Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Тиреоглобулин Калибраторы (Alinity i Thyroglobulin Calibrators)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Alinity i
Тиреоглобулин Калибраторы
(Alinity i Thyroglobulin Calibrators)
r u
Tg
@ 09P4901
H25805R01
S9P49R
НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Тиреогпобулин Калибраторы {Alinity I Thyroglobulin Cailbrat^s}
(также встречается по тексту: Tg Cals)
НАЗНАЧЕНИЕ
TVtpeorno6ynMH Калибраторы (Alinity I Thyroglobulin Calibrators)
предназначены для калибровки анализатора Alinity i при
количественном определении тиреоглобулина (Ti) в сыворотке и
плазме крови человека.
Дополнительную информацию см. в инс^укции по применению
к Тиреоглобулин Реагентам (Alinity I Thyroglobulin Reagent Kit) и
Руководстве по эксплуатации Alinity cl-seriee.
СОДЕРЖИМОЕ
l^ i* J содержит фосфатный буфер о протеиновыми (бычьими)
стабилизаторами.
['^^1*1 • 1*^1''I содержат тиреоглобулин, подготовленный в
фосфатном буфере о протеиновыми (бычьими) стабилизаторами.
Консерванты; ProClin 300 и ProCtIn 950.
Калибраторы характеризуются следующими значениями:
Тйреотоботин
[pSwT
Калибратор Количество (ofl/mL, M/L)
1 X 3.0 mL 0.00
S 3 1 X Э.О mL 0.60
1 X 3.0 mL 2.50
|o u |d| 1 X 3.0 mL 10.00
1 X 3.0 mL 50.00
1 X 3.0 mL 500.00
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• 04R1001 Заменяемые крышки для халиб|:ютор8/контроля
Alinity ci-seriee Catibrator/CorUrol Replacement Caps
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Тест Alinity i Thyrc^lobulln соотнесен c сертифицированши
Европейской Комиссией (В<) реф<фенсным стандартом для
тиреоглобулина человека BCR-4S7.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторо)кности
• Ж. ВНИМАНИЕ: Данный пр(» 1укт содержит полученные
от человека и/или потенциально инфекционные компоненты.
Смотрите раздел СШЕР^<ИМОЕ данной инструкции по
применению. Ни один из известных методов тестирования
не может гарантировать, что материалы, полученные от
человека, или икактивироват^ые микроорганизмы не
переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные
от человека, следует считать потенциально инфекционными.
Рекомендуется обращаться с данным продуктом,
образцами, полученными от человека, и всеми расхода<ыми
материалами, контаминированными потенциально
инфекционными материалами, а соответствии со
Стандарте») по обращению с гемоконтактными патогенами,
разработанньм Управлением США по охране труда и
прориышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами,
содержащими, предположительно содержащими
инфекционные агенты или контаминированными ими,
следует соблюдать правила биологической безопасности,
урове№ 2, или другие соответствующие региональные,
государственные и местные правила биологической
безопасности.’'^
Полученный от человека материал, используемый в
калибраторах В - F. не реактивен на HBsAg, H1V-1/HIV-2 и
HCV.
Следующие прааупоеждения и меоы поедостооожности
относятся к:
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метуи 1иэотиазапо>« 1|.
М317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
Н402* Вредно для водных организмов.
Н412 вредно дге) водных организмов с
долгосрочными последствиями.
Прадотеращаниа
Р281 И:^егать вдыхания тумана/парм/
аэрозолей.
Р272 Не вытсить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/срщютвами защиты
глаз.
Р273 Не допускать попадания в окружающую
среду.
Раагмроааииа
Р302ТРЭ52 ПРИ ПОЛАХ1АНИИ НА КС»КУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 Г^и раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р3в2+Р364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер
как эпидемиологически тасные
отходы а соответствии с локальными
саниг^)Ю-эпидм)иологичвскими
требованиями.
* Не применимо на территории действия Регламента ЕС
№ 1272/2008 (CLP).
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте
местным требованиям по утилизации химических аешесга
соаместно с рекомендациями и данными, представленными в
паспорте безопасности продукта.
а Abbott
--- стр. 4 ---
Наиболее актуальк/ю информацию об опасности см. в паспорте
безопасности п|Х^^кта.
Паспорте безопасности доступны на сайте
www.coreiaboratory.Bbbott или у местного представителя,
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором ом. в Руководстве
по эксплуатации Atinity d-series, Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный продукт поставляется в хшоком виде, готов к
использованию.
• Данный продукт может использоваться непосредственно
после извлечения из места хранения с температурой 2 - 8’С.
• Перед каждым использованием перемешивайте, аккуратно
перевор^ивш флакон.
ХРАНЕНИЕ
• Данный продукт подлежит транспортировке на мокром льду.
• Ма используйте после истечения срока годности.
Температура
хранения
Макс, время
хранения
Догюлнитепьныв
инструкции по
хранению
Невскрытый 2 • 8‘С
флакон
До окончания
срока годности
Вскрытый
флакон
2 ■ 8*С До окончания Хр(№ить ео
срока годности флаконах, плотно
закрытых новыми
заменяемыми
•фышками.
Поместить в
холодильник после
использования.
Система отслеживает стабильность при использовании -
период вршени, в течение которого калибратор находится
вне холодильника на борту анали.татора. Систта не позволит
использовать калибратор, если период стабильности
при использовании истек. См. максимальное значение
стабильности при использовании а отчете Параметры
тестов”. Дополнительную информацию о стабильности при
использовании калибратора см. в Руководстве по экспл;^ггации
Alinity d-series, Раздел б.
Дополнительную информацию о вывOJ:^ параметров тестов
не печать см. а Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serlea.
Раздел 6.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Параметры серии калибратора могут вводиться при помощи
штрихкода на упаковке калибратора.
• Информацию о настройке параметров калибратора см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-seriea, Раздел 2.
• Информацию о заказе и загрузке калибраторов в с и с т^
см. в Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series, Раздел S.
ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать по
одному контролю каждого уровня. Убедитесь, что значения
контролей находятся а пределах диапазона допустимых
значений, указанных в соответствующей инструкции по
пртиенекию.
Информацию о заказе контролей см, в Руководстве по
эксплуатации Aiinity cl-serles, Раздел 5.
После принятия и сохранения результатов калибровки теста все
последующие образцы можно тестировать без предварительной
калибровки, кроме тех случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новьм номером серии.
• [^ультаты ежедневной процедуры контроля качества
находятся вне статистически обоснованного диапазона
контроля качества, используемого для мониторинга и
контроля рабочих характеристик системы, как указано в
разделе "Процедуры контроля качества” инструкции по
применению к соответствующему реагенту.
• Если статистически обоснованный диапазон значений
контроля недоступен, то период между калибровками не
должен превышать 30 доей.
Мох£Т потребоваться повторная калибровка теста после
процед^ы технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Дополнительную информацию оя. в инстр^ции по применению
к соответстеующоиу реагенту и Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые сле № 1 протечси, замутненность, несоответствие
калибровки критериям, указанным в инструкции по применению
и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. или
несоответствие контролей установленным критериям.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Admirestration, 29 CFR Part 1910.10Э0, Bloodbome pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Biosafely in
Microbiologies end BrommUcS Labonaohoa. 6th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
3. World Healti) Organization. Laboratory ^osafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
4. Clinical and Labwatory Standards Institute (CLSI). ^racoon
of Laboratory Hbnlrers From ОссираЧогаЯу Aeguirad Infections;
Approved GuldeUne—FourVi Edttkm. CLSi Document M29-A4. Vtayne,
PA CLSI; 2014.
Формат чисел:
• в качестве разделителя тысяч используется пробел (пример;
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: Э.12%).
Используемые символы
Симвшты 180 15223
Ж
Внимание
т
См. инструкцию по
применению
М
Изготовитель
X
2
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
fwp] Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
та (^таложный номер
Серийный нежер
Другие символы
|w|*l Калибратод (А,В,С.О,Е или F)
Контрольный номер
leoHCj Концентрация
1 PROOUCIO РОЯ ABBOTT BV] Произведено для Abbott
|Ряовисторим| Страна происхождения: США
^A bbott
--- стр. 5 ---
Aiintty И соответствующие т<^говые знаки являются торговыми
марками компании Abbott. i^Tyrne тхфговые марки являются
собственностью соответств^щих владельцев.
^ЧэЬопвтЬН
Max-Planck-RIng 2
65205 Wiesbaden
Germany
+40-6122-580
С€
I raOBUCIB FOR АВМТТ BY i
Fujlrebio OiagrTostics, Inc.
201 Great Vsyiey Parkv«y
Malvern, Pennsytvanla 18355, USA
С^висная подЕ^рАка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактн'^ информацию для
вашей страны на сайте vvww.con^aboratory.abbott
Редакция: март 2020 г.
©2020 Abbott Laboratotlss
Авторизованный представитель изготовителя на твррито|М 1и
России и других стран СНГ:
СХЮ ‘Эббои Лэбораториэ", 125171, Россия, г. Москва.
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (405) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81
О
Г"| Abbott
--- стр. 13 ---
Alinity i
Тиреоглобулин Калибраторы
(Alinity I Thyroglobuiin Calibrators)
ru
Tg
fwi^ 09P4901
H25805R01
S9P49R
НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Тиреоглобулин Калибраторы (AlinHy i Thyroglobuiin Calibrators)
(также встречается по тексту Tg Cals)
НАЗНАЧЕНИЕ
Тиреоглобулин Калибраторы (Alinfty I Thyroglobutin Calibrators)
предназначены для калибровки анализатора Alinity I при
количественноги определении тиреоглобулина (Тг) в сыворотке и
плазме крови человека.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к TVipeorno6ynHH Реагентам (Alinity I Thyroglobuiin Reagent Ktt) и
Рухоаодстае no эксплуатации Alinity ci-series.
СОДЕРЖИМОЕ
^ 5 5 содержит фосфатный буфер с протеиновыми (бычьими)
ст^и лиэаторами.
|с*ь|в|. fcatlel содержат тиреоглобулин, подготовленный в
фосфатном буфере с протеиновыми (бычьими) стабилизаторами.
Консерванты: ProClln 300 и ProClin 950.
Калибратсфы характеризуются следующими значениями:
ТИреопюбупин
Калибретор Колйчеотво (ng/mL, pa/L)
1 X 3.0 ml 0.00
M i] 1 X 3.0 ml O.BO
M il 1 X 3.0 m l . 2.50
{аи.|в| 1 X 3.0 m l 10.СЮ
ГМИ 1 X 3.0 mL 50,00
icat|K| 1 X 3.0 mL 500.00
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• 04R1001 Заменяемые крышки для калибратора/контроля
Alinity с1-8вг1вэ Pallbrator/Conlrol Reptacemwrt Caps
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Тест А1й1йу I ThyrogtotHjIln соотнесен с сертифицированным
Европейской Комиссией (ЕК) референсным стандартом для
тиреогло^ина человека ВСН>457.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
•
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
. Ж Ш41ШАНИЕ: Данный продукт содержит полученные
от человека и/или потенциально инфекционные компоненты.
Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ датюй инструкции по
применению. Ни один из известных методов тестирования
не может гарактироватъ, что материалы, полученные от
человека, или икактивироватые микроорганизмы не
переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные
от человека, следует считать потенциально инфекционными.
Рекомендуется обращаться с данным продуктом,
(^разцами, полученными от человека, и всеми раскосными
материалами, контаминированными потенциально
инфекционными материалами, е соответствии со
Стандартом по обращению с гемококтактными патогенами,
разработанным Управлением (XI1A по охране труда и
промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами,
содержащими, пресшоложительно содержащей
инфекционные агенты или контаминированными ими,
следует соблюдать правила биологической безопасности,
уровень 2, или другие соответствующие региональные,
государственные и местные правила биологической
безопасности.’'*
Полученный от человека материал, используемый в
калибраторах В • F, не реактивен на HBsAg, HIV>1 /HIV-2 и
HCV.
Следующие прешпрукден^ и меры предосторомоюсти
птнллятпя к- fM * l - М И
Ф
ПРЩ ]УПРЕЖ № МЕ Соде|ХКит метилизотиаэолоны.
НЭ17 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
Н402* Вредно для водных организмов.
Н412 Вредно для водных организмов с
долгосрочными последстви 1ми.
Предотвращаиие
P2S1 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р250 ГЮльзоваться защитными перчап^ми/
:»щитной одехщой/средствами защиты
глаз.
Р273 Не допускать попадания в окружающую
среду.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ГЮПАДАНИИ НА ШЖУ: Промыть
большим количествен воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362+РЭ64 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содэ|»кимов/контейнвр
как эпидемиологически опасные
отходы в соответствии с локальными
санитарно-эпидемиологическими
требованиями,
* Не применимо на территории действия Регламента ЕС
Ne 1272/2008 (CtP).
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте
местным требованиям по утилизации хмдических веществ
совместно с рекомендациями и данными, представленными в
паспорте безопасности продукта.
f I Abbott
--- стр. 14 ---
Наиболее актуальную инф^жацию об опасности см. в паспорте
безопасности продукта.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.corelaboratory.abbott или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по аксплуатации Allnlty ci-teriea Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к
использованию.
• Данный продукт мсакет использоваться непосредственна
после извлечения из места хранения с температурой 2 • 8‘С.
• Перед каждым использованием перемешивайте, аккуратно
переворачивая флакон.
ХРАНЕНИЕ
• Данный продукт подлежит транспортировке на мокром льду.
• Не используйте после истечения срока годности.
1Ьмпература
хранения
Макс, время
хранения
Допопнитепьные
инструкции по
хранению
Невскрытый
флакон
2 8 ‘ С До окончания
срока годности
Вскрытый 2 • В'С До окончаний Хр№1ИТЬ во
флакон срока годности флаконах, плотно
закрытых новыми
заменяемыми
крышками.
Поместить в
холодольник после
использования.
Система отслеишвает стабильность при использовании •
период врмиени, в течение котдоого калибратор находится
вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит
использовать калибратор, если период стабильности
при использовании истек. См. максимальное качение
стабильности при использовании а отчете "Параметры
тестов". Дополнительную информацию о стабильности при
использовании калибратора см. в Руководстве по экспл^тации
Ailnity cl'series. Раздел 5.
Дополнительную информацию о выводе параметров тестов
на печать см. о Руководстве по эксплуатации Afinity chserles,
Раздел б.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Параметры серии калибратора могут вводиться при помощи
штрихкода на упаковке калибратора.
• Информацию о настройке параметров калибратора см. в
Руководстве по эксплуатации Mlrtily cl-serles, ^щдел 2.
• Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity cl-serie$. Раздел S.
ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать по
одному контролю каждого уровня. Убедитесь, что значения
контролей находотся в пределах диапазона допустимых
значений, казанных в ооотввтств^щей инструкции по
применению.
Информацию о заказе контролей см. в Руководстве по
эксплуатации AlinJty cl'Serlee. Раздел 5.
После принятия и сохранения результатов калибровки теста все
последующие образцы можно тестировать без предварительной
калибровки, кроме тех случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества
находятся вне статистически обоснованного доапазока
контроля качества, используемого для мониторинга и
контроля рабочих характеристик системы, как указано в
разделе "Процедуры контроля качества* инструкции по
применению к соответствующему реагенту.
• Если статистически обоснованный диапазон значений
коитропя недоступен, то период между калибровками не
долхФН превышать 30 дней.
Может потребоваться повтдоная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Дополнительную информацию ал. в инструкции по применению
к соответствующему реагенту и Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые следы протечки, эамутнвнностъ, несоответствие
калибровки критериям, указанным в инструкции по применению
и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-wries, или
несоответствие контролей установленным критериям.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. US Oeparunent of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Pari 1910.1030, Blood borne pathogens.
2. US Department of HeaHh and Human Services. Srosatofy in
МкюЫЫодка/ and Btomadical Laboratories. Sth ed. Washington, DC:
US Qovernment Printing Office: December 2009.
3. World Health Organixation. Laboratory Biosafety Manuel. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization: 2004.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSl). Protection
of Laboratory Mbrirers Rom Occupatiormity Acquired Infections:
Approved Guideline-Fourth Edition. CLSl Document M29-A4. Wayne.
PA: CLSl; 2014.
формат чисел:
• в качестве разделителя тысяч используется пробел (пример;
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12Vi).
Используемые символы
Символы ISO 15223
А
Внимание
П И
C m . инструкцию no
L-LiJ применению
ii
Изготовитель
1
2
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
Медицинокое изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
Каталожный номер
Серийный номер
Другие СИМВОПЫ
|с*Мд| 1^ли6рэтф (A,B,C,D,E или F)
№жтрольный номер
|ооие| Концентрация
! PMPWCBD FOR ABBOTT BV] Произведено для Abbott
1 mooucT OB UBA1 Страна происхождения: США
Abbott
--- стр. 15 ---
Alinity и соответствующие торговые знаки являются торговыми
Mapi^uH компании Abbott. Другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
AtAott GmbH
Мвх-Ptani^-Rlng 2
65205 Wiesbaden
Germany
+40-6122-680
C €
moBucEO роя MMorrev
Fujlrebio Dlaononics, Inc.
201 Great Щ\а^ Parkvsay
Malvern, Pennsylvania 10355, USA
Сервисная поддержка: ОбращгЦ(тесь к свсюму местному
представителю или омотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте
www.corcdaboratory.abbott
Редакция: март 2020 г.
©2020 Laboratories
Автс^изованный представитель иэготюитепя на территории
России и других стран СНГ:
ООО “Эбботт Лзбораториз*. 125171. Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: *7 {495) 258 42 80; факс: +7 (495) 25842 81
а Abbott