Наборы диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований. — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/10071 от 04.07.2011 · класс риска 2а

Производитель: DRG Instruments GmbH (Германия)

Вид изделия: Альфа-фетопротеин (АФП) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) · Декарбоксилаза глутаминовой кислоты антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) · Инсулиноподобный фактор роста 1 ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Назначение: предназначены для применения в ЛПУ, лабораториях для проведения ИФА тестов in vitro

В госконтрактах 44-ФЗ: 24 контракта, медианная цена за единицу 68 110 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
DRG® IGF BP-1 ИФА EIA-3780
6 ИНСТРУКЦИИ n o  ПРИГОТОВЛЕНИЮ РЕАГЕНТОВ
1. Компоненты данного набора предназначены для использования в единой системе и  не могут 
быть заменены на реагенты из других наборов .
2. Все реагенты и  образцы довести до комнатной температуры перед использованием.
3. Все реагенты смешать перед использованием. Не допускать пенообразования.
4. После начала анализа все этапы должны проводиться непрерывно.
5. Все реагенты и  образцы вносить на дно лунок. Смешивание в миксере и  на шейкере после 
внесения не требуется.
6. Для каждого образца использовать новые одноразовые наконечники.
7. Перед началом анализа рекомендуется подготовить все реагенты, снять крышки, необходимое 
количество лунок закрепить в держателе. Это обеспечит одинаковые промежутки времени на 
каждом этапе пипетирования..
8. Для получения оптимальных результатов важно хорошо промывать лунки после инкубаций и  
полностью удалять остатки жидкости из лунок.
9. Т.к. кинетика ферментативной реакции зависит от окружающей температуры, могут 
наблюдаться различные экстинкции в зависимости от температуры в рабочем помещении. 
Оптимальная температура в рабочем помещении 20 °С -2 5  °С .
10. Рекомендуется проводить исследование в дублях, для того чтобы минимизировать 
последствия ошибок в пипетировании и  обработке реагентов.
7 ИНСТРУКЦИИ ПО ХРАНЕНИЮ  И ИНФОРМАЦИЯ ПО СРОКАМ ГОДНОСТИ
• Хранить реагенты при 2 -  8 °С.
• Реагенты стабильны до даты срока годности набора.
• Сразу после использования плотно закрывать крышки флаконов с реагентами.
• Микротитровальные стрипы хранить в сухом пакете с влагопоглотителем. Оставшиеся 
стрипы хранить в плотно закрытом пакете с влагопоглотителем. При соблдении условий 
хранения стрипы стабильны не менее 4 недель после первичного вскрытия упаковки.
10 О БРАЗЦ Ы
Сыворотка человека
10.1 Сбор и подготовка образцов
Собрать кровь венепункцией, дать свернуться, отделить сыворотку центрифугированием при 
комнатной температуре: избегать гемолиза. Не допускать многократной заморозки/разморозки. 
Пробирки с реагентами хранить закрытыми.
1. Со всеми образцами обращаться как с потенциально инфицированными.
Не существует известных влияний от внешних факторов или других веществ.
Образцы хранятся в различных температурных условиях в зависимости от длительности 
хранения:
При комнатной температуре {до 30 °С/86 °Р);до трех дней 
В  холодильнике { 2  °С -  8 °С / 36 “F -  46 Т ) до 1  недели 
В  бытовом морозильнике (-10 °С -  -20 °С /14 “F -  -4 °F): до 1  года
ВНИМАНИЕ! Н и один диагностический метод не может гарантировать отсутствие в реагентах 
вируса гепатита В , ВИЧ, {H IV /H TLV -III/LA V ), и прочих инфекционных агентов. Поэтому все 
реагенты, содержащие компоненты человеческой крови, в т.ч. образцы пациента, считаются 
потенциально инфицированными.
11 ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
1. Довести все реагенты до комнатной температуры перед использованием. Хорошо перемешать.
2. Закрепить необходимое количество лунок в держателе.
3. Внести по 50 мкл каждого стандарта и образца пациента в соответствующие лунки.
4. Внести по 50 мкл ферментного конъюгата в каждую лунку.
5. Инкубировать 60 минут при комнатной температуре.
6. Резко вытряхнуть содержимое лунок и  промыть лунки 5 раз 200 мкл дистиллированной или 
деионизованной воды.
ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Страница  - 2 -


--- стр. 4 ---
‘ ф DRG® IGF BP-1 ИФА EIA-3780
7. После финальной промывки аккуратно постучать перевернутым планшетом по поверхности, 
накрытой впитывающим материалом.
8. Внести по 100 мкл субстрата в каждую лунку.
9. Инкубировать 15 минут при комнатной температуре.
10. Остановить ферментативную реакцию добавлением 100 мкл стоп-раствора в каждую лунку, в 
той же последовательности и  с теми же интервалами, что и  субстрат.
11. Измерить экстинкции образцов при длине волны 450 нм. Рекомендуется проводить измерение 
не позднее, чем через 10 минут после доьавления стоп-раствора.
Как правило, ферментативная реакция линейно пропорциональна времени и  температуре. Это 
делает возможность интерполяции для фиксированных физико-химических условий.
Если при постановке абсорбция стандарта с конц. 50 нг/мл менее 1.0 время инкубации при 
ферментативной реакции может быть увеличено.
Если, напротив, абсорбция стандарта с конц. 50 нг/мл превышает верхний предел измерений 
фотометра время ферментативной реакции может быть уменьшено.
Т.к. стандарты исследуются в каждой постановке, колебания абсорбций не влияют на абсолютный 
результат.
В  случае если образец дает результат, превышающий 50 нг/мл, возможно разведение такого 
образца нулевым стандартом.
С х е м а  п и п ет и р о в а н и я  д л я  I G F B P 1  E L I 5 A
1 8 1 0 11 12
А
Т
1 2 2 0 28 36
13 2 1 29 37
С
"d"
т
у
■g "
т г
14 2 2 30 38
15 23 31 39
16 24 32 40
17 25 33 41
1 0 18 26 34 42
11 19 27 35 43
На данной смехе рекомендуемые позиции для нулевого стандарта (SO), стандартов (S1 -  
S4),H образцов пациентов (Р1 -  Р43) показаны в дублях.
12 УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТО В
1. Рассчитать средние абсорбции для каждой пары стандартов и образцов пациентов.
2. Оптическая плотность (ОП, абсорбция, экстинкция) каждого стандарта откладывается по оси у, 
соответствующие концентрации IGFBP1 откладываются по оси х. Полученная калибровочная 
кривая используется для определения значений концентрации образцов пациентов. Значения ОП 
образцов сыворотки коррелируются с соответствующей концентрацией IGFBP1 с методом 
интерполяции. Следует использовать 4 параметрическую подгонку (сигмоидальную).
3. Используя среднее значение абсорбции для каждого образца, определить соответствующую 
концентрацию IGBP1 в нг/мл по стандартной кривой.
4. Результаты всех разбавленных образцов умножить на фактор разведения.
13 ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
При температурах выше 30 °С (86 °F) образцы транспортировать охлажденными или в 
холодильнике. Время остановки ферментативной реакции может меняться (уменьшаться).
Сильно гемолизированные или гиперлипидные сыворотки, или сыворотки пациентов с 
заболеваниями печени не использовать. Результат может быть искажен вследствие некоторых
ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Страница - 3  -


--- стр. 5 ---
DRG® IGF BP-1 ИФА EIA-3780
Ф '
патологических состояний, таких как поли- или моноклональные гаммапатии,аутоиммунные 
заболевания, или измененный иммунный статус.
14 ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется определить собственные диапазоны нормальных и  
патологических значений .
Образец концентрация IGFBP1
Нормальный донор 
Нормальная беременность
1. триместр
2. триместр
3. триместр
<  20 нг/мл
10 - 50 нг/мл 
15 - 80 нг/мл 
40- 100 нг/мл
Вследствие значительных индивидуальных колебаний рекомендуется понаблюдать пациентов со 
значениями более 100 нг/мл перед принятием выводов о патологическом состоянии.
Патология фетоплацентарного комплекса >  200 ng/ml
- внутриутробная гипоксия
- внутриутробная смерть плода
- гипотрофия плода 
- преэклампсия
Гиперплазия эндометрия -  образец менструальной жидкости <  80 нг/мл 
{нормальный уровень >  80 нг/мл)
Внимание!
Через 3 - 6 недель после начала роста сывороточных концентраций IGFBP1 может случиться 
серьезный кризис беременности (ретардация роста, выкидыш, или внутриутробная смерть плода). 
Значения IGFBP1 должны использоваться только совместно с другими данными, доступными 
лечащему врачу.
15 РАБО ЧИ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ
15.1 Перекрестные реакции
Интенсивность полученного 
окрашивания, эквивалентная IGFBP1 в 
сыворотке [нг/мл]
Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) 
2000 мМЕ/мл
0
Пролактин 200 нг/мл 0
Плацентарный лактоген (HPL) 20 мг/л 0
Альфафетопротеин (AFP) 300 МЕ/мл 0
15.2 Эф ф е1ст высоких доз
Не наблюдается до 1000 нг IGFBP-1 в сыворотке.
ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Страница - 4 -


--- стр. 6 ---
■ф
DRG® 250Н-Витамин D ИФА EIA-3153
1  ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Набор DRG предназначен для количественного определения 25>ОН Витамина D  в плазме и  
сыворотке.
Только для диагностики in vitro.
2 РЕАГЕНТЫ НАБОРА
Наименование Обозначение Описание Количество
М икротитровальные
лунки
PLATE Один держатель со стрипами с 
нанесенными АТ
12 X  8 лунок
Промывочный
раствор
WASBUF Концентрат промывочного раствора 10- 
кратный
1  X100 мл
Инкубационный
буфер
ASYBUF Инкубационный буфер, готов к  
использованию
1  X  15 мл
Связывающ ий
протеин
VDBP Протеин, связывающий вит. D  (VDBP), 
лиофилизат(голубая крышка)
1  фл.
Преципитационный
реагент
PREC Преципитационный реагент (раствор 
голубого цвета), готов к  использованию
1  X  50 мл
Антитело AB Ат к  -VDBP, (раствор желтого цвета), готов 
к использованию
1  X  1 1  мл
Стандарт, НСС STD Стандарты и  контроли неспецифичного 
связывания, готовы к  использованию 
(белая крышка)
(0; 6; 4; 16; 40; 100; 250 нМоль/л)
7фл.
Контроли А & В CTRL Контроли, готовы к использованию 
(диапазон указан в спецификации)
2 фл.
Конъюгат CONJ Конъюгат с ферментом пероксидазой, 
готов к  использованию
1  X  22 мл
ТМВ Substrate Solution SUB ТМ В субстрат (Tetramethylbenzidine) 2 X  15 мл
Stop Solution STOP Стоп-раствор, готов к  использованию 1  X  15 мл
3 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В НАБОР
Бидистиллированная вода 
Лабораторные весы 
Морозильная камера -20 °С 
Прецизионные пипетки 10-1000 мкл 
Горизонтальный шейкер для микропланшетов
Многоканальный дозатор или дозатор с возможностью повторного дозирования 
Центрифуга 3000 х g 
Во рте К С
Стандартные лабораторные стеклянные или пластиковые емкости 
Спею-рофотометр для микропланшетов 450 нм (с референс-фильтром 620 или 690 нм)
4 ПРИГОТОВЛЕНИЕ И  ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТОВ
• Для дробного использования набора необходимо обеспечить надлежащие условия хранения 
реагентов (см. этикетку набора). Рекомендуется готовить только то количество реагента, 
которое необходимо для данной постановки анализа. Набор можно использовать до 4 раз 
до истечения срока годности.
ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Страница - 1  -


--- стр. 7 ---
DRG® 250Н-Витамин D ИФА EIA-3153
• Реагенты объемом менее 100 мкл перед использованием центрифугировать.
• Концентрат промывочного раствора WASHBUF перед использованием разбавить 
бидистиллированной водой 1:10 (добавить 900 мл бидистиллированной воды к  100 мл 
концентрата), хорошо смешать. Возможно наличие кристаллов в концентрате вследствие 
высокого содержания солей. Перед разведением кристаллы растворить при 37“С на водяной 
бане перед разбавлением буферных растворов. Концентрат стабилен при 2-8°С до даты 
срока годности, указанной на упаковке. Разбавленный раствор хранить в закрытой емкости при 
2-8'^С не более 1  месяца.
• Инкубировать ASYBUF (инкубационный буфер) 10 минут при 37 *С на водяной бане.
• Растворить Вит.О связы ваю щ ий протеин (VDBP, голубая крышка) в 1 1  мл инкубационного 
буфера на вортексе и  оставить при комнатной температуре на 30 мин. Восстановленный VDBP 
стабилен при -20°С до даты срока годности, указанной на этикетке. Избегать повторного 
замораживания/размораживания. Рекомендуется разделить Вит.О связывающий протеин на 
аликвоты, используя стеклянные контейнеры. Замороженный Вит.О связывающий протеин 
инкубировать 10 мин при 37°С на водяной бане. Избегать повторного замораживания!
• Прочие реагенты готовы к  использованию. Реагенты стабильны до даты срока годности, 
указанной на этикетке набора при хранении при 2*-8 °С.
5 ХРАНЕНИЕ И  ПРИГОТОВЛЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
1.Витамин О  инертен. Образцы можно хранить при комнатной температуре, но рекомендованная 
температура хранения для образцов, которые будут использоваться в течение 24 часов после сбора, 
2-8® С . Для более длительного хранения заморозить образцы до -20°С. Не допускать повторного 
замораживания/размораживания.
2. Гемолиз не влияет на результат; цельная кровь не подходит для теста.
3. Необработанные гиперлипидные образцы могут давать ошибочный результат. Поэтому 
рекомендуется:
а. центрифугировать гиперлипидные образцы 10 мин. при 3.000 х д. Липидная фаза всплывет на 
поверхность. Собрать водную фазу.
4. Строго соблюдать указанное время и  температуру инкубации.
5. Хорошо смешать образцы перед использованием.
6 ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
б.1 Принцип теста
Данный набор использует конкурентный вариант И Ф А  для измерения 25<ОН-витамина О . В  основе 
методики конкуренция 25-ОИ-витамина D  образца с трейсером 25-ОН-витамином О  за место 
связывания вит.О-связывающего протеина (VOBP). Т.к. весь циркулирующий 25-ОН-витамин О  связан 
с VOBP in  vivo, образцы необходимо подвергнуть реакции преципитации для экстрагирования 
а налита. Супернатант может использоваться для анализа без дальнейшей обработки.
При первой инкубации образцы, контроли, калибраторы, VOBP и  антитело к  VOBP добавляются в 
лунки.
25-ОН Вит. О , присутствующий в образце, конкурирует с трейсером, нанесенным на лунки, за участок 
связывания вит. О  связывающего белка и  антитело к VDBP связывается с вит. О  связывающим 
белком. Поэтому с увеличением концентрации вит. D  в образце, количество связывающего белка, 
иммобилизованного с участием трейсера, уменьшается. После промывки лунок количественное 
определение витамин связывающего белка достигается инкубацией со специфическим антителом, 
конъюгированным с ферментом. В  качестве субстрата фермента используется ТМБ. После инкубации 
с субстратом, в лунки добавляется стоп-раствор, содержащий кислоту. Цвет меняется на желтый. Его 
интенсивность обратно пропорциональна концентрации 25-ОН вит.О в образце. Калибровочная 
кривая строится по результатам калибраторов. Концентрации 25-ОН Вит.О неизвестных образцов 
определяются по калибровочной кривой.
6.2 Процедура экстракции
ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ ПОЛЬЗОВА ТЕЛЯ Страница  - 2 -


--- стр. 8 ---
- ф
DRG® 250Н-Витамин D ИФА EIA-3153
Образцы, калибраторы. NSB и  контроли:
• Внести по 50 мкл стандартов, контролей, NSB (контроль неспецифичного связывания, 
только инкубационный буфер) и  образцов в пластиковые конические пробирки (напр, 
Эппендорф с крышкой)
• Добавить по 400 мкл PREC (преципитационного реагента) к стандартам, контролям, NSB и
образцам. Хорошо перемешать на вортексе. Инкубировать 30 минут при -20 °С .
• Центрифугировать 10 минут при 3000 х g при температуре 4 '’ С. Супернатант содержит 
экстрагированный 25-ОН Вит.О. Немедленно использовать для анализа.
Примечание: до переноса образцов в лунки хранить их при  4 °С
Рекомендуется восстановление VDBP при комнатной температуре в течение 30 минут (во время 
инкубации образцов).
6.3 Процедура анализа
1. Все реагенты довести до комнатной температуры (18-26°С) и  аккуратно перемешать, без 
вспенивания.
2. Промаркировать лунки для STD /SAMPLE/CTRL (стандартов/образцов/контролей) в дублях на 
схеме анализа
3. Взять необходимое для анализа количество лунок. Хранить неиспользуемые лунки согласно 
указаниям на этикетке (при 2-8°С)
4. Обложить микротитровальные лунки и  обработанные контроли, образцы, калибраторы хладагентом 
или льдом. Лунки и  экстрагированные контроли, образцы, калибраторы охлаждать во время 
пипетирования.
5. Внести по 20 мкл of STD/SAMPLE/CTRL (стандартов/образцов/контролей) в дублях в 
соответствующие лунки.
6. Внести по 100 мкл VDBP (связывающего белка) в каждую лунку, кроме NSB.
7. Внести по 100 мкл ASYBUF (инкубационного буфера) в лунки с NSB.
8. Внести по 100 мкл АВ {анти-VDBP антитела) в каждую лунку.
9. Плотно заклеить планшет и  инкубировать 3 часа при 8 -10 °С в темноте.
10. Удалить содержимое и  промыть лунки 5 раз 250 мкл разбавленного промывочного раствора.
После финальной промывки аккуратно постучать перевернутым планшетом по поверхности, накрытой 
впитывающим материалом.
11. Внести по 200 мкл CONJ (конъюгата) в каждую лунку.
12. Накрыть микропланшет и  инкубировать 1  час при 8 -10 °С в темноте.
13. Удалить содержимое и  промыть лунки 5 раз 250 мкл разбавленного промывочного раствора.
После финальной промывки аккуратно постучать перевернутым планшетом по поверхности, накрытой 
впитывающим материалом.
14. Внести по 200 мкл SUB (субстрата) в каждую лунку.
15. Инкубировать 20 - 30 минут при комнатной температуре (18-26°С) в темноте.
16. Внести по 50 мкл STOP (стоп-раствора) в каждую лунку, встряхнуть.
17. Определить абсорбции каждого стандарта на спектрофотометре при длине волны 450 нм и  на 620 
нм (или 690 нм). Если измерение на референс-фильтре невозможно, измерить абсорбцию только при 
450 нм. Если значение максимального стандарта находится за пределами диапазона измерений 
фотометра, необходимо сразу измерить абсорбцию при 405 нм против 620 нм (референс-фильтр).
7 РЕЗУЛЬТАТЫ
Следующие алгоритмы могут быть использованы на выбор: Рекомендуется использовать 4- 
п  ара метрический логистический метод.
4-параметрический логистический метод. Оптические плотности откладываются по линейной оси 
ординат, концентрации -  по логарифмической оси абсцисс. При использовании логарифмической 
абсциссы, нулевой стандарт должен быть задан значением менее 1  (напр. 0.001).
Поточечная калькуляция.  Рекомендуемые координаты: линейная ордината для оптической 
плотности и  линейная абсцисса для концентрации.
ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ ПОЛЬЗОВА ТЕЛЯ Страница  - 3 -


--- стр. 9 ---
DRG® 250Н-Витамин D ИФА EIA-3153
Сплайны. Рекомендуемые координаты; линейная ордината для оптической плотности и  
логарифмическая абсцисса для концентрации. При использовании логарифмической абсциссы, 
нулевой стандарт должен быть задан значением менее 1  {напр. 0.001). Правдоподобие пар значений 
необходимо проверить перед автоматической оценкой результатов. Если в используемой программе 
такой возможности нет, контроль пар значений производится вручную.
Стандарты В/ВО среднее 
[% ]
В/ВО медиана 
[% ]
SD В/ВО [%] п  = 
17
NSB
1 100 100 0
2 85 86 5.7
3 70 69 6.9
4 40 42 9.2
5 22 22 4.5
6 13 14 3.6
8 ОГРАНИЧЕНИЯ
Образцы с уровнями 25-0И  Вит.О более максимального калибратора разбавить предварительно 
нагретым ASYBUF (инкубационным буфером; 37 “С) и  исследовать повторно.
Цельная кровь не подходит для анализа. Необработанные гиперлипидные образцы могут дать 
ошибочный результат.
9 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Контрольные образцы исследуются при каждой постановке анализа. Результаты исследования 
контрольных образцов оцениваются с использованием соответствующих статистических методов. 
Результат образцов пациентов может быть недействителен при условии, что при постановке одно или 
более значений контрольного образца выходит за пределы допустимого диапазона.
9.1 ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
1  нг/мл =  2.5 нмоль/л
1  нМоль/л =  0.4 нг/мл
Информация общества ASBMR 2006 (Американское общество по исследованиям костного и 
минерального обмена)
Дефицит (высокая степень) <  12 нг/мл соотв. < 30 нМоль/л 
Недостаточность 12-30 нг/мл соотв. 30 -  75 нМоль/л 
Норма >  30 нг/мл соотв. > 75 нМоль/л
ПРИМЕЧАНИЕЛродукция вит. Д в коже сильно варьируется и зависит от времени года и суток,  
градуса широты, возраста, защиты от солнца и т.п. Нормальные значения зависят от  
используемого метода и являются ориентировочными.
Справочная литература
Visser М , Deeg DJ, Puts М Т, Seidell JO. Lips P. (2006) Low serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D  in  
older persons and the risk of nursing Иогле admission. Am J Clin Nutr. Sep;84(3);616-22; quiz 671-2 
Grant W B, Holick MF.Benefits and requirements of vitamin D  for optimal health: a review. (2005) Altern Med 
Rev. Jun:10{2):94-111. Review
Wicherts IS, van Schoor N M , Boeke AJ, Visser M , Deeg DJ, Smit J, Knol D L , Lips P. (2007) Vitamin D  status 
predicts physical perfomnance and its decline in  older persons. J Clin Endocrinol Metab. Jun;92{6):2058-65
ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Страница - 4 -


--- стр. 10 ---
ф
DRG® 250Н-Витамин D ИФА ElA-3153
10 РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
10.1 Точность и воспроизводимость
Внутритестовая (п = 20)
Образец 25-ОН Vitamin D  
[nmol/L]
CV [% ]
1 4.5 10.7
Межтестовая {n = 20)
Образец 25-ОН Vitamin D  
[nmol/L]
CV [% ]
1 39.8 13.2
2 86.7 11.8
10.2 Перекрестная реакция
24.25-{OH)^Vit 0^100%
25-OHVitD 100%3
25-OHVitD 100%2
1.25-(OH)^Vit D^< 1  %
V it D  &  D  < 1  %2  3
альфакальцидол < 0.001 %
10.3 Тест на открытие
К  10 образцам были добавлены калибраторы конц. 156 нМоль/л 25-ОН V it D . Образцы были 
проверены на данном наборе. Восстановление составило 94 процента.
Концентрация [nmol/L] Измеренная 
концентрация Вит. D , 
средн. [nmoi/l]
Восстановление [% ]
156 146.7 94
10.4 Чувствительность
Определяется как наименьшее значение отличное от О  при 2х стандартном отклонении как 
доверительном пределе (ВО +  2 SD)
п  =  20
Образец Средн. Значение 
вит. D  [ОП]
Стандартное
отклонение
Предел
измерений
[пМоль/л]
1 2.058 0.084 5.6
ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Страница - 5 -


--- стр. 11 ---
DRG® 250Н-Витамин D ИФА EIA-3153
10.5 Разбавление образцов
Два образца пациента были разбавлены инкубационным буфером (37 °С). Результаты приведены 
ниже:
Образец Разбавление
Факт [nmol/L] План [nmol/L]
undiluted
1 : 2
1:4
1 : 8
135.8
54.5
30.8
1 0 .8
135.8
67.9
33.9
16.9
undiluted
1 :2
1:4
127.8
62.7
33.4
127.8
63.9
31.9
1 :8 15.4 15.9
11 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
— Только для диагностики in vitro.
— Соблюдать правила контроля качества.
— Материалы человеческого происхождения были протестированы и  показали отрицательный 
результат на ВИЧ, гепатит В , Гепатит С. Несмотря на это, из соображений безопасности, со всеми 
компонентами набора необходимо обращаться как с потенциально инфицированными.
— Реагенты набора содержат азид натрия и  тимеросал в качестве бактерицидных агентов. Азид
натрия и  тимеросал токсичны. Субстраты для цветной реакции токсичны и  канцерогенны. Не 
допускать контакта с кожей и  слизистыми оболочками.
— Стоп-раствор содержит серную кислоту. Обращаться с осторожностью. При работе с данным 
реагентом одевать перчатки, очки и  защитную одежду. При случайном выливании немедленно 
удалить с большим количеством воды
12 ТЕХНИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ
— Не использовать в одной постановке реагенты из разных лотов.
— Не использовать реагенты после окончания срока годности, указанного на этикетке.
— Раствор субстрата должен оставаться бесцветным до использования.
— Для обеспечения точных результатов необходимо плотно заклеивать микропланшет пленкой 
на время инкубаций.
— При перемешивании реагентов избегать пенообразования.
— Анализ выполнять в строгом соответствии с данной инструкцией.
13 ОБЩ ИЕ ЗАМЕЧАНИЯ ПО НАБОРУ И ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА
vitro.
Данная тест-система произведена и  представлена на рынке согласно IV D  директиве 98/79/ЕС, 
Все реагенты данного набора предназначены только для диагностического использования in
— Необходимо соблюдать принятые нормы работы для медицинских лабораторий.
— Время и  температура инкубации, объемы используемых реагентов устанавливаются 
производителем. Любое изменение процедуры, не согласованное с производителем, может повлиять 
на результаты теста. В  таких случаях производитель не несет ответственности за ущерб, 
причиненный неправильным использованием набора.
— Претензии по качеству набора принимаются в течение 14 дней после получения набора 
покупателем. Некачественный продукт вместе с письменной жалобой должен быть отправлен 
производителю.
ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Страница - 6 -


--- стр. 15 ---
DRG® А нти-GAD ИФАЕ1А-1910
При автоматическом обсчете, абсорбции образцов пациентов преобразовать в значения GAD 
используя оптимальную программу линейной регрессии для подгонки кривой. Значения G A D , 
указанные на этикетках калибраторов вводить как стандарты. Значения выражены в единицах ДРГ/мл.
Значения GAD каждого образца интерпретируется следующим образом: 
Значение GAD__________ Результат
<1 .0 0
>105
1.00-1.05
Отрицательный
Положительный
Пограничный
Положительный результат (>1.05) означает присутствие аутоантител к  GAD в сыворотке пациента.
Отрицательный результат (<1.00) означает отсутствие антител к  GAD или результат вне 
динамического диапазона теста.
При получении пограничного результата (1.00-1.05), тест должен быть повторен. Если повторный тест 
дает отрицательный результат, образец считать отрицательным. Если повторный тест дает 
положительный результат образец, считать положительным. Если при повторном тесте опять получен 
пограничный результат, следует взять новый образец пациента и  протестировать его согласно 
указаниям лечащего врача.
Примерные данные GAD ELISA
Раздел А ; Значения калибраторов и  контролей
Контроли Ave. OD GAD Value Result
Калибратор 1 0.346 0.613
Калибратор 2 0.634 1.124
Калибратор 3 1.687 2.991
Отрицательный контроль 0.188 0.32 -
Положительный контроль 1.24 2.2 +
ПРИМЕЧАНИЕ: не использовать данные для интерпретации результатов реального анализа. Данные 
приведены только в качестве примера.
Значение GAD; Отрицательный <  1.00 Е/мл
Положительный >1.050 Е/мл 
Пограничный 1.00-1.050 Е/мл
Единицы ДРГ
Раздел В : Результаты пациентов
Пример Ср. o n Значение GAD Результат
1 0.375 0.664 -
2 0.273 0.484 -
3 0.662 1.173 +
10 Контроль качества
ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Страница - 4 -


--- стр. 16 ---
ф
DRG® А нти-GAD ИФА EIA-1910
Отрицательный и  положительный контрол и  исследуются с неизвестными образцами при каждой 
постановке с целью валидации результатов.
Отрицательный контроль должен показать значение <1.0 Е/мл, положительный контроль >1.0 Е/мл.
11 РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
11.1 Перекрестная реакция
Не наблюдается значительного влияния на результат присутствия AN A , DNA и  ревматоидных 
факторов.
Образцы сыворотки с анти-ТГ и  анти-ТПО показали низкую степень или отсутствие перекрестной 
реакции.
11.2 Точность (сходимость результатов)
Надежность теста GAD ELISA оценивалась в ходе проверки воспроизводимости с использованием 
образцов с известными концентрациями антител к GAD.
Внутренний контроль (внутри постановки):
Образец п Среднее значение GAD S.D. %c.v.
1 20 0.560 0.038 5.4
2 20 1.771 0.035 4.8
Внешний контроль (между постановками):
Образец п Среднее значение GAD S.D. %c.v.
1 10 0.424 0.074 4.6
2 10 1.542 0.040 4.5
11.3 Специфичность и чувствительность
Образцы пациентов с известными концентрациями в количестве 99 исследовались на антитела к  
GAD. Из этих образцов, 39 отрицательных, 60 - положительных. Результаты исследования данных 
образцов на GAD ELISA приведены в таблице;
Общее
кол-во
образцов
Отри-
цатель-1
ные
Поло-
житель-2
ные
Ложно-
положитель-
3
ные
Ложно-
отрицатель-
4
ные
99 34 51 5 9
(1) отрицательные на GAD ELISA и  сравнительном тесте
(2) положительные на GAD ELISA и  сравнительном тесте
(3) положительные на GAD ELISA и  отрицательные на сравнительном тесте
(4) Отрицательные на GAD ELISA и  положительные на сравнительном тесте 
Точность: 85.8%
ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Страница - 5 -


--- стр. 17 ---
DRG® А нти-GAD ИФАЕ1А-1910
Специфичность: 87.1%
Чувствительность: 85.0%
11 Тест на открытие
Исследование проводилось на наборе GAD ELISA. Использовались предварительно подтвержденные 
образцы сыворотки с известными концентрациями АТ к  GA D .
Аутоантитело добавленное 
(Значение GAD)
Аутоантитело «восстановленное» 
(Значение GAD)
%  «открытия»
3.620 3.432 94.5%
1.491 1.594 106.9%
0.915 0.825 90.2%
1.180 1.080 91.5%
12 Ограничения и возможные причины ошибочных результатов
1. Несмотря на то, что более высокий титр GAD приведет к  получению более высокого значения ОП, 
данный тест разработан для полуколичественного определения антител к  GAD в образцах сыворотки.
2. Плохая воспроизводимость может быть результатом;
a. Неправильного внесения реагентов в лунки
b. Ненадлежащего хранения реагентов
c. Неправильного восстановления реагентов
d. Некачественная промывка лунок
e. Раствор субстрата просрочен или подвергался воздействию солнечного света
f. Нестабильная, неправильная работа спектрофотометра
д. нарушение процедуры анализа, приведенной в данной инструкции
12 Литература
См. п . 14 вкладыша к  набору на английском языке.
ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Страница - б -


--- стр. 19 ---
DRG® Мелатонин ИФА EIA-1431
5 СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ  
Сыворотка и плазма (ЭДТА, гепариновая)
При венепункции соблюдать стандартные меры предосторожности. Важно сохранить химическую целостность 
образца крови с момента сбора до проведения анализа. Не использовать гиперлипидные, гемолизированные, 
иктерические образцы. Мутные образцы перед анализом центрифугировать для удаления осадочного 
материала.
Хранение: 2-8°С -20°С (аликвоты) -70®С (аликвоты) Хранить вдали от 
источников 
тепла, прямого 
солнечного 
света.
Не допускать 
повторного 
замораживания/ 
размораживания.
Стабильность; 24 ч 3 мес 1  год
6 РЕАГЕНТЫ НАБОРА
Примечание: реагентов, поставляемых с набором, достаточно для однократного определения при подготовке 
(экстракции) образцов и  определения в дублях при анализе. Дополнительные реагенты предоставляются по 
запросу.
Количество Символ Компонент
1  X  12x8 МТР Микротитровалтные лунки
Делимые стрипы. Покрыты Ат (поликлональным, козы) к  IgG 
кролика
3 X  2 мл BIOTIN LYO Биотинилиованный мелатонин, лиофилизат 
Содержит стабилизаторы.
3 X  2 мл ANTISERUM LYO Антисыворотка к мелатонину, лиофилизат 
Содержит: антисыворотку (кроличья, поликлональная), 
стабилизаторы
1  X  250 мкл ENZCONJ CONC Ферментный конъюгат, Концентрат (80х).
Содержит: антитело к биотину (козы), конъюгированное с 
ферментом щелочной фосфатазой, трис-буфер, 
стабилизаторы.
1  X  6 X  2 мл CAL A-F LYO Стандарты A-F, лиофилизат
Содержит: стабилизаторы. Точные концентрации указаны на 
этикетках флаконов и  в паспорте качества.
1  X  2 X  2 млCONTROL 1+ 2 LYO Контроли Control 1+ 2, лиофилизат
Содержат: стабилизаторы. Концентрации / приемлемые
диапазоны указаны в паспорте качества.
1  X100 мл WASHBUF CONC Промывочный раствор, концентрат 10-кратный 
Содержит: фосфатный буфер.
1  X  9х PNPP SUBS PNPP субстрат в таблетках
В  одном пакете. Содержит п-нитрофенилфосфат (PNPP).
1  X  27 мл PNPP BUF PNPP буфер для субстрата
Готов к использованию. Содержит диэтаноламин, воду.
1  X  15 мл PNPP STOP PNPP стоп-раствор
Готов к использованию. Содержит: 1  М  М аОН, 0.25 М  ЭДТА.
ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Страница - 2 -


--- стр. 20 ---
ф
DRG Мелатонин ИФА EIA-1431
2 x 1 0 EXTRCOL Экстракционные колонки
Готовы к использованию. С18 RP. 1  стЗ/100 мг. Возможен 
заказ дополнительных колонок по номеру REF КЕМЕ761.
Зх FOIL Липкая пленка
7 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В НАБОР
Микропипетки (Multipette Eppendorf или аналог, <  3% CV). Объем; 50; 500 мкл 
Одноразовые стеклянные пробирки или круглодонные полистироловые пробирки (12 х 75 мм) 
Орбитальный шейкер (400-600 об/мин)
Вортекс-миксер
8-канальные микропипетки с резервуарами для реагентов
Гибкая бутылка или автоматическое или полуавтоматическое устройство для промывки микропланшетов 
Центрифуга (предпочтительно с функцией охлаждения): 100-200 х g или вакуумный коллектор (напр. 
Mallinekrodt-Baker или Waters)
Метанол (HPLC)
Центрифуга с эвапоратором (Speed-Vac) или концентратор образцов с использованием азота (напр. 
Techne)
Ридер для микропланшетов с возможностью измерения абсорбции при длине волны 405 нм 
(референтная длина волны 600-650 нм)
Бидистиллированная или деионизованная вода 
Впитывающие бумажные полотенца, наконечники для пипеток, таймер
8 ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПРОЦЕДУРЕ
Любое ненадлежащее использование образцов или модификация процедуры может повлиять на результат. 
Необходимо строго соблюдать указанные объемы дозирования, время инкубации температуру, и  процедуру 
предварительной обработки. Использовать только калиброванные пипетки и приборы.
После начала анализа, все стадии должны выполняться непрерывно. Необходимо обеспечить своевременную 
подготовку реагентов, материалов и приборов. Все реагенты и образцы довести до комнатной темпераутры 
перед использованием (18-25 °С) и  аккуратно перемешать вращательными движениями содержимое каждого 
флакона с жидким реагентом и  образца перед использованием. Реагенты перемешивать без вспенивания.
Избегать контаминации реагентов, пипеток и лунок/пробирок. Использовать новые одноразовые наконечники 
для каждого реагента и  образца. Не путать крышки реагентов. Всегда закрывать неиспользуемые флаконы. Не 
использовать повторно лунки/пробирки или реагенты.
Рекомендуется исследовать образцы в дублях.
Для правильного размещения реагентов и образцов на микропланшете использовать схему пипетирования.
Время инкубации влияет на результат. Реагенты вносить в лунки в одинаковом порядке с одинаковыми 
интервалами. Рекомендуется использовать 8-канальную микропипетку для пипетирования растворов во все 
лунки.
Важна процедура промывки лунок. Неправильная промывка может привести к  ошибочным результатам. 
Рекомендуется использовать многоканальную пипетку или автоматическое промывочное устройство. Не 
допускать высыхания лунок между инкубациями. Не царапать лунки во время промывки или удаления 
соержимого. Промывать и  вносить все реагенты с аккуратностью. Во время промывки все лунки должны быть 
заполнены промывочным раствором одинаково точно, после удаления промывочного раствора в лунках не 
должно оставаться жидкости.
Влажность лунок влияет на результат. Не открывать пакет с лунками до достижения комнатной температуры. 
Неиспользуемые лунки/пробирки немедленно убрать обратно в пакет с влагопоглотителем и  плотно закрыть.
ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Страница - 3 -


--- стр. 21 ---
' ф
DRG® Мелатонин ИФА EIA-1431
Относительное ускорение центрифуги (д) не эквивалентно числу оборотов в минуту (rpm). Оно вычисляется с 
учетом радиуса центрифуги.
9 ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ РЕАГЕНТОВ (ПРЕАНАЛИТИКА)
Примечание: содержимое набора для 96 определений можно разделить на три отдельных постановки. 
Нижеуказанные объемы рассчитаны на одну постановку с 4 стрипами (32 определения).
Разведение/
растворение
ком по 
нент
разбавит
ель
пропорция замечания хранение ста б 
ильн 
ость
15 мл WASH
BUF
добавить 
150 мл
Б иди ст. 
вода
1:10 Нагреть до 
37°С чтобы 
рас 1ворить 
кристаллы, 
при 
необходимо 
сти. Хорошо 
перемешать
2-8“С 8
неде
ль
CAL
A-F
CONT
ROL
1+ 2
в 2.0 мл Бидист.
вода
Дать 
постоять 15 
минут. 
Перемешать 
без 
вспенивания.
-20°С
(аликвоты)
До
даты
срока
годно
сти
BIOTI
N
2.0 мл Промывоч
ный
буфер
(разбавле
нный)
Дать 
постоять 15 
минут. 
Перемешать 
без 
вспенивания
Использовать 
сразу после 
приготовления. 
Не хранить.
ANTIS
ERUM
2.0 мл Бидист.
вода
Дать 
постоять 15 
минут. 
Перемешать 
без 
вспенивания
70 мкл ENZC
ONJ
5.6 мл Промывоч
ный
буфер
(разбавле
нный)
1:81
3 PNPP
SUBS
8 мл PNPP
буфер
для
субстрата
10 мл метан
О Л
(нераз
бавле
нный)
100 мл
Бидист.
вода
10 % (V /V )
Если необходимы бОльшие объемы, флаконы можно сливать, Избегать повторного замораживания.
9.2 Разбавление образцов
Образцы с ожидаемыми концентрациями, превышающими концентрацию максимального стандарта, разбавить 
разведенным промывочным раствором перед экстрагированием.
ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Страница - 4 -


--- стр. 22 ---
9.3 Экстракция образцов, стандартов, и контролей. (Экстракционные колонки)
Выход после экстракции с использованием данной процедуры прибл. 90- 100 % ,
Отфильтровать или центрифугировать образцы перед экстракцией для предотвращения засорения колонок. 
Примечание: каждый образец, стандарт, контроль необходимо экстрагировать. Экстракцию можно провести  
заранее. Сухой экстракт (после выпаривания метанола) хранится при  2-8“С или при  -20"С до 24 
часов.
После элюирования метанолом, экстракционные колонки можно использовать для экстракции  
следуюищх образцов или хранить при температуре  2-8*С заи^ищенными от пыли.  
Экстракционные колонки можно использовать до 4 раз. В случае повторного использования  
начинать с пункта А. 1  (Кондиционирование колонок).
А. Стандартная версия (с использованием центрифуги и концентрирующего устройства):
1. кондиционирование колонок;
Поместить экстракционные колонки в полистироловые или стеклянные пробирки (12 х 75 мм).
Внести 1  X 1  мл метанола (неразведенного) в колонки. Дать растворителю протечь через колонку при 
центрифугировании в течение 1  минуты при 120 х д. Удалить элюат.
Внести 1  X  1  мл бидистиллированной воды в колонки. Дать растворителю протечь через колонку при 
центрифугировании в течение 1  минуты при 120 х д. Удалить злюат.
Продолжить процедуру с использованием образцов не допуская высыхания колонок.
2. Обработка образцов:
Поместить экстракционные колонки в промаркированные пробирки (12 х 75 mm).
Внести по 0.5 мл стандартов, контролей и  образцов в колонки.
Внести по 0.5 мл бидистиллированной воды в колонки. Дать протечь через колонки при центрифугировании в 
течение 5 минут при 120 х д. Удалить элюат.
3. Промывка
1.
Добавить по 2 X  1  мл 10 % раствора метанола в бидистиллированной воде (v/v) в колонки. Дать протечь 
через колонки при центрифугировании в течение 5 минут при 120 х д. Удалить элюат.
4. Элюирование экстракта:
1.
Поместить экстракционные колонки в новые промаркированные пробирки (12 х 75 мм).
Внести по 1  мл метанола (неразбавленного) в колонки. Дать протечь через колонки при центрифугировании в 
течение 5 минут при 120 х д. Удалить элюат.
Удалить колонки из пробирок. Не оставлять капли в колонках. Использовать колонки для экстрагирования 
следующих образцов или хранить при 2-8“С защищенными от пыли. Экстракционные колонки можно 
использовать до 4 раз.
5. Выпаривание и восстановление экстракта:
1.
Выпарить метанол до сухого состояния в центрифуге с эвапоратором.
Восстановить стандарты контроли и образцы 0.15 мл бидистиллированной воды.
Перемешивать в вортексе минимум 1  минуту и  исследовать немедленно.
________________________________DRG Мелатонин ИФА EIA-1431________________________________
ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ ПОЛЬЗОВА ТЕЛЯ Страница - 5 -


--- стр. 23 ---
DRG Мелатонин ИФА EIA-1431
В. альтернативная версия: с использованием вакуумного коллектора
Экстракцию проводить согласно пунктов А 1-5. Объемы остаются неизменными.
Дать растворителю пройти через колонку, используя вакуум и  скорость потока не более 5мл/мин.
Для образцов и продуктов экстракции скорость потока не более 2 мл/мин.
Выпаривание растворителя можно провести с использованием азота или центрифуги с эвапоратором.
10 ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
1. Внести по 50 мкл каждого экстрагированного стандарта, контроля и образца в соответствующие лунки 
микротитровального планшета.
2. Внести по 50 мкл биотинилированного мелатонина в каждую лунку.
3. Внести по 50 мкл антисыворотки к мелатонину в каждую лунку.
4. Заклеить микропланшет пленкой. Аккуратно потрясти. Инкубировать 14-20 часов при 2-8® С.
5. Удалить пленку. Удалить инкубационный раствор. Промыть лунки 3 раза по 250 мкл разбавленного 
промывочного раствора на лунку. Удалить избыточный раствор, постучав перевернутым планшетом по 
поверхности, накрытой бумажным полотенцем.
6. Внести по 150 мкл свежеприготовленного конъюгата в каждую лунку.
7. Заклеить микролланшет новой пленкой. Инкубировать 120 минут при комнатной температуре (18-25® С) в 
орбитальном шейкере. (500 об/мин).
8. Приблизительно за 10 минут до окончания инкубации приготовить раствор субстрата PNPP.
9. Удалить пленку. Внести инкубационный раствор. Промыть лунки 3 раза по 250 мкл разбавленного 
промывочного раствора на лунку. Удалить избыточный раствор, постучав перевернутым планшетом по 
поверхности, накрытой бумажным полотенцем.
10. Для добавления субстрата и  стоп-раствора использовать, по возможности, 8-канальную микропипетку. 
Пипетирование производится с одинаковыми интервалами и  в одинаковом порядке для субстрата и  стоп- 
раствора. Использовать положительное смещение, избегать образования воздушного пузыря.
11. Внести по 200 мкл свежеприготовленного раствора субстрата в каждую лунку.
12. Инкубировать 20 - 40 минут при комнатной температуре {18-25°С) в орбитальном шейкере (500 об/мин).
13. Остановить цветную реакцию добавлением 50 мкл стоп-раствора в каждую лунку. Быстро смешать 
содержимое, аккуратно встряхивая микропланшет.
14. Измерить оптическую плотность на спею-рофотометре при 405 нм (референс-фильтр; 600-650 нм) не 
позднее чем через 60 минут после внесения стоп-раствора.
1 1  КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Результаты анализа действительны только при точном соблюдении процедуры анализа. Более того, 
пользователь должен строго следовать правилам Надлежащей лабораторной практики (GLP) и  другим 
применимым стандартам. Все контроли должны иметь результат в пределах допустимых диапазонов, 
указанных на этикетках. Если данное условие не выполнено, постановка считается недействительной. Каждая 
лаборатория должна использовать известные образцы в качестве контрольных. Рекомендуется участие в 
программах внешнего контроля качества.
В  случае отклонений необходимо проверить следующее; сроки годности реагентов, условия хранения, пипетки, 
приборы, условия инкубации и  методику промывки.
12 УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Полученные плотности стандартов (ось у, линейная) отложить напротив соответствующих концентраций (ось х, 
логарифмическая) на полулогарифмической бумаге или используя автоматический метод. Хорошая подгонка 
кривой достигается при использовании кубического сплайна, 4 параметрического логистического метода, или 
Logit-Log.
Для расчета стандартной кривой применять сигнал ка>кдого стандарта (очевидный выброс из дублей можно 
опустить, используя наиболее вероятное значение).
Концентрацию образцов можно считать со стандартной кривой.
Для разбавленных образцов учитывать фактор разведения.
Образцы с результатами выше максимального стандарта разбавить согласно п . «Инструкции по подготовке 
реагентов (преаналитика)» и исследовать повторно.
Преобразование
Мелатонин (пг/мл) х 4.30 =  пМоль/л
ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
С Ю  пш
1.5М
i j Q O O  -ч
и


--- стр. 24 ---
DRG® Мелатонин ИФА EIA-1431
Типичная калибровочная кривая
(Пример! Н е использовать для расчетов!)
Стандарт Мелатонин
(пг/мл)
ОПс р . ОП/ОПм а к с .
(%)
А 0 .0 1.517 10 0 .0
В 3.0 1.383 91.1
С 1 0 1.214 80.1
D 30 0.867 57.1
Е 1 0 0 0.434 28.6
F 300 0.260 17.1
13 ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Результаты тести не должны являться единственной причиной для терапевтических последствий. Результат 
теста необходимо соотносить с другими клиническими наблюдениями и  диагностическими тестами.
Изучение популяции внешне здоровых пациентов показало, что уровни мелатонина у человека имеют заметную 
циркадную цикличность, характеризуемую низкими уровнями в дневное время и  высокими в ночное, а также 
значительными индивидуальными колебаниями у разных субъектов. Более того, концентрация мелатонина 
зависит от возраста пациента. Наиболее высокие уровни характерны для детей до трех лет.
В  группе из шести здоровых людей был изучен суточный цикл мелатонина. Среднее значение достигает 
минимума 4.6 пг/мл к  4 часам пополудни, максимума - 77.5 пг/мл - в ночное время к  4 часам утра. Ночные 
пики мелатонина у здоровых людей варьируются значительно.
Мелатонин в сыворотке
Здоровые субъекты имеют следующие значения:
Время п Среднее 
значение 
мелатонина в 
сыворотке
процентиль
90%
03:00 А.М . 129 78.2 пг/мл 18.5 -  180П Г /М Л
08:00 А.М . 128 28.5 пг/мл 3.8-80.4 пг/мл
См. Терцивва и с о а в т. СИп Lab (2009)
Каждой лаборатории рекомендуется установить собственные нормальные значения,
14 ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Результат зависит от правильного сбора образцов. См. п . Сбор и хранение образцов.
Информация по перекрестным реакциям указана в пункте «Рабочие характеристики».
Следующие компоненты крови не имеют значительного влияния на результат (+/- 20 %  от ожидаемого) до 
нижеуказанных концентраций:
Гемоглобин 8.0 mg/mL
билирубин 0.36 mg/mL
ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Страница -  7 -


--- стр. 25 ---
DRG® Мелатонин ИФА EIA-1431
1в РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитическая
специфичность
(Перекрестная
реакция)
Вещество Перекрестная 
реакция (%)
Перекрестная 
реакция с 
другими 
протестирова 
иными 
соединении 
ями <0.01 %
5-метокси триптофол 1.2
N-ацетил серотонин 1.2
5-метокси-триптамин 2.5
Аналитическая 
чувствительност 
ь(предел 
измерения)
1.6
пг/мл
Средний сигнал (нулевого стандарта) - 2SD
Точность Диапазон (пг/мл) CV {% )
Внутритестовая 8.8-151.7 3.0-11.4
Межтестовая 5.6-134.3 6.4-19.3
Линейность диапазон (пг/мл) Серийное
разведение
до
Диапазон(%)
80.7-191.4 1:16 73-135
Тест на открытие Среднее {% ) Диапа
зон
(%)
% восстановление после 
добавления аналита в изв. 
Конц.
102.4 83-
125
Сравнение 
методов с DRG  
RIA
DRG ELISA = 1.01 X DRG RIA + 4.6 г  - 0.98; п  
=  50
Сравнение метода 
с другими RIA
DRG ELISA = 0.86 х other RIA + 5.33 г  = 0.96; п  
= 46
16 ЛИТЕРАТУРА
(см. инструкцию на английском языке, поставляемую с набором)
ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Страница - 8 -


--- стр. 26 ---