Набор реагентов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «В12 Реагенты (Alinity i B12 Reagent Kit)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
07Р6722 07Р6732
[microparticle^ Микрочастицы, сенсибилизированные
внутренним фактором (свиным), в боратном буфере с
протеиновыми (бычьими) стабилизаторами. Минимальная
концентрация: 0.1% твердого вещества.
Консервант: противомикробные препараты.
tgonjuoATC| Акридин-меченый конъюгат В12 в MES-буфере.
Минимальная концентрация: 0.7 ng/mL.
^онсервант: ProCiin 300.
Боратный буфер с EDTA.
Консервант: противомикробные препараты.
I P R E -T R E A T M E W T R EAO EH T111 ^ Q N гидроксидз нэтрия с 0.005%
(цианидом калия.
I P R E -T B E A TM E H T яЕдоЕвт| X| Адьфа-монотиоглицерол и EDTA.
а pR bTR EATW EH T R E A O E N T | 31 Диццанид кобинэмидэ В боратном
(буфере с протеиновыми (птичьими) стабилизаторами,
(Консервант: азид натрия. ___________________________________
Предупреждения и меры предосторожности
!• ®
Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
■ ВНИМАНИЕ; Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.'^''®
Следующие предупреждения и меры предосторожности
птыпг.ятня К' 1 M ICR O PAR TIC LES A S S A Y DILUEHTj
1 ф
; ОПАСНОСТЬ
V
Содержит декагидрат тетрабората
динатрия.
^ Н360 Может нанести ущерб плодовитости
или нерожденному ребенку.
предотвращение
Р201 Перед использованием получить
специальные инструкции.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
psoB-ipaia В СЛУЧАЕ воздействия или
обеспокоенности: Обратиться к врачу.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
ооответстиии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 О Т 09.12.2010).
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: |i>i«-treathehtheaoeht 13|
4 >
ОПАСНОСТЬ Содержит декагидрат тетрабората
динатрия и азид натрия.
Н360 Иожет нанести ущерб плодовитости
или нерожденному ребенку.
EUH032 1ри контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Предотвращение
Р201 Перед использованием получить
специальные инструкции.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р308+Р313 В СЛУЧАЕ воздействия или
обеспокоенности: Обратиться к врачу.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 О Т 09.12.2010).
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: ГеЯ В -ТП ЬА ТМ ЕЙ т Н ЕАО ЕН ТI г I
❖
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит монотиоглицерол.
Н319 Вызывает серьезное раздражение глаз.
Н315 Вызывает раздражение кожи.
Предотвращение
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р305+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА; Осторожно
промыть водой в течение нескольких
минут. Снять контактные линзы, если
вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
Р337+Р313 Если раздражение глаз не проходит:
Обратиться к врачу.
P302-IP352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ; Промыть
большим количеством воды.
Р332+Р313 В случав раздражения кожи:
Обратиться к врачу.
P382'iP364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: ||>||е-тнеатмеитяеаоент 71
ОПАСНОСТЬ Содержит гидроксид натрия.
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и
повреждений глаз.
Н290 Может вызывать коррозию металлов.
Предотвращение
Р234 Хранить только в контейнере завода-
изготовителя.
--- стр. 5 ---
I
L
Р260 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одехщой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
РЗО1+Р330+Р331 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать
рот. НЕ вызывать рвоту.
Р305+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА; Осторожно
промыть водой в течение нескольких
минут. Снять контактные линзы, если
вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
Р303+Р361+Р353 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или
волосы): Снять немедленно всю
загрязненную одежду. Промыть кожу
водой/принять душ.
РЗЮ Немедленно обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к
врачу-специалисту/терапевту.
РЗЭО Абсорбировать пролившееся вещество,
чтобы не допустить повреждение
материалов.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии о санитарными нормами
Рф (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: |сонзиодте|
ПРВДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолоны.
Н317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
Предотвра щение
Р2в1 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
1 Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
Рф (СанПиН 2.1.7.2790-10 ОТ 09.12.2010).
no эксплуатации Alintty ci-series, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора расположите невскрытую коробку
зеленой полосой сверху и аккуратно переверните к себе
и от себя (на 180 градусов) 5 раз, затем расположите
коробку зеленой полосой снизу и снова переверните
к себе и от себя (на 180 градусов) 5 раз. В результате
жидкость будет равномерно распределена по внутренней
поверхности флаконов, находящихся внутри картриджа. При
транспортировке реагентов микрочастицы могут осесть на
мембрану крышки реагента.
- Поставьте отметку на упаковке реагента, означающую,
что она была перевернута в соответствии с
инструкциями.
• После перемешивания и перед использованием оставьте
картридж реагента на 48 часов в вертикальном положении
до исчезновения пузырьков, которые могли образоваться
при перемешивании.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity cl-series. Раздел 7.
Хранение реагентов
Дополнительные
Температура Макс, время инструкции по
хранения хранения хранению
Невскрытый 2 - 8‘С
картридж
До окончания Храните в
срока
годности
вертикальном
положении.
Если картридж
хранился не
вертикально.
аккуратно
переверните
картридж 10
раз и перед
использованием
оставьте на 48 часов
в вертикальном
положении.
На борту Температура 30 дней
в системе
Вскрытый
картридж
2 - 8’С До окончания Храните в
срока
годности
|Паспорта безопасности доступны на сайте
(www.abboudlagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
вертикальном
положении.
Если картридж
хранился не
вертикально,
утилизируйте
картридж.
Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
--- стр. 6 ---
реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
(е. После извлечения реагентов из системы храните их в
(ертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
[рышками при температуре 2 - 8"С. Реагенты, хранящиеся
(не системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
|паковках для обеспечения вертикального положения.
1одробную информацию о выгрузке реагентов из системы ом. в
руководстве по эксплуатации Allnity ci-serles. Раздел 5.
[1оказатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
|иапазона допустимых значений может свидетельствовать о
рорче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
>читать неверными, образцы должны быть протестированы
Повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Йнформацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
|о эксплуатации Alinity ci-serles. Раздел 10,
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕf
|(еобходимо установить файл теста Alinity i В12 перед
{[роведением теста на анализаторе Alinity i.
1 одробную информацию об установке файла теста, просмотре
1 редактировании параметров анализа см, в Руководстве по
(ксплуатации Alinity ci-serles, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
1*уководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Альтернативные единицы измерения результата
, рля выбора альтернативной единицы измените параметр теста
, "Единицы измерения",
формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X,(фактор пересчета) - (Концентрация в альтернативных
1 иницах измерения результата)
Шргендартные
:#«динищы измерения
Ц|юзультата фактор пересчепга
Ал ьтерн ати вн ые
единицы измерения
результата
0.7378 pmol/L
|| СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
ипы образцов
еречисленныв ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
ругие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
1ерифицированы на пригодность к использованию в данном
сте.
(^Тил образца Пробирки для сбора образцов
^ ы в о р о т ка крови Сыворотка крови
Сыворотка крови с
разделительным гелем
азма крови Плазма крови с литий
гепарином и разделительным
гелем
Натрий гепарин
Дикалиевая соль EDTA
- пулированные образцы
- сильно гемолизированные образцы
- образцы о явной микробной контаминацией
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или аккуратно перевернув
пробирки 10 раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Рекомендуется г)роводить повторное центрифугирование
образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте не менее 100 000 д-минут.
• Примеры приемлемых значений времени и силы
представлены в таблице ниже.
Время центрифугирования рассчитывается на основе
РЙочйв характериртики теста не установлены для случаев
исследования жидкостей организма, кроме сыворотки и
,. плазмы крови человека.
Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов иопольдаемых образцов, В обязанности оператора
' системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
|9бстояиие образцов
S* Не используйте;
.•» «Йразцы, инактивированные нагреванием
значений RCF по формуле:
Мин. время центрифугирования (минуты) -
100 000 д-минут
RCF
Время повторного
центрифугирования
(минуты) RCF (X д ) ' 9*минугы
10 10 000 100 000
20 5000 100 000
40 2500 100 000
* Для получения согласованных результатов образцы
следует центрифугировать в центрифужных пробирках при
относительной центробежной силе (RCF) не менее 2500 в
течение не менее 100 000 д-минут.
RCF - 1.12 X Гтах (rpm/1000)^
к
--- стр. 7 ---
fiCF - Относительная центробежная сила,
возникающая при центрифугировании,
ф т ■ Скорость вращения (оборотов в минуту)
■ ротора, в котором расположены образцы
I (rpm обычно обозначается на цифровом
индикаторе центрифуги),
^ремя Отсчет времени происходит с момента
центрифугирования - достижения ротором требуемой RCF или
rpm до начала снижения скорости.
Г (п а х - Радиус ротора в миллиметрах.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если используются
специальные держатели пробирок
(например, держатели, не указанные
изготовителем центрифуги), то
следует измерить значение радиуса в
миллиметрах (Гт»х) вручную и рассчитать
RCF.
В-минуты - Единица измерения, представляющая
собой произведение RCF ( х д) и
времени центрифугирования (в минутах).
» Для тестирования поместите очищенный образец в
f чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после
; центрифугирования в образце присутствует липидный
слой, перенесите в чашечку для образцов или вторичную
пробирку только очищенный образец без липемического
материала.
Хранение образцов
'--------------------
Тип о б р а ^ Температура
Макс, время
хранения
Специальные
инструкции
V Сыворотка/ Комнатная 3 дня образцы могут
■ плазма
; крови
температура Храниться со
сгустками,
эритроцитами,
разделительным
гелем или без.
2 - 8‘С 7 дней Образцы могут
храниться со
сгустками,
эритроцитами,
разделительным
гелем или без.
Если тестирование откладывается более чем на 3 дня для
.образцов, хранившихся при комнатной температуре, или более
явм на 7,дней для образцов, хранившихся при 2 - 8'С, следует
ртделить сыворотку или плазму крови от сгустков, эритроцитов
или разделительного геля и хранить в замороженном виде при
•20'С или ниже.
Не проводите более 3 циклов заморозки/разморозки.
«нспортировка образцов
1 ако8ывайтв и мцжируйте образцы в соответствии с
1 ственными, федеральными и международными
ваниями по транспортировке клинических образцов и
1 фвкциоииых веществ.
■ п р о а д у р А
1р«достааляемые материалы
I7PST ВШ {Wlnlty I В12 Reagent Kit)
|)(Одимые, но не предоставляемые материалы
• Aiinity! 812 <)^л теста
• 87Рет01 812 Калибраторы (AlWty i 812 Calibrators)
• 57Рв710 812 Кадтрольиые материалы (Allnily i В12 Controls)
или другие хшмерческие контроли
,09Р1640 )^и8врсальный разбавитель для ручного разведения
(Almtty I Multi-Assay Manual Diluent)
AiCTeop пре-тригг^а (Atinity Pre-Tfftger Solution)
• Раствор триггера (Alinity Trigger Solution)
• Концентрированный промывающий буфер (Alinity i-serles
Concentrated Wash Buffer)
Информацию 0 материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 1 .
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного обьема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Максимальное число повторов из одной чашечки для
образца: 10
- Приоритетные образцы;
“ Объем образца для проведения первого теста: 87 pL
" Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца:
37 pL
- S 3 часов в системе управления образцами и
реагентами:
» Объем образца для проведения первого теста: 150 pL
“ Обьем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца:
37 pL
- > 3 часов в системе управления образцами и
реагентами:
" Требуется свежая аликвота образца.
• Информацию о подготовке и использовании калибраторов
и контролей см. в инструкции к В12 Калибраторам (Alinity
i 812 Calibrators) и/или в инструкции к 812 Контрольным
материалам (Alinity I В12 Controls).
• Информацию об общих операционных процедурах см. а
Руководстве пСТэксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации В12 более 2000 pg/mL
(1476 pmol/L) помечаются кодом ">2000 pg/mL" ("> 1476 pmol/L")
и могут быть разведены с использованием протокола
автоматического разведения или процедуры ручного разведения.
Протокол автоматического разведения
Система разводит образец в пропорции 1:3 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Процедура ручного разведения
Рекомендуемое разведение; 1:4
Рекомендуемое разведение для образцов, вызывающих
повторяющиеся ошибки аспирации образца (2 раза или более):
1:2
Чтобы развести образец в пропорции 1:4, добавьте 100 pL
образца пациента к 300 pL Универсального разбавителя для
ручного разведения (Alinity i Multi-Assay Manual Diluent).
--- стр. 8 ---
|1тобы развести образец в пропорции 1:2, добавьте 100 pL
^разца пациента к 100 pL Универсального разбавителя для
ручного разведения (Alinity I Multi-Assay Manual Diluent).
Ргшратор должен ввести фактор разведения в экраны заказа
|шциента или контроля. Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
Йразца и сообщения результата.
результат до применения фактора разведения должен составлять
р 148 pg/mL (> 109 pmol/L).
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
|1 множить результат на соответствующий фактор разведения
ко сообщения результата. Если концентрация разведенного
рбразца меньше 148 pg/mL (109 pmol/L), не сообщайте этот
мзультат. Повторите тест, используя правильное разведение,
родробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
|о эксплуатации Alinity ci-serles. Раздел 5.
калиброака
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
^сплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
рля оценки калибровки теста необходимо протестировать все
|онтроли.
|осле принятия и сохранения результатов калибровки теста все
(оследующие образцы можно тестировать без предварительной
салибровки, кроме тех случаев, когда:
• Используется набор реагентов о новым номером серии.
Результаты ежедневной процедуры контроля качества
находятся вне статистически обоснованного диапазона
контроля качества, используемого для мониторинга и
контроля рабочих характеристик системы, как указано в
разделе "Процедуры контроля качества" данной инструкции
по применению к реагенту.
- Если статистически обоснованный диапазон значений
контроля недоступен, то период между калибровками не
должен превышать 30 дней.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
троцедуры технического обслуживания основных частей
Жтемы или ее компонентов или после проведения сервисных
троцедур.
1роцедуры контроля качества
>»комвняуемые требования по контролю качества теста
Unity IВ 12 заключаются в тестировании по одному контролю
юех уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки
;плуатации.
[ополнительные контроли следует тестировать в соответствии
Местными, государственными и/или федеральными законами
|и аккредитационными требованиями и политикой контроля
мества вашей лаборатории,
получения статистически обоснованного диапазона
проля каждая лаборатория должна устанавливать
таенные целевые значения концентраций и диапазон
иентраций для новых серий контролен на каждом клинически
1 И М О М уровне концентрации. В ходе исследования
1 Д И Т С Я не менее 20 повторов на протяжении нескольких
,(3-5) дней с дальнейшим определением ожидаемого среднего
1 )1 <лввого) значения и вариабельности средних значений
пазона) в лаборатории на основе полученных результатов.
|ы получить репрезентативные данные для дальнейшей
1 Т Ы системы, в данное исследование необходимо включить
южные причины вариабельности:
Несколько сохраненных калибровок
Разные серии реагентов
Разные серии калибраторов
Разные аналитические модули (если применимо)
Результаты, получаемые в разное время суток
Информацию или общие рекомендации по контролю качества
см. в опубликованных руководствах, напр., в документе С24-АЗ
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в
других опубликованных руководствах.1 ^
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. а Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в “Basic QC Practices", James О Westgard, Ph.D.'®
Подтвергкдение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста".
■ РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity i В12 использует четырехпараметрический
логистический метод аппроксимации кривой (4PLC,
Y-взвешенная кривая) для получения калибровочной кривой и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста сМ; в разделе ПРОЦЕДУРА РАБСЯЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ, "Альтернативные единицы измерения
результатов" данной инструкции по применению.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "Флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
pg/mL (pmol/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity 1 В12 составляет
148 - 2000 pg/mL (109 - 1476 prool/L).
■ ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Результаты следует интерпретировать в совокупности с
другими данными; напр., симптомами, результатами других
тестов, клиническими проявлениями и др.
--- стр. 9 ---
Нельзя диагностировать дефицит В12 только на основании
уровней концентрации В12 в сыворотке или плазме крови.
Симптоматическим пациентам с гематологическими или
неврологическими отклонениями предлагается пройти
дальнейшее обследование на фолиевую кислоту, антитела,
блокирующие внутренний фактор, голотранскобаламин,*
гомоцистеин и/или метилмалоновую кислоту.®' ^
Если результаты теста на В12 не соответствуют клинической
картине, рекомендуется провести дополнительное
тестирование для подтверждения полученного результата.
Гемолиз продемонстрировал отрицательную интерференцию
в тесте В12. Гемолизированные образцы тестировать нельзя.
Образцы с концентрацией белка выше нормы могут стать
причиной повторяющихся (2 раза или более) ошибок
аспирации образца и должны быть разбавлены с помощью
протокола автоматического разведения или процедуры
ручного разведения ( 1 :2).
Гетерофильные антитела и ревматоидный фактор
(RF) в сыворотке крови человека могут вступать в
реакцию с иммуноглобулинами реагента, интерферируя
в иммуноанализе In Vitro. Пациенты, находящиеся в
привычном контакте с животными либо с продуктами из
сыворотки крови животных, в большей степени подвержены
подобной интерференции. Для постановки диагноза может
потребоваться дополнительная информация.’ ®
Тест предназначен для исследования сыворотки и плазмы
крови человека. При использовании образцов с другим
матриксом резулыаты могут быть неточными.
Информацию об ограничениях анализа образцов см. в
разделе СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ данной
инструкции по применению.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
«нов исследование проводилось на системе ARCHITECT i
lystem.
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
1 6 0 ЧИ М характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
1 ораториях, могут отличаться от приведенных данных.
10И лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
|реисный диапазон, основанный на специфике региона и
ктеристиках популяции,
альные значения В12
:Было проведено исследование в соответствии с документом
А2 Института клинических и лабораторных стандартов
[CiSI).*® Образцы сыворотки крови 143 человек с нормальными
1 едиими результатами гематокрита, гомоцистеина и фолата
[выли исследованы на В12 с использованием теста ARCHITECT
12. Диапазон значений концентрации В12 для данной
уляции составил 141 - >1218 pg/mL (104 - >899 pmol/L) со
1 Д Н И М значением 407 pg/mL (300 pmol/L). Центральный 95%-й
[пазон для образцов данной популяции см. ниже:
inuoH ож идаем ы х м амений 187-8В З рц/гт! (138-652 pmol/L)
куточные значения В12
Уровни концентраций выше 300 или 400 pg/mL (221 или
95 prpol/L) редко ассоциируются с дефицитом В12, вызванным
(тологическим или, соответственно, неврологическим
олеванием. Для симптоматических пациентов с
центрацивй В12 в-диапазоне 100 - 300 pg/mL (74 -
2 1 рт/ЛЦ) (твматопогичвекие аномалии) и в диапазоне 100
1 ^ 4 0 0 |^/m L(74 - 2S5 pmol/L) (неврологические аномалии)
[•(Я1 ^*»нйувтсй дополнительное обследование.®'
| | СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
(ХАРАКТЕРИСТИКИ
рВ данном разделе представлены данные по репрезентативным
«ххцтктеристикам. Результаты, полученные в отдельных
аториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Alinity I и системе /\ЯСНГГЕСТ I System
используются одни и те же реагенты и соотношения образца/
реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Alinity I.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-А2 CLSI.®’ Исследование
проводилось с использованием 1 серии В12 Реагентов
(Alinity I В12 Reagent Kit), 1 серии В12 Калибраторов (Alinity I В12
Calibrators) и 1 серии В12 Контрольных материалов (Alinity I В12
Controls) на 1 анализаторе. Три контроля и 2 панели сыворотки
крови человека были протестированы не менее чем в 2
повторах 2 раза в день в течение 20 дней.
Внутря серяк
(повторяемость)
Внутря лаборяторяя
(общее)*
Образец во (PQ/mL) CKO %КВ CKO %КВ
Низкий контроль 119 251 10.4 4.2 13.5 5.4
Средний контроль 120 451 17.9 4.0 21.9 4.9
Высокий контроль 120 929 28.7 3.1 30.6 3.3
Панель 1.
сыворотка крови
118 187 12.9 6.9 14.7 7.9
Панель 2,
сыворотка крови
120 1902 48.1 2.5 70.5 3.7
^ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Внутря серяя
(повторяемость)
Внутря лаборяторяя
(общее)*
Образец во (pmol/L) ско %КВ СКО %КВ
Низкий контроль 119 185 7.7 4.2 10.0 5.4
Средний контроль 120 333 13.2 4.0 16.2 4.9
Высокий контроль 120 685 21.1 3.1 22.6 3.3
Панель 1.
сыворотка крови
118 138 9.5 6.9 10.8 7.9
Панель 2.
сыворотка крови
120 1404 35.5 2.5 52.0 3.7
^ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Точность по B 0 3I
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT I
System.
Для оценки точности теста ARCHITECT В12 провели
исследование с использованием Международного стандарта
Всемирной организации здравоохранения 03/178 для В12.
Результат теста отличался от целевой концентрации 480 pg/mL
(354 pmol/L) на -3.6%.
t Не испытано в России
Н изкн ие гр а н и ц ы и зм е р е н и я
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSI.“ Исследование
проводилось с использованием 4 серий 812 Реагентов (Alinity I
В12 Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение не менее 3 дней.
Наиболее высокие значения предела бланка (ПБ), предела
обнаружения (ПО) и предела количественного определения
(ПКО) приведены ниже.
PO/mL pmol/L
ПБ» 83 61
П О ® 109 80
ПКО» 148 109
® ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
п г 60 повторах.
--- стр. 10 ---
* ’ по определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п г 60 повторах.
' ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальным значением воспроизводимости 10% Кв и
максимальным значением допустимого отклонения 10% по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п г 60 повторах.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР06-А CLSI.®^
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
148 - 2000 pg/mL (109 - 1476 pmol/L).
Аналитическая специфичность^
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT 1
System.
Специфичность теста ARCHITECT В12 была определена в ходе
исследования перекрестной реактивности с кобинамидом.
К образцу сыворотки крови человека с концентрацией
приблизительно 230 pg/mU (168 pmol/L) добавляли 9000 pg/mL
кобинамида, в результате интерференция составила 4 pg/mL
(3 pmol/L).
Не испытано в России
Интерференция
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT I
System.
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
При указанных ниже концентрациях билирубин
(конъюгированный и неконьюгированный), общий белок и
триглицериды показали менее 10% интерференции в анализе
ARCHITECT В12 для образцов с низкой концентрацией (диапазон
концентрации: 150 pg/mL - 250 pg/mL (111 pmol/L -184 pmol/L))
и высокой концентрацией (диапазон концентрации: > 500 pg/mL
(> 369 pmol/L)):
Потенциально интерферирующие
вещества Концентрация
Бипирубин < 25.1 mg/dL
Общий белок <12g/dL
Триглицериды < 3325 mg/dL
Ед-цы
№ )jb
во
Коэф.
корреля*
ции
Пересе
чение Наклон
Диапазон
концентра
ции
AliratylB12vs
ARCHITECT 812
Сыворотка pg/mL
крови
126 0.99 -1284 1.04 171-1868
Сыворотка pmol/L
крови
126 099 -8.92 1.04 126-1378
7 .
8
9.
Гемолизированные образцы тестировать нельзя; дополнительную
информацию см. в разделе ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ данной
инструкции по применению.
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР09-АЗ CLSI с использованием
метода регрессии Passing-Bablok.®"
I БИБЛИОГРАФИЯ
1 . Lee DS, Griffiths BW. Human serum vitamin B12 assay methods - a
review. Clin Biochem 1985;18:261-266.
2. Chanarin 1 . Megaloblastic anaemia, cobalamln, and folate. J Clin
Pathol 1987;40:978-984.
3. Beuerlein FJ. Testing strategies lor anemias. Lab Mgmnt 1988,23-29.
4. Pennypacker LC, Allen RH. Kelly JP, el al. High prevalence of
cobalamln deficiency in elderly outpatients. J Am Geriatr Soc
1992;40:1197-1204
5. Obekt R, Herrmann W. Holotranscobalamln In laboratory diagnosis
of cobalamln deliciency compared to total cobalamln and
methylmalonic acid. Clin Chem Lab Med 2007;45(12):1746-1750.
6, Klee GG. Cobalamin and folate evaluation: measurement of
methylmalonic acid and homocysteine vs vitamin B12 and folate. Clin
Chem 2000:46:1277-1283.
Snow CF. Laboratory diagnosis of vitamin B12 and folate
deficiency: a guide for the primary care physician. Arch Intern Med
1999;159:1289-1298.
Beck WS. Biological and medical aspects of vitamin B12. In: Dolphin
D, editor. B12 Volume 2: Biochemistry and Medicine New York. NY:
John Wiley & Sons; 1982:1-30.
Carethers M. Diagnosing vitamin B12 deficiency, a common geriatric
disorder. Geriatrics 1988:43(3):89-112.
10. Herberl V. Five possible causes of all nutrient deficiency: Illustrated
by deficiencies of vitamin B12 and folic acid. Am J Clin Nutr
1973:26:77-86.
11. Dahele A, Ghosh S. Vitamin B12 deficiency In untreated celiac
disease. Am J GastroentemI 2001 ;96:745-750.
12. Pratt JJ. Woldring MG. Radioassay of vitamin B12 and other
corrinoids Methods Enzymol 1982;84:369-408.
13. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
14. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
15. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
16. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Prolection
of Laboratory \Mxkers From Occupationally Acquired Infections:
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA; CLSI; 2014.
1 7 . Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Slalislical Quality
Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and
Definitions: Appmved Guideline—Third Edition. CLSI Document
C24-/\3. Wayne, PA: CLSI; 2006.
18. Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, Wl; Westgard
Quality Corporation; 2010.
19. Boscato LM. Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem lor all
immunoassays. Clin Chem 1988:34(1 ):27-33.
20. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
How to Deline and Determine Reference Intervals in the Clinical
Laboratory: Approved Guideline-Second Edition. NCCLS Document
C28-A2. Wayne. PA; NCCLS; 2000.
21. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Evaluation of
Precision Pertormance of Quantitative Measurement Methods:
Appmved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2004.
22. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Detection Capability lor Clinical Laboratory Measurement Procedures:
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Wayne. PA: CLSI;y2012.
23. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
Approach: Appmved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
CLSI; 2003.
24. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
Pmcedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples:
Appmved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne.
PA: CLSI; 2013.
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).