Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения общего Т3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Т3 Общий Калибраторы (Alinity i Total T3 Calibrators)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- Alinity i Тз Общий Калибраторы (Alinity i Total T3 Calibrators) C m . выделенные изменения. Редакция: февраль 2018 г. ru Total ТЗ [ii?1 07Р9401 G76310R02 S7P94R НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное) Тз Общий Калибраторы (Alinity i Total Т 3 Calibrators) (также встречается по тексту: Total Т 3 Cals) НАЗНАЧЕНИЕ Тз Общий Калибраторы (Alinity i Total Т 3 Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении общего трийодотиронина (общего Тз) в сыворотке и плазме крови человека. Дополнительную информацию см. в инструкции по применению к соответствующему реагенту и в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. СОДЕРЖИМОЕ 1 1 * 1 -1 1 ^ 1 содержат сыворотку крови человека. Консервант: азид натрия. Калибраторы характеризуются следующими значениями: Калибратор Количество 061Щ 1Й T3 (ng/mL) CONCi (nmol/L) |c*^l*l 1 X 3.0 mL 0.20 0.31 1 X 3.0 mL 0.50 0.77 1 X 3.0 mL 0.75 1.15 1 X 3.0 mL 1.50 2.30 1 X 3.0 mL 3.50 5.38 1 X 3.0 mL 6.00 9.22 НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ • 04R1001 Заменяемые крышки для калибратора/контроля Alinity ci-series Calibrator/Control Replacement Caps СТАНДАРТИЗАЦИЯ Калибраторы произведены с использованием сертифицированного референсного материала (CRM), L-трийодотиронина (Т 3) и сигнала, который соотнесен с внутренними референсными стандартами Abbott, которые в свою очередь соотнесены с CRM для L-трийодотиронина (Тз) на каждом уровне концентрации. Концентрация CRM L-трийодотиронина (Т 3) в исходном растворе, используемом для производства внутренних референсных стандартов, определена методикой ВЭЖХ. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ . н • Для диагностики In Vitro • I Rx ONLY I Меры предосторожности ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные от человека и/или потенциально инфекционные компоненты. Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной инструкции по применению. Ни один из известных методов тестирования не может гарантировать, что материалы, полученные от человека, или инактивированные микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные от человека, следует считать потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться с данным продуктом и образцами, полученными от человека, в соответствии со Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами, содержащими или предположительно содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или другие соответствующие правила биологической безопасности. Материалы, полученные от человека, использованный в калибраторах, не реактивны на HBsAg, HIV-1 RNA или HIV-1 Ад, анти-HCV и анти-Н1У-1/Н1У-2. Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся к: 1 1* 1-1 '^*‘-1'' 1 Содержит азид натрия. EUH032 При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с санитарными нормами РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010). Паспорта безопасности доступны на сайте www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя. Подробную информацию о необходимых мерах предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 8. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ • Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к использованию. • Данный продукт может использоваться непосредственно после извлечения из места хранения с температурой 2 - 8‘С. • Перед каждым использованием перемешивайте, аккуратно переворачивая флакон. Э Abbott --- стр. 7 --- ХРАНЕНИЕ • Не используйте после истечения срока годности. Температура Макс, время хранения хранения Дополнительные ин струкции по хранению Невскрытый флакон 2 - 8'С До окончания срока годности Вскрытый 2 - 8'С До Хранить во флаконах. флакон окончания срока годности ПЛОТНО закрытых новыми заменяемыми крышками. Поместить в холодильник после использования. Система отслеживает стабильность при использовании - период времени, в течение которого калибратор находится вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит использовать калибратор, если период стабильности при использовании истек. См. максимальное значение стабильности при использовании в отчете "Параметры тестов". Дополнительную информацию о стабильности при использовании калибратора см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. Дополнительную информацию о выводе параметров тестов на печать см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5. ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ • Параметры серии калибратора могут вводиться при помощи штрихкода на упаковке калибратора. • Информацию о настройке параметров калибратора см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2. • Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА Для оценки калибровки теста необходимо протестировать по одному контролю каждого уровня. Убедитесь, что значения контролей находятся в пределах диапазона допустимых значений, указанных в соответствующей инструкции по применению. Информацию о заказе контролей см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5. После принятия и сохранения результатов калибровки теста все последующие образцы можно тестировать без предварительной калибровки, кроме тех случаев, когда: • Используется набор реагентов с новым номером серии. • Результаты ежедневной процедуры контроля качества находятся вне статистически обоснованного диапазона контроля качества, используемого для мониторинга и контроля рабочих характеристик системы, как указано в разделе "Процедуры контроля качества" инструкции по применению к соответствующему реагенту. • Если статистически обоснованный диапазон значений контроля недоступен, то период между калибровками не должен превышать 30 дней. Может потребоваться повторная калибровка теста после процедуры технического обслуживания основных частей системы или ее компонентов или после проведения сервисных процедур. Дополнительную информацию см. в инструкции по применению к соответствующему реагенту и Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ Показателями нестабильности или порчи служат осадок, видимые следы протечки, замутненность, несоответствие калибровки критериям, указанным в инструкции по применению и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, или несоответствие контролей установленным критериям. БИБЛИОГРАФИЯ 1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens. 2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in M icrobioiogicai and Biom edicai Laboratories. 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; December 2009. 3. World Health Organization. Laboratory Biosafety M anual. 3rd ed. Geneva: World Health Organization; 2004. 4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory barkers From O ccupationally Acquired Infections; Approved Guideline— Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, PA: CLSI; 2014. формат чисел: • В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример: 10 000 образцов). • В качестве разделителя десятичных знаков используется точка (пример: 3.12%). Используемые символы Символы ISO 15223 Ж Внимание □ i ] См. инструкцию по применению у Изготовитель 1 2 Температурный диапазон Использовать до/Срок годности м Медицинское изделие для диагностики In Vitro Номер серии Каталожный номер Серийный номер flliynie символы [cmJ aJ Калибратор (A,B,C,D,E или F) Контрольный номер 1CONC I Концентрация 1 CONTAINS. AZIDE 1 Содержит азид натрия. При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. 1 DISTRIBUTED IN THE USA BY | Дистрибьютор в США 1 INFORMATION FOR USA ONLY | Информация только для США I PRODUCT OF IRELAND | Продукт Ирландии 1 Rx ONLY 1 Для использования только медицинским работником (применимо только к классификации США) Abbott --- стр. 8 --- Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются собственностью соответствующих владельцев. С€ Abbott Ireland М М Diagnostics Division Lisnamuck, Longford Co. Longford Ireland +353-43-3331000 I DISTRIBUTED IN THE USA BY | Abbott Laboratories Abbott Park, IL 60064 USA Сервисная поддерЯ(ка: Обращайтесь к своему местному представителю или смотрите контактную информацию для вашей страны на сайте www.abbottdiagnostjcs.com Редакция: февраль 2018 г. ©2016, 2018 Abbott Laboratories Авторизованный представитель изготовителя на территории России и других стран СНГ: Общество с ограниченной ответственностью “Эбботт Лэбораториз”, 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1, Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81 Abbott