Контейнеры для хранения, транспортировки и стерилизации хирургических инструментов с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- MONTAGNE Regain Mobility. Enjoy Life. Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd Certification for Information in Dossier The subm itted docum ent is for application in Russian for m edical device "Cases for sto ra g ^ ^ A ^ transportation and sterilization of surgical instrum ents with accessories" and contents following: \t ■ Instructions for use I certify that the docum ents which are subm itted are true and accurate to the best of my knowledge. In addition, Beijing M ontagne M edical Device Co., Ltd. takes responsibility for any legal obligations related to this subm ission. Date: c L Chen Lijing General M anager Beijing M ontagne M edic 100176 Building 1, No.21 Boxing 6'^ Road, Beijing Economic-Technological Development Area Beijing 100176 China Tel: 8610 50879200 --- стр. 4 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ I Только по предписанию врача Ш IНаименование медицинского изделия I Контейнеры для хранения, транспортировки и стерилизации хирургических инструментов с I принадлежностями (перечень контейнеров см ниже). Далее - контейнеры, изделия. I Подробную информацию об идентификации изделия (наименование, артикул и т.д.) см. на упаковке и (или) маркировке, нанесенной на изделие. Контейнеры для хранения, транспортировки и стерилизации хирургических инструментов с принадлежностями: I. Варианты исполнения: 1. Контейнер FM/IT для инструментов и примерочных компонентов для установки чашки - 1 шт. 2. Контейнер FM/IT для вкладышей примерочных - 1 шт. 3. Контейнер AccuReamer с вставкой и крышкой в сборе для фрез шаровых - 1 шт. 4. Контейнер для инструментов для установки ножки ML Taper - 1 шт. 5. Контейнер MPS-Flex с вставкой и крышкой в сборе для инструментов бедренных и универсальных - 1 шт. 6. Контейнер MPS-Flex с вставкой и крышкой в сборе для инструментов тибиальных и универсальных - 1 шт. 7. Контейнер MPS-Flex с крышкой в сборе для инструментов микро-размера для установки имплантов - 1 шт. 8. Контейнер MPS-Flex с крышкой в сборе для инструментов макро-размера для установки имплантов - 1 шт. 9. Контейнер MPS-Flex с крышкой в сборе для инструментов для установки надколенника - 1 шт. 10. Контейнер MUK для инструментов тибиальных - 1 шт. 11. Контейнер MUK для инструментов бедренных - 1 шт. 12. Контейнер Motivation Knee с двумя вставками и крышкой в сборе для инструментов универсальных - 1 шт. 13. Контейнер Motivation Knee PS с крышкой в сборе для инструментов для резекции - 1 шт. И.Контейнер Motivation Knee с крышкой в сборе для компонентов бедренных примерочных PS - 1 шт. 15. Контейнер Motivation Knee Premier с крышкой в сборе для инструментов бедренных - 1 шт. 16. Контейнер Motivation Knee Premier с крышкой в сборе для инструментов тибиальных - 1 шт. П.Контейнер Motivation Knee Universal с двумя вставками и крышкой в сборе для вкладышей примерочных тибиальных 5-в-1 - 1 шт. 18. Контейнер Motivation Клее с двумя вставками и крышкой в сборе для вкладышей примерочных тибиальных AS - 1 шт. 19. Контейнер Motivation Knee Standard с крышкой в сборе для вкладышей примерочных тибиальных CR -1 шт. 20. Контейнер Motivation Knee с крышкой в сборе для компонентов бедренных примерочных CR - 1 шт. 21. Контейнер Motivation Knee Series А с крышкой в сборе для инструментов для надколенника - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Вставка контейнера FM/IT для инструментов и примерочных компонентов для установки чашки - 1 шт. 2. Крышка контейнера FM/IT для инструментов и примерочных компонентов для установки чашки - 1 шт. 3. Крышка контейнера FM/IT для вкладышей примерочных - 1 шт. 4. Вставка контейнера для инструментов для установки ножки ML Taper - 1 шт. 5. Крышка контейнера для инструментов для установки ножки ML Taper - 1 шт. 6. Вставка контейнера MUK для инструментов тибиальных - 1 шт. 7. Вставка контейнера MUK для инструментов бедренных - 1 шт. 8. Крышка контейнера для инструментов универсальная - 1 шт. III. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению о /-ozoo-yuo-uo, ред. z oy/zuz4 --- стр. 5 --- 87-6200-906-06, ред. 2 09/2024 азначение медицинского изделия онтейнеры для хранения, транспортировки и стерилизации хирургических инструментов предназначены т размещения, транспортировки и хранения, для проведения очистки и стерилизации хирургических инструментов. Важная информация для оперирующего хирурга Перед использованием изделия, поставляемого на рынок компанией Beijing Montagne Medical Device Со., Ltd. (далее - «Монтань»), оперирующий хирург, медицинский работник и обслуживающий персонал медицинского центра, задейетвованный в процессе стерилизации, должны внимательно изучить следующие рекомендации, предупреждения и инструкции, а также имеющуюся информацию по конкретному инструменту, такую как литература по изделию, хирургическая техника, инструкции компании по уходу, очистке, техническому обслуживанию и стерилизации инструмента, предоставляется местным дистрибьютором по запросу, руководство по сборке-разборке инструментов и руководство по сроку службы многоразовых инструментов (предоставляется местным дистрибьютором по запросу). Компоненты етерилизационного контейнера предназначены для размещения, транспортировки и хранения, для проведения очистки и стерилизации хирургических инструментов. Контейнеры и принадлежности поставляются без инструментов. I Противопоказания, возможные побочные эффекты j Противопоказания не выявлены. Возможные побочные эффекты и нежелательные явления отсутствуют. Сведения об условиях применения медицинского изделия и потенциальных потребителях Данное медицинское изделие предназначено для использования только специально обученным персоналом, в условиях операционных ЛПУ. Описание медицинского изделия Контейнер для хранения, транспортировки и стерилизации хирургических инструментов — это контейнер, предназначенный для хранения упакованных и/или неупакованных медицинских изделий в моюще-дезинфицирующее оборудовании и/или стерилизаторе во время цикла(ов) очистки/дезинфекции и/или стерилизации. Он может быть выполнен в виде лотка, позволяющего полностью или частично погружать изделие в жидкое дезинфицирующее средство, или в виде закрьЕтой коробки для предотвращения загрязнения после завершения процесса стерилизации. Контейнер также может использоваться для транспортировки и хранения обработанных инструментов и может иметь встроенные прорези или вставки для хранения инструментов, а также возможность штабелирования. Это многоразовое изделие. Контейнеры и принадлежности поставляются без инструментов. Рисунок 1 - Контейнер (пример) Контейнер FM/IT для инструментов и примерочных компонентов для установки чашки. --- стр. 15 --- 87-6200-906-06, ред. 2 09/2024 i Крышка контейнера для инструментов для установки ножки ML Taper. В Вставка контейнера MUK для инструментов тибиальных. Вставка контейнера MUK для инструментов бедренных. В В Крышка контейнера для инструментов универсальная. -тп С Г i- 12 --- стр. 16 --- Основные технические и функциональные характеристики медицинского изделия 87-6200-906-06, ред. 2 09/2024 НАИМЕНОВАНИЕ Часть Длина А, мм Ширина В, мм Высота С, мм [онтейнер FM/IT для инструментов и шимерочных компонентов для жтановки чашки. Контейнер 538±2 249±2 110± 1 -без ножек, 115±1 с ножками Чонтейнер FM/IT для вкладышей римерочных. Контейнер 538±2 249±2 78±1 -без ножек 83±1с ножками онтейнер AccuReamer с вставкой и 1ЫШКОЙ в сборе для фрез шаровых. Контейнер 518±2 244±2 90±2-без ножек 92,5±2 с ножками Вставка 505±2 234±2 38±2 Крышка 524±2 250±2 15±2 онтейнер для инструментов для рановки ножки ML Taper. Контейнер 540±2 250±2 130±2-без ножек 134±2 с ножками онтейнер MPS-Flex с вставкой и рышкой в сборе для инструментов едренных и универсальных. Контейнер 538±2 249±2 113,5±0,5-без ножек 118,5±0,5 с ножками Вставка 526±2 243±2 46,0±0,5 Крышка 544±2 255±2 15±0,5 онтейнер MPS-Flex с вставкой и Ъышкой в сборе для инструментов ибиальных и универсальных. Контейнер 538±2 249±2 118,5±0,5 -без ножек 123,5±0,5 с ножками Вставка 526±2 243±2 56±2 Крышка 544±2 255±2 15±0,5 онтейнер MPS-Flex с крышкой в боре для инструментов микро- азмера для установки имплантов. Контейнер 249±2 249±2 78±0,5-без ножек 83±0,5 с ножками Крышка 255±2 255±2 15±0,5 ^онтейнер MPS-Flex с крышкой в [боре для инструментов макро- размера для установки имплантов. Контейнер 249±2 249±2 78±0,5-без ножек 83±0,5 с ножками Крышка 255±2 255±2 15±0,5 Контейнер MPS-Flex с крышкой в боре для инструментов для становки надколенника. Контейнер 249±2 249±2 78±0,5-без ножек 83±0,5 с ножками Крышка 255±2 255±2 15±0,5 онтейнер MUK для инструментов ибиальных. Контейнер 538±1 249±\ 134±1 -без ножек 139±1 с ножками онтейнер MUK для инструментов едренных. Контейнер 538±1 249±\ 106±1 -без ножек 111±1 с ножками онтейнер Motivation Knee с двумя [ггавками и крышкой в сборе для нструментов универсальных. Контейнер 532,5±5 283±5 133,2±3 с ножками 129,2±3 -без ножек Вставка! 524±5 271±5 65,8±5 Вставка2 524±5 271±5 66±5 Крышка 542,5±5 290±5 14±2 13 --- стр. 17 --- i I НАИМЕНОВАНИЕ Часть Длина А, мм Ширина В, мм Высота С, мм [онтейнер Motivation Knee PS с рышкой в сборе для инструментов Контейнер 53!,5±5 !83±5 98,7±5 с ножками 94,7±5 -без ножек 1я резекции. Крышка 54!,5±5 !90±5 !4±! онтейнер Motivation Knee с рышкой в сборе для компонентов Контейнер 53!,5±5 !83±5 98,7±5 с ножками 94,1±5 -без ножек гдренных примерочных PS. Крышка 54!,5±5 !90±5 14±! онтейнер Motivation Knee Premier с рышкой в сборе для инструментов Контейнер 53!,5±5 !83±5 73,5±5 с ножками 69,5±5-без ножек едренных. Крышка 54!,5±5 !90±5 14±! онтейнер Motivation Knee Premier с )ышкой в сборе для инструментов Контейнер 53!,5±5 !83±5 98,7±5 с ножками 94,7±5 -без ножек чбиальных. Крышка 54!,5±5 !90±5 !4±! онтейнер Motivation Knee Universal двумя вставками и крышкой в сборе Контейнер 53!,5±5 !83±5 !33,!±5 с ножками !!9,!±5 -без ножек Ья вкладышей примерочных гибияльных 5-В-1 . Вставка! 5!4±5 !71±5 63,9±5 Вставка! 524±5 !71±5 68Л±5 Крышка 54!,5±5 !90±5 14±! Контейнер Motivation Knee с двумя вставками и крышкой в сборе для Контейнер 53!,5±5 !83±5 !33,!±5 с ножками 1!9,!±5 -без ножек вкладышей примерочных тибиальных AS. Вставка! 5!4±5 !71±5 63,9±5 Вставка! 5!4±5 !71±5 68,1±5 Крышка 54!,5±5 !90±5 14±! Контейнер Motivation Knee Standard с крышкой в сборе для вкладышей Контейнер 53!,5±5 !83±5 73,5±5 с ножками 69,5±5-без ножек примерочных тибиальных CR. Крышка 54!,5±5 !90±5 14±! Контейнер Motivation Knee с крышкой в сборе для компонентов Контейнер 53!,5±5 !83±5 98,7±5 с ножками 94,7±5 -без ножек бедренных примерочных CR. Крышка 54!,5±5 !90±5 14±! Контейнер Motivation Knee Series А с крышкой в сборе для инструментов Контейнер 53!,5±5 !83±5 73,5±5 с ножками 69,5±5-без ножек для надколенника. Крышка 54!,5±5 !90±5 !4±! Вставка контейнера FM/IT для инструментов и примерочных компонентов для установки чашки. - 5!6±! !43±! 56±0,5 Крышка контейнера FM/IT для инструментов и примерочных компонентов для установки чашки. - 544±! !55±! 15±0,5 Крышка контейнера FM/IT для вкладышей примерочных. - 544±! 255±2 !5±0,5 Вставка контейнера для инструментов для установки ножки ML Taper. - 5!6±! !40±! 5!±! 14 --- стр. 18 --- 87-6200-906-06, ред. 2 09/2024 1 НАИМЕНОВАНИЕ Часть Длина А, мм Ш ирина В, мм Высота С, мм рышка контейнера для нструментов для установки ножки IL Taper. - 546±2 256±2 15±2 1ставка контейнера MUK для нструментов тибиальных. - 526±1 243±1 65± 1 - без ножек 70±1 с ножками ставка контейнера MUK для нструментов бедренных. - 526±1 243±1 42± 1 - без ножек 47±1 с ножками рышка контейнера для нструментов универсальная. - 544±2 255±2 15±1 Данные о массе, твердости и шероховатости медицинского изделия и принадлежностей Наименование Масса, г Шероховатость контейнера Ra, мкм Твердость НВ Контейнер FM/IT для инструментов и примерочных компонентов для установки чашки. 2400 не более 1,6 не менее 120 Контейнер FM/IT для вкладышей примерочных. 4350 не более 1,6 не менее 120 Контейнер AccuReamer с вставкой и крышкой в сборе ] д я фрез шаровых. 3450 не более 1,6 не менее 95 Контейнер для инструментов для установки ножки ML Taper. 3060 не более 1,6 не менее 95 Контейнер MPS-Flex с вставкой и крышкой в сборе для инструментов бедренных и универсальных. 4615 не более 1,6 не менее 120 Контейнер MPS-Flex с вставкой и крышкой в сборе для инструментов тибиальных и универсальных. 4935 не более 1,6 не менее 120 Контейнер MPS-Flex с крышкой в сборе для инструментов микро-размера для установки имплантов. 1915 не более 1,6 не менее 120 Контейнер MPS-Flex с крышкой в сборе для инструментов макро-размера для установки имплантов. 1800 не более 1,6 не менее 120 Контейнер MPS-Flex с крышкой в сборе для инструментов для установки надколенника. 1590 не более 1,6 не менее 120 Контейнер MUK для инструментов тибиальных. 3700 не более 1,6 не менее 120 Контейнер MUK для инструментов бедренных. 3290 не более 1,6 не менее 120 Контейнер Motivation Knee с двумя вставками и фышкой в сборе для инструментов универсальных. 5470 не более 3,2 не менее 95 Контейнер Motivation Knee PS с крышкой в сборе для инструментов для резекции. 4070 не более 3,2 не менее 120 Контейнер Motivation Knee с крышкой в сборе для компонентов бедренных примерочных PS. 3890 не более 3,2 не менее 120 15 --- стр. 19 --- 87-6200-906-06, ред. 2 09/2024 ^ Наименование Масса, г Шероховатость контейнера Ra, мкм Твердость НВ Контейнер Motivation Knee Premier с крышкой в сборе Ц1Я инструментов бедренных. 3460 не более 3,2 не менее 120 (Контейнер Motivation Knee Premier с крышкой в сборе 1и1Я инструментов тибиальных. 1 2950 не более 3,2 не менее 120 1 Контейнер Motivation Knee Universal с двумя вставками и крышкой в сборе для вкладышей примерочных тибиальных 5-В-1. 6115 не более 3,2 Не менее 95 Контейнер Motivation Knee с двумя вставками и фышкой в сборе для вкладышей примерочных Тибиальных AS. 6020 не более 3,2 Не менее 95 j------------------------------------------------------------------------------------ Контейнер Motivation Knee Standard с крышкой в сборе для вкладышей примерочных тибиальных CR. 3155 не более 3,2 не менее 120 Контейнер Motivation Knee с крышкой в сборе для компонентов бедренных примерочных CR. 4080 не более 3,2 не менее 120 Контейнер Motivation Knee Series А с крышкой в сборе для инструментов для надколенника. 2925 не более 3,2 не менее 120 ктавка контейнера FM/IT для инструментов и примерочных компонентов для установки чашки. 1500 не более 1,6 Не менее 95 Крышка контейнера FM/IT для инструментов и примерочных компонентов для установки чашки. 615 не более 1,6 не менее 120 Крышка контейнера FM/IT для вкладышей примерочных. 615 не более 1,6 не менее 120 Зставка контейнера для инструментов для установки ножки ML Taper. 1900 не более 1,6 Не менее 95 Крышка контейнера для инструментов для установки ножки ML Taper. 815 не более 1,6 Не менее 95 ктавка контейнера MUK для инструментов тибиальных. 2460 не более 1,6 не менее 120 Вставка контейнера MUK для инструментов бедренных. 1730 не более 1,6 не менее 120 Крышка контейнера для инструментов универсальная. 550 не более 1,6 не менее 120 Допустимое отклонение массы до 1000 г ±20 г, после 1000 г ±100 г 16 --- стр. 20 --- 87-6200-906-06, ред. 2 09/2024 H i Использование и уход • Неправильное применение сокращает срок полезного использования. Окончание срока службы, как правило, определяется износом и повреждениями, нанесенными во время использования. А Предупреждения Универсальные меры предосторожности должны соблюдаться всем персоналом больницы, работающим с загрязненными или потенциально загрязненными медицинскими изделиями. Следует соблюдать осторожность при работе с изделиями с острыми концами или режущими кромками. Инструменты подлежат тщательной очистке перед стерилизацией. Инструменты, которые не являются чистыми, могут быть неэффективно стерилизованы. Одна лищь автоматическая очистка может быть неэффективной. Перед выполнением автоматической очистки рекомендуется придерживаться процесса тщательной ручной очистки. Дезинфекция приемлема только в качестве дополнения к полной стерилизации многоразовых хирургических инструментов и примерочных компонентов. Меры предосторожности • В контейнеры для инструментов «Монтань» могут помещаться только изделия, изготовленные и (или) поставляемые компанией «Монтань». Валидированные компанией «Монтань» инструкции по повторной обработке не применимы к контейнерам «Монтань» с изделиями, которые не были изготовлены и (или) предоставлены компанией «Монтань». • В контейнеры для инструментов «Монтань» могут помещаться только изделия, изготовленные и (или) поставляемые компанией «Монтань». Инструкции по стерилизации • Настоящие инструкции по стерилизации соответствуют стандартам и рекомендациям ANSI/AAMI/ISO. Они должны применяться к изделиям, поставляемым нестерильными, к многоразовым изделиям, подлежащим повторной обработке, а также к стерильным изделиям, которые были вскрыты, но не использовались. • Если это возможно, многоразовые инструменты и примерочные компоненты следует разбирать перед стерилизацией. • Не кладите тяжелые предметы на стерилизационные контейнеры из пластика. Возникшая деформация может привести к растрескиванию пластикового материала. • На изделиях из титана и титановых сплавов могут образовываться оксидные слои из-за химических веществ для паровой обработки или остатков моющих средств. Хотя эти оксиды биосовместимы, они могут скрыть выгравированную и напечатанную маркировку. • В ходе начальных прогонов стерилизации инструменты/примерочные компоненты, изготовленные из полиацеталя и сополимера полиацеталя, могут появляться запах формальдегида. Этот запах исчезнет через несколько циклов стерилизации. • Полисульфоновые инструменты могут демонстрировать возможное растрескивание и (или) раскалывание в связи с применением химических веществ и смазочных материалов парового котла. • Стерилизованные инструменты необходимо полностью просушивать перед отправкой на хранение. Рекомендуемые спецификации для стерилизации/повторной стерилизации Соблюдайте инструкции производителя стерилизатора в отношении схемы загрузки и выбора параметров стерилизации. Продолжительность сушки зависит от объема загрузки и должно быть увеличено при большем объеме. Тип Температура Время воздействия Минимальное время сушки П ре д вар ител ь ны й вакуум/Переменный вакуум 132 °С (270 °F) 4 минуты 30 минут Лримечание: время сушки варьируется в зависимости от объема загрузки и должно быть увеличено для больших загрузок. 17 --- стр. 21 --- Проверка и функциональные испытания (пользователь) (См. также руководство по сроку службы, руководство по сборке-разборке инструментов и информацию по конкретной системе, предоставляемую местным дистрибьютором) • Необходимо тщательно проверить каждое изделие, чтобы убедиться в отсутствии видимых следов крови и посторонних материалов. • Проверить действие подвижных частей, чтобы обеспечить их плавную работу по всему предназначенному диапазону движения. • Проверьте инструменты с длинными тонкими элементами (особенно вращающиеся инструменты) на наличие искривлений. • Там, где инструменты являются частью сборки, убедитесь, что изделия легко собираются с сопрягаемыми компонентами. • Если обнаружено повреждение или износ, которые могут нарущить функциональность инструмента, не используйте изделие и обратитесь к местному дистрибьютору для замены. 87-6200-906-06, ред. 2 09/2024 Срок службы/срок хранения Гарантийный срок службы (эксплуатации) - 12 месяцев. Срок службы зависит от интенсивности использования (числа циклов применения и стерилизации), а также особенностей применения конкретным пользователем. Окончание срока службы обычно определяется по износу и повреждениям в ходе использования. При выявлении повреждений или износа, которые могут препятствовать нормальному функционированию изделия, необходимо обратиться к представителю компании и заказать изделие на замену. Как правило, клиентам предлагается вернуть изделия, вышедщие из строя по причинам, не связанным с нормальным износом в ходе эксплуатации. Средний срок службы составляет не менее 5 лет и определяется износом изделия (см. таблицу ниже «Критерии отказа») Срок хранения не ограничен при условии соблюдения условий хранения. Периодичность контроля состояния контейнеров для хранения, транспортировки и стерилизации хирургических инструментов с принадлежностями должна быть не реже 1 раза в 3 года. Изделие считается непригодным к дальнейшему использованию при наличии следующих признаков: Критерий отказа Описание Способ проверки Изгиб частей изделия Изгибание, перекручивание, искривление частей; изгиб, сгибание, искривление, деформация. Изогнутые, согнутые или искривленные корпуса, основания, держатель, кронштейны контейнеров, вставок и секций. Изменение цвета Обесцвечивание маркировки изделия, обесцвечивание маркировки изделий из-за коррозии Б ы ст рая проверка на чит аемост ь. Действие: Читают маркировку на изделии. Результат: Если маркировка на изделии неразборчива или трудночитасма, износ присутствует. Коррозия Коррозия поверхности, точечная коррозия Бы ст рая проверка карандаш ной резинкой. Действие: Карандашной резинкой трут затронутую область. Если обесцвечивание устраняется при помощи резинки, это загрязнение. Результат: 1гсли обесцвечивание не устраняется при помощи резинки или выявляется точечная коррозия, износ присутствует. Описание: Контактная коррозия Бы ст рая проверка на чит аемост ь. Действие: Читают маркировку на изделии. Результат: 1:сли маркировка на изделии неразборчива или трудночитае.ма, износ присутствует. Повреждение изделия Поломка, трещина в изделии При najiH4HH данных признаков износ присутствует Повреждение поверхности Царапины на поверхности, повреждение поверхности; бороздки, зазубрены, сколы, заусенцы, царапины, выемки, Бы ст рая проверка ногтем. Действие: 1 1роводят ногтем по поверхности. Результат: Если движение ногтя затруднено/наличествует сопротивление, износ присутствует. Описание: удаление покрытия, повреждение шлицей отвертки, скру1'ление краев рабочих поверхностей Результат: При наличии данных признаков износ присутствует. Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия Медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств. 18 --- стр. 22 --- 4 Сведения о материалах животного/человеческого происхождения Данное медицинское изделие не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения медицинского изделия Особых требований к условиям транспортировки, хранения и эксплуатации не предъявляется. Специальные требования по условиям эксплуатации, хранения и транспортировки отсутствуют. Контейнеры необходимо хранить в чистом, сухом месте Условия хранения: Хранить в защищенном от света месте. Температура, °С: от +5 до +28 Относительная влажность, %: до 80% без конденсации (при 25°С) Атмосферное давление 84,0— 106,7 кПа (630—800 мм рт. ст) Условия транспортировки: Температура, °С: от -50 до +50 Относительная влажность, %: от 10 до 80 (при 25 °С) Атмосферное давление 84,0— 106,7 кПа (630—800 мм рт. ст) Условия эксплуатации: Температура, °С: от +10 до +28 Относительная влажность, %: от 10 до 80 (при 25 °С) Атмосферное давление 84,0— 106,7 кПа (630—800 мм рт. ст) Комплект поставки В комплект поставки входит нестерильное медицинское изделие в количестве 1 шт. и инструкция по применению. На упаковку наносится маркировка производителя и стикер с информацией на русском языке. Стикер с информацией на русском языке наклеивается таким образом, чтобы не закрывать оригинальную маркировку Производителя. Контейнер и принадлежности поставляются без инструментов. Инструкция поставляется на бумажном носителе, вместе с медицинским изделием или отдельно от него или через глобальную информационную сеть/с ссылкой на электронную версию инструкции по применению (ссылка может быть указана на маркировке изделия). Интерпретация символов на этикетке Описания графических элементов и символов, используемых на этикетке, представлены в таблице ниже: 87-6200-906-06, ред. 2 09/2024 REF Номер по каталогу LOT Код партии Дата изготовления Беречь от влаги QTY или Qty Количество или n o t sto rtt* I Не стерильно или Nonsterile iJ Изготовитель Ж Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению т Обратитесь к инструкции по применению Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия По истечении срока службы изделия должны быть очищены от всевозможных биологических материалов и должны быть надлежащим образом утилизированы лечебным учреждением в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, правила обращения с медицинскими эпидемиологически опасными отходами (класс Б). В случае возникновения вопросов, необходимо связаться с местными муниципальными органами, ответственными за утилизацию отходов. Перечень применяемых нормативных документов/стандартов ISO 13485 & EN ISO 13485, EN ISO 14971, lEC 62366-1, EN ISO 10993, EN ISO 17665-1, ISO 15223-1 19 --- стр. 23 --- Гарантийные обязательства Перед использованием изделия, выведенного на рынок компанией Beijing Montagne Medical Device Со., Ltd, хирург должен тщательно изучить рекомендации, предупреждения и инструкции, а также доступную информацию, касающуюся изделия (например, публикации, касающиеся изделия, и материалы по хирургической технике). Компания Beijing Montagne Medical Device Со., Ltd не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате использования данного изделия в целях, не соответствующих указанным, а также в результате несоблюдения хирургической техники или принятия неверных решений, выбора продукта и в связи подобными ситуациями вне контроля компании Beijing Montagne Medical Device Со., Ltd. Производитель гарантирует качество изделий при условии их применения в соответствии с вышеприведенными рекомендациями. Компания Beijing Montagne Medical Device Со., Ltd предоставляет гарантийные обязательства с учетом требований местного законодательства. При подаче рекламации клиенту следует обратиться к местному представителю компании Beijing Montagne Medical Device Со., Ltd, который инициирует внутренний процесс работы с рекламациями и ответами на них. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев. Производитель гарантирует бесплатную замену неисправного изделия новыми в течение 12 месяцев с даты ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения - 18 месяцев с даты продажи изделия. Гарантия не применяется в следующих случаях: - Повреждения в результате транспортировки; - Повреждения в результате хранения/эксплуатации при недопустимых показателях температуры и влажности; - Повреждения в результате ненадлежащей эксплуатации, ошибок, халатности, нехватки знаний об изделии или навыков. Гарантия не распространяется на изделие: - не имеющее маркировки, перемаркированное и с частично разрушенной маркировкой (вызвавшей невозможность идентификации); - с механическими, термическими повреждениями; - со следами небрежной эксплуатации; - со следами воздействия агрессивных сред (воды, огня, химреактивов, пищи, продуктов жизнедеятельности организмов); - с различными не удаляемыми надписями незаводского характера, а также с удаленной либо частично нарушенной маркировкой. Условия, приведенные выше, считаются действительными, если иное не указано в договоре. Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, техническим обслуживанием, качеством и соответствием изделий нормативным требованиям на территории Российской Федерации: ООО «Зиммер СНГ», 119048 Москва, ул. Усачева, 29/9, помещение 15 тел. +7(495) 980 08 85. Рекламация Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, техническим обслуживанием, качеством и соответствием изделий нормативным требованиям на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Зиммер СНГ» (ООО «Зиммер СНГ») Юридический адрес: 119048, город Москва, ул. Усачёва, д. 29, к. 9, помещ. 15. Контактный телефон: 8 (495) 980-08-85 87-6200-906-06, ред. 2 09/2024 Производитель «Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд.», Китай (Beijing Montagne Medical Device Со., Ltd.) Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Eeonomic-Technological Development Area Beijing 100176 China Уполномоченный представитель производителя в РФ ООО «Зиммер СНГ», 119048, Российская Федерация, г. Москва, ул. Усачева, д.29, корп.9, помещение 15; Телефон: +7 (495) 980-08-85. 20 --- стр. 24 --- [Перевод с китайского и английского языков на русский язык СЕРТИФИКАТ ССРТТ (Китайский комитет содействия развитию международной торговли) Китайский комитет содействия развитию международной торговли Палата международной торговли Китая