Реагенты в кассете для количественного определения D-димера (D-dimer) с высокой чувствительностью иммунотурбидиметрическим методом с латексным усилением в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (D-DI2 / Tina-quant D-Dimer Gen.2 cobas t systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
ms_09311106190V4.0
D-DI2
Tina-quant D-Dimer Gen.2
cobas"^
и 1 CONTENT 1 1 S Y STEM !
09 3 1 1 1 0 6 1 9 0 V 1 0 0 К о д си сте м ы 0 7 2 0 0 7 4
cobas 1511
cobas 1711
Русский
Системная информация
Краткое название ACN (номер теста)
D-DI2 28321
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного иммунологического определения продуктов
деградации фибрина (D-димера и Х-олигомеров) в цитратной плазме
крови человека на анализаторах cobas t.
При низкой клинической вероятности события нормальный уровень
D-димера (< 0.5 мкг ФЭЕа)/мл) позволяет исключить тромбоз глубоких
вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА) с высокой
чувствительностью.
а) Фибриноген-эквивалекжые единицы
Теоретическое обоснование
Под влиянием тромбина происходит превращение фибриногена в
растворимый фибрин в результате отщепления фибринопептидов А и В.
Мономеры фибрина вступают в реакцию спонтанной полимеризации.
Активированный фактор XIII связывает два D-домена, что приводит к
образованию плотного фибринового сгустка. Образуется новая
плазмин-резистентная антигенная детерминанта (D-димер). Фрагменты,
содержащие D-димер, образуются в процессе расщепления
фибринового сгустка под влиянием плазмина. Большая часть продуктов
деградации фибрина состоит из Х-олигомеров с высокой молекулярной
массой.1,2.3 Тест D-DI2 обладает высокой аффинностью к данным
продуктам деградации с высокой молекулярной массой. Полное
расщепление до молекул D-димера происходит только in vitro или при
тромболизисе. D-димер является высокочувствительным маркером
активации коагуляции. 3,4,5.6,7,8,9
При получении значений D-димера ниже порогового значения можно
исключить тромбоз глубоких вен (ТГВ) нижних конечностей и
тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА) с высокой
ЧуВСТВИТеЛЬНОСТЬЮ.10.11.12.13
Результат теста на D-димер следует использовать не изолированно, а в
сочетании с оценкой клинической вероятности, например по шкале
Уэллса (Wells). ТГВДЭЛА следует исключать только на основании
низкой или умеренной (невысокой) клинической вероятности и
нормального (< 0.5 мкг ФЭЕ/мл) результата теста D-dimer.
Было отмечено, что у пациентов с ТГВ дистальной локализации или
субсегментарной/периферической ТЭЛА может наблюдаться
нормальный результат теста D-dimer.u Клиническая значимость таких
маленьких (меньших) тромбов неясна. Хорошие результаты,
полученные в контрольных исследованиях, в которых пациенты
получали лечение на основе результатов теста D-dimer, а затем
наблюдались в течение 3 месяцев, позволяют предположить, что эти
меньшие тромбы не приводят к неблагоприятным исходам у
пациентов.14
Продукты деградации фибрина служат чувствительным маркером
синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-
синдром) / коагулопатии потребления.15,1б.17
Контроль уровня продуктов деградации фибрина может использоваться
для:
" подтверждения или опровержения предварительного диагноза;
■ оценки потенциального риска для пациентов с ДВС-синдромом;
■ контроля проведенного лечения.
Кроме ТГВ,1^-'8'’® ТЭЛА2*^ и ДВС-синдрома,’5.1б.17 уровень D-димера
может изменяться и при других состояниях, сопровождающихся
образованием фибрина, таких как травмы, осложнения беременности,
злокачественные заболевания или заболевания сосудов. Поэтому
повышенные уровни D-димера необходимо оценивать с учетом
клинических симптомов и вероятных сопутствующих заболеваний.2’-2 2 -2 з
Принцип метода
Иммунотурбидиметрический метод с латексным усилением. Латексные
частицы покрыты моноклональными антителами (Р(аЬ’)2 фрагментами)
к эпитопу D-димера. Комплексы д^1 тиген/антитело, которые образуются
при добавлении пробы, содержащей D-димер, приводят к помутнению
реагентной смеси. Постепенное изменение абсорбции зависит от
концентрации эпитопов D-димеров в образце. Агрегаты определяются
турбиди метрически.
Реагенты — рабочие растворы
Кассета cobas t
R1 ТРИС/HCi буфер: 250 ммоль/л, pH 8.2; консерванты (жидкие).
SR'’) Латексные частицы, покрытые моноклональными антителами к
D-димеру человека (мышиными): 0.12 %; консервант (жидкий)
Ь) Стартовый раагект (Start reagant)
R1 находится в положении А, а SR находится в положении В.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников.*Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами. *
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) N» 1272/2008:
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными
последствиями.
Меры предосторожности:
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ -> ■ Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Утилизация:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
2022-08, V 4.0 Русский 1/5
--- стр. 4 ---
fm_09311106190V4.0
D-DI2
Tina-quant D-Dimer Gen.2
cobas"’
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Данный реагент поставляется в кассете, готовой к использованию
(кассета cobas t).
Необходимая для корректной работы информация доступна
посредством cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 ®С.
Храните кассету cobas t в вертикальном положении.
Невскрытая кассета cobas t стабильна до окончания указанного срока
годности.
Стабильность вскрытой кассеты cobas t:
на борту анализатора cobas t 12 недель после прокалывания
Не замораживать.
Сбор и подготовка материала для исследования
Только перечисленные ниже типы образцов были протестированы и
признаны приемлемыми для проведения исследований:
3.2 % цитратная плазма крови.
Использовать стандартные пробирки, предназначенные для отбора
образцов, из пластмассы или силиконизированного стекла.
Необходимо строго отслеживать соотношение количества крови
(9 частей) к раствору цитрата натрия 0.11 М (1 частъ).^^’^
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инс^укциям производителя пробирок.
Центрифугируйте 15 минут при 2500 g или так, чтобы количество
тромбоцитов составляло <10000 тромбоцитов/мкл, и анализируйте
образцы в течение указанного периода стабильности.
Стабильность:
при 15-25 X 8 часов
при 2-8 “С 4 дня
при -20 ‘“С (±5‘■ С) 28 дней
Замороженные аликвоты плазмы необходимо разморозить на водяной
бане в течение 5 минут при 37 °С и осторожно перемешать для
обеспечения однородности, избегая образования пены. Тестирование
размороженных образцов необходимо выполнить в течение 2 часов. Не
замораживайте образцы повторно.
Состав набора
См. раздел «Реагенты — рабочие растворы».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
- Ш 07683456190. D-DI2 Cal Set, 6 х 0.5 мл
■ [яЁП07571933190. D-DI2 Con, 2x2x1 мл
■ Общее лабораторное оборудование
■ Дистиллированная или деионизированная вода
■ Анализатор гемостаза автоматический cobas t. При необходимости
в дополнительных материалах, смотрите Руководство пользователя.
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследований строго следуйте
указаниям настоящей инструкции. Подробную информацию по работе
с анализатором можно найти в соответствующем Руководстве
пользователя.
На методики, не утвержденные компанией Roche, гарантии не
распространяются.
Калибровка
Для калибровки используйте калибратор, указанный в разделе
«Необходимые материалы (не входят в набор)».
Частота калибровки: полную калибровку необходимо выполнять
" 1 раз для каждого лота реагента
* каждые 6 месяцев при использовании одного лота реагента
■ по мере необходимости, следуя процедурам контроля качества.
Прослеживаемость: этот метод был стандартизирован относительно
метода Asserachrom D-Dimer.^®
Контроль качества
Для проверки точности и повторяемости результатов требуется
использование контрольных материалов.
Для контроля качества используйте наборы контрольных материалов,
перечисленные в разделе «Необходимые материалы (не входят в
набор)».
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значе|Тия выходят за
установленные пределы. ^
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Ограничения — интерференция
Было проверено влияние следующих эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Влияние на
результаты не наблюдалось, вплоть до перечисленных концентраций.
Эндогенные вещества
Соединение Концентрация
Конъюгированный билирубин 60 мг/дл
Неконъюгированный билирубин 60 мг/дл
Г емоглобин 200 мг/дл
Интралипид 1000 мг/дл
Критерий: Степень извлечения в пределах ±10% от исходных
значений при концентрации О-димера > 0.5 мкг ФЭЕ/мл или
± 0.05 мкг ФЭЕ/мл при концентрации D-димера 6 0.5 мкг ФЭЕ/мл.
Влияние липемии, гемоглобина и билирубина проверялось в
соответствии с Glick.^^
Ревматоидный фактор в концентрации до 100 МЕ/мл не влияет на
результаты теста.
Гепарин в концентрации до 5 МЕ/мл не влияет на результаты теста.
Присутствие в образце оритаванцина (Orbactiv) влияет на результаты
определения активности D-димера.
Эффект высокой дозы (хук-эффект) не наблюдается до концентрации
D-димера 150 мкгфЭЕ/мл.
Лекарственные средства: При использовании часто применяемых
лекарственных ^д ств в терапевтических дозах влияния на результаты
не обнаружено."’”
Высокие концентрации D-фрагментов, которые могут наблюдаться на
фоне тромболизиса или в других случаях,^’^’ приводят к занижению
результатов.
В очень редких случаях гаммапатия, в частности типа 1дМ
(макроглобулинемия Вальденстрема), может привести к
недостоверным результатам.^
В редких случаях (менее 1 зарегистрированного случая на
100000 тестов) отдельные иммуноглобулины могут вызывать
неспецифическую агглютинацию, приводящую к ошибочному
завышению результата.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
2/5 2022-08, V 4.0 Русский
--- стр. 5 ---
ms_09311106190V4.0
D-DI2
Tina4|uant D-Dimer Gen.2
cobas"^
Дополнительный цикл промывки: применение этапов специальной
промывки является обязательным, когда на анализаторах cobas t
одновременно выполняются определенные комбинации теаов. Для
получения подробных указаний смотрите последнюю версию списка
специальных промывок для предотвращения переноса, который
содержится в инструкциях реагентов CLEAN и Deproteinizer, а также
Руководство пользователя. При необходимости применение этапов
специальной промывки для предотвращения переноса должно бьпь
произведено до отображения результатов данного теста.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.20 - 9 мкг ФЭЕ/мл
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с
использованием функции повтора. Для образцов с более высокими
концентрациями при использовании функции повтора объем образца
уменьшается с коэффициентом 2.34. Резупьтатъ! автоматически
умножаются на этот коэффициент.
Нижние пределы измерения
Предел измерения холостой пробы = 0.08 мкг фЭЕ/мл
Предел обнаружения = 0.15 мкг ФЭЕ/мл
Предел количественного определения = 0.20 мкг ФЭЕ/мл
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).“
Предел измерения холостой пробы • значение 95'’° процентиля при
п = 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналита.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
контрольного образца и стандартного отклонения результатов
измерения образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует самой низкой концентрации
анализируемого вещества, которую можно обнаружить (значение выше
предела измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения определяется как самая низкая
концентрация аналита, которую можно измерить с внутрилабораторной
прецизионностью 17 %.
Ожидаемые значения
< 0.5 мкг фибриноген-эквивалентных единиц/мл (мкг ФЭЕ/мл).^
Установленный эквивалент фибриногена основан на количестве
фибриногена, использованного при получении оригинального
стандартного образца Asserachrom.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Повторяемость и внутрилабораторная прецизионность измерений были
установлены с использованием образцов биоматериалов человека и
контрольных материалов в соответствии с требованиями руководства
ЕР05 Института клинических и лабораторных стандартов pLSI)
(2 аликвоты на постановку, 2 постановки в день, 21 день).^ Были
получены следующие результаты:
Повторяемость Внутрилаборатор
ная
прецизионность
Образец Среднее
значение
{мкг ФЭЕ/ил)
Станд.
откл. (SD)
(ияг ФЭЕ/нл)
Щ
Коэф.
вариа
ции
(CV)
(У »)
Станд.
откл. (SD)
(икг ФЭЕ/нл)
Коэф.
вариа
ции
(CV)
(% )
Контрольный
материал 1
0.862 0.0108 1.3 0.0127 1.5
Контрольный
материал 2
3.76 0.0225 0.6 0.0338 0.9
Плазма
крови 1
0.266 0.0148 5.6 0.0148 5.6
Плазма
крови 2
0.494 0.0195 4.0 0.0219 4.4
Плазма
крови 3
0.674 0.0129 1.9 0.0132 2.0
Плазма
крови 4
3.76 0.0361 1.0 0.0398 1.1
Плазма
крови 5
8.56 0.0375 0.4 # 0.0495 0.6
Сравнение методов
Значения активности D-DI2 в образцах плазмы крови человека,
полученные на анализаторе cobas 1711 (у), были сопоставлены со
значениями, определенными с использованием соответствующего
реагента на анализаторе Roche/Hitachi cobas с 501 (х).
Количество исследованных образцов: 136
Регрессия Деминга^
у = 0.976Х' 0.0225 мкг ФЭЕ/мл
г= 1.000
Концентрации в образцах с использованием реагента D-DI2 составляли
от 0.200 до 8.71 мкг ФЭЕ/мл.
Клинические эффективность для исключения ТГВ
Тест Tina-quant D*Dimer использовали в многоцентровом контрольном
исследовании с участием 1741 амбулаторных пациентов с подозрением
на ТГВ. Используя оценку вероятности по шкале Уэллса (Wells),
пациентов классифицировали как имеющих высокую (> 3) или низкую
(^ 3) претестовую вероятность ТГВ. Затем был проведен тест
Tina-quant D-Dimer с использованием порогового значения
0.5 мкг ФЭЕ/мл. Те пациенты, у которых был нормальный
(отрицательный) результат теста на D-димер и невысокая претестовая
вероятность заболевания, не проходили дальнейшее диагностическое
тестирование и наблюдались в течение 3 месяцев на предмет развития
ТГВ. Только у одного из этих пациентов развился ТГВ в период
последующего наблюдения. Технические характеристики теста
Tina-quant D-Dimer в сочетании с невысокой претестовой вероятностью
заболевания кратко представлены ниже:
Чувствительность 100% (95%ДИ:
93.94-100%)
Отрицательная
прогностическая
значимость:
100% (95%ДИ:
99.73-100%)
Специфичность: 81.15% (95%ДИ:
79.20-83.00%)
Положительная
прогностическая
значимость:
15.69% (95%ДИ:
12.16-19.77%)
2022-08, V 4.0 Русский 3/5
--- стр. 6 ---
D-DI2
Tina-quant D-Oimer Gen.2
ms 09311106190V4.0
cobas®
Клиническая эффективность исключения ТЭЛА
Тест Tina-quant D-Dimer использовали в контрольном исследовании с
участием 775 пациентов с подозрением на ТЭЛА. Используя
клиническую модель определения вероятности ТЭЛА по шкале Уэллса
(Wells), пациентов классифицировали как имеющих низкую, среднюю
или высокую претестовую вероятность ТЭЛА. Затем был проведен тест
Tlna-quant D-Dimer с использованием порогового значения
0.5 мкг ФЭЕ/мл. Те пациенты, у которых был нормальный
(отрицательный) результат теста на D-димер и невысокая (низкая или
умеренная) претестовая вероятность наличия заболевания, не
проходили дальнейшее диагностическое тестирование и наблюдались
в течение 3 месяцев на предмет развития ТЭЛА. Только у одного из
467 таких пациентов развился ТГВ в период последующего
наблюдения. Технические характеристики теста TinaK^uant D-Dimer в
сочетании с невысокой претестовой вероятностью заболевания кратко
представлены ниже:
Чувствительность 98.73% (95%ДИ:
93.15-99.79 %)
Отрицательная
прогностическая
значимость:
99.97 % (95%ДИ;
98.81-99.99%)
Специфичность: 66.95 % (95%ДИ:
63.32-70.44 %)
Положительная
прогностическая
значимость:
25.32% (95%ДИ:
20.56-30.57 %)
Ссылки
1 Ari§ns RAS. Novel mechanisms that regulate clot structure/function.
Thromb Res 2016;U1S2:25-27.
2 Doolittle RF. The conversion of fibrinogen to fibrin: a brief history of
some key events. Matrix Biol 2016;9:945-953.
3 Stang U. D-dimer and fibrinogen/fibrin degradation products.
Haemostasis: methods and protocols (ed. Monagle P). Methods in
molecular biology 2013:992:415-427.
4 Deng Y, He L, Yang J, et al. Serum D-dimer as an indicator of
immediate mortality in patients with in-hospital cardiac arrest. Thromb
Res 2016:143:161-165.
5 Hollenhorst MA, Battinelli EM. Thrombosis, hypercoagulable states,
and anticoagulants. Prim Care 2016;43(4):619-635.
6 Bruinstroop E, van de Ree MA, Huismann MV. The use of D-dimer in
specific clinical conditions; a narrative review. Eur J Intern Med
2009:20:441-446.
7 Adam SS, Key NS, Greenberg CS. D-dimer antigen: current concepts
and future prospects. Blood 2009;113(13):2878-2887.
8 Djurabi RK, Klok FA, Nijkeuter M, et al. Comparison of the clinical
usefulness of two quantitative D-dimer tests in patients with a low
clinical probability of pulmonary embolism. Thromb Res
2009;123:771-774.
9 Huismann MV, Writing Group for the Christopher Study Investigators.
Effectiveness of managing suspected pulmonary embolism using an
algorithm combining clinical probability, D-dimer testing, and computed
tomography. JAMA 2006;295:172-179.
10 Agency for Healthcare Research and Quality, Evidence
ReporiTechnology Assessment Number 68: Diagnosis and Treatment
of Deep Venous Thrombosis and Pulmonary Embolism: Summary.
AHRQ Pub No. 03-E012, January,www.ahrq.com 2003.
11 American College of Emergency Physicians Board of Directors. Clinical
Policy: Critical Issues in the Evaluation and Management of Adult Ann
Em Med 2003;42(1):124.
12 Ramzi DW, Leeper KV. DVT and Pulmonary Embolism: Part
1,Diagnosis. Am. Fam. Phys 2004;69(12):2829.
13 American College of Emergency Physicians Board of Directors. Clinical
Policy: Critical Issues in the Evaluation and Management of Adult
Patients Presenting with Suspected Pulmonary Embolism. Ann Em
Med 2003:41:257.
14 Jennersjo C, Fageiberg I, Karlander S, et al. Normal D-Dimer
concentration is a common finding in symptomatic outpatients with
distal deep vein thrombosis. Blood Coagul Fibrinolysis
2005;16:517-523.
15 Kolev K, Longstaff C. Bleeding related to disturbed fibrinolysis. Br J
Haematol 2016;175:12-23.
16 Boral BM, Williams DJ, Boral LI. Disseminated Intravascular
Coagulation. Am J Clin Path 2016;146:670-680.
17 Thachil J, Fitzmaurice DA, Toh CH. Appropriate use of D-dimer in
hospital patients. Am J Med. 2010;123(1):17-19.
18 Kafeza M, Shalhoub J, Salooja N, et al. A systematic review of clinical
prediction scores for deep vein thrombosis. Phlebology 2016; 24:1-16.
19 Jacobs B, Obi A, Wakefield T. Diagnostic biomarkers in venous
thromboembolic disease. J Vase Surg Venous Lymphat Disord 2016;
4(4):508-517.
20 Righini M, Robert-Ebadi H, Le Gal G. Diagnosis of pulmonary
embolism. Presse Med 2015; 44(12 Pt 2);385-391.
21 Angstwurm MW, Reininger AJ, SpannagI M. D-Dimer as marker for
microcirculatoiy failure: correlation with LOD and APACHE II scores.
Thromb Res 2004;113(6):353-359.
22 Wakai A, Gleeson A, Winter D. Role of fibrin D-Dimer testing in
emergency medicine. Emerg Med J 2003 Jul;20:31^325.
23 Levi M, van der Poll T. Coagulation and Sepsis. Thromb Res 2017;
149:38-44. «
24 CLSI Document H21-A5, Vol.28, No.5,2008. Collection, transport, and
processing of blood specimens for testing plasma-based coagulation
assays and molecular hemostasis assays; approved guideline, 5th
edition.
25 CLSI Document H3-A6. Procedures for the collection of diagnostic
blood specimens by venipuncture; approved standard - Sixth Edition,
vol. 27, No. 26,2007.
26 Adema E, Gebert U. Pooled patient samples as reference material for
D-Dimer. Thromb Res 1995;80:85-88.
27 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
28 Breuer J. Report on the Symposium “Drug Effects in Clinical Chemistry
Methods". Eur J Clin Biochem 1996;34:385-386.
29 Sonntag 0, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies.
30 Nugroho J, Wardhana A, Mulia EP et al. Elevated fibrinogen and fibrin
degradation product are associated with poor outcome in COVID-19
patients; A meta-analysis. Clin Hemorheol Microcirc.
2021 ;77(2):221-231.
31 Han H, Yang L, Liu R, et.al. Prominent changes in blood coagulation of
patients with SARS-CoV-2 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun
25;58(7):1116-1120.
32 Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med.
2007;45(9):1240-1243.
33 CLSI Document EP17-A2. Evaluation of Detection Capability for
Clinical. Laboratory Measurement Procedures. Vol. 32, No. 8,2012.
Approved standard, 2nd Edition.
34 Dempfle CE, Hafner G, Lestin HG, et al. Multizentrische Evaluierung
von Tina-quant [a] D-Dimer. J Lab Med 1996,20:31-37.
35 CLSI Document EP05-A3. Evaluation of Precision of Quantitative
Measurement Procedures. Vol. 24, No. 25,2014. Approved guideline,
3rd Edition.
36 Martin RF. General Doming Regression for Estimating Systematic Bias
and its Confidence Interval in Method Comparison Studies. Clinical
Chemistry 2000;46(1);100-104.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
4/5 2022-08, V 4.0 Русский
--- стр. 7 ---
D-DI2
Tina4iuant D-Dimer Gen.2
ms 09311106190V4.0
cobas"^
Для получения дополнт'ельной информации обращайтесь к
Руководству пользователя для конкретного анализатора и к
инструкциям для всех необходимых компонентов.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссылке:
https ://ес.еигора.еиЛоо1з/еи darned
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENTI
I s y s t e m)
I REAGENT I
I CALIBRATOR I
------->
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
Объем для растворения
Номер в системе международной торговли
Дополнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
О 2022, Roche Diagnostics
( ^ 0123
Roche Diagnostics GmbH. Santftoter Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
^5 5 0 5 6 6 0 6
<^Roche^
2022-08, V 4.0 Русский 5/5
--- стр. 8 ---
D-DI2
Tina-quant D-Otnwr С«л J
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas"’
Специфичность назначения
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного иммунологического определения
продуктов деградации фибрина (D-димера) в цитратной
плазме крови человека на анализаторах cobas t.
При низкой клинической вероятности события нормальный
уровень D-димера (<0.5 мкг <I)3 E *Vm4) позволяет исключить
тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной
артерии (ТЭЛА) с высокой чувствительностью,
а) Фибриноген-эквивалентаые единицы
Показания:
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного иммунологического определения
продуктов деградации фибрина (D-димера) в цитратной
плазме крови человека на анализаторах cobas t.
При низкой клинической вероятности события нормальный
уровень D-димера (<0.5 мкг ФЭЕа)/мл) позволяет
исключить тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию
легочной артерии (ТЭЛА) с высокой чувствительностью,
а) Фибриноген-эквивалентные единицы
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
pH
Ш:8,2± 10%
SR (R2): 7.2 ±10%
Чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 0.15 мкг ФЭЕ/мл
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне от 0.5-9
мкг ФЭЕ/мл в пределах 90-110 %.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации
результатов определения аналита в одном и том же образце
не более 3,5 %.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами составляет
не более 6 %.
Тест на озкрытие
Восстановление смешанных в равных объемах образец 1
(Con 1) и образец 2 (Con 2) находится в пределах 6%.
Стабильность
Кассету cobas t следует хранить при 2-8 °С.
Храните кассету cobas t в вертикальном положении.
Невскрытая кассета cobas t стабильна при 2-8 °С до
истечения указанного срока годности: максимально 15
месяцев с даты изготовления, дату изготовления см. на
упаковке.
Комплект поставки
В комплект поставки входят:
Реагенты в кассете для количественното определения D-
димера (D-dimer) с высокой чувствительностью
иммунотурбидиметрическим методом с латексным
усилением в цитратной плазме на анализаторах гемостаза
автоматических cobas t (D-DI2 / Tina-quant D-Dimer Gen.2
cobas t systems).
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой
упаковки изделия, при этом она печатается отдельно и
предоставляется пользователю вместе с отгрузочными
документами и иными. Дополнительно, пользователь всегда
имеет возможность скачать инструкцию на нужном языке с
сайта, ссылка на который указана на упаковке
медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной
версии инструкции по применению необходимо обратиться
к Уполномоченному представителю производителя на
территории РФ: •
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагно<Л‘ика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать
ту версию иснтуркции, которая предназначена для
использования на территории РФ (в наименовании такой
версии указано «RU»).
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе
кассеты (кассета cobas t). Одна кассета с реагентами
рассчитана на 100 тестов. Кассета разделена на три
отделения (флакона): А, В и С.
Первичная упаковка: кассета
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полиэтилен, крышки - полистирол,
Размеры кассеты (длина/ширина/высота): 82 мм ± 10% / 35
мм ± 10%/ 60 мм ± 10%
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 40
мл± 10%
Толщина стенки флакона 0,5 мм±10%
Вес: 66 г ± 10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и
третьем отделениях:
Размер крышки (флакон А, флакон В, Флакон С)
Длина (всей крышки): 20,8 мм ± 10%
Ширина (всей крышки): 20,8 мм ± 10%
Высота (всей крышки): 13 мм ± 10%
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk,
ISO 8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
2022-08, V 4.0 Русский
1/3
--- стр. 9 ---
1И«1ИГ|«.*
D-DI2 cobas"*
rfna-4|uant D-Oimer С«л^
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
4
4
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, ENIS0 15223-1.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Макет маркировки на русском языке
С лы вол О п о ед ел еш и С п м вол О поеде-левие
V
С а м р ж и ы о го д остаточ н о длд
о о о в ед е ш и о-кол н ч естаа тесто в С С о т
Знак С Е с укатакпеы ном ера
уп олн ом оч ен н ого органа
f t o r l Н ом ер дота
г ч
П ро1пво1дгтель
S
C p o i го л во стп 11 В ер х
[Н9 К аталож ны П ном ер W
В н и м ани е, см . п я ст р уи п п о по
□рим енению
Теи оер атур ны П д н ал вю н 1 6 T IN 1
Г лобальн ы й ном ер предм ета
тооговли
ш
Т олько д ш ДПАГНОСП1К11 i n v i f r o
d
Д ата п р о ш ао л стаа
<1> 1
О о всн о сть дл а и о р о в ы |и0|{
У ни кальн ы й идентиф икатор
товара
|Щ
Q R - код Тел еф он горжчей .линии в Е С
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Содержимого достаточно для проведения п-количества
тестов (100)
3. Номер лота
4. Срок годности
5. Каталожный номер
6. Идентификационный номер набора для НО
аналитической системы (System-ID)
7. Содержимое
8. Температурный диапазон
9. Только для диагностики in vitro
10. Предупреждение: Опасность для здоровья
11. Кодовые обозначения опасностей Н317, Н412
12. Кодовое обозначение мер предосторожности Р261, Р273,
Р280
13. Кодовые обозначения ответных мер РЗЗЗ + Р313, Р362 +
Р364, Р501
14. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией
15. Знак СЕ с указанием номера уполномоченного органа
16. Название и адрес производителя
17. Страна происхождения
18. Логотип производителя
19. Штрих-код
20. Обозначение способа хранения упаковки, указание
какая из сторон должна быть сверху
21. Телефон горячей линии в ЕС
22. Дата производства
23. Уникальный иде 1Ггификатор товара
24. QR-код
25. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
26. В - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента SR
27. С - Обозначение на корпусе кассеты пустой флакон
28. Л - Обозначение на корпусе кассеты реагента R1
А
Реагенты в кассете для количественного
определения D-димера (D-dimer) с высокой
чувствительностью иммунотурбнднметрическим
методом с латексным усилением в цнтратнон
илазме на анализаторах гемостаза
автоматических cobas t (D-DI2 / Tina-quaot D-
Dimer Gen.2 co6as t systems)
Регистрационное удостоверение № ________от________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ'*)« Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д. 2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7
495 229-62-^. E-mail:
moscow.reception2_dia@roche.com
Инструкция по применению на русском язь1ке на бумажном
носителе предоставляется отдельно (для запроса необходимо
обратиться к уполномоченному представителю на территории
РФ, контакты см.выше)
Кат. номер 09311106190
На макет маркировки на русском языке дополнительно
нанесен символ:
А
Осторожно!
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или
к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта
в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
2022-08, V 4.0 Русский
2/3
--- стр. 10 ---
D-DI2 cobas'
rin»4|uant [И>1пмг 0щп2
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке
и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указашшх в
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете с истекшим сроком годности, а также
отходы, использованных peareirroB, должны
утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / и;ш больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных jrecypcoB и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и
хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в
местных пунктах сбора упаковки, в специалюированные
контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также ми 1шмизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения, где
используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ")) гара 1пирует, что изделие
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНШИ. ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО <^*ош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Производитель:
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Тел.: +49 621 759 0; Факс: +49 621 759 2890
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диапюстика Рус»)
107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел.: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64
Примечание:
Анализатор гемостаза автоматический cobas t для
диагностики in vitro с принадлежностями, варианты
исполнения: cobas t 511 coagulation analyzer, cobas t 711
coagulation analyzer, производитель Рош Диагностике ГмбХ,
Германия (Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116
D-68305 Mannheim, Germany) регистрационное
удостоверение № РЗН 2021/14548.
Используется совместно с:
- Набор контрольных материалов для контроля качества
количественного определения D-димера (D-dimer)
иммунотурбидиметрическим методом с латексным
усилением в нитратной плазме на автоматических
анализаторах гемостаза cobas t (D-DI2 Con / D-Dimer Gen.2
Control I/II cobas t systems), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № РЗН
2021/14144.
- Набор калибраторов для количественного определения
D-димера (D-dimer) иммунотурбидиметрическим методом с
латексным усилением в нитратной плазме на
автоматических анализаторах гемостаза cobas t (D-DI2 Cal
Set / D-Dimer Gen. 2 Calibrator Set cobas t systems),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14136.
2022-08, V 4.0 Русский
3/3
--- стр. 11 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 03 февраля 2023 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr, Fellmeth)*№ 7, 23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер
плательщика НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KANZLE1@N0TARIAT-07.DE ♦ WWW.N0TAR1AT-07.DE