Буфер элюирующий для анализатора автоматического GSH-60 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- G O d ^ lT E Буфер элюирующий для анализатора автоматического GSH-60, в вариантах исполнения : Буфер элюирующий HbAlc Elution Buffer А Буфер элюирующий HbAlc Elution Buffer В Буфер элюирующий HbAlc Elution Buffer С Назначение Предназначен для диагностики in vitro для количественного определения уровня гемоглобина А1с (HbAlc) в цельной человеческой крови на анализаторе автоматическом для определения гликированного гемоглобина GSH-60 (HPLC). Вспомогательное средство в диагностике, не имеет ограничений в популяционных и демографических аспектах применения. Принцип действия В качестве основного метода используется высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ). На основании различий в заряде данный метод позволяет разделить HbF, HbAlc и общий HbAl при помощи хроматографической колонки и трех типов элюирующих буферов с различными концентрациями солей. Процентное значение пика HbAlc по отношению к общей площади рассчитывается в качестве концентрации HbAlc (%). Хранение и стабильность Храните буфер элюирующий HbAlc А, буфер элюирующий HbAlc В, буфер элюирующий HbAlc С при температуре от 2 до 30°С. Невскрытый буфер сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного на флаконе. После вскрытия стабильность сохраняется в течение 90 дней. Требования к образцу и хранение Для проведения анализа можно использовать образцы цельной венозной крови с антикоагулянтами (ЭДТА, NaF, гепарин или цитрат натрия). Образцы цельной венозной крови с антикоагулянтами (ЭДТА, NaF, гепарин или цитрат натрия) можно хранить при 2-8°С в течение 14 дней или при 25°С в течение 24 часов. Показания Для количественного определения уровня гемоглобина А1с (HbAlc) в цельной человеческой крови. Противопоказания Не применимо. Состав Буфер элюирующий для анализатора автоматического для определения гликированного гемоглобина GSH-60, в вариантах исполнения: Побочные действия При условии применения в соответствии с Инструкцией по применению побочные действия отсутствуют. 1. Буфер элюирующий HbAlc Elution Buffer А 400 мл, в составе: - буфер элюирующий А - 400 мл, - инструкция по применению. 2. Буфер элюирующий HbAlc Elution Buffer А 800 мл, в составе: - буфер элюирующий А - 800 мл, - инструкция по применению. 3. Буфер элюирующий HbAlc Elution Buffer В 400 мл, в составе: - буфер элюирующий В - 400 мл, - инструкция по применению. 4. Буфер элюирующий НЬА1 с Elution Buffer В 800 мл, в составе: - буфер элюирующий В - 800 мл, - инструкция по применению. 5. Буфер элюирующий HbAlc Elution Buffer С 400 мл, в составе: - буфер элюирующий С - 400 мл, - инструкция по применению. 6. Буфер элюирующий НЬА 1 с Elution Buffer С 800 мл, в составе: - буфер элюирующий С ^ 800 мл, - инструкция по применению. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Предназначенный пользователь Предназначено для профессионального применения медицинскими работниками: лаборант, врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием. Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Процедура выполнения анализа • Подготовка реагентов Буфер элюирующий HbAlc А, буфер элюирующий HbAlc В, буфер элюирующий HbAlc С и раствор гемол-изирующий должны достичь комнатной температуры (10-30°С). • Подготовка образца Для образцов цельной венозной крови с антикоагулянтами: поместите пробирку для забора крови на штатив для образцов. Версия: V2, 2025 --- стр. 5 --- G O l i ^ l T G зелены й , I РАСНЫИ. ЕЛТЫЙ|. Для калибратора или контрольного материала: после ручного разбавления в чашке для образцов поместите чашку на штатив для образцов. • Подготовка анализатора (1) После включения анализатора подождите некоторое время, пока он не перейдет в режим ожидания; если анализатор включен, нажмите кнопку «СТОП» для перехода в режим ожидания. (2) Снимите крышку с упаковки элюирующего буфера А/В/С HbAlc. (3) Убедитесь, что цвет устанавливаемой трубки соответствует цвету упаковки элюирующего буфера. Установите трубку на максимальную глубину (рекомендуется выпрямить трубку перед установкой). Буфер элюирующий HbAlc А Буфер элюирующий HbAlc В Буфер элюирующий HbAlc С (4) Аккуратно вручную сожмите упаковку элюирующего буфера А/В/С HbAlc, чтобы удалить воздух из упаковки, а затем закрутите крышку для сохранения вакуума внутри упаковки в целях предотвращения попадания воздуха во время работы. (5) На главном экране выберите параметр «ОБСЛУЖИВАНИЕ». (6) На панели «Плановое обслуживание» проверьте реагент, подлежащий замене. (7) Нажмите параметр «Поменять». Отобразится индикатор выполнения действия. (8) После завершения изменений нажмите на соответствующий значок реагента на панели «Со1 Reset» для сброса оставшегося процентного значения. Анализ После подготовки анализатора и образцов нажмите кнопку «ПУСК». Анализатор выполнит анализ автоматическим образом и отобразит результаты. Подробные инструкции и дополнительная информация представлены в руководстве по эксплуатации автоматического анализатора HbAlc методом ВЭЖХ GSH-60. Объем образца 3 мкл Буфер элюирующий HbAlc А 0,72 мл на образец Буфер элюирующий HbAlc В 0,63 мл на образец Буфер элюирующий HbAlc С 0,15 мл на образец Раствор гемолизирующий 3,95 мл на образец Время анализа 1 минута на образец Температура при проведении анализа 25°С допустимых значений, указанному для контроля. Пользователям рекомендуется регулярно использовать контроли для подтверждения правильного функционирования анализирующей системы. Контрольный диапазон значений В нашем исследовании значения концентрации HbAlc подлежали измерению в образцах, полученных у здоровых людей (п = 197). Контрольный диапазон значений HbAlc у здоровых взрослых людей составляет 4,1-6,1%. Ожидаемый контрольный диапазон может меняться в зависимости от возраста, пола, режима питания и географического положения. Каждая лаборатория должна определить свои собственные ожидаемые значения в соответствии с надлежащей лабораторной практикой. liffTepnpeTaunfl результатов У пациентов с повышенным или пониженным метаболизмом эритроцитов значения HbAlc могут не соответствовать их среднему уровню глюкозы в крови. В случае таких пациентов необходимо соблюдать осторожность при интерпретации клинических результатов. Ограничения Для пациентов с гемоглобинопатией указываемые значения HbAlc могут являться неточными. В таких случаях результаты необходимо интерпретировать с осторожностью и с учетом клинического диагноза. Диагностика и лечение не должны зависеть исключительно от определения уровня HbAlc. В любом случае необходимо учитывать клинические симптомы и прочие лабораторные данные пациентов. Физико-химические характеристики изделия Нанменов анне Буфер элюирующи й HbAlc Elution Buffer А Буфер элюирующи й HbAlc Elution Buffer В Буфер элюирующи й HbAlc Elution Buffer С Характер нстики Значение Внешний вид Прозрачная бесцветная жидкость, без осадка, без запаха Прозрачная бесцветная жидкость, без осадка, без запаха Прозрачная бесцветная жидкость, без осадка, без запаха pH 5,2-6.! 5,2-6,1 5,2-6,1 Объем содержимо го, мл* 400 или 800 400 или 800 400 или 800 * Допустимое отклонение от указанного значения может составлять + 10%. Контроль качества Используйте элюирующий буфер А/В/С HbAlc вместе с соответствующей колонкой для проверки контрольного материала. Результаты контроля качества должны соответствовать диапазону Сведения об аналитической и клинической эффективности Не применимо Интерференция Версия: V2, 2025 --- стр. 6 --- GOL^iTE He применимо Меры предосторожности и предупреждения Реагенты предназначены только для диагностики in vitro. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией к изделию перед использованием. Не используйте реагенты с истекшим сроком годности. Перед установкой аккуратно сожмите пакет рукой, чтобы удалить из него воздух. Если после установки упаковку необходимо удалить с анализатора и отправить на хранение, вручную удалите из упаковки воздух, закрутите крышку и храните при температуре 2-30°С. Данный продукт содержит азид натрия в качестве консерванта. Соблюдайте осторожности при обращении с ним. Избегайте проглатывания или контакта реагента с кожей или слизистой оболочкой. В случае контакта промойте место воздействия большим количеством воды и обратитесь к врачу. Азид может образовывать взрывоопасные соединения металлов при взаимодействии с санитарно-техническим оборудованием, изготовленным из свинца или меди. При утилизации данных реагентов обязательно смойте их большим количеством воды, чтобы избежать накопления азида. Использованные контрольные материалы, образцы, реагенты и прочие расходные материалы подлежат утилизации в соответствии с национальными и местными правилами. Медицинские изделия, применяющиеся совместно с заявленным медицинским изделием - Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина GSH-60 (HPLC), производства Goidsite Diagnostics Inc. (Голдсайт Диагностике Инк.), Китай; - Материал контрольный для определения гликированного гемоглобина HbAlc для анализатора автоматического GSH-60, в вариантах исполнения, производства Goidsite Diagnostics Inc. (Голдсайт Диагностике Инк.), Китай; Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина HbAlc для анализатора автоматического GSH-60, производства Goidsite Diagnostics Inc. (Голдсайт Диагностике Инк.), Китай; - Раствор гемолизирующий для анализатора автоматического GSH-60, производства Goidsite Diagnostics Inc. (Голдсайт Диагностике Инк.), Китай; - Колонка хроматографическая для определения гликированного гемоглобина для анализатора автоматического GSH-60, производства Goidsite Diagnostics Inc. (Голдсайт Диагностике Инк.), Китай. Материалы животного происхождения Версия: V2, 2025 Изделие не содержит материалы животного происхождения. Материалы человеческого происхождения Изделие не содержит материалы человеческого происхождения. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Отработанный реагент, образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при эксплуатации данного реагента, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опасные отходы (класс Б). Условия хранения, транспортирования и эксплуатации Условия хранения Храните при температуре от 2 до 30°С. Срок годности 15 месяцев с даты изготовления при хранении при рекомендованных условиях и невскрытой упаковке. Условия эксплуатации Эксплуатировать в условиях клинических лабораторий при температуре от +15 С до +30®С. Условия транспортировки Условия транспортирования при температуре от 2 до 30°С. Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Символы Срок годности REF Номер по каталогу Дата производства .Д " Температурный диапазон 2-30°С i j Производител ь □ а Обратитесь к инструкции по эксплуатации LOT| Номер партии Избегать воздействия солнечных лучей (1^ Медицинское изделие для диагностики in vitro 1 ЕС IftEPjУполномоченны й представитель в Европейском сообществе ™ Goidsite Diagnostics Диагностике Инк.» Адрес производителя Inc. «Голдсайт --- стр. 7 --- G O I i ^ l T E No. 1001, Building No. 1, GOLDSITE Mansion, No. 9 Rongtian Road, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, 518122 China Место производства 1. Goidsite Diagnostics Inc., No. 1001, Building No. 1, GOLDSITE Mansion, No. 9 Rongtian Road, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, 518122 China; 2. Goidsite Diagnostics Inc., No.20I, Building A, Third Branch, Leibai Zhongcheng Life Science Park, No.22 Jinxiu East Road, Kengzi Sub-District, Pingshan District, Shenzhen, China Уполномоченный представитель производителя на территории РФ ООО «Эко-мед-с М», 127287, Москва г, Петровско-Разумовский проезд, дом № 29, строение 2 Гарантии Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения консультаций и поддержки следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: ООО «Эко-мед-с М», Адрес: 111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, ком. 3, оф. 2 питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; - ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; - ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; - ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; - ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; - ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; - ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Рекламации По вопросам эксплуатации и претензий по качеству данного медицинского изделия обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Эко-мед-с М», Адрес: 111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, ком. 3, оф. 2 Тел: 8 (495) 748-43-50 Email: info@ecomeds.ru С€ Требования стандартов РФ, которым соответствует изделие. - ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы? контрольные материалы. Версия: V 2,2025 --- стр. 8 --- /Перевод с китайского и английского языка на русский язык/ СВИДЕТЕЛЬСТВО /Штамп: Китайский комитет содействия развитию международной торговли / Китайский комитет содействия развитию международной торговли - Китайская палата международной торговли