Набор контрольных сывороток PreciControl Varia для контроля качества определения множественных аналитов иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах cobas e (PreciControl Varia Elecsys and cobas e analyzers) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17809 от 20.07.2022 · класс риска 2б

Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Множественные гормоны человека ИВД, контрольный материал

Назначение: Набор контрольных материалов PreciControl Varia используется для контроля качества иммунотестов Elecsys на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.

В госконтрактах 44-ФЗ: 91 контракт, медианная цена за единицу 23 807 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
PreciControl Varia ^Roche^
I
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор контрольных сывороток PreciControl Varia для контроля качества определения 
множественных аналитов иммунохемилюминесцентным методом на 
иммунохимических анализаторах cobas е (PreciControl Varia Eiecsys and cobas e
analyzers)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия. 
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 09 November 2021
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Dtagnoallcs QmbH
tantnjftir SraBe lie  
0 ^8 9 0 5  Mannh«>m
2021
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; 68305 Mannheim; Telefon -t-49-621 -759-0; Telefax •f49-62i -759-2890
Sitz der Geselischaft Mannheim - Reglstergerlcht AG Mannheim HRB 3962 - Geschgftsfuhrung; Claus Haberda; Andreas Schmitz -  
Aufstehtsratsvorsltzender Dr. Thomas Schinecker


--- стр. 3 ---
m i 05618860190V8.0
PreciControl Varia cobas'
[Щ 1 05618860190  
[1 305 6188 609 22 (QCS)
4 X 3.0 МЛ
Русский
Назначение
Набор контрольных материалов PreciControl Varia используется для  
контроля качества иммунотестов Elecsys на иммунохимических  
анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
PreciControl Varia представляет собой лиофилизированную  
контрольную сыворотку крови на основе сыворотки крови человека в  
двух диапазонах кониентраиий. Контрольные материалы используются  
для контроля точности и прецизионности иммунотестов Elecsys.
Реагенты  —  рабочие растворы
■ PC V I; 2 флакона, каждый для 3.0 мл контрольной сыворотки
■ PC V 2 :2 флакона, каждый для 3.0 мл контрольной сыворотки
Вещество в сыворотке  
крови человека;  
консервант
PCV1 PC V2 Единица
измерения
Витамин 6 i2 
(клеточная культура)
около 500  
около 369
около 1000 
ОКОЛО 738
пг/мл (нг/л)  
пмоль/п
Ферритин (из печени  
человека)
около 150 около 1000 нг/мл (мкг/л)
Фолат (синтетический) около 3.9  
около 8,8
около 12 
около 27.2
нг/мл (мкг/л)  
нмоль/л
р-СТх (синтетический) около 320  
около 0.320
около 750  
около 0.750
пг/мл
нг/мл
Остеокальцин
(синтетический)
около 20 около 100 нг/мл (мкг/л)
Паратиреоидный
гормон
(синтетический)
около 60  
около 6.4
около 200 
около 21.2
пг/мл
пмоль/л
Паратиреоидный  
гормон (1-84;  
синтетический)
около 45  
около 4.8
около 140  
около 14.8
пг/мл
пмоль/л
P1NP (человека) ОКОЛО 30 около 200 нг/мл (мкг/л)
25-гидроксивитамин D  
(синтетический)
около 20 
ОКОЛО 50
около 40  
около 100
нг/мл
нмоль/л
Кальцитонин
(синтетический)
около 10 
ОКОЛО 2.9
около 100 
около 29.3
пг/мл
пмоль/л
Анализатор cobas е 801; Точные значения и диапазоны, специфичные  
для пота доступны по электронным штрих-кодам и паспортам  
присвоенных значений, предоставляемых через соединение cobas link.
Для всех других анализаторов: Точные значения и диапазоны,  
специфичные для лота, зашифрованы в штрих-кодах, а также указаны в  
прилагаемых паспортах присвоенных значений (или доступных в  
электронном виде).
Пожалуйста, обратите внимание; Паспорта присвоенных значений для  
анализатора cobas е 801 доступны только в электронном виде через  
соединение cobas link.
Целевые значения и диапазоны
Целевые значения и диапазоны определялись и оценивались  
компанией Roche. Результаты были получены с использованием  
реагентов тестов Elecsys и анализаторов, имевшихся в наличии на  
момент проведения исследований.
Если целевые значения и диапазоны контроля качества обновляются,  
данная информация передается через штрихкоды реагентов или  
контрольных материалов (либо предоставляется в электронном виде), а  
также в виде дополнительного паспорта значений, прилагаемого к
кассете с реагентами. В этом паспорте значений указаны все лоты  
контрольных материалов, к которым применимы новые значения. Если  
некоторы е из этих значений не меняются, оригинальные значения,  
передаваемые через СВС (штрихкод контрольного материала; Control  
Barcode), а также указанные в паспорте значений, включенном в набор  
контрольных материалов (или предоставляемом в электронном виде),  
остаются действительными.
Анализатор cobas е 801: Обновленные целевые значения и диапазоны  
доступны как в виде электронного штрихкода, так и в виде паспорта  
значений, предоставляемого через cobas link.
Полученные величины должны находиться в определенных  
диапазонах. Если существует тенденция к занижению или завышению  
результатов, или лн^ы е другие отклонения за пределы допустимых  
значений, следует проверить все этапы анализа.
Информация по стандартизации предоставлена в соответствующих  
инструкциях по использованию реагентов Elecsys.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие  
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за  
установленные пределы.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitm диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при  
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с  
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному  
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим  
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) Ni 1272/2008;
Предупреждение
Н410 Очень токсичен для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
Меры предосторожности:
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Ответны е действия;
Р391 Собрать пролитую жидкость.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU  
GHS.
Контактный телефон для всех стран; -)49-621-7590
Все материалы человеческого происхождения должны  
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все материалы,  
полученные из крови человека, изготовлены исключительно из крови  
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не были  
обнаружены поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg),  
антитела к вирусу гепатита С  и к ВИЧ. Методы тестирования,  
используемые для проведения анализа, были одобрены Управлением  
США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными  
препаратами (FDA) или уточнены в соответствии с Директивой  
ЕС 98I79/EC, Приложение II, Список А.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не  
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с  
материалами следует так ж е аккуратно, как и с образцом  
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного
2021-08, V 8.0 Русский 1/2


--- стр. 4 ---
ppis_056188eoi90VS.O
PreciControl Varia cobas'
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих  
органов здравоохранения.^'^
Нельзя использовать контрольные материалы лосле окончания  
указанного срока годности.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и  
образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Растворите содержимое одного флакона, осторожно добавив ровно  
3.0 мл дистиллированной или деионизированной воды и оставив в  
закрытом виде на 30 минут до полного растворения. Аккуратно  
перемешайте, избегая образования пены.
Перенесите растворенные контрольные материалы в пустые  
промаркированные флаконы с закрывающимися крышками или в  
дололнительные флаконы с закрывающимися крышками (флаконы  
ControlSet Vials). Наклейте входящие в набор этикетки на эти  
дололнительные флаконы. Аликвоты, лредназначенные для хранения  
при температуре *20 “С (± 5 “С), следует заморозить немедленно.
Выполняйте только одну процедуру контроля качества для каждой  
аликвоты.
Обратите внимание в отношении анализаторов cobas е 602 и cobas е  
801; Как этикетки флакона, так и дополнительные этикетки (если  
доступны) содержат 2 различных штрих-кода. Поверните крышку  
флакона на 180 ° в правильное положение, чтобы система прочитала  
штрих-код между желтыми маркерами. Поместите флакон в прибор как  
обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 ®С.
Пиофилизированная контрольная сыворотка стабильна до указанного  
срока годности.
Стабильность компонентов в растворенной контрольной сыворотке;
при-20*С (±5"С ) 31 день (допускается только  
однократное замораживание)
или при 2-8 °С 72 часа
на борту анализаторов при  
20-25'С
до 5 часов
Храните контрольные материалы в вертикальном полож ении во  
избежание попадания раствора на внутреннюю поверхность тфышки.
Состав набора
• PreciControl Varia, 2 карточки со штрихкодом, лист со штрихкодом  
контрольного материала, 2 x 2  пустых флакона с закрывающимися  
крышками и этикетками, 2x10  этикеток для флаконов
Необходимые материалы (не входят в набор)
• [^03142949122, ControlSet Vials, 2 х 56 пустых флаконов для  
контрольных материалов с закрывающимися крышками
■ Иммунохимические анализаторы cobas е и реагенты теста
■ Дистиллированная или деионизированная вода
Для более подробной информации касательно дополнительных  
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим  
инструкциям по применению тестов и руководству пользователя на  
анализатор.
Анализ
При использовании на анализаторах обращайтесь с восстановленной  
гшрольной сывороткой в совместимых с системой пробирках для  
анализа также, как с образцами биоматериала пациентов.
Считайте данные в анализатор.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура  
контрольных материалов соответствует 20-25 “С.
Контрольные материалы должны использоваться ежедневно  
параллельно с образцами биоматериала пациента для каждой новой  
кассеты реагентов, а также каждый раз после выполнения калибровки.  
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в  
состтствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.  
Соблюдайте все действующие федеральные и м есты е нфмативные  
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
С л и со к  ли тер атур ы
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 Septem ber 2000 on the protection of workers from risks related to  
exposure to biological agents at work.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству  
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по  
применению ко всем необходимым компонентаги, используемым в  
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения  
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и  
дробными частями десятичного числа, Разделители для групп разрядов  
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche  
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.  
dialog.roche.com для определения используемых символов):
[ c o n t e n t I
I SYSTEM!
iREAGENT I  
(CAliBRATORl
------>
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен  
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания  
Номер в системе международной торговли
ГЪпошения, уоалений или изменения отображаются на иноинатсре м ненений в Полях. 
Р  2020, Roche DiagnoBlics
С€
Roche OiagnoBlica GfnbH. Sardholer Shaese 116, D 48305 Mannheim 
wnw.roche.com
<(^Roche^
2 /2 2021-08. V 8,0 Русский


--- стр. 5 ---
т^08Б1Пб01«е№ С<
PreciControl Varia cobas’
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Набор контрюльных материалов PreciControl Varia используется 
для контроля качества иммунотестов Elecsys на 
иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для 
лабораторной диагностики.
Коэффициент вариации не более 8%
Коэффициент межфлаконной вариации не более: 8 %
pH
PC VI 
PC V2
7.0 ■ 8,0
7.0 - 8,0
Время растворения сыворотки контрольной 1 (PC VI) • не 
более 30 мин.
Время растворения сыворотки контрюльной 2 (PC V2) • не 
более 30 мин.
Срок годности
Лиофилизированная контрольная сыворотка стабильна до 
указанного срока годности, (максимально 15 месяцев с момента 
производства, при температуре хранения 2*8 '’С (дату 
производства см. на упаковке))
Комплект поставки
В комплект поставки входит:
Набор контрольных сывороток PreciControl Varia для контроля 
качества определения множественнььх аналитов 
иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических 
анализаторах cobas е (PreciControl Varia Elecsys and cobas e 
analyzers), в составе:
1. Сыворотка контрольная 1 (PC VI), флакон, объем 3,0 
мл - 2 игг.;
2. Сыворотка контрольная 2 (PC V2), флакон, объем 3,0 
мл -2 игг.;
3. Карта со штрих-кодом - 2 шт.;
4. Лист со штрих-кодом - 1 игг.;
5. Флакон пустой - 4 шт.;
6. Этикетка для флакона - 20 игг.;
7. Инструкция по применению;
8. Паспорт присвоенных значений
Габаритные размеры крышек флаконов (желтая(РС VI) и 
коричневая крышка (PC V2)):
Внешний диаметр: 17.4±0.15мм 
Высота: 12,0 мм ± 0,15 мм
Внутренний диаметр с учетом резьбы: Не менее 12,4 мм - 0,2 
мм / не более 12.4 мм 
Крышка откручивается
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO 
8015 и DIN 16901-150.
Флакон пустой:
Материал: флакон полиэтилен, крышка полипропилен 
Размеры (высота/диаметр): 53,0 ± 0,3 /18,0 ± 0,1 мм 
Вес: 2,3 ri 0,2 г 
Толщина стенки: 0,5 мм+10%
Габаритные размеры крышек флаконов (желтая(РС V2) и 
коричневая крышка (PC V2)):
Длина (всей крышки); 17,6 мм ± 0,2 мм 
Ширина (всей крышки): 17,6 мм ±0.2 мм 
Высота (всей крышки) 13.6 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk. ISO 
8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка размеры (длина х 
ширина X высота): 123 мм ±10%х 88 мм±10%х 66 мм ±10%. 
Вес: 131 г±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано 
герметично.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Di^nostics 
использует следующие символы и знаки:________________
X ........Ятаетге.___’Unmitif ги пи
L-I a I i apanjnmuoo
[w l I
а
InwiierMWlir Т|1пт>~1И1
Л нт (птр,пип>| лопгшк'тп
_ О у д р т г 1 1 Ц г
Тоткр лл*31ип»аст1дм ш ‘ • ■ 'р
L0T| Jnta
2  Срл«
Опмм anc-ir икчшцьши
Г к>оа.шыа вомер прСиШп»
' V X О я*:ш > ГвккВИ* а.и1ол»а0|1ГП В >М 4й«
Упаковка
Характеристики флаконов с контрольным материалом; 
Первичная упаковка: флакон
Сыворотка контрольная 1 (PC VI), флакон - крышка флакона 
желтого цвета
Сыворотка контрольная 2 (PC V2), флакон - крышка флакона 
коричневого цвета
Материал изготовления: полиэтилен (крышка), стекло (флакон) 
Размеры (высота/диаметр): 39,5 мм ± 0,1 мм /17,5 мм ± 0,3 мм 
Толщина стенки: 0,5 мм+10%
Тип размещения на приборе: помешается в диск для образцов 
(для дисковых анализаторов) или в штатив для контроля 
качества
Метод забора; аспирация 
Габаритные размеры крьшгек флаконов:
.Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Содержимое
4. Объем после восстановления
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Только для диагностики in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Предупреждение: Знак биологической опасности
10. Температурные ограничения
11. Предупреждение: см. инструкцию по применению, 
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
12. Срок годности
13. Дата изготовления
2021-08, V  8.0 Русский
!/4


--- стр. 6 ---
ЛЕ_09Б1вв6{)18{М О
PreciControl Varia
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкнии по применению на русском языке.)
(
4
14. Номер лота
15. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
16. QR-код
17. Логотип производителя ^
18. Предупреждение: Опасно. Токсичен для водных 
организмов
19. Кодовые обозначения опасностей Н410
20. Кодовое обозначение мер предосторожности Р273
21. Кодовые обозначения ответных мер P39I, Р501
Маркировка флаконов
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Объем после восстановления
4. Только для диагностики in vitro
5. Предупреждение: Знак биологической опасности
6. Предупреждение: Опасно. Токсичен для водных 
организмов
7. Температурные ограничения
8. Срок годности
9. Номер лота
10. Штрихкод
11. Логотип производителя
12. Кодовые обозначения опасностей Н410
Маркировка пустых флаконов
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Срок годности
4. Номер лота
5. Штрих код
6. Предупреждение: Знак биологической опасности
М аке! маркиповки на русском языке
Набор контрольных сывороток PreciControl Varia для 
контроля качества определенна множественных аналитов 
нммунохемнлюмннесцентным метолом на нммунохимическнх 
анализаторах cobas е (PreciControl Varia Eiecsys and cobas e 
analyzers), в составе:
1. Сыворотка контрольная 1 (PC VI), флакон, объем 3,0 мл 
-2 шт.;
2. Сыворотка контрольная 2 (PC V2), флакон, объем 3,0 мл 
- 2 шт.;
3. Карта со штрих-кодом - 2 шт.;
4. Лист со штрих-кодом - 1 шт.;
5. Флакон пустой - 4 шт.,
6. Этикетка для флакона - 20 шт.,
7. Инструкция по применению;
8. Паспорт присвоенных значений
Регистрационное удостоверение J V t________от_________
Срок годности см. на упаковке 
Температура хранения см. на упаковке 
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют 
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике 
ГмбХ”), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, 
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro 
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (СЮО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва. 
Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62- 
64. E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Кат. номер 05618860190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установ. 1енные изготовителем 
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с 
транспортной .маркировкой не поставляется на территорию РФ. 
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на 
регулярной м^кировке. в том числе дата производства 
продукта фиксирована.
УС.10ВИЯ транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Междун^юдные симваты на упаковке и 
специальные инструхгщи по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом. 
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку. 
При наличии любых следов неправильного обращения или 
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания 
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику. 
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному 
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды 
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Узилизация
Во избежание возможного загрязнения окр>жаюшей среды 
Набор контрольных сывороток PreciControl Varia для контроля 
качества определения множественных аналтхзв 
иммунохемилюминесиентным методом на имм^тюхимических 
анализаторах cobas е (PreciControl Varia Eiecsys and cobas e 
analyzers) c истекшим сроком годности, a также отходы, 
использованных реагентов, должны утилизироваться в 
соответствии с местными государственными и / или 
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму 
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения, Упаковочные 
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора 
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в 
муниципалитетах,
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и 
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным инструкциям по 
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
2021-08, V  8,0 Русский
2/4


--- стр. 7 ---
п_с«1вав)1⹫.о
PrecIControl Varia cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
I
химртческого материала, принятым на территории Российской 
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов 
использованных реагентов - потенциально инфицированный, 
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией 
должны храниться в герметичной таре с пометкой 
«Биологически опасно», Сотрудники должны пройти 
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене 
труда.
Более подробную информацию можно получить у 
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор контрольных 
сывороток PreciControl Varia для контроля качества 
определения множественных аналитов
иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических 
анализаторах cobas е (PreciControl Varia Eleesys and cobas e 
analyzers) соответствует спецификациям, заявленным на 
этикетке. Производитель гарантирует безопасность 
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска 
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей 
среде при использовании набора реагентов по назначению в 
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до 
окончания срока годности при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и при.менения, указанных в 
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока 
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ 
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ 
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ 
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ 
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ 
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ. 
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ. 
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой. нужно обращаться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031. Москва. Трубная 
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Прегензин по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рек.замаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы и модули иммунохимические cobas с:
cobas е 411: Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с 
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478.
cobas е 601: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в 
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства 
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное 
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas с 
501 и cobas е 601).
cobas е 602: Платформа модульная для биохимического и 
имм>нохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфиг>рациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е 
602/е801).
cobas е 801: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфиг>раииях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000). производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е 
602/е801).
Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas е 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для 
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с 
принадлежностями (cobas ® pure integrated solutions), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из 
модулей cobas с 303, cobas е 402).
Используются совместно с:
Eleesys Vitamin В12 II (Кат. номер № 07212771190), Eleesys 
Vitamin В12 IIII (Кат. нсинерЛй 07028121190)
Набор реагентов для количественного определения витамина 
В12 им.мунохемилюминесцентным методом в сыворотке и 
плазме крови человека для анализаторов и модулей 
иммунохимических cobas е (Eleesys Vitamin BI2 II), в вариантах 
исполнения 100, 300 тестов, производства "Рош Диагностике 
ГмбХ”, Германия. Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 
116. 68305 Mannheim, Germany. Регистрационное
удостоверение № РЗН 2017/6329
Eleesys P-CrossLaps/serum (Кат. номер Ns 09005773190). Eleesys 
p-CrossLaps/serum (Кат. номер № 09005781190)
Реагенты в кассете для количественного определения 
продуктов распада коллагена I типа в сыворотке и плазме крови 
человека иммунохемилюминесцентным методом на 
анализаторах и модулях иммунохимических cobas е. в 
вариантах исполнения (Eleesys B-CrossLaps/serum cobas е 
analyzers/CROSSL), производства "Рош Диагностике ГмбХ".
2021-08, V  8.0 Русский
3/4


--- стр. 8 ---
m_mt8e№IOVlC
PreciControl Varia
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
4
Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116. 
68305 Mannheim, Germany
Elecsys Femtin(Kar. номер №03737551190)
Набор реагентов для определения Ферритина 100 тесто»- 
(Ferritin Elecsys, cobas е, 100 tests), производства "Рош 
Диагностике ГмбХ". Германия, Roche Diagnostics GmbH. 
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00150
Elecsys Ferritin (Кет. номер X» 04491785190)
Набор реагентов для определения Фef^итинa 200 тестов 
(Ferritin Elecsys, cobas е, 200 tests), производства "Рош 
Диагностике ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH, 
Sandhofer Strasse 116. 68305 Mannheim. Germany.
Регистрационное удостоверение Хй ФСЗ 2007/00150
Elecsys Ferritin (Кет. номер Xs 07027273190)
Реагенты в кассете для количественного определения 
ферритина в сыворотке и плазме крови 
имм)нохемилюминесцентным методом для модулей
иммунохимических cobas е (Elecsys Ferritin cobas е 
analyzers/FERR), производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 
68305 Mannheim. Germany. Регистр>ационное удостоверение Х« 
РЗН 2021/14465
Elecsys Folate Ш (Кат. номер Хй 07559992190)
Набор реагентов для определения фолиевой кислоты (Folate 111 
Elecsys, cobas e), производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116. 
68305 Mannheim, (jermany. Регистрационное удостоверение Хй 
ФСЗ 2007/00150
Elecsys Folate III (Кат. номер X« 07027290190)
Набор реагентов для количественного определения фолата в 
сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным 
методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Folate 
III cobas e analyzers/FOL), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 
116, 68305 Mannheim. Germany. Регистрационное
удостоверение Хй РЗН 2021/15004
Elecsys Calcitonin (Кет. номер X« 09005668190), Elecsys 
Calcitonin (Кет. номер Хй 09005676190)
Реагенты в кассете для количественного определения 
кальцитонина иммунохемилюминесцентным методом в 
сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей 
иммунохимических cobas е (Elecsys Calcitonin), вариа 1ггы 
исполнения производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 
Mannheim, Germany, Регистрационное удостоверение X» РЗН 
2018/6744
Elecsys N-MID Osteocalcin (Кат. номер Хй 12149133122)
Набор реагентов для определения N-МШ-остеокальцина (N* 
M1D Osteocalcin Elecsys, cobas е), производства "Рош 
Диагностике ГмбХ", Германия. Roche Diagnostics GmbH, 
Sandhofer Strasse 116. 68305 Mannheim. Germany.
Регистрационное удостоверение Хй ФСЗ 2010/06627
Elecsys N-MlD Osteocalcin (Кат. номер Хй 07027591190)
Реагенты в кассете для количественного определения N-MID 
фрагмента остеокальцина в сыворотке и плазме крови человека 
иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys N*MiD Osteocalcin cobas e 
analyzers/OSTEOC). производства "Рош Диагносгикс ГмбХ". 
Германия, Roche Diagnostics GmbH. Sandhofer Strasse 116. 
68305 Mannheim, Germany
Elecsys PTH (Кет. номер Xs 11972103122), Elecsys PTH (Кет. 
номерХй07251068190)
Реагенты в кассете для каличественного определения 
интактного паратиреоидного гормона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворютке (гшазме) 
крови человека на анализаторах и модулях cobas е (Elecsys 
РТН), варианты исполнения 100, 300 тестов, производства "Рош 
Диагностике ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH. 
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim. Germany.
Регистрационное удостоверение Хй РЗН 2020/10821
Elecsys РТН(1-84) (Кат. номер Хй 05608546190)
Набор реагентов для определения паратгормона - ПТГ (1-84) 
(РТН (1-84) Elecsys, cobas е), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Гер.чания. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 
116. 68305 Mannheim. Germany. Регистрационное
удостоверение Хй ФСЗ 2012/11729
Elecsys РТН STAT (Кат. номер Хй 04892470190)
Набор реагентов для определения ПТТ экспресс методом (9 
минут) (РТН STAT Elecsys and cobas е analyzers), производства 
"Рош Диагностике ГмбХ". Германия. Roche Diagnostics GmbH, 
Sandhofer Strasse 116. 68305 Mannheim, Germany.
Регистрационное удостоверение Хй ФСЗ 2007/00151
Elecsys total PINP (Кат. номер Ха 03141071190)
Набор реагентов общий P1NP (Total P1NP Elecsys, cobas е), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ". Германия. Roche 
Diagnostics GmbR Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim. 
Germany. Регистрационное удостоверение Хй ФСЗ 2009/04382
Elecsys Vitamin D total (кат.Хй 05894913190)
Набор реагентов для определения общего Витамина Д (Vitamin 
D Total Elecsys, cobas e), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия. Roche Diagnostics GmbR Sandhofer Strasse 
116. 68305 Mannheim. Germany. Регистрационное
удостоверение Хй ФСЗ 2011/10802
Тест Elecsys РТН (1-84) (Кет. номер Хй 09005765190), Elecsys 
total PINP (Кет. номер Х« 07027940190) не зарегистрированы и 
не планируется для обращения на территории РФ.
2021-08, V  8,0 Русский
4/4