Проводники внутрисосудистые — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/5174 от 23.12.2016 · класс риска 3

Производитель: "Асахи Интек Ко., Лтд." (Япония)

Вид изделия: Проводник для доступа к периферическим сосудам, ручной

Назначение: Изделие предназначено для облегчения введения надувного баллонного катетера и других устройств для лечения сужения и обструкции кровеносных сосудов в пораженной части.

В госконтрактах 44-ФЗ: 2 225 контрактов, медианная цена за единицу 8 600 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
AS AH I INTECC
r n  Head Office // 1703 Wakita-cho Moriyama-ku Nagoya 463-002'! Japan {Tei)+81.52 768 1  220 (Fax)  +81.52.768.1 223 
[ X ]  rujropG Office /  Sirawmskylaan 067 (WTC Tower 0 9’' Floor) 107/XX Amsterdani The Neiheriands (Tei) +  3i ?0 79'T.06rlO (F a x)i3 l ?0 0641
n  Asahi Inlecc USA, In c . il 1301 Dove S t. Suite 350 Newport Beach CA 92660 USA (Tel) +1.949,756.8252 (Fax}+1.949.756.8165
/T i ASAHI I^TTI:CC
EUROPE Office
Strawinskylaan 967 (WTCTov.'er D-9‘"Flnr..
1077 XX Amsterdam The I otherland-  
Tel:+3i.(0)20.794.0640 Fax:+3l.(u)20.794.i... ,
APPROVED BY
General Manager
T i)
«10 » June 2016
Эксплуатационная документация
11роводники внутрисосудистые
(ASAHI INTECC СО., LTD. («АСАХИ ИНТЕК КО. ЛТД.»), Япония)
2016
\


--- стр. 2 ---
IlMiiMciionamic тлслпя
«Проводники вну'|рисосудис 1 ые».
Производитель: XsAHI INTF.CC СО.. LTD. («ЛС.АХИ ИПТПК КО. ЛТД.>>). Япония.
3 -100, Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071 .lapaii.
Место производства:
1) ASAHI INTECCCO.. L'I'D. («АСАХИ ИПТТК КО. Л1'Д.»), Япония.
3-100, Akatsuki-cho. Seto, Aichi 489-0071 .lapan
2) ASAIII INTECC ( I ПАИ.AND) CO., l.l D. («АСАХИ ИПТЕК (ТАЙЛАНД) КО. ЛТД.»), Тайланд.
1.38/1 Moo 5. Bangkadi Industrial Park I'iwanon Road. Tainbol Bangkadi Amphur Muaiig Pathumthani 12000 Thailand.
3) ASAIII INTECC HANOI CO.. I.TD. («АСАХИ И1ТГЕК КО. Л ТД.»).
4HANG LONG Industrial Park Dong ,\nh Districl Hanoi Vietnam.
Разработка, производство и продажа изделия соо 1'встствуег требованиям ISO 13485:2003 (номер сертификата: 21 13250.  
2117999. 2117255 дата выдани -  01/06/2008, дата истечения действия - 26/03/2017, иоти(|)ииировапиый орган: DECRA  
Certiilcation B.V), и:!делие имеет маркировку СЕ (номер серти(|)иката: 210778864:01, 2I0778DE0I, дата выдачи —  
01/08/2008, дата истечения действия -  12/08/2017, нотифицироваииый орган: DECRA Certification B.V.), (номер  
сертификата: 2I07788CEI2. 2107788DE10, дача выдачи -- 15/03/2010. дата истечения действия -  15/03/2017,
иотифииироваиный орган: DEC4TA Certification B.V.). (номер серти(1)ика1а: 2I07788CEI8. 2I0778814EI5, дата выдачи —  
16/05/2013. дата истечения дейсчвия -  16/05/2017, иоти(|)ииирова 1{1н, 1Й  орган: DliCRA (,'ertification B.V.). (номер  
cep' 1'ификата: 2I07788CE20, 2I07788DE17, дата выдачи - 09/(19''2013. лага истечения дс11сгвия —  09/09/2017,
нотифицироваииый орган: DE(4TA Certification B.V.), (номер серти(|жката: 2107788CEI5. 2I07788DEI3, дата выдачи -  
29/09/2010, дата истечения действия -  01/10/2017. иоги(|)ицироваииый орган: DECRA Certification ILV.), (номер  
сергификата: 2 I07788CE09, дага выдачи - 01,06/2008. дача исгечеиия дс|1сч вия - 01/06/2017, иоч ифицироваииый орган:  
DECRA Certification B.V.), (номер сертификата: 2107788(44 1. дача В 1>|дачи 29/01/2009, дата истечения действия —  
01/02/2018, нотифициропаи 1и, 1й орган: DECRA Certification B.V.). (номер сергификата: 2I07788CEI7, дата выдачи —  
19/04/2018, дата исгечеиия дейсчвия -19/04/2018, иоти(|)ицироваиный орган: DECRA Certification B.V.), (номер
сертификата: 2I07788CEI6, 2107788DEI4, дата выдачи - 284)9/2011, дата исчече 1чия действия -  01/10/2017,
иотифицироваи}чый орган: DECRA Certification ILV.).
Код изделия ио Общероссийскому клаеси(|)икачору продукции ОК-005-93: 94 3630.
Код изделия ио Общероссийскому класси(|)икачору продукции ОК-005-93: 94 3630.
Класс в зависимосчи оч' сгеиеии иотеицналы 1ого риска иримеиеиия в медицинских целях в соотвечетвии с  
номецклатуриым классификатором медицинских изделий, утверждетилм приказом Министерства здравоохранения  
Российской Федерации от 06 июня 201  2 г. № 4и -  3.
Класси(|)икация изделия в соочвеч'ствии с иомсиклатуриым класси(1)икагором медицинских изделий, утвержденным  
приказом Миинсгерства здравоохраиеиия Российской (Редерации or 06 июня 201  2 г. №  4и 254580.
Вид контакта с организмом: кратковременный коитакт с внутренней средой.
Условия иримеиеиия: лечебные и лечебио-иро/фщакчические мсдицщчские учреждения.
Облягп» iipiiMeiicmisi и iiaiiiaMcime
Изделие иредиазиачеио для облегчения введения надувного бшшоиио 1'о качегера и друч их усгройсч в для лечения сужения  
и обструкции кровеносных сосудов в иоражеииой части.
Характеристики изделия
Проводники пнутрнеоеудистые ASAIII SION, проводиикн внуi рнеосуднетые .AS AIII SION blue, проводники  
внуIрнеосуднстыс ASAIII SION black:
Изделия: Проводник внугрисосудисчч> 1с ASAIII SION, ироводиик внучрисосудисчi,ie ASAIII SION Ыне и проводник  
внугрисосудистые ASAIII SION black предназначены для облегчения введения надувного б; 1ллонного качегера и других  
устройств для лечения сужения и обсч рукции кровеносных сосудов в пораженной части.
В качестве базовой конструкции. .\S.AIII SION и ASAIII SION blue, и AS.AIII SION black сосчоит из конического  
сердечника и дистальной оплетки (виещией оплетки и внутренней оилечки). Конический сердечник и оплетка спаяны.  
Внешняя оплетка является рстч енокоич-растцой. Кроме того, внутренняя оплетка, которая является веревочной, состоит  
из 6 проволок. В доиолнсиие к выщесказаииому, на иоверхиость изделий иаиосяч покрытия.
Дистальная сторона AS/MII SION иокрыга гидрофильным полимером. Дисгальиая сторона ASAIII SION blue покрыта  
гидрофильным полимером и силиконовым маслом. Дисч'альиая сч'орона ,AS/\III SION black покрыта гидрофильным  
полимером и иолиуречаиом. (' другой сгороиы. ироксимальггая часчч, конического базового ггроводггика покрывается  
ПТФЭ (гчолитетрафтор'зтиленом).
11омиггалыгый вггеингий диамечр изделий составляет 0,36 мм ио нсег'г длигге. Номииалы 1ая обгщгя длина сосчавляет 180 см  
или 300 см (ASAHI SION и /\SAIII SION blue). Помииальиая общая длина сосчавляеч' 190 см илгг 300 см (ASAIII SION  
black). <Ьорма ггаконечника доступна в вариациях «Прямог'о ччига», «4-образгго1'0 типа» и гниа «Предварительггое


--- стр. 3 ---
придание формы».
Кроме того, в случае замены баллонного катетера и других устройств, введенных в кровеносный сосуд, к  
проксимальному концу ASAHI SION. ASAH1 SION blue и ASAHI SION black, может присоединяться «Удлинитель  
проводника», оторый вводятся в кровеност.тн сосуд, снаружи организма.
Дистальная часть ASAMI SION покрыта гидрофильным полимером. Длина покрытия  
покрытия ____0.1 б мм t_0.05 __мм
280 мм t 0..5 мм, толщина
Дистальная часть ASAHI SION blue покр 1>1та гидро(|)илы 1ым полимером и силиконов 1.1м маслом. Длина покрытия __200
мм ± 0.5  мм, толщина покрытия 0.16мм-fc 0.05 мм
Дист;шьная часть AS.AIII S10N black покрыта гидрофильным полимером и полиуретаном. Длина покрытия  
0.5 мм, толщина покрытия 0.16 мм г 0.05__ мм
400 мм ±
С другой стороны, проксим: 1Льная часть коническо 1'о базового проводника покрывается ПТФЭ  
(политетрафторэтиленом). Длина покрытия 1520 мм ±_0.7 мм, толщина покрытия _0.20 __мм J_0.05 ___мм
Удлинитель проводника нредназначен для соединения с .ASAHI SION, ASAHI SION blue и ASAHI SION black,  
имеющими длину менее .500 см.
Удлинитель проводника предназначен для удлинения рабочей длины уже введённого в организм проводника в процессе  
замены интервенционного устройства Слютемы доставки стента но проводнику во время процедуры ангиопластики.  
Удлинитель проводника оснащен соединнгелыи, 1м трубчатым портом (Удлинительной трубкой) на дисталь}юм конце.  
Проксимальный конец ASAHI SION, ASAHI SION blue и ASAHI SION black изготовлен для введения в yдлинитcльF^yю  
трубку. При их соединении, незначительные упругие деформации происходит в нроксималыюм конце ASAII1 SION,  
ASAHI SION blue и ASAHI SION black, a также в удлинительной трубке, и их площадь соприкосновения увеличивается.  
При увеличении площадей, дости 1'астся сопротивление, которое является необходимым и достаточным для соединения, и  
устройство может поддерживать соединение.
Базовая конструкция ASAHI SION представлена на Рис. I, ASAHI SION blue представлена на Рис. 2, ASAHI SION black  
прелставлена на Рис. 5.
о 5 6 / 5 . . 3
D,
Ж±' л ■ ■  г! fj.f- r.i ,(,г ■,:к
4-1
□э
/ у  I i ■  . i Д . .1 . Д, ..','1  X  X Д, Д ,1, .1, )' V
ГдГ л. yiv -'А.---
.д
и
О д1 D,
Рисунок ! - Про 1юдпики вку 1 рисосудистые ASAHI SION


--- стр. 4 ---


--- стр. 7 ---
4-3
4-1
4-3
4-1
к  -'I S'; 4 ï- %  тщч»^  -i.
' “■ 'T tiilile
i p i l p i l i


--- стр. 8 ---
№ Пиимсновамие 1  IpiiMCHaime
1 ГЗнешняя катушка Состоит из реитгенкоитрастмой части и части из иержавсюшей стали
2 Конический базовый проволочный  
направитель
-
3 Политетрафторэтиленовое нокрыгне Применительно к проксимальной части конического базового  
проволочного направителм
4-1 1’идрофильное покрытие ПрименительЕЮ к коииевой часз'и
4-2 Силиконовое покрытие 11римс11ителыю к концевой части (золько ASAHI SION blue)
4-3 11олиурегаиовое покры тие Прпмспителыю к коппевой части (золько ASAH1 SION black)
5 Спаянная соедииеииая часть Концевая часть припаяна
6 Внешняя катушка Сое гон г из 6 проводов
7 Защитная проволока Состоит пз 7 скручеппых проводов
L Общая длина проводника Помнн;ип>ная длина 180 и 300 см (ASAIII SION п ASAIII SION blue)  
11омнмалы1ая длина 190 и 300 см (ASAIII SION black)
L, Длина внеил 1ей ка'|ушки  
(реитгеикомтрастиая часть)
11омипалы1ая длина 3 см
L2 Длина внешней катушки (часть из  
нержавеющей етшш)
11роводппкп внузрпсосудисгые ASAIII SION: помипальпая длина 25 см  
проиодмпки впузрисосудиезые .ASAHI SION blue: помипальпая длина  
1  7 см
проводники внузрисосудиезые ASAI II SION black: номинальная длина  
9 см
1^3 Длина внутренней казушки -
L4 Длина защи гной оплетки -
D, ВнешниГ! диаметр внешней катушки 0.36 мм номинальный максима,зьиы 11 диаметр
D. Внешний диаметр оплетки казушки -
D., Внешний диаметр виучремней  
катушки
D 4 Внугренний диаметр оплетки  
катушки
-
11роволт1К1| BiiyTpncocyjnici i.ie AS,\HI Fielder Х'Г-R, ii p o B O i iii M K ii впу i риеоеудпстые ASAIII Fielder XT-A:
Изделие проводник внутрисосудистые ASAIII I'ielder ХГ-R, проводник внутрисосудистые ASAIII Fielder XT-A  
предназначено для облегчения введения дила' 1анионного баллонного кагетера и других устройств для лечения сужения н  
обструкции кровеносных сосудов в пораженной части.
В качестве базовой конструкции, .ASAIII ['¡elder .Х'Г-R и AS.AIII Fielder Х'Г-А состоит из конического сердечника  
проводника и дистальной оплетки (внешней оплетки и впутреипей оплегки)- Конический проволочный наиравигель и  
оплетка спаяны. Внешняя оплетка является ренггепоконтрастиой. Листальиая оплетка является конической.
В донолпеиие к вышесказанному, па поверхность изделий паносяг покрыгия. Оплетка и дистшп>пая част 1. конического
базового проводпикаизделий покрываются гидро(|)ильным полимером. Длина покрытия ____170 мм ±_0.05 ___ мм,
ю лщ ина покрытия __0.16_ мм Т_().05 ___ мм. Г другой стороны, проксимальная часть коническо 1 0 базового
проводникапокрывается полигеграф|Ч)р'згиленом (11Т<1)Э).
Поминальный BiieiiiHuii диаметр изделий ASAIII Fielder Х'Г-.А сосгавляег 0,36 мм, дистальный диаметр - 0,26 мм, и  
изделия доступны в вариациях обшей длины 190 см и 300 см. Поминальный внеи]ний диаметр изделий ASAIII I'ielder  
XT-R составляет 0,36 мм, дистальный диамезр - 0.26 мм, и изделия досгунны в вариациях общей длины 190 см и 300 см.  
(1)орма пакопечника доступна только «Прямого тина».
Базовая конструкция изделий ASAHI Fielder Х'Г-R и ASAIII I'ielder X Г-А иредставлеиа на Рис.4.
Удлинитель проводника может нрисоединя гься к концу проводника снаружи организма для проводников длиной 190 см.


--- стр. 9 ---
Удлинитель проводника предначначеи для удлииеиия рабочей длины уже ввеленмого в организм нроволочного  
направителя.
Fielder ХТ-А (300cm)
Fielder XT-R (190cm)
Fielder XT-R (300cm)


--- стр. 10 ---
;í :í
■ ■ i-1
/
llpoiiojliiitk' BuvE piitotyjiiKi i.K i ASAIll l'ieldcr \'l-K


--- стр. 11 ---
I
\
llpoBojimiK' внутрпс()суд11С'Т1.1(| ASAIIl I ¡elder \  Г-Л
№ Наименование Примечание
1 Катушка Состоит' из рентгенкоитрастпой час ти
2 Конический базовый пpoвoJIOчí^ьíй  
направитсль
-
3 полиуретановое покрытие -
4 гидрофилышс гюкрьп ис -
5 11олитетрафторэ'гилсновос покрыт ие -
6 Спаянная соединенная частт. -
1. Общая длина проводника Поминальная длина 190 или 130 см
1н Длина катушки (рентгенкоитрастпой) 165 см
Внешний диаметр катушки 11оми11Ш1Ы1Ый максимальный диаметр 0.36, дистальный 0,26 мм
Диаметр оплегки катушки 0.058 мм (Fielder X Г-А)  
0,060 (l•¡elder XT-R)
Форма концевой части
Тин И зображение
11рямая
11ровод1111ки Biiyrpiicocy/iiicTi.ie ASAIIl (iaia:
Изделие проводник виугрисоеудистые ASAI Il Gaia предиазиачеио для облегчения введения дилатационного баллоииого  
катетера и других устройств для лечения сужения и обструкции кровеносных сосудов в пораженной части.
В качес 1ве базовой конструкции, AS.AIII (Jaia состой! из сердечника и 2 гипов д| 1ст;иц>ной оплетки (внешней оплетки и  
внутренней оплетки). Конический проволочный иаиравител!, и оплетка спаяны. Г^пешняя оплетка является  
рентгснокоитрастной. Днеталвиая оплетка является конической.
В дополнение к вытесказанпому, на поверхность изделий наиосяг покрыгия. Оплелка и дистальная часть конического  
сердечника изделий покрываются гидро(1)илм1ым полимером. С другой стороны, проксимальная част 1>  конического
сердечника покрывается политетрафторэтиленом (ПТФЭ). Длина покрытия ____ мм 400 ± ___0.5_ мм, толщина
покрытия ___0 .16_ мм ±_0.05 мм.


--- стр. 12 ---
Номинальный внешний диаметр изделий ASAIII Gaia First составляет 0,36 мм. днсгальный диаметр - 0,26 мм, и изделия  
дос 1'унны в вариациях обшей длины 190 см и 300 см. Номинальный внешний диаметр изделий ASAHI Gaia Second  
сосгавляст 0,36 мм, днсгальный днамезр -  0.28 мм, и изделия дос 1уины в вариациях общей длины 190 см и 300 см.  
Номинальный внешний диаметр излелт'| ASAHI Gaia I bird составляет 0,36 мм, дистальный дн; 1мегр -  0,30 мм, и изделия  
доступны в вариациях обшей длины 190 см н 300 см.
Форма наконечника доступна в вариациях «11рямо1 о тина» и тниа «Нредварителыюе придание формы».
Базовая конструкция изделий ASAHI Gaia First, ASAHI Gaia Second и ASAIII Gaia Third представлена на Рис.5.  
Удлинитель проводника может ирисоедння 1ься к Koiiity проводника снару жи организма для нроволгтков длиной 190 см.  
Удлинитель проводников иредназначен для удлинения рабочей длины уже к 1!едённого в opraittisM проволочного  
направителя.
■ASAHI Gaia First
•ASAHI Gaia Third
D,


--- стр. 13 ---
№ На|1МС11ив:птс Примечаиие
1 Катушка ('остои г ич рентгенкон грас'гной части
2 Конический базорн> 1й проволочный  
нанравитсл!)
-
3 Гидрофильпос покрытие 1  1сл<ры тыс на дисталыюй стороне
4 Политстрафторттлеповое покрытие 1  loKpi.Ti iic на прокснмал1Л1ой стороне конического базового  
проволочного напраннтеля  
4 части спаятл5 Спаянная соедипеппая часи>
1. Общая длина проподпика 11омипатн.ная длина 160 или 130 см
L, Длина кату 1икн (р с т 1'епконграст}|ой) 1  5 см
D, Внешний диаме 1р катушки ASAHI (iaia First: 11омнналы1ый максимальный диаметр 0.36,  
дисгал 1>иый 0.26 мм
ASAI1I Gaia Second: Номинал 1>т. 1Й максимал 1.ный диаметр 0.36,  
дистальный 0.28 мм
ASAHI (iaia 1  liird: 11оминалын.1й максимальный диаметр 0.36,  
ЛИСтал1.ныГ1 0.30 мм
D: Диаметр опле' 1Ки катушки 0.065 мм (ASAlli (jaia Firsl)  
0.060 (ASAIII Gaia Second)  
0.060 (ASAHI Gaia Third)


--- стр. 14 ---
Проводники внутрисосудистые Л5Л111 КСЗ;
Изделие проводник в 11у 1'рисосудис' 11.1е Л5Л111 КСЗ предиазиачеио для облегчения введения бшшониой дилатации  
катетеров в процессе чрескожной грацсл 1 0мицш 1ьной коронарной а 1Н'ионластнки (ЧТКЛ) и чрескожной  
транслюминальной атионластики (Ч'ГА). Данное изделие не должно нснользовагься относительно церебральных  
кровеносных сосудов.
Длина покрытия__1700_ мм ±_0.5__мм, толщина покрытия__0.16_ мм А_0.05__мм.
В качестве базовой консгрукнии. .■^S.ЛIII КС!.'' еосюит из коннческото баз 1Ж0 1Ч) нроволннкан ка 1ушкн. Конический  
проволочный нанравнтель и катушка спаяны. Катушка является рсниеноконтрастной подлине, чтобы дать возможность  
легко подтвердить ее положение при проведении |те 1т  еносконии. В дополнение к вышесказанному, на поверхность  
изделий наносят нокрытия.
Дистальная сторона ЛSЛFII КОЗ покрыта 1'идрофилы 1ым полимером. С дру|'ой стороны, проксимальная часть  
конического базово 1'о нроводникапокрывае 1ся силиконовым маслом.
Номинальный внешний диаметр изделий составляет 0,26 мм но всеГ| длине, и его общая длина составляет 330 см. Форма  
наконечника доступна в вариациях «Г1рямо10 тина».
Продукт стерилизован с использованием газообразно 1 о ' т 1ленокснла (1;00).
Базовая конструкция изделий представлена на Рнс.6.
/3
Рисунок 6 - 11роводникн внутрнсосуднстыс ASAHI RG3
jY !! Мапмеповампс Пршмсчаппс
1 Казушка Состоит из pern гсиконтрасгиой части и части из нержавеющей  
стали
2 Конический ба.ювый ироволочиьй'!  
наиравитель
-
3 Гидрофильное нокрьпие
4 Cн^lикoFloвoe покрытие -
5 Спаянная соединенная часть -
L Общая длина проводника 330 мм
L, Длина катучнки (рентгенконтрастной) 30 мм
Lj Длина казучнки (из нержавеющей стали) 50 мм
D, Внешний диаметр катушки 11омин:н 1ыи. 1й макснмал 1.иый диаметр 0.26 мм
□2 Диаметр оплетки катушки -


--- стр. 15 ---
Форма концевой части:
Тип Изображение
Прямая
/ -
%  г
Пр(шод 1П1К1| вну I рпсосудистые А8Л1М Кх1сп51оп:
Данный продукт является проводником для "удлинения". Дополнительный удлинитель предназначен для увеличения  
рабочей длины ранее представленного нроводеника при замене инвазивных устройств системы доставки стента но  
проводнику во время процедуры ангиопласгики. Дистальный конец (место соедицения) продукта подсоединяется к  
цроксималыюму концу проводника ЧТЛ или ЧТКЛ вне организма пациента. Данный продукт является неннвазнвным  
медицинским прибором и не контактирует с тканями или жидкостями организма. 11родукт ра!работан специально для  
использования с проводниками ЧТ.А и ЧТК.Л, в|, 1нускаемымн Л8Л111 1ЫТ1'Х'С ГО., 1.ТО. длиной менее .300 см.  
Использовать продукте проводниками других компаний не рекомендуется.
На дистальном конце продукта находится соединительный порт в (|)орме трубки (катетер-удлинитель). При их  
соединении на проксимальном конце нроводника и катетере-удлинителе возникает упругая деформация, цлощад|. их  
контакта расширяется. Расширение нлошади способствует появлению необходимого и достаточного для соединения  
сопротивления, удерживаюшего его.
Нс следует проводить манипуляции с проводииками Ч'Г.Л и ЧТКЛ. катетером-бш 1лоиом и другими устройствами во  
время подсоединения продукта, кроме случаев замены катетера-бшиюна и других устройств.
Общая длина продукта - 1650 мм *30/-5 мм, внешшпЗ диаметр - 0,36 мм (0,014 дюймов) но всей длине.
На Рис. 7 показат .1 внешний вид продукта и система его нодсоеднисния.


--- стр. 16 ---
проволочныи
проводник О .Збтт
Расширительная трубка
1650тгп''-30.''5тт
«£г= т.-г-т:п
Проксиыальна.4 часть проводника
¿-■т-\л
грантшы политетрафторэтилен 
покрытия
Рисунок 7 - Прокодиики внутрисосудистые А8Л1II Рх1еп81оп


--- стр. 17 ---
11ров()Д1тки виутрисосуд|1ст1.1е Л 8ЛИ 1 Periiilicral (¡iiule Wire:
В качестве базовой конструкции, ASAIil Peripheral Guide Wire состоит из коническоп) базового проводггикаи катушки.  
Конический ироволочиг.гй иаиравигедь и кап'шка сиаяиг>г. Кагушка является реитгеиокотрастиой по длигге, чтобы дать  
возможггость легко подтвердить ее положение iipit ироведеиии реитгеггоскоиии. В доиолисггие к вышесказажгому, на  
поверхность изделий наносят покрытия.
“Treasure 12"
“Astato 30“
"Regalia XS 1.0”
ProK.n-.al
i—
'■Treasure Floppy'
C l
PitcytioK 8 -Проводники внутрисосуднсп. 1е A.SAIII Peripheral Guide Wire


--- стр. 18 ---
№ 11а11мсповя1111с llpiiMC'iaimc
1 Конический базовый проволочи!,|й иаирави тель -
2 Внетияя катушка C'oc' 1'ои 1 ич рсип сикотрастной часги и части из  
i 1 сржа[iсю 111Cii C  Tiui 1 1
.3 Спаянная соединенная часть -
4 Политетрафторэтиленовое покрытие 1  ipiiMcimrcjibiio к проксимал 1. 1 1 0Й  части к'оиического  
oaiOBOi’o проволочного направи геля
5 Сил 1!коиовое покры тие -
6 Гидрофильное иокрытне -
7 Полиуретановое покрытие 11римепимо к Regalia XS 1.0 и Treasure Floppy
L Общая длина ироводпика Номинальная длина 180 см, 190 см, .300 см
L, Длина внешней катушки (рсптгепконтрастпая часть)
L2 Длина внешпей кагушки (часть из нержавеюще|) стали) Применимо к Regalia XS 1.0
D, [5нептий диаметр казушки после покрытия 0.45 мм для Treasure 12. Astato 30 и Treasure Floppy  
0.36 мм для Regalia XS 1.0
D: Длина защитной оплетки -
1 1 р ()п и д т 1 К '1 1  ииутрпсосудмсгыс Л 8Л 1 1 1 С 111КЛ 1 V:
Базовое устройство проводника: состоит из конического нроволочиого проводника и дисзалыюй нру/кимы. Кор 1ический  
проволочный проводник и пружина спаяп 1>1. Пружппа ре 1птенокотраста по всей длине или частично, чтобы ее  
положение можно было леч ко определить на радносконпи.
Кроме то 1'о, поверхность продукта покрыта I  пдро(|жльным полимером.
Длина покрытия__1500_ мм ±_().5__мм. толщина покры тия__0.16_ мм 1_().05__мм
Дистш 1ьпая часть продукта сделана мягкой, ч тобы она могла леч ко гнуться в соо'тве 1ствии с изгибами сосудов.
Длина проводника 165 и 180 см. Форма конца проводника может бьп ь 1\ыько прямой.
Базовое устройство ,Л5ЛИ1 СИ1КЛ1 V изображено на Рисунке 0.
"Устройство вращения", "Формовочное устройство" и "Ипструмет для введения" входят в комплект в качестве  
дополнителы 1ых прпна.длежностей для | 1 0В1,ннспня удобства и простот 1.1 использования продукта. "Устройство вращения"  
используется для облегчения вращения проводника, ввелепно 1'о в ор| аннзм человека во время процедуры. "  Формовочное  
устройство "  используется, чтобы придать форму концу проводнику на ) смотрение врача. "  Формовочное устройство


--- стр. 19 ---
имеет защитное покрытие. "И нструмент для введения" используется для свободного введения проводника.
ж : 1:.
/" ■
л» Наименование 11рнмечанне
1 Катушка Сос гои г из рсн'ггснконтрастной части и части из нержавеющей  
стали
2 Конический базовый проволочный  
нанравитель
-
3 Гидрофильное покрытие -
4 Спаянная соединенная наст!. 4 части спаяп 1,1
1. Общая длина проводника Момипальпая длина 16.5 или 180 см
1.1 Длина катушки (рет генко} 1трастноГ|) 50 мм
1^: Длина катушки (из нержавеющей спит) 250 мм
О, Внешний диаметр катушки 11омииш1Ы1ый максимальный диаметр 0.36 мм
15: Диаметр оплетки катушки 0.065 мм


--- стр. 20 ---
(mm)
устройство для BpauicmiM проводника
0.50 1,25
-r-
ч
108
(|юрмово' 1иое устройство
16
(mm)
(mm)
инструмент для введения
Форма конневой части:
Тип Изображение
Прямая
Проводники внутрисосудистые ASAIII ('П1К.Л1:
Проводники виутрисосудистме ASAHI СИ1КЛ1, .ASAHI CIIIKAI К), ASAIII CHIKAI 008, ASAIII CHIKAI black, ASAIII  
CHIKAI black 18 (в далы 1ей 1лем ASAIII ('HIKAI. ASAIII CHIKAI 10, ASAIII CHIKAI 008, ASAHI CHIKAI black, ASAHI  
(.'HIKAI black 18), иредиазиачеиы для исиользования в иейро-сосудистой .хирургии для облс 1'чеиия размещения и замены  
лечебных устройств, таких как иеребр;ии.Н 1>1е катетеры, при проведении исйрорадиоло 1'ии. Данный проволочный  
иаправитель предназначен для иснол 1,зовання только в нейро-сосуднст 1>1х сезях.
Базовое устройство ASAHI CHIKAI, ASAHI (’HIKAI 10, ASAHI CHIKAI 008, ASAHI CHIKAI black, ASAHI CHIKAI black  
18: состоят из конического нроволочного проводника катетера и пружины. Конический проволочный нроводннк катетера  
и пружина спаяны. Пружина р ет геноконтрастна но всей длине или частично, ч тобы ее ноложение можно было легко  
определить на флюороскопии.
Кроме того, поверхность продукта пмес!' покрытия. 11ружнпа и дпстальпая част1, коппческо1'о проволочного 
проводника в ASAIII CHIKAI, ASAIII CHIKAI 10 п ASAHI CHIKAI 008 покрыты гидрофильным полимером.
Длина покрытия __1700_ мм ±_0.5 __ мм, толщина нокрьп'пя _0.16 __ мм ±__0.05_ мм. Что касается
проволочных направителей длиной 300 с.м, прокспмал1.ная сторона конического проволочною проводника  
покрыта фторопластом. Длина покрытия _300__мм ±_0.5__мм. толщина покрытия _0.16__мм з_0.05__м.м
Пружина и дистальная часть коническою проволочного проводника в ASAIII CHIKAI black и ASAHI CHIKAI
black 18 покрыты полиуретаном, a сверху - гидрофильным полимером. Длина покрытия 1700___мм ±_0.5 __
мм, толщина покрытия _(). 16_ мм ± __0.05_ мм. Что касается проволочных нанравтслей длиной 300 см,
проксималы1ая сторона коппческо10 проволоч1:о1'о проводника покрыта (|)горопластом.
11оминальный внешний диаметр AS.AI II CHIKAI - 0.36 .м.м. достунн 1.1С варианты общей длины - 200 и 300 см.
Номинальный внентий диаметр AS.AI II CHIKAI 10 - 0,26 мм. дос 1унные варианты общей длнн 1,1 - 200 и 300 см.  
Номинальный максимальный внешний диаметр .ASAHI CHIKAI 008 - 0,26 мм. Номинальный минимальный внешний


--- стр. 21 ---
диаметр - 0,20 мм. общая длина - 200 см.
Номинальный внешний диаметр А8Л1II CHIKAI black - 0,36 мм, доступные варианты общей длины - 200 и 300 см.  
Номинальный маьхимальный внешний диаметр ASAHI ChllKAI black 18 - 0,45 мм. Номиттальный мштимаетыттлй внешний  
диаметр - 0,36 мм. а общая длина - 200 см.
ASAHI СН!КА[ (ЗООст)
ASAHI CHIKAI 10{200cm)
ASAHI CHIKAI 10(300cm)


--- стр. 22 ---
ASAHI CHIKAI black (и:îormTbiH90 “ , 200cm)
ASAHI CHIKAI black (изогнутый 90 , 300cm)
ASAHI CHIKAI black (закр>т.1енный , 200cm)


--- стр. 23 ---
А8АН1 СН1КА! Ы аск {закругленный , ЗО О ст)
А5АН1 СН1КА1 Ыаск 18
0,50
А
V
Рисунок К) - Проводники внутрисосудистые А8А1II СИ1КА1
vvsЯ л !> vл ^ ^ C > C ^
«г
1.25
39
устройство для вращения проводника
(тт)
----------------------
г ............. ——1------------------г;............... ........................----------------------------—------и— .............................1 — ................................ .......................... .1 .........................
^ - Д L
^  ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------^
1 ПК
(Рормовочное устройство
( т т )
120
пис 1 румеит для введения
:£


--- стр. 24 ---
Катушка Coc i'om iri pcm rciiKomрасгиой ч аст и ч аст in нсржансюшсп  
стали
Конический бачовый проволочный  
иаирави'гель _____________________________
_ 3 _
j4_
±_
L,
~||дроф||Л 1.иос 1 1 0кры '1 lie
11олитетрафтор'этиленовое покрытие  
Спаянная соединенная часть
Полиуретановое покрытие
Общая длина проводника 200 см или 300 см
/tjiima катушки (рентгенконтрасгной)
Длина катушки (из нержавеющей стали)
Г?иешний диаметр ка 1ушки Номиналы 1ый максимальный лиаме 1'р 0.36 мм (ASAHI CI1IKAI  
black, ASAIIl CIIIKAI)
11омин;ьчы1ЫЙ максимальный .uiaMeip 0.26 мм (ASAIIl CIIIKAI 10)
11оминалы1ый макснмалыи. 1Й  лиамегр 0.20 мм (ASAIII С1 ПК А1  
008)
11ом1ш;шы1ый максимальный ,тиаме 1р 0.45мм (ASAHI CIIIKAI black  
18)


--- стр. 25 ---
Диаметр оплетки катушки 0.065 мм (ASAIIi CH1KAI)
0.055 мм (ASAHI CHIKAI 10)
0.040 мм (ASAHI CHIKAI 008)  
0.055 мм (ASAHI CHIKAI black)  
0.072 мм (ASAHI CHIKAI black 18)
Форма концевой части:
Тин Изображение
Прямая (ASAHI OIIK.AI, AS.AHI  
CHIKAI 10, ASAIII CHIKAI 008)
Закрутлённый (ASAHI CHIKAI  
black. ASAHI CHIKAI black 18)
Изог[гутыП 90 (ASAHI ПН1КЛ1  
black)
Проводш1К11 внутрисосудистые ASAIII Pl’CA Ciiiiile Л¥ 1ге:
Проводники внутрисосудистые ASAHI PTCA Guide Wire оснащены соединительным трубчатым портом (Удлинительной  
трубкой) на дистальном конце. Проксимальный конец цроиодника изготовлен для введения в удлинительную трубку. При  
их соединении, незначительные упругие деформации происходит в ироксимальном конце проводника, а также в  
удлинительной трубке, и их плопшдь соприкосновения увеличиваетея. При увеличении площадей, достигается  
сопротивленне, которое является необходимым и достаточным ;щя соединения, и устройство может поддерживать  
соединение.
Базовая конструкция изделия представлена на Рис.1 I
“ A G ”


--- стр. 26 ---
‘AGH”
“AGP”
-f.-
3 2
i t
. ..
‘ш н:::
6г
___L j*i:S'5H5&titSi^
ч1 U ...  
I  ( '
0 .
-r"'u
/■ /
и
3 7 6 2 3  3 5 3
i Г I  !"'!  I / I'
^±=M iRZ
“ ^^яп:
L, L:
3 7
r
.. ---.
6  2
■ ■
3  5  3
^  Г -  n
I >  1
r i T j q r - i
0 ;
- *
I
i
1
■ijl ( 1 J  
1  
1  
1
L-
Рисунок I  I  - Проводники вну грисосудистыс ASAIII Р'ГСА Guide Wire


--- стр. 27 ---
’ T
JV ü llaiiMCMiOEiaime км/клои секции
1 Кош1'1ССКий ôaioiii>iii iipoKOjio'im.iii iiaiipaiimcjii)
2(L,) l’enTreiioKOHTpacTiiijiii катушка
2 (U ) Катушка hî  нержавеющей стали
3 Спаянная соединенная 'lacTi,
4 Покрытие 1п ПТФЭ (нолнтс 1рафторт 1 пленом) (Поверхность нрокенмалыюго проволочного нанравителя)
5 Силиконовое нокрытне (i (оверхность днегалыюн катушки)
(Серия "АО", н только наконечник катушки некоторых наименований "ЛОП" серии, и концевая часть  
днсталЕ.ьюй каау'шки серии "ЛОР".)
6 Гидрофильное полимерное нокрьпие  
(Поверхность проволочного нанравителя)  
(Только “АСП” и “AGP” серин)
7 Грунтовочное покрытие  
(Только "AGI’” серин)
полиуретановое покрытие  
(Только “AGF*" серии)
b, Длина проводника (номинальная длина 18(1.100 или 300 см)
1-2 Длина катушки (ив нержавеющей стали)
Di Внешний диаметр катунЕкн (О.Зб мм)


--- стр. 28 ---
Форма концевой части:
1'1рямая
.1-обрааиая
И'зображсит;
С
Проводники впутрпсосуднсгые Л8/\П1 1111|Уп:|1:
Лнпюгра(1)ические проводники с питиполовым сердечником и гидрофильным нокрыгием но всей  
длине. Длина покрытия __I 50()-30()()_ мм :Ь_0.5__мм, толщина нокры гия___0.1 6_ мм Т:_().()5__мм
н и к е л ь -г и т а н  ОБ ЫН с.лои
п  о гф ы  ти  е п р  ОБ ОДН1 тк а
. ,1.........,, .......... .1 __.......
шлрофи.дьное по1срытие


--- стр. 29 ---
:f 'I',- ’■  / ' ‘" ip - ‘ f - ‘^' 'Ш
' "'Ab:'iH’. ' r f ;  ’ ■  ■  '  :  ' у Ь  ■  ‘  ff
" ' ■'“■ ■  '? ,,; -ip '
|;ЗЛ1н1ШС1
Л *, ‘ <  •
i l »
‘Ш В |
шшe ilрщ
Материалы, из которою сделано изделие:
Материалы
Прокодиики внутрисосудистые Л8Л1М SION, ироволиики внутрисосудистые AS/VIII SION blue, iipoiiO/iimKii 
виутрисосудиез i.ie ASAIII SION blacк:
1  1р0130ДНИКН
вн\'| рнсосуднсплс  
Asllll SION blue
11роводники 
вну'1 рнсосудис гые 
ASAIII SION
11роводники 
внутрисосудистые  
ASAIII SION black
ГЗиетияя оплетка 
(рентген котрастиая  
часть)
Платино- 
никелевый сплав 
(платина (?AS #7440-  
06-4 45 % и никель  
CAS#7440-()2-0  
55 %) сплав СОСГОИ 1' 
ив двух комнонен гов 
платины и никеля
1  Ьтатино- 
никелевый сплав 
(платина С AS #7440-  
06-4 45 % и никель  
CAS#7440-02-0  
5 5 %) сплав 
состои т ив двух 
комнонен гов нлатнтл
Платино­
никелевый сплав 
(платина CAS 
#7440-06-4 ^ _45_%  
и никель CAS#7440-  
02-0 55_ %) сплав  
состоит ив двух  
компонентов


--- стр. 35 ---
П р о в о д н и к и  в н > т р и с о с у д | 1с т ы е  A S A H I  S I O N ,  п р о в о д н и к и  в н у т р и с о с у д и с т ы е  A S A H I  S I O N  Ы н е ,  п р о в о д н и к и  в н у т р и с о с у д и с т ы е  A S A H I  S 1 0 N  b l a c k
Н а и м е н о в а н п
е
А р т и к у л Ф о р м а  к о н ц е в о й  
ч а с т и
L ,  с м L ,,C M L 2,C M Ьз, см L j , с м D |,M M D 2,M M Оз,мм D4,, m m D s ,M M Об,мм
Проводники  
вт'трисосуди  
стые ASAH1  
SIOX blue
AHWI4R004S Прямая 181.7 3 17 3.7 2.9 0.36 0.065 0.188 0.04 0.042 0.014
AHWI4R304S Прямая 3037 3 17 3.7 2.9 0.36 0.065 0.188 0.04 0.042 0.014
AHWI4R004J З-образная 181.7 3 17 3.7 2.9 0.36 0.065 0.188 0.04 0.042 0.014
AHW14R304J З-образная 303.7 3 17 3.7 2.9 0.36 0.065 0.188 0.04 0.042 0.014
Проводники  
внутрисосуди  
стые ASAH1  
SION
AHW14R00IS Прямая 181.7 3 25 4.8 3.5 0.36 0.065 0.188 0.04 0.042 0.014
AHWI4R30IS Прямая 303.7 3 25 4.8 3.5 0.36 0.065 0.188 0.04 0.042 0.014
AHW14R001J 3-образная 181.7 3 25 4.8 3.5 0.36 0.065 0.188 0.04 0.042 0.014
AHW14R30IJ 3-образная 303.7 3 25 4.8 3.5 0.36 0.065 0.188 0.04 0.042 0.014
Проводники  
внутрисосуди  
стые ASAHI  
SION black
APWI4R0I0S Прямая 1  191.0 3 9 3 О 0.36 0.06 0.168 0.03 0.042 0.014
APWI4R010J 3-образная | 302.0 3 9 3 2 , 0.36 0.06 0.168 0.03 0.042 0.014
APWI4R010P Прямая \ 191.0 3 9 3 2 0.36 0.06 0.168 0.03 0.042 0.014
APW14R310S Предварительное I 302.0  
придание формы !
3 9 3 9 0.36 0.06 0.168 0.03 0.042 0.014
APWI4R310J 3-образная 191.0 _ ч 9 3 2 ;  0.36 0.06 0.168 0.03 0.042 0.014
APW14R310P Предварительное 302.0  
придание формы
3 9 3 2 0.36 0.06 0.168 0.03 0.042 0.014


--- стр. 36 ---
i.i e ^ V S A I I I  K icU lc'r X  Г - К , п р о и о л и и к "  в м ^ т р и с о с ^ ^ д п с т ы е  A S A H I  K ic ld e r  X  Г - Л
П а и г и е и о в а н и е А р т и к у л L , с м П |,сл1 1)|,ММ 1>2,ММ
Проводники
внутрисосудистые ASAHI  
Fielder XT-R
APW14R005S 190 15 Дистальный конец 0.26  
.мм/ 0.36 мм
0.058
APWI4R305S 300 16 Дисталыилй конец 0.26  
мм/ 0.36 мм
0.058
Проводники
вну трисосудистые А5.ЛП1  
Fielder Х'Г-А
APWI4R009S 190 16 Дистш 1Ы1ый конец 0.26  
мм/ 0.36 мм
0.060
“зоо ПгГ"APWI4R309S Дистатьиый конец 0.26  
мм/ 0.36 мм
0.060
П р о в о д н и к и  в н у т р и с о с у д и с т ы е  A S A I I I  G a i a :
П а и м с и о в а и и е А р т и к у л О п и с а н и е L , ciM l.|,CM 1>2,ММ
Проводники  
в иутр и сосудистые 
ASAIII Gaia
AIIWI4R007S ASAMI Gaia Р1г81/пря\!ой  
конец
190 15 Дистальный  
конец 0.26 мм/  
0.36 мм
0.065
AIIWI4R007P ASAI II Gaia First/'  
11рсдваршелыюе  
придание формы
190 15 Дистальный  
конец 0.26 мм/  
0.36 мм
0.065
AIIW14R307S AS/\MI Gaia First/'  
11редвартельиое  
придание формы
300 15 Дистальный  
конец 0.26 мм/  
0.36 мм
0.065
AHWI4R307P AS/\I 11 Gaia I'irsP  
11редварителыюе  
придание формы
300 15 /|исталы 1ый 
конец 0.26 мм/  
0.36 м.м
0.065
AilWI4R008S AS/\I II Gaia Second/'  
11рслварител 1>ное 
придание формы
190 15 Дисгальный  
конец 0.28 мм/  
0.36 мм
0.06
AIIWI4R008P /\SAI 11 Gaia Second/  
11редварителы 1ос 
прндапне формы
190 15 Дис'галы 1ый 
конец 0,28 мм/  
0.36 мм
0.06
AI1WI4R308S AS.AHI Gaia  
Second/прям ой конец
300 15 Дистальный  
конец 0.28 мм/  
0.36 мм
0.06
A1IW14R308P ASAIII Gaia Second/  
11редвартелы 1ое 
придание форм 1.1
300 15 Дистальный  
конец 0.28 мм/  
0.36 мм
0.06
AIIW I4R0I IS ASAIII Gaia  
Г1нгс1/црямой конец
190 15 Дистальный  
конец 0.30 мм/  
0.36 мм
0.06
AilW I4R0l IP ASAI II Gaia 4 liird/  
11редварителы 1ое 
нрндание формы
190 15 Дистальный  
конец 0.30 мм/  
0.36 мм
0.06
AIIW I4R3I IS ASAI II Gaia  
'l’hird/прямой конец
300 15 Дистальный  
конец 0.30 мм/  
0.36 мм
0.06
AI1W14R3I IP ASAI 11 Gaia 4'hird/  
11редпарителы 1ое 
придание формы
300 15 Дистальный  
конец 0.30 мм/  
0.36 мм
0.06
11роводЕ<ики виутрисосудис!Ы С A S A I I I  r ( i 3 :
Н а и м с и о в я и и с А 1 ) т т с у л П , с м П |, с м П , , с м 1)|,ММ 1)2А' м
Проводники
внутрисосудистые AS.AHI  
PG3
AHWI0S302S 330 30 50 0.26 мм 0.06
П р о в о д н и к и  в н у т р и с о с у д и с т ы е  A S / V H I  K x t e n s i o n :
AG 149001 Длина 1650мм/30/-5мм 1


--- стр. 37 ---
iuidc Wire:
Вид Артикул L, M M L|, M M 1)| 1),
Treasure
12
PAGH18M070 l,808±20 150 ±5 - 0.45» 0., 0.090 ±0.002
PAGH18M370 3.028T30 150:0-5 - 0.45» 0., 0.0900:0.002
Astalo
30
PAGHI8M07I 1.793 130 150:0 5 - 0.45%.,
/ 1исталы 1ый 0.33»n i
0.085 0:0.002
PAGHI8M37I 3,0I3±30 150:1-5 - 0.45» 0.,
Дистальный Ü.33»n ^
0,08510.002
Regalia  
XS 1.0
PAGP140000 1,812.130 (30) 0.36%., 0.06510,002
PAGP140300 3,032±30 (30) 0.36%., 0.06510.002
Treasure
I'loppy
PAG1II8M072 1,908 130 ,30.1 5 1200-5 0.45»_o., 0.09010.002
PAGMI8M372 3,028(30 30 0 5 120 0; 5 0.45%., 0.09010.002
Проводники внут рисосудист[. 1с ,\.S.\ni С П1К.Л1 \':
Артикул L, мм L|, мм 1-2 14,
WCKV165-I4 1650 50 250 0.36 0.065
П р о в о д н и к и  в н у т р и с о с у д и с т ы е  A S A I I l  (  I I I K A I :
Вид А р т и к у л L, MM L|, MM C2. MM Hi, MM П2. MM
ASAHI CHIKA1 (200cm) W AIN-(’KI-2()0 2000 50 250 0.36 0.065
ASAHI CHIKAI (300cm) WAIN-CKI-300 .3000 50 250 0.36 0.065
ASAHI CHIKAI 10(200сш) W AIN-CKM 0-200 2000 30 65 0.26 0,055
ASAHI CHIKAI 10 (300cm) WAIN-CKl-l0-3()0 3000 30 65 0.26 0.055
ASAHI CHIKAI 008 WAIN-CK1-008-200 2000 90 - 0.20 0.040
ASAHI CHIKAI black  
(и :ю г н у т ы й , 200CIT1
WA1N-CKI-200-BS 2000 30 270 0.36 0.055
ASAHI CHIKAI black  
(изогнутый, 300cm
WAIN-CKI-200-BA 3000 30 270 0,36 0.055
ASAHI CHIKAI black  
(изогнутый 90°,  
200cm)
WAIN-CKI-3()0-BS 2000 30 270 0.36 0.055
ASAHI CHIKAI black  
(изогнутый 90°,  
300cm)
WA1N-CKI-300-BA 3000 30 270 0.36 0.055
ASAHI CHIKAI black 18 W AIN-CKM 8-200-BS 2000 50 290 0.45 0.072
Инструмент для введения (проводники внутрисосудистые Л8Л111 СИ1КА1. СРИКА! V):  
Внешний диаметр: 0.8 мм  
Внутренний диаметр: 2 мм  
Длина : 120 мм
П р о в о д н и к и  в н у т р и с о с у д и с т ы е  A S A I I l  P T C A  ( i i i i d c  W i r e
А р т и к у л Оннсаннс
L , MIV1 1 Л , MM 1.2, MM 1)1 , MM 1)2, MM Ф о р м а
КОНИСВО 
¡1 части*
П р и м е ч и и  
и  с
AG 141000 Soft 18I3J 30 (30) (270) 0.3,3,S»0,03 0.0 72 ±»-»^ Прямая
AG 145000 Light 1813± 30 (30) (170) 0.35.S»_o.o3 0.072±»-°2 ¡фямая
AGH 14700  
0
PROWATERne
X
18101 30 (30) (170) 0.3.S,S^,.o3 Q Q72+0.02 прямая *
25 мм
ДИСТ£1ЛЬНЫ
й стержень
покрыт
силиконом
AGH 14600  
0 Rinato
I813± 30 (30) (170) 0.3.S.5»o,o3 0.072±»-»ii прямая *
25мм
дистал 1лп,1 
й стержень  
покрыт  
силиконом
AGP14000
0 Fielder 1812Д 30 (30) (90) 0-36% 03 0.065±»“2 прямая
AGP 14000 Fielder FC 18061 30 (30) (80) 0.36% 03 0.0654“-°2 прямая


--- стр. 38 ---
1
AG[’ 14000  
2 Fielder XT
I906± 30 160+5 0.055±““' Прямая Д П С Т Ш 1Ы 1Ы
стержепь-
копусовпд
НЬП1
AG 142000 Intcriiiediale 1  808J- 30 (30) (270) 0 .3 5 5 " _ o .„ 3 0.072±““2 прямая
AG 143000 Standard 1808± 30 (30) (270) o .;l s5 « „.o3 0.072±““2 прямая
AGI4M05
0 Miracle 3
1808± 30 115+5 0 .3 5 .S ° ,,o 3
0 q 9 ()± q.02 прямая Жес'гкос'гь  
дистальпог  
О копчика:  
3:-р
AGI4M04
5 Miracle 4.5
1  8()8± 30 1  1  5+5 0 .3 .S 5 “ o u 3 0.090±““2 прямая Жесткост 1> 
дистальпог  
О копчика:  
4.5 Г р
AGI4M06
0 Miracle 6
1803+ 30 1  10+5 0 .3 .S 5 ':„.o 3 0 . 0 9 0 ± “ “ ^ - прямая Жесткость  
дистальпог  
о копчика:
6 1'р
AGI4M07
0 Miracle 12
1803± 30 1  1  1  +5 0 . 3 5 5 % , „ 3 0 ,o 9 o ± o.od прямая Жесткость  
дистальпог  
О копчика:  
12 гр
1802± 30 200 ) 5 - ( ) ..3 5 5 « „ o 3 0.072±““^ прямая Д и с т :и 1 Ы 1 ы
AG 143090 Conquest
стсржепь-
копусовпд
пыи,
гидрофиль
ное
покрытие 9  
г'р
1802± 30 200+5 - ()..3S5“„.„3 0.072±“"^- прям ая ДИ С ГШ 1Ы 1Ы
AGH 14309  
0 Conquest Pro
стержепь-
копусовид
пый,
гидрофиль
пое
покрытие 9  
гр
1795+ 30 193-15 - 0.355“,,„3 0.072±““‘' прямая Д и С Г Ш 1 Ы 1 Ы
и
стержепь-
конусовид
пыи,
гидрофиль
пое
покрытие  
12 гр
AG H 14309  
1 Conquest Pro 12
AG m  4309  
2
Conquest Pro 8-  
20
1795+ 30 193+5 0 . 3 5 5 “ o.o3 ().072±““2 прямая
гидрофиль
пое
покрытие  
20 гр
AHWI4S0
03S
ULTIMATEbro
s3
1808+ 30 1  l5-t5 - 0.3 5 5“ „,03 0 o90±“ “2 [|рямая
AG14I002 Grand Slam I8I3± 30 37+5 - 0.355“,,03 0.072±““^ прямая
AG I4I0I0 Marker Wire I813± 30 37+5 0.355“,,03 0.072±““-^ прямая
AG 141300 Soft 300cni 3033+ 30 (30) (270) 0.355"„,„3 0.072±““2 пря мая
AG 145300 Light 300cni 3033+ 30 (30) (170) 0.355“,,„3 0 0 7 2 ± +п2 прямая


--- стр. 41 ---
UA003.5B2600 2600 изогнуты
UA0035B3000 3000 изогнуты 11
U.II535BI500 1.500 I.5J-
UJI535B1800 1800 I.5J-
U.I1535B2000 2000 I.5J-
U.II535B2200 2200 I.5J-
IJ.II53.5B2600 2600 I.5J-
и.П535В3000 3000 I.5J-
U.I3035BI500 1500 .3,1-
U.I3035BI800 1800 3J-
UJ3035B2000 2000 3J-
U.I3035B2600 2600 3,1-
U.I3035B3000 3000 3J-
U.I6035B 1.300 1500 6J
UJ6035B2000 2000 6J
U.I6035B2600 2600 6J
и,1б035В3000 3000 6J
Дополнительные требования (но ISO 1  1070):
Испытания на разрушение
При испытаниях соглаою ириложению I' ISO I 1070 проводник, исключая зону фиксации и первого витка, не должен  
имет 1> признаков разрушения. Для иокрыт 1>1Х проводников не должно быть при:шаков отслаивания покрытия.
Испытания на изгиб
При испытаниях согласно приложению G ии дисгальный конец ироводиика, ни остающаяся часть проводника не должны  
иметь признаков дефектов или повреждений, вызванных изгибом. Покрыт 1ле проводники не должны проявлять признаков  
отслаивания покрытия.
Прочность соединения предохранительной проволоки и оболочки проводника
При испытаниях согласно приложению Н соединения предохранительной проволоки с оболочкой в области дистального  
наконечника и в проксимальном отделе не должны бы ть ослаблены.
11еуказанные отклонения J 1%
/I ссорт им еит  т О елия:
I. Проводники внутрисосудистые, в следующих исиолиениях:
1. Проводники внутрисосудистые ASAHI SION Ыне, в следующих исполнениях:
AHWI4R004S. An\VI4R,704S, АП W 14R004.I, AI1W I4R,>04,I.
2. Проводники внутрисосудистые ASAI II SION, в следующих исполнениях:
AHW14R00IS, AHW I4R30IS, AHWI4R00I.I, А1IW 14R301.1.
3. Проводники внутрисосудисгые ASAIII SION black, в следующих исполнениях:
APW14R0I0S, APWI4R0I0J, APWI4R0I0P. APWI4R3I0S. APWI4R3I0J, APWI4R3I0P.
4. Проводники внутрисосудисгые ASAI II l-’ielder X'l -R, в следующих исполнениях: APW14R005S, APWI4R305S.
5. Проводники внутрисосудистые ASAHI I'ielder ХТ-А, в следующих исиолисииях: APWI4R009S, APWI4R309S.
6. Проводники внутрисосудистые ASAIII Gaia, в следующих исполнениях: AHW 14f^007S, AIIWI4R007P, AIIWI4R307S,  
AHWI4R307P, AIIWI4R008S, AIIWI4R008P. АП WI4R308S. AIIWI4R308P, A1IW I4R0IIS, AHW I4R0IIP,  
AI1WI4R3I IS. АП\\ I4R3I IP.
7. Проводники внутрисосудисгые ASAIII R(}3, в следующих исиолиениях: A IIW 10S302S.
8. Проводники внутрисосудистые ASAHI pAteiision, в следующих исполнениях: AG 149001.
9. Проводники внутрисосудистые .AS.MII Peripheral Guide Wire, в следующих исполнениях: PAGni8M070,
PAGni8M370, PAGH18M07I, PAGII18M37I. P.AGPI40000, PAGPI40300, PAG1II43092, PAGHI43392, PAGH18М072,  
PAGHI8M372.
10. Проводники внутрисосудистые ASAIII СП1КА1 V, в следующих исполнениях: WCKV 16.S-I4, в составе:
-Инструмент для введения.
-Проводник внутрисосудистый ASAIII ('П1КА1 V.
-Устройство для вращения проводника.
-Устройство формовочное.
11. Проводники внутрисосудистые ASAIII СП1КА1. в следующих исиолиениях: WAIN-CK.I-200, WAIN-CKI-300, WAIN-  
CKI-I0-200, WAIN-('l4l-l0-3()0, WAIN-GK1-008-200, WAIN-CNI-200-BS, WAIN-CKI-200-ВЛ. WAIN-CKI-300-BS, WAIN-  
CKI-300-BA, WAIN-CKI-I8-200-BS, в составе:
-Инструмент для введения.
-Проводник внутрисосудистьнЗ ASAI II CHIKAI.
-Устройство для вращения ггроводиика.


--- стр. 42 ---
-Устройство формовочное.
12. Проводники внутрисосудисг 1,1е ЛS,^HI РГСЛ Guide Wire, в cjie,uyiomn,\ нсиолнения.х: ,40141000, AGI45000,  
л о т  47000. л о т  46000, лор  14 0 0 0 0 , ACiPI 4 0001, AGP 140002, AGl’42000, AG 143000, AGI4M050. AGI4M045,  
AGI4M060, AGI4M070. AGI43090, AGHI43090, AGIII4309I, AG1II43092, AHW14S003S, AGI41002, AG I4I0I0,  
AG 141300, AG 145300, AGH 147300, AGHI46300, AGP 140300, AGP 140301. AGP 140302, AG 142300, AG 143300,  
AG14M350, AGI4M345, AG14M360, AG143390. AGH143390, A11W14S303S, AG141302, AG141310, AG141000J,  
AG145000J, AGI 1147000.1, AG1I146000J, AGP 140000.1, AG 142000.1, AG 143000.1, AG14M050.I, AI1W14S003.I, AG141002J,  
AG1410I0J, AG14I300.I, AGI1146300J. AG1M40301.I, AGI42300J. AG143300.1, AHW 14S303.I. AG14I302.1.
13. Проводники внутрисосудистые ASAl Il UniQual, в слсдуюти.х иснолнення.ч: L1S0035B1500, US0035B2600,  
UA0035B1500, UA0035B2600, Ш 153.5В 1500, U.l 1535B2600. Ш3035В1500, UJ3035B2600, UA0035B0500, UA0035B0800,  
UA0035B1200, UA0035BI750, UA0035B1  800, UA0035B2000. UA0035B2200, UA0035B3000, U.11535В 1800, U ,l 1535B2000,  
UJ1535B2200, U.I1535B3000, UJ3035B1800, U.I3035B2000, IJ.I3035B3000, U.I6035B 1500, UJ6035B2000, Ш6035В2600,  
UJ6035153000, US0035B 1  800.
С л и т т а р и а я  о б | ) я б о т к а
Методы и средства дезннфекнии и предсгсрилизациоиной очисзки нс применимы, в связи с тем, что изделие  
предназначено только для однокра'тното нримснсния и поставляется стсрил 1>ным.
Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: тазовый метод стерилизации (окись этилена) в
соответствии с требованиями ISO I I 135-1 (уровень остаточной контаминации 10-6). Изделие апнрогенно.
Повторная стерилизация изделия запрещена. Повюрное ирименение запрещено.
У с л о в и и  х р а н е н и я ,  т р а н с н и р з  н [ ) ( ш к н  н  ж с н л у а т а н н н
Условия хранения: температура воздуха от т5°С до ; 25“С при относительной влажности от 35% до 65%  
(неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 -  1060 тПа.
Хранит!, изделие в упаковке иредирнятня-изтотовителя к сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и прям 1>1х 
солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения указан на -этикетке каждого н-зделия.
Условия транспортировки: leMnepaiype воздуха от +5°С до +25°(' при отиосителы 10й вла-жности от 35Чо до 65%  
(неконденсирующаяся) и атмос(|!ерном давлении 500 - I 060 т11а.
Условия -эксилуагации: гемнература воздуха от i I 9°С до т40°С при 01110 сите]:ытой влажности не более 80%
1’с к о м с н д а н н н  в р а ч у - с н е н н а л н е т у
П о к а з а н н я :
Проводник внутрисосудист 1,1Й иредназначен для облстчения введения надувного баллоиншо катетера и других устройств  
для лечения сужения и обструкции кровенос 1п,1х сосудов в iiopa>Keimoil части.
11 р о т 11в о п о к а з а 1111я ;
Проводник внузрисосудис'тый ие иредназначен для использования в сосудах толовпото мозга.
11()тс1Н111ал1>ный о с л о ж н е н и я :
Псправил 1.ное функциопироваиие  
11сснособность пройти норажеипый участок  
Поломка или сгибание проволочною проводника  
Поломка и/или разъединение  
Сложности с извлечением  
Отслоение покрытия
Неблагоприятные явления (в произвольном порядке)
Смерть  
Инфекция  
Расслоение сосуда
Повреждение сосуда, включая возмо'/киую нер(1!орацию
Геморрагические осло'жнения
Дистальная эмболия
Тромб
Инфаркт
Остаточные явления  
Ишемия  
.Аритмия  
Вазосназм  
Закупорка сосуд;!
Разрыв а! 1евризмы/|!ерфора!!Ия  
1’емод 1!1!амические ! 1арушения  
Расслаивающая аневризма, псевдоаневризма  
Снижение артер 1!аль!!ого дав:!е!!ия  
А!!лергическая реакция  
М е р ы  н р с д о с т о р о ж н о с т н
Да!!ный прово!!ОЧ!!ый проводник предназначси •гол 1>ко для од!юразового ис! 10льзова! 1ия. Повторное исполь:зова! 1ие или


--- стр. 43 ---
стерилизация запрещены. Повторное использование или стерилизация могут ухудшать рабочие характеристики или  
качество ;iaF)Horo проволочного нроводника, что сопряжено с риском осложнении, включая инфицирование.
• Запрещается использовать проволочный проводник после ис 1'ечения срока 1одности, указанного на этикетке. Изделия с  
истекшим сроком годности подлежат утилизации.
• Данный проволочный проводник должен применяться 1олько врачами, прошедшими полное обучение методикам  
нейрорадиологии.
• Данный проволочный проводник разрешается нс 1кш>зовать только в тех учреждениях, где может быть выполнено  
неотложное хирургическое вмешательство, (¡тсли неотложное хирургическое вмешательство невозможно, то в худшем  
случае могут возникнуть явления, нредставляющие угрозу жизни пациента.)
• Не испол 1.зовать на участках, где трудно или невозможно обнаружить сосуды.
• Запрещается вносить любые изменения в конструкцию даииого проволочного нроводника.
• Сниргин.ная часть особенно хрупкая, не сгибайте и не тянше за нее, прилагая больше усилий, чем требуется. В  
противном случае проволочный проводник может б|,пт. поврежден.
• Запрещается использовать поврежденное устройство. Иснользование поврежденного устройства может привести к  
повреждению кровеносного сосуда и/или некорректной реакции на вращение. Возможно травмирование пациента.
• Медленно продвигайте и извлекайте проволочный проводник.
Следите за движением проволочного нроводника в сосудах. Перед движением или вращением проволочного проводника  
следует проконтролировать его положение и понаблюдать за движением накоЕ 1еч) 1ика с помощью рентгеноскопии.  
Запрещается иеремещать или враша 1ь проволочный проводник без соответсгвуюшего перемещения наконечника. В  
противном случае можно повредить проволочный проводник и'илн нанести травму сосуду. Кроме того, убедитесь, что  
видите расположение дистального наконечника проволочного нроводника в сосуде в процессе его эксплуатации.
• Запрещается давить, крутигь, выгягивать или нажимап. на проволочный нроводник с силой, при когорой будет  
ощутимо сопротивление. Если на проволочный проводник оказывать давление или нажим, несмотря на сопротивление,  
это может нривестн к повреждению кровеносного сосуда или разделению нроводннкового катетера. Сопротивление  
можно почувствовать н/или увидеть с помощью ренггеносконии, когда сгибается наконечник нроволочно 1'о нроводника.  
ГЗ случае выпадения наконечника проволочного нроводника запрещается оставлять наконечник в таком положении. В  
противном случае проволочный нроводннк можез б|,ггь поврежден. Определите причину сопротивления с помощью  
рентгеноскопии и выполните необходимые действия для исправления сизуации.
• Если из-за спазма чувствуется сопротивление во время манинуляций проволочным проводником в кровеносном сосуде  
либо при извлечении проволочного нроводника оттуда он оказывается изогнутым или зажатым, запрещается вращать  
и/или проталкивать проволочный нроводник. Прекратите операцию. Определите причину сопротивления с помощью  
рентгеноскопии и выполните соответствующие действия для исправления ситуации. Вследствие чрезмерных  
манипуляций проволочный проводник может сломаться, новрсдться или разъединнтт.ся, что может привести к травме  
кровеносного сосуда или оставлению фрагментов вну грн сосуда,
• Запрещается вращать проволочный нроводник внутри кровеносного сосуда постоянно в одном направлении. Он может  
получить повреждения пли разьединиться, что может привести к травме кровеносного сосуда или оставлению  
фрагментов внутри сосуда. При вращении нроволочно 1Ч) нроводника чередуйте повороты по часовой стрелке с  
поворотами против часовой стрелки. Запрещается делать более двух оборотов (720°) в одном направлении. * [)е  
оказывайте на проводник чрезмерное давление, чтобы продвинуть наконечник через узкие сосуда. (Например, не  
проталкивайте проволочный проводник, если дистальный наконечник сгибается от такого давления.) Не нерегибайте, не  
давите и не тяните проволочный нроводннк с усилием после прохождения целевой области. [Зследствие чрезмерных  
манипуляций устройство может получить повреждения или разъединиться, что может привести к травме кровеносного  
сосуда или оставлению фрагментов внутри сосуда.
• В случае ввода нлн вывода других устройств поверх проволочного проводника промойте сопутствую 1]1се устройство  
reriapilFIHTHpOBaHHiaM фиЗИOJTOПFЧCCKlFM piFCTBOpOM FFJFFF JipyFTFM FFOДXOДЯFЦFFM paCTBOpOXF, 4To6bF не aOnyCTFFTb FFOnaflaHHB  
воздуха BFFyTpb. При 3aXFCFFe FFPOBOJFOHFFOTO FipOBOJIFFFFKa FFpOBFiJFBFFTC OCTOpOЖFFOCTЬ, 4To6bF FFC .TOFiyCTHTb пoпaдaFFИя В03Д)’Ха  
Fi/ fTJFH HaFFeCeHFFB TpaBMbF. При FFOBTOpFFOM BBeДeFFFFFF FFpOBOaOHFFOFO FFpOBO,BFFFFKa yOC^FTTCCb. ЧТО FFaKOFFe4FFFFK CBOбoДFFO  
pacпoлoжeFF в FFpocBCTe сосуда упирается в его CTCFFKy. lleco6jFFO,TeFFHC otffx  Tpe6oBaFFFFF'í ^FOжeт npnaecTFF к FFoвpeждeFFИFO  
сосуда во время ИЗFiЛeЧeFFИЯ ПpOBOЛOЧFFOF■0 rFpOBOJHFFFKa Для ÜFipe;iC4FeFFFFB FFOЛOЖeFFFFЯ следите за pCHTF'eFFOKOFFTpaCTFH.FM  
маркером nFTTepBCFFimoFTFForo устройства.
• CBo6ojlFFOe ДBИЖeFFИe FFp0B0a04FF0F'0 FFpOBO.THUKa BFFy rpn IFFFTCpBCFFFHFOFFFFOrO уСТрОЙСТВа ЯFîJFЯeTCЯ BaЖFFЬFM уСЛОВИСМ ВО  
время yFFpaBJFeFFИЯ FFp0B0a04FFbFM FFpOFiOaFFFTKOXF, ТаК КаК это дает OIFCpaTOpy Ba>KHyFO TaKTTFJFЬFFyЮ ИнфopмaЦFFFO. llpOBepFiTe  
систему FFa FFpeДMeT COFFpOTTTBJFeFFna FFCpejl ce FFCFH)JFF>30BaFFFICM. Настройте FFBFF 3aMCFFFiF'e reMOCTaTH4CCKFFF'F KaaFFaFF Fia  
peryaFFpyCMblFF KaaFFaFT, eCaFF off FFpCFiaTCTByCT ДBИЖeFFFFFO FFpOB0JF04FF0F'O FFpOBO/HFHKa.
• Перед использованием BHHMaTeabFio ocm otpfftc  все устройст ва ff упаковки ff убедитесь, что ofih  не ffmckft  FFOвpcждcFFИЙ,
■  Перед UCrFOabiOBaHHCM убедитес4>, что FFp0B0n04FFbFF'Í FFPOBOJHFFFK совместим с FFFFTepBCFFFUFOFFFFbFM устройством.
следует coблFOдaть FFpeaeabuyFO o c to po atfo c tf., В nacTFFocTU, входе FFponc^yp сбора ffjfff OTcacbFsaFFHB kpo bbhf .fx с1'устков  
npFI острой F^CpeбpOBaCKyЛЯpFFOЙ OKFaFFOTFFH MaHFFFFyaaFHFH C FFpOBOJF04FFbFM FFpOBOjHFFTKOM BbFFFOaFFBFOTCa ВСЛСПуЮ FFa  
пepFlфepичccкoм закупорент10м участке ff jiFo6aa aFFaToxFoaecKaa ИFFфopмaция о сосуде отсутствует, поэтому требуется  
более ОСТОрОЖ-FFOe o6paiHeFFF1C. Ile FíF.FFFOJFFFBÍFTC XFaFFFFFFJJFHFlFFH с KaTCTCpOXF, KOF-Да /HFCTajFhFFbFlT KOFICFT FFp0B0a04FF0r0  
FFpoBoaFFHKa npiFKpenaeFF к кoллaтepaлFF, так как это yBcaFFMFFBacT pffck  FlepфopaFЦFFF сосуда.
• Поскольку FTpOBOJFOHFFbIFF FFpOBO;iFFlFK FFMCCT F  FF,4pO(|)lFJIbFFOC FFOKpblTFTC, ЦЛЯ FFOBF.FIFFCFFFFM CMaTbFBaFOFUeFÍ CFF0C06 fF0CTTF 
o6paFFiaFTTCcb c ним c пpeдeльFF0Й o c to p o>kffoctt >fo.
• MaFFFFFiyaaFUFFF через просвет CTCFFTB с HCrF0aF,30BaFFFieM FFp0B0a04FF0r0 FFpOBOДFFИKa могут FlOBpCTlHTb CTCFFT' FFJFH BbF3BaTb  
поломку в виде paзъeдинeнFIЯ пpoвoлoчFFOF■o rFpoBo.nHFFKa. 1>у;ц,те FipcvieabFFO ocтopoжlFЬF, если


--- стр. 44 ---
требуется выполнить такую процедуру.
• [хли возникнут подозрения, что продолжение манинуляннй с нроволочн 1.1ы проводником невозможно, не используйте  
его принуднтелыю. Обратите особое внимание на неисправности или неблагоприятные явления и осторожно извлеките  
всю систему. Если выяснится, что извлечение всей системы может повлечь за собой неиснравность или неблагоприятные  
явления, немедленно прекратите нсйрораднологи 10 и выполните неотложную хир)'ргнческую процедуру на основании  
заключения врача.
• Во время операции используйте соответствующие антикоагуляты с учетом состояния пациента.
• Запрещается использовать проволочный проводник для беремс}Н 1ы\ панисигок или пациенток, которые могут быть  
беременными, так как рентгеновское излучение может оказывап> небла 1‘онриятное воздействие на плод.
• Запрещается применять проволочный проводник для паннентов, котор|> 1.м противопоказаны неотложные хирургические  
процедуры, или для пациентов с тяжелой аллергической реакцией на препараты, нспользуем 1,1е при процедурах  
(например, контрастное вещество).
• Запрещается применять проволочный проводник для пациентов, Koropiae по врачебному заключению не подходят для  
такой процедуры.
Запрещается иснользовать нроволочтяй проводник, если упаковка вскрыта или повреждена. Упаковку разрешается  
вскрывать только неносредственио перед нсцол 1,зованием. При обращении с проволочным проводником и его  
использовании необходимо пользоваться методом асепт ики.
■  Показания и противопоказания, нредунреждення и меры предосторожности в othohicithii  терапевтических устройств,  
которые совместимы с проволочным проводником, oiHicania в инструкциях но примсненшо, поставляемых с  
соответствующими терапевтическими устройствами. Перед использованием проволочного проводника с другими  
терапевтическими устройствами (и1Ттродыосер, устройство нейрорентгенологический нейрорент1'еноло1'ический  
расщирнтельный катетер и стент) прочтите инсгрукцни по нримснсиию этих устройств, чтобы быть уверенным в  
совместимости их с проволочным проводником.Убедитесь в том, что В1.|бран подходящий проволочный нроводннк и что  
его использование не нротиворечнг нротивоноказаниям, нрсдунреж.чення.м. мерам нредосторожностт 1 и инструкциям по  
при.менению для проволочного проводника и других устройств.
• Проволочные проводники представляют собой хрупкие устройства, поэтому следует обращаться с ними с особой  
осторожностью. При извлечении проволочного нроводннка из трубки держагеля обращайтесь с устройством бережно и  
не тяните ei'o резко.
• Внимательно проверяйте проволочный проводник на предмет с 1'нбов, заломов или других повреждений перед  
использованием и но мере необходи.мост'н во время процедуры.
■  Запрещается использовать металлические иглы или металлические ннтродыосеры для введения или извлечения этого  
проволочного проводника. В противном случае поверхность проволочного проводника может быть существенно  
повреждена.» Запрещается нспользовагь катетеры с металлическими элементами, которые могут непосредственно  
контактировать с новерхностыо данного проволочного нроводннка (катетер для агерэктомни, металлический дилататор и  
т. Д.).
• Придавая (|)орму дистальному концу проводника, применяйте минимум усилий во избежание
повреждения спирали. После придания форм 1 .1 и перед использованием проверяйте спираль и проволочный проводник на  
предмет повреждений.
• Определите, где находится i ибкий дистши.ный конец (со спиралью) перед его введением.
• Надежно прикрепите устройство для вращения к проволочрюму проводнику, чтобы предотвратить его ослабление.  
Вращение, выполняемое с помощью неплотно закрепленного устройства, может' привести к отслоению покрытия.
• Если требуется изменить место крепления устройства для вращения на проволочном проводнике, ослабьте его  
крепление перед перемещением.
• Если во время введения проволочно 10 проводника в катетер ощущается сопротивление, не иснользуйте его.
• Не пынолняй'ге манипуляций с запорным краном проводникового катетера, когда проводник и/или
друт'ое устройство введено в проводниковый катетер, оснащенный запорным краном.
• Запрещается использовать препараты, содержащие ор 1тшичсские растворители, или масляное контрастное веитество с
данн1>1М проволочным проводником.
• Запрещается погружать проволочный проводник в ciiTipi. раствор х.то|)гексидина niioKonaia н аналогичные растворы, а
также протирать его марлей или ватным тампоном, смоченными в таких  
веществах. Кроме того, запрещается протирать проволочный проводник сухой марлей, ватным тампоном и  
аналогичными матерщишми.
• Запрещается многократно сгибать или вытягивать один участок нроволочно 1о проводника и проворачивать его в
изогнутом сосуде.
• Запрещается вращать нрово.точный проводник с помощью устройств для вращения, которые не иоставляются в  
комплекте с проводником. Во время закрепления устройства для вращения на  
проволочном провод 1тике или вращения проводника соблюдайте особую осторожность, чтобы нс  
допустить повреждение проводника. Ile затягивайте устройс 1во для вращения слишко.м сильно во время его крепления.
• Чтобы обеспечить скольжение проволочного проводника, введите гепаринизированный физиологический раствор в
трубку-держатель и просвет катетера перед использованием проволочного
проводника. Убедитесь в смачивании всей поверхности нроводннка, затем извлеките его и вставьте в катетер. Чтобы  
предотвратить возможное образование тромбов, вызванное манипуляциями с катетером и проволочным проводником,  
промойте просвет катетера генаринизнрованным (|)изиоло 1ическим раствором или другим подходящим раствором.
• Не донусканте контакта проволочного проводника с дру|ими жидкостями, кроме внутрнсосудисгого
контрастного вещества или генаринизированно 1 о (|)изиологнческого раствора.


--- стр. 59 ---
nnoBojiiiiiKn BiiyTpiitocyiiiicTi.ic AS.MII I’lC A (piiicle Wire:
^prrr:
Soft
0O .36m m (0O .O W ’ )
r=>
180cm
[3  Aai4iQoo 
0 3  1S0a»7A091 
2  » i8 ■  08
t3  -
El"*"*-
• t St *ti •  ~ •* « *
1 . •  k«':*
*> .< . >.i"x -4 *-i4t 9
i * .  V *
t ' t  ilf*  9
liV * ’'« * - * .  .
*4 !.* - • ' * . * .  .
/ 2  A S A H I INTECC
I mi ASAM  itrncc co„ uo.
I - * • • '■  ^  ^ „ 4
»»i . ;«
A S A M i
itOM'XIittfll
.'ft
^  A % iU h


--- стр. 60 ---
11п()водн11ки внутрисосудистые ASAIII lliiiQii:il;
ANGLED Standard
0.035 i0.89mm) 180cm 3cm
. / I A S A H I IN T E C C
imI A SAm  s'Ecc CC..Í-*:.
wAOC55B'aX A N G LE D  Г
i; 0.03S*(0.B9mm) 180cm 3cm Standard
> ■ "  '% W ki - «  *
С в е д е н и я  о б  у т и л и и и и ш
Утилизацию изделия ироводи 1Ь в c o o i  B e i c r B i u i  с ГаиИиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически  
опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с прпмеисиисм физических методов и изменения  
внешнего вида отходов, нсключанмцего возможносп. их повторного примснення, огход 1 ,1 классов Б могут накаиливатвся.  
временно храниться, ■|'рансиоргироваться, уничтожаться и захоранивап.ся совмесгно с отходами класса А  
(эпидемиологически безопасные отходы, но составу нриближеиныс к ТБО), ^'наковка обеззараженных медицинских  
отходов классов Б должна иметь маркировку, свндетельствуюшую о проведенном обеззараживании отходов.
Г а р а н т  н и
Срок годности: 3 года.
Производитель: ASAHl INTECC СО.. I.TD. («АСАХИ ИПТЕК КО. Л'ГД.>». Япония.
3-100, Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071 .lapan.
Телефон: +81-52-768-121 I, Факс : +81-52-768-1221
Упо/п 10мочеш 1Ы1 1 itpeócmiieuma.ib npoinaoóumej^ на nieppiimi)/>im  / ’Ф .
Общество с ограниченнон ответственностью «ИПВАМЕД»(000 «ИПВ.ЛМЕД»), Россия.


--- стр. 61 ---
i07i 13, г. Москва, ул. Маленковская, дом 14, корп.З. пом.4
Телефон: ^7(495)641098
¡nvatec@niail.ru
П р и л о ж е н и е  1. П о м е и к л а т у р я  т д е л и я
I. Проводники внутрисосудистые, в следуюингх исполнениях:
1. Проводники внутрисосудистые ASAHl SION blue, в следуюин 1х исполнениях:
AHW14R004S, AHW14R304S, АПW 14R004.I, A11W14R304.I.
2. Проводники внутрисосудистые ASAII1 SION, is следующих исполнениях:
AHW14R001S, AHW14R30IS, AHW I4R00I.I, AHWI4R30I.I.
3. Проводники внутрисосудистые ASA11I SION black, в следующих исполнениях:
APWI4R0I0S, APWI4R0I0.I. APWI4R0I0P. APW14R3I0S, APWI4R3I0.I, APWI4R3I0P.
4. Проводники внутрисосудистые ASAHI I’ielder X I'-R. в следующих нснолненнях: APWI4R005S, APWI4R305S.
5. Проводники внутрисосудистые ASAI1I I'ielder Х'Г-А. в следующих исполнениях: APW1413009S, APW14R309S,
6. Проводники внутрисосудистые ASAIII Gaia, в следующих исполнениях: А1IW 14R007S, AHW14R007P, AIIWI4R307S,  
AHWI4R307P, AHW14R008S, AH\VI4R008P. AHW14R308S. AHWI4R308P, А11W14R01  IS,
AHWI4R3I IS. AIIW14R3I IP.
7. Проводники внутрисосуднст 1)1с ASAII1 RG3, в следующих иснолнениях: A1IWI0S302S.
8. Проводники вну|рисосудис 1ые ASAIII I'.xtension, в следующих иснолнениях: AGI4900I.
9. Проводники внутрисосудистые AS.AHI Peripheral Guide Wire, в следуюигих исполнениях:
PAGHI8M370, PAGHI8M07I, PAG1I18M37I, PAGP140000, PAGP140300, PAGI1I43092, PAGI-1I43392  
PAGHI8M372.
10. Проводники внутрисосудистые ASAI II (4IIK.AI V, в следующих ) 1снолнениях: WCKV 16.5-14, в составе:
-Инструмент для введения.
-Проводник внутрисосудистый ASAIII CHIK.AI V,
-Устройство для вращения проводника.
-Устройство формовочное.
I 1. Проводники внутрисосудистые ASAHI СП1КА1, в следующих исполнениях: WA1N-CK1-200, WAIN-CKI-300, WAIN  
CKI-I0-200. WAIN-CK1-10-300, WAIN-C'KI-008-200. WAIN-CKI-200-RS, WAIN-CKI-200-BA, WAIN-CKI-300-BS, WAIN  
CKI-300-BA, WA1N-CKI-I8-200-BS, в сосгаве:
-Инструмент для введения.
-Проводник внугрнсосуднс'гын ASAIII (’П1К.А1.
-Устройство для вращения проводника.
-Устройство формовочное.
12. Проводники внутрисосудистые ASAH1 Р'ГС.'А Guide Wire, в следуюигих  
AGII147000, AGHI46000. AGPI40000, AGP140001, AGPI40002. AGI42000,
AGI4M060. AGI4M070, AG143090, AGH143090, AGI1143091, AGH 143092,
AG 141300, AG 145300, AG11147300, AGH 146300. AGP 140300, AGP 140301,
AHWI4R01 IP,
PAGIII8M070,
PAGtll8M072.
исполнениях: AG 141000,  
AG 143000, AGI4M050,  
AHWI4S003S, AG141002,  
AGP 140302, AG 142300,
AGI4M350, AGI4M345, AGI4M360. AGI43390, AGI1I43390, A1IWI4S303S, AGI4I302, AG14I310,  
AGI45000J, AGH147000J. AGH146000.I. AGPI40000.I, AGI42000.I, AG143000J, A(]I4M050J, AHWI4S003J,  
AGI4I0I0J, AG 141300.1. AGI 1146300,1. AGP 140301.1, AG 142300.1, AGI43300J, AHWI4S303.I, AGI4I302J.
AG 145000,  
AGI4M045,  
AGI410I0,  
AG 143300,  
AG 141000.1,  
AG 141002.1,
13. Проводники внутрисосудистые ASAIII IhiiQual, в  
UA0035BI500. LIA0035B2600. U,l I 535B 1500. UJI535B2600,  
UA0035B1200, UA0035B1750, UA0035BI800. UA0035B2000  
U.I1535B2200, U.II535B3000. U.I3035B 1800, U.I3035B2000,  
Ш6035В3000, US0035B1800.
следующих исполнениях: US0035B1500, US0035B2600.  
U.I3035BI500, U.I3035B2600, UA0035B0500, UA0035B0800,  
UA0035B2200, UA0035B3000, IJ.II 535ВI 800, UJI535B2000,  
UJ3035B3000, U.I6035B1500, U.I6035B2000, U.I6035B2600,