Наборы реагентов для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/11163 от 08.12.2011 · класс риска 1

Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Конъюгированный (прямой, связанный) билирубин ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

Назначение: Данные наборы реагентов предназначены для определения прямого билирубина in vitro на биохимических анализаторах Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульны х MODULAR ANALYTICS, cobas 6000.

В госконтрактах 44-ФЗ: 84 контракта, медианная цена за единицу 4 359 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
B IL D 2
Blllnibln Direct G e n.2 
Прямой б илирубин
c o b a s *
[флакон
Анализаторы Roche/Hltachl, для которых предназначен набор
[No. Фасовка
9 0 2 MODULAR
«7190 Реагент 4 х 50 м л 
Реагент 4 X  12 mL
137190 Реагент 4 х 66 m L 
Реагент 4 х 16 mL
Сиаеинм информация
/1ляак9л и зап )р0в  Roche/HitachI 902 и MODULAR Р; ACN 734 
Н | ]и а ч е н и е
Н а б о р  р е а ге н то в  Bilirubin Direct Gen.2 (BILD2) содержит систему реагентов для 
(нпмсгввнного определения In vitro концентрации прямого билирубина в 
с ы в о р о т к е  и  плазм е крови на автоматических биохимических анализаторах 
R o ttis
Теоретическое обоснование'
Б и ли р уб и н  формируется в ретикулоэндотелиальной системе в 
п р о м е ссе  распада старых эритроцитов. Гем гемоглобина и других гем- 
^адерж ащ их белков отщепляется, метаболизируется до билирубина и 
[руется в виде комплекса с сывороточным альбумином в 
.В печени билирубин конъюгирует с глюкуроновой кислотой, 
ф ор м и руя водорастворимый прямой билирубин, транспортируется по 
ж е л ч н ы м  протокам и выводится через кишечно-желудочный тракт. 
Заболевания или состояния, при которых, за счет гемолитических 
п ро ц е ссо в, билирубин формируется быстрее, чем печень может его 
яировать, приводят к повышению уровня
много (непрямого) билирубина в крови. Незрелость 
п е ч е н и  и  ряд других заболеваний, при которых повреждены 
м е ха н и зм ы  конъюгации билирубина, вызывают сходное повышение 
(ю нцеитрации неконъюгированного билирубина в крови. Обструкция 
Ш1Ч И Ы Х  протоков или повреждение гепатоцеллюлярной структуры 
п р и в о д и т к повышению концентраций как конъюгированного (прямого), 
т а »  и  неконъюгированного (непрямого) билирубина.
П р « и ц и п  м етод а 
Й 1 в 8 0 4 (в Т О д ;
АмйПфованный билирубин и &-билирубин (прямой билирубин) напрямую 
Щяаммейстеует с 3,5-дихлорфенил диазониевой солью в кислотном буфере и  
о б р а з у е т  аэобилирубин, окрашенный в красный цвет.
blivbin+3.5DPD azobllirubln
ктнсимсть окраски азобилирубина прямо пропорциональна концентрации 
лрто(|юнъюп4рованного) билирубина и может быть измерена 
фш етрически
^ Р м г а и т ы
Ф о сф о р н а я  кислота: 85 ммоль/л: HEDTA: 4.0 ммоль/л: NaCI 50 ммоль/л:
" д е те р ге н т, pH  1,.9
R 2  3,5-дихлорф енил диазоний: 1,5 ммоль/л; р М  1,3
№ ры предосторож ности и  предупреждения 
Тшодлядиатооики In vitro.
Шцааите обы чны е меры предосторожности, необходимые для работы со 
кет лаб о р ато рн ы м и  реагентами.
П а с п о р т  безопасности материала предоставляется по запросу.
У л п о а ц и я  использованных материалов должна проводиться в соответствии с 
(■(Шльными правипами ликвидации отходов.
8» н н о« 1 н аб оре реагентов содержатся компоненты, которые в соответствии с 
Й р о п е и с к о й  директивой 1999/45/ЕС классифицируются следующим образом;
U a rС-Коррозирующее вещество.
R 3 S : S  26; S 36/37/39:545
Вшааетсшьные ожоги. При контакте с глазами немедленно промыть 
it w ib H b JM  количеством  воды и  обратиться к врачу. Надевайте соответствующую 
Ш |1П » у ю  о д е ж д у, перчатки и защитную маску и / или очки. В случае 
киш ю еения нештатной ситуации или если вы почувствуете себя нехорошо, 
м е ц л е н н о  обратитесь к врачу (по возможноаи покажите этикетку продукта), 
йшный телефон: для всех стран: +49-621-7590.
П р и го то в л е н и е  рабочего раствора реагента 
Го ш  « п р и м е н е н и ю .
Хранение и стабильность
Срок хранения невскрытых реагентов при 2 - 8 *С: до конца срока хранения 
R1/R2: срок хранения вскрытых реагентов в холодильнике на борту анализатора 
составляет 6 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и  подготовки образцов используйте только подходящие пробирки. 
Сыворот ка:
Для с^ра и  подготовки материала испопьзуйте только аандартные пробирки 
для ашоротки.
Плазма: Литий-Гепарин. Кг- или Кз-ЕОТА-плазма.
Избегайте воздействия света на образцы.
Указанные типы образцов тесшровались с применением тех пробирок для 
взятия крови, которые имелись в продаже на момент проведения тестов, т.е. 
тестировались пробирки не всех производителей. В системах сбора образцов 
различных производитепей используются различные материалы, которые в  
некоторых случаях могут искажать результаты тестирования. При обработке 
образцов в первичных пробирках (системах взятия крови) следуйте указаниям 
инструкций производителя пробирок. Пробы, содержащие осадок, необходимо 
центрифугировать перед выполнением исследования.
Стабильность:*-^ *  2 дня при 15-25 °С
7 дней при 2-8 *С
6 месяцев при (-15)-(-25) *С 
а) В то м  случае, если приняты  м ер ы  п о  защ ите от воздействия света.
Предоставляемые материалы 
См. раздел «Реагенты».
Необходимые (но не предоставляемые материалы)
Калибратор; C.F.A.S.
Контроли:
Prednomi U  
Predpatti и (20 X  5 мл)
Precinomi U plus (10*3 мл)
Predpath U plus (10x3 мл)
PredCcntrol CllnChem M ulti 1  (20 x 5 мл) 
PredControl CllnChem M ulti 2 (20 x 5 м л) 
Preclbll (4 X  2 М П )
0,9% NaCI
Общее пабораторное оборудование
Кат.№  10759350 190
Кат.№  10171743122 
Кат.№  10171778 122 ипи 
Кат.№  12149435 122 
Кат.№  12149443 122 или 
Кат.№  05117003190 
Кат.№  05117216 190 
KaT.Ns 10158046 122
Протокол измерения
Для оптимального выполнения исследования строго следуйте указаниям данной 
инструкции, которые касаются работы анализатора. Подробную информацию по 
выполнению анализа см. в Руководстве оператора, входящем в комплект 
поставки анализатора. На аппликации, не утвержденные компанией Roche, 
гарантии не распространяются.
Калибровка
Стандартизация: Данный метод был стандартизирован относительно 
выполняемого вручную метода Йендрашик-Гроффе.*
51:НгО 
S2: С. fa.s.
Интервал калибровки рекомендуется двухточечная калибровка
- при смене лота реагента
- в соответствии с требованиями регламентов 
по контролю качества
Контроль качества
Для контроля качества могут быть использованы материапы, указанные в 
разделе «Необходимые (но не предоставляемые материалы». Также м ож но 
использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с 
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные величины должны 
находиться в пределах допустимых отклонений. Если попученные значения 
выходят за эти предепы, лаборатория должна предпринять необходимые м еры 
по исправлению ситуации.
2 0 1 1 - 0 4 , V 1  English 1/3 cobas с systems
7


--- стр. 3 ---
6 IL D 2
№№i Direct G e n .2  
| m 1 билирубин
c o b a s *
«все действующие государственные и местные нормативные акты, 
лмпросов контроля качества.
I автоматически рассчитывают концентрацию аналита в каж дой
! Н1ы  пересчета:мкмоль/л X 0,0585 = м г/дл 
м г/дл X 10 = м г/л 
м г/дл X 17,1 = мкмоль/л
1И Я  -  интерференция
‘«цт: |)езулы аты  измерений в пределах ± 10 % исходного уровня при 
'^ М { № р а ((и и  прям ого билирубина > 34 мкмоль/л (1.99 мг/дл) и + 3,4 м км оль/л
е
Щ1|  д л я  значений < 34 мкмоль/л (1,99 м г/дл).
| <  н е  оказывает значимого влияния на результаты вплоть до значения 
•всаН 1 0  (приблизительный уровень концентрации гемоглобина; 6,2 
■Шл (1 0  м г/д л )).
>«1м |(и(тралипид):‘ не оказывает значимого влияния на результаты вплоть 
(М Ч Е и и я  7 50 индекса L. Корреляция между значением индекса L 
^ 1 М 1 С тв ую щ е го  мутности) и  концентрацией триглицеридов слабая.
средства: Применение обычных лекарственных средств в 
н и ч е ск и х дозах не оказывает значимого влияния на результаты.’ *
фенилбутазон может быть причиной ложно заниженных 
»1»тап)в определения билирубина,
{р е д е й  случаях гаммапатия определенного типа 1 д М  (болезнь Вальденстрама -  
ртабулинемия) может привести к получению некорректных результатов.
9ii№  п о л уче н н ы х результатов исследования в диагностических целях должна 
р м д и ться  в ком плексе с историей болезни пациента, результатами 
Ким сю го обследования и другими данными.
| я р е № л е н н ы х  случаях при исследовании образцов значения концентрации 
w on) б и ли р уби на могут немного превышать результаты общего билирубина. 
Ьоблю дэется в тех образцах пациентов, в которых весь вступающий в 
б и л и р уб и н  находится в прямой форме. В таких случаях результаты 
■ е р е и и я  об щ его билирубина необходимо выдавать для прямого, и  для общего 
'яфм.
В БХО Д И М Ы Е МЕРЫ 
||ярмп1иров9ние специальной промывки: Если на анализаторах
одновременно выполняется работа с несколькими комбинациями 
inmix тестов, необходимо проводить процедуры специальной промывки.
нформацию  см. в последней версии списка Исключения эффекта 
■ р м са  и  в  Руководстве оператора.
1 щ и « о 6 хо д и м о сти  программирование специальной
'исключения возможности переноса нужно выполнить 
1И Я  отчета о результатах выполнения теста.
и  диапазоны измерений 
измерении 
li’ SI ш м о ль/л (0,09-17 м г/дл)
UilHlbchI MODULAR Р:
((н е л е н и е  параметров образцов с белее высокой концентрацией 
(рспляется путем повторного проведения анализа. При этом разведение 
<№впроиаодит в соотношении 1:2. Результаты автоматически умножаются 
«П ф ф ициенг разведения 2.
MHItachl902:
1 | № л е н и е  параметров образцов с более высокой концентрацией 
((Щ ю в л я е тся  путем повторного проведения анализа, 
шизаторах Ьа  функции повторного анализа проба разводится вручную 
Ки»и NaCI или деионизованной/дистиллированной водой (1-^1)- 
Ц А та ты  необходим о умножить на коэффициент разведения (2).
I  tnw пределы измерения
б л а н к а  (LoB), предел обнаружения (LoD) и  предел количественного 
Щ Ю О ) .
=  1,0 м км оль/л (0.06 м г/дл)
=  1,5 м км оль/л (0.09 м г/дл)
|Ь 0  =3,0 м км оль/л (0.16 мг/дл)
9  предела бланка, предела обнаружения и  предела 
1 Н 0 Г 0  определения проводились в соответствии с требованиями 
) |  ЕР17 - А Института клинических лабораторных стандартов (CLSI). 
1ир б л а н к а  ■  значение 95-го перцентиля при п г  60 измерений проб, не 
ц р а щ и х аналит. в нескольких независимых сериях. Предел бланка
соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью 95% будут получены 
результаты измерения в пробе, не содержащей аналита.
Предел обнаружения определяется на основании предела бланка и  
стандартного отклонения результатов измерения образцов с низким  уровнем 
концентрации. Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации 
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела бланка с 
вероятностью 95%),
Предел количественного определения - это самая низкая концентрация аналита, 
которую м ож но измерить с общей воспроизводимостью 30 %.
Ожидаемые значения’
Прямой билирубин S 5 мкмоль/л (S 0,30 мг/дл)
По литературным данным верхний предел прямого билирубина новорожденных 
10 мкмоль/л, но эта информация не была подтверждена внутренними данными.’ 
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых значений к  
популяции своего региона и при необходимости определить диапазон 
референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста представлены ниже. Результаты, полученные 
в отдельных лабораториях, могут отличаться.
Воспроизводимость
Вослроизводимость определялась с применением контропей и  образцов крови 
человека согласно требованиям ЕР5 Института клинических и лабораторных 
стандартов (CLSI), Повторяемость* (п = 21), внутрилабораторная 
воспроизводимость" (4 аликвоты на серию, 1  серия в день, 2 1  день).
Были получены следующие результаты:
Воспроизводимость*
Prednorm U  
Predpath U
Сыворотка крови человека 1  
Сыворотка крови человека 2  
Сыворотка крови человека 3
внутрилабораторная
воспроизводимость**
Prednomi U  
Predpath U
Сыворотка крови человека 1  
Сыворотка крови человека 2 
Сыворотка крови человека 3
•  воспроизводимость^ воспроизводимость результатов в пределах одной серии 
* *  внутрилабораторная воспроизводимость • общая воспроизводимость/воспроизводимость 
результатов в разных сериях/воспроизводимость результатов в разные дни
Сравнение методов
При сопоставлении значений образцов сыворотки и плазмы крови, полученных 
с использованием набора реагентов Roche BILD2 на анализаторе Roche/HltachI 
MODULAR Р(у), со значениями, полученными ранее с использованием реагента 
Roche DBIL на том ж е анализаторе (х), была получена следующая корреляция: 
Объем выборки (п) = 67
Регрессия по Пассингу/Баблоку'° Линейная рефессия
у = 1,013х + 0,54 мкмоль/л у = 1,007х + 0,78 м км оль/л
т = 0,939 г = 0,996
Уровень концентрации в образцах от 2,3 до 163 мкмоль/л (0,13 и  9,54 м г/дл).
При сопоставлении значений образцов сыворотки и  плазмы крови, полученных 
с использованием набора реагентов Roche BILD2 на анализаторе Roche/Hitachi 
MODULAR Р(х), со значениями, полученными с использованием того ж е реагента 
на анализаторе Roche/Hilachi cobas с 501 (у), была получена следующая 
корреляция:
Объем выборки (п) = 74
Рефессия по Пассингу/Баблоку™ Линейная рефессия
у = 1,005х +1,24 мкмоль/л у = 0.992х + 2,28 м км оль/л
т = 0,965 г = 0,998
Уровень концентрации в образцах от 2,5 до 224 мкмоль/л (0,15 и  13,1 м г/дл).
Список литературы
1. Balistreri WF, Shaw LM . Liver function. In: Tietz NW , ed. Fundamentals of 
Clinical Chemistry. 3rd ed, Philadelphia: WB Saunders 1987:729-761.
2. M alloy HT, Evelyn KA. The determination of bilirubin w ith the photoelectric 
colorimeter, J Biol Chem 1937;119:481-490.
Среднее SD CV
мкмоль/л м г/дл м км оль/л м г/дл%
16,2 0.97 0,1 0,01 0,7
40,6 2,38 0,02 0,02 0,6
2,2 0,13 0,00 0,00 1,9
82,6 4,83 0,02 0,02 0,4
266 15,6 0,1 0,1 0,5
Среднее SD CV
мкмоль/л м г/дл м км оль/л м г/дл%
14,9 0,87 0,4 0,02 2.6
38,8 2,27 0,5 0,03 1,4
1.8 0,11 0,2 0,01 10
179 10,5 3,0 0,2 1,5
260 15,2 4,0 0,2 1,5
lA is с  systems 2/3 2011-04, V 1  English


--- стр. 4 ---
w
^V1
L D 2
I  Direct G e n .2 
билирубин
i^lrfDiagnostic Samples, Recommendations of the Working Group on 
|p il{№ ai Q uality ol the German Society for Clinical Chemistry and Laboratory 
«КМ , 3rt com pletely revised ed. 2010.
«dWcoaguiants In Diagnostic Laboratory Investigations. WHO Publication
11ШВ/99.1 Rev.2, 2002,
lltesik L, Grof P, Biochem J 297.81-89 (1938),
tom, R yder KW , Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in
ttaKSwistty Instrumentation, Clin Chem 1986:32;470-475,
tat J, R e p o rt o n  the Symposium "Drug effects in Clinical Chemistry M ethods’,
iJCIinChem Clin Biochem 1996;34:385-386,
im ta g  0, Scholer A, Dnjg interference in clinical chemistry: recommendation
<*4s a n d  U ieir concentrations to  be used in dmg interference studies. Ann
(кШеш 2001:38:376-385.
S u n n  JS, Baignara C, W ong C, Pediatric Reference Intervals. AACC Press, 5th 
« ,2 0 0 5
itorjH.Bablok Wetal. A General Regression Procedure for M ethod 
«Йш абоп J Clin Chem Clin Bkichem 1988:26:783-790
* анализатора для пользователей Roche/Hitachi MODULAR P: Введите
0 сдискеты или с помощью штрих-кода.
jj^HTopRoche/Hltachi 902
^Яический аналиэ>
t ||^ т т е с т а Я е 5 | Name BILD2
'' исследования/Assay Code (Mthd) 2 Point end
i ^исследования /Assay Code (2, Test) 0
] <  рвакции/Reaction Time 5
! F I m шмерения 1/Assay Point 1 5 1
i pUa измерения 2/Assay Point 2 7 [
I измерения 3/Assay Point 3 0 г
измерения 4/Assay Point 4 0 {
волны (ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ)ЛЛ/ауе Leng. 800
!t Ю га м а  волны (ОСНОВНАЯ)/\/Уауе Leng. (MAIN) 546 1 ^
< 1  |Ьим пробы/Sample Volume 14.0 {
Q  |l606beM /Volum e 250 Г
IJ  |fno3HKHfl/Pos.
u Размер флакона/Bottle Size Большой \
,  I S  ^Объем/Volume 50 Г
; U  | |П в Э И Ц И Я /Р 0 5 . ■  ■  ■  г
Щ |7 |СРшмер флакона/Bottle Size Малый 1
N^06beM/Volume 0 1
11 )  рПоэиция/Pos. 0 Г
|i) р|Размер флакона/ВоШе Size Малый 1
II |ЬлШ1ибровкиУСа11Ь, Type (Type) Линейная \
's Рткалибровки/СаНЬ, Type (Wght) 0 Г
|<анцентрация калибратора/Са11Ь. Cone. 1 0.00 f
И  ]П миция капибратора/Са11Ь. Pos, 1 г
,£ {концентрация калибратора/СаНЬ. Gone. 2 г
X  {КМфм калибратора/СаНЬ Pos 2 Г
Г Концентрация кали6ратора/Са11Ь Gone. 3 0 г
X  |1пииия хали6ратора/Са11Ь. Pos. 3 0 г
^8  (концентрация калибратора/СаНЬ. Gone. 4 0 г
'к |1м 1Ц И Я  калибратора/СаНЬ. Pos. 4 0 г
И  {Концентрация капибратора/СаНЬ. Gone. 5 0 {
,1  |пш иция калибратора/Са11Ь. Pos. 5 0 г
В (  {концентрация калибратора/СаНЬ. Солс. 6 0 1
Н «  рПМЦия калибратора/СаНЬ Pos. 6 0 г
р/Ш 8 0 г
Ц^^фактор/РасЮг 10 000 г
c o b a s ®
37 К2 Фактор/РасЮг 10 000 Г
38 КЗ Фактор /Factor 10000 f
39 К4 Фактор/Рас1ог 10 000 \
40 К5 Фактор /Factor 10000 Г
41 А Фактор /Factor 0 г
42 В Фактор /Factor 0 г
43 С Фактор /Factor 0 г
44 Предел стандартного отклонения/SD Limit 0.1 г
45 Предел дублирования результатов/Dupllcate Limit 60 1
46 Предел чувствитвльности/Sens, Limit 480 {
47 81 Предел абсорбции/Abs. Limit (L) -32 О О О  Г
48 81 Предел абсорбции/Abs Limit (Н) 32 000 Г
49 Предел абсорбции/Abs Limit 0 г
50 Предел абсорбции/Abs. Limit (D/L) Возрастание
51 Предел прозоны/Prozone Limit 32 000
52 Предел прозоны (вврхний/нижний)/Ргог. Limit 
(Upp/Low)
Верхний
53 Прозона (ожидаемый рвзультат)/Рго 2опе 
(Endpoint)
35
“ 54 ^Ожидаемое значение (L)/Expect. Value (L)
55 Ожидаемое значение (H)/E*pect. Value (Н)
56 Коэффициент анализатора/lnstr Fact, (а) 1,0
57 Коэффициент анализатора/lnstr. Fact. (Ь) 0.0 {
58 Настройка клаеиш/Кеу setting Г
....Данные, вводимые оператором
C O B A S .  C O B A S  С ,  P R E C I B I L ,  P R E C i N O R M  и  P R E C I P A T H  « л я ю т с я  т о р г о в ы м и  м а р к а м и  к о м п а н и и  R o c h e ,  
И н ф о р м а ц и я  о  в н е с е н и и  о у щ е с т в е н н ы *  д о п о л н е н и й  и л и  « м е н в и и и  у к а з ы в а е1с я  в  п о п о й к е  и з м е н е н и й  
н а  п о л я х .
0 2 0 1 1 ,  R o d i e  O a g n o s t i c s
С € 
d R o c h e  Q a g n o B l i c s  G m b H ,  S a n d h o l e r  S t r a s s e  1 1 6 ,  D - 6 8 3 0 S  M a n n h e i m  
w w w r o c h e . c o m
( R o c h ^
1 1 - 0 4 ,  VI English 3/3 cobas с systems
(a


--- стр. 5 ---
IL D 2
«Direct 6en.2 
^билирубин
c o b a s *
‘ А н а л и з а т о р ы , с  к о т о р ы м и  м о ж н о  п р и м е н я т ь  д а н н у ю  к а с с е т у  р е а ге н т о в
ядля заказа 
абел.2
lliUi.(12«3Mn)
■ О  (2 0  «5 мл)
1У(20)|5мл)
пир1из(10хЗмл)
»Uplus(10!(3Mn)
DfCinChem  M ulti 1  (20 х 5 мл) 
ЛС11пСЬетМиШ2(20х5мл)
» |1 П )
Roche/Hitachi cobas с systems
Кат.№ 05589061 190 
Кат,№ 10759350 190 
Кат.№ 10171743 122 
Кат.№ 10171778 122 
Кат№ 12149435122 
Кат.№ 12149443 122 
Кат.№ 05117003 190 
Кат.№ 05117216190 
Kar.Ns 10158046 122
System-ID07 7479 0
Код 401
Код 300
Код 301
Код 300
Код 301
Код 391
Код 392
Код 306
_________
cobasс 311 cobas с 501/502
• •
■информация
00 cobas с 311/501: 
IIH C N 7 3 4
ов cobas с 502: 
IACN8734
B llira b in  Direct Gen.2 (BILD2) содержит систему реагентов для 
того определения in vitro концентрации прямого билирубина в 
« > ( «  и  шшме крови на биохимических анализаторах Roche/Hitachi cobas
ш обоснование’
[^формируется в ретикулоэндотелиальной системе в 
m распада старых эритроцитов. Гем гемоглобина и других гем- 
рвщ их белков отщепляется, метаболизируется до билирубина и 
рю ртируется в виде комплекса с сывороточным альбумином в 
кВ печени билирубин конъюгирует с глюкуроновой кислотой, 
ифуяводорастворимый прямой билирубин, транспортируется по 
и ы м  протокам и выводится через кишечно-желудочный тракт, 
мания или состояния, при которых, за счет гемолитических 
( (кое, билирубин формируется быстрее, чем печень может его 
(юировать. приводят к повышению уровня 
Вгированного (непрямого) билирубина в крови. Незрелость 
I  и  р яд  других заболеваний, при которых повреяедены 
1К1М Ы  конъюгации билирубина, вызывают сходное повышение 
(лрации неконъюгированного билирубина в крови. Обструкция 
П ы х  протоков или повреждение гепатоцеллюлярной структуры 
IW T к  повышению концентраций как конъюгированного (прямого), 
1§виъюгированного (непрямого) билирубина.
яметода 
нввд>
п р о д а н н ы й  билирубин и 5-билирубин (прямой билирубин) напрямую 
■П йозует с 3,5-дихлорфенил диазониевой солью в кислотном буфере и  
|^1Хбш 1ирубин. окрашенный в красный цвет.
< 3 .5  DPD azobilirubln
ль окраски азобилирубина прямо пропорциональна концентрации 
ванного) билирубина и может быть измерена
м ая кислота: 85 ммоль/п; HEDTA: 4.0 ммопь/л; NaCI 50 ммоль/л; 
ш .рН 1,.9
енил диазоний: 1,5 ммоль/л; pH 1,3
ожности и предупреждения
Ш Д М Г Н О С Т И К И  | п  vltn}.
»o6bNHue меры предосторожности, необходимые для работы со 
ными реагентами.
«ости материала предоставляется по запросу, 
я  использованных материалов должна проводиться в соответствии с 
Ш И правилами ликвидации отходов.
5  реагентов содержатся компоненты, которые в соответствии с 
ийдирективой 1999/45/ЕС классифицируются следующим образом:
ирующее вещество.
И36Я7/39: S45
ы е ожоги. При контакте с глазами немедленно промыть 
есгвом воды и обратиться к врачу. Надевайте соответствующую 
1У , перчатки и защитную маску и/ или очки. В случае 
я  нештатной ситуации или если вы почувствуете себя нехорошо,
>  к врачу (по возможности покажите этикетку продукта).
Контактный тепефон: для всех стран: +49-621-7590.
Приготовление рабочего раствора реагента 
Готов к применению.
Хранение и стабильность 
BILD2
Срок хранения невскрытого реагента при 2 - 8 ’ С: до конца срока храниния 
Срок хранения вскрытого реагента в холодильнике на борту анализатора 
составляет 6 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только подходящие пробирки.
В результате тестирования были признаны подходящими указанные ниже виды 
материалов для исследования.
Сыворотка:
Для обора и подготовки материала используйте только стандартные пробирки 
для сыворотки.
Плазма: Литий-Гепарин, Кг- или Кз-ЕОТА-плазма.
Избегайте воздействия света на образцы.
Указанные типы образцов тестировались с применением тех пробирок для 
взятия крови, которые имелись в продаже на момент проведения тестов, т.е. 
тестировались пробирки не всех производителей. В системах сбора образцов 
различных производителей используются разпичные материалы, которые в 
некоторых случаях могут искажать результаты тестирования. При обработке 
образцов в первичных пробирках (системах взятия крови) следуйте указаниям 
инструкций производителя пробирок. Пробы, содержащие осадок, необходимо 
центрифугировать перед выполнением исследования.
Стабильность:^3'< 2 дня при 15-25 °С
7 дней при 2-8 °С
6 месяцев при (-15)-(-25) “С 
а) В том  случав, если приняты м еры  по защите от воздействия света.
Предоставляемые материалы
См. раздел «Реагенты».
Необходимые (но не предоставляемые материалы)
См. раздел «Информация для заказа». Общее лабораторное оборудование
Протокол измерения
Для оптимального выполнения исследования строго следуйте указаниям данной 
инструкции, которые касаются работы анализатора. Подробную информацию по 
выполнению анализа см. в Руководстве оператора, входящем в комплект 
поставки анализатора. На аппликации, не утвержденные компанией Roche, 
гарантии не распространяются.
Протокол измерения сыворотки и плазмы 
cobasс 311
Режим измерения
Время реакции/точки измерения
Длины волн (вспомогательная/главная)
Направление реакции
Единицы измерения
Дозирование
R1
R2
Объеи образцов
Норм, объем
Разведение
Концентрация
Двухточечное 
10/6-8 
800/546 нм  
Возрастание 
мкмоль/л (мг/дл, мг/л)
Дилюент (NaCI)
120 мкл 
24 м кл
Образец Разведение
Образец
6.7 м кл 
3,4 мкл
6.7 м кл
Дипюент
(Н ,0 )
cobas с 501/502
IV1  E n g lis h 1/3 cobas с systems
Г


--- стр. 6 ---
irect G e n .2 
клирубин
|и/точки измерения 
)всломогзтельиая/главная) 
в  реакции
Двухточечное 
10/10-13 
800/546 нм 
Возрастание 
мкмоль/л (мг/дл, мг/л)
Дилюент (NaCI)
120 мкл 
24мкл 
Образец Разведение  
Образец
6.7 мкл 
3,4 мкл
6.7 мкл
Дилюент
(НЮ)
1та
I  калибровки
81:НгО
82: Calibrator f.a.s.
Линейная регрессия 
Двуточечная калибровка
- при смене пота реагента
- в соответствии с требованиями регламентов 
по контролю качества
шация: Данный метод был стандартизирован относительно 
ю го  вручную метода Йендрашик-Гроф(^.5
качества
»
зля качества могут быть использованы материалы, указанные в 
Информация для заказа». Также можно использовать другие 
е  контрольные материалы.
и ы е  интервалы должны быть адаптированы в соответствии с 
ими конкретной лаборатории. При этом полученные величины должны 
я а пределах допустимых отклонений. Если полученные значения 
й эти пределы, лаборатория должна предпринять необходимые меры 
ению ситуации.
(те все действующие государственные и местные нормативные акты,
1 вопросов контроля качества.
о р ы  Roche/Hitachi cobas с автоматически рассчитывают концентрацию 
H i каж дой пробе.
. Г
«ты пересчета: мкмоль/л X 0,0585 = мг/дл 
мг/дл X 10 = мг/л 
мг/дл X 17,1 = мкмоль/л
г
1е н и я -  интерференция
i: результаты измерений в пределах ± 10 % исходного уровня при 
р а ц и и  прямого билирубина 34 мкмоль/л (2 мг/дл). 
не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до значения 
1 0  (приблизительный уровень концентрации гемоглобина: 6,2 
ИЮ мг/дл)).
|tlнтpaлиnид):^ не оказывает значимого влияния на результаты вплоть 
П И Я  750 индекса L. Корреляция между значением индекса L 
'ющего мутности) и  концентрацией триглицеридов слабая.
1ны е средства: Применение обычных лекарственных средств в  
lecKH x дозах не оказывает значимого влияния на результаты.' ^
i: фенилбутазон может быть причиной ложно заниженных 
опредепения билирубина.
;спучаях гаммапатия определенного типа 1 д М  (болезнь Вальденстрама -  
шинемия) может привести к получению некорректных результатов,
енных результатов исследования в диагностических целях должна 
я  в комплексе с историей болезни пациента, результатами 
5  обследования и  другими данными, 
енных случаях при исследовании образцов значения концентрации 
| б №1ирубина могут немного превышать результаты общего билирубина, 
лается в тех образцах пациентов, в которых весь вступающий в 
лирубин находится в прямой форме. В таких случаях результаты 
п  общего билирубина необходимо выдавать для прямого, и для общего
c o b a s *
НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ
Программирование специальной промывки: Если на анализаторах 
Roche/Hltachi одновременно выполняется работа с несколькими комбинациями 
различных тестов, необходимо проводить процедуры специальной промывки. 
Подробную информацию см. в последней версии списка Исключения эффекта 
переноса и в маршрутных картах технологического процесса 
NaOHD/SMS/Mulliclean/SCCS или NaOHD/SMS/SmpClnl + 2/SCCS, Для 
получения дополнительной информации см. Руководство оператора.
Для анализатора cobas с 502: Профаммирование специальной промывки, 
необходимой для исключения возможности переноса, можно выполнить с 
помощью cobas link (при этом ручной ввод не требуется).
При необходимости программирование специальной 
промывки/исключения возможности переноса нужно выполнить 
до получения отчета о результатах выпопнения теста
Пределы и диапазоны измерений 
Диапазон измерений
1,5-291 мкмоль/л (0,09-17 мг/дл)
Определение параметров образцов с более высокой концентрацией 
осуществляется путем повторного проведения анализа. При этом разведение 
образцов проиаодит в соотношении 1:2. Результаты автоматически умножаются 
на коэффициент разведения 2.
Нижние пределы измерения
Предел бланка (LoB), предел обнаружения (LoD) и предел количественного 
опредепения (LoQ).
LoB = 1,0 мкмоль/л (0.06 мг/дл)
LoD = 1,5 мкмоль/л (0.09 мг/дл)
LoQ =3,0 мкмоль/л (0.18 мг/дл)
Определение предела бланка, предела обнаружения и предела 
количественного определения проводились в соответствии с требованиями 
директивы ЕР17 - А Института клинических лабораторных стандартов (CLSI). 
Предел бланка - значение 95-го перцентиля при п а 60 измерений проб, не 
содержащих аналит, в нескольких независимых сериях. Предел бланка 
соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью 95% будут получены 
результаты измерения в пробе, не содержащей аналита.
Предел обнаружения определяется на основании предела бланка и  
стандартного отклонения результатов измерения образцов с низким уровнем 
концентрации. Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации 
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела бланка с 
вероятностью 95%).
Предел количественного определения - это самая низкая концентрация аналита, 
которую можно измерить с общей воспроизводимостью 30 %.
Ожидаемые значения’
Прямой билирубин S 5 мкмоль/л (S 0,30 мг/дл)
По литературным данным верхний предел прямого билирубина новорожденных
10 мкмоль/л, но эта информация не была подтверждена внутренними данными.’ 
Каждая паборатория должна исследовать применимость ожидаемых значений к  
популяции своего региона и  при необходимости определить диапазон 
референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах Roche/Hitachi cobas с 
представлены ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут 
отличаться.
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась с применением контролей и  образцов крови 
человека согласно требованиям ЕР5 Института клинических и  лабораторных 
стандартов (CLSI). Повторяемость* (п = 21), внутрилабораторная 
воспроизводимость** (4 аликвоты на серию, 1  серия вдень, 21 день).
Были получены следующие результаты:
Воспроизводимость* Среднее 
мкмоль/л мг/дл
SD
мкмоль/л м г/дл
CV
%
Precinomt U 16,2 0.95 0,1 0.01 0.6
Precipath U 42,0 2,46 0,1 0.01 0.3
Сыворотка крови человека 12.5 0.14 0,1 0.01 2,9
Сыворотка крови человека 2 174 10.2 0,6 0.05 0,3
Сыворотка крови человека 3 280 16,4 0,8 0.05 0,3
1с systems 2/3 2011-04, V1 English


--- стр. 7 ---
.D 2
h  Direct G e n .2 
li билирубин
раторная
имость**
а«рови человека 1  
а кр о в и  человека 2 
а  к р о в и  человека 3
c o b a s '
Среднее SD CV
мкмоль/л мг/дл мкмоль/л мг/дл %
14,9 0,87 0,4 0,03 2 ,6
38,8 2,27 0,5 0 ,0 21,4
1 , 8 0 , 1 1 0 ,2 0 , 0 1 1 0
179 10,5 2 ,6 0,15 1,5
260 15.2 4,0 0,23 1,5
| и м о с ть =  воспроизводим ость результатов в пределах одной серии 
горная воспроизводим ость = общ ая воспроизводим ость/воспроизводим ость 
Я  в  р азн ы х сериях/воспроизводимость результатов в разные дни
«методов
■ авп е н и и  значений образцов сыворотки и  плазмы крови, полученных 
1анием  реагента Roche 6ILD2 на анализаторе Roche/Hitachi cobas с 
|шзначениями, полученными ранее с использованием реагента Roche 
лизаторе Roche/Hitachi MODULAR Р (х), была получена следующая
^ ю р к и ( п )  =  6 5
(юПассингу/Баблоку"* Линейная регрессия
^  1,17 мкмоль/л у = 0,998х + 2,38 мкмопь/л
а г = 0,997
^юнцентрации в образцах от 2,4 до 161 мкмоль/л (0,14 и 9,42 мг/дл).
I питературы
JteriWF, Shaw LM. Liver function. In: Tietz NW, ed. Fundamentals of 
, ial Chemistry. 3rd ed. Philadelphia; WB Saunders 1987:729-761.
I byHT, Evelyn KA. The detemiination of bilinjbin with the photoelectric 
iimeter.JBiolChem 1937;119:481-490.
(ty of Diagnostic Samples, Recommendations of the Working Group on 
irelytical Quality of the Gennan Society for Clinical Chemistry and Laboratory 
(Й П В . 3rd completely revised ed. 2010.
I o f Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO Publication 
.-j DIDIULAB/99.1 Rev,2. 2002.
; te ik  L, Grof P. Biochem J 297,81 -89 (1938). 
kM R , Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in 
le a l Chem istry Instrumentation. Clin Chem 1986:32:470-475.
H e r  J. Report on the Symposium ‘Drug effects in Clinical Chemistry IVIethods". 
. JClin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386,
Щ  0, Scholer A, Drug interference in clinical chemistry: recommendation 
h igs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann 
iB io ch em  2001:38:376-385.
ii JS, Bnjgnara C, Wong C. Pediatric Reference Intervals. AACC Press, 5th
H, Bablok W  et al. A General Regression Procedure for M ethod 
m . J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790
ШС. РЙЕСЮ И. PRECINORM и  PRECIPATH являются торгоаы м и м ар кам и  ко м п ан и и  Roche. 
Г О  « н е с е н и и  сущ ествеяных дополнений или изм ен ени й  указывается в  ко л о н ке и зм ен ен и й
lO ie g n o stic s
iD t o g f t o s lic s  G m bH , Sandhofer Slrasse 116. D-68305 M ann h eim  
h e .c o m
^ R o c h e ^
IV 1  English 3/3 cobas с systems
г


--- стр. 9 ---
I P O B ^_____________________________________
INTEGRA 400/800
юизводителя пробирок ripo6bJ, содержащ ие осадок, необходимо 
рифутировать перед выполнением исследования
ть:"-’ -* 2 дня при 15-25 “С 
7 дней при 2-8 °С 
6 месяцев при (-1 5 Н -2 5 ) °С 
| 4 | В т о м  с л у ч а е ,  е с л и  п р и н я т ы  м е р ы  п о  з а ш > г г с  о т  с в е т а
Предоставляемые материалы
|См раздел «Реактивы - содержание и концентрации».
{Протокол измерения
оптимального выполнения исследования строго следуйте 
азаниям данной ин струкц ии, которы е касаются рабогы анализатора. 
иук> инф ормацию по вы полнению  анализа см. в Руководстве 
атора, входящем в ком плект поставки аналигитора.
[Протокол измерения для сыворотки и плазмы 
I COBAS IN TEG RA 400/400 plus
Метод измерения 
Режим измерения 
[Ьжим реакции 
>1аправлеиие реакции 
|Длнмы волн 
'Точки измерения 
( Епнницы  измерения 
I  Дозирование
' r i
SR
И Й  объем
ICOBAS IN TEG RA  800
1 измерения 
жим измерения 
жим реакции 
лравленне реакции 
1 1 1 1 1М Ы  волн
I измерения 
!внннцы измерения 
13ировш1ие
иж й объем
Абсорбция 
Конечная точка 
R I-S -S R  
Возрастание 
552/659 нм 
М Р  33-36 
мкмоль/л
120 мкл 
24 мкл
7 мкл 
153 мкл
Д и л ю е нт (H iO )
2 мкл
А бсорбция
Конечная точка
R1-S-SR
Возрастание
552/659 им
44-49
мкмоль/л
120 мкл 
24 мкл
7 м кл 
153 мкл
Д ил ю е нт (Н 'О )
2 мкл
либровка
шибратор C alibrator f  a s.
В качестве нулевого калибратора 
используйте деионизированную  воду. 
Iioco6 расчета Линейная регрессия
1 калибровки Рекомендуется в дублях
■ервал калибровки При смене лота реагента и в соответствии
с требованиями регламентов по контролю  
качества
ртизация. Д анны й метод был стандаргизирован относительно 
1лияемо 10  вр уч н у ю  метода Й ен д раи тка -Гр оф ф е.'
троль качества
«исный диапазон
[ологнческий диапазон
рвал проведения ко 1ггроля 
вдователыюсгь проведения
О ЛЯ
О ЛЬ после калибровки
Precinorm  U  или Precinorm  U plus, 
PreciC ontrol C linC hem  M u lti 1  
Precipath U или Ptecipalh U plus, 
P reciC ontrol C linC hem  M u lti 2 
или P recibil
Рекомендованный интервал 
составляет 24 часа
Определяется пользователем 
Рекомендуется
■  контроля качества м о гут бьпъ использованы материалы, 
инные в разделе «Инф ормация для заказа». Т акж е м ож но 
льзовать д ругие пригодны е к о 1ггрольные материалы, 
ольнь 1е интервалы должны  быть ада 1ггир 0 ваны в соответствии с 
аниями конкретной лаборатории. При этом полученны е 
1ЧИ Н Ы  должны  находиться в определенных пределах. Если 
енные значения вы,чодят за пределы д опусти м ы х отклонений, 
ггория должна предпринять необходимы е меры по исправлению 
lautm .
Substrates
С облюдайте все действую щ ие государственные и местные 
нормативные акты , касающ иеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализаторы C O B A S  IN T E G R A  автоматически рассчитывают 
концентрацию  аналита в каж дом  образце. Для получения более 
подробной инф ормации, пож алуйста, см раздел Анализ данных 
(D ata A na lyjiis) (для анализаторов C O B A S  IN T E G R A  400/400 plus/800) 
в системе O nline Help.
К о  )ффициенты пересчета: м кмоль/л X 0,0585 =  мг/дл 
мг/дл X 1 0 =  мг/л 
мг/дл X 17,1 = мкмоль/л
Ограничения -  интерференция
Критерий: результаты измерений в пределах ± 10 %  исходного уровня 
при концентрации прям ого билирубина 34 мкмоль/л (2 мг/дл)
Гемолиз:'’ не оказывает значим ого влияния на
результаты вплоть до значения индекса Н 
в 10 п у н кто в  (приблизительны й уровень 
концентрации гемоглобина: 6,2 мкмоль/л 
( IО м г/дл)).
Липем ия (интралипид):* не оказывает значим ого влияния на
результш  ы вплоть до значения в 750 пунктов 
индекса L Корреляция между значением 
индекса L  (соответствую щ его м у т и о а и ) и 
концентрацией триглицеридов слабая 
Лекарственны е средства: П рименение обычньп< лекарственных средств 
в терапевтических дозах не оказывает 
значим ого влияния на р е зул ьта ты /* 
Иск;иочение: фенилбутазон мож ет быть причиной лож но
заниж енны х результатов определения 
билирубина.
В редких случаях гаммапатия определенного 
типа Ig M  (болезнь Вальденстрама -  макро- 
глобулиием ия) м ожет привести к  1ю лученню  
некорректньст результатов
О ценка полученны х результатов исследования в диагностических 
целях должна проводиться в комплексе с историей болезни пациента, 
результазами кл и н и ч е с ко ю  обследования и другим и данными 
В определенных случаях при исследовании образцов значения 
конце 1Гфацин прямого билируб 1т а  могут немного превышать 
результаты общ его билирубина Э го  наблюдается в тех образцах 
пациентов, в которы х весь вступаю щ ий в реакцию  билирубин находится 
в прямой форме. В таких случаях результаты измерения общего 
билирубина необходимо вьшавать для прямого, и для o6uiero 
билирубина.
НЕОБХОДИМ ЫЕ М ЕРЫ
П р о г р а м м и р о в а н и е  с п е ц и а л ь н о й  п р о м ы в к и : Если на анализаторах 
C O B A S  IN T E G R A  одновременно выполняется работа с несколькими 
комбинациями различны х тестов, необходимо проводить процедуры 
специалы ю й промы вки. П одроб ную  инф ормацию см. в последней 
версии списка И склю чения эффекта переноса, во Введении и в 
И и стр укш н ! по до1ю лнительны м циклам иромы вки 
П р и  нео бхо л им ости п р о гр а м м и р о в а н и е  сп сц и и л ь н о й  
п р о м ы в к и /и с к л ю ч с н и я  в о зм о ж н о с ти  переноса н у ж н о  в ы п о л н и ть  
до по л уч е н и я  о ш е га  о р е зул ьта тах в ы п о л н е и н я  тсст».
Пределы и диапазоны измерений 
Диапазон измерений
1,5-291 мкмоль/л (0,09-17 м г/дл)
Определение параме-фов образцов с более вы сокой концентрацией 
осуществляется путем повторного проведения анализа При тгом 
разведение образцов происходит в соотнош ении 1:2, Результаты 
автоматически ум нож аю тся на коэ(|)фициент разведения 2.
Нижние пределы измерения
Предел бланка (L o B ), предел обнаруж ения (L o D ) и предел 
количественного определения (L o Q )
Lo B  =  1,0 мкмоль/л (О 06 м г/дл)
L o D  =  1,5 мкмоль/л (0.09 м г/дл)
LoQ  =  3,0 мкмоль/л (0.18 м г/дл)
Определение предела бланка, предела обнаруж ения и предела 
количественного определения проводились в соответствии с 
требова)Н 1ями директивы  E P I7  - А  И нститута  клинических 
лабораторных стандартов (C L S I).
Предел бланка - значение 9 5 -го  перцентиля при п > 60 измерений проб, 
не содержащ их аналит. в нескольких независимы х сериях Предел
LD2 2 /4 2011-04, V I E N


--- стр. 10 ---
ibstrates
нка соответствует коице ш раци и, ниж е которой с вероятностью 95%  
^дут получены  рсзультагы измерения в пробе, не содержащей 
лита.
«дел обнаружения определяется на основании предела бланка н 
иш артного отклонения результэтов измерения образцов с низким  
оанем концентрации Предел обнаруж ения соответствует 
Мнимальний концентрации аналита, ко то р у ю  м ож но обнаруж ить 
иачсние выше предела бланка с вероятностью 9 5 % ).
«дел количественного определения - это самая низкая концентрация 
лита, котор ую  м ож но измерить с общей воспроизводимостью  30 %,
кидаемые значения*
«мой билирубин < 5 мкмоль/л (< 0,30 м г/дл) 
о  литературным данны м верхний предел прям ого билирубина 
Юворожденных 10 мкмоль/л, но эта информация не была 
юдтверждсна внутренним и данны ми ’’
[ажлая лаборатория должна исследовать прим еним ость ожидаемы х 
мачсииП к  популяции своего региона и при необходимости определить 
1иапазон референсных значений.
Технические характеристики
[Технические характеристики на анализаторах C O B A S  IN T E G R A  
■редставлены ниже. Результаты, полученны е в отдельных 
вбораториях, м о гут отличаться.
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась с применением контролей и образ­
цов крови человека согласно требованиям ЕР5 И нститута клин ических 
«лабораторны хстандаргов(C L S I) П овторяемость* (п  =  21), внутрн- 
вбороторная воспроизводим ость** (4 аликвоты  на серию , I серия в 
1снь, 21 день),
1ыли получены  следующ ие результаты:
CO BA S
Ь с п р о т в о б и м о с т ь *
’гесш о т! U 
•recipath U
\ ’ т р и п а б о р а т о р н а я 
т р о т е о й и м п с т ь * * 
П10ПП и
ipalh и
и о с т ь -  в о с п р о м1 в о д н м о с т ь  р е з у л ь т а т о в  в  п р е д е л а х  о д н о й  с е р и и  
в н у т р и л в б о р а т и р н а н  в о с п р о и з в о д и м о с т ь  ■  о б щ а я  в о с и р о и з в о д и м о с т ь / в о с п р о и з в о -  
■ ь  р е з у л ь т а т о в  в  р а з н ы х  с е р и я х / в о с п р о и з в о д и м о с т ь  р е з у л ь т а т о в  в  р а з н ы е  д н и
С р е д н е еSD С1^
мкмоль/л мг/дл м кмоль/л мг/дл %
16,2 0,95 0,1 0.01 0,9
41,5 2,43 0,2 0,01 0,5
1 2,6 0,15 0.2 0,01 6,4
2 80,5 4,71 0,2 0,01 0,2
3 282 16,5 1 0,1 0.2
С р е д н е е SD СУ
мкмоль/л мг/дл мкмоль/л мг/дл %
15,9 0,87 0,3 0.02 1.6
40,5 2,34 0,4 0.02 1.0
1 2,4 0,14 0,2 0.01 7,7
2 79,2 4,63 0,8 0,05 1.0
3 278 16,3 1.0 0.1 0,4
INTEGRA 400/800
Список литературы
1. Balistreri W F, Shaw L M  L iv e r function In: Tietz N W , ed. Fundamentals 
o f C linical Chem istry. 3rd cd. Philadelphia: W B  Saunders 1987729-761
2. M a llo y  H T , E velyn K A . The determ ination o f  b iliru b in  w ith  the 
photoelectric co lorim e te r J B io l Chem  I9 3 7 ;l 19:481-490
3. Q u a lity o f  D iagnostic Samples. Recom mendations o f  the W o rking  
G roup on Preanalytical Q u a lity o f  the Germ an Society fo r Cliracal 
C hem istry and Laboratory m edicine, 3rd com pletely revised ed. 2010.
4. Use o f  A nticoagulants in D iagnostic Laboratory Investigations W H O  
P ublication W H O /D IL /L A B /9 9  I R ev.2. 2002
5. Jendrassik L, G ro f P Biochem  J 297, 8 1  -89 (1938).
6. G lic k  M R , R yder K W , Jackson SA. G raphical Comparisons o f 
Interferences in C lin ic a l C hem istry Instrum entation C lin  Chem 
1986;32:470-475.
7. Breuer J. Report on the Sym posium  "D ru g  etTects in C lin ical Chem istry 
M ethods". Eur J C lin  Chem  C lin  Biochem  1996;34:385-386.
8 Sonmag O, Scholer A  D rug interference in clin ica l chem istry: 
recom m endation o f  drugs and th e ir concentrations to be used in d iu g 
interference studies. A nn  C lin  B iochem  2001: 38:376-385.
9 S oldin JS, Brugnara C . W on g C. Pediatric Reference Intervals A A C C  
Press, 5th ed., 2005.
10. Passing H. B ablok W . et al. A  General Regression Procedure fo r 
M ethod Transform ation. J C lin  Chem  C lin  Biochem  1988,26:783-790.
COBAS I N T I E G R A .  COBAS C ,  PRECrNORM, PRECIPATH и  P R E C I B I L  я в л я ю т с я  
т о р г о в ы м и  м а р к а м и  к о м п а н и и  R o c h e  П р а в а  н а  д р у г и е  т о р г о в ы е  м а р к и  и  н а з в а н и я  и н ы х  
п р о д у к т о в  п р и н а д л е ж а т  и х  з а к о н н ы м  в л а д е л ы и м
И н ф о р м а ц и я  о  в н е с е н и и  с у щ е с т в е н н ы х  д о п о л н е н и й  и л и  в м е н е н и й  у к а з ы в а е т с я  
в  к о л о н к е  и з м е н е н и й  н а  п о л я х  
О 2 0 1 1 ,  R o c h e  D i a g n o s t i c s
R o c h e  D i a g n o s t i c s  GmbH. S a n d h o f e r  S t r a s s e  1 1 6 ,  D - 6 8 3 0 5  M a n n h e i m  
WWW r o c h e . c u m
Т о р г о в ы й  п р с д с г а в ^ г т е л ь  в  США 
R o c h e  D i a g n o s t i c s .  I n d i a n a p o l i s ,  I N
Т е х н и ч е с к а я  п о д д е р ж к а  к л и е н т о в  в  США I  •  8 0 0  -  4 2 8  -  2 3 3 6С €
Сравнение методов
1 р и  сопоставлении результатов измерений образцов сы воротки и 
1азмы крови, полученны х с использованием р е а ге т а  Roche B IL D 2  
) на анализаторе C O B A S  IN T E G R A  800, со значениями, 
щученными ранее с использованием реактива Roche B IL -D  (х ) на 
ом ж е анализаторе, была получена следующая корреляция: 
ем выборки (п ) =  56 I I I
ссия по П ассингу/Б аблоку Линейная регрессия
=  1,012х + 2,62 мкмоль/л у =  0,997х + 2,89 мкмоль/л
= 0.964 г =  0.997
ювснь ко н ц е т р а ц и и  в образцах от 7,8 до 273 м кмоль/л (0,46 и 16,0 3/4 B\LD2
т


--- стр. 11 ---
G  \