Дилюент для разведения пробы при выполнении тестов на модулях биохимических cobas c (ISE Diluent Gen.2 Roche/Hitachi), бутыль, объем 2 л, 2 шт. — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18183 от 02.09.2022 · класс риска 2а

Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

Назначение: ISE-модуль систем Roche/Hitachi cobas c предназначен для количественного определения натрия, калия и хлора в сывортке крови, плазме или моче с использованием ион-селективных электродов. Функциональное назначение: Вспомогательный реагент для систем Roche/Hitachi cobas c ISE Diluent предназначен для разведения проб при выполнении тестов.

В госконтрактах 44-ФЗ: 16 контрактов, медианная цена за единицу 16 675 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
0П{Ж54в8Х1сШЭУб^
ISE indirect Na-K-Ci for Gen.2 cobas*
ISE Indirect Na-K-CIforGen^ 
Информация для заказа
1CONTENT 1 Анализатор(ы), на котором(-ых) можно 
использовать реагенты
10820652216 ISE Reference Electrolyle (1 x 500 мл) cobas с 303ISE
08392013190 ISE Reference Electrolyte (2 x 2000 мл) cobas pro ISE
04880455190 ISE Internal Standard Gen.2 (2 x 2000 мл)
04880480190 ISE Diluent Qen.2 (2 x 2000 мл)
11298500316 ISE Cleaning Solution (5 x 100 мл)
20763071122 ISE Deproteinizer (6 x 21 мл)
10825468001 Sodium electrode (1 электрод)
10825441001 Potassium electrode (1 электрод)
03246353001 Chloride electrode (1 электрод)
03149501001 Reference electrode (1 электрод)
04663632190 Activator (9x12 мл)
11183974216 ISE Standard Low (10 x 3 мл) Код 20502
11183982216 ISE Standard High (10 x 3 мл) Коды 20503,20763
12149435122 Precinorm U Plus (10 x 3 мл) Код 20300
12149443122 Precipath U Plus (10 x 3 мл) Код 20301
05117003190 PredControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 мл) Код 20391
05947626190 PredControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 мл) Код 20391
05117216190 PredControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 мл) Код 20392
05947774190 PredControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 мл) Код 20392
Русский
Системная информация
ISE CL; ACN 29090 (сыаоротка/плазма крови)
ISECL4J:ACN 29091 (моча)
ISE CL-P: ACN 29092 (плазма крови)
ISE CL*S: ACN 29093 (сыворотка крови)
ISE К: ACN 29080 (сыворотка/плазма крови)
ISEK-UiACN 29081 (моча)
ISE К-Р: ACN 29062 (плазма крови)
ISE K'S: ACN 29083 (сыворотка крови)
ISE NA; ACN 29070 (сыворотка/плазма крови)
ISENA-U:ACN 29071 (моча)
ISE NA-P: ACN 29072 (плазма крови)
ISE NA-S: ACN 29073 (сыворотка крови)
Назначение
Аналитический блок ISE систем Roche/Hitachi cobas с предназначен 
для количественного определения ионов натрия, калия и хлора в 
сыворотке и плазме крови или моче с использованием 
ионоселективных электродов.
Теоретическое обоснование
Физиологическое значение:'
Электролиты участвуют в большинстве основных метаболических 
процессов организма. Натрий и калий являются одними из наиболее 
важных физиологических ионов и наиболее часто анализируемых 
электролитов. Они поступают в организм человека в основном с 
пищеи, всасываются в желудочно-кишечном тракте и выводятся 
почками.
Натрий является основным внеклеточным катионом, который участвует 
в распределении жидкости и поддержании осмотического давления. К 
причинам снижения уровня натрия относятся продолжительная рвота 
или диарея, снижение реабсорбции в почках и выраженная задержка 
жидкости. Концентрация натрия повышается при чрезмерной потере 
жидкости, потреблении большого количества соли и повышении 
реабсорбции в почках.
Калий является основным внутриклеточным катионом и критически 
важен для активности нервных и мышечных клеток. Уровень калия
снижается в результате недостаточного поступления калия с пищеи или 
его чрезмерной потери при диарее, продолжительной рвоте или 
повышенной почечной экскреции. Повышение уровня калия может 
быть вызвано дегидрата 1Р1ей или шоком, тяжелыми ожогами, 
диабетическим кетоацидозом и задержкой калия почками.
Х л о р является основным внеклеточным анионом. Как и в случае с 
другими ионами, основными причинами снижения содержания хлора 
являются его недостаточное потребление с пищей, длительная рвота и 
снижение реабсорбции в почках, а также некоторые формы ацидоза и 
алкалоза, повышение содержания ионов хлора выявляется при 
дегидратации, почечной недостаточности, некоторых формах ацидоза, 
избыточном поступлении с пищей или парентеральном введении, а 
также при отравлении салицилатами.
Принцип метода
Ионо(^лективный электрод (Ion-Selective Electrode, ISE) позволяет 
иэм^ить содержание ионов в растворе, благодаря уникальным 
свойствам ионоселективной мембраны, обеспечивающим создание 
электрического потенциала (элек^движущей силы, ЭДС).
Селективная мембрана контактирует как с исследуемым |!юствором, 
так и с внутренним раствором. В связи с селективностью мембраны 
ЭДС создают только ионы, подлежащие измерению. ЭДС мембраны 
определяется разностью концентраций анализируемого иона в 
исследуемом растворе и во внутреннем растворе. Возникающая ЭДС 
для данного иона определяется по уравнению Нернста:
(1) Е = Ео + 2.303 RT/ZjFIgai
Где:
Е = ЭДС электрода
Ео = стандартная ЭДС
R = универсальная газовая постоянная
Т = температура
Zj = заряд иона
F = постоянная Фарадея
1д :: десятичный логарифм (по основанию 10)
а = активность иона
2020-12, V 6.0 Русский 1/10


--- стр. 4 ---
0110e2S46800lc503ve.O
ISE indirect Na-K-Ci for Gen.2 cobas'
ISE indirect Ne-K-CI for Gen^
Для ионов натрия, калия и хлора, каждый из которых несет один заряд, 
R, I, Zj и F объединяются в одно значение, представляющее собой 
угловой коэффициент элеюродной функции (S).
Значение Ео специфично для типа используемого референсного 
электрода. Следовательно, уравнение (1) можно записать следующим 
образом:
(2) E = E'o±S-lg(C,)
Где Cl представляет концентрацию измеряемого иона.
Система измерения для конкретного иона включает ионоселективный 
электрод, референсный элек^од, а также электроннью платы, 
предназначенные для измерения и обработки ЭДС для определения 
концентрации иона.
Натрий-селективный^'З и калий-селективный^ электроды основаны на 
нейтральных носителях, а носитель хлор-селективного^ электрода 
является ионообменным.
Реагенты — рабочие растворы 
Калибраторы S1,S2 m S3 
S1:ISE Standard Low
120 ммоль/л Na*, 3 ммоль/л К*, 80 ммоль/л С1- 
S2:ISE Standard High
160 ммоль/л Na^ 7 ммоль/л K^ 120 ммоль/л С1'
S3: ISE Standard High
160 ммоль/л Na*, 7 ммоль/л К*, 120 ммоль/л С1'
Расходные реагенты 
ISE Reference Electrolyte 
Хлорид калия: 1 мопь/л 
ISE Diluent
MEPES буфер: 10 ммоль/л 
Триэтаноламин: 7 ммоль/л 
Консервант 
ISE Internal Standard 
HEPES буфер: 10 ммоль/л 
Триэтаноламин: 7 ммоль/л 
Хлорид натрия: 3.06 ммоль/л 
Ацетат натрия: 1.45 ммоль/л 
Хлорид калия: 0.16 ммоль/л 
Консервант
Чистящий раствор ISE Cleaning Solution
Раствор гидроксида натрия: 3 моль/л с раствором гипохлорита натрия 
< 2 % активного С1 
ISE Deproteinizer
Раствор гидроксида натрия: около 1.2 % активного С1 
Электроды
Натрийюелективный, калий-селективный, хлор-селективный, 
референсный
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необхощтмые при 
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с 
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
И З  04880455190Л)4880480190:
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим 
образом в соответствии с Регламентом (Еи) N* 1272/2008:
Содержит смесь 5-хлор-2-метил-4-изотиазолин-3-она и 2-метил-2Н- 
изотиазол-Зюна (3:1).
EUH 208 Может вызывать аллергическую реакцию.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU 
GHS.
Обращайтесь с образцами пациентов и контрольными материалами на 
основе материалов человеческого происхождения, как с потенциально 
инфицированными образцами.
Как и в случае с любым диагностическим методом, полученные 
результаты должны интерпретироваться с учетом результатов 
остальных обследований и клинических данных.
Кроме того, обратите внимание на все меры предосторожности и 
предупреждения, перечисленные в Руководстве оператора для 
анализатора.
Приготовление рабочего раствора 
Готов к применению 
Хранение и стабильность
Хранить S1, S2 и S3 при 15-25 °С.
Хранить Reference Electrolyte, Internal Standard, Diluent при 15-25 X . 
Хранить ISE Cleaning Solution при 2-6 "C.
Хранить ISE Deproteinizer при 2-8 *’C.
Хранить электроды при 7-40 *C.
Дату окончания срока годности см. на этикетках.
Стабильность на борту анализатора
Калибраторы S1, S2 и S3: использовать только один раз.
до окончания указанного срока 
годности 
6 недель 
6 недель
ISE Reference Electrolyte
ISE Diluent
ISE Internal Standard
ISE Cleaning Solution можно использовать до окончания указанного 
срока годности, если закрывать флакон сразу после использования и 
хранить при температуре 2-8 °С.
Для процедуры обсл^вания соЬав с 303 / cobas pro no очистке 
путей циркуляции ISE необходимо использовать свежеприготовленный 
депротеинизатор ISE Deproteinizer.
Для ежедневного обслуживания используйте только свежий чистящий 
раствор.
ПРИМЕЧАНИЕ: добавлять новыйреагент в используемый флакон с 
реагентом запрещено. Утилизируйте старый флакон с реагентом, 
включая остатки реагента.
ПРИМЕЧАНИЕ: растворенные газы, которые могут в большом 
количестве прис^ствовать в реагентах Diluent, Internal Standard или 
Reference Electrolyte, могут негативно влиять на характеристики теста. 
В этом случае ак 1^атно перемешайте содержимое флакона перед 
использованием.
Электроды
На'фий-селективный 2 месяца или 9000 тестов 
Калий-селективный 2 месяца или 9000 тестов 
Хлор-селективный 2 месяца или 9000 тестов 
Референсный не менее 6 месяцев
По истечении указанного срока электроды необходимо заменить. 
Инструкции по замене представлены в Руководстве оператора.
Диапазон угловых 
коэффициентов
Натрий-селективный от 50 до 68 мВ/дек
электрод
Калий-селективный от 50 до 68 мВ/дек
электрод
Хлор-селективный от -40 до -68 мВ/дек
электрод
Диапазоны угловых коэффициентов для новых электродов должны 
находиться в верхней половине рекомендуемого диапазона угловых 
коэ^ициентов электродной функции (за исключением хлор- 
селективного электрода).
2/10 2020-12, V 6.0 Русский


--- стр. 5 ---
0110вг$4в8(Ю1с50Э№0
ISE indirect Na-K-Ci for Gen.2 cobas*
tSE Indirect Na-K>CI for Gen^
Краткое описание растворов для ионоселективных электродов
l|f
Раствор Применение
S1 Полная калибровка
S2 Полная калибровка
S3 Полная калибровка (компенсация)
Reference
Electrolyte
Обеспечивает референсный потенциал.
Diluent Предназначен дгтя разведения.
Internal Standard Контроль потенциала электрода.
Cleaning Solution Предназначен для очистки ионоселекшвных 
электродов, сосуда для разведения и трубок.
Deproteinizer Предназначен для очистки путей циркуляции 
реагентов ISE.
ВНИМАНИЕ! Вышеуказанные калибраторы ISE, расходные реагенты и 
электроды необходимы для калибровки и расчета результатов для 
аналитического блока ISE. Использование любых других продуктов 
может привести к неточным измерениям параметров образиов и/или 
повреждению электродов или любого другого компонента 
аналитических блоков ISE.
Сбор и подготовка материала для исследования’
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие 
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны 
приемлемыми.
Сыворотка: используйте сыворотку крови без признаков гемолиза и 
выраженной липемии, собранную по стандартной методике 
венепункции.
Плазма: используйте только литий-гепаринизированную плазму крови. 
Моча:^ для анализа необходимо собрать суточную мочу без добавок.
Во время сбора суточной мочи она должна храниться в холодильнике. 
Указанные типы образцов были протестированы с применением 
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на 
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все 
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора 
образцов различных произво^^елей могут содержать различные 
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты 
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах 
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок. 
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед 
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите 
в разделе ограничений и интерференции.
Заявленные данные о стабильности образцов были получены 
производителем экспериментально или основаны на данных 
справочной литературы.’
Данные о стабильности образиов сыворотки крови, плазмы крови и 
мочи, хранящихся в плотно закрытых пробирках, приведены в таблице
ниже.’
15-25 X 2-8 X -20 X
Натрий 14 дней 14 дней стабилен
Калий 14 дней 14 дней стабилен
Хлор 7 дней 7 дней стабилен
Приготовление
Не допускайте, чтобы сыворотка крови оставалась на слое клеток 
после центрифугирования. Согласно литературным данным, уровень 
калия в сыворотке крови повышен по фавнению с плазмой. Калий 
выделяется в сыворотку крови из тромбоцитов в процессе свертывания 
юови. Чем выше количество тромбоцитов, тем больше ошибка.’ 
Поскольку сыворотка чувствительна к преанапитической обработке и 
возможно высв(^ождение калия из эритроцитов в результате гемолиза, 
для определения калия предпочтительнее использовать плазму, а не 
сыворотку.
Содержание ионов хлора в сыворотке или плазме крови стабильно в 
течение нескольких дней, если о<5разец отделен от эритроцитов и 
хранится в плотно закрытом контейнере.^
Выраженная липемия вызывает псевдогипонатриемию.^’  Образцы с 
выраженной липемией должны быть очищены 
ультрацентрифугированием.
Калий; ори отдельных типах гемобластозов описана (вьраженная) 
псевдогиперкалиемия при использовании образцов, содержащих 
литий-гепарин.” -” '”
ВНИМАНИЕ!
Пробирки для отделения сыворотки крови с разделительным гелем 
должны использоваться в соответствии с рекомендациями 
производителя. 6 противном случае гель может попасть на 
пробозаборную иглу (что приводит к некорректному определению 
уровня об|^зца) или даже аспирироватъся в систему ISE (что приводит 
к закупорке системы). Неправильное перемешивание пробирок для 
исследования плазмы крови может привести к попаданию 
микросгустков филина в аналитический блок ISE и закупорке его 
компонентов.
Параметры дозирования:
блок cobas с 303 tSE / аналитический блок cobas pro ISE 
Сыворотка/плазма;
О бъем ы  о б р а зц а
Нормальный
Моча:
Объемы о б р а зц а
Нормальный
Уменьшенный
Увеличенный
Р а зв е д е н и е  о б р а зц а 
О б р а зе ц  IS E  D ilu e n t
15мкл 450 мкл
Р а зв е д е н и е  о б р а зц а 
О б р а зе ц  IS E  D ilu e n t
15 мкл 450 мкл
10 мкл 450 мкл
к/п н^
Дополнительная информация о протоколе измерения теста приведена 
на экране настройки параметров аппликации соответствующего 
анализатора и теста.
ПРИМЕЧАНИЕ; каждая лаборатория должна выработать правила для 
определения приемлемости образцов и принятия корректирующих мер 
в случае, если образец считается неприемлемым. Составьте 
руководство с методическими рекомендациями для конкретной 
лаборатории.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты -  рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование 
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте 
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому 
анализат(^у. Подробную информацию по работе с анализатором 
можно на(яи в соответствующем Руководстве пользователя. 
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не 
гарантируется и определяется пользователем.
Калибровка
Для полной калибровки на Na*, К* и С1' необходимы раствсюы 
3 калибраторов: ISE Standard Low (SI), ISE Standard High (S2) и 
ISE Standard High (S3). Угловой коэффициент калибровочной кривой 
рассчитывается, исходя из стандартов 1 и 2. Внутренний стандарт 
fSE Internal Standard измеряется, чтобы определить значение Ео для 
всех измерений. Подробные инструкции по калибровке приведены в 
Руководстве оператора для анализатора.
Прослеживаемость: данный метод был стандартизирован относительно 
первичных калибраторов, приготовленных гравиметрическим методом 
из очищенных солей.
Частота калибровки
2020-12,7 6.0 Русский 3/10


--- стр. 6 ---
0110в2&4ваО С 11с£О Э Ув.О
ISE indirect Na-K-Ci for Gen.2
ISE Indirect Na-K-CI for Gen.2
Полная калибровка
• каждые 24 часа
• после очистки и обслуживания ISE
■  после замены любого флакона с реагентом
• после замены любого электрода
■  по мере необходимости, следуя процедурам контроля качества 
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы, 
указанные в разделе «Информация для заказа». Также можно 
использовать другие пригодные контрольные материалы.
Сыворотка/плаэма: PreciControl ClinChem Multi 1,
PreciControl ClinChem Multi 2, Precinorm U Plus, 
Precipath U Plus
Моча: При проведении рутинной процедуры контроля
качества рекомендуется использовать 
количественные контрольные материалы для 
мочи.
Контроль качества должен выполняться ежедневно и после каждой 
дополнительной калибровки.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в 
соответствии с требованиями конкретной лаборатории. Полученные 
значения должны попадаь в установленные пределы. Каждая 
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять 
корректирующие меры в случае, если значения выходят за 
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Дополнительная информация приведена в соответствующих паспортах 
значений/инструкциях.
Ожидаемые значения'
Сыворотка Натрий 136-145 ммоль/л
(Взрослые) Калий 3.5-5.1 ммоль/л
Хлор 98-107 ммоль/л
Плазма Натрий 136-145 ммоль/л
(Взрослые) Калий 3.44.5 ммоль/л
Хлор 98-107 ммоль/л
Уровень калия в плазме крови обычно ниже, чем в сыворотке крови. 
Моча (суточная) Натрий 40-220 ммоль^4 ч
(Взрослые) Калий 25-125 ммоль/24 ч
Хлор 110-250 ммоль/24ч
Выведение с мочой натрия, калия и хлора значительно варьируется в 
зависимости от их потребления с пищей. Приведенные значения 
типичны для стандартного рациона питания.
ПРИМЕЧАНИЕ: в каждой лаборатории рекомендуется устанавливать 
и испсльзовать собственные диапазоны референсных значений. 
Приведенные здесь значения следует использовать только в качестве 
ориентира.
Обслуживание
Указанные в Руководстве оператора процедуры технического 
обслуживания системы должны выполняться с соблюдением 
соответствующих интервалов ежедневно, в конце рабочего дня или 
после анализа повышенного количества образцов.
Процедура обслуживания блока cobas с 303 ISE / аналитического 
блока cobas pro ISE:
Используется специально маркированный штатив для промывки 
(зеленая этикетка).
Положение 1: ISE Cleaning Solotion (применяется для еженедельной 
промывки с использованием штатива для промывки)
Положение 2: ISE Cleaning Solution (применяется для ежедневной 
промывки с использованием штатива для промывки)
Положение 3: Activator
Система опознает штатив для промывки и автоматически 
переключается в режим очистки.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для очистки необходимо всегда использовать свежие 
растворы.
Система ионоселективных электродов требует приведения к 
требуемым параметрам после очистки и перед калибровкой.
Ограничения —• интерференция
Критерий: Степень извлечения в пределах i  10 % от исходного 
значения.
Гемолиз — сыворотка
Натрий и  х л о р
Гемолиз:'^ Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до 
значения индекса гемолиза Н 1000 (приблизительная концентрация 
гемоглобина: 621 мкмоль^л или 1000 мг/дл).
Гемолиз — моча
Натрий и  х л о р
Гемолиз; не оказывает значимого влияния при концентрации 
гемоглобина до 621 мкмоль/л или 1000 мг/дл.
Г емолиз — сыворотка и моча 
К а л и й
Не используйте гемолизированные образцы.
Концентрация калия в эритроцитах в 25 раз выше, чем в нормальной 
плазме. Уровень интер(]^енции может варьироваться в зависимости 
от содержания эритроцитов.
Индекс гемолиза Н s 20 соответствует увеличению концентрации калия 
S0.1 ммоль/п.’®
Иктеричность — сыворотка
Иктеричность:'* Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть 
до значения индекса иктеричности 160 для конъюгированного и 
неконьюгированного билирубина (приблизительная концентрация 
конъюгированного и неконъюгирошного билирубина: 1026 мкмоль/л 
или 60 мг/дл).
Иктеричность — моча
Иктеричность: Не оказывает значимого влияния на результаты при 
концентрации конъюгированного билирубина до 1026 мкмоль/л или 
60 мг/дл.
Пиления — сыворотка
Липемия (Интралипид);'^ Не оказывает значимого влияния на 
результаты вплоть до значения индекса липемии L 2000. Наблюдается 
слабая корреляция между значением индекса липемии L 
(соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов.
Псевдогипонатриемия может наблюдаться в образцах с липемией в 
результате вытеснения жидкости.'®
Натрий: при измененном уровне белков^липидов результаты 
определения натрия могут оказаться ошибочно завышенными или 
заниженными, причем зависимость о^атная, то есть повышенный 
уровень белка = псевдогипонатриемия, пониженный уровень 
белка = псевдогипернатриемия.'®-'^
Лекарственные вещества
Следующие лекарственные вещества были протестированы и не 
вызвали значительной интерференции при добавлении к аликвотам 
пулироеанной нормальной сыворотки крови человека до указанной 
концентрации. Ошибочно завышенные значения хлора были 
зафиксированы у пациентов, получавших препараты с перхлоратом.
Это связано с интерференцией со стороны ионов перхло^та при 
определении ионов хлора ионоселективным электродом.
Панель образцов сыворотки:
Ацетаминофен (парацетамол) 200 мг/л
Ацетилцистеин 1660 мг/л
Ацетилсалициловая кислота 1000 мг/л
Ампициллин натрия 1000 мг/л
4/10 2020-12, V 6.0 Русский


--- стр. 7 ---
011062S*6e001cS03Ve.O
ISE indirect Na-K-CI for Gen.2 cobas^
ISE Indirect Na-K-CI for Gen.2
Аскорбиновая кислота 300 мг/л
Цефокситин 2500 мг/л
Циклоспорин 5 мг/л
Доксициклин 50 мг/л
Гепарин 5000 МЕ/л
Ибупрофен 500 мг/л
Интралипид 10000 мг/л
L-Допа 20 мг/л
Метилдопа 20 мг/л
Метронидазол 200 мг/л
Фенилб/тазон 400 мг/п
Рифампицин 60 мг/л
Теофиллин 100 мг/л
Панель образцов мочи:
Ацетаминофен (парацетамол) 3000 мг/л
'Ацетилиистеин 10 мг/л
Аскорбиновая кислота 4000 мг/л
Г ентамицина сульфат 400 мг/л
Ибупрофен 4000 мг/л
Леводопа 1000 мг/л
Метилдопа 2000 мг/л
Цефокситин 12000 мг/л
Офлоксацин 900 мг/л
феназопиридин 300 мг/л
Салицилуровая кислота 6000 мг/л
Тетрациклин 300 мг/л
Оценка полученных результатов исследования в диагностических 
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, 
результатов клинического обследования и других данных. 
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Програниирование специальной промывки; Применение этапов 
специальной промывки является обязательным, когда определенные 
ком^нации тестов выполняются одновременно на системах cobas с. 
Все программы специальных промывок, необходимых для 
предотвращения переноса, до<^пны через cobas link. Самую 
последнюю версию списка специальных промывок для 
предотвращения переноса можно найти в инструкции 
NaOHD/SMS/SCCS. Подробные инструкции приведены в Руководстве 
оператора.
Пределы и диапазоны измерений 
Диапазон измерений
Непрямой режим измерения с использованием ISE:
Аппликация для сыворотки и плазмы:
результатов в диапазоне 60-140 ммоль/л с отклонением от линейной 
функции менее 5 %.
Аппликация для мочи:
Na*
К*
а-
80-180 ммоль/л 
1.5-10.0 ммоль/л 
60-140 ммоль/л
При определении натрия в образцах сыворотки и плазмы крови на 
сиаеме cobas с должна наблюдаться линейная зависимость 
результатов в диапазоне 80-180 ммоль/л с отклонением от линейной 
функции менее 5 %.
При определении калия в образцах сыворотки и плазмы крови на 
системе cobas с должна наблюдаться линейная зависимость 
результатов в диапазоне 1.5-10.0 ммоль/л с отклонением от линейной 
функции менее 5 %.
При определении хлора в образцах сыворотки и плазмы крови на 
системе cobas с должна наблюдаться линейная зависимость
Na*
К*
сг
20-250 ммоль/л 
3-100 ммоль/л 
20-250 ммоль/л
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с 
использованием функции повтора. Разведение образцов при 
использовании функции повтора составляет 1:46. Результаты образцов, 
разведенных при использовании функции повтора, автоматически 
умножаются на коэффициент разведения.
Повторное измерение образцов мочи с увеличенным объемом образца:
Na*
К"
С|-
251-375 ммоль/л 
101-150 ммоль/л 
251-375 ммоль/л
При определении натрия в образцах мочи на системе cobas с должна 
наблюдаться линейная зависимость рс^льтатов в диапазоне 
20-250 ммоль/л с отклонением от линейной функции менее 10 %.
При определении калия в образцах мочи на системе cobas с должна 
наблюдаться линейная зависимость р^ультатов в диапазоне 
3-100 ммоль/л с отклонением от линейной функции менее 10%.
При определении хлора в образцах мочи на системе cobas с должна 
наблюдаться линейная зависимость результатов в диапазоне 
20-250 ммоль/л с отклонением от линейной функции менее 10 %.
Аппликация для мочи с функцией повтора:
При определении натрия в образцах мочи на системе cobas с должна 
наблюдаться линейная зависимость результатов в диапазоне 
251 -375 ммоль/л с отклонением от линейной функции менее 10 %.
При определении калия в образцах мочи на системе cobas с должна 
наблюдаться линейная зависимость результатов в диапазоне 
101-150 ммоль/п с отклонением от линейной функции менее 10%.
При определении хлора в образцах мочи на системе cobas с должна 
наблюдаться линейная зависимость результатов в диапазоне 
251-375 ммоль/л с отклонением от линейной функции менее 10%. 
Нижние пределы измерения для образцов ночи 
П р е де л  и зм е р е н и я  холост ой п р о б ы , п р е д е л  о б н а р у ж е н и я  и  п р е д е л  к о ­
личест венного о п р е д е л е н и я 
Натрий
Предел измерения холостой 
пробы
Предел обнаружения 
Предел количественного 
определения 
К а л и й
= 3.5 ммоль/л
= 4.5 ммолк^л 
= 12.2 ммоль/л
= 0.16 ммоль/лПредел измерения холостой 
пробы
Предел обнаружения 
Предел количественного 
определения
Х лор
Предел измерения холостой 
пробы
Предел обнаружения 
Предел количественного 
определения
Определение предела измерения холостой пробы, предела 
обнаружения и предела количественного оп|^деления проводилось в 
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института 
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
= 0.21 ммоль/л 
= 0.89 ммоль/л
= 3.7 ммоль/л
= 3.9 ммоль/п 
= 11.6 ммоль/л
2020-12,76.0 Русский 5/10


--- стр. 8 ---
Onoe2S«68001cSCI3V6.0
ISE indirect Na-K-CI for Gen.2 cobas^
ISE indirect Na-K-CI for Gen^
Предел измерения холостой пробы • значение 95*^ проиентиля при 
п 2 60 измерении проб, не содержащих аналит, в нескольких 
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует 
кониентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены 
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения 
холостой пр^ы и аандартного отклонения результатов измерения 
о^азцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответавует минимальной концентрации 
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела 
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую 
низкую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо 
измерить с суммарной погрешностью 30 %. Она была определена с 
использованием образцов с низкой концентрацией натрия/калия/кпора. 
Значения ниже предела количественного определения не являются 
надежными из-за возможной высокой погрешности.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены 
ниже. Результаты, пененные в отдельных лабс^ториях, могут 
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Аналитический блок cobas pro ISE:
Прецизионность была определена с использованием биоматериалов 
человека и контрольных материалов в соответствии с требованиями 
руководства ЕР05-АЗ Института клинических и лабораторных 
стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости измерений (п = 84) и 
вн/трилабораторной прецизионности (2 аликвоты на постановку,
2 постановки в день, 21 день). Результаты испытаний повторяемости и 
вн/трилабораторной прецизионности были получены на аналитическом 
блоке cobas pro ISE.
Натрий
Повторяемость Внутрилабораторная
прецизионность
Образец(на
аналитическом
блоке
cobas pro ISE)
Сред­
нее
значе­
ние
ммоль/л
Станд,
откл.
(SD)
ммоль/п
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Сред­
нее
значе­
ние
ммоль/л
Станд.
ожл.
(SD)
ммоль/л
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
РССС1*> 111 0.36 0.3 111 0.97 0.9
РСССг"! 134 0.40 0.3 134 0.90 0.7
Плазма крови 
человека 1
84.7 0.28 0.3 84.7 1.25 1.5
Плазма крови 
человека 2
129 0.45 0.3 129 0.88 0.7
Плазма крови 
человека 3
135 0.52 0.4 135 0.93 0.7
Плазма крови 
человека 4
149 0.52 0.3 149 0.82 0.6
Плазма крови 
человека 5
174 0.62 0.4 174 0.95 0.5
Сыворожа 
крови 
человека 1
83.0 0.29 0.3 83.0 1.38 1.7
Сыворожа 
крови 
человека 2
131 0.52 0.4 131 0.93 0.7
Сыворожа
крови
человека 3
135 0.47 0.3 135 1.02 0.8
Сыворожа 
крови 
человека 4
150 0.52 0.3 150 0.80 0.5
Сыворожа 
крови 
человека 5
173 0.63 0.4 173 0.95 0.5
Uquichek 1 78.1 0.34 0.4 78.1 1.06 1.4
Uquichek 2 175 0.71 0.4 175 1.05 0.6
Моча
человека 1
24.8 0.25 1.0 24.8 1.19 4.8
Моча
человека 2
136 0.47 0.3 136 0.94 0.7
Моча
человека 3
111 0.38 0.3 111 0.94 0.8
Моча
человека 4
204 0.96 0.5 204 1.23 0.6
Моча
человека 5
241 0.95 0.4 241 1.63 0.7
Калий
Повторяемость Внутрилабораторная
прецизионность
Образец (на
аналитическом
блоке
cobas pro ISE)
Сред-
ПУУ
значе­
ние
ммоль/л
Станд.
откл.
(SD)
ммоль/л
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Сред­
нее
значе­
ние
ммоль/л
Станд.
откл.
(SO)
ммоль/л
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
PCCCI‘1 3.66 0.02 0.4 3.66 0.04 1.1
РССС2»! 6.77 0.02 0.3 6.77 0.05 0.8
Плазма крови 
человека 1
1.65 0.01 0.7 1.65 0.05 2.9
Плазма крови 
человека 2
5.82 0.02 0.4 5.82 0.04 0.6
Плазма крови 
человека 3
2.97 0.01 0.5 2.97 0.05 1.6
Плазма крови 
человека 4
7.50 0.03 0.4 7.50 0.06 0.8
Плазма крови 
человека 5
9.52 0.04 0.4 9.52 0.11 1.1
Сыворожа 
крови 
человека 1
1.59 0.01 0.7 1.59 0.04 2.3
Сыворотка 
крови 
человека 2
5.96 0.02 0.4 5.96 0.03 0.5
Сыворожа 
крови 
человека 3
2.96 0.01 0.4 2.96 0.04 1.2
Сыворожа 
крови 
человека 4
7.79 0.03 0.4 7.79 0.05 0.7
Сыворожа 
крови 
человека 5
9.86 0.05 0.5 9.86 0.06 0.8
Uquichek 1 31.1 0.24 0.6 31.1 0.55 1.8
Uquichek 2 69.9 0.45 0.6 69.9 1.56 2.2
6/10 2020-12, V 6.0 Русский


--- стр. 9 ---
0110вг$468001с503У6.0
ISE indirect Na-K-CI for Gen.2 cobas
ISE Indirect Na-K-CI for Gen^
Моча
человека 1
3.31 0.03 0.8 3.31 0.05 1.5
Моча
человека 2
50.8 0.30 0.6 50.8 1.01 2.0
Моча
человека 3
32.4 0.26 0.8 32.4 0.58 1.8
Моча
человека 4
82.4 0.85 1.0 82.4 2.07 2.5
Моча
человека 5
95.7 1.20 1.3 95.7 2.56 2.7
Хлор
Повторяемость Внутрилабораторная
прецизионность
Образец (на
аналитическом
блоке
cobas pro ISE)
Сред­
нее
значе­
ние
ммоль/л
Станд.
откл.
(SD)
ммоль/л
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Сред­
нее
значе­
ние
ммоль/л
Станд
откл.
(SD)
ммоль/л
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
РССС1») 82.5 0.31 0.4 82.5 1.22 1.5
РССС2« 112 0.46 0.4 112 1.15 1.0
Плазма крови 
человека 1
71.2 0.31 0.4 71.2 1.20 1.7
Плазма крови 
человека 2
112 0.51 0.5 112 1.06 0.9
Плазма крови 
человека 3
91.6 0.44 0.5 91.6 1.38 1.5
Плазма крови 
человека 4
123 0.50 0.4 123 0.85 0.7
Плазма крови 
человека 5
137 0.53 0.4 137 1.03 0.7
Сыворотка 
крови 
человека 1
73.4 0.23 0.3 73.4 1.08 1.5
Сывс^ютка 
крови 
человека 2
111 0.53 0.5 111 0.98 0.9
Сыворотка 
крови 
человека 3
91.4 0.35 0.4 91.4 1.17 1.3
Сывфотка 
крови 
человека 4
124 0.54 0.4 124 0.89 0.7
Сыворотка 
крови 
человека 5
133 0.62 0.5 133 0.82 0.6
Liquichek 1 95.2 0.41 0.4 95.2 1.18 1.2
Liquichek 2 184 0.69 0.4 184 1.79 1.0
Моча
человека 1
28.5 0.14 0.5 28.5 1.08 3.8
Моча
человека 2
139 0.58 0.4 139 1.44 1.0
Моча
человека 3
115 0.55 0.5 115 1.37 1.2
Моча
человека 4
207 0.93 0.5 207 1.92 0.9
Моча 236 0.99 0.4 236 2.59 1.1
человека 5
a) PreciControt CllrtCnem MuM 1
b) PreciControl ClinCbem Multi 2 
Сравнение методов
Значения ISE для образиов плазмы 1^ в и  человека, полученные на 
аналитическом блоке соЬаа pro 1SE (у), были сопоставлены со 
значениями, определенными с использованием соответствующего 
референсного метода (х) (только для натрия) и на анализаторе 
cobas с 501 (х).
Значения ISE для образцов мочи человека, полученные на 
аналитическом блоке cobas pro ISE (у), были сопоставлены со 
значениями, определенными с использованием соответствующего 
референсного метода (х) (только для натрия) и на 
анализаторе cobas с 501 (х).
Использованный референсный метод: определение натрия на 
пламенном фотометре Flame Photometer FP 8400.
Натрий
Приборы Тип
образца/
N
Мин.
X
Макс.
X
Регрессия П/Б'^ Коэфф.
(г)
х:
пламенн­
ый фотом.
у:
cobas pro
ISE
Плаэ-
ма/118
80.4 175 у=1.031х-4.12 0.997
Смещение при 135 ммоль/л = 0.037 (0.0 %) 
Смещение при 155 ммоль/л = 0.652 (0.4 %)
х: cobas с 
501
у:
cobas pro 
ISE
Плаз-
ма/120
84.2 177 у = 1.003х-1.72 1.000
Смещение при 135 ммоль/л = -1.33 (-1.0 %) 
Смещение при 155 ммоль/л = -1.27 (-0.8 %)
х:
пламенн­
ый фотом.
у:
cobas pro 
ISE
Сыворот­
ка/120
81.3 174 у=1.016х-1.11 0.996
Смещение при 135 ммоль/л = 1.09 (0.8 %) 
Смещение при 155 ммоль/л = 1.41 (0.9 %)
х; cobas с
501
у:
cobas pro
ISE
Сыворот­
ка/120
84.4 175 у=1.027х-4.38 1.000
Смещение при 135 ммоль/л = -0.766 (-0.6 %) 
Смещение при 155 ммоль/л = -0.230 (-0.1 %)
х:
пламенн­
ый фотом.
у:
cobas pro 
ISE
Моча/120 22.5 249 у = 0.993Х - 2.46 1.000
2020-12, V 6.0 Русский 7/10
л


--- стр. 12 ---
On0825468001c503V6.0
ISE indirect Na-K-Ci for Gen.2 cobas*
ISE indirect Na-K-CI forGenJZ
13 Theparee T, Benirschke RC, Lee HK. Variable potassium 
concentrations: Which is right and which is wrong? Laboratory 
Medicine 2017:48:2:183*187.
14 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of 
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986:32:470-475.
15 Martinez-Morillo E, Alvarez FV. Management of potassium results in 
haemotysed plasma samples at the emergency department laboratory. 
Clin Chem Lab Med2019;57(11):e271-e273.
16 Virk MS, Dean NP, Wong ECC. Severe Underestimation of Serum Na 
following iVIG Treatment. Laboratory Medicine 2018:49:4:372-376.
17 Stove V, et al. Howto Solve the Underestimated Problem of 
Overestimated Sodium Results in the Hypoproteinemic Patient. Crit 
Care Med 2016:44 (2):e88«88.
18 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure 
for method transformation, /^plication of linear regression procedures 
for method comparison studies in clinical chemistiy. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov:26(11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и 
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов 
не используются.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см. 
dialog.roche.com для определения используемых символов):
I CONTENT I
------->
[gtIn]
Содержимое набора
Объем после разведения или смешивания
Глобальный номер предмета торговли 
(GTIN)
Ш ю л нвнм , улалвнм и м  имвнвиин отобраям тся н« индмсагои мненений к полях. 
02020, Rocft« DIegnostics
С€
^  RoctM D itgnostics QmbH, S w ^o fe r SlresM  116,0*68305 Mannheim 
vww.foche.cfvn <^Roche^
10/10 2020-12, V 6.0 Русский


--- стр. 13 ---
OHOe2!46eOOt(iOSV6.0
ISE indirect Na-K-CI for Gen.2 cobas'
ISE indirtct Na-K-CI for Q*n.2
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Ь
i
Назначение
ISE-модуль систем Roche/Hitachi cobas с предназначен для  
количественного определения натрия, калия и хлора п  
сывортке крови, плазме или моче с использованием ион-  
селективных электродов.
Функциональное назначение:
Вспомогательный реагент для систем Roche/Hitachi cobas с  
1SE Diluent предназначен для разведения проб при
выполнении тестов.
Показания
ISE-модуль систем Roche/Hiiachi cobas с предназначен для  
количественного определения натрия, калия и хлора в  
сывортке крови, плазме или моче с использованием ион-  
селективных электродов.
Функциональное назначение:
Вспомогательный реагент для систем Roche/Hitachi cobas с  
1SE Diluent предназначен для разведения проб при
выполнении тестов.
Противопоказания
Не применимо, изделие предназначено для лабораторной  
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, изделие предназначено для лаб<)раторной  
диагностики.
рП
7.6()±10%(25 °С)
Стабильность
Хранить при 15-25 °С до конца заявленного срока юдносги  
(максимально - 24 месяца с даты производства. даг\  
производства см. на этикетках).
Комплект поставки
Дилюент для разведения пробы при выполнении тестов на  
модулях биохимических cobas с (ISE Diluent Gen.2  
Roche/Hitachi). бутыль, объем 2 л. 2 шт.
Упаковка
Первичная упаковка: бутыль  
Характеристики бутыли;
Материал изготовления: полипропилен (крышка),
полиэтилен (б>тыль)
Объем раствора в бхтыли: 2000 мл
Объем пустой бутыли (максимальная вместимость); 2220 мл  
± 10%
Габаритные размеры бутыли: длина/высота/ширипа: 147 мм  
± 10%/ 240 мм ± 10%/ 80 мм ± 10%
Толщина стенки бутыли; 0.5 мм +10%
Тип размещения на приборе: Установлен в специальный  
отсек анализатора
Габаритные размеры крышки;
Зеленая крышка (2 шт.):
Длина (всей крышки): 31.2 мм ± 0.15 мм
ИЗирина (всей крышки): 31.2 мм ± 0.15 .мм
Высота (всей крышки); 15мм ±0.15 мм
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-mk.
ISO 8015 и DIN 16901-150
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х  
ширина X высота); 170 мм ±10®/о х 160 мм ±10% х 254 мм
± 10%
Вес: 4480 г ±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от  
механических, климатических воздействий при условии  
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано  
герметично.
Маркировка
>гикетки и процесс маркировки соответствх ют серийным  
стандартам EN ISO 18113-1. ISO 18113-2. EN ISO 15223-1.
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics  
использхет следующие символы и знаки;
Символ Определение Символ Определение
|ЯЕР| Номер по  
каталогу а п
Внимание, см.  
инструкцию по  
применению
[CONlbNT I Содержимое Цот] Номер лота
Производитель
S
Срок годности
ш
Только для  
диагностики in  
\itro
Дата изгоговления
а
Знак СЕ | g t i n |
Глобальный номер  
предмета торговли  
(CniN)
г
Гемпературные
о|раничения Ш
QR-код
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу (REF)
3- Содержимое
4. Состав
5. [ 1азвание и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Обозначение: только для диагностики in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температурные ограничения
К). Обозначение: Предупреждение: см. инструкцию но  
применению, ссылка на электронну ю инструкцию по  
применению
11. Штрих-код
12. Номер лота
13. Срок годности
14. Дата изготовления
15. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
16. QR-код
17. Логотип производителя
Маркировка бутыли
1. Наименование
2. Номер по ката.тогу (REE)
3. Содержание раствора в бутыли
4. Обозначение: только для диагностики in vitro
5. Температурные ограничения
6. Номер лота
7. Срок годности
2020-12, V 6.0 Русский


--- стр. 14 ---
•110О4ааемвмв
ISE indirect Na-K-CI for Gen.2
ISE indiTMt N«-K-CI for Gm 2
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
8. QR-код
9. Логотип производителя
Макет маркировки на русском языке
»
Дилюевт для разведения пробы при выполнении тестов  
на модулях биохимических cobas с (ISE Diluent Gen.2  
Roche/Hilachi), бутыль, объем 2 л, 2 шт.
Регнстраиионное удостоверение № ,
Срок годности см на упаковке
Температура хранения см. на упаковке 
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош  
Днагвостикс ГмбХ"), Sandhofcr Strasse 116, 68305  
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro  
Уполномоченный представитель производителя на  
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош  
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2  
Тел: +7 495 229-69-99, (|акс: +7 495 229-62-64. E-mail:  
moscow reception_dia@roche com
Кат. номер 04880480190
Требования к маркировке групповой упаковки  
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки  
используется только для перемещения изделия с  
производственной площадки до собственного склада  
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.  
товар с транспортной маркировкой не поставляется на  
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны  
сведения, имеющиеся на ре 1'улярной маркировке, в том  
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные  
проверки. Международные символы на упаковке и  
специальные инструкции по обращению указывают  
транспортировщику, как следует обращаться с этим  
продуктом. При получении продукта внимательно  
осмотрите упаковку. При наличии любых следов  
неправильного обращения или повреждения немедленно  
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании  
«Roche Diagnostics GmbH» (”Рош Диагностике ГмбХ") или  
к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта  
в крытых транспортных средствах в соответствии с  
правилами перевозки грузов, действующими на каждом  
виде транспорта. Температура при транспортировке 15-25  
^С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит  
повторному использованию и/или стерилизации  
пользователем.
Требования к охране окружающей среды  
Медицинское изделие при использовании, транспортировке  
и хранении не оказывает негативного воздействия на  
человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в  
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды  
«Дилюент для разведения пробы при выгюлнении тестов на  
модулях биохимических cobas с (ISE Diluent Gen.2  
Roche/Hitachi), бутыль, объем 2 л, 2 игг.» с истекщим  
сроком годности, а также отходы, использованных  
реагентов, должны утилизироваться в соответствии с  
местными государственными и / или больничными  
нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет  
поддерживать сохранение природных ресурсов и  
содействовать защите здоровья человека и окружающей  
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош  
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к  
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении  
целостности продукта во время транспортировки и  
хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в  
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные  
контейнеры, расположенные в муниципалитетах.  
Утилизация ихлелня с истекшим сроком годности и  
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим  
сроком годности, а также отходов, использованных  
реагентов, необходимо действовать в соответствии с  
гигиеническими нормативами и следовать официальным  
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально  
инфекционного и химического материала, принятым на  
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.  
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами  
является оптимизация тактик и подходов к конечным  
продуктам, а также минимизахшя возможного загрязнения  
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у  
производителя / уполномоченного представителя  
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с  
.местными нормами законодательства, а также в  
соответствии с протоколами медицинского учреждения, где  
используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH»  
("Рош Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что изделие  
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.  
Производитель несет ответственность за работу изделий  
только в случае их правильного использования в  
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил  
хранения и транспортировки.
Изделия до.тжны использоваться только до истечения срока  
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ  
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО  
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ  
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ  
ПРИГОДНОСТИ для КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ или для ЛЮБОЙ иной ЦЕЛИ.
2020-12, V 6.0 Русский


--- стр. 15 ---
eiieeneoewewie
ISE indirect Na-K-Ci for Gen.2 cobas'
tSE indract N»4(-CI for Qtn^
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ  
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их  
работой, нужно обращаться к Уполномоченному  
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош  
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них  
регулируется гражданским правом. Рекламация может  
предъявляться только по таким вопросам, которые не  
являлись предметом приемки товара, произведенной в  
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,  
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю  
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или  
уполномоченному представителю производителя.
Производитель:
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany  
Тел.: +49 621 759 0; Факс: +49 621 759 2890
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош  
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)
107031, Москва, Трубная площадь, д.2  
Тел.: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64 *  *
Примечание:
* Под модулями биохимическими cobas с следует понимать:  
Платформа модульная для биохимического и  
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных  
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:  
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике  
ГмбХ", Германия, (состоит из модулей cobas с503 и cobas  
е801).
- Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения  
иммунологических и фотометрических анализов, с  
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),  
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит  
из модулей cobas сЗОЗ, е402).
2020-12, V 6.0 Русхжий


--- стр. 23 ---
0l07180ee300te701Vl1.0
ISE indirect Na-K-Ci for Gen.2 cobas'
ISE непрямой Na, K, Cl для Ген.2 
Информация для заказа
1  CONTENT 1 Анализатор(ы), на которых может использоваться 
кассета(ы) cobas с
10620652 216 ISE Reference Electrolyte (1 x 500 мл) Roche/Hitachi cobas 8000 ISE
04680455 190 ISE Internal Standard Gen.2 (2 x 2000 мл)
04680460 190 ISE Diluent Qen.2 (2 x 2000 мл)
11298500 316 ISE Cleaning Solution (5 x 100 мл)
10825468 001 Sodium electrode (1 электрод)
10825441 001 Potassium electrode (1 элекфод)
03246353 001 Chloride electrode (1 элекфод)
03149501 001 Reference electrode (1 эпекфод)
04663632 190 Activator (9 X 12 мл)
11183974 216 ISE Standard Low (10x3 мл) Код 502
11183982 216 ISE Standard High (10 x 3 мл) Коды 503,763
12149435122 Precinorm U plus (10 x 3 мл) Код 300
12149443122 PreclpathUplus(10x3Mn) Код 301
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 мл) Код 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 мл) Код 391
05117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 мл) Код 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 мл) Код 392
I
Русский
Назначение
ISE-модуль систем Roche/Hitachi cobas с предназначен для 
количественного определения натрия, калия и хлора в сывортке крови, 
плазме или моче с использованием ион-селективных электродов.
Теоретическое обоснование
физиологическая значимость;'
Электролиты участвуют в большинстве метаболических процессов а 
организме. Натрий, калий и хлор являются одними из самых важных 
физиологических ионов и наиболее часто анализируемых 
электролитов. Они попадают в организм в основном через пищу, 
поглощаются в желудочно-кишечном тракте и выводятся через почки. 
Натрий является важным внеклеточным катионом и участвует в 
распределении жидкости и осмотическом давлении. Причины 
пониженной концентраиии натрия включают в себя длительную рвоту 
или диарею, уменьшение поглощающей способности почек и 
чрезмерную задержку жидкости. Широко распространенными 
причинами повышенного содержания натрия являются чрезмерная 
потеря жидкости, чрезмерное потребление соли и увеличение 
поглощающей способности почек.
К а л и й  - это важный внутриклеточный катион, имеющий очень важное 
значение для деятельности нервных и мышечных клеток. Некоторые 
причины пониженного содержания калия включают в себя 
недоааточное потребление калия с пищей или чрезмерную потерю 
калия организмом в связи с диареей, длительной рвотой или 
повышенной почечной экскрецией. Повышенный уровень калия может 
быть вызван дегидратацией или шоком, тяжелыми ожогами, 
диабетическим кетоацидозом и задержкой калия в почках.
Х лорид является важным внеклеточным анионом и регулятором 
баланса внеклеточного распределения жидкости. Как и в сл^ае с 
другими ионами, широко распространенными причинами пониженной 
концентрации хлора являются недостаточное его потребление с пищей, 
длительная рвота и уменьшение поглощающей способности почек, а 
также некоторые формы ацидоза и алкалоза. Повышенная 
концентрация хлора наблюдается при дегидратации, почечной 
недостаточности, некотс^ых формах ацидоза, повышенном 
потреблении хлора с пищей или его повышенном парентеральном 
введении, а также при отравлении салицилатом.
Принцип метода
Ион-селективный электрод (ISE) дает возможность использования 
определенных мембранных материалов с целью применения 
электрического потенциала (электродвижущей силы, ЭДС) для 
измерения содержания ионов в растворе. Электродобпадает
селективной мембраной, контактирующей как с тестовым раствором, 
так и с внутренним раствором. Внупренний раствор содержит тестовый 
ион в фиксированной концентрации. Из-за особых свойств мембраны 
теаовые ионы будут прочно связываться с мембраной с каждой 
стороны. ЭДС мембраны определяется с учетом различий в 
концентрации тестового иона в тестовом растворе и внутреннем 
растворе. ЭДС развивается в соответствии с уравнением Нернста для 
специфического иона в растворе:
(1) EsEo + RT/nFln{fC,)/(fC,)
Где:
Е
Ео
R
= ЭДС электрода 
= стандартное ЭДС 
= константа 
Т = температура
л = заряд иона
F = постоянная Фарадея
In S натуральный логарифм (основание е)
f = коэффициент активности
С, = концентрация ионов в тестовом растворе
С| = концентрация ионов во внутреннем растворе
Для натрия, калия и хлорида, коттые имеют один заряд, R, Т, п и F 
объединены в один показатель, обозначающий отклонение (S). Для 
определения на модуле cobas 8000 ISE, на котором образец 
разбавляется в соотношении 1 ;31 для пары сыворотка/плазма и 1:46 
для мочи, ионная сила и следовательно, коэффициент активности 
являются практически постоянными.
Концен-фация тестового иона во внутреннем растворе также 
постоянна. Эти постоянные значения могут быть объединены в один 
термин Ео. Показатель Ео также является специфичным для 
используемого типа реферетного электрода. Уравнение (1) может 
таким образом быть переписано для отражения этих условий:
(2) E = E'o + S-ln(C,)
Полная система измерений для ионов включает в себя ISE, 
референтный электрод и электронные платы для измерения и 
обработки ЭДС для достижения определенной конценфации тестового 
иона.
2019-06, V 11.0 Русский 1/8


--- стр. 24 ---
0l07180e83001c701V11,0
ISE indirect Na-K-Ci for Gen.2
ISE непрямой Na, K, Cl пля Ген^
cobas'
Натриевые^’З и калиевые^ электроды основаны на нейтральных 
носителях, а хлорный^ электрод основан на ионообменнике.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при 
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизаиия всех отходов должна осуществляться в соответствии с 
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Обращайтесь с взятыми у пациентов образцами и человеческими 
контрольными материалами как с потенциально инфицированными 
образцами.
Как и при выполнении любой диагностической тестовой процедуры, 
результаты должны интерпретироваться с учетом всех остальных 
результатов тестов и клинического состояния пациента.
Кроме того, обратите внимание на все предостережения и меры 
предосторожности, перечисленные в руководстве по эксплуатации 
анализатора.
1$Е-калибраторы, дополнительные реагенты и электроды 
Калибраторы S1, S2 и S3 
S1; ISE Standard Low
120 ммоль^л Na\ 3 ммоль^л K^ 60 ммоль/л CI*
S2: ISE Standard High
160 ммольУл Na*, 7 ммоль/л К*, 120 ммоль/л С1‘
S3: ISE Standard High
160 ммоль/л Na*. 7 ммоль/л К*, 120 ммоль/л С1'
Хранение и стабильность
Хранить S1, S2 и S3 при температуре 15-25 ®С.
Срок годности указан на этикетке.
Время стабильности реагентов на анализаторе 
Калибраторы S1, S2 и S3; для однократного применения.
Вспомогательные реагенты
ISE Reference Electrolyte
1 мопь/л хлорида калия
ISE Diluent (готов к применению)
Буфер HEPES: 10 ммопь/л 
Этаноламин: 7 ммоль/л 
Консервант
ISE Internal Standard (готов к применению)
Буфер HEPES: 10 ммоль/л 
Этаноламин; 7 ммоль/л 
Натрия хлорид: 3.06 ммоль/л 
Ацетат натрия: 1.45 ммоль/л 
Хлорид калия: 0.16 ммоль/л 
Консервант
Чистящий раствор ISE Cleaning Solution 
Раствор гидхжсида натрия:
12 % с раствором гипохлорита натрия, содержащего < 2 % активного 
хлора
Хранение и стабильность
Референтный электролит, внутренний стандарт, разбавитель 
необходимо хранить при температуре 15-25 "С.
Раствор ISE для очистки необходимо хранить при 2-6 ^С.
Срок годности указан на этикетке.
Время стабильности реагентов 
на анализаторе
ISE Reference Electrolyte до окончания срока годности
ISE Diluent 6 недель
ISE Internal Standard 6 недель
Если он всегда закрывается сразу после использования и хранится при 
температуре 2-6'’С, раствор ISE для очистки может использоваться до 
даты истечения срока годности.
Для ежедневного обслуживания применять только свежий раствор для 
очистки.
ПРИМЕЧАНИЕ; Если один из флаконов с реагентом практически пуст, 
не производите его повторного заполнения новым реагентом. 
Утилизируйте старый флакон с реагентом, вместе с оставшимся в нем 
реагентом.
ПРИМЕЧАНИЕ: Растворенные газы могут вызвать проблемы, если они 
присутствуют в больших количествах в растворителе, внутреннем 
стандарте или референтном электролите. В данном случае осторожно 
перемешайте содержимое флакона перед использованием.
Электроды
Sodium, Potassium, Chloride, Reference 
Хранение и стабильность 
Электроды хранятся при 740 ®С.
Срок годности указан на этикетке.
Время
стабильности 
реагентов на 
анализаторе
Натрий 
Калий 
Хлорид
Референсный 
диапазон
Элекфолиты должны быть заменены по истечении этого периода 
времени.
Для замены смотрите инструкции в руководстве по эксплуатации.
Диапазоны 
отклонений
2 месяца или 9000 тестов 
2 месяца или 9000 тестов 
2 месяца или 9000 тестов 
минимум 6 месяцев
Натрий от 50 до 66 мВ/дек
Калий от 50 до 68 мВ/дек
Хлорид от 40 до -68 мВ/дек
Диапазоны отклонений для вновь установленных электродов должны 
находиться в верхней части рекомендуемого диапазона отклонений 
для электродов (за исключением хлорида).
Краткий обзор раствора ISE
Раствор Применение
S1 Двухточечная калибровка
S2 Двухточечная калибровка
S3 Компенсация
Reference
Electrolyte
Флакон присоединяется непосредственно к 
стандартному ISE электроду. Данный раствор 
обладает сильным и стабильным потенциалом 
сравнения ионов в референтномэлекгроде, 
необходимом для каждого измерения ISE.
Разбавитель Для разбавления образца
Внутренний
стандарт
Первоначальная калибровка, которая 
проводится один раз для каждого ISE-цикла.
Раствор для 
очистки
Предназначен для очистки ионоселективных 
электродов, колбы и трубки.
ВНИМАНИЕ: Вышеупомянутые ISE-калибраторы, дополнительные 
реагенты и электроды 'фебуются для калибровки и расчета результатов 
для ISE-модупя. Использование любых других продуктов может 
привести к неточным измерениям параметров стандартных образцов 
и/или повреждению элект^дов.
2/6 2019-06, V11.0 Русский


--- стр. 25 ---
0107ie0683001c701sniX)
ISE indirect Na-K-Ci for Gen.2
ISE непрямой Na, K, Cl для Ген J
If
Сбор и подготовка образцов*
Образец
Только перечисленные ниже образцы были протестированы и 
признаны приемлемыми.
Сыворотка: Используйте сыворотку крови без гемолиза и 
значительной пипемии, собран 1^ю  с помощью стандартного метода 
венепункции.
Плазма; Применять только литиевый гепарин.
Моча:^ Собирайте 24-часовую мочу без использования добавок. Во 
время сбора хранить с охлаждением.
Стабильность в сыворотке крови, плазме и образцах мочи, 
хранящихся в плотно закрытых пробирках, приведена в таблице ниже.*
15-25 X 2-8 X -20 X
Натрий 14 дней 14 дней стабильно
Калий 14 дней 14 дней стабильно
Хлорид 7 дней 7 дней стабильно
Приготовление
Не давайте возможности сыворотке крови оставаться на клетках после 
центрифугирования. Согласно описанному в литературе, значения 
содержания калия в сыворотке крови по сравнению с плазмой выше. 
Калий сыворотки высвобождается из трок^цитов во время 
свертывания. Чем выше количество тромбоцитов, тем больше ошибка.* 
При внутренних измерениях мы наблюдаем отклонения до 25 %. Не 
смотря на то, что сыворотка подвергается преаналитической обработке 
(гемолиз) и фильтрации от эритроцитов, в качестве материала образца 
для определения калия плазма предпочтительнее сыворотки. 
Содержание хлорида в сыворотке или плазме крови остается 
стабильным в течение нескольких дней, если образец отделен от 
эритроцитов и хранится в плотно закрытом контейнере.^
Сильная липемия приводит к возникновению псевдогипонатриемии.'* 
Образцы с сильной липемией должны быть очищены при помощи 
центрифугирования. Мутные образцы мочи должны быть очищены с 
помощью центрифугирования.
Калий: Сообщалось для некоторых типов гематологических неоплазий, 
(тяжелая) псевдогиперкалиемия с использованием образцов гепарина 
лития."'’^’’*
ВНИМАНИЕ:
Пробирки для отделения сыворотки, содержащие гели на основе 
акрилата, эфира, стирола, уретана или олефина, могут использоваться 
для сбора образцов, аналогично тому, как они используются в 
соответствии с рекомендациями производителя. Особенно важно, 
чтобы соблюдались температура )фанения, надлежащее смешивание, 
время коагуляции и центрифугирования при доааточном ускорении 
силы тяжести в течение достаточного времени. Также убедитесь в том, 
что флаконы правильно заполнены и что как минимум 1 см образца 
находится над слоем геля. Если эти меры предостортжности не 
соблюдаются, то существует вероятность случайного покрытия образца 
гелем (что помешает дальнейшей работе с образцом) или даже 
аспирации геля в ISE-систему (что приведет к засорению системы). 
Неправильное перемешивание плазмы может привести к образованию 
сгустков микрофибрика. Рекомендуется избегать гелей на основе 
силикона из-за риска загрязнения силиконом. В настоящее время 
всемирно известные поставщики пробирок не используют гелей на 
основе силикона, но их могут использовать небольшие местные 
поставщики. Кроме того, пробирки, в которых находится слой чистой 
жидкости, кот(^ый поднимается до верхней части образца сыворотки 
крови после центрифугирования, не должны использоваться для 
непосредственной аспирации образцов, чтобы избежать покрытия 
образцов и влияния на работу ISE-системы.
Параметры дозирования:
Обьем образца, набираемого при помощи пипетки модулей cobas 8000 
ISE составляет 15.0 мкл для сыворотки и плазмы (так же как и для 
автоматического повторного испытания) и 10.0 мкл для образцов мочи. 
ПРИМЕЧАНИЕ: Каждая лаборатория должна разработать 
методические рекомендации по определению приемлемости образцов 
и коррекционные меры, которые должны применяться, если о6(^цы 
были признаны неприемлемыми. Подготовка специальных 
лабораторных методических рекомендаций.
Процедура ISE-измерений 
Анализ
Смотрите руководство по эксплуатации анализатора.
Калибровка
Полная калибровка для Na+, К+ и С1- требуется для следующих 
3 калибровочных растворов: ISE Стандарт низкого содержания, ISE 
Стандарт высокого содержания и ISE Стандарт (компенсированный). 
Угловой коэ(Й>ициент калибровочной кривой рассчитывается на 
основании Стандартов 1 и 2. Компенсатор ISE влияет только на 
отсечку, но не на угловой коэффициент. Внутренний стандарт также 
измеряется во время калибровки и в период между анализом образцов 
для того чтобы компенсировать любые системные отклонения. 
Смотрите руководство по эксплуатации анализатора для получения 
детальной информации в отношении калибровки.
Стандартизация; Данный метод стандартизирован относительно 
первичных калибраторов, приготовленных гравиметрическим методом 
из очищенных солей.
Интервал калибровки 
Проводите полную калибровку 
• каждые 24 часа
■  после очистки и обслуживания ISE
■  после смены флакона с реагентом
■  после замены любого электрода 
Контроль качества
Для контроля качества сыворотки/плазмы могут быть использованы 
материалы, указанные в разделе "Информация для заказа».
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы. 
Для контроля качества мочи используйте коктроли мочи, доступные на 
рынке.
Контроль качества следует проводить ежедневно и после каждой 
дополнительной калибровки.
Контрольнью интервалы и пределы должны быть адаптированы в 
соответствии с требованиями конкретной лаборатории. Полученные 
значения должны попадать в установленные пределы. Каждая 
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять 
корректирующие меры в случае, если значения выходят за 
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Смотрите соответствующие перечни показателей/листки-вкладыши для 
получения дополнительной информации.
Ожидаемые значения^
Сыворотка Натрий 136-145 ммоль/л
(Взрослые) Калий 3.5-5.1 ммоль/л
Хлорид 98-107 ммоль/л
Плазма: Натрий 136-145 ммоль/л
(Взрослые) Калий 3.4-4.5 ммоль/л
Хлорид 98-107 ммоль/л
Концентрация калия в плазме обычно составляет меньше, чем его 
концентрация в сыворотке крови.
Моча (24 ч) Натрий 40-220 ммопь/24 ч
(Взрослые) Калий 25-125 ммоль/24ч
Хлорид 110-250 ммоль/24ч
Выведение натрия, калия и хлора с мочой существенно различается в 
зависимости от характера питания. Приведенные здесь значения 
являются типичными для людей со стандартным режимом питания.
ПРИМЕЧАНИЕ: Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория 
установила и использовала свои собственные референтные 
диапазоны. Приведенные здесь значения должны использоваться 
только в справочных цепях.
20194)6, V 11.0 Русский 3 /8


--- стр. 26 ---
0107ieOe83001c701V11.0
ISE indirect Na-K-Ci for Gen.2
ISE непрямой Na, K, Cl для Ген^
cobas'
Обслуживание
Проиедуры, указанные в руководстве по эксплуатации относительно 
порядка и частоты технического обслуживания системы должны 
выполняться каждый день в конце обработки дневных образцов или 
после повышений производительности образцов.
Обслуживание модуля cobas 8000 ISE:
Используется специально помеченный стенд для мойки (зеленый). 
Позиция 1: Раствор для очистки измерительной ячейки (если ISE 
очищен, нет необходимости)
Позиция 2 : ISE Cleaning Solution 
Позиция 3: Активатор.
ISE-система требует проведения процедуры кондиционирования после 
очистки и до калибровки.
Система распознает стенд для мойки и автоматически переключается в 
режим очистки.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для очистки всегда используйте свежие растворы. 
Ограничения -  интерференция
Критерий; Значительной интерференции при значении восстановления 
в пределах ±10 % от исходного значения не наблюдается.
Гемолиз • сыворотки и мочи 
Натрий и  хл о р и д
Гемоглобин не оказывает влияния в тестируемом диапазоне 
концентраций до концентрации гемоглобина 1000 мг/дп (621 мкмоль/л) 
(примерный индекс гемолиза 1000).
К а л и й
Уровни гемоглобина, превышающие 90 мг/дп (54 мкмоль/л) приводят к 
значительному повышению концентрации калия (примерный 
индекс гемолиза 90). Концентрация калия в эритроцитах в 25 раз 
превышает его концентрацию в нормальной плазме. Уровень 
интерференции может изменяться в зависимости от конкретного 
содержания эритроцитов.
Избегайте гемолизованных образцов.
Иктеричность - сыворотка
Билирубин (конъюгированный/неконъюгированный) не оказывает 
влияния на тестовый диапазон концент|^ций до 60 мг/дл 
(1026 мкмоль/л) билирубина (примерный индекс иктеричности 60). 
Иктеричность • моча
Билирубин (конъюгированный) не оказывает влияния на тестовый 
диапазон концентраций до 60 мг/дл (1026 мкмоль/л) билирубина 
(примерный индекс иктеричности 60).
Липемия • сыворотки
Интралилид не оказывает влияния на тестовый диапазон концентраций 
до концентрации интралипида 2000 мг/дл (что соответствует индексу 
липемии 2000). Существует слабая корреляция между индексом 
липемии (соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов. 
Псевдогипонатриемия может обнаруживаться в липемических 
образцах в результате перемещения жидкости.'*’
Натрий: Измененные уровни белка-/липидов могут ложно сдвигать 
результаты натрия в противоположном направлении; то есть 
повышенный уровень белка = псевдогипонатриемия, пониженный 
уровень белка = псевдогипернатриемия.'^’*®
Лекарственные средства
Следующие лекарственные средства были протестированы и не 
оказали значительного влияния при их добавлении к аликвотам 
лулированной нормальной сыворотки крови человека до указанной 
концентрации. Ложно высокие показатели хлорида были 
зафиксированы у пациентов, получающих лечение перхлоратом. Это 
происходит из-за влияния ионов перхлората на ISE определение 
хлорида.
Панель сыворотки:
Ацетаминофен (парацетамол) 200 мг/л
Ацетилцистеин 150 мг/л
Ацетилсалициловая кислота 1000 мг/л
Ампицилин-Na 1000 мг/л
Аскорбиновая кислота
иефокситин
Циклоспорин
Доксициклин
Гепарин.
Ибулрофен
Интралипид
L-Допа
Метилдопа
Метронидазол
Фекилбутазон
Рифампицин
Теофиплин
Панель для мочи:
Ацетаминофен (парацетамол)
Ацетилцистеин
Аскорбиновая кислота
Доксициклин
Гентамицина сульфат
Ибулрофен
L-Допа
300 мг/л 
2500 нг/п 
5 мг/л 
50 мг/л 
5000Е 
500 мг/л 
10000 мг/л 
20 мг/л 
20 мг/л 
200 мг/л 
400 мг/л 
60 мг/л 
100 мг/л
3000 мг/л 
10 мг/л 
4000 мг/л 
300 мг/л 
400 мг/л 
4000 мг/л 
1000 мг/п 
2000 мг/л 
12000 мг/л 
900 мг/л 
300 мг/л 
6000 мг/л
Метипдопа 
Na-Цефокситин 
Офлоксацин 
феназопиридин 
Салицилуроеая кислота
Оценка полученных результатое исследования в диагностических 
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, 
результатов клинического об^дования и других данных. 
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Если на системах 
Roche/Hitachi cobas е одновременно выполняется работа с 
определенными комбинациями тестов, необходимо применять стадии 
специальной промывки. Все программы специальной промывки, 
необходимые для исключения эф ^кта переноса, доступны через 
соединение cobas link, ручной ввод необходим в отдельных сл^аях. 
Последняя версия списка исключения эффекта переноса может 
находился в инструкции NaOHD/SUS/SmpCln1+2^CS, а более 
подр^ные инструкции содержатся в Руководстве оператора.
При необходимости программы специальной промыаки/исключе- 
ние эффекта переноса должны выполняться до получения резуль­
татов данного теста.
Пределы и диапазоны измерений 
Диапазон измерений
Режим измерений ISE непрямой:
Аппликация для сыворотки и плазмы;
Na*
К*
CI-
80-180 ммоль/л 
1.5-10.0 ммоль/л 
60-140 ммопь/л
Анализ образцов сыворотки и плазмы на натрий на системе 
Roche/Hitachi cobas с должен приводить к линейной зависимости при 
концентрации 80-180 ммоль/л с отклонением от линейной линии менее 
чем на 5 %.
Анализ образцов сыворотки и плазмы на калий на системе 
Roche/Hitachi cobas с должен приводить к линейной зависимости при 
концентрации 1.5-10.0 ммоль/л с отклонением от линейной линии 
менее чем на 5 %.
4 /8 2019-06,711.0 Русский


--- стр. 27 ---
0107180683X1C701V11.0
ISE indirect Na-K-Ci for Gen.2
ISE непрямой Me, K, Cl для Ген^
cobas'
Анализ образцов сыворотки и плазмы на хлорид на системе 
Roche/Hitachi cobas с должен приводить к линейной зависимости при 
кониентрации от 60 до 140 ммоль/л с отклонением от линейной линии 
менее чем на 5 %.
Аппликация для мочи:
Na* 60-350 ммоль/л
К* 3-100 ммоль/л
С1‘ 60-350 ммоль/л
Определите образцы с более низкими кониентрациями (применимо 
только к натрию и хлориду) при помощи функции повторного 
проведения анализа. Разбавление образцов с помощью функции 
повторного проведения анализа проводится в соотношении 1:31. 
Результаты по образцам, разведенным с помощью функции повторного 
проведения анализа, автоматически умножаются на коэс^ициент 
разведения.
Повторное проведение анализа для образцов мочи с увеличенным 
объемом образца:
Na‘
Cl-
20-59.9 мкмоль/л 
20-59.9 мкмоль/л
Для аппликации для мочи;
Анализ образцов мочи на натрий на системе Roche/Hitachi cobas с 
должен приводить к линейной зависимости при концентрации 
60*350 ммоль/л с отклонением от линейной линии менее чем на 10 %. 
Анализ образцов мочи на калий на системе Roche/Hitachi cobas с 
должен приводить к линейной зависимости при концентрации от 3 до 
100 ммоль/л с отклонением от линейной линии менее чем на 10 %. 
Анализ образцов мочи на хл<^ид на системе Roche/Hitachi cobas с 
должен приводить к линейной зависимости при концентрации от 60 до 
350 ммоль/л с отклонением от линейной линии менее чем на 10 %.
Для повторного проведения анализа с аппликацией для мочи:
Анализ образцов мочи на натрий на системе Roche/Hitachi cobas с 
должен давать линейную зависимость при концентрации от 20 до
59.9 ммоль/л с отклонением от линейной линии менее чем на 10 %. 
Анализ образцов мочи на хлориды на системе Roche/Hitachi cobas с 
должен давать линейную зависимость при концентрации от 20 до
59.9 ммоль/л с отклонением от линейной линии менее чем на 10 %.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены 
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут 
отличаться.
Воспроизводимость
Воспроизводимость и внутрилабораторная прецизионность 
определялись с использованием человеческих образцов и контролей в 
соответствии с требованиями ЕР5 Института клинических и 
лабораторных стандартов (CLSI) (2 аликвоты на один анализ, 2 анализа 
в день, 21 день). Были получены следующие результаты:
Натрий
Воспроизводимость Внутрилабораторная
прецизионность
Образец(на 
анализаторе 
Roche/Hitachi 
cobas 8000)
Сред­
нее
значе­
ние
ммоль/-
л
SD
ммоль/-
л
CV
%
Сред­
нее
значе­
ние
ммоль/-
л
SD
ммоль/-
л
CV
%
Плазма,низкий 88.7 0.3 0.4 88.7 0.9 1.1
Плазма, средний 120.6 0.4 0.3 120.6 0.9 0.7
Плазма, высокий 175.8 0.6 0.3 175.8 1.0 0.6
Precinorm и 112.0 0,4 0.4 112.0 0.9 0.8
Precipath U 144.0 0.4 0.3 144.0 0.8 0.5
Моча, низкий’’ 24.7 0.2 0.9 24.7 0.9 3.7
Моча, средний^ 174.5 0.5 0.3 174.5 1.1 0.7
Моча, высокий^ 347.2 0.9 0.3 347.2 2.6 0.8
Liquichek 1^ 83.4 0.3 0.3 83.4 1.3 1.6
Liquichek 2^ 175.6 1.3 0.8 175.6 1.7 1.0
1) Д1НМЫ8 получены t  режим пое?орного провеаення еналим для ночи.
2) Данные получены в станоергнон режине опя ночи.
Калий
Воспроизводимость Внутрилабораторная
прецизионность
Образец (на 
модуле 
Roche/Hitachi 
cobas 8000)
Сред­
нее
значе­
ние
ммоль/-
л
SD
ммоль/-
л
CV
%
Сред­
нее
значе­
ние
ммоль/-
л
SD
ммоль/-
л
CV
%
Плазма, низкий 2.03 0.01 0.5 2.03 0.03 1.6
Плазма,средний 5.01 0.02 0.3 5.01 0.03 0.7
Плазма, высокий 9.56 0.03 0.3 9.56 0.06 0.6
Precinorm и 3.60 0.02 0.4 3.60 0.03 0.9
Precipath U 6.61 0.02 0.3 6.61 0.04 0.5
Моча, низкий 3.47 0.01 0.3 3.47 0.04 1.1
Моча, средний 50.70 0.26 0.5 50.70 0.63 1.2
Моча, высокий 93.48 0.58 0.6 93.48 1.82 1.9
Liquichek 1 30.64 0.20 0.6 30.64 0.32 1.0
Liquichek 2 66.22 0.61 0.9 66.22 1.14 1.7
Хлорид
Воспроизводимость Внутрилабораторная
прецизионность
Образец (на 
анализаторе 
Roche/Hitachi 
cobas 8000)
сред­
нее
значе­
ние
ммоль/-
л
SD
ммопь/-
л
CV
%
Сред­
нее
значе­
ние
ммоль/-
л
SD
ммоль/-
л
CV
%
Плазма, низкий 67.1 0.3 0.4 67.1 0.6 1.0
Плазма, средний 128.4 0.4 0.3 128.4 0.7 О.б
Плазма, высокий 138.0 0.6 0.4 138.0 0.9 0.7
Precinorm и 77.1 0.3 0.4 77.1 0.6 0.8
Precipath и 111.8 0.3 0.3 111.8 0.6 0.6
Моча, низкий' 21.6 0.2 1.0 21.6 0.8 3.7
Моча, средний^ 167.6 0.5 0.3 167.6 1.1 0.7
Моча, высокий^ 333.5 1.6 0.5 333.5 3.5 1.0
Liquichek 12 97.5 0.5 0.5 97.5 0.9 0.9
Liquichek 2^ 193.2 1.5 0.8 193.2 2.0 1.0
1) Данные получены я режим поагорного лровеаения аналим для ночи.
2) Данные получены е аеидяргнон режим опя ночи.
Сравнение методов
Значения ISE для образцов человеческой плазмы и мочи, полученные 
на анализаторе Roch^itachi cobas 8000 (у) с использованием ISE 
Standard High в качестве S3 калибратора, м ли сопоставлены со 
значениями, определенными с использованием соответствующего 
стандартного метода (х) и на анализаторе Roche/Hitachi cobas с 501 
(х), с использованием ISE Standard High в качестве S3 калибратора.
Натрий
2019-06,V11.0 Русский 5 /8


--- стр. 28 ---
0107ieoe83001c701V11.0
ISE indirect Na-K-Ci for Gen.2 cobas^
ISE непрямой Na, K, Cl для Ген^
Приборы Тип
образца/
N
Мин
X
Макс
X
Регрессия по
П/Б’в
Козф.
(г)
x:
пламенная 
фотометрия 
у: cobas
8000 
(S3 = ISE 
Standard 
High)
Плаз-
ма/100
85.6 180.6 у=1.015х-3.553 0.9943
Смещение при 135 ммопь/л = -1.526 (-1.1 %) 
Смещение при 150 ммоль/л = -1.303 (-0.9 %)
х: cobas с
501
(S3 = ISE 
Standard 
High) 
у: cobas 
8000 
(S3 = ISE 
Standard 
High)
Плаз-
ма/100
81.5 181.9 у = 0.969х + 3.381 0.9984
Смещение при 135 ммоль/л = -0.804 (-0.6 %) 
Смещение при 150 ммоль/л = -1.269 (-0.8 %)
х;
пламенная
фотометрия
у; cobas
8000
(S3 = ISE
Standard
High)
Моча2/105 69.2 337.4 у -0.996X4-1.248 0.9995
Смещение при 60 ммоль/п = 1.008 (1.7 %) 
Смещение при 220 ммоль/л = 0.368 (0.2 %)
х: cobas с
501
(S3 = ISE 
Standard 
High) 
у: cobas 
8000 
(S3 = ISE 
Standard 
High)
Моча^/105 68.3 349.5 у = 0.969Х + 8.259 0.9998
Смещение при 60 ммоль/л = 6.339 (10.7 %) 
Смещение при 220 ммоль/л = 1.439 (0.7 %)
х:
пламенная 
фотометрия 
у; cobas 
8000 
(S3 г ISE 
Standard 
High)
Моча’/92 22.2 58.7 У = 0.943 х -4  3.149 0.9991
Смещение при 30 ммоль/л = 1.439 (4.8 %)
x; cobas c
501
(S3 = ISE 
Standard 
High) 
y: cobas 
8000 
(S3 = ISE 
Standard 
High)
Моча’/92 24.2 59.6 y = 0.962x+1.110 0.9995
Смещение при 30 ммоль/л = -0.03 (-0.1 %)
1) Д1ннм  полгчвны а ражине поагорного проиааии* аналим опя ночи.
2) Данные пол^<аны а станофтнон режина для ночи.
Калий
Приборы Тип
образца/
N
х: Плаз-
пламенная ма/100
фотоме­
трия 
у: cobas
8000
(S3 = ISE 
Standard
High)
Мин
X
1.54
Макс
X
10.57
Регрессия по
П/Б’в
у = 1х + 0.05
Коэф.
(г)
0.9994
Смещение при 3.0 ммоль/л = 0.050 (1.7 %) 
Смещение при 5.8 ммоль/л = 0.050 (0.9 %)
х: cobas с
501
(S3 = ISE 
Standard 
High) 
у: cobas 
6000 
(S3 s ISE 
Standard 
High)
Плаз-
ма/100
1.59 10.59 y = 0.99x + 0.032 0.9999
Смешение при 3.0 ммоль/л = 0.002 (0.1 %) 
Смещение при 5.8 ммоль/л з -0.026 (-0.4 %)
х:
пламенная 
фотоме­
трия 
у: cobas 
6000 
(S3 г ISE 
Standard 
High)
Моча/101 3.1 99.5 у=1.014х + 0.506 0.9997
Смещение при 20 миоль/л = 0.766 (3.9 % 
Смещение при 80 ммоль/л = 1.626 (2.0 %
6/6 2019-06, V 11.0 Русский


--- стр. 30 ---
01071 S068300fc701VnOч /ivM CM gojuvtv/vi t  u . v  a  ^
ISE indirect Na-K-CI for Gen.2 co b as
ISE непрямой Na, K, Cl для Ген.2
13 Theparee T, Benirschke RC. Lee HK. Variable potassium 
concentrations: Which is right and which is wrong? Laboratory 
Medicine 2017:48:2:183-187.
14 Virk MS, Dean NP, Wrong ECC. Severe Underestimation of Serum Na 
following IVIG Treatment. Laboratory Medicine 2018:49:4:372-376.
15 Stove V, et al. How to Solve the Underestimated Problem of 
Overestimated Sodium Results in the Hypoproteinemic Patient. Crit 
Care Med 2016:44 (2):евЗ-е66.
16 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure 
for method transformation, /^plication of linear regression procedures 
for method comparison studies in dinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov:26(11 ):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и 
дробными частями деся'шчного числа. Разделители для групп разрядов 
не используются.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см. 
https://usdiagnostics.roche.com  для определения используемых 
символов):
I CONTENT I
------->
Содержимое набора
Объем после разведения или смешивания
Глобальный номер предмета торговли 
(GTIN)
Дополнения, уоапения или иэиенения отображаются на нншкагоре изианюний а полях. 
С 2019, Rodia Dlagnoatics
С €
Rocha Oiagnoatioa GinbH, Саноязфар lUrpaoca 116,0-бвЭОб, Мангейм 
www.iocha,com ^Roche^
8/8 2019-06, V 11.0 Русский


--- стр. 31 ---
0 Г М » 4 в« (» ге№ У 6 С 1
ISE indirect Na-K-CI for Gen.2 cobas®
ISEIndirtct Na-K'CI for Qon^
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
|г
Н азначен и е
lSE-модуль систем Roche/Hitachi cobas с предназначен для  
количественного определения натрия, калия и хлора в  
сыворткс крови, плазме или моче с использованием ион-  
селективных электродов.
Функциональное назначение:
Вспомогательный реагент для систем Roche/Hitachi cobas с  
ISE Diluent предназначен для разведения проб при
выполнении тестов.
П о казан и я
ISE-модуль систем Roche/Hitachi cobas с предназначен для  
количественного определения натрия, калия и хлора в  
сывортке крови, плазме или моче с использованием ион-  
селективных электродов.
Ф>нкциона. 1ьное назначение:
Вспомогательный реагент для систем RocheHitachi cobas с  
ISE Diluent предназначен для разведения проб при
выполнении тестов.
П р о ти в о п о казан и я
Не применимо, изделие предназначено для лабораторной  
диагностики.
Побочны е действия
Не применимо, изделие предназначено для лабораторной  
диагностики.
pH
7.60 ± 10% (25 °С)
С табиль ность
Хранить при 15-25 “С до конца заявленною срока годности  
(максимально - 24 месяца с латы производства. дат\  
производства см. на этикетках).
К о м п л е к т  поставки
Дилюент для разведения пробы при выполнении тестов на  
модулях биохимических cobas с (ISE Diluent Gen.2  
Roche/Hitachi). бзтыль. объем 2 л. 2 шт.
У п а к о в к а
Первичная упаковка: буты;1Ь 
Характеристики бутыли:
Материал изготовления: полипропилен (крышка),
полиэтилен (бутыль)
Объем раствора в бутыли: 2000 мл
Объем пустой бутыли (максимальная вместимость): 2220 мл  
± 10%
Габаритные размеры бутыли: длина/высота/ширина: 147 мм  
±10%/ 240 мм ±10%/ 80 мм ±10%
Толщина стенки бутыли: 0.5 м.м +10%
Тип размещения на приборе: Установлен в специальный  
отсек анализатора
Габари тны е размеры  к р ы ш к и :
Зеленая крышка (2 шт.):
Длина (всей крышки): 31.2 мм ± 0.15 мм
Ширина (всей крышки): 31.2 .мм ± 0.15 Mst
Высота (всей крышки): 15мм ± 0.15 мм
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-mk.
ISO 8015 и DIN 16901-150
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина \  
ширина X высота): 170 мм ±10% х 160 мм ±10% х 254 мм
±10%
Вес: 4480 г ±10%
Угшковка изделия обеспечивает достаточную зашитз от  
механических, климатических воздействий при условии  
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано  
герметично-
М а р к и р о в к а
'Угикетки и процесс маркировки соогве  
стандартам EN ISO 18113-1. ISO 18113-2.  
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС  
использует следзюшие символы и знаки:
гствуют серийным  
E N 'iSO 15223-1.  
Roche Diagnostics
Символ
[ЙЕ^
К Ж 1 Ш "
а
Г
Определение
Но.мер по  
каталшл
Содержимое
Производитель
Только для  
диагносгики in  
\ilro
Знак СЕ
Температурные
огра>)ичения
Символ
□Ш
|ЛЛ а Г |
Ig t in I
Определение
Внимание, см.  
инсгру книю по  
применению
Номер лота
Срок годности
Лата изготовдения
Глобальный номер  
предмета торювли  
(GTIN)
OR-КОД
М а р к и р о в к а  к а р то н н о й  у п а к о в к и
1. 11аимснонание
2. Номер по каталогу (REF)
3. Содержимое
4. Состав
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Обозначение: только для лиа 1 ностики in vitro
8. СЕ-маркировка
У. Температу рные ограничения
10. Обозначение: Предупреждение: см. инезрукцию по
применению, ссылка на электронную инструкцию по  
применению
11. Штрих-код
12. Номер лота
13. Срок годности
14. Дата изготовления
15. Глобальный номер предмета торговли (G I'IN)
16. QR-код
17. Логотип производителя
Маркировка бутыли  
Наименование  
Номер по каталогу (REK)
Содержание раствора в бу тыли  
Обозначение: только для диагностики in vitro  
Гемперату рные офаничения  
Номер лота  
Срок годности
2019-06, V 11.0 Русский


--- стр. 32 ---
BltCKMMDMOnU
ISE indirect Na-K-Ci for Gen.2 cobas""
ISE M H ct »ЫС-С1 lor Qh l2
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
ь
8. QR-код
9. Логотип производителя
Макет маркировки на русском языке
Дялюснт для разведения вробы яря выяолвеннн тестов  
ва модулях бвохнмвческях cobas с (ISE Diluent Geu.2  
Rocbe/Hitachi), бутыль, объем 2 л, 2 шт.
Рсгистрацнонное удостоверение № ,
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке 
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош  
Днагноствкс ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116,68305  
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначево только для днагностякя in vitro  
Уполаомочеввый оредставвтсль проазводвтсля на  
террвторнн РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» {ООО «Рош  
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2  
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-maii:  
moscow.reception_dia@roche.com
Кет. номер 04880480190
Требования к маркировке групповой упаковки  
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки  
используется только для перемещения изделия с  
производственной площадки до собственного склада  
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.  
товар с транспортной маркировкой не поставляется на  
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны  
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том  
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Пе{>сд отправкой с завода продукт проходит контрольные  
проверки. Международные символы на упаковке и  
специальные инструкции по обращению указывают  
транспортировщику, как следует обращаться с этим  
продуктом. При получении продукта внимательно  
осмотрите упаковку. При наличии любых следов  
неправильного обращения или повреждения немедленно  
обратитесь в отдел обслуживания клие>ш>в компании  
«Roche Di^ostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или  
к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта  
в крытых транспортных средствах в соответствии с  
правилами перевозки грузов, действующими на каждом  
виде транспорта. Температура при транспортировке 15-25  
“С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежнг  
повторному использованию и/или стерилизации  
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке  
и хранении не оказывает негативного воздействия на  
человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в  
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды  
«Дилюент для разведения пробы при выполнении тестов на  
модулях биохимических cobas с (ISE Diluent Gen.2  
Roche/Hitachi), бутыль, объем 2 л, 2 шт.» с истекши.м  
сроком годности, а также отходы, использованных  
реагентов, должны утилизироваться в соответствии с  
местными госудгфственными и / или больничными  
нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет  
поддерживать сохранение природных ресурсов и  
содействовать защите здоровья человека и окружающей  
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош  
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к  
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении  
целостности продукта во время транспортировки и  
хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в  
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные  
контейнеры, расположенные в муниципалитетах.  
Утилизация изделия с истекшим сроком годности н  
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим  
сроком годности, а также отходов, использованных  
реагентов, необходимо действовать в соответствии с  
гигиеническими нормативами и следовать официальным  
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально  
инфекционного и химического материала, принятым на  
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.  
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами  
является оптимизация тактик и подходов к конечным  
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения  
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у  
производителя / уполномоченного представителя  
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с  
местными нормами законодательства, а также в  
соответствии с протоколами медицинского учреждения, где  
используются данные медицинские юделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH»  
("Рош Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что изделие  
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.  
Производитель несет ответственность за работу изделий  
только в случае их правильного использования в  
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил  
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока  
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ  
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО  
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ  
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ  
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
2019-06. V 11.0 Русский


--- стр. 33 ---
oti«t25«aoewo}wie
ISE indirect Na-K-CI for Gen.2
ISE indiract N»K-CI for
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ  
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их  
работой, нужно обращаться к Уполномоченному  
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош  
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229*  *69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них  
регулируется гражданским правом. Рекламация может  
предъявляться только по таким вопросам, которые не  
являлись предметом приемки товара, произведенной в  
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,  
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю  
производителя.
В случав рекламации обращаться к производителю и / или  
уполномоченному представителю производителя.
Производитель:
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany  
Тел.: +49 621 759 0; Факс: +49 621 759 2890
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош  
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)
107031, Москва, Трубная площадь, д.2  
Тел.: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64
.(6>
Примечание:
• Под модулями биохимическими cobas с следует понимать:  
Платформа модульная для биохимического и  
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных  
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:  
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике  
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ  
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas  
е602/е801).
2019-06, V 11.0 Русский