Набор контрольных сывороток PreciControl ThyroAB для контроля качества определения множества тироидных маркеров, связанных с заболеваниями щитовидной железы иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (PreciControl ThyroAB Elecsys and cobas e analyzers) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
nftjlSM266619tV7.0
PreciControl ThyroAB cobas^
Стабильность анти-TSHR в растворенной контрольной сыворотке:
на борту анализаторов при
20-25 “С
до 5 часов
I C O N T E N T I
[S Y S T E M I
I REAG ENT I
Ic a l i b r a t o rI
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
^ Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Дополнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменении в полях.
02020, Roche Diagnostics
С€
mi
flo ^ Diagnostics GmbH, Сандхофер Штрассе 116, D-68X5, Мангейм
www.roche.com
Храните контрольные материалы в вертикальном положении во
избежание попадания раствора на внутреннюю поверхность крышки.
Состав набора
■ PreciControl ThyroAB, 2 наклейки со штрикодом, лист со штрихкодом
контрольного материала, 2x2 пустых флакона с закрывающимися
крышками и этикетками, 2x6 этикеток для флаконов
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ [^03142949122, ControlSet Vials, 2 х 56 пустых флаконов с
закрывающимися крышками
■ Иммунологические анализаторы MODULAR ANALYTICS El 70 или
cobas е и реагенты для анализа
■ Дистиллированная или деионизированная вода
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям к анализаторам и всем необходимым компонентам,
используемым в работе.
Анализ
При использовании на анализаторах обращайтесь с восстановленной
контрольной сывороткой в совместимых с системой пробирках для
анализа также, как с образцами биоматериапа пациентов.
Считайте данные в анализатор.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
контрольных материалов соответствует 20-25 °С.
Контрольные материалы должны использоваться ежедневно
параллельно с образцами биоматериала пациента для каждой новой
кассеты реагентов, а также каждый раз после выполнения калибровки.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
Торговый представитель в США:
Roche Diagnostics. Индианаполис, Индиана
Техническая подложка клиентов в США: 1-800-428-2336
^Roche^
2/2 2021-08, V 7.0 Русский
--- стр. 5 ---
?TM .O S042666tB1V 7.D
PreciControl ThyroAB co>bas*
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Набор контрольных материалов PreciControl ThyroAB
используется для контроля качества иммунотестов Elecsys
Anti-TSHR, Anti-TPO и Anti-Tg на иммунохимических
анализаторах Elecsys и cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Коэффициент вариации не более 8%
Коэффициент межфлаконной вариации не более: 8 %
pH
PCTHYR01
PC THYR02
7.4 - 7,6 (в виде водного раствора)
7.4 - 7,6 (в виде водного раствора)
Время растворения сыворотки контрольной 1 (PC THYR01) -
не более 30 мин.
Время растворения сыворотки контрольной 2 (PC THYR02) -
не более 30 мин.
Срок годности
Лиофилизированная контрольная сыворотка стабильна до
указанного срока годности, (максимально 15 месяцев с момента
производства, при температуре хранения 2-8 °С (дату
производства см. на упаковке))
Комплект поставки
В комплект поставки входит:
Набор контрольных сывороток PreciControl ThyroAB для
контроля качества определения множества тироидных
маркеров, связанных с заболеваниями щитовидной железы
иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas е (PreciControl ThyroAB Elecsys and
cobas e analyzers), в составе:
1. Сыворотка контрольная I (PC THYROI). флакон,
объем 2,0 мл - 2 шт.;
2. Сыворотка контрольная 2 (PC THYR02), флакон,
объем 2,0 мл - 2 шт.;
3. Наклейка со штрих-кодом - 2 шт.;
4. Лист со штрих-кодом- I шт.;
5. Флакон пустой - 4 шт.;
6. Этикетка для флакона - 12 шт.;
7. Инструкция по применению;
8. Паспорт присвоенных значений
Упаковка
Характеристики флаконов с контрольным материалом:
Первичная упаковка: флакон
Сыворотка контрольная 1 (PC THYROI), флакон - крышка
флакона желтого цвета
Сыворотка контрольная 2 (PC THYR02), флакон - крышка
флакона коричневого цвета
Материал изготовления: полиэтилен (крышка), стекло (флакон)
Размеры (высота/диаметр): 39,5 мм ± 0,1 мм /17,5 мм ± 0,3 мм
Толщина стенки: 0,5 мм+10%
Тип размещения на приборе: помещается в диск для образцов
(для дисковых анализаторов) или в штатив для контроля
качества
Метод забора: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов:
Габаритные размеры крышек флаконов (желтая(РС THYROI) и
коричневая крышка (PC THYR02)):
Внешний диаметр: 17,4 ±0,15 мм
Высота: 12,0 мм ± 0,15 мм
Внутренний диаметр с учетом резьбы: Не менее 12,4 мм - 0.2
мм / не более 12,4 мм
Крышка откручивается
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk ISO
8015 и DIN 16901-150,
«
Флакон пустой:
Материал: флакон полиэтилен, крышка полипропилен
Размеры (высота/диаметр): 53,0 ± 0,3 / 18,0 ± 0 1 мм
Вес: 2,3 г± 0,2 г
Толщина стенки: 0,5 мм±10%
Габаритные размеры крышек флаконов (желтая (PC THYROI) и
коричневая крышка (PC THYR02)):
Длина (всей крышки): 17,6 мм ± 0,2 мм
Ширина (всей крышки): 17,6 мм ±0,2 мм
Высота (всей крышки) 13,6 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk ISO
8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка размеры (длина х
ширина X высота): 123 мм ±10% х 88 мм ±10% х 66 мм ±10%
Вес: 111 гЧ:10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
герметично.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
ш
Внимание, см. инструкцию по
применению ш Только для диагностики in vitro
liiF l Номер по каталогу |Тот1 Номер лота
M il Производитель Срок годности
с с Знак СЕ ICONItNilСодержимое
Температурные ограничения Обьем после восстановления
QR-код |с ш ] Глоба.тьньгй номер предмета
торговли
Знак биологической опасности
Маркировка картонной упаковки '
1. Наименование Ь
2. Каталожный номер ^
3. Содержимое
4. Объем после восстановления
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Только для диагностики in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Предупреждение: Знак биологической опасности
10. Температурные ограничения
11. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
12. Срок годности
13. Дата изготовления
14. Номер лота
2021-08, V 7.0 Русский
1/4
--- стр. 6 ---
^05Q4S£66teiV7.0
PreciControl ThyroAB co)bas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
15. Глобальный номер предмета торговли (GTIN1
16. QR - код
17. Логотип производителя
Маркировка флаконов
Наименование
Каталожный номер
Объем после восстановления
Только для диагностики in vitro
Предупреждение: Знак биологической опасности
Температурные ограничения
Срок годности
Номер лота
Штрих код
Логотип производителя
2 .
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Маркировка пустых флаконов
Наименование
Каталожный номер
Срок годности
Номер лота
Штрих код
Предупреждение: Знак биологической опасности
Макет маркировки на русском языке
Набор контрольных сывороток PTCciContTOl ThyroAB для контроля
качества определения множества тироидных маркеров, связанных с
заболеваниями щитовидной железы иммунохемилюминесцентным
методом на модулях иммунохимических cobas е (PreciControl ThyroAB
Elecsys and cobas e analyzers), в составе:
I. Сыворотка контрольная I (PC THYROI), флакон, объем 2,0 мл -
2 шт.;
Сыворотка контрольная 2 (PC THYR02). флакон, объем 2,0 мл -
2 шт.;
Наклейка со штрих-кодом - 2 шт.;
Лист со штрих-кодом- 1 шт.;
Флакон пустой - 4 шт.;
Этикетка для флакона - 12 шт.;
Инструкция по применению;
Паспорт присвоенных значений
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Регистрационное удостоверение № _ от
Срок годности см, на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см, на упаковке
Антитела к ВИЧ I, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
Sandbofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Gecmany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495
229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reception2_dia@roche.com
Кат. номер 05042666191
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рощ
Диагностике ГмбХ') или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на катодом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователе.м.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Набор контрольных сывороток PreciControl ThyroAB для
контроля качества определения множества тироидных
маркеров, связанных с заболеваниями щитовидной железы
иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических
анализаторах cobas е (PreciControl ThyroAB Elecsys and cobas e
analyzers) c истекшим сроком годности, a также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также^ отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов
использованных реагентов - потенциально инфицированный,
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией
должны храниться в герметичной таре с пометкой
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене
труда.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
2021-08, V 7.0 Русский
2/4
--- стр. 7 ---
^ 5 Q 4 2 6 6 6 t0 1 V 7 .e
PreciControl ThyroAB cobas
приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор контрольных
сывороток PreciControl ThyroAB для контроля качества
определения множества тироидных маркеров, связанных с
заболеваниями щитовидной железы
иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических
анализаторах cobas е (PreciControl ThyroAB Eleesys and cobas e
analyzers) соответствует спецификациям, заявленным на
этикетке. Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЬШ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс; (495) 229-62-64.
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предьявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предьявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы и модули иммунохимические cobas е:
cobas е 411: Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478.
cobas е 601: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas с
501 и cobas е 601).
cobas е 602; Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения;
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е
602/е 801).
cobas е 801: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е
602/е 801).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения;
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, (состоит из модулей cobas^c 503 и cobas е 801).
cobas е 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas ® риге integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из
модулей cobas с 303, cobas е 402).
Используются совместно с:
Реагенты в кассете для количественного определения антител к
тиреопероксидазе иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях
иммунохимических cobas е (Eleesys Anti-TPO), в вариантах
исполнения на 100, 300 тестов, производства Тош Диагностике
ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse
116, 68305 Mannheim, Germany;
Набор калибраторов для количественного определения антител
к тироидной пероксидазе иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (Anti-TPO CalSet Eleesys
and cobas e analyzers), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,
68305 Mannheim, Germany);
Набор реагентов для..^оличественного определения аутоантител
к рецептору ТТГ в сыворотке крови
иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и
модулей иммунохимических cobas е (Eleesys Anti-TSHR cobas е
analyzers/ATSHR), варианты исполнения 100, 300 тестрв,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannhemi,
Germany;
Набор калибраторов для количественного определения
аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови
иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и
модулей иммунохимических cobas е (CalSet Anti-TSHR cobas е
analyzers), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany;
Реагенты в кассете для количественного определения
содержания антител к тиреоглобулину (Anti-Tg)
2021-08, V 7.0 Русский
3/4
--- стр. 8 ---
Ш^5&42Ш181У7.е
P7eciControl ThyroAB cobas*
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови для иммунохимических анализаторов и модулей cobas е
(Elecsys Anti-Tg), варианты исполнения 100, 300 тестов,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany;
Набор калибраторов для количественного определения
содержания антител к тиреоглобулину (Anti-Tg)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е
(Anti-Tg CalSet Elecsys and cobas e analyzers), производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH,
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
l>
2021-08, V 7.0 Русский 4/4