Материал контрольный для определения гликированного гемоглобина HbA1c для анализатора автоматического GSH-60 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
GOL^ITE
Материал контрольный для определения
гликированного гемоглобина HbAlc для
анализатора автоматического GSH-60, в
вариантах исполнения
Назначение
Предназначен для диагностики in vitro, для
проведения контроля качества на анализаторе
автоматическом для определения гликированного
гемоглобина GSH-60 (HPLC). Функциональное
назначение - применяется в диагностике in vitro,
не имеет ограничений в популяционных и
демографических аспектах применения.
Состав
Материал контрольный для определения
гликированного гемоглобина HbAlc для
анализатора автоматического GSH-60, в вариантах
исполнения:
1. Материал контрольный (HbAlc Control), в
составе:
1.1 Материал контрольный - I х 0.5 мл;
1.2 Инструкция по применению;
КЗЛист присвоенных значений (при
необходимости).
2. Материал контрольный высокий уровень
(HbAlc Control High Level), в составе:
2.1 Материал контрольный высокий уровень - 1
X 0.5 мл;
2.2 Инструкция по применению;
2.3ЛИСТ присвоенных значений (при
необходимости).
Далее по тексту применяются следующие
сокращения: Материал контрольный, контроль,
изделие.
Материал контрольный HbAcl изготовлен из
человеческой крови. Материал контрольный
HbAcl содержит гемоглобин А1с (HbAlc) с
присвоенным значением концентрации.
Упаковка
Материал контрольный (HbAlc Control): 1x0,5 мл.
Материал контрольный высокий уровень (HbAlc
Control High Level): 1x0.5 мл.
Принцип действия
В качестве основного метода используется
высокоэффективная жидкостная хроматография
(ВЭЖХ). На основании различий в заряде данный
метод позволяет разделить HbF, HbAlc и общий
HbAl при помощи хроматографической колонки и
трех типов элюирующих буферов с различными
концентрациями солей. Процент пикового
значения HbAlc по отношению к общей площади
рассчитывается в качестве концентрации HbAlc
(%).
Хранение и стабильность
Невскрытый контроль HbAlc сохраняет
стабильность вплоть до истечения срока годности,
указанного на этикетке, в случае хранения при
температуре от 2 до 8°С в защищенном от
воздействия солнечных лучей месте.
После восстановления контроль можно хранить
при комнатной температуре не более 2 часов.
Рекомендуется разделить восстановленный
контроль, поместить в одноразовые эппендорфы и
хранить их плотно закрытыми при температуре -
20°С. Восстановленный материал стабилен при
температуре -20°С в течение 3 месяцев.
Размораживайте материал только один раз. После
размораживания контроль следует использовать в
течение 2 часов.
Показания
Для проведения контроля качества на анализаторе
автоматическом для определения гликированного
гемоглобина GSH-60 (HPLC).
Противопоказания
Не применимо.
Побочные действия
При условии применения в соответствии с
Инструкцией по применению побочные действия
отсутствуют.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Предназначенный пользователь
Предназначено для профессионального
применения медицинскими работниками:
лаборант, врач клинической лабораторной
диагностики, медицинский лабораторный техник
или иной специалист, прошедший подготовку по
методике лабораторных исследований и знакомый
с их потенциальным воздействием.
Информация о популяционных,
демографических аспектах применения
медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Инструкции по применению
Контрольный материал HbAlc лиофилизирован и
требует осуществления восстановления перед
использованием.
Этапы восстановления: снимите крышку и
добавьте ровно 0,5 мл дистиллированной воды в
лиофилизированный контрольный материал.
Отставьте материал на 30 минут, чтобы его
содержимое полностью растворилось. Осторожно
встряхните флакон для того, чтобы качественно
перемешать содержимое.
Перед испытанием гемолизируйте
восстановленный контроль HbAlc при помощи
гемолизируюшего раствора, выполняя меры,
указанные для образцов. Подробные этапы
Версия 2, 2025
--- стр. 5 ---
СОРЁГГЕ
контроля качества представлены в инструкциях по
применению для соответствующих анализов.
Меры предосторожности и предупреждения
Предназначен только для диагностики in vitro.
Предназначен для профессионального
использования.
Не глотать и не употреблять внутрь.
исключительно с отрицательньсми результатами.
Тем не менее, с каждым продуктом и/или
образцами, полученными на основании жидкостей
организма человека, необходимо обращаться с
надлежащей осторожностью в соответствии с
рекомендуемыми процедурами для биологически
опасных материалов, поскольку доказать
отсутствие возбудителей инфекции невозможно
Присвоенные значения
См. приложение.
Присвоенные значения и приемлемые диапазоны
значений обусловлены особенностями каждой
партии. Убедитесь, что номера партий на флаконах
с контрольным материалом совпадают с номерами,
указанными в листе присвоенных значений.
Физико-химические характеристики изделия
изделия, применяющиеся
заявленным медицинским
Медицинские
совместно с
изделием:
- Анализатор автоматический для определения
гликированного гемоглобина GSH-60 (HPLC),
производства Goldsite Diagnostics Inc. (Голдсайт
Диагностике Инк.), Китай;
Набор калибраторов для определения
гликированного гемоглобина HbAlc для
анализатора автоматического GSH-60,
производства Goldsite Diagnostics Inc. (Голдсайт
Диагностике Инк.), Китай;
Буфер элюирующий для анализатора
автоматического GSH-60, в вариантах исполнения,
производства Goldsite Diagnostics Inc. (Голдсайт
Диагностике Инк.), Китай;
- Раствор гемолизирующий для анализатора
автоматического GSH-60, производства Goldsite
Diagnostics Inc. (Голдсайт Диагностике Инк.),
Китай;
- Колонка хроматографическая для определения
гликированного гемоглобина для анализатора
автоматического GSH-60, производства Goldsite
Diagnostics Inc. (Голдсайт Диагностике Инк.),
Китай.
Химический состав
Состав и концентрация компонентов.
Компоненты
Концентрация
Азид натрия <0.1%
Хлорид цинка <0.1%
Материалы человеческого происхождения
Контроль изготовлен из человеческой крови.
Каждая отдельная порция, предназначенная для
использования при приготовлении продукта,
прошла проверку на наличие поверхностного
антигена гепатита В (HBsAg), вируса гепатита С
(HCV) и ВИЧ-1 и ВИЧ-2 с помощью необходимых
анализов, утвержденных Управлением США по
надзору за качеством пищевых продуктов и
лекарственных средств (FDA). Для изготовления
препарата была использована кровь доноров
Наименование Материал
контрольный
(HbAlc
Control)
Материал
контрольный
высокий
уровень
(HbAlc
Control High
Level)
Характеристик
и
Значение
Внешний вид Лиофилизиро
ванная масса
красно
коричневого
цвета
Лиофилизи
рованная
масса
красно-
коричневог
0 цвета
Объем
содержимого
после
восстановления,
мл*
0,5 0,5
Водородный
показатель
после
восстановления,
(pH)
7,4 ± 0,5 7,4 + 0,5
* Допустимое отклонение от указанного значения
может составлять + 10%.
Сведения об аналитической и клинической
эффективности
Аналитические и клинические характеристики,
такие как аналитическая чувствительность (порог
обнаружения), аналитическая специфичность,
диагностическая чувствительность и
диагностическая специфичность - не применимы
к данному медицинскому изделию.
Функциональные характеристики
Повторяемость внутри серии - в пределах + 20%
от целевого значения.
Повторяемость между сериями - CV < 15%.
Информация об очистке, дезинфекции и
стерилизации
Не применимо.
Изделие поставляется в нестерильном виде,
стерилизации пользователем не подлежит.
Утилизация
Версия 2,2025
--- стр. 6 ---
GOL%ITE
Утилизация изделия должна производиться в
соответствии с требованиями локального,
регионального и национального законодательства.
Отработанный реагент, образцы и материалы,
использующиеся и образующиеся при
эксплуатации данного реагента, в том числе
реагенты с истекшим сроком годности, следует
утилизировать как потенциально
эпидемиологически опасные отходы (класс Б).
Условия хранения, транспортирования и
эксплуатации
Условия хранения
Храните при температуре от 2 до 8°С в
защищенном от воздействия солнечных лучей
месте.
После восстановления контроль можно хранить
при комнатной температуре не более 2 часов.
Рекомендуется разделить восстановленный
контроль, поместить в одноразовые эппендорфы и
хранить их плотно закрытыми при температуре -
20°С. Восстановленный материал стабилен при
температуре -20°С в течение 3 месяцев.
Размораживайте материал только один раз. После
размораживания контроль следует использовать в
течение 2 часов.
Срок годности 18 месяцев с даты изготовления при
хранении при рекомендованных условиях и
невскрытой упаковке.
Условия эксплуатации
Эксплуатировать в условиях клинических
лабораторий при температуре от +15 С до +30°С.
Условия транспортировки
Условия транспортирования при температуре от 2
до 8°С.
Изделие следует перевозить в оригинальной
упаковке производителя, защищающей продукцию
от внешних воздействий, на всех видах транспорта
в крытых транспортных средствах в соответствии
с правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вида.
[№) Медицинско 1 ЕС |REP|Уполномоченны
е изделие й представитель
для в Европейском
диагностики сообществе
in vitro
^ Goldsite Diagnostics Inc. «Голдсайт
Диагностике Инк»
Адрес производителя
No. 1001, Building No. 1, GOLDSITE Mansion, No. 9
Rongtian Road, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen,
518122 China
Место производства
Goldsite Diagnostics Inc.
1. Goldsite Diagnostics Inc., No. 1001, Building No. I,
GOLDSITE Mansion, No. 9 Rongtian Road, Kengzi,
Pingshan District, Shenzhen, 518122
China;
2. Goldsite Diagnostics Inc., No.20I, Building A,
Third Branch, Leibai Zhongcheng Life Science Park,
No.22 Jinxiu East Road, Kengzi Sub-District,
Pingshan District, Shenzhen, China
Уполномоченный представитель
производителя на территории РФ
ООО «Эко-мед-с М»
Адрес; 111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр.
1, пом. 105, ком.З, оф. 2
Гарантии
Производитель гарантирует соответствие
характеристик медицинского изделия заявленным
в эксплуатационной документации при условии
применения изделия в соответствии с инструкцией
и по назначению, предусмотренному
производителем.
По всем вопросам, для получения консультаций и
поддержки следует обращаться к
уполномоченному представителю производителя
на территории РФ;
ООО «Эко-мед-с М»,
Адрес; 111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр.
1, пом. 105, ком. 3, оф. 2
Символы
Срок
годности
REF Номер по
каталогу
Н ] Дата
производств
а
1"
Температурный
диапазон от 2
до8“С
а
Соответстви
е Директиве
Европейског
0
сообщества
ГД1
Обратитесь к
инструкции по
эксплуатации
LOT Номер
партии
Избегать
воздействия
солнечных
.лучей
Рекламации
По вопросам эксплуатации и претензий по
качеству данного медицинского изделия
обращаться к Уполномоченной организации
производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ;
ООО «Эко-мед-с М»,
Адрес; 111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр.
1, пом. 105, ком. 3, оф. 2
Тел; 8 (495) 748-43-50
Email: info{o)ecomeds.ru
Версия 2,2025
--- стр. 7 ---
••
/
G ^^rre
IVD C€
Изделие соответствует следующим стандартам
РФ
- ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для
диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы,
питательные среды. Требования к изделиям и
поддерживающей документации»;
- ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для
диагностики ин витро. Методы испытаний»;
- ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские
для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro»;
- ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские
изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка).
Часть 1. Термины, определения и общие
требования»;
- ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские
изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка).
Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения»;
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия
медицинские. Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой
изготовителем. Часть 1. Основные требования».
- ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские.
Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям»;
- ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские
для диагностики in vitro. Требования к
установлению метрологической
прослеживаемости значений, приписанных
калибраторам, контрольным материалам
правильности и образцам биологического
материала человека».
Версия 2,2025
--- стр. 8 ---
Приложение: присвоенные значения
GOL^ITE
Анализируемый
материал Инструмент Единица
измерения
Целевое
значение
Нижнее
предельное
значение
Верхнее
предельное
значение
HbAlc %
Версия 2, 2025