Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генерал Ь1^ |й директор
«Рош^^агностика Рус»
О.В.Нестеров
18» октября 2011 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медицинского назначения: Наборы реагентов и
калибраторов для анализаторов Elecsvs 2010 (Rack/Disk). Cobas е 411
(Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS. Cobas 6000
--- стр. 2 ---
05890527001VI
Р Т Н (1 -8 4 ) cobas®
Гормон околощитовидной железы (паратгормон, паратиреоидный гормон) - РТН, биоинтактный = целый РТН
К а т . NS 05608546 19 0 10 0 тестов
■ А н а л и з а т о р ы , с к о то р ы м и м о ж н о п р и м е н я т ь д а н н ы й н а б о р р е а г е н т о в
E le c s y s 2 0 1 0
M O D U L A R
A N A L Y T I C S
Е 1 7 0
c o b a s e 4 1 1 c o b a s e 601 c o b a s e 602
В н и м а н и е
Значение Р Т Н (1-8 4 ) в обра зц е пациента мож ет изменяться в з а в и с и м о а и от
м етода исследования. П о это м у в р е зуль татах л а бо ра то рн ы х исследований
всегда необходим о указывать используемый метод количественного
опред еления Р Т Н (1 -8 4 ). З н ач ен ия Р Т Н ( 1 -8 4 ), опред еленны е в об ра зц ах
пациентов с использованием различных м етодов тести ро ва ни я, нельзя
сопоставлять, поскольку это мож ет привести к получению ош ибочны х
медицинских толкований. Р е зул ь таты , поступаю щ ие из лабо ра то ри и к в рачу,
должны содерж ать следующ ую инф орм ацию : ‘ П р и использовании теста E le c s y s
Р Т Н (1-8 4 ) были получены следую щ ие результаты . Ре зуль таты , полученны е при
применении тестов д ругих производителей, н е совместимы с результатами
н астоящ его т е с т а » . Д ля педиатрических п роб параметры н астоящ его теста не
определены .
Н а з н а ч е н и е
Настоящ ий н аб ор реаген тов для диагностики in vitro предназначен для количест
венного опред еления биоинтактного паращ итовидного горм она Р Т Н (1 -8 4 ) в
сы воротке и плазм е крови человека для д иф ф еренциальной диагностики гипер-
и гипокальцемии. Анал и з E le c s y s Р Т Н (1 -8 4 ) мож но проводить во время
операции.
Элекгрохем илю м инесцентны й им м унотест " E C L I A ' предназначен для
использования на имм унохимических ан а л и з атор ах Ele c s y s и c o b a s е.
О б щ и е с в е д е н и я
Горм он околощ итовидной железы ( П Т Г ) об ра зуется в паращ итовидны х железах
и выделяется в кровоток. П Т Г ( 1 - 8 4 ), также известный под названием б иоинтакг-
ный П Т Г ( б и П Т Г ) , состоит из одиночной полипептидной цепи, содерж ащ ей 84
аминокислоты, и об л а д ает м олекулярны м весом около 9 500 д а л ь т о н .'
Период полураспад а П Т Г со став л я ет всего несколько м ин ут, он расщ епляется на
несколько ф рагм ентов и очень б ы стро выводится из крови.^ И з м е рен и е биол о
гически интактного П Т Г (1-8 4 ) позволяет осущ ествлять прям ое опред еление
секреторной д еятельности паращ итовидны х желез.^'*
Гл ав н ой функцией П Т Г является повы ш ение уров н я кальция в сы воротке крови,
ч то п р о и а о д и т в результате стим уляции высвобож дения кальция из костей и
реабсорбции в дистальном канальце. Б а л а н с кальция в крови д остигается путем
взаимодействия П Т Г и кальцитонина. Се кре ция П Т Г ингибируется под
воздействием высоких концентраций кальция и активизируется в результате
снижения концентрации кальция. П Т Г также стим улирует активность ф ерм ента
1 -альф а гидроксилазы в проксимальном почечном канальце, увеличивая синтез
1 ,2 5 дигидроксивитамина D , акти вного м етаб ол и та витам ина D , которы й, в свою
очередь, повы ш ает абсорбцию кальция в кишечнике и воздействует на секрецию
г "^ТГ на уров н е околощитовидной железы. П Т Г также ум еньш ает почечную
^ а б с о р б ц и ю ф осф ата в проксимальном почечном канальце, сниж ая, таким
об разом , концентрацию ф о сф а та в сы воротке крови.*
Б о л ее т о го , П Т Г стим улирует ос те оге н ез , связы ваясь с
рецепторами П Т Г на
клетках остеобластической линии и улучш ая синтез коллагена I типа.® Э т о т
остеоанаболический э ф ф екг в н астоящ ее прим еняется в клинической практике
для лечения о с те о п о р о з а .'
Н аруш е н и я работы околощ итовидной железы приводят к завышенным или
заниженным уровн ям кальция в крови (ги п ер - или гипокальцем ия), вызванными
изменениями в секреции П Т Г . Чтоб ы обнаруж ить нед остаточную ра б о ту
околощитовидных желез (гип оп аратире оз), необхо д и м о использовать
высокочувствительный тест, с помощью которого можно измерить концентрации
П Т Г , находящ иеся значительно ниже н ор м ы .м
Гиперактивность околощ итовидных желез приводит к повы ш енной секреции П Т Г
(гиперпаратиреоз). П ервоп ри чин ой выступаю т аденомы паращ итовидны х желез.
Второй основной причиной ш п ер па ра ти р еоз а является низкое содерж ание каль
ция в крови в результате д ругих патологических состояний (н ап рим е р, в резуль
тате деф ицита витамина D ) . Н а сегодняш ний д ень при оц енке ги лерпаратиреоза
большую роль играе т опред еление концентраций П Т Г и кальция.
Клинические исследования во время операций
И н трао пе ра ц и он н а я диагностика П Т Г во время уд аления паратиреоид ной
аденомы позволяет подтвердить/ оп р ов ергн уть биохим ическое излечение
первичного ги л ерп аратир еоза," > • ” ■ ’ 2; вторичный гиперпаратиреоз является
ослож нением хр о н и ч е а о й почечной н е д о с т а т о ч н о с т и ,п е р е с а д к а почки час то
вы являет третичный пчперпаратиреоз.’ ^
Из-за т о го , ч то период п олураспад а П Т Г со став л я ет 3 -5 м и н у т ,з н а ч и т е л ь н о е
сниж ение концентрации П Т Г после уд аления атипичной железы позволяет
хи р у р гу оц енить п ол ноту уд ал е ни я, а таюке опред елить, была пи уд алена вся
ги перф ункционирую щ ая ткань околощ итовидной железы.
В 2006 году Н ац и он ал ьн а я Акад ем ия Клинической Биохим ии опубликовала
Руко во д ство по л а бо ра то рн ой медицинской практике для диагностики
з аболеваний вне л а бо ра то рн ы х условий - « Н а у ч н о обоснованная клиническая
практика по диагностике з аболеваний в м есте наблю дения за пациентом
(экспресс-диагностика).'®
А в то р ы Руковод ства реком ендую т применять м етод интраолерационной
диагностики П Т Г
1 . для п ац иентов , которым назначена операц ия в соответствии с диагнозом
ги пе рп ар атирео з, о а эб е н н о в сл уч а е минимального инвазивного или
н ап р ав л ен н о го хи рургического вмеш ательства
2 . для п ац иентов , которым назначена повторная оп ерац ия, и
3 . в качестве замены трад иционны х п аб ор аторн ы х измерений П Т Г во время
венозной локализации, ч т о о б л е гч а е т в рачам , проводящим
ангиограф ическое исслед ование, п роцед уру сб ор а проб.
Такж е в Руковод стве приведены рекомендации касательно п ациентов, которым
назначена паратиреоидэктомия при Г П Т . Н е о б хо д и м о провести исследование
проб д о оп е рати в н ого вм еш ательства и уд аления желез, а также через 5 -10
минут после уд аления. Сни ж ение значения концентрации П Т Г свидетельствует
о б успеш ном исход е хирургич еского вм еш ательства. М о гу т понадобиться
д опопнительны е об разц ы , т .к . со врем енем чувствительность может
увеличиться..'®
Е с л и концентрация П Т Г н е сниж ается д о рекомендованны х у р ов н ей , это
свид етел ьствует о то м , ч то ;
1 . л и б о гиперф ункциональная ж елеза уд алена не полностью и может
понадобиться д оп ол нительн ое обсл ед ование (как бы ло в сл учае с двумя
пац иен там и, которым тр еб ов ал ось д альнейш ее х и р у р ги ч е а о е
вм еш ательство в пятую эктопическую околощ итовидную ж елезу),’ ^
2 . л и б о произош ел резкий скачок уров ня П Т Г в результате активации
ад еном ы .”
И н тр ао л е р ати в н а я диагностика П Т Г позволяет получить быстрые и д остоверны е
результаты тестов п осле уд аления всех гиперф ункциональны х тканей
околощ итовидной железы в процессе хирургического вм еш ательства.
Определение уровня П Т Г (1 -84) у пациентов с хронической почечной
недостаточностью (ХПН)
У р о в н и П Т Г играю т роль зам ещ аю щ их элем ентов в гистологии костной ткани
пац иентов с абсолю тной почечной недостаточностью ( А П Н ) , а также являются
основны м признаком в сущ ествую щ ей клинической практике, в частности, когда
речь идет о лечении в торичного гилерпаратиреоза стеропам и витамина D .^ '
В Руко во д ства х организаций « И н и ц и а т и в а Качества Л ечения З аболевания
П о ч е к » ( K D O Q I ) и «Б о л е з н и П оч ек -У л у ч ш е н и е Гл об ал ьны х Результатов
Л е ч е н и я » ( K D I G O ) говорится о то м , ч то концентрация П Т Г в сы воротке крови
д олж на измеряться у пац иентов с Х П Н р е гул я рн о и поддерживаться в
д опустимы х д и ап а зо н ах, заданны х в соответствии со стадией Х П Н .“ '“
Н а б о р ре аген то в E le c s y s Р Т Н (1-8 4 ) представл яет собой анализ на определение
концентрации П Т Г треть его пок ол е ни я'. О н прим еняется для измерения именно
биопогически интактных м олекул П Т Г , П Т Г ( 1 -8 4 ). Э т о полезно при обследовании
пац иентов с Х П Н , т .к . ф рапиенты П Т Г (т .е . Г 1 Т Г 7 -8 4 ) скапливаются у
гемодиализны х больны х в ре зул ь тате пониж енного выведения.^* С оотнош ен ие
этих ф р агм е н то в повы ш ается по м ере т о го , как снижается скорость клубочковой
ф ильтрации ( 6 F R ) , ч то указы вает на т о , ч т о рассм атриваем ое соотнош ение
мож ет изменяться в зависимости о т степени тяж ести почечной
н е д о с та т о ч н о с т и .»
В результате ряда исследований на ж ивотных или на клеточных м од елях, было
доказано, ч то П Т Г (7-8 4 ) производит воздействие, обратн ое воздействию П Т Г (1-84 )
(сниж ение кальция в сы воротке и ф о сф а та в м оч е, ингибирование резорбции
костной ткани ), и выводится околощ итовидной железой в отв ет на повышение
уровн ей кальция в сы воротке крови.^®
Та кж е бы ло вы явлено, ч то соотн ош ен и е П Т Г (1-8 4 ) и П Т Г (7-8 4 ) является
прогностическим ф актором в отнош ении вторичного гилерпаратиреоза у
гемодиализны х б о л ь н ы х .^ '^
В анализе E le c s y s Р Т Н (1-8 4 ) используется «сэ н д ви ч »-м етод , который позвопяет
биотинилированны м моноклональны м ан тителам вступать в реакцию с N -
терм инальны м ф р агм е нто м П Т Г , а м оноклональны е ан ти тел а , меченые
комплексом рутен и я, вступаю т в реакцию с С -терм инальны м ф рагм ентом П Т Г .
а) Три (г.г'-бипиридил) рутениевый(11)-комплекс (Ru(bpy)3^*)
П р и н ц и п т е с т а
П ринцип «с э н д в и ч а ». О б щ е е врем я анализа: 1 8 м инуг.
• 1 -а я инкубация: 50 мкл о б р а з ц а , биотинилированное м оноклональное П Т Г -
специф ичное анти тел о и м оноклональное П Т Г-с п е ц и ф и ч н о е ан титело,
м еч ен о е рутениевы м комплексом, образую т м ногослойное комплексное
соед инение.
• 2-я инкубация: П о с л е д обавления микрочастиц, покрытых стрептавидином,
п олучаемы й комплекс связы вается с твердой ф азой посредством
взаимодействия биотина и стрептавид ина.
2011-05, V I English 1/4 Elecsys and cobas e analyzers
--- стр. 3 ---
Р Т Н (1 -8 4 ) cobas®
Гормон околощитовидной железы (паратгормон, паратиреоидный гормон) - РТН, биоинтактный = целый РТН
• Реакц ионная смесь асп ирируется в измерительную ячейку, где микрочастицы
оседаю т на поверхность элеетрода вследствие м агн итного взаимодействия.
З атем с помощ ью P ro C e ll уд аляю тся несвязанны е в ещ ества. Д а л ее
прилож енное к элею 'роду напряж ение вызывает хем илю м инесцентную
эмиссию, которая измеряется ф отоум нож ител ем .
• Результаты определяю тся с помощ ью калибровочной ф и в о й , получаемой
специальны м для д анного прибора методом калибровки по двум точкам , и
реф еренсной калибровочной кривой, пол учаем ой со ш трихов о го кода
ре аген та .
Р е а к т и в ы - с о д е р ж а н и е и к о н ц е н т р а ц и и
М М икрочастицы , покрытые срептавид ином (прозрачная крышка), 1 ф лакон,
6 ,5 мл: М икрочастицы , покрытые стрептавид ином , 0 ,7 2 мг/мл; консервант.
R 1 A n ti-P T H -A b -б и о т и н (серая крышка), 1 ф л ако н , 7 мл: Биотинилированны е
моноклональные а н т и -П Т Г ан титела (мыши) 2 ,0 мг/л; ф осф атны й б уф ер
10 0 ммоль/л, p H 7 ,0 ; консервант.
R 2 А н т и -Р Т Н -А Ь ~ Р и (Ь р у )з 2 * (черная крышка), 1 ф л акон, 7 мл:
М оноклональны е а н т и -П Т Г ан титела (мы ш и), мечены е рутениевы м
комплексом 1 ,0 мг/л; ф осф атны й б уф е р 10 0 ммоль/л, p H 7 ,0 ; консервант.
М е р ы б е з о п а с н о с т и
Только для диагностики in vitro.
Собл ю д айте обычные меры предосторож ности, н еобходим ы е для работы со
всеми лабораторны м и реагентам и.
П а с п о р т безопасности м атериала п редоставляется по запросу.
Ути лизация использованны х м атериалов должна проводиться в соответствии с
национальными правилами ликвидации отход ов .
[ И з ^ г а т ь образования пены во всех тип ах р е аген то в и п роб (образцы ,
калибраторы и контроли).
П р и го т о в л е н и е р а б о ч е го р а с т в о р а р е а ге н т а
Реагенты готовы к применению .
Необход им ая для корректной работы инф орм ация считы вается автоматически
со штрих-кода ре аген та .
Х р а н е н и е и с т а б и л ь н о с т ь
Хр а н и ть при тем п ера тур е 2-8 С .
Х р а н и ть наб ор с реагентам и Р Т Н (1-8 4 ) необхо д и м о в вертикальном полож ении,
чтобы гарантировать полную д оступность м икрочастиц в процессе
автом атического смеш ивания перед началом использования.
Стабил ьность:
до вскрытия при 2-8 “ С д о указанного срока годности
после вскрытия при 2-8 ° С 84 дня
на б о р т у анализаторов 56 дней
С б о р и п о д го то в к а о б р а з ц о в
В результате проведения испытаний пригодными для прим енения были
признаны указанные ниже виды м атер иал ов. С б о р сыворотки должен
производиться с использованием станд артны х пробирок д ля образц ов или с
помощыо пробирок с содержанием разд еляю щ его ге л я,
/ '-геп а рин , К 2 -Э Д Т А и К З -Э Д Т А плазма, а таюке пробирки с L l-гепарин плазмой,
W ю д e p ж a щ и e разделяющий гель.
Из-за короткого периода полураспад а П Т Г для пол учени я сыворотки
рекомендуется центриф угировать кровь сразу после о т б о р а .
Пред почтительно прим енение плазмы К 2 - Э Д Т А и К З - Э Д Т А , т.к. он а д ольш е
со хран я ет стабильность дольш е, чем сы воротка.
Критерий: П ри сравнении методов исследования сыворотки и плазмы крови чело
века градиент составил 0 ,9 - 1 ,1 + интерсепт в пределах < ± 2 нг/мл х П ред ел изме
рения параметров контрольного образца ( L O B )
+ коэффициент корреляции > 0 ,95 .
Сы воротка: С та б и л ь н а при тем п ера тур н ом режиме 15 -2 5 ° С на протяж ении 7
ч а с о в , при тем п ературн ом режиме 2-8 ° С на протяж ении 2 4 ч ас ов и 1 2 недель
при тем пературном режиме - 20 ° С .
П лазм а ( К 2 - Э Д Т А и К З -Э Д Т А ) .
С т а би л ьн а на протяжении 24 ч ас ов при тем п ера тур н ом режиме 1 5 -2 5 ° С .
4 8 ч асов при тем п ературном режиме 2 - 8 ° С , 2 4 недели при тем п ера тур н ом
режиме -2 0 ° С .
П лазм а (Литий-гепарин): С та б и л ь н а на протяж ении 24 ч ас ов при тем п ературном
режиме 15 -2 5 ° С , 48 ч асов при тем п ератур н ом режиме 2-8 ' С , 1 2 недель при
тем пературном режиме -20 ' С .
Указанны е типы образцов тестировались с прим енением т е х пробирок для сбора
об ра зц ов , которые можно бы ло приобрести в т ор гов ой сети на момент
п роведения тестов , т . е . тестировались пробирки н е всех производителей.
Систем ы отб ора образцов о т различных производителей м огут содерж ать
различны е м атериалы , которые в некоторы х сл уч а ях м огут негативно
отраж аться на результатах тестов.
П р и о б ра бо тк е об разц ов в первичны х пробирках (систем ах сб ор а образцов)
сл ед уйте указаниям инструкций производителя пробирок. П е р е д выполнением
количественного анализа отце нтр и ф уги р уй те образцы , содерж ащ ие осадок.
Н е использовать образцы и контроли, стабилизированны е с помощью азидов.
П е р е д изм ерением необходи м о выдержать образцы пац иентов, калибраторы и
контроли при тем п ера тур е окружаю щей среды 20 - 25“С .
Из-за возм ож ного испарения образцы , калибраторы и контроли след ует
изм ерять на ан ализаторе в пред елах 2 -х час ов .
Предоставляемые материалы
С м . раздел «Р еа кти вы - содерж ание и ко нцен трации».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы:
• К а т .№ 0 5 6 0 8 5 5 4 19 0 , Р Т Н (1-8 4 ) C a lS e t, Калибровочны й н аб ор для 4 х 1 мл
• К а т .№ 1 1 9 7 2 2 2 7 1 2 2 , Контрольны й м атериал PreciControl B o n e , 2 x 2 мл
каждый из
P re ciC o ntrol B o n e 1 , 2 , и 3 или
• К а т .№ 0 5 6 18 8 6 0 1 9 0 , Контрольны й м атериал PreciControl V a ria , 2 x 3 мл
каждый из PreciControl V aria 1 и 2
• К а т .№ 1 1 7 3 2 2 7 7 1 2 2 , Универсальны й разбавител ь, 2 x 1 6 мл для разведения
об р а зо в или
• К а т .№ 0 3 1 8 3 9 7 1 1 2 2 , Универсальны й разбавител ь, 2x3 6 мл для разведения
об р а зо в или
• О б щ е е л а б о р а то р н о е оборуд ование
• Ан ал изато ры E le c s y s 2 0 1 0 , M O D U L A R A N A L Y T I C S Е 1 7 0 или cobas е
В с пом огатель н ы е м атериалы для анализаторов E le c s y s 2 0 1 0 и cobas е 4 1 1 :
• К а т .№ 1 1 6 6 2 9 8 8 1 2 2 , P ro C e ll, 6 х 380 м л, системный б уф ер
• К а т .№ 1 1 6 6 2 9 7 0 1 2 2 , C le a n C e ll, 6 х 380 м л, чистящ ий раствор для
изм ерительной ячейки
• K a T.N s 1 1 9 3 0 3 4 6 1 2 2 , Ele c s y s S y s W a s h , 1 х 500 мл мл - сред ство для
д об авления в д истиллированную воду
• К а т .№ 1 1 9 3 3 1 5 9 0 0 1 , А д а п т е р для S y s C le a n
• К а т .№ 1 1 7 0 6 8 0 2 0 0 1 , E le c s y s 2 0 1 0 П робирки для анализа, 60 х 60
реакционны х пробирок
• К а т .№ 1 1 7 0 6 7 9 9 0 0 1 , E le c s y s 2 0 1 0 Наконечники для ана л и з а, 30 х 12 0
наконечников для д озатора
В с пом огатель н ы е материалы для ан ализаторов M O D U L A R A N A L Y T I C S Е 1 7 0 ,
cobas е 601 и cobas е 602:
• К а т .№ 0 4 8 8 0 3 4 0 19 0 , P ro C e ll, 2 х 2 л , системный б уф ер
• К а т .№ 0 4 8 8 0 2 9 3 19 0 , C le a n C e ll, 2 х 2 л , чистящ ий раствор для измерительной
ячейки
• К а т .№ 0 3 0 2 3 1 4 1 0 0 1 , P C / C C -C u p s , 1 2 пробирок для предварительного
нагревания P ro C e ll и C le a n C e ll М перед использованием
• К а т. № 0 3 0 0 5 7 1 2 1 9 0 , P ro b e W a s h М , 1 2 х 7 0 мл - раствор для промывки на
ф инальном этап е работы и при зам ене реактива
• К а т .№ 0 3 0 0 4 8 9 9 19 0 , P re C le a n М , 5 х 600 мл чистящ ий раствор для
опред еления
• К а т.М * 1 2 1 0 2 1 3 7 0 0 1 , A s s a y T ip /A s s a y C u p C o m b im a g a zln e М , 4 8 упаковок х 84
реакционны х пробирок или наконечников для д оз атора , мешки для отходов
• К а т. № 0 3 0 2 3 1 5 0 0 0 1 , W a s te Lin e r, мешки для отход ов
• К а т .№ 0 3 0 2 7 6 5 1 0 0 1 , А д а п т е р для S y s C le a n М
В с пом огатель н ы е материалы для лю бы х анализаторов
• К а т .№ 1 1 2 9 8 5 0 0 3 1 6 , E le c s y s S y s C le a n , 5 х 1 0 0 мл - сред ство для промывки
системы
Анализ
Д ля п олучения д остоверны х результатов количественного опред еления строго
сл ед уйте указаниям настоящ ей инструкции, которы е касаются работы
а н а л и з атор а. П од роб н ую инф орм ацию ло выполнению количественного анализа
см . в Руко во д стве о п е р а т о р а , входящ ем в комплект поставки анализатора.
П ере м е ш и в ан и е микрочастиц перед использованием п р о и а о д и т автоматически.
С ч и т а й те парам етры для проведения теста можно со штрих-кода ре агента . Есл и
ш трих-код не считы вается, введите п ослед овательность из 1 5 циф р вручную.
Д л я ан а лизатор ов M O D U L A R A N A L Y T I C S Е 1 7 0 , cobas е 601 и cobas е 602:
Н е о б хо д и м о использовать раствор P re C le a n М .
Д о ве д и те те м п е р а тур у охлаж денны х п рим ерно до 20 ° С реагентов и поместите
их на диск д ля ре аген то в ана лиз атор а. И з б е га й те пенообразования. Систем а
автоматически ре гул и р уе т тем п ера тур у р е аген то в и открывание/ закрывание
ф лаконов.
Калибровка
Ста н д а рти за ци я : Д а н ная методика бы ла станд артизирована в соответствии с
меж дународным станд артом В О З 95/646.
Каждый н а б о р ре аген то в E le c s y s Р Т Н (1-8 4 ) содержит этикетку со штрих-кодом
со сп ециальной инф орм ацией для калибровки опред еленной серии реагентов.
Зад ан на я обобщ аю щ ая кривая ад аптируется для анализатора с помощью
ка либ ровочного н аб ор а E le c s y s Р Т Н (1 -8 4 ).
Elecsys and cobas е analyzers 2/4 2011-05, V I English
--- стр. 4 ---
05890527001VI
Р Т Н (1 -8 4 ) c o b a s " ^
Гормон околощитовидной железы (паратгормон, паратиреоидный гормон) - РТН, биоинтз1аный = целый РТН
Часпюта калибровки: Калибровка новым ре аген том (т .е . бывш им на б о р т у не
б ол е е 24 часов) долж на проводиться каждый раз для новой партии реактивов.
Реком ендуется об н ов ля ть калибровку следующим образом :
• через один м есяц (28 дней) (когда используется од на партия реаген тов)
• через 7 дней (когда используется один н а б о р ре агенто в в анализаторе)
• по м ере н е о б х о д и м о а и : н а п р ., контрольны е результаты вы ходят за пределы
устан о вл ен н ого диапазона.
К о н т р о л ь ка ч е ств а
В целях контроля к а ч е а в а используйте E le c s y s P re d C o n tro l B o n e 1 , 2 , и 3 или
Ele c s y s PneciContral V aria 1 и 2.
Кром е т о го , можно прим енять и д ругие соответствую щ ие спецификациям
м атериалы .
Контроли для различных д иапазонов концентраций должны проводиться как
одиночные определения минимум один раз каждые 24 ч ас а при использовании
т е а а , п осле смены серии ре аген то в и после каждой калибровки. Контрольны е
интервалы и пределы д опустим ы х отклонений нужно ад аптировать в
соответствии с требованиям и соответствую щ ей л а б о р а то р и и . П р и этом
полученны е значения не должны превы ш ать установл енны е пределы
допустимы х отклонений.
Каждая ла бо ра то ри я должна предпринять соответствую щ ие действия по
исправлению ситуации, если приняты е значения вы ходят за пределы
допустимы х отклонений.
Собл ю д айте все д ействую щ ие госуд арственны е и м естны е норм ативны е акты,
касающиеся в оп росов контроля качества.
В ы ч и с л е н и е
г А н ал и за то р автом атически вы числяет концентрацию ан а л и та в каждом образц е
(в пг/мл или пмоль/л).
Коэффициенты п ер есчета: пг/мл х 0 ,1 0 6 = пмоль/л
пмоль/л X 9 ,4 3 = пг/мл
О гр а н и ч е н и я - и н т е р ф е р е н ц и я
Н а результаты анализа не влияет иктерус (билирубин < 1 1 1 2 мкмоль/л или < 6 5
мг/дл), липемия (интралипид < 15 0 0 мг/дл), I g G < 28 г/л, 1дМ < 8 г/л, Ig A < 1 6 г/л,
альбум ин < 12 0 г/л и биотин (< 205 нмоль/л или < 50 нг/мл).
Н а результаты анализа влияет гемолиз 2 0 ,1 г/дл. Н е использовать образцы
с видимыми признаками гемолиза.
Критерий: В о сстан о вл ен ие д о исход ного уров н я концентрации ± 1 2 % для
образцов г 25 пг/мл
или ± 3 пг/мл для образцов < 25 пг/мл.
У пац иентов, получаю щ их лечение высокими дозами б и оти н а (> 5 мг/день),
сл ед ует б рать пробы не раньш е, чем через 8 (восем ь) ч ас ов после послед него
введения б иотина.
Н е н а б л ю д а л о а воздействия на результаты со стороны ревм атоид ного ф актора
(до 15 0 0 М Е/м л ).
Эф ф ек т высокой дозировки (хук-эф ф ект) н е наблю д ается при концентрациях
П Т Г (1-8 4 ) вплоть до 30000 пг/мл (3 18 0 пмоль/л).
In vitro протестированы 1 8 ш ироко прим еняем ы х ф арм акологических п репаратов
и 5 специализированны х терапевтических п ре п а р а то в . Н икакого влияния на
результаты анализа не об н ар уж ено.
^ р е д к и х случаях м огут возникать пом ехи из-за чрезвы чайно высокого титра
Ч Л т и т е л к аналит-специф ичны м ан тителам , стрептавид ину или рутению . Э т о
воздействие сводится к минимуму при испопьзовании п од ход ящ его плана
проведения исследования.
П р и диагностике результаты теста всегда сл ед ует оц ен ив ать в сочетании с ме
дицинской историей пац иента, клиническим ос м отром и другими показателями.
П р е д е л ы и д и а п а з о н ы и з м е р е н и й
Д и а п а з о н из м ере н и я
5 .,5 0 -2 3 0 0 пг/мл или 0 ,5 8 3 -2 4 4 пмоль/л (опред еляется пределом
чувствительности и пиковой отм еткой обобщ аю щ ей кривой).
Значения ниже предела чувствительности опред еляю тся как < 5 ,5 0 пг/мл
(< 0.5 83 пмоль/л).
Значения выше диапазона измерений определяются как > 2300 пг/мл (> 244 пмоль/л).
Н и ж н и е п р е д е л ы и з м е р е н и я
Предел измерения параметров контрольного образца (LoB), предел
чувствительности (LoD) и предел количественного определения (LoQ)
П ред ел измерения парам етров контрольного образц а = 3 ,5 0 пг/мл П ред ел
чувствительности = 5 ,5 0 пг/мл
Пред ел количественного опред еления = 1 0 ,0 пг/мл с общ ей д опустимой
погреш ностью равной 30 % .
П ре д е л измерения парам етров контропьного о б р а зц а, предел чувствительности
и предел количественного опред епения быпи установлены в соответствии с т р е
б ованиям и Е Р 1 7 - А И н сти тута клинических и л а бо ра то рн ы х станд артов ( C L S I ) .
П р е д е л измерения парам етров контрольного образц а - 95-й лроцентиль в
ус л о в и я х, когда количество измерений (п) пар ам етро в обра зц ов без аналита
на нескольких независимых се ри ях со став л я ет п 2 6 0 . П ред ел измерения
п ар ам етро в контрольного об ра зц а со отве тс тв ует концентрации, ниже которой
образцы без а н а л и та анализирую тся с вероятностью 9 5 % .
П ре д е л ч увствительности опред еляется на основании предела измерения
п ар ам етро в контрольного об ра зц а и станд артного отклонения парам етров
обра зц ов с низким уров нем концентрации. П ред ел чувствительности
с о отве тс тв ует сам ом у низкому уровню концентрации а н а л и та, который можно
опред елить с вероятностью 9 5 % для п опучения результата, превышающего
предел измерения п ар ам етров контрольного образц а.
П ре д е л количественного опред еления оп ред еляется как сам ая низкая
концентрация а н а л и та в о б р а зц е, которая может бы ть точ н о подсчитана с общ ей
допустим ой погреш ностью s 3 0 % .
Ра з в е д е н и е
О б р а з ц ы с концентрациями П Т Г ( 1 -8 4 ) выше диапазона измерений м огут быть
разведены с использованием ун иверсальн ого разбавителя E le c s y s Diluent
U n iv e rsa l. Реком е н д уем о е соотнош ени е разведения обы чно составлять 1 :2 , если
концентрация П Т Г (1 -8 4 ) > 2 3 00 пг/мл (2 4 4 пмоль/л). Концентрация разведенного
образц а долж на бы ть > 1 1 5 0 пг/мл ( 1 2 2 пмопь/л). П о с л е разведения вручную
результаты по об разц ам н еобход и м о умнож ить на коэффициент разведения 2.
О ж и д а е м ы е з н а ч е н и я
Нориальные показатели у практически здоровых пациентов
Норм альны й диапазон значения был опред елен в клиническом исследовании с
использованием 596 обра зц ов практически здоровых п ациентов. Сопоставимы й
контингент отб и рал ся в соответствии с нормальными парам етрам и клинической
б иохим ии, нормальны ми результатам и об щ его анализа крови, без приема
витам ина D и нормальны ми значениями кальция, ч то бы ло устан овл ен о методом
эм иссионной ф о то м етри и . П ред став ле нн ы е значения приводятся исключительно
в инф орм ационны х ц е л ях и м огут отличаться о т д ругих опубликованны х данны х.
N = 596
Диапазон П Т Г (1-8 4 )
пг/мл пмоль/л
С р е д н е е значение 3 1 ,3 3 ,3 2
2 ,5 -й перцентиль 1 4 ,9 1 ,5 8
9 7 ,5-й п ерцентиль 56,9 6 ,0 3
В ы ш е упо м ян утая ф у п п а людей бы ла разделена на группы в соответствии с
п оказателям и уров н ей витам ина D ( 2 5 - О Н ) . Бы ла выявлена взаимосвязь ме>|зду
концентрациями П Т Г (интактного), П Т Г (1 -8 4 ) и витамина D ( 2 5 - О Н ).
N Витам и н D ( 2 5 - О Н ) м едиана П Т Г
(интактного)
медиана П Т Г (1-8 4 )
нг/мл пг/мл пмоль/л пг/мл пмоль/л
339 S 2 0 4 1 ,4 4 ,3 9 3 2 ,2 3 ,4 2
1 5 7 > 2 0 и < 3 0 3 7 ,0 3 ,9 2 2 9 ,0 3 ,0 7
10 0 2 30 3 3 ,0 3 ,49 2 4 ,9 2 ,6 4
Каждая л а бо р а то р и я должна исследовать применимость ожидаемых значений к
популяции с в ое го регион а и при необходим ости опред елить диапазон
норм альны х значений.
С п е ц и а л ь н ы е т е х н и ч е с к и е х а р а а е р и с т и к и
Сп е циа ль ны е технические характеристики ан ализаторов представлены ниже.
Р е зул ь таты , полученны е в отдельны х л а б о р а то р и я х, м огут отличаться.
В о с п р о и з в о д и м о с т ь
В оспроизвод им ость оп ред елялась с прим енением реагентов E le c s y s , пулов
сыворотки крови человека и контролей со гласн о протоколу ( Е Р 5 - А 2 ) И н ститута
клинических и л а бо ра то рн ы х станд артов ( C L S I ) . 2 (две) серии в д ень попарно
для каждого в теч ен и е 2 1 дня (л = 8 4 ). Были получены следующ ие результаты:
Д л я ана л и з атор ов E le c s y s 2 0 1 0 и c o b a s е 4 1 1
П о в т о р я е м о с т ь "В н у т р и л а б о р а т о р н а я
в о с п р о и з в о д и м о с т ь
О б р а з е ц
С р е д н е е S D C V S D C V
пг/мл пмоль/л пг/мл пмоль/л % пг/мл пмоль/л %
H S ' 1 339 3 5 ,9 5 ,2 9 0 ,5 6 1 1 ,6 1 3 ,9 1 ,4 7 4 ,1
H S 2 13 9 8 14 8 1 9 ,5 2 ,0 7 1 ,4 4 3 ,4 4,6 0 3 ,1
H S 3 1 3 .2 1 ,4 0 0 ,9 7 6 0 ,1 0 4 7 ,4 1 ,2 3 0 ,1 3 0 9 ,4
H S 4 2 7 ,6 2 ,9 3 0 ,8 7 0 0 ,0 9 2 3 ,2 1 ,2 8 0 ,1 3 6 4 ,7
P C ^ B o n e l 6 7 ,3 7 ,1 3 1 ,5 8 0 ,1 6 8 2 ,4 4,0 9 0 ,4 4 3 6 ,1
P C В о п е 2 1 8 7 1 9 ,8 5 ,3 7 0,5 69 2 ,9 9 ,7 2 1 ,0 3 5 ,2
P C В о п е З 7 1 6 7 5 ,9 9 ,7 3 1,0 3 1 ,4 4 6 ,7 4 ,9 5 6 ,5
b) повторяемость - воспроизводимость результатов в пределах одной серии
c) HS - сыворотка крови человека
d) PC = PreciControl (Контрольный материал)
2011-05, V1 English 3/4 Elecsys and cobas e analyzers
--- стр. 5 ---
Р Т Н (1 -8 4 ) cobas®
Гормон околощитовидной железы (паратгормон, паратиреоидный гормон) - РТН, биоинта1стный = целый РТН
О б р а з е ц
H S 1
H S 2
H S 3
H S 4
Р С В о п е !
P C В опе2
P C ВопеЗ
пг/мл
С р е д н е е .,
6 ,3 5
3 8,3
339
2028
59,0
1 4 1
628
пмоль/л
0 ,6 7 3
4 ,0 6
3 5,9
2 1 5
6 ,2 5
1 5 ,0
66,6
Повторяемость
S D
пг/мл
0,221
0,4 5 0
2,5 8
1 4 ,9
0 ,5 0 2
1 ,8 2
4 ,6 4
пмоль/л
0 ,0 2 3
0 ,0 4 8
0 ,2 7 4
1 ,5 8
0 ,0 5 3
0 ,0 8 7
0 ,4 9 2
C V
3 ,5
1,2
0,8
0 ,7
0 ,9
1 ,3
0 ,7
В н у т р и л а б о р а т о р н а я
в о с п р о и з в о д и м о с т ь
S D
пг/мл
0 ,3 9 4
1 ,1 6
9 ,0 9
6 0 ,3
1 ,4 3
3 ,7 8
1 4 ,5
пмоль/л
0 ,0 4 2
0 ,1 2 3
0 ,9 6 4
6 ,3 9
0 ,1 5 2
0 ,4 0 1
1 ,5 4
C V
6,2
3 ,0
2 ,7
3 ,0
2 ,4
2 ,7
2 ,3
С р а в н е н и е м е т о д о в
П р и сопоставлении анализа E le c s y s Р Т Н (1 -8 4 ) (у) и Ele c s y s Р Т Н (х) с
использованием клинических образц ов были получены следую щ ие корреляции
(мг/дл):
Количество исследованных об разц ов: 1 3 4 7
Pa ss in g yB ab to k »
у = 0 ,6 6 8 х + 3 ,0 2
1 = 0 ,9 2 7
Л и н е й н ая регрессия
у = 0 ,5 5 5 х + 1 0 ,2
г = 0 ,9 8 7
У р о в е н ь концентрации в об ра зц ах колебался между 9 ,3 8 и 2 5 1 4 пг/мл (0 ,9 9 4
и 266 пмоль/л).
Аналитическая специфичность
• S 0 .1 % перекрестной реактивности: О сте о к а л ь ц и н , p -C r o s s L a p s (С - терм и-
I нальный телопептид) и специф ичная для костной ткани щ елочная ф отосф аза
" • S 0 .1 % перекрестной реактивности: П Т Г ( 1 -3 4 ) , П Т Г (7 -8 4 )
• Д л я N -терм инального П ТГ-з а в и с и м о го пептида П Т Г ( P T H - R P ) при
сканировании эпитопа с моноклональны м а н ти тел о м , вступаю щ им в реакцию
с П ТГ-М -терм и на л ь н ы м ф р агм е нто м , используемым в д анном исследовании,
перекрестной реактивности не наблю далось.
Список литературы
1 . Souberbielle J C , Friedla nd er G , C o rm ie r С . Practical considerations in P T H
testing. Clin C h im A c ta 2 0 0 6 ;3 6 6 :8 1-8 9 .
2 . S e g re G V , Niall H D , H a l)e n e r J F , e t al. M etabolism o f parathyroid hom none:
physiological and clinical significance. A m J M e d 1 9 7 4 ;5 6 :7 7 4 - 7 8 4 .
3 . Silvemnan R , Y a lo w R S . H eterogeneity o f parathyroid h o m io n e : Clinical and
physiologic implications. J Clin Invest 1 9 7 3 ;5 2 :1 9 5 8 -1 9 7 1 .
4 . Fle n s e D , Sch m id l-G a yl( H , Fisc h e r S , e t al. Intact parathyroid h orm on e in prim ary
hyperparathyroidism . B r J Su rg 1 9 9 0 ;7 7 :1 6 8 - 1 7 2 .
5 . T h o m a s L . Parathyroid h om ion e ( P T H ) . Clinical La b o ra to ry Dia gn osis . T H -B o o k s ,
Fran kfu rt. Is te n g lis h editkin 1 9 9 8 :2 4 8 -2 5 0 .
6 . Y u X , C h a n dras ekh a r S . Panathyrok) h om ran e ( P T H 1 -3 4) regulation o f rat
osteocalcin g e n e transcription. En d oc rin o tog y 19 9 7;1 3 8 :3 0 8 5 -3 0 9 2 .
7 . N e e r R , A m a u d C , Za n c h e tta J R , e t al. E ffe c t o f parathyroki h orm on e ( 1 - 3 7 ) on
fractures and b o ne mineral density in p o stm e no pau sal w o m e n with osteoporosis.
N E n g l J M ed 2 0 0 1 ;3 4 4 :1 4 3 4 -1 4 4 1 .
8. N u ss b a u m S , Potts J T . A d v a n c e s in Im m u n oa ss ays fo r Pa rath yro ki H o m io n e .
^ Clinical A p p lk a tfo n s to Skeletal Disorders o f B o n e an d Mineral M etabolism . In
D Bilezikian J P , Le vin e M A , M arcus R (e d s ). T h e Pa rath yro ids: Basic an Clinical
^ C o n ce p ts . R a v e n P re s s , N e w Yori< 1 9 9 4 :1 5 7 -1 6 9 .
9 . B e rson S A , Y a to w R S , A u rb a c h G D , e t al. Im m u n o a ss a y o f bovin e and hu m an
parathyroki h o m io n e . P ro c Natl A c a d S d U S A 1 9 6 3 ;4 9 :6 1 3 -6 1 7 .
1 0 . B e tg e n fe lz A , Nord 6n N E , A h r6 n B . Intraoperative fall in plasm a levels o f intact
parathyroki homnone after rem oval o f o n e en larg ed parathyroki gland in
hyperthyrokl patients. E u r J Su rg 1 9 9 1 ;1 5 7 :1 0 9 - 1 1 2 .
1 1 . O h e M N , S a n to s R O , Kunii I S , e t al. U sefu lne ss o f a rapkl im m unom etric a s sa y
fo r intra-operative parathyroki h orm on e m e a su re m e nts. B r a z J M e d Вю1 R e s
2 0 0 3 ;3 6 (6 ):71 5 - 7 2 1 .
1 2 . O h e M N , S a n to s R O , Kunii I S , e t al. U se fu ln e ss o f intra-operative P T H
m easurem ent in primary an d se co nd ary h yperparathyroklism : exp erien ce with
10 9 patients. A rq B ra s En doc rin o l M e ta b 20 0 6 ;5 0 (5 ):8 6 9 -8 75 .
1 3 . S e e h o fe r D , R a y e s N , Ulrich F , e t al. Intra-operative m eas u re m e nt o f intact
parathyroki homnone in renal hyperparathyroidism by an inexpensive routine
a s s a y . La n g e n b e ck s A rc h S u tg 2001 ;3 8 6 (6 ):4 4 0 -4 4 3 .
1 4 . S e e h o fe r D , R a y e s N , K lu pp J , e t al. Predictive va lu e o f intact parathyroki
hom ran e m easu re m e nt during surgery fo r renal hyperparathyroidism .
Lan g en b eck s A rc h Surg 20 0 5 ;3 9 0 (3 ):2 2 2 -2 2 9 .
1 5 . H au stein S V , M ac k E , Starting J R , e t al. T h e role o f intra4)perative parathyroki
h o m io n e testing in patients with tertiary hyperparathyroidism after renal
transplatatkxi. S u rgery 2 0 0 5 ;1 3 8 (6 ):1 0 6 6 -1 0 7 1 .
1 6 . M aie r G W , Kreis M E , R e n n W , e t al. Parathyraid h o rm on e after aden ec to m y for
prim ary hyperparathyroklism : A study o f peptide h om ron e elimination kinetics in
h u m a ns. J o u r Clin En docrin ol M e ta b 1 9 9 8 ;8 3 (11):3 8 5 3 -3 8 5 6 .
1 7 . C a rte r A B , H o w a n itz T J . Intra-operative testing for parathyroki horm one: a
c o m p re h en sive review o f the u se o f th e a s sa y an d the relevant literature. Arch
P a th o l L a b M e d 2 0 0 3 ;1 2 7 :1 4 2 4 -1 4 4 2 .
1 8 . Nich ols J H , Christe nson R H , Clarice W , e t al. Nation al A c a d e m y o f Clinical
Biochem istry La b o ra to ry M edicine Practice G u kle lin e s : E vid e n c e Ba se d P r a c t k *
fo r P o in t o f C a re T e stin g . A A C C P re s s :2 0 0 7 .
1 9 . B e rg e n fe lz A , Isaksson A , Lind blom P , e t al. M ea su rem en t o f parathyroki
h o m x jn e in patients with prim ary hyperparathyroidism undergoing first and
reoperative surgery. B r J S u rg 1 9 9 8 ;8 5 :1 1 2 9 -1 1 3 2 .
2 0 . Y a n g G P , Le vin e S , W eigel R J . A spike in parathyroki h om ion e during neck
exploratkin m a y cau se a false-negative intra-operative a s s a y result. Arch Surg
2 0 0 1 ;1 3 6 :9 4 5 -9 4 9 .
2 1 . G o o d m a n W G , Sa lu s ky IB , JO p p n e r H . N e w lessons from о И assa ys:
parathyroki h o m io n e ( P T H ) , its receptors, an d the potential biotogkal relevance
o f P T H fragm ents. Ne p h ro l Dial Tra n s p la n t 2 0 0 2 ;1 7 :1 7 3 1 - 1 7 3 6 .
2 2 . N a tkxia l KW ney Fo u n d a tk w . K / D O Q I dinteal p r a c tk * guklelines for bone metabolism
and diseases in chronk; kklney disease. A m J К й п е у D is 2 0 0 3 ;4 2 :S 1 -2 0 1 .
2 3 . K D I G O - K i d n e y D is e a s e Im proving G to b a l O u tc o m e s K D I G O clinical practice
gukleline fo r the diagn osis, evalu ation , preventton, and treatm ent o f chronk:
kklne y disease-m ineral an d b o n e disorder ( Х П Н -M B D ) K id n e y Intem atkinal
2 0 0 9 ;7 6 { S u p p l1 1 3 ).
2 4 . W aller S , R id o u t, C a n to r T . e t al. Differences be tw een “intact" P T H and 1-8 4 P T H
a s s a y s in chronic renal failure an d dialysis. P e d ia tr Nep hro l 2 0 0 5 ;2 0 :1 9 7 -1 9 9 .
2 5 . B ro ssard J H , Le p a g e R , Cardin al H , e t al. Influence o f glom erular filtration rate on
n o n -(1 -8 4 ) parathyroki h o m io n e ( P T H ) detected by intact P T H a s sa y s. Clin C h e m
2 0 0 0 ;4 6 :6 9 7-70 3 .
2 6 . Divieti P , J o h n M R , Ju p p n e r H , e t al. H u m a n P T H - { 7 - 8 4 ) inhibits b o ne гesoфfion
in vitro via actions in dep en den t o f the type 1 P T H / P T H r P receptor.
En d o c rin o lo g y 2 0 0 2 ;1 4 3 :1 7 1 - 1 7 6 .
2 7 . T a n a k a M , K o m a b a H , Itoh K , e t al. T h e w h o le -P T H / in ta c t-P T H ratk) is a useful
predictor o f severity o f se co nd ary hyperparathyroklism . N D T Plu s 2008; 1 :[Suppl
3]:iii59-iii62.
2 8 . Inaba M , O k u n o S , Imanishi Y , e t al. Significance o f Bto-intact P T H ( 1 - 8 4 ) assay
in hem odialysis patients. O s te o p o ro s Int 2 0 0 5 ;1 6 :5 1 7 -5 2 5 .
2 9 . Pa ss in g H ,B a b t o k W ,e t a l . A G e n e ra l Regre sston P ro ced ure fo r M ethod
Tra ns form a tton . J Clin C h e m Clin B tochem 1 9 8 8 ;2 6 :78 3 -79 0 .
П о д р о б н ую инф ормацию по соответствую щ ем у ана л и з атор у, спецификациям и
использованию всех необходим ы х м атер иал ов см . в Руковод стве оп е ратор а.
COBAS, COBAS Е, ELECSYS я MODULAR являются торга«ыми изрками компании Roche. Права на другие
торговые иарки и названия иных продуктов принадлежат их законным владельцам. IffTRALiPIO является
торговой маркой компании Presenius Kabi AB. Изменения в теаовых параметрах штрих-кода реагента,
который уже был считан, необходимо производить вручную.
Инф^мация о внесении существенных дополнений или изменений указывается в иолон« изменений на полях
Ф 201. Roche Diagr>ost)cs
С€
Roche Diagnostics GmbH. Sandhofer SIrasse 116, D-68305 Mannheim
\»ww.rxhe.com ^ R o c h ^
Elecsys and cobas e analyzers 4/4
--- стр. 6 ---
05890519001V1
Р Т Н (1 -8 4 ) C alSet
Калибровочный набор РТН (1-84)
cobas®
К а т . № 0 5 6 0 8 5 5 4 1 9 0 д л я 4 х 1 .0 | и л
Н а з н а ч е н и е
Калибровочный наб ор E le c s y s Р Т Н (1-8 4 ) предназначен для калибровки
количественного анализа на паратгорм он E le c s y s Р Т Н (1-8 4 )
на иммунохимических ан ализатор ах E le c s y s и c o b a s е.
О б щ и е с в е д е н и я
Калибровочны й наб ор E le c s y s Р Т Н (1-8 4 ) со стоит из лиоф илизованной
сыворотки крови человека с д обавлением синтетического Р Т Н в концентрациях
д вух диапазонов.
Н а б о р калибраторов может бы ть использован со всеми сериями ре аген то в .
Р е а к т и в ы • с о д е р ж а н и е и к о н ц е н т р а ц и и
• Р Т Н (1-8 4 ) Калиб рато р 1 ( C a ll ) : 2 ф л ако н а, каждый предназначен для 1 ,0 мл
калибратора 1
• Р Т Н (1-8 4 ) Калиб рато р 2 (Са 12): 2 ф л ако н а, каждый предназначен для 1 ,0 мл
калибратора 2
Р Т Н (с и н те ти ч е а и й пептид, а н а л о г п ар атгор м она человека) в концентрациях
д вух диапазонов (приблиз. 0 ,0 1 пмоль/мл и 0 ,1 пг/мл или приблиз. 4 2 пмоль/л
и 4 20 пг/мл) в матриксе сыворотки крови человека; консервант.
То чны е значения калибратора, зависящ ие о т серии р е а ге н то в , заш иф рованы
в ш трих-кодах и указаны в перечне штрих-кодов калиб рато ров , который входит
в комплект поставки (также д оступен в электронном виде).
З н а ч е н и я к а л и б р а то р а
Стандартизация: Ан ал и з E le c s y s Р Т Н (1-8 4 ) был станд артизирован в
^ со отве тств ии с мевдународны м станд артом В О З 95/646.
М е р ы б е з о п а с н о с т и
То л ь ко для диагностики 1п vitro.
Собл ю д айте обычные меры предосторож ности, необходим ы е для работы со
всеми лабораторны м и ре агентам и. Ути лизация использованны х м атериал ов
должна проводиться в соответствии с национальны м и правилам и ликвидации
отход ов . П а с п о р т безопасности м атериала п редоставляется по запросу.
В се материалы человеческого п р о и а о ж д е н и я должны рассм атриваться как
потенциально инф ицированны е.
Материалы человеческого п ро и аож д ен и я , получены исключительно из крови
д оноров, проверенной на антиген к гепатиту В , антитела к вирусу гепатиту С и В И Ч .
Методы тестирования одобрены Уп р ав л е н и ем по контролю за пищевыми
продуктами и лекарственными препаратам и С Ш А ( F D A ) в соответствии с
Директивой Е С 9 8 / 79 /Е С , Прилож ение II, С п исок А .)
Т е м не м енее, поскольку ни один из м етод ов исследования не мож ет полностью
исключить риск инф ицирования, об ращ ать ся с м атериалам и сл ед ует так же
аккуратно, как и с образцом пациента.
В сл уч а е контакта с источником возмож ного инф ицирования необходи м о
след овать директивам соответствую щ их ор га н о в зд равоохранения К'
С л е д уе т и з ^ г а т ь вспенивания лю бых типов ре агенто в и п роб (образцы ,
калибраторы и контроли).
' ’ р и го т о в л е н и е р а б о ч е го р а с т в о р а р е а ге н та
^ с т в о р и т е содержимое од ного ф лакона, д обавив ро вн о 1 ,0 мл
д истиллированной или деионизированной воды. Закройте ф лакон с ре аген то м и
о с тавь те е го на 15 минут для восстановления. О сто р о ж н о п ер ем еш айте , избегая
п енообразования.
П е р е л е й те восстановленны й калибратор во входящ ие в комплект поставки
пустые флаконы с этикетками и защ елкивающимися колпачками.
Дл я анализаторов E le c s y s 2 0 1 0 и c o b a s е 4 1 1 : Калибраторы можно ос та вл ять на
анализаторах при тем п ературн ом режиме 20 -25 " С только на время калибровки.
П о с л е использования необходи м о как можно скорее закрыть флаконы и хран ить
их при тем пературном режиме 2-8 ° С . Ввид у веро ятн ого испарения калибратора
при использовании од ного ф лакона можно провести не б о л е е 5 (пяти)
калибровочны х п роцед ур.
П р и необходим ости калибратор можно зам орозить в ал иквотах (см. раздел
для систем M O D U L A R A N A L Y T I C S Е 1 7 0 , c o b a s е 6 0 1 и c o b a s е 602 ).
Для анализаторов M O D U L A R A N A L Y T I C S Е 1 7 0 , c o b a s е 601 и c o b a s е 602: З а
исключением сл уч а ев , когда для вы полнения процедуры калибровки необходи м о
наличие п ол н ого объем а калибратора на б о р т у , п ер еле йте аликвоты с
восстановленным калибратором в пусты е флаконы с защ елкивающимися
колпачками. Н акл ейте на эти дополнительны е флаконы входящ ие в комплект
поставки этикетки. Д л я дальнейш его использования аликвоты необходи м о
х р а н и ть при тем п ера тур е -2 0 ° С .
В ы п олняйте т о л ь к о о д н у калибровку на аликвоту.
Х р а н е н и е и с т а б и л ь н о с т ь
Х р а н и т ь при тем п ератур ном режиме 2 - 8 ° С .
Л иоф илизированны е калибраторы стабильны д о указанного на этикетке срока
годности.
С та б и л ь н о сть восстановленны х/ разморож енны х калибраторов:
при 2 -8 ° C 5 дней
при -2 0 ' C 90 дней (замораживать сднократш)
на ан а л и з атор ах E le c s y s 2 0 1 0
и c o b a s e 4 1 1 a n a lyze rs a t 2 0 -2 5 ° Cд о 5 часов
на анализаторах M O D U L A R A N A L Y T I C S E 1 7 0 ,
c o b a s e 601 и c o b a s e 602 использовать однократно
П р е д о с т а в л я е м ы е м а т е р и а л ы
• Калибровочны й н аб ор Ele c s y s Р Т Н (1 -8 4 ), карта со ш трих-кодам и, перечень
ш трих-кодов для ка либраторов, 4 (четы ре) пустых ф лакона с
защ елкиваю щимися колпачками, этикетки для ф лаконов 2 x 6
Н е о б х о д и м ы е (н о н е п р е д о с т а в л я е м ы е ) м а т е р и а л ы :
• К а т. № 1 1 7 7 6 5 7 6 3 2 2 , Флаконы калибровочного н аб ор а, 2 х 56 пустых
ф л акона с закрываю щейся крышкой
• им м унохим ические анализаторы Ele c s y s 2 0 1 0 , M O D U L A R A N A L Y T I C S Е 1 7 0
или c o b a s е и реагенты для проведения анализа E le c s y s Р Т Н (1 -8 4 ). П роч ую
инф орм ацию о д ополнительны х необходим ы х м атериал ах см . в Руковод стве
оп е р а то р а и инструкции по проведению теста.
• Д истил лированн ая или д еионизированная вода.
В ы п о л н е н и е а н а л и з а
П р и использовании на ан а л и з атор ах: устано ви те восстановленны е калибраторы
(в совм естим ы х с систем ой ф л аконах со штрих-кодированными этикетками) в
зону для о б ра зц ов . С ч и т а й те всю н еобходим ую информацию для калибровки
анализа: эти данны е заш иф рованы в ш трих-код ах, которые в ход ят в комплект
поставки, ш трих-коде ре а ге н та и ш трих-коде на этикетке ф лакона с
калибратором .
Д о начала измерения убед итесь в т о м , ч то тем п ера тур а калибраторов
с о отве тс тв ует т е м п е р а тур е окружающей среды (20-25 ° С ) .
С п и с о к л и т е р а т у р ы
1 . O ccu pa tio na l S a fe ty an d H ealth Sta n d a rd s: b lo odb om e pa thogens.
(29 C F R P a rt 1 9 1 0 .1 0 3 0 ). F e d . Register.
2 . Co un cil Directive (2 0 0 0 / M / E C ) . Official Jo u rn a l o f the E u ro p e a n Com m unities
N o . L 2 6 2 from O c t 1 7 , 20 00.
П од роб н ую инф орм ацию по соответствую щ ем у ан а л и з атор у, характеристикам
и использованию всех н еобходим ы х м атериал ов см . в Руковод стве оп е ратор а.
ИНФОРМАЦИЯ ТОЛЬКО д л я ЗАКАЗОВ НА ТЕРРИТОРИИ США:
ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
Ком пания R o c h e Diagn ostics га р а н ти р уе т, ч то настоящ ий продукт соответствует
специф икациям , заявленны м на этикетке, но только при условии использования
продукта квалиф ицированны м персоналом в соответствии с указаниями,
изложенными на этикетке, и применения м атериал ов до даты истечения срока
год ности, о тп еч ата н н ого на этикетке. Н А С Т О Я Щ А Я О Г Р А Н И Ч Е Н Н А Я Г А Р А Н Т И Я
З А М Е Н Я Е Т С О Б О Й И Н Ы Е Г А Р А Н Т И И , О Д Н О З Н А Ч Н О В Ы Р А Ж Е Н Н Ы Е И Л И
П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е , В К Л Ю Ч А Я Л Ю Б У Ю П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю Г А Р А Н Т И Ю
П Р И Г О Д Н О С Т И Д Л Я К О М М Е Р Ч Е С К О Г О И С П О Л Ь З О В А Н И Я И Л И Д Л Я Л Ю Б О Й
И Н О Й К О Н К Р Е Т Н О Й Ц Е Л И . К О М П А Н И Я R O C H E D I A G N O S T I C S Н Е Н Е С Е Т
О Т В Е Т С Т В Е Н Н О С Т Ь З А С Л У Ч А Й Н Ы Е , Н Е П Р Я М Ы Е , С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И
К О С В Е Н Н Ы Е У Б Ы Т К И .
COBAS, C06AS Е, ELECSYS и MODULAR являются торговыми марками компании Roche. Права на другие
торговые марки и названия иных продуктов принадлежат их законным владельцам.
Информация о внесении сущеавеиных дополнений или изменений указывается в колонке изменений
на полях.
е 2011, Roche Diagnostics
С€
d Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116.0*66305 Mannheim
www.roche.com
Торговый представитель в США:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
Техническая поддержка клиентов в США; 1 - 800 • 428 - 2336
<^Roche^
2011-05, V 1 English 1/1 Elecsys and cobas e analyzers
--- стр. 7 ---
■ Щ г :
ш Щ:
Ш
1^*''
- - - з Е И г ^ л J ч З
m- - ” '' ■ зЯй
p :
U-
I t • 4 к '= 4 > -
^ к
i» 'S :
Ф
» ' # ! t *
• 1 -. -у
v<*;
? • • ■ -
’tj* < 5 ^
• • ■ -1
i
>* щ . т
ч А
-'Л
ifa
iSS"> f» i-
S'- ■ -
Ш