Набор контрольных плазм (патологический уровень значений) для контроля качества определения одного или множества показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Con 4/ Control 4 cobas t systems) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/13924 от 06.04.2021 · класс риска 2б

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Множественные факторы свертывания ИВД, контрольный материал

Назначение: Control 4 используется для контроля качества коагуляционных тестов Roche на указанных анализаторах cobas t.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
Con 4
Control 4
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1. Roche  
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см.  
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENTI 
[SYSTEM I
[REAGENT!
I CALIBRATOR I
-------->
GTIN
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания  
Номер в системе международной торговли
Дополнения, удалений или именения отображаются на инрикаторе изменений в полях. 
02019, Roche Diagnostics
С €
^  Roche Diagnostics GmbH, Сандхофер Штрассе 116,0-68305, Мангейм
www.roche.cocT
йм /  \
<(^Roche^
2/2 2020-02, V 2.0 Русский


--- стр. 5 ---
•  ■  o 7 M B 3 3 e ie o v i г
Con 4
Control 4
Приложение I. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas'
Стабильность
Невскрытые контроли стабильны при 2-8 “С ло окончания 
указанною срока годности (стабилен максимально 13 
месяцев с латы производства, дату производства см. на 
упаковке).
рМ; 5.0-7.0
Максимальный кчпф(|)ициент вариации; 
для аРТТ -  tie более 4 % 
для al’ I Г  Screen -  не более 4 % 
для аР 1  г laipus -  не более 4%
Межфлакониая вариация: 
для аР'П -  не более 4 % 
для аРТТ Screen -  не более 4 % 
для аРТТ laipus -  не более 4%
Комплект постанки
Набор контрольных плазм (патолшический \ровень 
значений) для контроля качества определения одною или 
множества показателей гемостаза в нитратной плаз.ме на 
анализаторах гемостаза автоматических cobas ( (Con 4 ’  
Control 4 cobas t systems)
Состав:
1 . Плазма контрольная (Con 4). флакон, объем I  мл 
-  20 шт.
2 .
3.
Этикетки с штрих-кодами -  20 ни .; 
Инструкция по применению.
Упаковка
Первичная \ паковка: флакон
Характеристики (|)лаконас контрольным .материа.том: 
Материал изготовления: полипропилен (крышка), стекло 
силиконизированное ((|)лакон)
Вес: не более 355 г.
Объем пустого флакона (максимальная вмести.мость): не 
более 9.8 м.т.
Габаритные размеры (|).чакона (высота х ширина): 40±0.5 
мм X 22±0.25 мм.
Толщина стенки: не менее 1.15 мм.
Размер крышки:
Внешний диаметр: 21.3 мм ± 10%
Высота: 14 мм ± 10%
Вес: 1.4 ±0.2 г
Все погрешности по размера.м соответствуют ISO 2768- 
mk. ISO 8015 и DIN 16901-150
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина 
X ширина X высота) не более: 177 мм х 122 мм х 65 мм
Упаковка изделий обеспечивает достаточную зашит\ от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки.
Символ
т
m i
а
Определение
Внимание. см. 
инструкцию по 
применению
Номер
каталогу
по
Производитель
Знак СК
Знак
биологической
опасности
Дата
производства
()бъем после 
восстановления
Символ
IVD
2
lOON'f'E^NT
Т
g t i n I
Определение
Только для 
диагностики in 
vitro
Кол парши
Срок годности
Содержимое
набора
Темперазурные 
ограничения
Глобальный
номер
предмета
торговли
(GTIN)
QR-код
Маркировка упаковки
1 . Наименование
2. Каталожный номер
3. Содержи.мое набора
4. Объем после восстановления
5. Температ\рные ограничения
6. Обозначение, что изделие предназначено только для 
лиа1 нос гики in vitro
7. СЕ-маркиронка
8. Знак био.ю! ической опасности
9. Название и алрес производителя
10. Страна происхождения
11. Логотип нр<.)изводите.ля
12. QR-код
13. Внимание, см. инструкцию по применению, ссылка 
на электронную инструкцию на русском языке
14. Номер лота
15. Срок годности
16. Дата производства
17. Глобальный номер предмета торговли (G'l'lN)
Маркировка флакона
1 . Наименование
2. Каталожный номер
3. Объем после восстановления или смешивания
4. Логотип производителя
5. Температурные ограничения
6. Обозначение, что изделие предназначено только 
для диагностики in vitro
7. Знак биологической опасности
8. Номер .лота
9. Срок годности
10. Штрихкод
Маркировка
Эгикетки и процесс маркировки соответств\ют серийным 
стандартам EN ISO 18113-1. ISO 18113-2. EN ISO 15223-Г 
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics 
использует следующие символы и знаки:


--- стр. 6 ---
у Con 4
Control 4
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas®
Макет маркировки на русском языке
Набор контрольных плазм (патологнческнП уронспь 
значений) для контроля качества омрелслення одною 
нлн множества показагелей reMociaia в liiirpanioii 
пля1ме на анялнзазорах leMociam ан 10 ма1нческнх cohas 
I (Con 4/ Гоп1г(й 4 cobas I systems)
СЧктав;
I Плазма контрольная (Con 4). флакон, объем 1  м .з -  20 шт
2. '^икстки е штрих-кодами -  20 ни ;
3. Инстр\к 1шя по 11рмменен11к >
Регнетрашюнное улоезоверенне .V ; _ _оз___
Срок IO JH O C T II см на хпаковкс 
Температура хранения см на упаковке 
Номер лота см на упаковке
Нрои 1волнзель: «КпсЬе Diagnostics GmbH» ("Pom  
Лнат носзнкс ГмбХ"). .ЧатИтоГег Strasse 116. 1>- 68305  
Mannheim. (>ermany. I ермаиня
II тлел не прелнашачено то.зько для .ihui ностнкн in-vitro 
Лнтзе.та к ВИЧ I. 2 н вирусу letiauiia (' н MBsAg 
oicy тствуют
>  тюлномоченный пре.1С1аннте.зь иро1инолн1еля на 
террн1прнн РФ: Общество с oipaHii4etmo(i
ответственностью «Рош Диатостпка Рус» (ООО «Рош 
Лиа1носгнка Р\с»). 1070.31. Москва. Трхбная птошадь. л 2  
Тел: +7 495 ^9-(>9-99. факс +7 495'229-62-64 E-mail 
m iTscow  reception_dia n roche com
Кат номер 075.393.39190
Требования к маркировке групповой упаковки 
(транспортной тары), установленные изютовителсм 
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемешения изделия с 
производсгвсипой площадки до собствемжио склада 
производителя на герритории страны изготовителя. Г.о. 
товар с транспортной маркировкой ис поситн.тяется па 
территорик» РФ. Па транспортной маркировке указаны 
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в гом 
числе лага произволе! ва проду кта фиксирована.
У  словия траисиори 1ривки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и 
специальные инструкции по обращению указывают 
гранспортировшику. как следует обращаться с зтим 
продуктом. 11ри мо.ту ченин проду кта виимагельно 
осмотрите упаковку. При наличии любых следов 
исправильно 1о обращения или повреждения немедленно 
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании 
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") 
или к региональному поставщику.
Гранегюргировка осуществляется всеми видами 
транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, 
действующими на каждом виде транспорта. Температура 
при транспортировке 2-8°С-
Стерилизяиия
Изделие 1к>ставдяется нестерильным, 
повторному использованию и/или 
пользователем.
Не подлежи г 
стерилизации
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, 
транспортировке и хранении не оказывает негативного 
воздействия на человека и окружающую среду при 
соблюдении условий применения и .мер 
предосгорожносги. указанных в инсгру кции.
> тидизаиия
Во избежание возхгожного загряз!!сния окружающей среды 
Набор контрольных плазм (пато.тогичеекий уровень 
значений) для контроля качества определения одного или 
множества показателей гемостаза в питратой плазме на 
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Con 4/ 
Control 4 cobas t sy stems) c истекшим сроком годности, a 
также отходы, использованных реагентов, должны 
утилизироваться в соответс 1нии с местными 
государственными и иди больничными нормативными 
требованиями.
Нравилыше уничтожение и утилизация будет 
поддерживать сохранение природных ресурсов и 
содействовать защите здоровья человека и окружающей 
среды.
> TH.itnauHH отходов упаковки
Упаковка продукции «Roche Diagnostics CmibH» ("Pom 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к 
минимуму загрязнения окружающей среды при 
сохранении целостности продукта во время 
транспортировки и хранения. Упаковочные отходы 
Д 0.1Ж Н Ы  утилизироваться в местных tiyHKiax сб(зра 
уттковки. в специа. 1изированные контейнеры, 
расположенные в муниципалитетах.
>'тилиза1И1я изделия с истекшим сроком годности и  
отходов. испо. 1ЬЗ(жаниых реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим 
сроком IOJHOCTII. а закже отходов, использованных 
реагентов, необходимо действовшь в соотве!С1вии с 
1 игиеническими нормативами и следовать зтфициалызым 
инструкциям по у  ти;1иза1ши и уничтожению
потенциально иш|)екционного и химическою материала. 
||риняты,\! на зерриюрии Российской Федерации и в 
данном ЛИУ.
Ключевыми вопросами в иратегии управления отходами 
является оптимизация зактик и подходов к конечным 
продуктам. а также минимизация возможною 
загрязнения окружающей среды.
Ьолее подробную информацию можно получии. у  
производителя / упо.' 1номоче11иого представителя 
производизеля.
Утилизация должна проводиться в соотве 1ствии с 
местными нормами законодательства, а также в 
соответствии с протоколами медицинского учреждения, 
где использу ются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обизате.зьства
Производитель (компания «Roche Diagno.stics GmbH» 
("Рош Лиагносзикс ГмбХ")) гарантирует, что изделие 
соответствует спецификациям, заявленных! на этикезке. 
Производитель несет ответственность :за работу изделий 
только в случае их правильною использования в 
соответезвии с инстру кцией, а также соблюдения правил 
хранения и трансиортировки.


--- стр. 7 ---
it,s_07ft383391S0V1 2
Con 4
Control 4
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas'
Изделия должны использоваться только до истечения 
срока годности, который указам на упаковке. 
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ 
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГЛРЛН1ИИ. 
ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ 
ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ 
ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ КОСЫЕ 
DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ OTBETCTBl-HHOCTH 
ЗА СЛУЧАЙНЫЕ. НЕПРЯМЫЕ. СПЕЦИЛЛЬНЫЕ ИЛИ 
КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с 
их работой, нужно обращаться к Уполномочепмому 
представителю производителя па территории РФ: 
Общество с ограниченной отнетстненностыо «Pont 
Диапюстика Рус» (ООО «Рот Диагностика Рус»), 107031. 
Москва, Трубная плошад!., д.2, TCJt.: (495) 229-69-99, (})акс: 
(495) 229-62-64
цитратнои плазме па анализаторах гемостаза 
автоматических cobas t (аРТТ Screen/ Activated Partial 
Thromboplastin Time Screen cobas t systems), производства 
"Рош Диагностике ГмбХ". Г'ермания, Roche Diagnostics 
GmbH. Sandhofer Strasse 116. D-68305 Mannheim. Germany
- Реагент в кассете с нонытениой чувствитель) 1оетыо к 
волчаночному а[ 1тикоагуляпту для определения 
активироваино 1Ч *  частичного тромбонластинового 
времени (аРТТ) в цитратиой гглазме крови на 
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (аРТТ 
Lupus/ Activated Partial Thromboplastin Time Lupus cobast 
systems), производства "Рош Диагностике ГмбХ". 
Германия. Roche Diagnostics GmbH, Sandholcr Sira.ssc 116. 
D-68305 Mannheim. GermanyПретензии no качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов па них 
регулируется гражданским нравом. Рекламация может 
предъявляться только но таким вопросам, которые пс 
являлись предметом приемки товара, произвелеппой в 
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связаптлм с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к У нилпомочеипому 
представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя.
Производитель;
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") 
Sandhofer Strasse 116. D-68305 Mannheim. Germany 
Тел.: +49 621  759 0: Факс: +49 621 759 2890
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)
107031, Москва, Трубная площадь, д.2 
Тел.; +7 495 229-69-99. факс: +7 495 229-62-64
Примечание:
Анализатор гемостаза авто.чатический cobas t для 
диагностики in vitro с принадлежностями, варианты 
исполнения: cobas t 511 coagulation analyzer, cobas t 711 
coagulation analyzer, производства "Pom Диагностике 
ГмбХ", Германия.
** Con 4 используется совместно с:
- Реагент в кассете с пониженной чувствительностью к 
волчаночному антикоагулянту для определения 
активированного частичного тромбопластинового 
времени (аРТТ) в иитратной плазме на анализаторах 
гемостаза автоматических cobas t (аРТТ/ Activated Partial 
Thromboplastin Time cobas t systems), производства "Pom 
Диагностике ГмбХ", Германия. Roche Diagnostics GmbH. 
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
- Реагент в кассете для определения активированного 
частичного тромбомлаегинового времени (аРТТ) н