Реагенты в кассете для количественного определения мочевой кислоты в моче, сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (UA2/ Uric acid ver.2 cobas c systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
UA2
Uric Acldver.2
Информация для заказа
010eOS87S 0 1 9 0 c 9 0 3 V 4 . 0
c o b a s *
Щ ]
Анализатор('Ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas с1CONTENT 1
08058750190 Uric Acid ver.2 (1300 тестов) Код системы 2117001 cobas с 303, cobas с 503
10759350190 Calibrator U-s. (12x3 мл) Код 20401
05117003190 PreciControl CiinChem Multi 1 (20 x 5 мл) Код 20391
05947626190 PreciControl CiinChem Multi 1 (4 x 5 мл) Код 20391
05117216190 PreciControl CiinChem Muiti 2 (20 x 5 мл) Код 20392
05947774190 PreciControl CiinChem Muiti 2 (4 x 5 мл) Код 20392
08063494190 Diluent NaCi 9% (123 мл) Код системы 2906 001
Русский
Системная информация
UA2: ACN 21170 (сыворотка/плазма крови)
UA2U:ACN 21171 (моча)
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определений мочевой кислоты в сыворотке и плазме крови и в моче
человека на системах Roche/Mitachi cobas с.
Теоретическое обоснование’'*'*-^'®'*'^'*'*’’®'’’'^*’’*’’^
Мочевая кислота является конечным продуктом метаболизма
пуриновых оснований в организме человека. Измерение концентраций
мочевой кислоты используется в ходе диатостики и лечения
многочисленных заболеваний почек и метаболических нарушений,
включая почечную недостаточность, подагру, лейкемию, псориаз,
недостаточность питания и другие состояния, сопровождающиеся
истощением, а также при печении пациентов, получающих
цитотоксические препараты.
Окисление мочевой кисло ^1 служит основой для двух подходов к ее
количественному определению. Один из подходов заключается в
восстановлении фосфорновольфрамовой кислоты в щелочном растворе
до соединения вольфрама голуоого цвета, которое можно измерить
геометрическими методами. Однако данный метод подвержен
влиянию лекарственных веществ и других восстановителей, помимо
мочевой кислоты.
Во втором подходе, описанном Praetoríus и Poulson, для окисления
мочевой кислоты используется фермент уриказа; данный метод
позволяет избежать интерференции, присущей химическому
окислению. Уриказа может использоваться в методах, которые
предполагают УФ-измерение потребления мочевой кислоты, или в
сочетании с другими ферментами для колориметрического анализа.
Еще один колориметрический метод был разработан Town с
соавторами. Образец первоначально инкубируется со смесью
реагентов, содержащей аскорбатоксидазу и систему очистки. Для этого
метода важно, чтобы вся аскорбиновая кислота, присутствующая в
образце, была удалена в ходе предварительной реакции; это
полностью исключает влияние аскорбиновой кислоты на последующую
индикаторную реакцию с участием пероксидазы. При добавлении
стартового реагента начинается окисление мочевой кислоты уриказой.
Описанный далее тест Roche представляет собой незначительную
модификацию выщеупомянутого колориметрического метода. В этой
реакции пеки сь водорода в присутствии пероксидазы (POD)
взаимодействует с М-этил-М-(2-гидрокси-Зюульфопропил)-
Зилетиланилином (TOOS) и 4-аминофеназоном с образованием
хинондииминового красителя. Интенсивность появляющегося красного
окрашивания пропорциональна концентрации мочевой кислоты и
определяется путем (^тометрии.
Принцип метода
Ферментативный колориметрический тест.
Уриказа расщепляет мочевую кислоту с образованием аллантоина и
перекиси водорода.
Уриим
Мочевая кислота
+ 2НгО + Ог
аллантоин + COj + НгОг
В присутствии пероксидазы 4-аминофеназон окисляется перекисью
водорода с образованием красителя хинон-диимина.
Пврокаиим
-----------> хинон-диимин + 4 НгОгН гО г+Н ’ + ТООЗ*)
+ 4-аминофеназон
в) Н -эт1-Н-(г-гидрокси‘Э<ульфопропил)-3*метилвнилин
Интенсивность окрашивания, обусловленного образовавшимся
хинон-диимином, прямо пропорциональна концентрации мочевой
кислоты и определяется путем измерения увеличения оптической
плотности.
Реагенты — рабочие растворы
R1 фосфатный буфер; 0.05 моль/л, pH 7.8; TCX)S: 7 ммоль/л;
полигликолевый эфир жирного спирта; 4.8 %;
аскорбатоксидаза (ЕС 1.10.3.3; цуккини) 2 83.5 мккат/л (25 **0);
стабилизаторы; консервант
R3 Фосфатный буфер; 0.1 моль/л, pH 7.6; гексацианоферрат
калия (II); 0.3 ммоль/л; 4-аминофеназон г 3 ммоль/л; уриказа
(ЕС 1.7.3.3; Arthrobacter protophormiae) 2 83.4 мккат/л (25 *С);
пероксидаза (POD) (ЕС 1.11.1.7; хрен) 2 50 мккат/л (25 ®С);
стабилизаторы; консерванты
R1 находится в положении В, а R3 находится в положении С.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диатостики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
ра(^те со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/20D8:
Опасность
Ь131д Вызывает серьезное повреждение глаз.
Меры предосторожности:
Р280 Рекомендуется использовать средства защиты для
глаз/лица.
Ответные действия:
Р305 + Р351 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой
+ Р338 в течение нескольких минут. По возможности, снять
•f РЗЮ контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр или
к врачу.
2020-10,74.0 Русский 1/6
--- стр. 4 ---
UA2
Uric Acid ver^
01<MOSe7S01tOcS03V4^
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению >
Хранение и стабильность
Срок годности при 2-8 ”С: Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobas с.
Срок хранения вскрытого реагента в 26 недель
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора:
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка.
Плазма: ü -гепаринизированная и Кг-ЭДТА плазма.
Значения, полученные для ЭДТА-плаэмы крови, были примерно на 7 %
ниже, чем качения jvffi сыворотки крови.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора п(юб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Моча: Тест на мочевую кислоту необходимо выполнять как можно
быстрее. Не замораживать.
Для предотвращения осаждения уратов в образцах мочи добавьте
гидроксид натрия, чтобы реакция мочи оставалась щелочной (pH > 8.0).
Для обеспечения заявленной стабильности мочевой кислоты добавьте
NaOH перед сбором образца. Образцы мочи разводят в соотношении
1 + Юдистиллированной/деионизированной водой или
0.9 % раствором NaCI. Это разведение учитывается при расчете
результатов. Если к о^азцу добавляются стабилизаторы, индекс
образца не определяется.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе ограничений и интерференции.
Заявленные данные по стабильности образцов были установлены
производителем экспериментально или на основе справочной
литературы и только для температ^ных/временных рамок, указанных в
инструкции по проведению теста. Каждая лаборатория несет
ответственность за использование всех доступных эталонов и/или
собственных исследований для определения конкретных критериев
стабильности для своей лаборатории.
Стабильность в сыворотке/плазме
крови:’® 7 дней при 4-8 ®С
3 дня при 20-25 “С
6 месяцев при -20 °С
4 дня при 20-25 “С
Стабильность в моче’® (при
добавлении NвOH):
Состав набора
См. раздел ‘Реагенты > рабочие растворы*.
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
c o b a s '
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализат(юу. Подробную информацию по работе с анализатором
можно наш в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения
Отчетное время 10 мин
Длины волн
(вспомогательнан/гпавная)
700/546 нм
Дозирование реагентов Дилюент (НгО)
П1 55мкл 19МКЛ
ПЗ 11 мкл 15мкл
Объемы образца Образец Разведение образца
■
Образец Дилюент
(ЫаС1)
Нормальный 2.3 мкл -
Уменьшенный 3.6 мкл 21 мкл 61 мкл
Увеличенный
Аппликация для мочи
2.3 мкл
Протокол измерения
Отчетное время 10 мин
Длины волн
(вспомогательная/главная)
700/546 нм
Дозирование реагентов Дилюент (НгО)
Л1 55 мкл 19мкл
НЗ 11 мкл 15 мкл
Объемы образца Образец Разведение образца
Образец Дилюент
(ЫаС1)
Нормальный 2.3 мкл 10 мкл 100 мкл
Уменьшенный 2.3 мкл 4 мкл 106 мкл
Увеличенный 2.3 мкл 10 мкл 100 мкл
Дополнительная информация о протоколе измерения теЬта приведена
на экране настройки параметров аппликации соответствующего
анализатора и теста.
Калибровка
Аппликаций для сыворошА 1лазмы (АСЫ 21170)
Калибраторы
Режим калибровки
Частота калибровки
81: НгО
32: С.и.8.
Линейная
Автоматическая полная
калибровка
- после смены лота реагента
Полная калибровка
- через 12 недель на борту
анализатора
- по мере необходимости в
соответствии с процедурами
контроля качества
Аппликация для мочи (АСЫ 21171)
--- стр. 5 ---
UA2
Uric Acid ver^
0106058750190cS03V4.0
c o b a s '
Перенос калибровки из аппликации для сыворотки/плазмы
(ACN 21170)
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость: Данный метод был стандартизирован относительно
ИР/МС.’в
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы,
указанные в разделе «Информация для заказа». Также можно
использовать другие пригодные контрольные материалы.
Сыворотка/плазма: PreciControl ClínChem Muiti 1,
PreciControl ClinChem Muiti 2
Моча: При проведении рутинной процедуры контроля
качества рекомендуется использовать
количественные контрольные материалы для
мочи.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Рекомендуется выполнять контроль качества всегда после калибровки
лота, а затем не реже, чем каждые 26 недель.
Полученные значения должны находиться в установленных пределах.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas с автоматически рассчитывают концентрацию аналита
в каждом образце е единицах измерения мг/дл (мкмоль/л, мг/л,
ммоль/л).
Коэффициенты пересчета: мг/дл х 59.5 = мкмоль/л
мг/дл X 10.0= мг/л
мг/дп X 0.0595 = ммоль/л
Ограничения — интерференция
Критерий: Степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного
значения при концентрации мочевой кислоты 7 мг/дл (417 мкмоль/л) в
сыворотке/плазме и при концентрации мочевой кислоты 92 мг/дл
(5474 мкмоль/л) в моче. Степень извлечения в пределах ± 10 % для
интерференции со стороны лекарственных веществ.
СывороткаМпашй
Иктеричностъ:'^ не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения индекса иктеричности i 40 для кокыогирсшанного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина: 684 мкмоль/л
или 40 мг/дл).
Гемолиз:^^ не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза Н 1000 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 621 мкмоль/л или 1000 мг/дл).
Липемия (Интралипид):^^ не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L 1500. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии L
(соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов.
Аскорбиновая кислота: не оказывает значимого влияния на результаты
при концентрации до 0.17 ммоль/л (3 мг/дл).
Лекарственные вещества: при изучении панелей щироко используемых
веществ интерференции при терапевтических концентрациях не
выявлбно.^в’^* Исключения: до^зилат кальция приводит к получению
искусственно заниженных результатов при определении уровня
мочевой кислоты.
Уриказа специфически реагирует с мочевой кислотой. Другие
производные пурина могут инг^ироватъ реакцию с мочевой кислотой.
Дицинон (этамзилат) в терапевтических концентрациях может привести
к получению ошибочно заниженных результатов.^^
При интоксикации ацетаминофеном часто применяют N-ацетилцистеин.
И N-ацетилцистеин, используемый в терапевтической концентрации в
качестве антидота, и метаболит ацетамифена
N-ацетил-р-бензохинонимин (NAPQi) могут привести к получению
ошибочно заниженных результатов.
Венепункция должна быть выполнена до введения метамизола.
Венепункция сразу после или во время введения метамизола может
привести к получению ошибочно заниженных результатов.
В редких случаях гаммапатия типа igM (болезнь Вальденстрема -
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.^’
Моча
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.’^ Исключения: добезилат кальция,
певодопа и метилдопа могут привести к получению искусственно
заниженных результатов при определении уровня мочевой кислоты.
Высокая концентрация гомогентизиновой кислоты в образцах мочи
приводит к получению ошибочных результатов.
Дицинон (этамзилат) в терапевтических концентрациях может привести
к получению ошибочно заниженных результатов.
Ацетаминофен, ацетилциаеин и метамизол быстро метаболизируются.
Поэтому интервенция со стороны этих веществ маловероятна,
однако исключать ее нельзя.
Гемолиз: не оказывает значимого влияния вплоть до значения индекса
гемолиза Н 750 (приблизительная концентрация гемоглобина:
466 мкмоль/л или 750 мг/дл).
Мочевина: не оказывает значимого влияния на результаты в
концентрации до 2100 ммоль/л (12612 мг/дл).
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
HEOBXOflMMbiE ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки; Применение этапов
специалыюй промывки является обязательным, когда определенные
комбинации тестов выполняются одновременно на системах cobas с.
Все программы специальных промывок, необходимых для
предотвращения переноса, доступны через cobas iink. Самую
последнюю версию списка специальных промывок для
предотвращения переноса можно найти в инструкции
NaOHD/SMS/SCCS. Подробные инструкции приведены в Руководстве
оператора.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
CbiBopoTKajfmasMa
0.2-25 мг/дл (11.9-1487 мкмоль/л)
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотношении 1:2.5.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 2.5.
Моча
2.2-275 мг/дл (131-16362 мкмоль/л)
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотношении 1:2.5.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 2.5.
Нижние пределы измерений
Предел измерений холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Сывороткв^лазмв
Предел измерения холостой пробы = 0.2 мг/дл
Предел обнаружения = 0.2 мг/дл
Предел количественного определения = 0.2 мг/дл
Моча
2020-10, V 4.0 Русский 3/6
--- стр. 6 ---
UA2
Uric Acid verJ2
0)(М05в750190с£ОЗУ4Л
Предел измерения холостой пробы = 2.2 мг/дл
Предел обнаружения = 2.2 мг/дп
Предел количественного определения = 2.2 мг/дл
Определение предела иэмшения холостой пробы, предела
обнаружения и предела ксИичественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы • значение 95'° проиентиля при
л 2 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую
низкую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с суммарной погрешностью 20 %. Он был определен с
помощью образцов с низкой концектращюй мочевой кислоты.
Ожидаемые значения
мг/дл
СывороткаЛтэма^
Мужчины:
Женщины:
3.4- 7.0 мг/дл
2.4- 5.7 мг/дл
Моча (референсный диапазон по Krieg и Colombo)
1*я утренняя моча^ 37-92 мг/дп*
Суточная моча^* 200-1000 мг/сутки*
что соответствует 13-67 мг/дл
(рассчитано из объема мочи 1.5 л/24 ч)
нкмоль/л
СывороткаШзма^^
Мужчины: 202.3-416.5 мкмоль/л*
Женщины: 142.8-339.2 мкмоль/л*
•PiecMicnH е исполкммним (оэффицивнта пересчет« еаиниц
Моча (референсный диапазон по Krieg и Colombo)
1-я утренняя моча^з 2200-5475 мкмоль/л
Суточная моча** 1200-5900 мкмоль/сутки
что соответствует 773-3986 мкмоль/л
(рассчитано из объема мочи 1.5 л/24 ч)
Моча (референсный диапазон по Т1е12)*^
Обычное питание
Диета с низким
содержанием
пурина
Женщины
Мужчины
250-750 мг/24 часа
< 400 мг/24 часа
< 480 мг/24 часа
<1000 мг/24 часаДиета с высоким
содержанием
пурина
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
c o b a s '
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинашти реагентов, используемых для работы на
анализаторе.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность была определена с использованием человеческих
образцов и контрольных материалов в соответствии с требованиями
руководства ЕР05-АЗ Института клинических и лаборат^ных
стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости измерений (п = 84) и
внутрилабораторнои прецизионности (2 аликвоты на постановку,
2 постановки в день, 21 день). Результаты испытаний повторяемости
измерений и внутрилабсюаторной прецизионности были получены на
анализаторе cobas с 503.
CuBopoTKa/finasua
Повторяемость Среднее
значение
мт1дд
Станд. откл.
(SD)
мг/дд
Коэф.
вариации
(CV)
%
PCCCIbl 4.60 0.0193 0.4
РССС2'! 10.6 0.0655 0.6
Сыворотка крови
человека 1
0.430 0.00713 1.7
Сыворотка крови
человека 2
2.32 0.0147 0.6
Сыворотка крови
человека 3
6.66 0.0347 0.5
Сыворотка крови
человека 4
12.0 0.0756 0.6
Сыворотка крови
человека 5
21.4 0.129 0.6
Виутрилабораторная
преинзионность
Среднее
значение
мтШ
Станд. откл.
(SD)
мг/дп
Коэф.
вариации
(CV)
%
PCCC1W 4.60 0.0467 1.0
РССС2'> 10.6 0.0983 0.9
Сыворотка крови
человека 1
0.430 0.00880 2.0
Сыворотка крови
человека 2
2.32 0.0185 0.8
Сыворотка крови
человека 3
6.66 0.0400 0.6
Сыворотка крови
человека 4
12.0 0.0940 0.8
Сыворотка крови
человека 5
21.4 0.143 0.7
b) PreciConlrol dlnChem Multi 1
c) PreciConlrol ClInChem Multi 2
Моча
Повторяемость Среднее
значение
мг/дп
Станд, откл.
т
мг/дп
Коэф.
вариации
(CV)
%
Контрольный материал 1*^ 9.05 0.0780 0.9
4 /6 2020-10, V 4.0 Русский
--- стр. 7 ---
UA2
Uric Acid ver^
010в09в7»190саОЗУ4Л
co b as^
« I
. .
Контрольный материал 2®1 16.1 0.0957 0.6
Моча человека 1 2.91 0.0584 2.0
Моча человека 2 37.1 0.171 0.5
Моча человека 3 ^ 74.7 0.279 0.4
Моча человека 4 115 0.556 0.5
Моча человека 5 224 0.866 0.4
Внутршборато^а /1 Среднее Станд. отхл. Коэф.
прецизионность значение (SD) вариации
иг/дл иг/дл (CV)
%
Контрольный материал 1®) 9.18 0.144 1.6
Контрольный материал 2^ 16.1 0.159 1.0
Моча человека 1 3.06 0.576 18.8
Моча человека 2 37.1 0.615 1.7
Моча человека 3 74.9 1.93 2.6
Моча человека 4 115 4.34 3.8
Моча человека 5 224 1.39 0.6
d) Коммерчески доступньн контрольньм натериап
Сравнение метоаов
Значения мочевой кислоты в сыворотке, плазме крови и моче
человека, полученные на анализаторе cobas с 503 (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Сыворотка/плазиа
Объем выборки (п) = 88
Регрессия Пассинга — Баблока^® Линейная регрессия
у S 1.004х • 0.0207 мг/дл у = 1.008х ■ 0.0265 мг/дл
т = 0.985 г =1.000
Кониентрации в образцах составляли от 0.290 до 24.6 мг/дл.
Моча
Объем выборки (л) = 61
Регрессия Пассинга — Баблока*® Линейная регрессия
у = 1.002Х • 0.168 мг/дл у = 1.004х - 0.162 мг/дл
т = 0.987 г= 1.000
Концентрации в образцах составляли от 3.27 до 270 мг/дл.
Значения мочевой кислоты в сыворотке, плазме крови и моче
человека, полученные на анализаторе cobas с 303 (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Сыворотка/плазиа
Объем выборки (п) = 83
Регрессия Пассинга — Баблока“ Линейная регрессия
у = 1.000х + 0.003 мг/дл у = 1.023х-0.141 мг/дл
т = 0.979 г = 0.998
Концентрации в образцах составляли от 0.200 до 23.7 мг/дл.
Моча
Объем выборки (п) = 102
Регрессия Пассинга — Баблока* Линейная регрессия
у = 1.038х • 0.0408 мг/дл у = 1.057х ■ 0.990 мг/дл
т = 0.991 г = 1.000
Концентрации в образцах соаавляли от 2.45 до 243 мг/дл.
Список литературы
1 Greiiing Н, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Kiinischen Chemie und
Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York; Schattauer Verlag 1995.
2 Keiier H, ed. Kiinisch-chemische Labordiagnostik für die Praxis, 2nd ed.
Stuttgart/New York: Georg Thieme Verlag 1991.
3 Rice EW, Grogan BS. 1960 survey of ciinical chemistry procedures
used by members of the American Association of Ciinicai Chemists.
Ciin Chem 1962:8:181-193.
4 Kageyama N. A direct colorimethc determination of uric acid in serum
and urine with uricase-cataiase system Ciin Chim Acta
1971;31:421-426.
5 DiGioigk) J, Henry RJ, et ai. eds. Ciinicai Chemistry: Principles and
Technics. 2nd ed. New York, NY: Harper and Row 1974:532.
6 Kaiser E, et al. Wiener KJin Wschr 1972;64:217.
7 Kim EK, Waddel LD, Sunderland MLE, et al. Observations on
Diagnostic Kits for the Determination of Uric Acid. Clin Biochem
1971;4:279-286.
8 Eiking MP, Karat HP. Daig induced modifications of laboratory test
values. Am J Hosp Pharm 1968;25(9);484-519.
9 Young DS, Thomas DW, Friedman RB, et al. Effects of drugs on
clinical laboratory tests.Clin Chem 1972;18(10):1041.
10 Kuffer H. Causes of misleading laboratory results: disturbances due to
drugs, Therap Umschau 1971;28(10):669-680.
11 Haug HG. Diagnostik 1972;5:85.
12 Singh HP, Hebert MA, Gault MH. Effect of Some Drugs on Clinical
Laboratory Values as Determined by the Technicon sMA 12-60. Clin
Chem 1972;18(2):137-144.
13 Praetorius E, Poulsen H. Ennmatic determination of uric acid; with
detailed directions. Scand J Ciin Lab Invest 1953;5(3):273-280.
14 Town MH, Gehm S, Hammer B, et al. A sensitive coloiimetiic method
for the enzymatic determination of uric acid. J Clin Chem din Biochem
1985:23:591.
15 WHO Publication; Use of anticoagulants in diagnostic laboratory
investigations, WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:Jan 2002.
16 Siekmann L Determination of uric acid in human serum by isotope
dilution-mass spectrometry. J Clin Chem Clin Biochem
1985;23:129-135.
17 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
18 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods’. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
19 Sonntag О, Scholar A. Drug interference in clinical chemistry;
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001 ;38:376^.
20 Dastych M, Wiewiorka 0, Benovska M. Ethamsylate (Dicynone)
Interference in Determination of Serum Creatinine, Uric Acid,
Triglycerides, and Cholesterol in Assays Involving the Trinder Reaction;
In Vivo and In Vitro. Clin ISb 2014;60:1373-1376.
21 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
22 Thefeld W, Hoffmeister H, Busch EW, et al. Normalwerte der
Serumhamsäure in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht mit einem
neuen enzymatischen Harnsäurefarbtest. Dtsch Med Wschr
1973:98:380-384.
23 Krieg M, Gunsser KJ, Steinhagen-Thiessen E, et al. Vergleichende
quantitative Analytik klinisch-chemischer Kenngrößen im 24-Stunden-
Urin und Morgenurin. J Clin Chem Clin Biochem 1986
Nov;24(11):863-869.
24 Colombo JP, ed. Klinisch-chemische Uiindiagnostik. Rotkreuz:
LABOLIFE-Verlagsgemeinschaft 1994:180.
25 Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th edition. St.
Louis (MO): Saunders Elsevier 2006;1098-1100.
2020-10, V 4.0 Русский 5/6
--- стр. 8 ---
UA2
Uric Acid ver^
0108058750190c603V4.0
c o b a s *
26 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression рюсеЬиге
for method transformation, /^plication of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistiy, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 015223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENTI
— >
[gtíñ ]
Содержимое набора
Объем после разведения или смешивания
Глобальный номер предмета торговли
(0Т1М)
Оополнвния, удаления или изненения отображается на индикатора ианенаний в полях.
О 2020, Roch« DiagnoaOc*
С€
^ Roche Oiegnoetice GmbH, Сандхофвр Штрасса 116, D-66305, Мангейи
wmi.roche.com
^Roche^
ét
6 /6 2020-10, V 4.0 Русский
--- стр. 9 ---
«
4
UA2
Une Acid vtr.2
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
П оказания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения мочевой кислоты в сыворотке и
плазме крови и в моче человека на системах Roche/Hitachi cobas
с.
010Ш в7$0100с60Э У 40
c o b a s '
Противопоказания
Не применимо. Изделие
диагностики.
предназначено для лабораторной
Побочны е действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено дфс
лабораторной диагностики.
М еры предосторожности и предупреждения (дополнение)
Ф
НЗ19 При попадании в глаза вызывает выраженное
раздражение.
Н411 Токсично для водных организмов с долгосрочными
последствиями.
Р264 После работы тщательно вымыть кожу.
Р273 Избегать попадания в окружающую среду.
Р337 + Р313 Если раздражение глаз не проходит обратиться за
медицинской помощью.
Р391 Ликвидировать просыпания/проливы/утечки
А налитическая чувствительность
Аппликация для сыворотки/плазмы
Аналитическая чувствительность не более 0,2 мг/дл
Аппликация для мочи:
Аналитическая чувствительность не более 2.2 мг/л
Коэффициенты пересчета: мг/дл х 59.5 - мкмоль/л
мг/дл 10.0 = мг/л
мг/дл X 0.0595 = ммоль/л
Линейность
Аппликация для сыворотки/плазмы
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 7,0 -25 мг/дл в пределах 95-105%.
Аппликация для мочи:
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 92 -275 мг/дл в пределах 95-105%
Коэффициенты пересчета: мг/дл х 59.5 = мкмоль/л
мг/дл X 10.0 = мг/л
мг/дл X 0.0595 = ммоль/л
Тест на откры тие
Аппликация для сыворотки/плазмы:
Восстановление смешанных в равных объемах образца 1 и
образца 2 находится в пределах 3%.
Аппликация для мочи:
Восстановление смешанных в равных объемах образца
образца 2 находится в пределах 4%.
Аппликация для мочи:
Максимально допустимый коэффициент вариации результатов
определения аналита в одном и том же образце, при
концентрации аналита в образце > 92 мг/дл не более 3 %.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами при
концентрации аналита в пробе > 92 мг/дл не более 4%.
pH
R1(A/B)
R2 (С)/ R3
7,65-7,95
7,70-7,90
1 и
Срок годности
Хранить при 2-8°С. Срок хранения невскрытого набора
реагентов - до конца срока годности, максимально 15 мес. с
даты изготовления. Дату изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения мочевой
кислоты в моче, сыворотке и плазме крови на модулях
биохимических cobas с (UA2/ Uric acid ver,2 cobas с systems)
У п ако в ка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассетах и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 1300 тестов.
R1 находится в положении В, а R3 находится в положении С.
Первичная упаковка: кассета
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полиэтилен, флакон-полиэтилен, крышка
кассеты - полистирол
Вес: 130 г ± 10%
Объем пустой кассеты (максимальная вместимость): 235 мл±
10%
Размеры (высота/длина/ширина): 82мм ± Ю%^82мм± 10%^35
мм± 10%
Толщина стенки 0.5 мм+10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод за^ра реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышки:
Белая кр ы ш ка (2 ш т.):
Внешний диаметр (наибольший) / диаметр внутреннего кольца /
Глубина внутреннего кольца / высота: 22,8 мм ± 0,2 мм / 6,2 мм
± 0,2 мм / 12,3 мм ± 0,2 мм / 13,1 мм ± 0,1 мм,
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
М ар ки ровка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Допустимы й разброс результатов при параллельны х
определениях одной пробы
Аппликация для сыворотки/плазмы
Максимально допустимый коэффициент вариации результатов
определения аналита в одном и том же образце не более 2 %.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами не более 3%.
2020*10, V 4-0 Русский
1/3
--- стр. 10 ---
ОКИ06«7Я>1в1МвЗУ40
UA2
UricAdd
Прмдожеиие 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском язьп«.)
c o b a s *
Символ Определение Символ Определение
□ в
Внимание, см.
инструкцию по
применению ш
Только для
диагностики in
vitro
[Й П 1
Номер яо
каталогу [ l o t I Номер лота
M il Производитель S Срок годности
а Знак СЕ ICONTENTi Содержимое
|блм|
Глобальный
номер предмета
торговли
Дата изготовления
X
Температурные
ограничения
Содержит
достаточно для п-
испытаний
QR-кoд и
Хранить
вертикально
S
Телефон горячей
линии
Корродирующий
элемент
М ар ки ровка кассеты с реагентом
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Идентификационный номер реагентов в кассете для
ПО аналитической системы (System Ш)
4. Содержимое
5. Обозначение: Содержит достаточно для 1300
испытаний
6. Температурные ограничения
7. Обозначение: только для использования in vitro
8. СЕ'Маркировка
9. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на эле1сгронную инструкцию по применению
10. Логотип производителя
11. Название и адрес производителя
12. Страна происхождения
13. Номер лота
14. Срок годности
15. В - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R1
16. С • Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R3
17. Обозначение: способ хранения упаковки, указание
какая из сторон должна быть сверху
18. Контактный телефон в США и ЕС
19. Дата изготовления
20. QR»KOfl
21. Глобальный номер предмета торговли (GTTN)
22. Предупреждение: Корродирующий элемент
23. Предупреждение: «Н318 Вызывает серьезное
повреждение глаз»
М акет м аркировки на русском язы ке
А Реагенты в кассете для ко.тачестаеваого определенна
мочсвоМ кислоты в моче, сыворотке н плазме крови на модулях
бнохимяческнх cobas с ( ИА2/ Uric acid ver.2 coIm s с systems)
Регвстраняовное удостоверенве №
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаксвке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Ditgnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только д.тя двагвостикн in vitro
Уволаомоченвый представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной отвсгственностью «Рош
Диагностика Рус» {ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва,
Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-
64. E-mail: moscow.reception dia@roche.com
Кат. номер 08058750190
На макет маркировки на русском языке дополнительно нанесен
символ:
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемешеккя изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете для количественного определения мочевой
кислоты в моче, сыворотке и плазме крюви на модулях
биохимических cobas с ( UA2/ Uric acid ver.2 cobas с systems) с
истекшим сроком годности, в также отходы, использованных
2/3
2020-10, V 4.0 Русский
--- стр. 11 ---
!
01080687901 e0cS03V4.0
UA2
Uric Acid vtrJi
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
c o b a s ’
реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и oítpyжaюшeй среды
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
информацию МОЖ 1
уполномоченного
получить у
представителя
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229* *69»99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления .рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
cobas с:
• Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения;
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, (состоит из модулей cobas с503 и cobas е801).
- Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions) (состоит из
модулей сЗОЗ и е402).
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете для
количественного определения мочевой кислоты в моче,
сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas с (
ИА2/ Uric acid ver.2 cobas с systems) соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH
НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
3/3
2020-10, V 4.0 Русский
--- стр. 12 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) № 1 * 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, 24.09.2021
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (8ее1ег & Ог. Ре11те1Ь)*№ 7,23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика
НДС ОЕ308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 • KANZLEIf^NQTARlAT-07.DE • WWW.NQTARIAT.Q7.РЕ