Набор контрольных сывороток PreciControl Maternal Care для контроля качества определения множественных гормонов иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах cobas e (PreciControl Maternal Care cobas e analyzers) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
ms_08740062190V 1.0
PreciControl Maternal Care cobas^
REF 08740062190 6 X 3.0 МЛ
REF 08740062922 (QCS)
Английский
Назначение
FlaGop контрольных материалов
PreciControl Maternal Care используется
для контроля качества иммунотестов
Elecsys на иммунохимических
анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
PreciControl Maternal Care представляет
собой лиофилизированную контрольную
сыворотку крови на основе матрицы
сыворотки крови человека в трех
диапазонах концентраций. Контрольные
материалы используются для контроля
точности и прецизионности
иммунотестов Elecsys, как определено в
паспортах значений.
Реагенты — рабочие растворы
■ PC MCI: 2 флакона, каждый для
приготовления 3.0 мл контрольной
сыворотки
■ PC МС2: 2 флакона, каждый для
приготовления 3.0 мл контрольной
сыворотки
■ PC МСЗ: 2 флакона, каждый для
приготовления 3.0 мл контрольной
Вещество в
матрице
сыворотки крови
человека
PC
MCI
PC
МС2
PC
МСЗ
Единица
измерения
свободный р-ХГЧ около
15
около
50
около
100
МЕ/л
РАРР-А около
5000
около
2500
около
250
мМЕ/л
Андростендион около
0.6
около
3
около
7
нг/мл
Эстрадиол около
100
около
500
около
2000
пг/мл
Прогестерон около
1
около
17
около
44
нг/мл
Тестостерон около
0.7
около
2.6
около
6.4
нг/мл
Анализатор cobase 801: Точные
значения и диапазоны, специфичные для
лота, доступны по электронным
штрихкодам и паспортам присвоенных
значений, предоставляемым через
соединение cobas link.
Для всех других анализаторов: Точные
значения и диапазоны, специфичные для
лота, зашифрованы в штрихкодах, а
также указаны в прилагаемых паспортах
присвоенных значений (или доступны в
электронном виде).
Пожалуйста, обратите внимание:
Паспорта присвоенных значений для
анализатора cobas е 801 доступны только
в электронном виде через соединение
cobas link.
Целевые значения и диапазоны
Целевые значения и диапазоны
определялись и оценивались компанией
Roche. Результаты были получены с
использованием реагентов тестов Elecsys
и анализаторов, имевшихся в наличии на
момент проведения исследований.
Если целевые значения и диапазоны
контроля качества обновляются, данная
информация передается через штрихкоды
реагентов, или контрольных материалов
(либо предоставляется в электронном
виде), а также в виде дополнительного
паспорта значений, прилагаемого к
кассете с реагентами. В этом паспорте
значений указаны все лоты контрольных
материалов, к которым применимы
новые значения. Если некоторые из этих
значений не меняются, оригинальные
значения, передаваемые через СВС
(штрихкод контрольного материала;
Control Barcode), а также указанные в
паспорте значений, включенном в набор
контрольных материалов (или
предоставляемом в электронном виде),
остаются действительными.
Анализатор cobas е 801: Обновленные
целевые значения и диапазоны доступны
как в виде электронного штрихкода, так и
в виде паспорта значений,
предоставляемого через cobas link.
Полученные величины должны
2021-09, V 1.0 Английский 1/4
--- стр. 4 ---
ms_08740062190V1.0
PreciControl Maternal Care cobas^
«I
находиться в определенных диапазонах.
Если существует тенденция к занижению
или завышению результатов, или любые
другие отклонения за пределы
допустимых значений, следует проверить
все этапы анализа.
стандартизации
соответствующих
использованию
Информация по
предоставлена в
инструкциях по
реагентов Elecsys.
Каждая лаборатория должна выработать
правила, позволяющие принять
корректирующие меры в случае, если
значения выходят за установленные
пределы.
Меры предосторожности и
предупреждения
Для in vitro диагностики.
Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при
обращении со всеми лабораторными
реагентами.
Применяйте все соответствующие
местные правила безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется
профессиональному пользователю по
запросу.
Этот набор содержит компоненты,
классифицируемые следующим образом
в соответствии с Регламентом (ЕС)
№ 1272/2008:
Ф
Предупреждение
Н317
Н412
Может вызывать
аллергическую реакцию
кожи.
Вредно для водных
организмов с
долгосрочными
последствиями.
Меры предосторожности:
Р261
Р273
Р280
Старайтесь не вдыхать
пыль / дым / газ / туман /
пары / аэрозоли.
Не допускать попадания в
окружающую среду.
Носите защитные
перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ + Р313 При появлении
раздражения кожи или
сыпи: Обратиться за
медицинской
консультацией /
помощью.
Снимите загрязненную
одежду и постирайте ее
перед следующим
Р362 + Р364 использованием.
Меры предосторожности при
утилизации:
Р501 Утилизировать
содержимое/контейнер на
соответствующем заводе
по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта
соответствует руководству EU GHS.
Контактный телефон для всех стран:
+49-621-7590
Все материалы человеческого
происхождения должны рассматриваться
как потенциально инфицированные. Все
продукты, полученные из крови
человека, изготавливаются только из
крови доноров, в которой по результатам
индивидуального обследования не было
обнаружено поверхностного антигена
вируса гепатита В (HBsAg) и антител к
вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы
тестирования * предусматривают
использование тестов, которые были
одобрены Управлением по санитарному
надзору за пищевыми продуктами и
лекарственными средствами США (FDA)
или утверждены в соответствии с
Европейской директивой 98/79/ЕС,
приложение И, перечень А.
Тем не менее, поскольку ни один из
методов исследования не позволяет
полностью исключить риск
инфицирования, обращаться с
материалами следует так же аккуратно,
как и с образцом биоматериала пациента.
В случае контакта с источником
возможного инфицирования необходимо
следовать указаниям соответствующих
органов здравоохранения.
Нельзя использовать контрольные
материалы после окончания указанного
2/4 2021-09, V 1.0 Английский
--- стр. 5 ---
ms_08740062190V1.0
PreciControl Maternal Care cobas^
срока годности.
Следует избегать образования пены для
любых типов реагентов и образцов
(образцы, калибраторы и контрольные
материалы).
Приготовление рабочего раствора
Растворите содержимое одного флакона,
осторожно добавив ровно 3.0 мл
дистиллированной или
деионизированной воды и оставив
флакон в закрытом виде на 30 минут до
полного растворения. Аккуратно
перемешайте, избегая образования пены.
Перенесите растворенные контрольные
материалы во входящие в набор пустые
флаконы с закрывающимися крышками и
этикетками или в дополнительные
флаконы с закрывающимися крышками
(флаконы ControlSet Vials). Наклейте
входящие в набор этикетки на эти
дополнительные флаконы. Аликвоты,
предназначенные для хранения при
температуре -20 °С (± 5 °С), следует
немедленно заморозить.
Выполняйте только одну процедуру
контроля качества для каждой аликвоты.
Обратите внимание в отношении
анализаторов cobas е 602 и cobas е 801:
Как этикетки флакона, так и
дополнительные этикетки (если
доступны) содержат 2 различных
штрихкода. Поверните крышку флакона
на 180° в правильное положение, чтобы
система прочитала штрихкод между
желтыми маркерами. Поместите флакон в
прибор как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2 8 °С.
Лиофилизированная контрольная
сыворотка стабильна до указанного срока
годности.
Стабильность компонентов в
растворенной контрольной сыворотке:
Стабильность компонентов в
растворенной контрольной сыворотке:
при -20 °С
(± 5 °С)
12 недель (допускается
только однократное
замораживание)
при 2-8 °С 8 недель
на борту
анализаторов
при 20-25 °С
до 5 часов
Храните контрольные материалы в
вертикальном положении во избежание
попадания раствора на внутреннюю
поверхность крышки.
Состав набора
■ PreciControl Maternal Care, 3
карточки со штрихкодом, лист со
штрихкодом контрольного
материала, 3 x 2 пустых флакона с
закрывающимися крышками и
этикетками, 3 x 8 этикеток для
флаконов
Необходимые материалы (не входят в
набор)
REFI 03142949122, ControlSet Vials,
2 X 56 пустых флаконов с
закрывающимися крышками
■ Иммунохимические анализаторы
cobas е и тест-специфичные реагенты
• Дистиллированная или
деионизированная вода
Для более подробной информации
касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к
соответствующим инструкциям по
применению тестов и руководству
пользователя на анализатор.
Анализ
При использовании на анализаторах
обращайтесь с восстановленной
контрольной сывороткой в совместимых
с системой пробирках для анализа также,
как с образцами биоматериала пациентов.
Считайте данные в анализатор.
До начала проведения измерений
убедитесь в том, что температура
контрольных материалов соответствует
20 25 °С.
Контрольные материалы должны
использоваться ежедневно параллельно с
образцами биоматериала пациента для
каждой новой кассеты реагентов, а также
каждый раз после выполнения
2021-09, V 1.0 Английский 3/4
--- стр. 6 ---
ms_08740062190VI.0
PreciControl Maternal Care cobas'
(I
(
калибровки. Контрольные интервалы и
пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными
требованиями каждой лаборатории.
Соблюдайте все действующие
федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля
качества.
Список литературы
1 Стандарты безопасности и гигиены
труда: возбудители
гемотрансмиссивных инфекций
(раздел 29 Свода федеральных
нормативных актов США, часть
1910.1030). Федеральный реестр.
2 Директива 2000/54/ЕС Европейского
Парламента и Совета Европы от
18 сентября 2000 г. по защите
работников от рисков, связанных с
воздействием биологических агентов
на рабочем месте.
Для более подробной информации
обращайтесь к Руководству оператора
соответствующих анализаторов и
инструкциям по применению ко всем
необходимым компонентам,
используемым в работе (при наличии в
вашей стране).
Точка в данной инструкции всегда
используется для разделения десятичных
разрядов, чтобы отметить границу между
целыми и дробными частями
десятичного числа. Разделители для
групп разрядов не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в
стандарте ISO 15223 1, Roche Diagnostics
применяет следующие символы и знаки
(для США: см. dialog.roche.com для
определения используемых символов):
GT1N
CONTEN1
SYSTEM
REAGENT
Состав набора
Анализаторы/Приборы,
на которых можно
использовать реагенты
Реагент
c a l i b r a t o r! Калибратор
Объем после
^ растворения или
Номер в системе
международной
торговли
COBAS, COBAS Е, ELECSYS и PRECICONTROL
являются торговыми марками компании Roche.
Все остальные названия продукции и торговые
марки являются собственностью их
соответствующих владельцев.
Дополнения, удаления или изменения
отображаются на индикаторе изменений в полях.
О 2019, Roche Diagnostics
С€0123
" Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D*
68305 Mannheim
www.roche.com
смешивания
4/4 2021-09, V 1.0 Английский
--- стр. 7 ---
ms_08740062190Vi.0
PreciControl Maternal Care
Приложение 1 {Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
cobas®
(
Показания
Набор контрольных материалов PreciControl Maternal Care
используется для контроля качества иммунотестов Elecsys на
иммунохимических анализаторах cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Коэффициент вариации не более 8%
Коэффициент межфлаконной вариации не более: 8 %
pH
Level 1. Level 2, Level 3/РС MCI. PC MC2. PC MC3 6.0 - 8.0
Время растворения сыворотки контрольной 1 (PC MCI) • не
более 30 мин.
Время растворения сыворотки контрольной 2 (PC МС2) - не
более 30 мин.
Время растворения сыворотки контрольной 1 (PC МСЗ) ■ не
более 30 мин.
Срок годности
Лиофилизированная контрольная сыворотка стабильна до
указанного срока годности, (максимально 24 месяца с момента
производства, при температуре хранения 2-8 °С (дату
производства см. на упаковке))
Комплект поставки
В комплект поставки входит:
Набор контрольных сывороток PreciControl Maternal Care для
контроля качества определения множественных гормонов
иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических
анализаторах cobas е (PreciControl Maternal Care cobas e
analyzers), в составе:
1. Сыворотка контрольная I (PC MCI), флакон, объем
3.0 мл -2 шт.;
2. Сыворотка контрольная 2 (PC МС2). флакон, объем
3.0 мл - 2 шт.;
3. Сыворотка контрольная 3 (PC МСЗ), флакон, объем
3.0 мл - 2 шт.;
4. Карта со штрих-кодом - 3 шт.;
5. Лист со штрих-кодом- I шт.;
6. Флакон пустой - 6 шт.;
7. Этикетка для флакона - 24 шт.;
8. Инструкция по применению;
9. Паспорт присвоенных значений
Упаковка
Сыворотка контрольная 1 (PC MCI), флакон - крышка флакона
желтого цвета
Сыворотка контрольная 2 (PC МС2), флакон - крышка флакона
коричневого цвета
Сыворотка контрольная 3 (PC МСЗ). флакон - крышка флакона
серого цвета
Характеристики флаконов с контрольным материалом:
Первичная упаковка: флакон
Материал изготовления; полиэтилен (крышка), стекло (флакон)
Размеры (высота/диаметр): 39.5 мм ± 0.1 мм / 17.5 мм ± 0,3 мм
Толщина стенки: 0.5 мм+10%
Тип размещения на приборе: помешается в диск для образцов
(для дисковых анализаторов) или в штатив для контроля
качества
Метод забора; аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов:
PC MCI (Желтая крышка). PC МС2 (Коричневая крышка) и PC
МСЗ (Серая крышка):
Диаметр.^Высота: с насечками: 17.4 м.м ± 0.15 мм/12.0 мм ± 0.15
мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-шк. ISO
8015 и DIN 16901-150.
Флакон пустой:
Материал; флакон полиэтилен, крышка полипропилен
Размеры (высота/диаметр): 53.0 мм ± 0.3мм / 18.0мм±0.1 мм
Вес: 2.3 п± 0.2 г
Толщина стенки: 0.5 мм+10%
Габаритные размеры крышек пустых флаконов;
Желтая крышка. Коричневая крышка. Серая крышка;
Диаметр/Высота: 17.6 мм ± 0.2 мм/13,6 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk. ISO
8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка размеры (длина х
ширина X высота): 126 мм ±10% х 90 мм ±10% х 68 .мм ±10%.
Вес: 131 г±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
герметично.
Маркировка
В соответствии с директивами и регламентами ЕС Roche
Diagnostics использует следующие символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
с®
Внимание, см.
инструкцию по
применению
| i v d |
Только для
диагностики in
vitro
[R E ^ Номер по каталогу [ l o t I Номер лота
Производитель
2
Срок годности
С € 0 1 2з|
СЕ-маркировка с
указанием кода
органа по
сертификации
ICONTENTlСодержимое
Г
Температурные
ограничения
Объек( после
восстановления
QR-код |[G fiN ]|
Глобальный номер
предмета торговли
Знак
биологической
опасности
Опасность для
здоровья
Маркировка картонной упаковки
!. Наименование
2021-09. V I .о Русский
1/4
--- стр. 8 ---
ms_08740062190V1.0
PreciControl Maternal Care cobas"^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русскш языке.)
2. Каталожный номер
3. Содержимое
4. Объем после восстановления
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Только для диагностики in vitro
S. СЕ'Маркировка с указанием кода органа по сертификапии
9. Предупреждение: Знак биологической опасности
10. Температурные ограничения
11. Предупреждение; см. инстр> 1сцию по применению, ссылка
на электронную инструкцию на русском языке
12. Срок годности
13. Дата изготовления
14. Номер лота
15. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
16. QR-код
17. Логотип производителя
18. Знак: Опасность для здоровья
19. Предупреждение: Н317 Может вызывать аллергическую
реакцию кожи.
20. Предупреждение: H4I2 Вредно для водных организмов с
долгосрочными последствиями
21. Мера предосторожности: Р261 Старайтесь не вдыхать
пыль / дым / газ / туман / пары / аэрозоли
22. Мера предосторожности: Р273 Не допускать попадания в
окружающую среду.
23. Мера предосторожности; Р280 Носите защитные перчатки
24. Ответные действия: РЗЗЗ + Р313 При появлении
раздражения кожи или сыпи: Обратиться за медицинской
консультацией / помощью,
25. Ответные действия: Р362 + Р364 Снимете загрязненную
одежду и постирайте ее перед следующим использованием
26. Меры предосторожности при утилизации Р501
Утилизировать содержимое/контейнер на соответствующем
заводе по утилизации отходов
Маркировка флаконов
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Объем после восстановления
4. Только для диагностики in vitro
5. Предупреждение: Знак биологической опасности
6. Температурные ограничения
7. Срок годности
8. Номер лота
9. Штрих код
10. Логотип производителя
11. Знак: Опасность для здоровья
Маркировка пустых флаконов
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Срок годности
4. Номер лота
5. Штрих код
6. Предупреждение: Знак биологической опасности
Макет маркировки на русском языке
Набор контрольных сывороток PreciControl Maternal Care для
контроля качества опреде-зення множественных гормонов на
иммунохнмическнх анализаторах cobas е (PreciControl Maternal
Саге cobas е analyTers), в составе;
1. Сыворотка контрольная 1 (PC MCI), флакон, объем 3,0
мл-2 шт.;
2. Сыворотка контрольная 2 (PC МС2), флакон, объем 3,0
мл-2 шт.;
3. Сыворотка контрольная 3 (PC МСЗ), флакон, объем 3,0
мл-2 шт ;
4. Карта со илрих-кодом - 3 шт.;
5- Лист со штрих-кодом— I шт.;
6. Флакон пустой — 6 шт.,
7. Этикетка для флакона - 24 шт ;
8. Инстрз'кция по применению;
9. Паспорт присвоенных значений
Регнстраиионное удостоверение № _____от_______
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см на упаковке
Антитела к ВИЧ I, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Производите.зь: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ”). Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только д.1Я диагностики in vitro
Упазномоченный прелставнте.зь пронзволите.зя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва.
Трубная площадь, д.2 Тел; +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-
64. E-mail: moscow.reception2_dia@roche com
Кат. номер 08740062190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной'маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспсфтной м^кировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной \«аркировке. в том числе дата производства
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продутстом.
Г1ри палучении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов к(»<пании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми вида.ми транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Темпералура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окрзлкаюшей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
2021-09. V 1.0 Русский
2/4
--- стр. 9 ---
ms_08740062190V1.0
PreciControl Maternal Care cobas"^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окр>жаюшей среды
Набор контрольных сывороток PreciControl Maternal Care для
контроля качества определения множественных гормонов на
имм>нохимических анализаторах cobas е (PreciControl Maternal
Care cobas e analyzers) c истекшим сроком годности, a также
отходы, использованных реагентов, датжны >тилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в спеииализир<жанные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекщим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов
использованных реагентов - потенциально инфицированный,
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией
должны храниться в герметичной таре с пометкой
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене
труда.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
1'арантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор контрольных
сывороток PreciControl Maternal Care для контроля качества
определения множественных гормонов на иммунохимических
анализаторах cobas е (PreciControl Maternal Care cobas e
analyzers) соответствует спецификациям, заявленным на
этикетке. Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва. Трубная
площадь, Д.2. тел.: (495) 229-69-99. факс: (495) 229-62* *64.
Претензии по качеству (рекмамаиия)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таюш вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обапуживанисм изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
*Иммунохимическис анализаюры и модули cobas е:
cobas е 411: Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478
cobas е 601: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Диагностике ГмбХ". Германия, регистрационное
удостоверение Ка РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas с
501 и cobas е 601)
cobas е 602: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), прюизводства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е
602/е801)
cobas е 801: Плалформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е
602/е801)
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различньгх
2021-09, V 1.0 Русский
3/4
--- стр. 10 ---
ms_08740062190V1.0
PreciControl Maternal Care cobas*"
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801)
cobas е 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas ® риге integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", 1'ермания (состоит из
модулей cobas с 303, cobas е 402)
••Используются совместно с:
Реагенты в кассете для количественного определения
эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке
и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических
cobas е (Eleesys Estradiol III Eleesys and cobas e analyzers/ E2 111),
100 тестов, производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
Roche Diagnostics GmbH. Sandhofer Strasse 116. 68305
Mannheim. Germany. Регистрационное удостоверение № РЗН
2017/5990 (каг.№ 06656021190)
Реагенты в кассете для количественного определения
эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке
и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических
cobas е (Eleesys Estradiol 111 cobas e analyzers/ E2 3), 300 тестов,
производства "Рош Диагностике ГмбХ". Германия. Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116. 68305 Mannheim,
Germany. Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5990
(кат. №07027249190)
Набор реагентов для определения свободного Ь-ХГЧ (Ь-
хорионического гонадотропина человека) (Eleesys Free b-HCG),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim.
Germany. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02120
(кат. №08860297190)
Набор реагентов для определения РАРР-А (Eleesys РАРР-А),
производства "Рош Диагностике ГмбХ". Германия, Roche
Diagnostics GmbH. Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2(Ю8/02120
(кат. №08860173190)
Реагенты в кассете для количественного определения
прогестерона иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей
иммунохимических cobas е (Eleesys Progesterone 111 Eleesys and
cobas e analyzers/ PROG П1). 100 тестов, производства "Рош
Диагностике ГмбХ”, Хермания. Roche Di^ostics GmbH,
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5835 (кат.№
07092539190)
Реагенты в кассете для количественного определения
прогестерона иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей
иммунохимических cobas е (Eleesys Proge.sterone 111 cobas e
analyzers/ PROG 3), 300 тестов, производства "Рош Диагностике
ГмбХ". Германия. Roche Diagnostics GmbR Sandhofer Strasse
116, 68305 Mannheim. Germany. Регистрационное
удостоверение № РЗН 2017/5835 (кат.№ 07027699190)
Реагенты в кассете для количественного определения
тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей
иммунохимических cobas е (Eleesys Testosterone II Eleesys and
cobas e analyzers/TESTO II), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse
116. 68305 Mannheim, Germany. Регистрационное
удостоверение № РЗН 2019/9136 (каг. 05200067190)
Реагенты в кассете для количественного определения
тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей
иммунохимических cobas е (Eleesys Testosterone II cobas е
analyzers/TESTO II). 100 тестов, производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия. Roche Diagnostics GmbH,
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim. Germany.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9136 (кат.
08946353190)
Реаген1ы в кассете для количественного определения
тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей
иммунохимических cobas е (Eleesys Testosterone II cobas е
analyzers/TESTO 2), 300 тестов, производства "Рош
Диагностике ГмбХ". Германия. Roche Diagnostics GmbH,
Sandhofer Strasse 116. 68305 Mannheim, Germany.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9136 (кат.
08946370190)
•••Следующие каталожные номера не зарегистрированы на
территории Российской Федерации:
Eleesys Androstenedione (кат.№ 07679831190, 07679840190),
Eleesys free phCG (кэт.№ 08860319190, 07027303190). Eleesys
РАРР-А (кат.№ 08860181190. 07027621190)
2021-09, V 1.0 Русский
4/4