При правильном хранении и обращении калибраторы 
остаются стабильными до истечения срока годности.
• не используйте после истечения срока годности.
• Калибраторы необходимо хранить при температуре -10 *С 
или ниже.
/--10*С
ПедуПРЕЖДЕНИЕ Содержит мелгглизотиазолоны.
т Может вызывать аллергическую 
кохшую реакцию.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Достаньте калибраторы из упаковки и позвольте отстояться 
при комнатной темпетатуре (15 - ЗО'С) до полной разморозки 
(около 90 - 120 минут),
• Размороженные калибраторы необходимо тщательно 
перемешать, аккуратно первв^зачивая флаконы, и 
использовать незамедлительно после этого.
• После ка)кАого использования шютно закрывайте 
флаконы с калибраторами крышками и незамедлительно 
помещайте в соотаетствующую температуру хранения 
(-10 'С или ни)ке). В результате неправильного обращения
с калибраторами может нарушиться точность калибровки 
анализатора.
1


--- стр. 16 ---
• Утилизируйте калибреторы noaie трех циклов 
заморозки*реэмороэки независимо от истечения срока 
годности.
■  Для получения рекомендованного объема калибраторов 
держите флаконы вертикально и накапайте 15 капель 
каждого калибратора в соответствующую чашечку для 
образцов.
• Чтобы выполнить калибровку, протестируйте калибраторы в 
дубле. Калибраторы должны иметь приоритетную загрузку.
• Информацию о заказе калибровок см. в Руководстве по 
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 6.
ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Оля оценки калибровки теста необходимо протестировать 
по одному контролю каждого уровня. Информацию о заказе 
контролей см. в Руководстве по эксплуатации системы 
ARCHITECT, Раздел 5.
• Убедитесь, что значения контролей находятся в пределах 
диапазонов допустимых значений, указанных в инструкции 
по применению к контролю.
После принятия и созфанения результатов калибровки теста 
АВСНП^СТ STAT High Sensitive Troponin-I все послеп^щие 
образцы можно тестировать без предварительной калибровки, 
кроме тех случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Значения контролей выходят за рамки диапазона допустимых 
значений.
Используемые символы
С€
Abbott Ireland 
Di^noslics Division 
Ustiamuck, Longford 
Co. Longlord 
Ireland
♦353-43-ЗЭЭ1000
Сервисная поддерАка: Обращайтесь к своему местному 
представителю или смотрите контактную информацию для 
вашей страны на сайте 
www.abbottdiagnostlcs.com
Редакция: июнь 2017 г.
€•2015, 2017 Abbott Laboratories а  Abbott
Авторизованный представитель изготовителя на территории 
России и других стрен СИГ:
ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171. Россия, г. Москва, 
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 70 (80); Факс: * 7 (495) 258 42 Л  (81)
т
См. инструкцию по применению
ni
Изготовитель
Верхняя граница температуры
Использовать до/Срок годности
f^* l Калибратор (А,В,С,О.Е или F)
Медицинское изделие для 
диагностики In Vitro
[iorl Номер серии
1  аЯОВивТ от IMLAND1 Продукт Ирландии
И Каталожный номер
1 ШАЖИЩ* M w m xi а 1 Предупреждение: Может вызывать 
аплергическую реакцию.
/V
ТЕ
Не
те
Не
IV
W
и
л
f
ARCHITECT является торговой маркой компании 
Abbott Laboratories е различных юрисдикциях. Все другие 
торговые марки являются собственностью соответствующих 
владельцев.


--- стр. 17 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению МИ oARCHITECT STAT 
высокочувствительный тропонин-1 калибратор (ARCHITECT STAT 
High Senaitive Troponin I Calibrator)» для России.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ 
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре от • 10*С 
и ниже в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих 
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения 
с автоматически поддерживаемой температурой или в 
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделие 
остается стабильным до окончания срока годности, указанного на 
упаковке. При транспортировании с нарушением температурного 
режима изделие не подлежит применению. Транспортировка 
осущестапяется всеми видами транспорта в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, 
действующими на каждом виде транспорта.
Хранение изделий долхшо осуществляться при температуре от - Ю 'С 
и ниже а холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим. 
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и 
обращении изделие остается стабильным до истечения срока 
годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не 
более 9-ти месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с 
нарушением регламентированного производителем режима, 
гфименению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ 
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО 
ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с 
правилами обращения с медицинскими отходами, 
регламентирующимися СанПин 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 
■ Санитарно-элидемиологичажие требования к ЫЗращению с 
медицинскими отходами».
Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и 
утилизации изделия, его компонентов и упаковки.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ 
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ISO 9001.2008, ISO 13485:2003. ISO 13485:2003 (включая CMOCAS). 
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинское изделие «ARCHITECT STAT высокочувствительный 
тропоним-1 калибратор (ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin 1 
Calibrator)» предназначено для использования в различных клинико- 
лабораторных услмиях, включая, без ограничения, больницы, 
диагностические центры, референтные лаборатории и учреждения 
переливания крови по всему миру, персонал которых прошел 
обучение по использованию анализатора ARCHTTECT L 
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ 
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА 
Не содержит.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед 
применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗЫО)Ю10СТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
Не подлежит повторному применению.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ 
Материалы животного происхшздения проверены и риоси 
применения МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта 
безопаоюсти можно найти на сайте 
www.abbottdiagnostics.com  или 
обратитесь к местному представителю.
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ  
Неприменимо


--- стр. 18 ---
SUGO CHAMBER OF COMMERCE (INC) 
CERTinED CORRECT IN ALL GOOD FAITH
Д-и, A u th o risM l O fficial


--- стр. 19 ---
Эбботт Ирландия, 
Диагностическое 
подразделение 
Лиснемак, Лонгфорд 
Г рафство Лонгфорд, 
Ирландия.
Т: +353 43 3331000 
Факс: +353 43 3331001
Подписано: /подписано/ Дата: 18 декабря 2019 г.
Нора Фитцджеральд (Nora Fitzgerald),
Специалист по нормативно-правовому регулированию 
Эбботт Ирландия,
Диагностическое подразделение 
Лиснемак, Лонгфорд 
Графство Лонгфорд,
Ирландия.
/Печать: ТОРГОВАЯ ПАЛАТА СЛАЙГО (ИНК)
ПОДЛИННОСТЬ ЗАСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНА ДОБРОСОВЕСТНО 
Уполномоченное лицо /подписано/19.12.2019 г./
/Печать: Диагностическое 
подразделение Эбботт, 
Лонгфорд/
/Печать: ТОРГОВАЯ ПАЛАТА СЛАЙГО (ИНК) 
ЗАВЕРЕННЫЙ СЕРТИФИКАТ О ПРОИСХОЖДЕНИИ/
/Подписано, 18 декабря 2019 г./
Текст в документе «Инструкция по применению» на английском и русском языках 
полностью совпадает.
Перевод с английского языка на русский язык выполнен переводчиком Шатневым 
Ильёй Алексеевичем.


--- стр. 20 ---
Российская Федерация. Город Москва.
Двадцать четвертого декабря две тысячи девятнадцатого года.
Я, Бахтадзе Эльмира Юрьевна, нотариус г. Москвы,  свидетельствую подлинность  
подписи переводчика Шатнева Ильи Алексеевича.
Подпись сделана в моём присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 77/52-н /77-2019-/'
Взыскано по тарифу 100 руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: -
Э.Ю. Бахтадзе
Подпись
Печать
Всего прошнуровано, пронумеровано  
и скреплено печатью....^2^^......л)лстАР
Нотариус........................................)
Подпись
Печать
Российская Федерация. Город Москва
Двадцать четвертого декабря две тысячи девятнадцатого года.
Я, Бахтадзе Эльмира Юрьевна, нотариус г. Москвы, свидетельствую верность копии с представленного мне 
документа.
Зарегистрировано в реестре: №77/52-н/77-2019-/-"/^/
Взыскано по тарифу:
^оказание услуг правового и технического характера: -
Э.Ю. Ба>стадзе
Всего прошнуровано, прон^ерова
и скреплено печатью .....л/^...лист 1
Нотариус