Наборы медицинские стерильные одноразовые для введения контрастных веществ и физиологического раствора при КТ, МРТ исследованиях и ангиографии к инжекторам автоматическим — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Согласовано/Approved
«Шэньчжэнь Бун Медикал Саплай Ко., Лтд.» ' Shenziicn Boon Medical Supply Со.. I.ld.
Производитель/Manufacturer
№ 18 Цзижун-Роуд. Шэнькэн. Хэнган Стрит, район Лунган. 518173 г. Шэньчжэнь. Китайская Народная
Республика/No. 18 Jirong Road> Shenkenc. Henppanp Street. Loncsang District. S18173 Shenzhen. P.R. China
Адрес/Address
Генеральный директор / General Manager
Должность/Occupation
Инструкция no применению на медицинское изделие
«Наборы медицинские стерильные одноразовые для
введения контрастных веществ и физиологического
раствора при КТ, МРТ исследованиях и ангиографии к
инжекторам автоматическим» /
Instructions for use for a medical product
"Sterile disposable medical kits for the administration of
contrast agents and saline solution for CT, MRl studies and
angiography for automatic injectors"
2025 г
--- стр. 4 ---
Содержание
1. Введение.......................................................................................................................3
2. Наименование медицинского изделия ..................................................................4
3. Сведения о производителе медицинского изделия............................................4
4. Место производства медицинского изделия........................................................4
5. Сведения об уполномоченном представителе производителя.. ......................4
6. Комплект поставки ............................................................. 5
7. Общая информация...................................................................................................5
8. Назначение................................................................................................................10
9. Показания к применению......................................................................................10
10. Противопоказания...................................................................................................11
11. Побочные эффек'ты..................................................................................................11
12. Требования безопасности и меры предосторожности.....................................11
13. Техническое описание и характеристики ..........................................................12
14. Информация о материалах изделия.....................................................................18
15. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия,
и их особенности...........................................................................................................................20
16. Способ применения................................................................................................20
17. Дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация .................22
18. Стерилизация...........................................................................................................22
19. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения 22
20. Содержание лекарственных средств в МИ........................................................22
21. Техническое обслуживание и ремонт .................................................................23
22. Требования к монтажу и установке ....................................................................23
23. Срок годности ............................ 23
24. Маркировка..............................................................................................................23
25. Сведения об упаковке............................................................................................31
26. Условия транспортирования и хранения..........................................................34
27. Условия эксплуатации...........................................................................................34
28. Требования к охране окружающей среды........................................... 34
29. Перечень применимых международных и национальных стандартов ....34
30. Утилизация..............................................................................................................36
31. Гарантийные обязательства.................................................................................36
32. Рекламация..............................................................................................................37
--- стр. 5 ---
1. Введение
ВНИМАНИЕ! Для безопасности при использовании изделия по назначению все
пользователи должны внимательно изучить данную инструкцию по применению до
начала его использования. Инструкция по прик 1енению написана для ознакомления
потребителя с конструкцией медицинского изделия, его функциями, а также описывает
условия и правила эксплуатации.
Наборы медицинские стерильные одноразовые для введения контрастных веществ и
физиологического раствора при КТ, МРТ исследованиях и ангиографии к инжекторам
автоматическим может применяться только персоналом, ознакомившимся с данным
изделием, изучив данную инструкцию по применению.
Запрещается использование данных расходных материалов, совместно с расходными
материалами, отличных от утвержденных производителем.
Использование расходных материалов сторонних производителей совместно с наборами
сертифицированными Guerbet и инжекторами производства «Либел-Фларехэйм Компани
ЛЛС» может привести к травмированию пациента, травмированию оператора,
повреждению оборудования и/или нарушению нормальной работы инъекционной
установки (т.е. таким явлениям, как ошибочный объем вводимого вещества, ошибочная
скорость введения, ошибочное давление и т.д.). Производитель не несет ответственности
за ущерб, нанесенный пациенту^, пользователям или изделию, который был вызван
использованием сторонних принадлежностей/компонентов совместно с наборами
сертифицированными Guerbet и автоматическими ршжскторами производства «Либсл-
Фларехэйм Компани ЛЛС» или использованием изделия не по назначению.
Наборы медицинские стерильные одноразовые для введения контрастных веществ и
физиологического раствора при КТ, МРТ исследованиях и ангиографии к инжекторам
автоматическим может применяться только медицинским персоналом.
Перед применением всегда проверяйте, что изделие не повреждено.
Всегда держите эту инструкцию в свободном доступе в месте использования.
С о к р а щ е н и я :
МИ - медицинское изделие
КТ - компьютерная томография
МРТ - магнитно-резонансная томография
ЛПУ - лечебно-профилактическое учреждение
ДЭГ Ф - диэтилгексилфталат
Физ.раствор - физиологический раствор
--- стр. 7 ---
6. Комплект поставки
Комплект поставки должен соответствовать;
Наборы медицинские стерильные одноразовые для введения контрастных веществ и
физиологического раствора при КТ, МРТ исследованиях и ангиографии к инжекторам
автоматическим:
I. Варианты исполнения:
1. Набор для МРТ в составе: шприц 60 мл - 2 шт., Y-образная спиральная
магистраль с одним противовозвратным клапаном 230 см - 1 шт., прокалыватель -
2 шт.
2. Набор для МРТ в составе: шприц 60 мл - 1 шт., прокалыватель - 1 шт.
3. Набор для ангиографии и КТ в составе: шприц 150 мл - 1 шт., прокалыватель - 1
шт.
4. Набор для КТ в составе: шприц 200 мл - 1 шт., прокалыватель - 1 шт.
5. Набор для КТ в составе: шприц 200 мл - 1 шт., спиральная магистраль 150 см - 1
шт., прокалыватель - 1 шт.
6. Набор для КТ в составе; шприц 200 мл - 1 шт., Y-образная спиральная магистраль
с двумя противовозвратными клапанами 150 см - 1 шт., прокалыватель - I шт.
7. Набор для КТ в составе: шприц 200 мл - 2 шт., Y-образная спиральная магистраль
с двумя противовозвратными клапанамрт 150 см - 1 шт., прокалыватель - 2 шт.
8. Набор для ангиографии и КТ в составе: шприц 200 мл - I шт., прокалыватель - 1
шт.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
Примечание: Наборы упаковываются в количестве согласно данным указанным в
разделе «Сведения об упаковке». Инструкция по применению вкладывается в
каждую транспортную коробку и распространяется на все изделия, находящиеся в
данной коробке.
7. Общая информация
7.1 Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией
медицинских изделий
2а
Кратность применения Изделие однократного применения
Инвазивность Неинвазивное
Стерильность Стерильное
Активное, неактивное изделие Неактивное
Вид МИ 238640
ОКПД2 32.50.13.190
--- стр. 8 ---
7.2 Информация позволяющая идентифицировать медицинское изделие
Данные наборы можно идентифицировать с помощью уникальных REF (номер артикула) и
каталожный номер (Re-order code) номеров, указанных на маркировке индивидуальной и
гр>тшовой >ттаковки:
1. Набор для МРТ в составе: шприц 60 мл - 2 шт., Y-образная спиральная магистраль с
одним противовозвратным клапаном 230 см - 1 шт., прокалыватель - 2 шт. (REF
801800В, Re-order code 23415 8)
2. Набор для МРТ в составе: шприц 60 мл - 1 шт., прокалыватель - I шт. (REF 801801В,
Re-order code 234159)
3. Набор для ангиографии и КТ в составе; шприц 150 мл - 1 шт., прокалыватель - 1 шт.
(REF 900103S, Re-order code 236303)
4. Набор для КТ в составе: шприц 200 мл - 1 шт., прокалыватель - I шт. (REF 800096S,
Re-order code 236298)
5. Набор для КТ в составе: шприц 200 мл - I шт., спиральная магистраль 150 см - 1 шт.,
прокальгеатель - I шт. (REF 800099S, Re-order code 236299)
6. Набор для КТ в составе: шприц 200 мл - 1 шт., Y-образная спиральная магистрать с
двумя противовозвратными клапанами 150 см - I шт., прокалыватель - 1 шт. (REF
844021S, Re-order code 236300)
7. Набор для КТ в составе: шприц 200 мл - 2 шт., Y-образная спиральная магистраль с
двумя противовозвратными клапанами 150 см - 1 шт., прокалыватель - 2 шт. (REF
844023S, Re-order code 236302)
8. Набор для ангиографии и КТ в составе: шприц 200 мл - 1 шт., прокалыватель - 1 шт.
(REF 900105S, Re-order code 240084)
Для идентификации медицинского изделия использ>'йте маркировку, на которой хтсазаны
наименование медицинского изделия, производитель, а также REF (номер артикула) и
каталожный номер (Re-order code).
Пример маркировки набора для МРТ в составе: шприц 60 мл - 1 шт., прокалыватель - 1
шт. (REF 801801В, Re-order code 234159) предстаазен ниже.
Остальные макеты и более подробная информация представлена в разделе
«Маркировка» данного документа.
6иег1зе! я; _______
Ш 1р]80 1 8 0 1 В И234159 |
St*ttf*Higlvi>reMui«Ang409Up.K %yTin9nfo>Vnglc-M»
OptiStar® Elite
MR Syrin g e «mth Fai»>g Sp>ke
A* V. #fe4e w l>1kV.i. ^
60 m i
e M LX<4«Sereig» < W e bkw *
Ш ff niU mce В О »
cxatp m Pli
® DS ж
ГрГг-И1г*-ГС
feoor
» ^ M. Pcrr/.f
--- стр. 9 ---
7.3 Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Стерильные наборы однократного использования, указанные ниже, совместимы только с
моделями инжекторов производства «Либел-Фларсхэйлт Компани ЛЛС»,
зарегистрированными в установленном порядке на территории РФ, а также расходными
материала\ш - магистралями, сертифицированными Guerbet.
--- стр. 13 ---
10. Противопоказания
Противопоказания отсутствуют. Данные изделия не предназначены для многократного
использования, инфузий лекарственных препаратов, проведения химиотерапии или любого
другого применения, не предусмотренного показаниями.
11. Побочные эффекты
Отсутствуют.
12. Требования безопасности и меры предосторожности
Предупреждения:
• Только для однократного использования!
• Запрещается использовать, если упаковка повреждена!
• Перед использованием внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению!
• Эмболия воздухом может стать причиной серьезной травмы или смерти пациента.
Запрещается подсоединять пациента к инжектору до тех пор, пока весь воздух не
будет удален из uinpmja и линий подачи жидкости. Перед подключением
пациента к системе убедитесь, что весь воздух удален и не подсасывается,
система не находится под избыточным давлением, а на пути тока жидкости
отсутствуют препятствия. Оператор обязан удалить воздух из системы, а также
должен проверить правильность и надежность сборки, прежде чем приступить к
её заполнению и использованию.
• Внимательно изучите инструкции по заполнению, чтобы снизить вероятность
эмболизации.
• Повторное использование одноразовых изделий или несоблюдение правил
асептики может привести к биологическому загрязнению. Надлежащим образом
утилизируйте использованные одноразовые изделия.
• Если поршень извлечь из шприца, стерильность всего шприца будет нарушена,
что может привести к инфицированию пациента. Не извлекайте поршень, чтобы
заполнить шприц.
• При использовании изделия, находившегося во вскрытой или поврежденной
упаковке, или при использовании изделия с поврежденными компонентами
пациент и оператор подвергаются опасности получения травмы. Каждый раз
осматривайте упаковку и её содержимое перед использованием.
• Неправильное подсоединение шприца может привести к травме пациента.
Запрещается заполнять шприц или проводить инъекцию, если шприц не
подсоединен как следует. Убедитесь, что метки совмещения на шприце и головке
инжектора совпадают, а толкатель и поршень сцеплены. Неправильное
подсоединение может стать причиной эмболии воздухом или подачи
недостаточного объема.
• Изделие содержит ДЭГФ - соединение, которое в штате Калифорния, США,
внесено в список известных канцерогенов. Результаты испытаний показывают,
что для взрослых пациентов воздействие ДЭГФ не достигает уровней, при
11
--- стр. 14 ---
которых возникает потенциальный риск репродуктивной токсичности. Однако
врачи должны >^итывать соотношение рисков и пользы в тех случаях, когда
данное изделие предполагается использовать у детей, беременных или кормящих
женщин.
• Данное изделие стерилизовано этиленоксидом. В Штате Калифорния, США, это
вещество внесено в список канцерогенов и веществ, обладающих токсичностью
для репродуктивной системы.
• Запрещается использование данных расходных материалов, совместно с
расходными материалами, отличных от рекомендованных производителем.
• Использование расходных материалов сторонних производителей совместно с
наборами сертифицированными Guerbet и инжекторами производства «Либел-
Фларсхэйм Компани ЛЛС» может привести к травмированию пациента,
травмированию оператора, повреждению оборудования и/или нарушению
нормальной работы инъекционной установки (т.е. таким явлениям, как ошибочный
объем вводимого вещества, ошибочная скорость введения, ошибочное давление и
Т.Д.).
Предостережения:
• Неправильная установка может привести к повреждению компонентов.
Убедитесь, что все соединения плотно зафиксированы, но не затянуты слишком
сильно. Это поможет минимизировать вероятность утечек, отсоединения или
повреждения компонентов.
• Удлинительная магистраль изготовлена из ПВХ и не предназначена для работы
под давлением, превышающим значение данного параметра у конкретной
магистрали. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРИ ДАВЛЕНИИ СВЫШЕ 2413
кПа (350 psi).
• Каждый раз перед использованием осматривайте систему подачи жидкости.
• Срок хранения удлинительной магистрали составляет 3 года после стерилизации.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать изделие с истекшим сроком годности.
• Устройство предназначено для использования лицами, имеющими достаточный
опыт и обученныш 1 проведению диагностических визуализационных
исследований.
• Дополнительные инструкции содержатся в инструкции по применению
инжектора.
13. Техническое описание и характеристики
Шприцы одноразовые должны быть гладкикш, прозрачными, чистыми, без посторонних
частиц при визуальном осмотре, а также без недопустимых дефектов, таких как
пластическая деформация, шероховатость, заусенцы. Открытый конец цилиндра должен
иметь упоры для пальцев, которые обеспечивают шприцу устойчивость.
Описание основных частей шприца:
Пылезащитный колпачок - колпачок с соединением типа Female. Защищает наконечник
шприца от проникновения инородных веществ.
--- стр. 15 ---
Замковое соединение тапа Люэра (соединительная муфта) - обеспечивает соединение
между магистралью и шприцем.
Поршень позволяет шприцу набирать и выталкивать контрастное вещество или
физиологический раствор.
Шток расположен во внутренней части цилиндра шприца и осуществляет движение
поршня с помощью соединения с инжектором.
Цилиндр - контейнер для контрастного вещества или физиологического раствора, на
который нанесена шкала.
Шкала расположена на внешней стороне цилиндра шприца и обеспечивает визуальный
контроль статуса объёма наполненности шприца для специалистов.
Смазка распределена по внутренней поверхности цилиндра шприца для обеспечения
скольжения поршня внутри цилиндра.
Смазка не должна скапливаться на внутренней поверхности цилиндра шприца и наружной
поверхности поршня. Количество смазки не должно превышать 0,25 мг на квадратный
сантиметр внутренней поверхности цилиндра шприца.
Конический наконечник имеет конусность Люэра - 6%. Диаметр центрального отверстия
наконечника должен быть не менее 1,2 мм.
Коэффициент загрязнения твердыми частицами должен быть не более 90.
Не содержит латекса.
Рисунок 1. Схема компонентов шприца 60 мл для МРТ (из наборов 1 и 2, REF 801800В и 801801В)
Обозначения:
1. Пылезащитный колпачок типа Female
2. Замковое соединение типа Люэр (муфта соединительная)
3. Поршень
4. Шток
5. Цилиндр шприца
--- стр. 16 ---
Таблица 2. Технические характеристики шприца 60 мл
Наименование параметра Значение
Номинальный объем, мл 60
Давление, предельное значение 300 psi/2068 кПа
0
Рис>т10к 2. Схема компонентов шприца 150 мл (из набора 3, REF 900103S)
Обозначения:
1. Пылезащитный колпачок
2. Замковое соединение типа Люэр (муфта соединительная)
3. Цилиндр шприца
4. Поршень
5. Шток
Таблица 3. Технические характеристики шприца 150 мл (из набора 3, REF 900103S)
Наименование параметра Значение
Номинальный объем, мл 150
Давление, предельное значение 1200 psi/8273 кПа
%
Рисунок 3. Схема компонентов шприца 200 мл (из наборов 4-7, REF 800096S, 800099S, 844021S и
844023S)
Обозначения:
1. Пылезащитный колпачок
2. Замковое соединение типа Люэр (муфта соединительная)
14
--- стр. 17 ---
3. Крышка-фиксатор
4. Поршень
5. Уплотнитель
6. Шток
7. Цилиндр шприца
Таблица 4. Технические характеристики шприца 200 мл для КТ (из наборов 4-7, REF
800096S, 800099S,8440218, 844023S)
Наименование параметра Значение
Номинальный объем, мл 200
Давление, предельное значение 350 psi/2413 кПа
Рисунок 4. Схема компонентов шпритха ангиографического 200 мл (из набора 8, REF 900I05S)
Обозначения:
1. Пылезащитный колпачок
2. Замковое соединение типа Люэр (муфта соединительная)
3. Поршень
4. Шток
5. Цилиндр шприца
Таблица 5. Технические характеристики шприца 200 мл ангиографического (из набора 8.
REF 900105 S)
Наименование параметра Значение
Номинальный объем, мл 200
Давление, предельное значение 1200 psi/8273 кПа
Трубка магистрали обеспечивает подачу контрастного вещества или физ.раствора от
шприца к катетеру.
Соединитель Люэра типа Male обеспечивает соединение с катетером.
Соединитель Люэра типа Female обеспечивает соединение со шприцами.
Колпачок типа Male защищает край магистрали и предотвращает проникновение
инородных веществ.
Колпачок типа Female защищает край магистрали и предотвращает проникновение
инородных веществ.
--- стр. 18 ---
Противовозвратный клапан предотвращает возможность противотока.
Y-образный коннектор обеспечивает подачу двух разных типов жрщкостей.
J. гтi19 ^
Рисунок 5. Схема компонентов Y-образной спиратьной магистрали с одним противовозвратным
клапаном 230 см (из набора 1, REF 801800В)
Обозначения;
1. Колпачок типа Male
2. Соединитель Люэра типа Female
3. Крылышко клапана
4. Верхнее основание противовозвратного клапана
5. Нижнее основание противовозвратного клапана
6. Трубка магистрали прямая 1 (короткая)
7. Трубка магистрали прямая 2 (длинная)
8. Y-образный коннектор
9. Трубка магистрали спиральная
10. Соединитель Люэра типа Male
11. Колпачок типа Female
Таблица 6. Технические характеристики Y-образной спиральной магистрали с одн™
Наименование параметра Значение
Длина магистрали спиральной, мм 2300+80/-20
Давление, предельное значение 300 psi/2068 кПа
!j ji '•
о о
-н -и
V -v
,{X «I
Обозначения:
1. Колпачок типа Female
2. Соединитель Люэра типа Male
3. Трубка магистрали
4. Соединитель Люэра типа Female
5. Колпачок типа Male
--- стр. 19 ---
Таблица 7. Технические характеристики спиральной магистрали 150 см
Наименование параметра Значение
Длина магистрали, мм 1500+50/-20
Давление, предельное значение 350 psi/2413K-na
Рисунок 7. Схема компонентов Y-образной спиральной магистрали с двумя противовозвратными
клапанами 150 см (из наборов 6 и 7, REF 844021S и 844023S)
Обозначения:
1. Колпачок типа Male
2. Крыльипко клапана
3. Верхнее основание противовозвратного клапана
4. Нижнее основание противовозвратного клапана
5. Трубка магистрали прямая
6. Y-образный коннектор
7. Трубка магистрали спиральная
8. Соединитель Люэра типа Male
9. Колпачок типа Female
Таблица 8. Технические характеристики Y-образной спиральной магистрали с двумя
Наименование параметра Значение
Длина магистрали спиральной, мм 1500F50/-20
Давление, предельное значение 350 psi/2413 кПа
Прокалыватель снабжен воздушным фильтром, чтобы предотвратить попадание
мшчроорганизмов в контейнер с контрастным веществом или физиологическим раствором
соответственно.
Футляр защищает наконечник прокатывателя и предотвращает проникновение инородных
веществ.
Основа обеспечивает прохождение жидкости, имеет острый наконечник для прокалывания
резиновой пробки контейнера с жидкостью.
Крышка воздмцного фильтра защищает фильтр.
Мембрана фильтра используется для возд)тиного фильтра.
Колпачок типа Male защищает соединительный край прокалывателя и предотвращает
проникновение инородных веществ.
17
--- стр. 20 ---
Обозначения:
1. Футляр
2. Основа
3. Крышка воздушного фильтра
4. Мембрана фильтра
5. Колпачок типа Male
Таблица 9. Технические характеристики прокалывателя малого (из наборов 1 и 2, REF
Наименование параметра Значение
Длина прокалывателя (прокалываюшего
устройства) (без учета ф>тляра и
колпачка), мм
37,0±2
Диаметр прокалывателя
(прокалывающего устройства), мм
4,15-Ю.1/-0.2
Таблица 10. Технические характеристики прокалывателя большого (из наборов 1, 3-8, REF
801800В, 900103 S, 800096S, 800099S, 84402 IS, 844023SH 900105S)
Наименование параметра Значение
Длина прокалывателя (прокалывающего
устройства) (без учета футляра и
колпачка), мм
54,70±2
Диаметр прокалывателя
(прокалывающего устройства), мм
5,2+0.1-0.2
14. Информация о материалах изделия
Изделие состоит из след>тощих материалов:
Наименование изделия Материал
Шприц 200 мл Полипропилен (РР),
Полидиметилсилоксан,
Г ексаметилдисршоксан.
Синтетический каучук.
Поликарбонат (PC),
Краситель синий
Шприц 150 мл Полиэтилентсрефталат (ПЭТ),
Полидиметилсилоксан,
Г ексаметилдисилоксан.
Синтетический каучук.
18
--- стр. 21 ---
Поликарбонат (PC),
Краситель синий
Полипропилен
Шприц 60 мл Полиэтилентерефталат (ПЭТ),
Полидиметилсилоксан,
Г ексаметилдисилоксан,
Синтетический каучук,
Полипропилен (РР),
Краситель белый,
Полиэтилен высокой плотности
(НОРЕ)
Y-образная спиральная магистраль с одним
противовозвратным клапаном 230 см
Поливинилхлорид,
Пластификатор ДОФ,
Поликарбонат (PC),
Полиэтилен высокой плотности
(НОРЕ),
Краситель оранжевый.
Краситель белый,
Силикон
Спиральная магистраль 150 см Поливинилхлорид,
Пластификатор ДОФ,
Поликарбонат (PC),
Полиэтилен высокой плотности
(НОРЕ),
Краситель оранжевый.
Краситель белый
Y-образная спиральная магистраль с двумя
противовозвратными клапанами 150 см
Поливинилхлорид,
Пластификатор ДОФ,
Поликарбонат (PC),
Полиэтилен высокой плотности
(НОРЕ),
Краситель оранжевый,
Краситель белый.
Силикон
Прокалыватель ABS-пластик,
Краситель белый,
Полиэтилен низкой плотности
(LOPE),
Полипропилен (РР),
Краситель синий,
Политетрафторэтилен (ПТФЭ)
--- стр. 22 ---
15. Описание принципов, на которых основана работа медицинского
изделия, и их особенности
Для автоматического ввода контрастных препаратов инжекторами производства «Либел-
Фларсхэйм Компани ЛЛС» применяются совместимые стерильные одноразовые наборы,
состоящие из шприцов с прокалывателями и магистралями в комплектации, указанной в п.
«Ко.\шлект поставки».
Данные наборы совместимы с инжекторами производства компании «Либел-Фларсхэйм
Компани ЛЛС»: OptiStar®' Elite, OptiStar® LE, Illumena, OptiVantage® DH и CT 9000®
ADV. Подробнее см. п. 7,3 «Возможность и способы интегрирования с другими
медицинскими изделиями».
Основным принципом работы ангиографических наборов является поршневой шприц,
работающий со шприцевым насосом с механическим приводом.
Шприц: стерильные одноразовые шприцы предназначены для инъекций контрастного
вещества или физиологического раствора. Эти шприцы предназначены для однократного
использования с автоматическими инжекторами производства «Либел-Фларехэйм Компани
ЛЛС».
Шприц надежно закреплен на инжекторе, контрастное вещество и/или физиологический
раствор набираются в ангиографический шприц и доставляются в тело пациента.
Магистраль: стершшная одноразовая магистраль используется для соединения шприца и
игольчатого катетера с целью подачи контрастного вещества или физиологического
раствора в сосудистую систему.
Магистраль используется для соединения шприцев и катетеров путем забора контрастного
вещества и/или физиологического раствора из шприца и доставки в тело пациента.
Обратный клапан (клапаны) в магистрали (если применимо) обеспечивает ф>тткцию
предотвращения противотока жидкости. Магистрали работают под давлением, за счёт
которого обеспечивается ток жидкости, которое создается инжектором.
Прокалыватель: стерильный одноразовый прокалыватель используется для стерильного
дост>т1а к контрастному веществу или физиологическому раствору. Для заполнения
шприца контрастным веществом или физиологическим раствором необходимо с одной
стороны соединить прокалыватель со шприцем, а с другой стороны острым наконечником
прокалывателя проникнуть в резиновую пробку контейнера с контрастным веществом или
физиологическим раствором соответственно.
16. Способ применения
Меры предосторожности при применении шприца:
• Проверяйте целостность первичной упаковки каждого изделия перед его
применением!
• Убедитесь в совместимости модели шприца и инжектора, воспользовавшись
Таблицей 1.
2 0
--- стр. 23 ---
Заполнение шприца (кроме модели OptiStar® Elite):
1. ПРИМЕЧАНИЕ. Заполнять и приводить в действие инжектор должен один и тот же
человек. При замене оператора инжектора н)^но обязательно удостовериться в том,
что второй оператор проверил надлежащее заполнение шприца и то, что весь воздух из
него удален.
2. Поднимите головку инжектора вверх. Извлеките шприц из упаковки и прикрепите его
в соответствии с инструкцией по применению инжектора.
3. При необходимости полностью продвиньте поршень вперед.
4. Снимите защитный колпачок с люэровского наконечника и присоедините к нему
стерильное устройство для заполнения (прокалыватель).
5. Закачайте контрастное вещество в шприц одним из указанных ниже методов.
6. Подготовьте флакон или иную емкость с контрастным веществом и (или)
физиологическим раствором. Насадите флакон или пакет на устройство для заполнения
таким образом, чтобы проколоть герметизирующий клапан.
7. ПРИМЕЧАНИЕ. Чтобы уменьшить количество и размер воздушных пузырьков,
попадающих в шприц при его заполнении, воспользуйтесь прокалывателем.
Воздушные пузырьки будет труднее удалить, если вы используете трубки мазого
диаметра, например наигольный катетер, или если длина тр^^бки превышает 25 см (10
дюймов).
8. Закачайте контрастное вещество в шприц.
Удаление возд\'ха и прикрепление магистрали:
После заполнения шприца нужно обязательно удалить из него весь воздух, а затем
подсоединять магистраль. Порядок действий:
1. Снимите устройство для заполнения и удалите воздух из шприца. Не стучите по
шпррщу для удаления пузырьков воздуха. Переведите поршень на отметку 5 мл, а
затем, если это возможно, покачайте головку инжектора на шарнире, чтобы пузырьки
отделились. Удалите оставшийся воздух.
2. Если вы используете Y-образную магистраль, прикрепите короткий конец разъема к
шприцу с контрастным веществом, а более длинный - к шприцу с физиологическим
раствором. Не меняйте положение поршня после подсоединения магистрали.
3. Проверьте магистраль на предмет отсутствия изломов и препятствий. Подвижное
кольцо обеспечивает надлежащее соединение между наконечником шприца типа Люэр
и трубкой и должно быть затянуто до упора, чтобы предотвратить попадание воздуха.
Следует помнить, что чрезмерное затягивание может затруднить последующее
откручивание.
4. (Если ваш инжектор не оснащен р>^кой >ттравления, переходите к шагу 5).
Воспользуйтесь ручкой управления, чтобы продвинуть поршень шприца вперед и
вытеснить весь воздух.
5. Заполните магистраль и удостоверьтесь в том, что весь возд>х из неё удален.
6. Убедитесь в отсутствии пузырьков воздуха в шприце и в магистрали.
7. Прикрепите разъем к устройству сосудистого доступа.
8. Наклоните головку инжектора вниз.
21
--- стр. 24 ---
Снятие шприца:
1. По окончании процедуры снимите шприц с головки инжектора.
2. Утилизируйте все использованные компоненты согласно правилам лечебного
учреждения или в соответствии с национальными требованиями.
*Дополнительные тшструкции содержатся в инструкции по применению инжектора.
Меры предосторожности при применении магистралей:
• Проверяйте целостность первичной упаковки каждого изделия перед его применением!
• Соблюдайте процедуры, принятые в лечебном учреждении. Общие правила приведены
ниже.
Способ применения магистралей:
1. Cни^штe защитный колпачок с гнезда удлинительной магистрали.
2. Прикрепите гнездо удлинительной магистрали к шприцу или другому источнику
жидкости, повернув его по часовой стрелке вр^^ную до плотного соединения. НЕ
ЗАТЯГИВАЙТЕ СЛИШКОМ СИЛЬНО.
3. Если вы используете Y-образный разъем для создания низкого давления, прикрепите
короткий конец разъема к шприцу с контрастным веществом, а более длинный - к
шприцу с физиологическим раствором.
4. Удалите излишки воздуха из удлинительной магистрали и всех соединений системы
подачи жидкости, прежде чем выполнять какие-либо процедуры.
5. Перед использованием системы убедитесь в надежности всех соединений.
17. Дезинфекция, пред стерилизационная очистка и стерилизация
Данное изделие является стерильным и одноразовым, и подлежит утилизации сразу после
применения. Поэто\ту методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки к
нему неприменимы.
18. Стерилизация
Для стерилизации данного медицинского изделия используется метод стерилизации
оксидом этилена.
19. Перечень магериалов животного и (или) человеческого
происхождения
Не применимо: в состав медицинского изделия не входят компоненты животного и (или)
человеческого происхождения.
20. Содержание лекарственных средств в МИ
Не применимо: в состав медицинского изделия не входят лекарственные средства.
2 2
--- стр. 25 ---
21. Техническое обслуживание и ремонт
Не применимо, поскольку изделие является одноразовым и стерильным. После вскрытия
стерильной упаковки, необходимо установить шприц в инжектор.
Подробное описание см. в пункте «Способ применения». Там описано, каким образом
необходимо устанавливать шприц в автоматический инжектор, а также подсоединять
магистраль.
22. Требования к монтажу и установке
Данные изделия не требуют монтажа или установки.
23. Срок годности
Срок годности составляет 3 (три) года от даты производства.
24. Маркировка
На индивидуальную упаковку наборов наносится маркировка от производителя со
следующей информацией;
Товарный знак Guerbet
Товарный знак марки совместимого автоматического инжектора
Указание категории изделия
REF (номер артикула)
Re-order code (каталожный номер)
Наименование изделия на различных языках
Состав набора
Номинальный объем шприца
Предел давления
Модель инжектора, с которым совместимо изделие, компании «Либел-Фларсхэйм
Компани ЛЛС»
Символ - продукция сертифицирована Guerbet
Символ «Стерилизация оксидом этилена»
Символ «Запрет на повторное применение»
Символ «Только для врача или авторизованного персонала»
Символ «Не использовать при повреждении упаковки»
Символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде»
Символ «Изделие содержит DEHP (Ди (2-этилгексил) фталат)» (за исключением
наборов: REF 801801В, REF 900103S, REF 800096S)
Символ «Изделие не содержит DEHP (Ди (2-этилгексил) фталат)» (применимо
только к набору: REF 900105S)
Символ «Апирогенно»
23
--- стр. 26 ---
• Символ СЕ маркировки
• Символ «Код партии» (LOT)
• Символ «Использовать до»
• Си\геол «Дата изготовления»
• Символ «Изготовитель»
• QR-код
• Наименование и адрес производителя
• Символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»
• Наименование и адрес уполномоченного представителя в Европейском сообществе
Содержание QR-кода:
т а ;
^ (01} хххххххххх
07) YYMMDD
{1DYYMMDD
(10) ХХХХХХХХХХ
(01) DI номер продукта;
(17) Дата истечения срока годности;
(И) Дата изготовления;
(10) Код партии (LOT).
Ссылка по OR-коду:
Пользователи могут использовать приложение «UDI Check» для сканирования QR-кода,
который покажет информацию UDT* (указана выше в таблице), которая встроена в штрих
код. Также это может сделать приложение GS1, которое является агентством, выдающим
UDI-DI**, и может связать эту информацию.
Примечание:
* UDI - это уникальный номер, используемый в Европейском Союзе и США для
идентификации и отслеживания медицинских изделий.
** UDI-DI — идентификационный номер, специфичный для медицинского изделия и
кодирующий информащ 1ю согласно части В приложения VI MDR И IVDR.
На вторичную (групповую) упаковку наборов наносится маркировка от производителя со
следующей информацией:
• Товарный знак Guerbet
• Товарный знак марки совместимого автоматического инжектора
• Указание категории изделия
• REF (номер артикула)
• Re-order code (каталожный номер)
• Наименование изделия на различных языках
• Состав набора
• Номинальный объем шприца
• Предел давления
• Модель инжектора, с которым совместимо изделие, компании «Либел-Фларсхэйм
Компани ЛЛС»
• Символ - продукция сертифицирована Guerbet
• Количество изделий в упаковке
24
--- стр. 27 ---
Символ «Стерилизация оксидом этилена»
Символ «Запрет на повторное применение»
Символ «Только для врача или авторизованного персонала»
Символ «Не использовать при повреждении упаковки»
Символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде»
Символ «Апирогенно»
Символ СЕ маркировки
Символ «Код партии» (LOT)
Символ «Использовать до»
Символ «Дата изготовления»
QR-код
Символ «Изготовитель»
Наименование и адрес производителя
Символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»
Наименование и адрес уполномоченного представителя в Европейском сообществе
На транспортную упаковку наборов наносится маркировка от производителя со следующей
информацией:
Товарный знак Guerbet
Товарный знак марки совместимого автоматического инжектора
Указание категории изделия
REF (номер артикула)
Re-order code (каталожный номер)
Наименование изделия на различных языках
Состав набора
Ho^fинaльный объем шприца
Предел давления
Модель инжектора, с которым совместимо изделие, компании «Либел-Фларсхэйм
Компани ЛЛС»
Символ - продукция сертифицирована Guerbet
Количество изделий в упаковке
Символ «Стерилизация оксидом этилена»
Символ «Изделие содержит DEHP (Ди (2-этилгексил) фталат)» (за исключением
наборов: REF 801801В, REF 900103S, REF 800096S)
Символ «Изделие не содержит DEHP (Ди (2-этилгексил) фталат)» (применимо
только к набору: REF 900105S)
Символ СЕ маркировки
Символ «Код партии» (LOT)
Символ «Использовать до»
Символ «Дата изготовления»
Штрих-код
Символ «Изготовитель»
25
--- стр. 28 ---
• Наименование и адрес производителя
• Символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»
• Наименование и адрес уполномоченного представителя в Европейском сообществе
Содержание штрих-кода:
(01) DI номер продукта;
(17) Дата истечения срока годности;
(11) Дата изготовления;
(10) Код партии (LOT).
Дополнительно, на транспортную упаковку наносятся следующие манипуляционные знаки:
- символ «Хрупкое. Обращаться осторожно»
- символ «Не допускать воздействия влаги»
- символ «Температурный диапазон»
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»
На маркировку упаковки от производителя дополнительно наносится маркировка в виде
стикера с указанием информации на русском языке.
Русскоязычная индивидуальная маркировка содержит следующую информацию:
• Наименование изделия
• Вариант исполнения изделия
• Состав набора
• REF (номер артикула)
• Каталожный номер (Re-order code)
• Номинальный объем шприца
• Предел давления
• Модель инжектора, с которым совместимо изделие, компании «Либел-Фларсхэйм
Компани ЛЛС»
• Номер и дата регистрационного удостоверения
• Наименование, адрес и контактные данные Уполномоченного представителя в РФ
Русскоязычная вторичная (групповая) маркировка содержит следующую информацию:
• Наименование изделия
• Вариант исполнения изделия
• Состав набора
• REF (номер артикула)
• Каталожный номер (Re-order code)
• Номинальный объем шприца
• Предел давления
• Модель инжектора, с которым совместимо изделие, компании «Либел-Фларсхэйм
Компани ЛЛС»
• Количество изделий в упаковке
• Символ «Температурный диапазон»
26
--- стр. 29 ---
• Номер и дата регистрационного удостоверения
• Наименование, адрес и контактные данные Уполномоченного представителя в РФ
Русскоязычная транспортная маркировка содержит следующую информацию:
• Наименование изделия
• Вариант исполнения изделия
• Состав набора
• REF (номер артикула)
• Каталожный номер (Re-order code)
• Номинальный объем шприца
• Предел давления
• Модель инжектора, с которым совместимо изделие, компании «Либел-Фларсхэйм
Компани ЛЛС»
• Количество изделий в упаковке
• Номер и дата регистрационного удостоверения
• Наименование, адрес и контактные данные Уполномоченного представителя в РФ
[Ц£]801800В [W I234158
Наборы медпипнекне стерильные oднq^a■^oвыe
Л.ТЯ введения контрастных веществ п
фплнолошческого раствора при КТ. МРТ
исследованиях п ангпографш! к 1шжекторам
автоматическим. Вариант испо.тнення:
Набор для МРТ в составе;
- ппфип 60 мт - 2 шт.
• Y-образная спиральная магпетраль с одним протквовозвратным
клапаном 230 см - [ шт
- прокалыватель - 2 шт
Соамеегймью инжекторов: O ptiS liv' Elite и OpciStar* LE
Регнетрапионное удостоверение № ________от ________,
Уполномоченный представитель производителя на террпгорип РФ;
АО «(Сайте Медикал Системе»
.Адрес: 127Q15. г Москва, ул. Новодмитровская, д. 2. корп. 1. эт. 14. пом. XCII. ком. 32.
Предел давления: 300 psl/2068 кПа
Телефон: -7 f499') .^.^1-5? E-mail; info:^'saute.m.
Рисунок 8. Пример макета русскоязычной маркировки индивидуальной >ттаковки.
Набо{>ы меднцинскне стерильные одноразовые
Д1Я ввелеши контрастных вешеив п
физиологического раствора при КТ. МРТ
псслеловашт и ангаографшг к инжскто].>ам
автоматическим. Вариант пспотнения;
Няб«)р .для МРТ в составе-
- urapim 60 мл -1 шт.
- прока;1ывэте1ь - I огт.
Совмеа>« 1ые модели инжекторов O ptiStar'BiteitO pC Sta^LE
[Щ]801801В РД1234159
П р ед ел д а в л е н и я : 3 0 0 p si/2 0 6 8 кПа
Количество: 10 шт.
Рсгнсфашюнное удосювсрсние № ________ог ________.
Упо.шомоченный п^>едстав1гге.-1ь П1Ю |пводнте.тя на терршорш! РФ:
АО «Сактс Медпкал Системе»
.Адрес: 12‘’015, г Москва, ул Новодмит^ювекая. л 2. кори. 1. п. 14. пом. ХП1. ком
Телефон: *■’’ (499) 551-55-73 E-mail; uiftw^sauie lu
Г
COM.32 St Л
Рисунок 9. Пример макета русскоязычной маркировки вторичной (групповой) упаковки.
27
--- стр. 30 ---
[r|f]801800B rWl234158
Наборы ^1едиш1нскае стфатьные одноразовые
хтя введения контрастных вешсств н
физиологпческого раствора при КТ. МРТ
исследованиях н ангиографии к инжекторам
авто.матпческим. Вариант исполнею1я:
Набор для МРТ в составе;
- шприц 60 - 2 шт.
- \'-образная спиральная магистраль с одшш противовозвратным
клапаном 230 см - 1 шт.
- прокалыватель - 2 шт.
Совместимые инжекторов- OpOStar* ESie и OptiStar* L£
PctncipauuoHHoc удостоверение № ^ ____от _________.
>'полномоченныЙ прсдставптс.ль проплводителя на терр 1гторнн РФ:
АО «Сайте Мелнкал Системе»
.Алрес; 12‘^015. г. Москва, ул. Новохмшровская. д. 2. корп. 1. эт. 14. пом ХСП. ком 32.
Телеф он:(499) 551-55-73 E-mail: infoi® saute.ru.
Количество: 50 шт.
Предел давления: 300 psi/2068 кПа
Рисунок 10. Пример макета русскоязычной маркировки транспортной упаковки.
Стикер с маркировкой на русском языке прикрепляется на оборотную или боковую
сторону индивидуальной упаковки в любое доступное место, чтобы не закрывать
оригинальную этикетку от производителя. Ниже на фото представлены примеры
расположения русскоязычного стикера на индивидуальной упаковке (обозначено цветом).
Место размещения русскоязычного стикера на индивидуальной упаковке
If
28
--- стр. 31 ---
На транспортную н групповую (при наличии) упаковку русскоязычный стикер следует
располагать на любое свободное место рядом с оригинальной этикеткой, чтобы не
закрывать оригинальн>то этикетку от производителя. Ниже на фото представлены примеры
расположения русскоязычного стикера на транспортной и групповой (при наличии)
(обозначено цветом).
29
--- стр. 33 ---
Не использовать при повреждении упаковки
DEH P
Изделие содержит DEHP (Ди (2-этилгексил) фталат)
/0ЕНР\
Изделие не содержит DEHP (Ди (2-этилгексил) фталат)
Ж
Апирогенно
!
Хрупкое. Обращаться осторожно
Не допускать воздействия влаги
X
Температурный диапазон
Не допускать воздействия солнечного света
Ш
ш
QR-код
25. Сведения об упаковке
Изделия упаковываются в соответствии с таблицей ниже.
Вид и форма упаковки позволяют обеспечить стерильную доставку изделия к
стерильному полю. Процесс упаковки, а также валидация и верификация конструкции
соответствуют требованиям стандарта ISO 11607 «Упаковка медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации».
31
--- стр. 34 ---
Номер
ii/п
Наименование изделии Индивидуальная упаковка
Вторичная
(групповая)
упаковка
Транспортная упаковка
1
Набор для МРТ в составе:
шприц 60 мл - 2 шт., Y-
образная спиральная
магистраль с одним
противовозврагным клапаном
230 см - 1 шт., прокалыватсль -
2 HIT. (REF 801800В, Rc-order
code 234158)
Блистерная упаковка.
Размер в мм: (длина*ширина*высота)
269*95*75,5 мм
Состав материалов:
1) Прозрачный лоток: Полистирол (PS)
2) Крышка лотка: Tyvek® 1059В. Цвет: белый.
Отсутствует
Материал: Двойной г офрокарюн
Размер: 53,5*38,5*41,5 см
Вес бругго: 11,5 кг (с продуктом
внугри)
Количество упаковок в коробке:
50 шт.
2
Набор для MPT в составе:
шприц 60 мл - 1 шт.,
прокалыватсль - 1 шт.
(REF 801801В, Re-order code
234159)
Упаковка Tyvek.
Размер в мм: (дшна*ширина) 280*120 мм
Состав материалов:
1) Прозрачный лист упаковки: полиэтилен
(РЕ)
2) Второй лист: Tyvek® 1059В. Цвет: белый.
5 картонных коробок,
содержащих по 10
упаковок каждая.
Материал:
однослойный
гофрокартон.
Размер: 28,5*13*25см
Материал: Двойной гофрокартон
Размер: 70*29,5*26,5 см
Вес брутто: 6 кг (с продуктом
внутри)
Количество упаковок в коробке:
50 шт.
3
Набор для ангиографии и КТ в
составе: шприц 150 мл - 1 шт.,
прокалыватсль - 1 шт.
(REF 900I03S, Re-order code
236303)
Блистерная упаковка.
Размер в мм: (длина*ширина*высота)
272*81*59 мм
Состав материалов:
1) Прозрачный лоток: Полистирол (PS)
2) Крышка лотка: Tyvek® 1059В. Цвет: белый.
Отсутствует
Мазериал: Двойной гофрокартон
Размер: 54,5*30,5*34 см
Вес брутто: 7,5 кг (с продукгом
внутри)
Количество упаковок в коробке:
50 шт.
4
Набор для КТ в составе: шприц
200 мл - 1 шт., прокалыватсль -
! шт. (REF 800096S, Re-order
code 236298)
Блистерная упаковка.
Размер в мм: (длина*ширина*высота)
268*97*72 мм
Состав материалов:
1) Прозрачный лоток: Полистирол (PS)
2) Крышка лотка: Tyvek® 1059В. Цвет: белый.
Отсутствует
Материал: Двойной гофрокартон
Размер: 53,5*39*39,5см
Вес брутто: 9 кг (с продуктом
внутри)
Количество упаковок в коробке:
50 шт.
32
--- стр. 35 ---
5
Набор для КТ в составе: шприц
200 мл - 1 шт., спиральная
магистраль 150 см - 1 шт.,
прокалыватель - 1 шт.
(REF 800099S, Re-order code
236299)
Блистерная упаковка.
Размер в мм; (длина*ширина*высота)
268*97=*=72 мм
(Состав материалов:
1) Прозрачный лоток: Полистирол (PS)
2) Крышка лотка: Tyvek® 1059В. Цвет:
белый.
Отсутствует
Материал; Двойной гофрокартон
Размер: 53,5*39*39,5см
Вес брутто: 9 кг (с продуктом
внутри)
Количество упаковок в коробке;
50 шт.
6
Набор для КТ в составе: шприц
200 мл -1 шт., Y-обрачная
спиральная магисчраль с двумя
г 1ро ги вовозвратными
клапанами 150 см - 1 шт.,
прокалыватель -1 шт. (REF
844021S, Re-order code 236300)
Блистерная упаковка.
Размер в мм: (длина*ширина*высота)
268*97*72 мм
Состав материалов:
1) Прозрачный лоток: Полистирол (PS)
2) Крышка лотка: Tyvek® 1059В. Цвет:
белый.
Отсутствует
Материал: Двойной гофрокартон
Размер: 53,5*39*39,5см
Вес брутто: 9 кг (с продуктом
внутри)
Количество упаковок в коробке:
50 шт.
7
Набор для КТ н составе: шприц
200 мл - 2 шт., Y-образная
спиральная магистраль с двумя
противово'звратными
клапанами 150 см - 1 шт.,
прокалывагсль - 2 шт. (REF
844023S, Re-order code 236302)
Блистерная упаковка.
Размер в мм: (длина*ширина*высота)
268*180*71,5 мм
Состав материалов:
1) Прозрачный лоток: Полистирол (PS)
2) Крышка лотка: Tyvek® 1059В. Цвет: белый.
Отсутствует
Материал: Двойной гофрокартон
Размер: 53*35*39,5 см
Вес бру 1Т'о: 7,5 кг (с продуктом
внутри)
Количество упаковок в коробке:
20 шт.
8
Набор для ангишрафии и КТ в
составе: шприц 200 мл - 1 шт.,
прокалыватель - I шт.
(REF 900105S, Re-order code
240084)
Блистерная упаковка.
Размер в мм: (длина*ширина*высота)
268*97*61 мм
Сослав материалов:
1) Прозрачный лоток: Полистирол (PS)
2) Крышка лотка: Tyvek® 1059В. Цвет: белый.
Отсутствует
Материал: Двойной гофрокартон
Размер; 53*37*34,5 см
Вес брутто; 8 кт (с продуктом
внутри)
Количество упаковок в коробке:
50 шт.
Примечание: материал Tyv^ck — это не бумага. Это чистый полиэтилен высокой плотности (
Допуск: ±5%
4DPE).
33
--- стр. 36 ---
26. Условия транспортирования и хранения
Хранить в сухом, чистом месте. Беречь от воздействия прямого солнечного света, тепла и
высокой влажности, а также ультрафиолетового излучения (например, от бактерицидной
лампы).
Параметр Условия хранения Условия транспортировки
Температура от 5°С до 40°С от-10°С до 55°С
Влажность (без образования
конденсата)
Не более 85% Не более 85%
27. Условия эксплуатации
Требования к состоянию окружающей среды во время эксплуатации
Температура от 10°С до 35°С
Относительная влажность Не более 85%
28. Требования к охране окружающей среды
Данное медицинское изделие не наносит вреда людям и окружающей среде при
использовании по назначению, транспортировке и хранении, при условии соответствия
требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной док}^ентации
производителя.
29. Перечень применимых международных и национальных стандартов
JN’.
Международный стандарт,
применяемый
производителем
Национальный
стандарт РФ Наименование стандарта
1 EN ISO 15223-1:2016
ГОСТРИСО 15223-
1-2023
Изделия медишшсю 1е.
СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ
МАРКИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, НА ЭТИКЕТКАХ И В
СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ. Часть 1. Основные
требования.
2 EN ISO 13485:2016 ГОСТ ISO 13485-2017
Изделия медицинские.
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА.
Требования для целей регулирования
3 EN 1041:2008 отсутствует Информация, предоставляемая
изготовителем медицинских изделий
4 ENISO 14971:2012 ГОСТ ISO 14971-2021
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
5 EN ISO 10993-
I:2009/AC:20I0
ГОСТ ISO 10993-1-
2021
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Часть 1:
Оценка и исследования в рамках процесса
менеджмента риска
34
--- стр. 37 ---
6 EN ISO 10993-4:2017 ГОСТ ISO 10993-4-
2020
Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4:
Исследование изделий, взаимодействующих
с кровью
7 ENISO 10993-5:2009 ГОСТРИСО 10993-
5-2023
Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5:
Исследования на цитотоксичность: методы
in vitro.
8 EN ISO 10993-
7:2008/AC:2009
ГОСТ ISO 10993-7-
2016
Оценка биолошческого действия
мед1щинских изделий. Часть 7: Остаточное
содержание этиленоксида после
стерилизации.
9 ENISO 10993-10:2013 ГОСТ ISO 10993-10-
2023
Оценка биологаческого действия
медицинских изделий. Часть 10:
Исследование раздражающего и
сенсибилизирующего действия.
10 ENISO 10993-11:2018 ГОСТ ISO 10993-11-
2021
Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11:
Исследования общетоксического действия.
II EN 556-1:2001 / AC:2006 ГОСТ EN 556-1-2011
Стерилизация медицинских изделий.
ТРЕБОВАНИЯ К МЕДРЩ1ШСК1Ш
ИЗДЕЛИЯМ КАТЕГОРИИ
"СТЕРИЛЬНЫЕ". Часть 1: Требования к
медицинским изделиям, подлежащим
финишной стерилизации.
12 EN ISO 11135:2014 ГОСТ ISO 11135-2017
Стерилизащ 1я медищшской продукции.
ЭТИЛЕНОКСИД. Требования к разработке,
валидации и текущему упраалению
процессом стерилизации медицинских
изделий
13 EN ISO 11737-1:2018 ГОСТ ISO II737-I-
2012
Стерилизация медицинских изделий.
Микробиолошческие методы. Часть 1:
Оценка популяции микроорганизмов на
продукции.
14 ENISO 11737-2:2009 ГОСТ ISO 11737-2-
2011
Стерилизация медицинских изделий.
Микробиологические методы. Часть 2.
Испытания на стерильность, проводимые
при валидации процессов стерилизации.
15 EN ISO 11607-1:2020 ГОСТ ISO 11607-1-
2018
УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ
СТЕРИЛИЗАЦР1И. Часть 1: Требования к
материалам, барьерным системам для
стерилизации и упаковочным системам.
16 ENISO 11607-2:2020 ГОСТ ISO 11607-2-
2018
УПАКОВКА Д.ЛЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ
СТЕРИЛИЗАЦИИ. Часть 2: Требования к
валидации процессов формирования,
герметизации и сборки.
17 EN ISO 14644-1:2015 ГОСТРИСО 14644-
1-2017
ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С
НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ.
Часть 1: Классификация чистоты воздуха по
концентрации частиц.
35
--- стр. 38 ---
18 ENISO 14644-2:2015 ГОСТРИСО 14644-
2-2020
ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С
НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ.
Часть 2: Текущий контроль для
подтверждения постоянного соответствия
чистоты воздуха по концентрации частиц.
19 ENISO 14698-1:2003 ГОСТИСО 14698-1-
2005
Чистые пo^^eщeния и связанные с ними
контролируемые среды. КОНТРОЛЬ
БИОЗАГРЯЗНЕНИЙ. Часть 1: Общие
принципы и методы.
20 ENISO 14698-2:2003 ГОСТ ИСО 14698-2-
2005
Чистые помещения и связанные с hhnih
контролируемые среды. КОНТРОЛЬ
БИОЗАГРЯЗНЕНИЙ. Часть 2: Анализ
данных о биозагрязнениях.
21 EN 62366-1:2015 ГОСТ Р МЭК 62366-
1-2023
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. Часть 1:
Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
22 EN ISO 7886-2:1997 ГОСТ Р ИСО 7886-2-
2017
ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ
ОДНОКРАТНОГО ПРР1МЕНЕНИЯ
СТЕРИЛЬНЫЕ. Часть 2: Шприцы дтя
использования с автоматичесюшн насосами
инфузионными шприцевыми.
23 EN 1707:1996 отсутствует
Фитинп! конические с конусностью Люэра
6% для шприцев, игл и другого
медицинского оборудования. Запорные
фитинги.
24 EN 15986:2011 отсутствует
Символ для использования в марюзровке
медицинских изделий. Требования к
маркировке медицинских изделий,
содержащих фталатът.
25 EN 20594-1:1993 отсутствует
Фитинги конические с конусностью Люэра
6% для шприцев, игл и другого
медицинского оборудования. Часть 1. Общие
требования |
30. Утилизация
При утилизации медицинского изделия действуйте в соответствии со всеми требованиями
местных властей и политикой данного здравоохранительного учреждения по
предотвращению инфицирования и загрязнения окружающей среды.
При повреждении упаковки изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения
с медицинскими отхода\ш класса А в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
Р1спользованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с
медицинскими отходами класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
31. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует срок хранения изделия в течение 3 лет от даты производства,
указанной на упаковке, при соблюдении условий хранения.
36
--- стр. 39 ---
32. Рекламация
По всем вопросам, включая жалобы на продукцию, обращаться к Уполномоченному
Представителю на территории Российской Федерации:
Акционерное общество «Сайте Медикал Системе» (АО «Сайте Медикал Системе»),
127015, г. Москва, ул. Новодмитровская, д. 2, к. 1, эт. 14, пом ХСП, ком. 32.
Тел: +7 (499) 551 5573, e-mail: info@sante.ru
37