Инструменты зондирующие, бужирующие в наборах и отдельными предметами для эндоскопической хирургии с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
' ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
Инструменты зондирующие, бужирующие в наборах и
отдельными предметами для эндоскопической
хирургии с принадлежностями
(ProЬing and bougie instruments in sets and individua/
items for endoscopic surgery with accessories)
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
«КонМед Корпорейшн» , США / ConMed Corporation, USA
Manager, Regulatory Affairs
Должность (Position)
NyroЬia Freeman
Имя (Name)
Подпи сь (Signature)
STATE OF FLORJDA
COUNTY OF PINELLAS
Sиюrп ro (or afjirmed) and subscribed before те this 271/1 day of Мау, 2025,
Ьу пате Nyrobla Freeman .
.. ··~~~ ·j,·jj;;_, .. __ LOUIS JOHNSON . J
/-?~\ Notary PuЫlc • State of Flor1da ~
t~~-c: ff Commissian lt НН 379 ◄ 96
·,z1oi:'f'-rf.' Му Comm. Explres Маг 27, 2027 ~
.,., ...... Banded through National Notary Assn . •
1
"CONМED ~ со P ORAT I O
Louis А . Johnson
Notary PuЬlic
Personally Known _✓ _ _
--- стр. 2 ---
2 .
--- стр. 3 ---
ВВЕДЕНИЕ
НАЗНАЧЕНИЕ ИНСТРУМЕНТОВ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИНСТРУМЕНТОВ О П
И С А Н И Е
ВИЗУАЛЬНЫ Й ОСМОТР И ПРОВЕРКА РАБОТОСПОСОБНОСТИ РАЗ
БОРКА И Н С ТР УМ Е Н ТА
С ТЕ Р И Л И ЗА Ц И Я
ТРАНСПОРТИРОВКА
ХРАНЕНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ У Т
И Л И ЗА Ц И Я
СРОК ГОДНОСТИ
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
1
--- стр. 4 ---
В В Е Д Е Н И Е
ВНИМ АН ИЕ!
Вн мательно прочт те эту нструкц ю .
Ненадлежащее обращен е уход, а также пр менен е не по назна чен ю могут
пр вест к преждевременному зносу нструментов.
Данная нстр укц я относ тся к следую щ м зонд рующ м, буж рующ м
нструментам наборов зонд рую щ х, буж рующ х нструмен тов:
Инструменты зонд рующ е, буж рую щ е для эндоскоп ческой х рург :
Струны-проводн к
Канюл
Расш р тел баллонные эндоскоп ческ е
Д лятаторы кон ческ е
Проводн к
Инструменты для забора матер ала - сетка
Инструменты для забора матер ала - щетка
Инструменты для забора матер ала - ложка
Наборы нстр ум ен то в зо нд рую щ х, б уж рую щ х для эндоскоп ческой
х рург :
Наборы для д лятац : д лятаторы кон ческ е (15 щ т.), проводн к, кейс для
хранен я транспорт ровк , щетка для ч стк нструментов, а даптеры для
ч стк (2 шт.).
Наборы для установк катетера: проводн к трубка толкающая.
В Н И М А Н И Е : Зонд рую щ е, буж рую щ е нструменты в наборах
отдельным предметам для эндоскоп ческой х рур г м огут с пользоваться
только спец ально обученным мед ц нск м персоналом л пе рсоналом,
прошедш м соответствующ й нструктаж.
--- стр. 5 ---
НАЗНАЧЕНИЕ ИНСТРУМЕНТОВ
Инструменты зонд рую щ е, буж рую щ е предназначены для спо льзован я
в ходе эндоскоп ческ х операц й обследован й. С помощ ью нст рументов
зонд рую щ х, б уж р ую щ х можно взять матер ал для г столог ческ ого
сследован я (б опс я), удал ть нородное тело л пол п (пол пэктом я),
захват ть нородный предмет, а также провер ть проход мос ть впадающего в
данный орган протока (напр мер, общего желчного протока пр дуоденоскоп -
сследован двенадцат перстной к ш к ).
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИНСТРУМЕНТОВ
Инструменты долж ны быть освобождены от упаковк . Следует уд ал ть все
защ тные колпачк защ тную пленку. В случае есл нструмент н аход тся в
стер льной упаковке, то можно его спользовать без предвар те льной
подготовк . Есл нструмент стер лен, перед началом спользо ван я,
необход мо пройт все этапы дез нфекц стер л зац .
ВН ИМ АН ИЕ!
Не спользуйте одноразовые нструменты повторно. Информац я о кол честве
спользован й указана на упаковке.
В полые органы л в брю ш ную полость во время операц через эндос коп
вводятся спец альные нструменты, управляемые х рургом , наблюд ающ м за своей
работой на мон торе, зображен е на которы й, попадает з встр оенной в деокамеры
на г бком эндоскопе. Инструменты вводятся в рабоч й канал г бко го л ж есткого
эндоскопа. Использован е нструментов осуществляется под местной л общей
анестез ей.
Чтобы нструмент проход л свободно, необход мо поддерж в ать г б
кую часть пальцам вбл з входного отверст я нструментал ьного
канала эндоскопа. Инструмент следует проталк вать медленно по 20-30
мм, до тех пор, пока торец не окажется в поле зрен я.
--- стр. 6 ---
Когда д стальный конец эндоскопа зогнут, то прохожден е
нструмента может быть затрудненным. Необход мо слегка от пуст ть
угол зг ба д стального конца эндоскопа, пока не станет возм ожным свободное
прохожден е. Есл пр уменьшен угла зг ба д стального к онца эндоскопа,
нструмент вновь спытывает затруднен е в дальнейшем прох ожден ,
необход мо вынуть нструмент для того, чтобы смазать д стальный ко нец
ч сты м с л коновы м маслом на дл не 100 мм повтор ть ввод вновь.
Инструменты, которые вводятся в рабоч й канал г б ко го л ж есткого
эндоскопа, должны соответствовать его д аметру. В связ с эт м нструменты
про зводятся разного д аметра дл ны.
О П И С А Н И Е
Дл на зав с т от дл ны эндоскопа в да эндоскоп ческого вм ешательства
(гастроскоп я, бронхоскоп я, колоноскоп я, дуоденоскоп я, уретроскоп я т.д.)
- до 5 метров. Д аметр нструментов, от 0,6 до 4 мм, позволяет про н кать в
самые удаленные област орган зма.
Инструменты зонд рую щ е, буж рую щ е делятся на стер л зуе мые (обычно
стер л зац я автоклав рован ем) одноразовые, разборны е неразборные.
Разборные нструменты состоят з рабочей част рукоятк .
С тр у н ы - п р о в о д н к спользуются в начале ман пуляц для установк бужей
л проведен я расш р телей. Д аметр нструмента от 0,6 до 0,9 мм, дл на от
250 до 450 см. Матер ал: внешняя трубка - мягк й ПВХ, струна - н т но л.
К а н ю л предназначены для контроля проход мост протоков от верст й, для
введен я контрастны х растворов кал бровк , меет плоскую ручку . Размер
ввод мой трубк от 3 до 5,5 F, дл на 100, 150, 200 мм. Матер ал; рукоятка -
жестк й ПВХ, ввод мая трубка - мягк й ПВХ.
6
--- стр. 7 ---
...т....л .
' ' Ч Р Ч
Расш р тел баллонны е эн д оско н ч еск е предназначены для ра сш рен я
протоков, установк катетеров буж рован я п щевода л к ш к . Д аметр
рабочей част от 6 до 20 мм, дл на от 4 до 8 см. Обш,ая дл на нструмента от 180
до 230 см. Матер ал: ввод мая трубка - ж естк й П В Х , рабочая часть -
пол проп лен.
— =
Д л я та то р ы ко н ч е с к е спользуются для увел чен я просвета , меют
граду ровку, нформ рующ ая о глуб не введен я. Размер от 15 до 60 F. Дл на от
100 до 200 мм. Матер ал: пол в н л, металл.
П р о в о д н к спользуются для удобства введен я эндоскопа в по лость. Размер от
45 до 60 F, дл на от 15 до 23 см. Матер ал: жестк й ПВХ.
И н стр ум е н ты для забора матер ала - сетка спользуются для забора
матер ала для анал за. И нструмент для забора матер ала - сетка меет рукоятку.
Д аметр сетк от 11 до 32 мм, дл на нструмента от 160 до 230 см. Д аметр
нструмента от 1,8 до 3,1 мм. Матер ал: жестк й ПВХ, сетка - пол проп лен.
7
--- стр. 8 ---
Инструменты для забора матер ала - щетка спользуется для заб ора
матер ала для анал за. И нструмент для забора матер ала - щетка может быть с
круглой рукояткой л прямой рукояткой. Д аметр щ етк от 1,7 до 3 мм, дл на
от 160 до 230 см. Д аметр нструмента от 1,8 до 3,1 мм. Матер ал: жестк й П В Х ,
щетка - мягк й ПВХ, сердцев на щетк - сталь (марка SJ420)
И н стр ум е н ты для забора матер ала - л о ж ка спользуются для забора
матер ала для анал за. Инструменты для забора матер ала — ложка меет
круглую рукоятку. Д аметр лож к от 11 до 32 мм, дл на нструмент а от 160 до
230 см. Д аметр нструмента от 1,8 до 3,1 мм. Матер ал : ж естк й П В Х , л ожка -
сталь (марка SJ 420 ).
О
о
Набор для д лятац включает в себя д лятаторы кон ческ е раз мером от 15 до
60 F - 15 штук, проводн к, кейс для хранен я транспорт ровк , ще тку для
ч стк нструментов адаптеры для ч стк - 2 штук .
--- стр. 9 ---
Наборы для установк катетера предназначены для поз ц он ро ван я
полостного катетера. Полостной катетер может устанавл ва ться как в
естественные полост , напр мер, мочевой пузырь, так в нее стественные
полост для х опорожнен я дрен рован я, напр мер, к сты. Н аборы для
установк катетера вклю чает в себя проводн к тр уб ку толкаю щ ую . Проводн к
предназначен для доставк катетера к месту установк . Трубка толкающая
предназначена для проталк ван я катетера на место установк . Дл на трубк
толкающей от 100 до 160 см. Дл на проводн ка от 160 до 210 см. Размер от 7 до
12 F. Матер ал трубк толкающей: жестк й ПВХ.
Е
Пр надлеж ност
Кейс для хранен я транснорт ровк
Матер ал: пласт к, вставка для укладк нструментов - вспене нный пол уретан,
застежк - хром рованная сталь.
Щ етк для ч стк нструментов
Матер ал: мягк й ПВХ, сердцев на щетк - сталь (марка SJ 420).
--- стр. 10 ---
Адаптеры для ч стк спользуются для введен я щеток для ч с тк
нструментов в полые нструменты.
Матер ал: все част , включая краны заглушк зготовлены з ж есткого ПВХ.
К л а п а н ы для нстр ум ен то в предназначены для автомат ческо го закрыт я
каналов нструментов.
Матер ал: мягк й ПВХ.
Ь
К о л п а ч к для нстр ум ен то в оборудован я предназначены для з акрыт я
временно не спользуемых каналов нструментов оборудова н я.
Матер ал: мягк й ПВХ.
Н а ко н е ч н к для нстр ум ен то в оборудован я предназначен ы для
совмещен я нструментов оборудован я.
Матер ал: жестк й ПВХ.
т
--- стр. 11 ---
Загубн к предназначены для защ ты нструмента эндоскоп а от
перекусыван я пац ентом.
Матер ал: жестк й ПВХ, ремень зготовлен з рез ны.
Емкост для отобранного матер ала предназначены для транспо рт ровк
хранен я отобранного матер ала.
Матер ал: пласт к.
У пл о тн те л спользуются для плотного пр леган я нструм ентов
пр надлежностей между собой.
Матер ал: с л кон.
Ш пр цы предназначены для введен я контрастов л друг х веще ств во время
эндоскоп ческ х процедур, без гл.
Матер ал: жестк й ПВХ, наконечн к поршня - рез на.
--- стр. 12 ---
В И З У А Л Ь Н Ы Й О С М О Т Р и П Р О В Е Р К А Р А Б О Т О С П О С О Б Н О С Т И
Очень важно перед каждым спользован ем провер ть кажды й нст румент
на нал ч е поврежден й, трещ н л не справностей. Особенн о тщательно
следует провер ть так е област как рабочая часть нструмента, места креплен я
трубок, колпачков т.д.
ВНИМ АН ИЕ!
Не спользуйте поврежденные нструменты. Н когда не зан май тесь ремонтом
самостоятельно. Обслуж ван е ремонт должны выполняться только спец ально
обученным квал ф ц рованным персоналом.
РАЗБОРКА ИНСТРУМ ЕНТА
- тщательно проч ст те все детал подходящ м щёткам ,
- промойте в тёплой воде/ моющем растворе,
- с льным напором раствора промойте всё каналы запорные кран ы (для
промыван я л для газа),
- ополосн те стер льной л дем нерал з рованной водой,
- насухо продуйте все каналы запорные краны.
ВНИМ АН ИЕ!
Не спользуйте агресс вные ч стящ е средства для оч стк .
Не спользуйте царапающ е оч ст тел .
Используйте только мягк е щетк .
Не пытайтесь разобрать неразборный нструмент.
--- стр. 13 ---
С ТЕ Р И Л И ЗА Ц И Я
Стер л зуйте все детал по отдельност .
Паровая стер л зац я
Требован я к паровой стер л зац : 134° С (273° F) пр макс мал ьном
давлен в 2,1 бар. Время 18 - 2 0 м нут. Всегда руководствуйтесь нструкц ям
про звод теля автоклава пр осуществлен процесса стер л зац .
Стер л зац я газом
Стер л зац я газом рекомендована в атмосферной среде с 30% соде ржан ем
эт ленокс да пр макс мальной относ тельной влажност 50 %, давлен 1 - 1 . 1
бар, температуре 55 °С в течен е 4 часов.
Время десорбац (дегазац ): 7 дней пр комнатной температу ре л 12 часов в
аэраторе (температура от 50 до 55°С). Следуйте нструкц ям от про звод теля
аэратора относ тельно точной температуры времен ц кла.
Плазменная стер л зац я
Стер л зац я нструмента допуст ма в плазменном н зкотем пературном
перокс дводородном стер л заторе в соответств с реж ма м требован ям
про зводятеля стер л затора.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Инструменты зонд рую щ е, буж рую щ е транспорт рую т запе чатанным в
ор г нальные пол эт леновые пакет, в транспортной упаков ке пр температуре
от - 40 °С до +70 °С в крыты х транспортных средствах.
ХРАНЕНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ
Инструменты зонд рую щ е, буж рую щ е хранят на складах пост авщ ка
потреб теля запечатанным в ор г нальные пол эт леновые пакеты, в
транспортной упаковке пр температуре от - 40 °С до +70 °С, пр ма кс мальной
относ тельной влажност 95%. Эксплуатац я нструментов з онд рую щ х, буж
рующ х должна проход ть пр температуре от +10 °С до +30 °С, пр
макс мальной относ тельной влажност 95%.
--- стр. 14 ---
УТИЛИЗАЦИЯ
Полные л част чно спользованные упаковк сам нструм енты
необход мо ут л з ровать в соответств с методам ут л з ац данного в да
продукц .
С Р О К г о д н о с т и
Срок годност здел я составляет од н год.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Предпр ят е- зготов тель гарант рует качество нструме нтов зонд рую
щ х, б уж р ую щ х пр соблюден прав л спользован я, тран спорт рован я
хранен я, указанных в настоящей нструкц по эксплуатац .
Гарант йный срок на нструменты (кроме расходных частей нс трумента)
составляет 12 месяцев нач нается со дня доставк продукц поставщ к ом.
%#nJd %#r#rti#n
525 Frn:h U#d, Uti:, Nw Y#rk, 13502, U S
l.: 315-797-8375; F,: 315-797-0321
Для техн ческого обслуж ван я л возврата:
303-699-7600 / 1-800-552-0138 доб. 5274, факс 303-699-162 8
л свяж тесь с uj*J представ телем % L N J D .
--- стр. 15 ---
Сведения об уполномоченном представителе производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ИНТЕР» (ООО «ИНТЕР»)
Адрес: 141031, Россия, Московская область, г.о. Мытищи, пос. Вешки, тер. ТПЗ Алтуфьево, 2-й км
Липкинского ш., стр. 7/1, офис 401-2
Тел.: +7 (495) 229-38-86
--- стр. 16 ---
Перевод с английского языка на русский язык
Менеджер по вопросам нормативного регулирования
(Должность)
Найроби Фриман
(Имя)
/подпись/
(Подпись)
ШТАТ ФЛОРИДА
ОКРУГ ПИНЕЛЛАС
Подписано и (или) скреплено печатью в моем присутствии сегодня, 27 мая 2025 г.
Найроби Фриман
/подпись/
Луис А. Джонсон
Государственный нотариус
Известный мне лично
Штамп: ЛУИС ДЖОНСОН
Государственный нотариус – Штат Флорида
Лицензия № HH 379496
Моя лицензия истекает 27 марта 2027 г.
Гарантии обеспечены Национальной ассоциацией нотариусов
КонМед
Корпорейшн
--- стр. 17 ---
Перево~ста выполнен переводчиком Малюшовой Анной Андреевной
Российская Федерация
Город Москва
Двадцать девятого мая две тысячи двадцать пятого года
Я, Веремий Юлия Игоревна, нотариус города
переводчика Малюшовой Анны Андреевны .
Подпись сделана в моем присуrствии.
Личность подписавшег~о ~
Москвы, свидетельствую подлинность подпис•1
/. ,с ~
Зарегистрировано в ~тре:'.№ 71/2194;; , -//-3.32..
Уплачено за совер eime нqтарИ{ШЪного ff.e-"' .... ~ ·-: 400 руб. 00 к
\О . ,,
о • г '
~ .. ~-
Всего прош овано, пронумеровы:о
печатью .1{_ лист(а)( ов'
t
i ..
--- стр. 18 ---