Наборы реагентов и контрольная сыворотка для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, Cobas 6000 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- I e'b 5 «УТВЕРЖДАЮ» Генерал^^ 1й директор ÓO «Роу<^иагностика Рус» m ía _о. в. Нестеров «21» марта 2012 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению изделия медицинского назначения: Наборы реагентов и контрольная сыворотка для анализаторов Elecsvs 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, Cobas 6000 --- стр. 2 --- Ю ' ШЕ106368921 190 Анализаторы, для которых предназначен данный набор «агентов Лп11-НСУ II кнтитела к вирусу гепатита С (анти-НСУ) cobas' 100 тестов Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS Е170 Анализатор cobas е 411 Анализатор cobas е 601 Анализатор cobas е 602 • • • • • lussian (азначение 1абор Anti-HCV II предназначен для 1п vitro диагностики для юличественного определения антител к вирусу гепатита С (HCV) 1 сыворотке и плазме крови человека. }лектрохемилюминесцентныйиммуноанализ ECLIA предназначен для епользования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е. Разрешение контролирующего органа 1анный тест был промаркирован знаком СЕ в соответствии с директивой )в/79/ЕС. Технические характеристики теста были установлены I сертифицированы Уполномоченным органом в соответствии с Общими Техническими Стандартами (CTS) в диагностических целях и для исследования донорской крови. Общая информация Вирус гепатита С (HCV),впервые обнаруженный в 1989, является основной причиной заболевания печени и и приоритетной врачебной задачей, поскольку по всему миру им заражено 170 миллионов человек (около 3 % населения Земли).''’^ Этот вирус наиболее всего распространен в Африке, Восточном Средиземноморье и регионах Азии.2’3 HCV относится к семейству флавивирусов и обладает рвноцепочечным геномом РНК положительной полярности.’' В настоящее ■ ремя известно 50 подтипов, которые делятся на 6 генотипов (1-6).^ Из-за высокой скорости распространения асимптоматических инфекций существует сложность в проведении клинической диагностики, и скрининговые исследования очень важны.® Инфицирование HCV «ожет привести к острому и хроническому гепатиту. Приблизительно 70-85 % инфекций HCV прогрессируют в хроническое заболевание, ютя этот процент может изменяться в зависимости от пола, возраста, расовой принадлежности и состояния иммунной системы пациента.^'^ Хроническая инфекция HCV может привести к циррозу »гепатокарциноме,® следовательно, раннее обнаружение антител (HCV - первый шаг в мониторинге хронического гепатита, также необходимый для назначения необходимого лечения.® Инфекция HCV «ожет быть обнаружена путем измерения количества HCV в РНК, шанинаминотрансферазы (АЛТ) и HCV-специфичных иммуноглобулинов |анти-НСУ) в образцах сыворотки пациента. Этот метод также помогает тределить острую или хроническую стадию заболевания.''’^ 1еаы на обнаружение Анти-HCV антител используются отдельно или в имбинации с другими тестами (Например, HCV-RNA), чтобы обнаружить шфицирование вирусом гепатита С и выявить кровь и препараты крови, ифицированные HCV. Тест Elecsys Anti-HCV II представляет собой ш третьего поколения.®’'“ В тесте Elecsys Anti-HCV II используются лептиды и рекомбинантные антигены, представляющие собой ядро, йлки NS3 и NS4 для определения анти-HCV антител. Принцип метода П|)инцип »сэндвича». Общая продолжительность анализа: 18 минут. 1- ая инкубация: 50 мкл образца, 50 мкл реагента с содержанием биотинилированных HCV-специфичных антигенов, и 50 мкл реагента с содержанием HCV-специфичных антигенов, меченых рутениевым комплексом^ вступают в реакцию с формированием сэндвич-комплекса. 2- я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина. Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где i микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell/ProCell М удаляются не связавшиеся вещества. Далее приложенное к электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, которая измеряется фотоумножителем. • Результаты определяются ПО автоматически с помощью сопоставления электрохемилюминисцентного сигнала, полученного из продукта химической реакции образца с сигналом дискриминационного значения, полученного предварительно с помощью калибровки anti-HCV II. a) Tris(2,2'-bipyridyl) njthenium(ll)-complex (Яи(Ьру)з*) Реагенты - рабочие растворы М Микрочастицы, покрьпые стрептавидином (прозрачная крышка), 1 флакон, 6.5 мл: Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл; консервант. R1 HCV-специфичные антигены-биотин (серая крышка), 1 флакон, 18 мл: Биотинилированные HCV-специфичные антигены, HEPES" буфер, pH 7.4; консервант. R2 HCV-специфичные антигены-Ри(Ьру)^''’ (черная крышка), 1 флакон, 18 мл: HCV-специфичные антигены, меченые рутениевым комплексом > 0.3 мг/л, HEPES буфер, pH 7.4; консервант. Call Отрицательный калибратор 1 (белая крышка), 2 флакона, 1.3 мл в каждом: Сыворотка крови человека, консервант. Са12 Положительный калибратор 2 (черная крышка), 2 флакона, 1.3 мл в каждом: Сыворотка крови человека, положительная анти-HCV антитела; консервант. Нереактивен для HBsAg (поверхностный антиген вируса гепатита В), анти-ВИЧ 1/2. b) HEPES = (4-(2-гидрсжсиэтил)-пиперазин]-этансульфоновая кислота Меры предосторожности и предупреждения Только для диагностики in vitro. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для работы со всеми лабораторными реагентами. Утилизация использованных материалов должна проводиться в соответствии с локальными правилами ликвидации отходов. Паспорт безопасности предоставляется по запросу. Все материалы человеческого происхождения должны рассматриваться как потенциально инфицированные. Материалы, полученные из крови человека, приготовлены исключительно из крови доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не было обнаружено антигена вируса гепатита В (HbsAg), антител к вирусу гепатита С (только калибратор 1 - Call) и к ВИЧ. Методы тестирования одобрены Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) или в соответствии с Директивой ЕС 98/79/ЕС, Приложение II, Список А. Сыворотка с содержанием анти-HCV (Са12) была инактивирована с использованием р-пропиопактона и УФ-радиации. Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования и инактивирование не позволяют полностью исключить риск инфицирования, обращаться с материалами следует так же аккуратно, как и с образцом биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих органов здравоохранения." '® Нельзя использовать реагенты после окончания указанного срока годности. Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб (образцы, калибраторы и контроли). Тест Elecsys Anti-HCV II обладает чувствительностью в слабом растворе. В процессе предварительного исследования образца биоматериала следует избегать любого перекрестного загрязнения. Работа с реактивами Реагенты в наборе готовы к применению и поставляются в совместимых с системой флаконах. 2 0 1 2 -0 2 , V 2 Rossian 1/5 IIIIIII Анализаторы Elecsys и cobas е --- стр. 3 --- /Vnti-HCV II Ытитела к вирусу гепатита С (анти-HCV) ]ля анализаторов Elecsys 2010 и cobas е 411: Калибраторы можно тавлять на борту при 20-25 “С только на время калибровки. После спользования необходимо как можно скорее закрыть флаконы и хранить к при 2-8 °С. Убедитесь в том, что калибровочный раствор не попал в (ткрытый защелкивающийся колпачок. Ввиду возможного испарения щин флакон рассчитан на проведение не более 5 процедур калибровки. ]пя анализаторов MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и x)bas е 602: Если для проведения калибровки не требуется полного ¡бъема калибратора, перенесите необходимое количество готового У1Я использования калибратора в пустые флаконы с закрывающимися (рышками (CalSet Vials). Наклейте на эти дополнительные флаконы 1гикетки, входящие в комплект поставки. Для дальнейшего использования шквоты необходимо хранить при температуре 2-8 °С. Зыполняйте только одну калибровку на каждую аликвоту. Необходимая для корректной работы информация считывается автоматически со штрих-кода реагента. (ранение и стабильность Хранить при 2-8 °С. Хранить набор с реагентами Elecsys Anti-HCV II (М, R1, R2) необходимо в вертикальном положении, чтобы гарантировать лопную доступность микрочастиц в процессе автоматического мешивания перед началом выполнения анализа. Стабильность основных реагентов cobas' Срок хранения невскрытого реагента при 2-8 °С До конца срока годности. после первого вскрытия при 2-8 °С8 недель и борту анализатора 31 день при постоянном хранении на борту анализатора (при 20-25 °С) или 7 недель и до 80 часов на борту анализатора (при 20-25 °С) при попеременном хранении в холодильнике и на анализаторе Стабильность калибраторов Срок хранения невскрытого реагента |ри2-8°С До конца срока годности. После вскрьпия при 2-8 °С: 8 недель « анализаторах Elecsys 2010 и tobas е 411 при 20-25 °С до 5 часов ч анализаторах MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и tobas е 602: использовать только один раз Кранить калибраторы вертикально! Убедитесь в том, чтобы амбровочный раствор не оставался в открытой закрывающейся крышке. [бор и подготовка образцов 1опько указанные ниже виды образцов были тестированы и ||»внаны подходящими для исследования. (бор сыворотки должен производиться с использованием стандартных ^ирок для образцов или с помощью пробирок с разделяющим гелем. 11-, Na-гeпapин, Кг-ЕОТА, Кз-ЕОТА, разделяющий гель для сыворотки, [азделяющий гель для плазмы и плазма с цитратом натрия. (ритерий: Правильное распределение отрицательных и положительных ЧМб в пределах 80-120 % значения сыворотки. Стабильность сохраняется на протяжении 7 дней при 2-8 °С, 3 дней при 5'С, 3 месяцев при -20 °С. Замораживать не больше 6 раз. Уазанные типы образцов тестировались с лрименением пробирок для бора образцов, которые имелись в продаже на момент проведения «следований, т.е. не все возможные типы пробирок разных роизводителей были тестированы. В системах сбора образцов разных роизводителей используются различные материалы, которые в «которых случаях могут искажать результаты тестирования. При те с образцами в первичных пробирках (системах забора крови) 'гедуйте указаниям инструкций производителя пробирок. Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед выполнением анализа. Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что температура образцов, калибраторов и контролей соответствует температуре окружающей среды (20-25 °С). В виду возможного испарения образцы, калибраторы и контроли на борту анализатора должны быть проанализированы/ исследованы в течение 2 часов. Предоставляемые материалы См. раздел «Реагенты - рабочие растворы», этикетки для флаконов 2x6 Необходимые (но не предоставляемые) материалы ВЦ 03290379190, PreciControl Anti-HCV, для 8 х 1.3 мл каждый из PreciControl Anti-HCV 1 и 2 Общее лабораторное оборудование Анализаторы Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS Е170 или cobas е Зспомогательные материалы для анализаторов Elecsys 2010 и cobas е 411: [R EfI 11662988122, ProCell, 6 х 380 мл, системный буфер [rI fI 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, чистящий раствор для измерительной ячейки [rI fI 11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл мл - средство для добавления в дистиллированную воду B e fI 11933159001, Адаптер для SysClean B I fI 11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, Пробирки для анализа, 60 х 60 реакционных пробирок • В Ц 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, Наконечники для анализа, 30 х 120 наконечников для дозатора Вспомогательные материалы для анализаторов MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и cobas е 602: BU 04880340190, ProCell, 2 х 2 л, системный буфер В Ц 04880293190, CleanCell, 2 х 2 л, чистящий раствор для измерительной ячейки ВШ 03023141001, PC/CC-Cups, 12 пробирок для предварительного нагревания ProCell и CleanCell М перед использованием ВЦ 03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл - раствор для промывки на финальном этапе работы и при замене реактива В Ц 03004899190, PreClean М, 5 х 600 мл чистящий раствор для определения ВЦ 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine М, 48 упаковок X 84 реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для отходов ВЦ 03023150001, WasteLiner, мешки для отходов ВЦ 03027651001, SysClean Adapter М - адаптер для SysClean Вспомогательные материалы для всех анализаторов: • ВЦ 11298500316, Elecsys SysClean, 5 х 100 мл - средство для промывки системы Анализ Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором можно найти в соответствующем Руководстве пользователя. Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит автоматически. Считайте параметры для проведения теста со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается, введите последовательность из 15 цифр вручную. Для анализаторов MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и cobas е 602: Необходимо использовать раствор PreClean М. Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 ^C и установите их на диск для реагентов на борт анализатора. Избегайте образования пены. Система автоматически регулирует температуру реагентов и открывание/ закрывание флаконов. А н а л и за то р ы Elecsys и cobas е 2/5 2012-02, V 2 Russian --- стр. 4 --- сместить калибраторы Call и Са12 в зону образцов анализатора, ержать открытыми только на время калибровки. Вся необходимая иформация для калибровки анализа автоматически загружается анализатор. После выполнения калибровки хранить Call и а12 при 2-8 °С или утилизировать (для анализаторов MODULAR NALYTICS Е170, cobas е 601 и cobas е 602). алибровка ля анти-HCV не существует международного общепринятого стандарта, аждый набор реагентов Elecsys Anti-HCV II содержит этикетку со [грих-кодом со специальной информацией для калибровки определенной грии реагентов. Предварительно полученная референсная алибровочная кривая адаптируется для анализатора с помощью абора калибраторов Elecsys Anti-HCV II Call и Са12. Интервал калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для аждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на орту не более 24 часов после регистрации на анализаторе), 'екомендуется обновлять калибровку следующим образом: каждый месяц (28 дней) (при использовании одной серии реагента) каждые 7 дней (при использовании на анализаторе одного и того же набора реагентов) по мере необходимости: например, когда контрольные результаты выходят за пределы установленного диапазона. (иапазон электрохемилюминисцентных сигналов (импульсов) ря калибраторов: Ьрицатепьный калибратор (Call): 400-3000 (для анализаторов Elecsys ШО, cobas е 411, MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и cobas е 602). к)ложительный калибратор (Са12): 25000-350000 (для анализаторов tecsys 2010, cobas е 411, MODULAR ANALYTICS Е170, obas e 601 и cobas e 602). (онтроль качества ]пя контроля качества может бьдь использован контроль >reciControl Anti-HCV. (акже можно использовать другие пригодные контрольные материалы, (онтроли для различных диапазонов концентраций должны роводиться как одиночные определения минимум один раз каждые М часа при использовании теста, один раз для каждого набора »агентов и после каждой калибровки. Контрольные интервалы ржны бьдь адаптированы в соответствии с требованиями юнкретной лаборатории. При этом полученные значения должны йходиться в пределах допустимых отклонений. Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие ринять корректирующие меры в случае, если значения »ходят за установленные пределы. При необходимости повторите измерение определенных образцов. Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные акты, касающиеся вопросов контроля качества. 11римечание: По техническим причинам вновь назначенные целевые значения, кействительные только для комбинации определенного реагента «комбинации контрольной серии, необходимо вводить вручную «а всех анализаторах (кроме анализатора cobas е 602). Поэтому, кгабы убедиться в том, что используются верные целевые значения, необходимо всегда обращаться к информационным листам, которые водят в комплект набора рэков или набора PreciControl. При использовании нового реагента или серии контролей анализатор будет использовать оригинальные значения, зашифрованные в щтрих-кодах контролей. Расчеты Цккриминационный уровень (cutoff) определяется анализатором автоматически, основываясь на измерении Call и Са12 Результат по образцу представлен как реактивный или нереактивный, а также в форме индекса дискриминационного рзвня (cutoff-index) (signal sample/cutoff). Ыерпретация результатов: Образцы с индексом дискриминационного уровня < 0.9 в тесте Elecsys Anti-HCV II являются нереактивными. 323227001V2 (Vnti-HCV II нтитела к вирусу гепатита С (анти-HCV) Образцы с индексом дискриминационного уровня > 0.9 и < 1.0 в тесте Elecsys Anti-HCV II определяются как пограничные. Образцы с индексом дискриминационного уровня > 1.0 в тесте Elecsys Anti-HCV И являются реактивными. Все первоначально реактивные или пограничные образцы биоматериала необходимо исследовать в дублях повторно с помощью теста Elecsys Anti-HCV II. Если в обоих случаях реактивность обнаружена не будет, образец является отрицательным на анти-HCV. Если результат по любому из двух измерений реактивный или пограничный, тогда образец считается повторно реактивным. Повторно реактивные образцы необходимо исследовать с помощью дополнительных методов (например, иммуноблот или обнаружение HCV в РНК). Если одно из измерений остается в пограничном диапазоне, рекомендуется провести анализ еще одного образца. Ограничения - интерференция На анализ не влияет иктеричность (билирубин < 1129 мкмоль/л или < 66 мг/дл), гемолиз (НЬ < 0.621 ммопь/л или < 1.00 г/дл), липемия (Интралипид < 2000 мг/дл) и биотин (< 172 нмоль/л или < 42 нг/мл). Критерий: Результаты измерений в пределах ± 20 % исходного уровня, индекс дискриминационного уровня для отрицательных образцов в пределах ± 0.2 исходного уровня. У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина (> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь) часов после последнего введения биотина. Не обнаружено влияния ревматоидного фактора (до концентрации 1200 МЕ/мл). In vitro протестированы 18 широко применяемых фармакологических препаратов и 3 терапевтических препарата, используемых при лечении вируса гепатита С. Влияния на результаты анализа не обнаружено. В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно высокого титра антител к аналит-специфичным антителам, стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к минимуму эти эффекты. Для оценки эффекта высокой дозировки проводились различные исследования. Из 765 положительных образцов не было обнаружено ложно отрицательного результата. Вероятность эффекта высокой дозировки нельзя исключить полностью. Для диагностических целей результаты теста всегда должны оцениваться в комплексе с историей болезни пациента, клиническим обследованием и другими данными. Из-за длительного периода с момента инфицирования до сероконверсии, на ранней стадии инфицирования могут иметь место отрицательные анти-HCV результаты теста. Если есть подозрение на острый гепатит С, подтвердить инфицирование вирусом гепатита С можно с помощью измерения HCV в РНК путем полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ПЦР-РВ, например с помощью COBAS AMPLICOR). Обнаружение анти-HCV антител указывает на инфицирование вирусом гепатита С в прошлом или настоящем, но не позволяет различать острую, хроническую или устраненную инфекцию. В научном обществе считается, что имеющиеся в настоящее время методы обнаружения анти-HCV, не обладают достаточной чувствительностью для обнаружения всех потенциально инфекционных единиц крови или возможных случаев инфицирования вирусом гепатита С. Концентрация антител может бьль ниже предела обнаружения данного теста, либо антитела пациента не вступают в реакцию с антигенами, используемыми в тесте. Кроме того, с помощью теста Elecsys Anti-HCV II нельзя исключить неспецифичные результаты. Технические характеристики Технические характеристики теста на анализаторах представлены ниже. Результаты, полученные в других лабораториях, могут отличаться. Воспроизводимость Воспроизводимость определялась с применением реагентов Elecsys, образцов и контролей согласно протоколу ЕР5-А2 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI): 2 серии в дублях для каждого в течение 21 дня (п = 84). »12-02, V 2 Russian lllllil 3 /5 Анализаторы Elecsys и cobas е 'Ч --- стр. 5 --- I Были получены следующие результаты: Anti-HCV II Антитела к вирусу гепатита С (анти-НСУ) Для анализаторов Elecsys 2010 и cobas е 411: Повторность" Внутрилабораторная воспроизводимость'' Образец Среднее SD CV Среднее SD CV COP COI % COI COI % HS', отрицательная 0.071 0.001 1.6 0.071 0.003 4.1 HS, слабоположит. 1.86 0.049 2.7 1.86 0.085 4.6 HS, положительная 20.0 0.476 2.4 20.0 1.04 5.2 PreciControl A-HCV1 0.097 0.001 1.4 0.097 0.004 3.8 PreciControl A-HCV2 4.39 0.113 2.6 4.39 0.185 4.2 c) Повторность - воспроизводимость результатов в пределах одной серии d) Внутрилабораторная воспроизводимость = воспроизвошмость результатов в одной лаборатории e) СО! = Индекс даскриминационного уровня I) HS = Сыворотка крови человека Анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и cobas е 602: Повторность Внутрилабораторная воспроизводимость jОбразец Среднее SD CV Среднее SD CV COI COI % COI COI % HS, отрицательная 0.034 0.006 16.3 0.034 0.007 20.4 HS, слабоположит. 1.89 0.017 0.9 1.89 0.033 1.8 HS, положительная 20.9 0.138 0.7 20.9 0.339 1.6 PreciControl A-HCV1 0.055 0.001 1.1 0.055 0.001 2.3 PreciControl A-HCV2 4.00 0.028 0.7 4.00 0.160 4.0 [Аналитическая специфичность |С использованием теста Elecsys Anti-HCV II было протестировано |1037 образцов биоматериала с содержанием веществ, потенциально искажающих результаты анализа, либо образцов, полученных в труппах повыщенного риска, включая пробы: • содержащие антитела к вирусам гепатита В, А, Е, вирусу Эпштейна-Барра, ЦМВ, ВПГ, ВИЧ, вирусу варицелла-зостер, парвовирус, эпидемическому паротиту, лихорадке денге, вирусу клещевого энцефалита, краснухе, токсоплазмозу, бледной спирохете, бледной трепонеме Т содержащие аутоантитела и повышенные титры ревматоидного фактора, антитела классов иммуноглобулина G, иммуноглобулина М и иммуноглобулина А ' положительные на поверхностный антиген вируса гепатита В и Е. coli после вакцинации от вируса гепатита В и гриппа I' заболевания печени невирусной этиологии алкогольная болезнь печени ' группы повышенного риска: больные гемофилией, гомосексуалисты i и наркоманы, принимающие наркотики внутривенно N Elecsys Anti-HCV II реактивный Положительный по иммуноблоту или неопределимый Отрицательный по иммуноблоту Пробы, содержащие вещества, потенциально шжающие результаты анализа 1037 59 58 положительных 19 5)Пациенты с положительным результатом на вирус Эпштейна-Барра IgM; 1 из 69 образцов Клиническая чувствительность Из 765 образцов пациентов, инфицированных вирусом гепатита С с различными стадиями заболевания и инфицированных различными штипами вируса гепатита С (тип 1, 2, 3, 4, 5 и 6), при использовании юа Elecsys Anti-HCV il все образцы были реактивными. cobas' Г руппа N Реактивный Пациенты, инфицированные вирусом гепатита С 224 224 на различных стадиях заболевания Генотипы НСУ (тип 1,2,3,4, 5,6) 541 541 в вышеупомянутом исследовании диагностическая чувствительность составила 100 %. 95 % нижний доверительный интервал составил 99.61 %. Чувствительность сероконверсии Чувствительность сероконверсии теста Е1есзуз Апб-НСУ II была отражена путем тестирования 60 имеющихся в продаже панелей сероконверсии. Было доказано, что при использовании теста Е1есзуз Ап11-НСУ II были получены более положительные результаты, чем при использовании любых других зарегистрированных анти-НСУ тестов, а также более высокая чувствительность в распознавании ранней стадии инфицирования НСУ, чем при использовании теста Е1есзуз Ап11-НСУ и других зарегистрированный скрининговых исследований анти-НСУ. Клиническая специфичность В группе произвольно отобранных доноров из Европы специфичность теста Е1есзуз Ап11-НСУ II составила 99.84 % (НВ). 95 % нижний доверительный интервал (2-сторонний) составил 99.71-99.92 %. Диагностическая специфичность теста Е1есзуз Апб-НСУ II в группе госпитализированных пациентов составила 99.66 %. 95 % нижний доверительный интервал (2-сторонний) составил 99.41-99.82 %. N Elecsys Anti-HCV II IR" С01>1 Elecsys Anti-HCV 11 RRi COI > 1 Положительный или неопределимый по иммуноблоту и/ или РНК НСУ Доноры крови из Европы 6850 15 15 2 подтверждены как толожительные, 3 как неопределимые Госпитализир. пациенты 3922 153i 152" 128 подтверждены как положительные, 3 как неопределимые г емодиализные больные 731 19 18 12 подтверждены как положительные Беременные женщины 629 3 3 2 подтверждены как положительные Ь) 1В = Первоначально реактивный 1) ВЯ = Повторно реактивный ]) 4 (положительных) образца пришлось исключить из расчетов из-за “дпз" для иммуноблотного анализа: дпз = недостаточное количество к) 4 (положительных) образца пришлось исключить из расчетов из-за “дпз” для иммуноблотного анализа Список литературы 1. Choo QL, Kuo G, Weiner AJ, et al. Isolation of a cDNA clone derived from a blood-borne non-A, non-B viral hepatitis genome. Science 1989;244:359-362. Lavanchy D. The global burden of hepatitis C. Liver Int 2009;29(s1):74-81. Hepatitis C WHO report WHO/SCD/SCR/LYO/2003 http://vvww.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf Hoofnagle JH. Course and outcome of hepatitis C. Hepatology 2002;36:21-29. Simmonds P, Bukh J, Combet C, et al. Consensus proposals for a unified system of nomenclature of hepatitis C virus genotypes. Hepatology 2005;42:962-973. Strader DB, Wright T, Thomas DL, et al. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C. Hepatology 2004;39(4):1147-1171. Lemon SM, Walker CM, Alter MJ, et al. Fields Virology. Lippincot Williams and Wilkins, Philadelphia. Hepatitis C virus; 2007:1253-1304. Di Bisceglie AM, Hepatitis C and hepatocellular carcinoma. Hepatology 1997;26(Suppl 1):34-38. Couroucé A-M. Development of Screening and Confirmation Tests for Antibodies to Hepatitis C Virus. In: Reesink HW (ed.): Hepatitis C Virus. Curr Stud Hematol Blood Transf. Basel, Karger, 1998;62:64-75. Анализаторы Elecsys и cobas e 4 /5 2012-02, V 2 Russian --- стр. 6 --- : 06323227001V2 Anti-HCV II Антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV) 10. Vernelen К, Claeys Н, Verhaert Н, et а1. Significance of NS3 and NS5 antigens in screening for HCV antibody. The Lancet 1994;343(8901 ):853.11. 11. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. 12. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. Подробную информацию по соответствующему анализатору, параметрам и использованию всех необходимых материалов см. в Руководстве оператора и инструкциях по выполнению тестов. Точка в данной инструкции всегда используется для разделения цесятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми к дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов не используются. cobas® Информация о внесении существенных пополнений или изменений указывается в колонке кэменений на полях. ИэнАенение параметров тестирования илрих-копа реагента, которые ухе были считаны, необходимо проводить вручную. 0 2012, Roche Diagnostics 'С€ 0123 ml Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com <(^Roche^ ¡)12-02,V 2 Russian 5 /5 lllllil Анализаторы Elecsys и cobas e --- стр. 7 --- ftlM K323219001V1 PrecíControl Тохо IgG Avidity cobas' 10 05802580 190 ^ ^ ftussian Назначение Набор PreciControl Тохо IgG Avidity предназначен для контроля «ачеава тестов Elecsys Тохо IgG Avidity иммунохимическим аетодом на анализаторах Elecsys и cobas е. Общая информация Набор Elecsys PreciControl Тохо IgG Avidity содержит готовую к применению контрольную сыворотку на основе сыворотки «рови человека. Контроли используются для верификации правильности выполненного разведения и функциональности разбавителя Diluent Тохо Avidity (DilToxoAv). Реагенты - рабочие растворы • PC TOXO-Avl: 3 флакона, каждый содержит 1.0 мл контрольной сыворотки Сыворотка крови человека, положительная на наличие антител Тохо IgG (антитела класса IgG к Toxoplasma gondii), с низким авидитетом (авидитет < 70 %); консервант. • PC TOXO-Av2: 3 флакона, каждый содержит 1.0 мл контрольной сыворотки Сыворотка крови человека, положительная на наличие антител Тохо IgG, с высоким авидитетом (авидитет > 80 %); консервант. Примечание: На контролях нет этикеток со штрих-кодами и, следовательно, с ними необходимо обращаться как с образцами биоматериала пациентов в соответствии с разделом "Анализ" ланного документа, или в соответствии с инструкцией по проведению теста Elecsys Тохо IgG Avidity. Контроли не должны определяться как внешние контроли. Целевые значения и диапазоны измерений • Верификация правильности выполненного разведения 1:2; Нелевые значения и диапазоны (МЕ/мл) набора Elecsys PreciControl Тохо IgG Avidity, разведенного в соотношении 1:2 разбавителем Diluent Universal, определялись и оценивались компанией Рош. Данные были получены с использованием реагентов теста Elecsys Тохо IgG Avidity и анализаторов, имеющихся в наличии на момент проведения исследований. Полученные во время тестирования контрольные величины должны находиться в пределах допустимых отклонений (МЕ/мл), указанных в спецификации. Точные целевые значения и диапазоны для определенной серии указаны в информационных листах, вложенных в упаковку (или доступных в электронном виде). • Верификация функциональности разбавителя Diluent Тохо Avidity (DilToxoAv): Авидитет (Avi%) рассчитывается по референсному измерению и измерению после использования разбавителя DilToxoAv в соответствии с разделом “Анализ” данного документа. Целевой диапазон авидитета, рассчитанный вручную (Avi%) для Elecsys PreciControl Тохо IgG Avidity 1 составляет < 70 Avi%, а соответствующий диапазон для Elecsys PreciControl Тохо IgG Avidity 2 > 80 Avi%. Информация по стандартизации предоставлена в соответствующих инструкциях по использованию реагентов Elecsys. Полученные величины должны находиться в пределах допустимых ижлонений. Если существует тенденция по снижению или (величению результатов, или если другие величины выходят за пределы допустимых отклонений, все этапы анализа следует проверить. При необходимости измерения анализируемых образцов биоматериала пациентов следует повторить. Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять корректирующие меры в случае, если значения 1ЫХОДЯТ за установленные пределы. Иеры предосторожности и предупреждения Только для in vitro диагностики. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для работы со всеми лабораторными реагентами. Утилизация использованных материалов должна проводиться в поответствии с локальными правилами ликвидации отходов. Паспорт безопасности предоставляется по запросу. Все материалы человеческого происхождения должны рассматриваться как потенциально инфицированные. Материалы, полученные из крови человека, приготовлены исключительно из крови доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не было обнаружено антигена вируса гепатита В (HbsAg), антител к вирусу гепатита С и к ВИЧ. Сыворотки, содержащие анти-Тохо IgG (PC TOXO-Avl, PC TOXO-Av2), были отфильтрованы в стерильных условиях. Методы тестирования одобрены Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (PDA) или в соответствии с Директивой ЕС 98/79/ЕС, Приложение II, Список А. Однако поскольку ни один из методов тестирования не позволяет выявить потенциальный риск инфекции с абсолютной вероятностью, необходимо обращаться с материалом так же осторожно, как и с образцами биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих органов здравоохранения.'' ^ Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб (образцы, калибраторы и контроли). Приготовление рабочего раствора реагента Контроли поставляются готовыми к применению. Перед началом измерения на анализаторе каждый уровень контроля необходимо подготовить в соответствии с разделом "Анализ" данного документа. Ввиду возможного испарения, разведенные аликвоты контроля рассчитаны на проведение не более чем одной процедуры по контролю качества. При измерении контроля без штрих-кода используйте только рекомендованные пробирки для сбора образцов, пробирку на трубке или пробирку на штативе. Хранение и стабильность Хранить при 2-8 °С. Стабильность: Срок хранения невскрытого реагента при 2-8 °С До конца срока годности. После вскрытия при 2-8 °С: 8 недель на лабораторном столе при 20-25 ”С при попеременном хранении в холодильнике и на лабораторном столе (до пяти часов) срок годности составляет 5 недель Предоставляемые материалы • Elecsys PreciControl Тохо IgG Avidity Необходимые (но не предоставляемые) материалы • (Ц 10394246001, 20 х 250 пробирок для сбора образцов, необходимых для этапа разведения вручную • [НШ Кат. № 11732277122, универсальный разбавитель Diluent Universal, 2 х 16 мл для разведения образцов или [R Ë f I Кат. Ns 03183971122, универсальный разбавитель Diluent Universal, 2 х 36 мл • Анализаторы для проведения тестов иммунохимическим методом Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS Е170 или cobas е и реагенты для проведения анализа. Информацию о дополнительных необходимых материалах см. в Руководстве оператора и инструкции по проведению теста. Анализ С контрольными сыворотками следует обращаться также, как с образцами биоматериала пациентов. Подготовьте две аликвоты для каждого уровня контроля. 2012-02, V 1 Russian 1/2 Анализаторы Elecsys и cobas е 1 IIIIIII --- стр. 8 --- Разведите одну аликвоту контроля в соотношении 1:2 с помощью универсального разбавителя Diluent Universal (1 объем образца + 1 объем разбавителя) и аккуратно перемешайте разведенную аликвоту, подняв и опустив пипетку один раз. Разведите вторую аликвоту контроля а соотношении 1:2 с помощью разбавителя Diluent Тохо Avidity (1 объем образца + 1 объем разбавителя) и перемешайте, как описано выше. Оставьте аликвоты для растворения по меньшей мере на 10 минут при комнатной температуре (20-25 °С) прежде, чем устанавливать на анализатор. Измерьте обе аликвоты с помощью теста Elecsys Тохо IgG Avidity. Выполните все тесты на анализаторе в течение одного часа с момента приготовления растворов. Для расчета авидитета (Avi%) используйте формулу, приведенную в инструкции по проведению теста Elecsys Тохо IgG Avidity. Контрольные материалы должны использоваться ежедневно параллельно с образцами пациента, один контрольный материал щтя одного набора реагентов, а также после каждой калибровки. Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с требованиями конкретной лаборатории. Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные акты, касающиеся вопросов контроля качества. ^Список литературы Ч Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. 2. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. Для более подробной информации обращайтесь к соответствующим кнструкциям к анализаторам и всем необходимым компонентам, ;КСПользуемым в работе. [Точка в данной инструкции всегда используется как десятичный разделитель для чисел с дробной частью. Разделители цпя тысяч не используются. PreciControl Тохо IgG Avidity cobas' Информация о внесении существенных дополнений или изменений указывается 6 колонке изменений на полях. О 2012, Roche Diagnoslics С€0123 ml Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com <^Roche^ i Анализаторы Elecsys и cobas e 2/2 2012-02, V 1 Rnssian illllll ? --- стр. 10 --- Авидитет IgG антитела к Toxoplasma gondii Оба калибратора (Call, Са12) были подготовлены исключительно из крови доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не было обнаружено антигена вируса гепатита В (HbsAg), антител к вирусу гепатита С и к ВИЧ. Сыворотка, содержащая анти-Toxoplasma IgG (Са12), была отфильтрована в стерильных условиях. Методы тестирования одобрены Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) или в соответствии с Директивой ЕС 98^9/ЕС, Приложение II, Список А. Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не может полностью исключить риск инфицирования, обращаться с материалами следует так же аккуратно, как и с образцом пациента. В случае контакта с источником возможного инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих органов здравоохранения.®'^“ Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и прс^ (образцы, калибраторы и контроли). Работа с реактивами Реагенты в наборе готовы к применению и поставляются в совместимых с системой флаконах (кроме DIIToxoAv). Для анализаторов Elecsys 2010 и cobas е 411 : Калибраторы можно оставлять на борту анализатора при температурном режиме +20 до +25 °С только на время калибровки. После использования необходимо как можно скорее закрыть флаконы и хранить их при температурном режиме +2 до +8 °С. Вследствие возможных эффектов испарения при использовании одного флакона можно выполнять не более 5 калибровочных процедур. Для анализаторов MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и cobas е 602: Если для проведения калибровки не требуется полного объема калибратора, перенесите необходимое количество готовых для использования калибраторов в пустые флаконы с закрывающимися фышками (CalSet Vials). Наклейте на эти дополнительные флаконы зтикетки, входящие в комплект поставки. Для дальнейшего использования аликвоты необходимо хранить при температуре 2-8 °С. Выполняйте только одну калибровку на каждую аликвоту. Необходимая для корректной работы информация считывается автоматически со штрих-кода реагента. Хранение и стабильность Хранить при +2 до +8 °С. Хранить набор с реагентами Elecsys Тохо IgG Avidity (М, R1, R2) иеобходимо в вертикальном положении, чтобы гарантировать полную доступность микрочастиц в процессе автоматического смешивания перед началом выполнения анализа. Стабильность: Стабильность основных реагентов и DIIToxoAv Тохо IgG Avidity cobas® Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделяющим гелем. Плазма, обработанная литий-гепарином, Кг-ЕОТА и K3-EDTA. Критерий: Средние результаты измерения по положительным образцам в пределах 80-120 % значения сыворотки. Стабильность сохраняется на протяжении 3 недель при +2 до +8 °С, 3 дней при +25 °С, 3 месяцев при (-20) °С. Замораживать образцы не больше 6 раз. Указанные типы образцов тестировались с применением пробирок для сбора образцов, которые имелись в продаже на момент проведения исследований, т.е. не все возможные типы пробирок разных производителей были тестированы. В системах сбора образцов разных производителей используются различные материалы, которые в некоторых случаях могут искажать результаты тестирования. При работе с образцами в первичных пробирках (системах забора крови) следуйте указаниям инструкций производителя пробирок. Чтобы не допустить получения ошибочных результатов теста, нельзя в дальнейшем добавлять в образцы различные добавки (биоциды, антиоксиданты или вещества, которые возможно могут изменить pH образца). Пулы образцов и другой искусственный материал могут оказывать различное воздействие на анализы, и поэтому результаты могут отличаться. Пробы, содержащие осадок, и замороженные образцы необходимо центрифугировать перед выполнением анализа. Разрешается использовать лиофилизованные пробы и образцы, инактивированные посредством тепловой обработки. Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что температура образцов, калибраторов и контролей соответствует температуре окружающей среды (20-25 °С). В виду возможного испарения образцы, калибраторы и контроли на борту анализатора должны быть исследованы в течение 1 часа после обработки вручную (работа с авидитетным образцом). Предоставляемые материалы См. раздел «Реагенты - рабочие растворы». Необходимые (но не предоставляемые) материалы [R ÊfI 10394246001, 20 х 250 пробирок для сбора образцов, необходимых для этапа разведения вручную [R ËfI 05802580190, PreciControl Тохо IgG Avidity, 3 х 1 мл, каждый из PreciControl Тохо IgG Avidity 1 и 2 IrefI 04618823190, PreciControl Тохо IgG, 8 х 1 мл, каждый из PreciControl Тохо IgG 1 и 2 [rëfI 11732277122, Dilaent Universal, дилюент для разведения образца 2x16 мл или Срок хранения невскрытого реагента лри +2 до +8 °С iREFl 03183971122. Diluent Universal, дилюент для разведения До конца срока годности. ggpggyg 2 х 36 мл М, R1, R2, ОНТохоАм после вскрытия фи 2-8 °С • ЩИ 11776576322, CalSet Vials - Флаконы калибровочного набора, 12 недель пустые флаконы с закрывающимися крышками, 2 х 56 У, В1, R2 на анализаторах йГТохоАм на лабораторном столе 2 недели или • Общее лабораторное оборудование 12 недель при попеременном • Анализаторы Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS Е170 или cobas е хранении в холодильнике и на „ анализаторах/лабораторном столе Вспомогательные материалы для анализаторов Elecsys 2010 и cobas е 411 (до 84 часов) * 11662988122, ProCell, 6 х 380 мл, системный буфер • IREF1 Hb62y/U1i^ 2, üleanCell, Ь X 38U мл, чистящии раствор Стабильность калибраторов для измерительной ячейки Срок хранения невскрытого реагента лри +2 до +8 °С пл г^пмич^т., • Н 11930346122, Eecsys SysWash, 1 х 500 мл мл - До конца срока годности. — ’ ^ ^ присадка для промывочной воды Call, Са12 после вскрьл’ия при +2 до (8°С g • 1ВЕ£| 11933159001, Адаптер для SysClean • ЕЙ 11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, Пробирки для «а анализаторах Elecsys 2010 и tobas е 411 при +20 до +25 °С анализа, 60 х 60 реакционных пробирок по 5 часов ' ' ' • E S 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, Наконечники для la анализаторах MODULAR XNALYTICS Е170, cobas е 601 и Itobas е 602: анализа, 30 х 120 наконечников для дозатора использовать только один раз Вспомогательные материалы для анализаторов MODULAR ANALYTICS Е170. cobas е 601 и cobas е 602: Сбор и подготовка образцов • 11104880340190, РгоСеП, 2 х 2 л, системный буфер 1олько указанные ниже виды образцов были тестированы и • ЕЙ 04880293190, С1еапСе11, 2 х 2 л, чистящий раствор признаны подходящими для исследования. для измерительной ячейки Хнализаторы Elecsys и cobas е 2 /5 2012-02, V 2 Russian fO --- стр. 11 --- [X>ó¿ói'H/WíW¿ Тохо IgG Avidity Авидитет IgG антитела к Toxoplasma gondii • Н Е 03023141001, PC/CC-Cups, 12 пробирок для предварительного нагревания ProCell и CleanCell М перед использованием • HEI03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл - раствор для промывки на финальном этапе работы и при замене реактива • Н Е 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine М, 48 упаковок X 84 реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для отходов • [вШ 03023150001, WasteLiner, мешки для отходов • [ЕШ 03027651001, SysClean Adapter М - адаптер для SysClean Вспомогательные материалы для всех анализаторов: • Ш Е 11298500316, Elecsys SysClean, 5 х 100 мл - средство для промывки системы Анализ Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором можно найти в соответствующем Руководстве пользователя. Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны I быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается, введите последовательность из 15 цифр вручную. Доведите температуру охлажденных примерно до +20 ^C реагентов и установите их на диск для реагентов на борт анализатора. Избегайте образования пены. Система автоматически регулирует температуру реагентов и открывание/ закрывание флаконов. Установите калибраторы Call и Са12 в зону образцов анализаторов. Держать открытыми только на время калибровки. Вся необходимая для калибровки информация зашифрована на этикетках со штрих-кодами в считывается автоматически. После выполнения калибровки хранить Call и Са12 при +2 до +8 °С или утилизировать (для анализаторов MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и cobas е 602). Работа с образцом биоматериала при использовании теста Elecsys Тохо IgG Avidity: Перед началом измерения авидитета необходимо определить концентрацию образца с помощью теста Elecsys Тохо IgG (iRËFl 04618815190). Реактивные образцы, определенные с помощью теста Elecsys Тохо IgG, с концентрацией 6-500 МЕ/мл, делятся на две аликвоты. Если реактивные образцы, определенные с помощью теста Elecsys Тохо IgG, имеют концентрацию > 500 МЕ/мл, образец необходимо предварительно развести вручную дилюентом Elecsys Diluent Universal в соответствии со следуюущей таблицейдо их разделения на две аликвоты. Величина в тесте Elecsys Тохо IgG (МЕ/мл) Этапы предварительного разведения г6 до < 500 МЕ/мл предварительное разведение не требуется >500 до < 1500 МЕ/мл 1:20 > 1500 МЕ/мл до < 4000 МЕ/мл 1:50 >4000 МЕ/мл 1:100 cobas' Калибровка Прослеживаемость: Единица измерения МЕ/мл была стандартизирована относительно 3-го Международного Стандарта для сыворотки с анти-Токсоплазмой (ТОХМ), разработанного Национальным институтом биологических стандартов и контроля (NIBSC, Великобритания). Каждая упаковка реагентов Elecsys Тохо IgG Avidity содержит этикетки со штрих-кодом с информацией, специфичной для калибровки определенной серии реагентов. Предварительно полученная референсная калибровочная кривая адаптируется для анализатора с помощью набора калибраторов Elecsys Тохо IgG Avidity Call и Са12. Интервал калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для каждой серии с использованием Elecsys Тохо IgG Avidity Call, Са12 и свежего реагента (т.е. находящегося на борту не более 24 часов после регистрации на анализаторе). Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом: • каждый месяц (28 дней) (при использовании одной партии реагента) • каждые 7 дней (при использовании на анализаторе одного и того же набора реагентов) • по мере необходимости: например, когда контрольные результаты Elecsys PreciControl Тохо IgG Avidity выходят за пределы установленного диапазона. • чаще, если требуется согласно соответствующим предписаниям Разведите одну аликвоту образца в соотношении 1:2 с помощью |ниверсапьного разбавителя Elecsys Diluent Universal (1 объем образца + 1 объем разбавителя) и аккуратно перемешайте разведенную аликвоту, подняв и опустив пипетку один раз. Разведите вторую аликвоту образца соотношении 1:2 с помощью разбавителя Diluent Тохо Avidity (1 объем образца + 1 объем разбавителя) и перемешайте в соответствии с описанием выше. Оставьте обе аликвоты для растворения по меньшей пере на 10 минут при комнатной температуре (20-25 °С), прежде чем устанавливать на анализатор. Завершите все определения на анализаторе и протяжении одного часа с момента приготовления растворов. Измерьте обе аликвоты с помощью теста Elecsys Тохо IgG Avidity. Оператор должен убедиться в том, что все измерения выполняются последовательно с использованием одной серии реагентов, одной процедуры калибровки и одного анализатора. Контроль качества Для контроля качества может быть использован контроль Elecsys PreciControl Тохо IgG для подтверждения калибровки, Elecsys PreciControl Тохо IgG Avidity для подтверждения правильности выполнения этапов разведения и функциональности разбавителя Diluent Тохо Avidity (DilToxoAv). Внимание: На Elecsys PreciControl Тохо IgG Avidity нет этикетки со штрих-кодом, и его необходимо подготавливать вручную. Контроли следует подготавливать таким же образом, как и образцы биоматериала пациентов. Рекомендованная процедура описана в разделе "Анализ" данного документа. • Подтверждение калибровки с использованием Elecsys PreciControl Тохо IgG: Целевые значения и диапазоны (МЕ/мл) набора Elecsys PreciControl Тохо IgG определялись и оценивались компанией Roche. Данные были получены с использованием реагентов теста Elecsys Тохо IgG Avidity и анализаторов, имеющихся в наличии на момент проведения исследований. Полученные во время тестирования контрольные величины должны находиться в пределах допустимых отклонений (МЕ/мл), указанных в спецификации. Точные целевые значения и диапазоны для определенной серии указаны в информационных листах, вложенных в упаковку (или доступных в электронном виде). • Подтверждение правильности разведения 1:2 с использованием набора Elecsys PreciControl Тохо IgG Avidity: Целевые значения и диапазоны (МЕ/мл) набора Elecsys PreciControl Тохо IgG Avidity, разведенного в соотношении 1:2 разбавителем Elecsys Diluent Universal определялись и оценивались компанией Roche. Данные были получены с использованием реагентов теста Elecsys Тохо IgG Avidity и анализаторов, имеющихся в наличии на момент проведения исследований. Полученные во время тестирования контрольные величины должны находиться в пределах допустимых отклонений (МЕ/мл), указанных в спецификации. Точные целевые значения и диапазоны для определенной серии указаны в информационных листах, вложенных в упаковку (или доступных в электронном виде). • Подтверждение функциональности разбавителя Diluent Тохо Avidity (DilToxoAv) с использованием набора Elecsys PreciControl Тохо IgG Avidity: Авидитет (Avi%) рассчитывался по референсному измерению и измерению после использования разбавителя DilToxoAv в соответствии с разделом “Расчеты” данного документа. Целевой диапазон авидитета, рассчитанного вручную (Avi%) для Elecsys PreciControl Тохо IgG Avidity 1 составляет < 70 Avi%, а соответствующий диапазон для Elecsys PreciControl Тохо IgG Avidity 2 > 80 Avi%. 2012-02, V 2 Russian 3 /5 Анализаторы Elecsys и cobas e /Г --- стр. 12 --- Тохо IgG Avidity Авидитет IgG антитела к Toxoplasma gondii Рекомендуется использовать Elecsys PreciControl Тохо IgG 1 и 2, a также Elecsys PreciControl Тохо IgG Avidity 1 и 2 в начале каждого рабочего дня и после каждой процедуры калибровки. Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие оринять корректирующие меры в случае, если значения выходят за установленные пределы. При необходимости повторите измерение определенных образцов. Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные акты, касающиеся вопросов контроля качества. Расчеты Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в иждой пробе в МЕ/мл для обоих измерений (референсного измерения в измерения образца, разведенного DilToxoAv). Цля вычисления авидитета (Avi%) необходимо использовать (юрмулу, приведенную ниже. МЕ/мл аликвоты, развед. DilToxoAv cobas' Avi(%) =100 МЕ/мл аликвоты, развед. DilUni X 100 Внимание: ' Если концентрация пробы, разведенной DilUni, < 3 МЕ/мл (неопределимый результат) расчет авидитета выполнен не будет. ' Если концентрация пробы, разведенной DilToxoAv, < 0.130 МЕ/мл (< нижнего предела обнаружения) расчет авидитета выполнен не будет. Мерпретация результатов Результаты, полученные с помощью теста Elecsys Тохо IgG Avidity игтерпретируются следующим образом: Авидитет (Avi%) Интерпретация <70 НИЗКИЙ авидитет /0-79 серая зона >80 ВЫСОКИЙ авидитет Нельзя осуществить клиническую интерпретацию на основании 1ИЗКИХ результатов или результатов серой зоны. В таких случаях рекомендуется взять дополнительный образец биоматериала на лротяжении определенного периода времени (например, 2-4 недели) I повторить анализ. Результаты по Elecsys Тохо IgG Avidity следует использовать с учетом истории болезни пациента, результатов шинического обследования и других лабораторных тестов, например результаты Токсо-специфичных IgG и IgM. Если результат с ^пользованием теста Тохо IgG avidity не согласуется с историей (опезни пациента, результатов клинического обследования и других лабораторных тестов, например с результатами Токсо-специфичных «муноглобулинов G и М, необходимо выполнить дополнительные тесты ля подтверждения результата и исследовать дополнительный образец кгматериала. Результаты Тохо IgG avidity в представленном образце, ÏÏ0 было установлено различными производителями, могут изменяться в-за различий в методах исследования и использованных реагентов. toTOMy в результатах, предоставляемых врачу лабораторией, должно 1ыть следующее примечание: “Следующие результаты были получены (ПОМОЩЬЮ теста Elecsys Тохо IgG Avidity. Результаты тестов других ¡роизводителей нельзя взаимозаменять.' В редких случаях может аблюдаться значение авидитета 0 % или отрицательный процент; ш результаты классифицируются как низкий авидитет. )граничения - интерференция ’езультаты пациентов с ВИЧ, пациентов, проходящих шлуносупрессивную терапии, либо пациентов с другими арушениями, приводящими к иммуносупрессии, следует «терпретировать особенно внимательно. Збразцы биоматериала новорожденных, пуповинная крови, ациентов перед пересадкой органов или другие жидкости ^канизма кроме сыворотки или плазмы, например моча, слюна га амниотическая жидкость, не исследовались. Sa анализ не влияет иктеричность (билирубин < 684 мкмоль/л или < 40 ir/дп), гемолиз (НЬ < 1.24 ммоль/л или < 2 г/дл), липемия (Интралипид <2000 мг/дл) и биотин (< 246 нмоль/л или < 60 нг/мл). (ритерий: Средние результаты измерения по положительным (бразцам в пределах ± 20 % значения сыворотки. У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина (> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь) часов после последнего введения биотина. Не обнаружено влияния ревматоидного фактора (до концентрации 6210 МЕ/мл). Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при использовании панели 30 положительных образцов биоматериала в диапазоне измерений (0.13-650 МЕ/мл) (после разведения повыщения сигналов замечено не было). In vitro протестированы 18 щироко применяемых фармакологических препаратов, а также спирамицин, сульфадиазин, фолиевая кислота и пириметамин. Влияния на результаты анализа не обнаружено. В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно высокого титра антител к стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к минимуму эти эффекты. Для диагностических целей результаты теста всегда должны оцениваться в комплексе с историей болезни пациента, клиническим обследованием и другими данными. Пределы и диапазоны измерений Диапазон измерений Референсное измерение: 0.13-650 МЛ/мл (определяется нижним пределом обнаружения и максимальным значением референсной кривой). Значения ниже предела обнаружения определяются как < 0.13 МЕ/мл. Значения выще диапазона измерений определяются как > 650 МЕ/мл. Нижние пределы измерения Нижний предел обнаружения Нижний предел обнаружения: 0.13 МЕ/мл Нижний предел определения представляет собой наименьший измеряемый уровень аналита, который можно отличить от нуля. Он рассчитывается как значение, превышающее на два стандартных отклонения самое низкое из значений образца, не содержащего аналита (главный калибратор, нулевой образец 1 + 2 SD), внутрилабораторная воспроизводимость, п = 21). Разведение Прежде, чем проводить исследование с использованием Elecsys Тохо IgG Avidity, пробы с концентрациями Тохо IgG > 500 МЕ/мл необходимо предварительно развести Elecsys Diluent Universal. Рекомендованная процедура описана в разделе "Анализ” данного документа. Технические характеристики Технические характеристики теста на анализаторах представлены ниже. Результаты, полученные в других лабораториях, могут отличаться. Воспроизводимость Воспроизводимость определялась с использованием реагентов Elecsys, проб и контролей согласно протоколу, при этом для каждого образца, включая ручное проведение теста в соответствии с маршрутной картой теста, выполнялось отдельное одиночное измерение авидитета. Повторность (воспроизводимость результатов в пределах одной серии): п = 21 одиночных определений (работа с образцом выполнялась одним оператором). Воспроизводимость между модулями (Inter-Module): п = 8 одиночных результатов для каждого образца (две серии на модуль, 4 модуля). Были получены следующие результаты: Для анализаторов Elecsys 2010 и cobas е 411 --------------------1---------------^-------------СПовторность^’ Образец Среднее SD CV Avi% Avi% % HS' 1 49 2.1 4.3 HS2 75 1.3 1.7 HS3 93 0.6 0.6 РС“ Тохо IgG Avidity 1 42 3.0 7.3 PC Тохо IgG Avidity 2 86 0.9 1.0 b) Повторность = воспроизводимость результатов в пределах одной серии c) Н$ = сыворотка крови человека с1) РС = Ргес1Сопио1 А нализаторы Elecsys и cobas е 4 /5 2012-02, V 2 Russian --- стр. 13 --- UDO¿OI»/yUIWC Тохо IgG Avidity Авидитет IgG антитела к Toxoplasma gondii Анализаторы MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 и cobas e 602: Воспроизводимость между модулями Образец Среднее SD CV Avi% Avi% % HS1 42 2.2 5.2 HS 2 51 4.3 8.7 HS3 56 1.5 2.7 HS 4 80 1.2 1.5 HS 5 79 0.8 1.0 HS 6 87 0.5 0.5 HS 7 92 0.5 0.5 HS 8 94 0.0 0.0 PC Toxo IgG Avidity 1 53 1.5 2.8 PC Toxo IgG Avidity 2 90 0.5 0.5 Аналитическая специфичность С помощью теста Elecsys Тохо IgG (формула которого соответствует формуле Elecsys Тохо IgG Avidity) и сопоставимого теста Тохо IgG было протестировано 232 потенциально реактивных образца, в которые входили образцы: • содержащие антитела к вирусу гепатита В, вирусу гепатита В, ВИЧ**, цитомегаловирусу, вирусу Эпщтейна-Барра, ВПГ, вирусу варицелла-зостер**, парвовирусу В19, краснухе, бледной слирохете, малярии*, амебной дизентерии, хламидиозу и гонорее. • содержащие аутоантитела (антимитохондриальные антитела, антинуклеарные антитела - AMA, AHA) • лосле вакцинации от вируса гепатита В и гриппа В этих образцах биоматериала с помощью теста Elecsys Тохо IgG к сравнительного теста было обнаружено общее соответствие 97.8 % (221/226). Было обнаружено, что 127 образцов - структурно отрицательные, а 94 образца - положительные. При использовании обоих тестов - Elecsys Тохо IgG и сравнительного теста - 6 образцов были неопределимыми. Клинические исследования С помощью теста Elecsys Тохо IgG Avidity и двух имеющихся в продаже сравнительных методов было исследовано 466 одиночных и последовательных выборок (собранных и классифицированных референсными лабораториями). Настолько точно, насколько это юзможно, на основе диагностических исследований и, при наличии, шинических симптомов, было определено предполагаемое время «нфицирование исследуемых образцов. Были проанализированы вдующие 3 группы образцов: ' 135 образцов биоматериала беременных женщин с предположительным сроком инфицирования меньще 4 месяцев (рассматривается как острая инфекция). ' 159 образцов биоматериала беременных женщин с предположительным сроком инфицирования больше 4 месяцев но меньше 9 месяцев (рассматривается как поздняя острая инфекция). ' 161 образец биоматериала беременных женщин с предположительным сроком инфицирования больше 9 месяцев (рассматривается как отдаленное инфицирование). Цанные по образцам, исследованным с помощью указанных ■ ктов, приведены в таблице ниже: cobas ,® Клин. статус Авидитет Тест Elecsys Тохо IgG Avidity Метод сравнения А Тест Elecsys Тохо IgG Avidity Метод сравнения В T = 239 образцов; участок 1T = 216 образцов; участок 2 Н1ИЗКИЙ 64 68 65 65 Серая зона 4 0 2 2 Высокий 0 0 0 0 Поздняя Н1ИЗКИЙ 58 61 50 52 острая Серая зона 30 19 8 5 инф. Высокий 12 20 1 2 Н1ИЗКИЙ 9 4 31 27 Серая зона 16 3 10 10 ' Высокий 46 64 49 53 Список литературы 1. 2. 'Малярия: 3 образца биоматериалов были различно положительными при использовании теста Elecsys Тохо IgG, а также показали положительный результат при прямой реакции агглютинации. "Вирус варицелла-зостер: 1 различно положительный образец; ВИЧ: 1 различно отрицательный образец при использовании теста Elecsys Тохо IgG 10. Montoya JG, Liesenfeld 0. Toxoplasmosis. Lancet 2004;363:1965-1976. Luft BJ, Remington JS. Toxoplasmic encephalitis in AIDS. Clin Infect Dis 1992;15:211-222. Khalifa KES, Roth A, Roth B, et al. Value of PCR for Evaluationg Occurrence of Parasitemia in Immunocompromised Patients with Cerebral and Extracerebral Toxoplasmosis. J Clin Microbiol 1994;32:2813-2819. Remington JS, Me Leod R & Desmonts G 2001, Toxoplasmosis, 205-346, in J.S. Remington & J.O. Klein (ed,). Infectious Diseases of the Fetus and Newborn Infant, 5th ed. W.B. Saunders, Philadelphia, Pa. Thulliez P. Maternal and foetal infection: in Toxoplasmosis (eds D.H.M. Joynson, T.G. Wreghitt) Cambridge University Press, 2001:193-213 ISBN 0521 44328 8. Wong SY, Remington JS. Toxoplasmosis in pregnancy. Clin Infect Dis 1994;18:853-862. Petersen E. Toxoplasmosis. Semin Fetal Neonatal Med, 2007:12(3);214-223. Fieri P, Chene G, Varlet MN, et al. Toxoplasma gondii serology in pregnant woman: characteristics and pitfalls. Ann Biol Clin (Paris) 2009;67(2): 125-133. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. Подробную информацию по соответствующему анализатору, параметрам и использованию всех необходимых материалов см. в Руководстве оператора и инструкциях по выполнению тестов. Точка в данной инструкции всегда используется для разделения десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов не используются. Информация о внесении существенных дополнений или изменений указывается в колонке изменений на полях. Изменение параметров тестирования штрих-кода реагента, которые уже были считаны, необходимо проводить вручную. © 2012, Roche Diagnostics С€0123 Éül Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com <¡^Roche^ 2-02, V 2 Russian 5 /5 Анализаторы Elecsys и cobas e IT --- стр. 14 ---