Материал контрольный клеточный гематологический COULТER 6C Plus Cell Control для контроля характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter для диагностики in vitro (COULTER 6C Plus Cell Control) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/21971 от 02.02.2024 · класс риска 2а

Производитель: Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал

Назначение: Клеточный контроль 6C Plus — гематологический материал для контроля качества, используемый для контроля характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, перечисленных в таблице ожидаемых результатов, совместно со специфическими реагентами COULTER. Заданные значения и ожидаемые диапазоны из таблицы ожидаемых результатов могут быть использованы для отслеживания работы прибора. Этот продукт также может быть использован для вычисления среднего вашей лаборатории.

В госконтрактах 44-ФЗ: 5 контрактов, медианная цена за единицу 59 703 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
\
Клеточный контроль COULTER 6С Plus Cell Control
[ r I F I  C07297 
Для In vitro диагаостики 
Только по назначению врача в США.
НАЗНАЧЕНИЕ
Клеточный контроль 6С Plus — гематолскнчеасий материал для контроля качества, используемый для контроля характеристик систем клеточного 
анапиаа UniCel DxH Coulter, перечисленных в ТАБЛИЦЕ ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ, совместно со специфичесмлы реагентами COULTER.
Заданные значегтя и ожидаемые диапазоны из ТАБЛИЦЫ ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ могут быть исг>от.зованы для отслеживания работы 
прибо1м. Этот продукт тш ж в может быть ислот>зов»г для среднего вашей na6oparopiw.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ
Клеточный контрольный материал 6С Plus предстжляет собой эталонный продукт, лолученжяй и* стабилиз*фованмой крови человека, птиц, 
рептилий, копытных. 6 соответств>т со са<жм гфедназначением клеточмяй контрольнь^ материал 6С Plus подтверждает правильность 
показаний инструмента и осуществляет его mohhtojhiw. а также мощттори»с эксплуатационных характеристик точности, обеспечивая измерения с 
мелью подсчета, огчзедегшгтя размера, определения содержшя1(я гемоглобина и определения лейкоформулы.
РЕАГЕНТЫ
Контроль биологтескмх жидкостей 6С Pkis состоит из обработанных, стабилизированных эритромитов человека в изотонической среде. 
Клеточный контроль бС РКа таюке содержит стабилизированный компонент размером с тромбоцит и 4ж1кофова»#1ые эритроциты для имитации 
лейкоцитов и ядерных аритроцитов,
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ
Продукт содержит материалы, полученные из биологических историков: человека, птиц, рептилий, копытных.
Каждая человеческая донорская единица, использованная в приготовлении дш#юго материала, была гфотестироваиа с помоиью утаерхэденного 
FDA методом на присутствие антител к вирусу мамунодефицита человека (HIV-1 и HIV-2) и вирусу гепатита С (HCV). а также на поверхностный 
антиген вируса гепатита В. и признана отрицат^иой (не демоистрироеалз реакцию при многократных испытаниях).
Так как никакой метод испытаний не может предложить полную гартттию отсутствии вируса гепатита В. вируса иммунодефицита человека 
(WV-1 и HfV-2) или других жнрекционных агентов, обращаться с эпея образцом/реагентом следует на уроыю 2 (Нюлогичесхой безопасности, 
как рекомендовано для всех потенциально инфекционных препаратов человеческой шеоротки ш т крови в руководстве Centers for Disease 
Cor^roi/Nationiil Instftutes of Health <1^тр no контрогво заболеваемости/Нш4Иоиалыя>1е институты здравоохранття) cBlosalety М1сгоЫо1офса1 
and Bkxnedical Laboratories» (Биологическая безопасность в микробиологических и медико-биологических лаборатодиях). 1968 г.
Продукт содврхмт <0,14 азида натрия. Консеражгт с содержателем азида натрия может о^зазовьвать взрывчатые соединения в металлических 
тру^  водопровода. См. документ National InstltiMe for OccupatkKisrf Safety and Health Bulettn: Explosive Azide Hazards (Бюллете^ Национального 
института профессиональной безоодсности и здршюсжранеи»^!: аэрывоопааюсть азидов) (8/18/78).
ХРАНЕНИЕ, СТАБИЛЬНОСТЬ И УТИЛИЗАЦИЯ
Клеточный контроль бС Plus транспортируется в изотермическом контейнере, гфедназначенном для сохранения низкой температуры продукта (от 
2 до 8“С). При температуре от 2 до 8*С закупоренные/невскрытые пробирки стабильны до даты истечения срока хранения, приводимой в 
ТАБЛИЦЕ ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ (95 дней). Стабильность содержимого вскрытого флакона ш  в  ТАБЛИЦЕ ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ 
для евшей системы (16 дней).
ПРИМЕЧАНИЕ: При долгом хранении продукта значения MCV, RDW и/или RDW-SO могут проявлять тенденцию к увеличению. Это характерно 
для данного продукта и не является признаком нестабильной работы прибора. 95% попучентях значений этих параметров должны оставаться в 
пределах указанных ОЖИДАЕМЫХ ДИАПАЗОНОВ.
Гфи хранении продукта крышкой вниз (перевернутым) может потребоваться дополнктепьное перемеимваиие для полного ресуспенэирования 
клеточных компонентов.
Утилизация отходов продукта, неиспользованного продукта и зафязненной упаковки должна осуществляться в соответствии с природоохранным 
федеральным законодательством, законодательством штатов и соответствующими постановлекижзи местных органов власти.
ПРИЗНАКИ ПОРЧИ
При отсутствии проблем с прибором или сильного гемолиза (темноокрашенная надооадочная жидкость) невозможность получить ожидаемые 
значения может указывать на разрушение ододукта. Однако слабая розовая окраска надосадочной жидкости является нормальной, и ее не 
следует лрижмать за признак разрушения продукта.
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
• 6С Hus Cell С о п Ш
Таблица ожидаемых результатов с заданными значениями и ожидаемыми диапазонами.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Достаточно реагентов COULTER для выполнения анализа.
Интерактивная система ПОМОЩЬ или Ииструюа^и по применению.
С 07424-АВ 58 of 8^


--- стр. 2 ---
ТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ
Извлеките пробирку(-и) с клетсреейм конфопем ©С Plus из холодильника и нагревайте при ОКРУЖАЮЩЕЙ ТЕМПЕРАТУРЕ в течение 
10-15 минут.
Подготовьте ваш прибор; Следуйте инструкшет системы ПОМОЩЬ по Установке контрольных материалов или Инструкциям по применению, 
приусловии лолучвит нового лота контрогшных материалов.
После н^рева»«т перемеил^ вручную спедуюиавй образом:
A. Медленно прокрутите пробирку мееду ладонями восемь раз в вертикальном лодожении.
B. Перет^^еле одобирку вверх дном и медленно прокрутите ее между ладонями воодмь раз.
C. Осторожно передерните пробирку восемь раз.
ш в ш т
i Mо  & ^ 'ш т о т т м т
4. Повторите шаги с ЗА гю ЗС.
ПРММСЧАНМЕ: НЕ используйте механ1е4ес1сую мешалку какого-либо вида.
5. Проанализируйте контро/^ные мапгериалы на приборе в Кассете, 
в. Ведииге пробирку(-и) в холодит^ник в течение $0 минут.
7. Срашште значг^я прибора со значв 1вшш, г^жводимыми в ТАБЛИЦЕ ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ.
ЗАДАННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ И ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
^  ТАБЛИЦУ ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ.
ЩрНАЧЕННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ опредедены по валидирова»мым системам с использованием специфических реагентов COULTER. Значения 
подтверждены миогокрагньм м4али»ом контроля.
ОЖИДАЕШЕ ДИАПАЗОНЫ включают в себя кодебмие* между парти««и. между приборами и определе*«»1 по доверительным гч>еделам для 
систм! с надлежащим обслуж»м»в«ед|.
Прежде чем истечет срок годности те»дмей<’Мх) пар1ии(*ий) контроля клеток, выполните следующее на иовой(-ых) ларт1«(-ях):
Убедитесь, что восст8новлен1В>ю качения находятся в пределах ТАБЛИЦЫ ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУГЬТАТОВ.
ИЛИ
Установите с р е д т е значения в собственной лаборатории.
Вне зависимости от того, пользуетесь т  вы зедашедш^ значениями Beckman CouHer или среднт* вашей лаборатории, прибор остается 
находящими* в хорошем состоянщ! и одедит>но рабогающш, если:
гй5% восстановленжих значений попадшот в ОЖИДАЕМЫЙ ДИАПАЗОН заданного значения Beckman CoiAer.
Восстановленные значения не магфавлены ЗА ПРЕДЕЛЫ ОЖИДАЕМОГО ДИАПАЗОНА,
Результаты контроля качества с системными сообщениями и флагаьы проверки, R. могут быть приняты, за исключением особых сообщегв1й 
системного события, указывающих на выход аппедатного параметра за одеделы приемлемого диапазона для определенных ^тементов. 
таких к ш ¥ . напряжение, температура или давление. К ним относится системное событие D (или HGB, N, PLT, R. RBC. TNC. WBC).
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ
Отдельные лаборатории могут гюлучить вослроизводтлость лучше, чем приведенную в колонке ОЖИДАЕМЫЙ ДИАПАЗОН. Обратитесь к вашей 
системе ПОМОЩЬ и Инструкциям по применегедо для информации о рабочих характеристиках воспроизводимости на вашем приборе.
ПРОЦЕДУРА ПОИСКА И УСТРАНЕНИЯ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
^^чвка системы и инструкции по одименению содержат процедуры по поиску и устранению неисправностей для решемю проблем с 
гвиовлением кокгтроля. Если тре^ется дополнительная помощь, обращайтесь в сервисный центр компании Вескптап Coulter по телефону 
526-7694 (в США И Канаде) или свяжитесь с вашим мастным представиг^ем компанкит Beckman СоШег.
Чтобы ваш запрос был обработан быстрее, при звонке будьте готовы предоставить следующую информацию:
Модель и заводской номер инструмента.
Номера педтий. сроки годности и дополнительную информацию по всем реагентам, как по проблемному контролю, так и по другим 
используемым на данный момент ларледи клеточного контроля.
Номера партий предыдущих клеточных контропей и данные по этим партиям.
Архив данных для контрольных анализов COULTER LATRON СР-Х контрольных.
Данные текущего исследования сходимости <N«10) с использованием образца свежей цельной крови, проведенного в соответствии со 
Справкой системы и Инструкциями по применению.
Данные из исследования ЮАР. а также данные последней калибровки инструмента, когда уместно.
<’07424-АВ 57 of 89


--- стр. 3 ---
^ПНОСТЬ ПРОДУКТА
контроль COULTER бС Hus;
С07297
/4 X 3,5 мл Уроеднь 1 
4 X 3.5 мл Уровень 2 
4 X 3.5 мл Уровень 3
ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ
Beckman Coutter, стилизованный логотип и упоминаемые здесь знаки продукции и услуг Beckman Coufter являются товарными знаками или 
зарегистр»фованньму|и товарными знаками корпоращт вескпзал Соийег в Соединенных Штатах и других странах.
За дополиительнЫЧ информацией или при получении повреждв»»4оЙ продукции обращайтесь в сервисный центр компании Beckman СоиПег по 
телефону б0(>>52в-7б94 (в США или Канаде) или свяжитесь с евшим местным представителем компашт Вескптап Coulter.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Паспорт безопасности доступен на сайте techdocs.beckmancoutter.com
Сведения о редакциях
Редакция АА. 09.17 
« Первоначальный выпуск 
Редакция АВ. 12.17 
Выли внесены изменения в раздел:
• НАЗНАЧЕНИЕ
Добавлены новые языки
iW 4 Z 4 -A B 58 о1 89