Материал (Lipid Control Serum) для контроля качества биохимических исследований in vitro при определении липидов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 4 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| поставка наборов реагентов и калибратора для анализатора «Mindray BS-480»
№ 0334300108426000074 · ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ИРКУТСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 11" · Иркутская область |
09.11.2026 | 164 575 ₽ |
| Приобретение изделий медицинского назначения (биохимия2)
№ 0319300016426000120 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТАСЕЕВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Красноярский край |
10.11.2026 | 405 539 ₽ |
| Поставка химических реактивов
№ 0375200037426000426 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ "КЕРЧЕНСКАЯ БОЛЬНИЦА №1 ИМ. Н.И.ПИРОГОВА" · Республика Крым |
10.11.2026 | 1 300 000 ₽ |
| Реактивы для КДЛ
№ 0368300007826000061 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПАВЛОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ ЗАСЛУЖЕННОГО ВРАЧА РОССИИ А.И.МАРЬИНА" · Ульяновская область |
13.11.2026 | 196 995 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- 5. Назначение Материал (Lipid Control Serum) для контроля качества биохимических исследований in vitro при определении липидов предназначен для проведения внутрилабораторного контроля качества множества липидных аналитов (аполипопротеин А-1, аполипопротеин В, липопротеин (а), общий холестерин, триглицериды, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности). 6. Показания, противопоказания и побочные действия Показания к применению: Проведение внутрилабораторного контроля качества множества липидных аналитов (аполипопротеин А-1, аполипопротеин В, липопротеин (а), общий холестерин, триглицериды, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности). Противопоказания: противопоказаний к применению медицинского изделия не выявлено. Побочные действия: При соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения побочные действия не выявлены. 7. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro Не применимо 8. Потенциальные пользователи и область применения Потенциальный пользователь: Врач клинической лабораторной диагностики и другие медицинские работники области клинической лабораторной диагностики, прошедшие обучение по работе с материалом контроля качества. Область применения: Клиническая лабораторная диагностика. Медицинское изделие для диагностики in vitro. Для профессионального применения. Тип анализируемого образца: Не применимо Определяемый аналит: аполипопротеин А-1, аполипопротеин В, липопротеин (а), общий холестерин, триглицериды, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности. Тип анализа: количественный. --- стр. 9 --- 9. Научная обоснованность аналита Определяемые аналиты: аполипопротеин А-1, аполипопротеин В, липопротеин (а), общий холестерин, триглицериды, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности. Материал (Lipid Control Serum) для контроля качества биохимических исследований in vitro при определении липидов предназначен для проведения внутрилабораторного контроля качества множества липидных аналитов. Контрольный материл позволяет объективно оценить методы и технологии, используемые в лабораториях. Это неотъемлемая частъ надлежащей лабораторной практики. При необходимости следует построить соответствующий график контроля качества. Два уровня контрольной сыворотки позволяют определять присутствие аналита в пределах клинического диапазона. 10. Аналитические характеристики 10.1 Правильность (смещение) Не применимо 10.2 Прецизионность -Повторяемость: Прецизионность в условиях повторяемости (повторяемость) составляет CVr - 5%. -Воспроизводимость : Прецизионность (воспроизводимость) составляет CVr- 8%. условиях воспроизводимости 11. Порядок работы с изделием. Изделие используется при стандартных требованиях к температуре и влажности в помещениях диагностических лабораторий. Материал для контроля качества представляет собой лиофилизированный порошок. Материал для контроля качества смешивается с водой и полностью растворяется в течение 30 минут после лёгкого встряхивания. Раствор должен иметь жёлтый или светло-жёлтый цвет. Материал для контроля качества во флаконе герметично закрыт крышкой. Порядок применения: 1. Необходимо оставить контрольный материал на 30 минут при комнатной температуре. Открыть флакон с контрольным материалом, добавить 1 мл дистиллированной или деионизированной воды и оставить настаиваться в течение не более 30 минут при --- стр. 10 --- комнатной температуре. После полного растворения осторожно встряхнуть для достижения однородности контрольного материала. Старайтесь не допускать образование пузырей воздуха. 2. Действуйте в соответствии с руководством пользователя соответствующего автохимического анализатора. 3. Провести анализ контроля качества. 4. Флакон с остатками контрольного материала плотно укупорить и убрать на хранение при температуре 2°С - 8°С. 5. Использованный материал следует утилизировать в соответствии с требованиями утилизации. 12. Ограничения метода 12.1. Точность результатов испытаний зависит от калибровки прибора, температуры проведения анализа, контроля времени. 12.2. Повторное замораживание и оттаивание повлияет на стабильность материала для контроля качества. 13. Предупреждения и меры предосторожности 13.1. Для получения достоверных результатов: - Необходимо строго следовать инструкции по применению; - Изделие предназначено только для диагностики in vitro; - Не добавляйте реагенты во время проведения теста. Реагенты из разных партий не взаимозаменяемы; - Для получения достоверных результатов необходимо строго следовать инструкции по применению; Изделие не следует использовать по истечении указанного срока годности; - Не используйте компоненты из какого-либо другого изделия для процедуры анализа вместо компонентов данного изделия; - В соответствии с требованиями различных приборов, дозировка материала для контроля качества может изменяться пропорционально (Обратитесь к Руководству по эксплуатации анализатора); - Не используйте изделие из поврежденной упаковки; Закрывайте флаконы с материалом для контроля качества сразу после использования и храните при температуре от +2 до +8 °С для дальнейших испытаний; 13,2. Меры предосторожности в целях безопасности. - Рассматривайте образцы как опасные материалы, которые могут вызывать ВИЧ, ВГВ, ВГС и другие инфекции. Чтобы избежать или уменьшить связанный с этим риск, при работе 7 --- стр. 14 --- 19. Перечень применяемых международных стандартов EN ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 18113-2:2011, EN 13612:2002, ISO 23640:2015, ISO 15223-1:2016 20. Расшифровка графических символов Символ Расшифровка REF Номер по каталогу ||VD| Медицинское изделие для диагностики in vitro D ® Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Биологические риски rг-сЛ Условия хранения (температурный диапазон) Не допускать воздействия солнечного света f Не допускать воздействия влаги i J Изготовитель |LOT| Код партии Дата производства 2 Использовать до tl Верх ! Хрупкое, обращаться осторожно c e Знак соответствия европейским стандартам и Директивам EC | r e p Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Надпись [Concentration Level] Level X (Перевод надписи на русский язык: 11 --- стр. 15 --- 1 [Уровень концентрации! Уровень X Надпись [Storage conditions] Store airtight in the shade (Перевод надписи на русский язык: [Условия хранения] Хранить в герметичной упаковке в защищенном от света месте при температуре от 2°С - 8°С) Надпись For other details refer to the instructions (Перевод надписи на русский язык: для получения более подробной информации обратитесь к инструкции) -При сканировании штрих-кода считываются следующие данные: информация о производителе, происхождении, наименовании продукции, модели продукции, спецификации продукции. -При сканировании Q-кода считываются следующие данные: информация о производителе, происхождении, наименовании продукции, модели продукции, спецификации продукции, инструкция по применению. Использованная литература 1. X. Пассинг. «Сравнение трех процедур, не требующих распределения, при определении заданных значений в контрольных сыворотках. Клиника. Химия. Биохимия. Том 19, 1981, 1153-1166. 2. X. Пассинг, У. Баблок.М. Глоке. «Оптимизированный дизайн для определения заданных значений в контрольных сыворотках. Клиника. Химия. Клиника. Биохимия. Том 19, 1981, 1167-1179. 12 --- стр. 16 --- Перевод с китайского и английского языков на русский язык / СЕРТИФИКАТ ККСМТ к и т а й с к и й к о м и т е т п о с о д е й с т в и ю м е ж д у н а р о д н о й т о р г о в л е КИТАЙСКАЯ ПАЛАТА МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛИ Китайский комитет по содействию международной торговле Китайская палата международной торговли