Раствор чистящий для модулей ISE анализаторов биохимических cobas c, анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (ISE Cleaning Solution / Elecsys SysClean Roche systems/SySClean Roche/Hitachi Elecsys), флакон, объем - 100 мл, 5 шт. — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18081 от 23.08.2022 · класс риска 2а

Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем

Назначение: Для очистки аналитических модулей ISE на анализаторах Roche/Hitachi. Для очистки иммунохимических анализаторов Elecsys и cobas e.

В госконтрактах 44-ФЗ: 241 контракт, медианная цена за единицу 11 023 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
ISE Clean. SoInTEIecsys SysClean
/Вмм|«ВувС1мв
^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ  
aNSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Раствор чистящий для модулей ISE анализаторов биохимических cobas с, анализаторов  
и модулей иммунохимических cobas е (ISE Cleaning Solution / Elecsys SysClean Roche  
systems/SySClean Roche/Hitachi Elecsys), флакон, объем -100 мл, 5 шт.
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Pom Диагностике ГмбХ", Германия.  
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 28 September 2021
Stefan Grigarezik
Manager Global Regulatory Affairs
tto ilw  DtagnoBUca о
sta m p  fcndhDtoraB»eeii€
D-0e8O6 Mannheim
2021
1/1
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D -68305 Mannheim: Telefon +49-621-759-0: Telefax +49-621-759-2890
Sitz der Gesellschaft Mannheim -  Reglstergericht AG Mannheim HRB 3962 -  GeschSftsfOhmng: Claus Haberda; Andreas Schmitz -  
Aufsichtsratsvorsitzender Dr. Thomas Schinecker


--- стр. 3 ---
12174901D01V8.0
ISE Clean. Soin./Elecsys SysClean
Чистящий раствор ISE Cleaning Solution /  Elecsys SysClean  
Информация для заказа
[CONTENT! Аналиэатор(-ы), на котором(-ых) можно исполь­
зовать кассету(-ы)
11298500316 ISE Cleaning Solution /  Elecsys SysClean (5 x  100 мл) c o b a s с 
cobas е
Русский
Назначение
Для очистки аналитических модулей ISE на анализаторах Roche/
Hitachi. Для очистки иммунохимических анализаторов I 
cobas е.
iiecsys и
Общая информация
Чистящий раств(ж ISE Cieaning Solution /  Elecsys SysClean  
представляет со м й щелочной чистящий раствор с антимикробными  
свойствами.
Реагенты - рабочие растворы
5 флаконов, каждый по 100 мл  
Коипонвнты:
Г идроксид натрия, 3 моль/л
Раствор гипохлорита натрия (< 2 %  активного хлора)
Меры предосторожности и предупреждения  
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при  
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с  
меаными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному  
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим  
образом в соответствии с Регламентом (Е с) Nt 1272/2008:
Опасность
Н290
Н314
Н410
Может вызывать коррозию металлов.
Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждения глаз.
Очень токсичен для водных организмов с  
долгосрочными последствиями.
Меры предосторожности;
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Р260 Использовать защитные перчатки /  защитную одежду /  
средства защиты глаз /  лица.
Ответные действия;
РЗОЗ + Р361 В СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ НА К О Ж У  (волосы);
+ Р353 Немедленно снять загрязненную одежду. Промыть кожу  
под струей воды или душем.
Р304 + Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ; Вынести пострадавшего на свежий  
воздух и обеспечить ему полный покой в удобном для  
дыхания положении.
Р305 + Р351 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА; Осторожно промывать
ч - Р338 глаза водой в течение нескольких минут. Снять
контактные линзы, если они присутствуют и это легко  
сделать. Продолжить промывание глаз.
РЗЮ Немедленно обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу.
Р391 Собрать пролитую жидкость.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU  
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590  
Подготовка реагента к использованию  
Готов к применению
Хранение и стабильность
Хранить в защищенном от света месте.
Раствор стабилен до конца заявленного срока годности при хранении  
при 2-8 ®С.
Предоставляемые материалы
См. раздел 'Реагенты -  рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не предоставляемые с тест-системой)
■  Общее лабораторное оборудование
■  Анализаторы cobas с или cobas е  
Анализ
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству  
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем  
необходимым компонентам, используемым в работе.
Символы
в  дополнение к перечисленным в стандарте I S 0 15223-1, Roche  
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.  
diaiog.roche.com для определения используемых символов):
I CONTENT I Состав набора
[s y s t e m! Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
[REAGENT! Реагент
[  CALIBRATOrI  Калибратор
-------------^  Объем для растворения
iGTiNj Номер в системе международной торговли
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения  
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и  
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов  
не используются.
Осгилнения, удаления или иэрмнения отображакпся не иидмигоре изменений е полях.
02020, Roche Diagroatics
Ci
Roche Diagnostics GmbH, Saodholer Strassa 116,0<83DS Mannheim 
www.roche.com
^Roche^
2021-02, V 8.0 Русский 1/1


--- стр. 4 ---
1?I7490100IV80
« к
ISE Clean. Soln./Elecsys SysClean cobas*
Чистящий раствор ISE Cleaning Solution /  Elecsys SysClean
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Показания
Для очистки аналитических модулей ISE на анализаторах 
Roche/Hitachi. Для очистки иммунохимических 
анализаторов Elecsys и cobas е.
Противопоказания
Не применимо, изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
pH
R1 14 ±10%
Плотность
1,252 г/смЗ ±10% (20 “С)
Стабильность
Хранить в защищенном от света месте.
Раствор стабилен до юзнца заявленного срока годности при 
хранении при 2-8 °С. (максимальный срок годности -  24 
месяца. Дату производства см. на упаковке)
Комплект поставки
Раствор чистящий для модулей 1SE анализаторов 
биохимических cobas с, анализаторов и модулей 
иммунохимических cobas е (1SE Cleaning Solution / Elecsys 
SysClean Roche systems/SySClean Roche/Hitachi Elecsys), 
флакон, объем - 100 мл, 5 шт.
Упаковка
Первичная упаковка: флакон 
Характеристики флакона с чистящим раствором:
Вес: 785 г ±10%
Объем чистящего раствора в флаконе: 100 мл 
Толщина стенки: 0,5 мм+10%
Габаритные размеры флакона: длина/высота/ширика: 
40,0 мм ±10%/115 мм ±10%/ 40,0 мм ±10%
Тип размещения на приборе: разливается в Sample Cups и 
ставится на зеленый штатив
Габаритные размеры крышки:
Белая крышка (5 шт.):
Длина (всей крышки): 18,6 мм ± 0,15 мм
Ширина (всей крышки): 18,6 мм ± 0,15 мм
Высота (всей крышки): 26,2 ± 0,15 мм
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-mk.
ISO 8015 и DIN 1690М50
Вторичная упаковка; картонная коробка (размеры (длина х 
ширина X высота): 202 мм ±10% х 45 мм ±10% х 132 мм 
± 10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано 
герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным 
стандартам EN ISO 18113-1, ISO 18113-2. EN ISO 15223-1.
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics 
использует следующие символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
| ref Номер по 
каталогу Едкое вещество
iMl
Производитель
<$>
Опасно для
окружающей
среды
рШШ1Г] Содержимое |LOT| Номер лота
Обозначение; 
беречь от 
солнечных лучей
Срок годности
ш
Только для 
диагностики in 
vitro
Дата изготовления
а
Знак СЕ |gtin |
Глобальный номер 
предмета торговли 
(GT1N)
'.г.
Температурные
ограничения ш
QR-код
сш
Внимание, см. 
инструкцию по 
применению
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу (REF)
3. Название и адрес производителя
4. Страна происхождения
5. Содержимое
6. Обозначение; беречь от солнечных лучей
7. Обозначение: только для диагностики in vitro
8. СЕ'маркировка
9. Температурные ограничения
10. Обозначение: Предупреждение: см. инструкцию по 
применению, ссылка на электронную инструкцию по 
применению
11. Едкое вещество
12. Опасно для окружающей среды
13. Коды опасности; Н290, Н314, H4I0, Р273, Р280, 
Р303+Р361+Р353, Р304+Р340, Р305+Р351+Р338, РЗЮ, Р391
14. Номер лота
15. Срок годности
16. Дата изготовления
17. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
18. QR-код
19. Логотип производителя
Маркировка флакона с чистящим раствором
1. Наименование
2. Номер по каталогу (REF)
3. Объем раствора во флаконе
4. Номер лота
5. Срок годности
6. Название и адрес производителя
7. Страна происхождения
8. Едкое вещество
2021-02, V 8.0 Русский


--- стр. 5 ---
12174901001V60
ISE Clean. Soln./Elecsys SysClean cobas'
Чистящий раствор ISE Cleaning Solution /  Elecsys SysClean
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
•>
9. Опасно для окружающей среды
10. Коды опасности: Н290, Н314, Н410, Р273, Р280, 
P303+P36I+P353, Р304+Р340, P305+P35I+P338. РЗЮ, Р391
11. Обозначение: беречь от солнечных лучей
12. Обозначение: только для диагностики in vitro
13. Температурные ограничения
14. Логотип производителя
Макет маркировки на русском языке
Раствор чистящий для модулей ISE анализаторов 
биохимических cobas с, анализаторов и модулей 
иммунохимических cobas е (ISE Cleaning Solufion / Elecsys 
SysClean Roche systcms/SySClean Roche/Hitachi Elecsys), 
флакон, объем • 100 мл, 5 шт.
Регистрациошюе удостоверение №,
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке 
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116,68305 
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для лиагпостики in vitro 
Уполномоченный представитель производителя на 
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош 
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2 
Тел: +7 495 229-69-99. факс; +7 495 229-62-64. E-mail: 
moscow.reception_dia@roche.com
Кат, номер 11298500316
'1'ребования к маркировке групповой упаковки 
(транспортной тары), установленные изготовителем 
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с 
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. 
товар с транспортной маркировкой не поставляется на 
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны 
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том 
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и 
специальные инструкции по обращению указывают 
транспортировщику, как следует обращаться с этим 
продуктом. При получении продукта внимательно 
осмотрите упаковку. При наличии любых следов 
неправильного обращения или повреждения немедленно 
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании 
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или 
к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта 
в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8°С.
Стернлн 1ацня
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит 
повторному использованию и/или стерилизации 
пользовагелем.
Требования к охране окружающей среды 
Медицинское изделие при использовании, транспортировке 
и хранении не оказывает негативного воздействия на 
человека и окружающую среду при соблюдении условий 
применения и мер предосторожности, указанных в 
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
«Раствор чистящий для модулей ISE анализаторов 
биохимических cobas с, анализаторов и модулей 
иммунохимических cobas е (1SE Cleaning Solution / Elecsys 
SysClean Roche syslems/SySClean Roche/Hitachi Elecsys), 
флакон, объем • 100 мл, 5 шт.» с истекшим сроком 
годности, а также отходы, использованных реагентов, 
должны утилизироваться в соответствии с местными 
государственными и / или больничными нормативными 
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет 
поддерживать сохранение природных ресурсов и 
содействовать защите здоровья человека и окружающей 
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к 
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и 
хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные 
контейнеры, расположенные в муниципалитетах. 
Утилизация изделии с истекшим сроком годности и 
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим 
сроком годности, а также отходов, использованных 
реагентов, необходимо действовать в соответствии с 
гигиеническими нормативами и следовать официальным 
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально 
инфекционного и химического материала, принятым на 
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ. 
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у 
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с 
местными нормами законодательства, а также в 
соответствии с протоколами медицинского учреждения, где 
используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» 
("Рош Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что изделие 
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке. 
Производитель несет ответственность за работу изделий 
только в случае их правильного использования в 
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил 
хранения и транспортировки.
2021-02, V 8.0 Русский


--- стр. 6 ---
1 ? 1 7 < e C n 0 0 1 V 8 0
«#
A
ISE Clean. Soln./Elecsys SysClean cobas'
Чистящий раствор ISE Cleaning Solution /  Elecsys SysClean
Приложение I. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Изделия должны использоваться только до истечения срока 
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ 
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО 
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ 
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ 
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. 
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕГ 
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ. 
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рот 
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, 
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс: 
(495) 229-62-64
Претензии ио качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не 
являлись предметом приемки товара, произведенной в 
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя,
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя.
Производитель:
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") 
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Gennany 
Тел.:+49 621 759 0; Факс; +49 621 759 2890
Уполномоченный представитель производителя;
Общество с ограниченной ответствшшостью «Рош 
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)
107031, Москва, Трубная площадь, д.2 
Тел.: +7 495 229-69-99. факс; +7 495 229-62-64
Примечание:
Под анализаторами биохимическими cobas с, анализаторами 
и модулями иммунохимическими cobas е следует понимать: 
Платформа модульная для биохимичсскога и 
им.мунохимического анализа "кобас” (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ". 1'ермания, (состоит из модулей cobas с503 и cobas 
е801).
- Плат<|юрма модульная «кобас пьюр» для проведения 
иммунологических и фотометрических ана.1И30В, с 
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит 
из модулей cobas сЗОЗ, е402).
- Анализатор биохимический автоматический cobas с 311  с 
принадлежностями, производства Roche Diagnostics GmbH. 
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2009/04657.
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 6000" (Cobas 6000) в 
различных конфигурациях, с принадлежностями, 
производства Roche Di^nostics GmbH, Германия, 
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит 
из модулей cobas с501 и cobas е601).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas 
е602/е801).
Анализатор иммунохимический
электрохемилюминссцентный Cobas е 411 (rack/disk) с 
принадлежностями, производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение X» ФСЗ 
2007'00478)
2021-02. V 8.0 Русский