Реагенты в кассете для количественного определения ненасыщенной железосвязывающей способности в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (UIBC/ Unsaturated Iron-Binding Capacity cobas c systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Roche
UimturaM nn^indlng CapteKy
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Реагенты в кассете для количественного определения ненасыщенной
железосвязывающей способности в сыворотке и плазме крови на модулях
биохимических cobas с (ШВС/ Unsaturated Iron-Binding Capacity cobas с systems)»
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
;
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 14 September 2021
i.V,
f) - V - -
Dr. Manfred Bohm
Manager Global Regulatory Affairs
Stam^odM Diagnostics OmfoH
Sandhofer Strafie lie
D-68306 Mannheim
2021
Roche Diagnostics GmbH: Sandhofer Strasse 116:68305 Mannheim: Telefon +49-621-759-0; Telefax +49-621-759-2890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht AG Mannheim HRB 3962 - GescheflsfOhrung: Claus Haberda: Andreas Schmitz -
Aufsichtsratsvorsitzender Or. Thomas Schinecker
--- стр. 3 ---
UIBC
Unsaturated lron>Blnding Capacity
Информация для заказа
010в$в77в1вОсШЗУЗ.О
cobas*
ИЗ Анализатор(-ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas сICONTENf)
08058776190 Unsatorated Iron-Binding Capacity (100 тестов) Код
системы 2116001 cobas с 303, cobas с 503
12146401216 Fa Standard (1 x75 мл) Код 20566
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 мл) Код 20391
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 мл) Код 20391
05117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 мл) Код 20392
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 мл) Код 20392
f
Русский
Системная информация
UIBC-I: ACN 21180
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения ненасыщенной железосвяэывающей способности в
сыворотке и плазме крови человека на системах Roche/Hitachi cobas с.
Теоретическое обоснование^'^^
Простетическая группа гемоглобина представляет собой комплекс
атома железа с протопорфирином IX (гем), в котором центрально
расположенный атом железа действует как стабилизатор
оксигемоглобина. Железо требуется для функционирования многих
ферментов и коферментов, например, пероксидазы, каталазы,
цитохромов (которые также являются гемовыми белками), многих
ферментов цикла Кребса и моноаминоксидазы (которая ^аствует в
нейрстрансмиссии).
Общее содержание железа в организме составляет от 3 до 3.5 г. Из
этого количества около 2.5 г содержится в эритроцитах или их
предшественниках в костном мозге. Плазма 1фови содержит только
около 2.5 мг железа. Железо транспортируется в организме в виде
Fe(lll), связанного с белком плазмы крови апотрансферрином.
Комплекс апотрансферрина с Fe(lll) называется трансферрином. В
норме только около тр<вти железосвязывающих участков трансферрина
связаны с Fe(ill). Дополнительное количество железа, которое может
бьпъ связано, называется ненасыщенной (или латентной)
железосвяэывающей способностью (НЖСС). Общее количество
сывороточного железа и НЖСС составляют общую
железосвязывающую способность (ОЖСС). ОЖСС определяет
максимальное количество железа, которое может связаться с
трансферрином.
Сывороточный утовень ОЖСС может изменяться при нарушеннии
обмена железа. При железодефицитной анемии значение ОЖСС
повышается, а насыщение трансферрина снижается до 15 % и ниже.
Низкое содержание железа в сыворотке крови, связанное с низким
значением ОЖСС, характерно для анемии на <|юне фонических
заболеваний, злокачественных опухолей и инфекций.
Принцип метода
Прямое определение с помощью реагента Феррозин.*’^
Щелочной
буфер
тpaнcфeppин•Fe(lll) + Fe(ll)
(избыток)
Fe(IIИФeppoзин)з
Fe(ll) * трансферрин
Fe(ll) (избьп’ок) + 3 Феррозин
Интенсивность окрашивания прямо пропорциональна концентрации из
быточного несвязанного железа и обратно пропорциональна ненасы
щенной железосвяэывающей способности. Она определяется путем из
мерения степени увеличения оптической плотности фотометрическим
методом.
Реагенты — рабочие растворы
R1 Хлорид железа: 62 мкмоль/л; гидрокарбонат натрия;
75 ммоль/л; ТРИС-буфер: 375 ммоль/л, pH 8.4; консервант
R3 Феррозин: 20 ммоль/л: гидроксиламин: 160 ммопь/л; pH 2.5
R1 находится в положении С, а R3 находится в положении В.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, класси^цируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) Ni 1272^008:
Ф Ф
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Н351 Возможно, является канцерогеном.
Меры предосторожности:
Р201
Р261
Р280
Получить специальные инструкции перед
использованием.
Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Использовать защитные перчатки / защишую одежду /
средства защиты глаз / лица.
Ответные действия:
Р308 + Р313 В СЛУЧАЕ воздействия или обеспокоенности:
обратиться за медицинской консультацией/помощью.
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран; +49-621-7590
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Примечание: Достаньте нс«ую кассету из холодильника
непосредственно перед помещением на анализатор. Не допускайте
нагревания кассеты до комнатной температуры.
Хранение и стабильность
Срок годности при 2-8 ‘С: Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobas с.
2021-05, УгО Русский 1/4
--- стр. 4 ---
UIBC
Unsaturated lron«Bindlng Capacity
010ese7761flOcS03V2i)
cobas'
Срок хранения вскрытого реагента в 8 недель
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора:
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки о^зиов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только обраэды, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка.
Плазма; и*гепаринизированная плазма.
Значения, полученные для U-гепаринизированной плазмы крови, были
примерно на 6 % ниже, чем значения для сыворотки 1фови.
Анионы, в частности бикарбонат, оказывают сильное влияние на
связывание железа с трансферрином.^ Во избежание отклонений
степени извлечения МЖСС в образцах с течением времени
концентрацию СОг в лаборатории следует поддерживать на одном
уровне.
Образцы необходимо собирать утром, чтобы избежать заниженных
ре^льтатов иЗ'За суточных колоний.'
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные тигы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При о^ботке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе ограничений и интерференции.
Стабильность;^® 4 дня при 15-25 *С
7 дней при 2-8 ”С
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
аналиэатшу. Подробную информацию по работе с анализатором
можно наити в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения
10 мин
700/546 нм
Отчетное время
Длины волн
(вспомогательная/главная)
Дозирование реагентов
R1 41 мкл
R3 19 мкл
Объемы образца Образец
Нормальный 15 мкл
Уменьшенный 7.5 мкл
Увеличенный 15 мкл
Дилюент (НгО)
53 мкл
15 мкл
Разведение образца
Образец Дипюент (НгО)
Дополнительная информация о протоколе измерения теста приведена
на экране настройки параметров аппликации соответствующего
анализатора и теста.
Калибровка
Калибраторы
Режим калибровки
Частота калибровки
S1:H20
52: Fe Standard
Линейный
Полная калибровка
- после смены лота реагента
- по мере необходимости согласно
процед^ам контроля качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемосты Этот метод был стандартизирован относительно
повинного референсного материала железа (взвешенного в
очищенном материале).
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы,
указанные в разделе «Информация для заказа». Также мохшо
использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Рекомендуется выполнять контроль качества всегда после калиб(^и
лота реагента, а затем не реже чем каждые 8 недель.
Полученные значения должны находиться в установленных пределах.
Каждая па^атория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопр^в контроля качества.
Расчет
Системы cobas с автоматически рассчитывают концентрацию аналита
в каждом образце в единицах измерения мкмоль^л (мкг/дл, мг/л).
Коэффициенты пересчета: мкмоль/л X 5.59 = мкг/дл
мкмоль/л X 0.0559 = мг/л
Ограничения — интерференция
Критерий: Степень извлечения в пределах 1 10 % от исходного
значения при концентрации железа 60 мкмоль/л (335 мкг/дл).
Иктеричность:^ не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения индекса иктеричности 160 для конъюгированного и
неконьюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина: 1026 мкмоль/л
или 60 мг/дл).
Гемопиз:^ не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза Н 40 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 24.8 мкмоль/л или 40 мг/дл).
Контаминация образца эритроцитами приведет к повышению
результатов, потому что уровень аналита в эритроцитах выше, чем в
нормальной сыворотке. Уровень интерференции может варьироваться
в зависимости от содержания аналита в гемопизированных
эритроцитах.
Липемия (Интралипид):^ не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L 300. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии L
(соответс^ет мутности) и концентрацией триглицеридов.
Антикоагулянты: нельзя использовать комплексообраэующие
антикоагулянты, такие как ЭДТА, оксалат и цитрат.
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено."^'''
Исключение: окситетрациклин в исследованной концентрации
вызывает искусственное завышение значений НЖСС.
Патологически высокие уровни альбумина (7 г/дл) значительно
снижают фактическое значение НЖСС.
2/4 2021-05, V 2.0 Русский
--- стр. 5 ---
кткупаазлл
UIBC
Unseturated Irorveindlng Capacity
cobas^
Если сооержание железа в сыворотке крови пациента превышает
связывающую способность 1рансферрина, это приведет к
отрицательному значению НЖСС.
У пациентов, получавших препараты железа или хелатную терапию,
могут наблюдаться ошибочно заниженные результаты по причине того,
что связанное с препаратом железо может не прореагировать в тесте
должным образом.
Физиологическая функция препаратов, содержащих дефероксамин,
заключается в связывании железа для его активного выведения из
организма. Поэтому любая концентрация дефероксамина влияет на
результаты измерения НЖСС.
При наличии высоких концентраций ферритина > 1200 мкг/л исходное
п^дположение о том, что сывороточное железо практически
полностью связано с трансферрином, более не является
действительным. Поэтому такие результаты определения железа не
следует использовать для расчета обшей железосвязывающей
способности (ОЖСС) или коэффициента насыщения трансфс^ина
железом (КНТ, %).’г
6 редких случаях гаммапатия типа 1дМ (болезнь Вальденстрема -
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.'^
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки; Применение этапов
специальной промывки является обязательным, когда определенные
комбинации тестов выполняются одновременно на системах cobas с.
Все программы специальных промывок, необходимых для
предотвращения переноса, доступны через cobas link. Самую
последнюю версию списка специальных промывок для
предотвращения переноса можно найти в инструкции
NaOHD/SMS/SCCS. Подробные инструкции приведены в Руководстве
оператора.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
3*125 мкмоль/л (16.8*700 мкг/дл, 0.17-7 мг/л)
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотношении 1:2.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 2.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холосюй пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 3 мкмоль/л (16.8 мкг/дл)
Предел обнаружения = 3 мкмоль/л (16.8 мкг/дл)
Предел количественного определения = 3 мкмоль/л (16.8 мкг/дл)
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95^ процектиля при
п 2 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
о^азцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую
низкую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с суммарной погрешностью 20 %. Она была определена с
использованием о^азцов с низкой ненасыщенной
железосвязывающей способностью.
Ожидаемые значения'*
ИКМОЛк^Л
Женщины:
Мужчины:
мкг/дл*
Женщины:
Мужчины:
24.2- 70.1 мкмоль/л
22.3- 61.7 мкмоль/л
135-392 мкг/дл
125-345 мкг/дл
* Ркечитано с ислольаоваиим коаффицивип nepamcri «им и
Уровни железа в сыворотке/плазме 1дх>ви зависят от рациона питания
и подвержены циркадным колебаниям.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
анализаторе.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность была определена с использованием образцов
биоматериалов человека и контрольных материалов в соответствии с
требованиями руководства ЕР05-АЗ Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости
измерений (п = 84) и внутрилабораторной прецизионности (2 аликвоты
на постановку, 2 постановки в день, 21 день). Результаты испытаний
повторяемости и внутрилабораторной прецизионности были получены
на анализаторе cobas с 503.
Повторяемость Среднее
значение
мкмольАт
Стана, откл.
(SD)
мкмольАт
Коэф.
вари
ации
(CV)
%
PCCC1*) 39.2 0.349 0.9
РССС2Ы 50.8 0.299 0.6
Сыворотка крови человека 1 8.21 0.305 3.7
Сыворотка крови человека 2 24.4 0.308 1.3
Сыворотка крови человека 3 31.5 0.318 1.0
Сыворотка крови человека 4 62.5 0.272 0.4
Сыворотка крови человека 5 116 0.408 0.4
Внутрилаборат^ная
прецизионность
Среднее
значение
мкмоль^
Стана, откл.
(SD)
мкмольАт
Коэф.
вари
ации
(CV)
%
PCCCI'I 39.0 1.17 3.0
РССС2'»» 50.7 1.25 2.5
Сыворотка крови человека 1 8.25 0.636 7.7
Сыворотка крови человека 2 24.4 0.674 2.8
Сыворотка крови человека 3 31.3 0.676 2.2
Сыворотка крови человека 4 62.2 0.628 1.0
Сыворотка крови человека 5 116 0.742 0.6
в) PreciCodlrol ClinChem Multi 1
b) PreciControl ClinChem Multi Z
2021-05, V 2.0 Русский 3/4
--- стр. 6 ---
о^обхтмоеахглл
UIBC
Unsaturated IrorvBinding Capacity
4 »
Сравнение метопов
Сыворотка
Значения НЖСС для образцов сыворотки и плазмы крови человека,
полученные на анализаторе cobas с 503 (у), были сопоставлены со
значениями, определенными с использованием соответствующего
реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (п) = 65
Регрессия Пассинга * ■* Баблока^^ Линейная регрессия
у = I.OOIx • 0.193 мкмоль/л у = I.OOOx - 0.434 мкмоль/л
т = 0.964 г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 3.25 до 122 мкмоль/л.
Значения НЖСС для образцов сыворотки и плазмы крови человека,
полученные на анализаторе cobas с 303 (у), были сопоставлены со
значениями, определенными с использованием соответствующего
реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (п) s 61
Регрессия Пассинга Бaблoкa'^ Линейная регрессия
у = 1.021X 0.264 мкмоль/л у = 1.020х + 0.611 мкмоль/л
т = 0.974 г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 3.50 до 117 мкмоль/л.
Список литературы
1 Fairbanks VF, Klee QQ. Biochemical aspects of hematology. In: Tietz
NW, ed. Fundamentals of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia; WB
Saunders 1987:789-824.
2 Bauer JD. Hemoglobin, porphyrin, and iron metabolism. In: Kaplan LA,
Pesce AJ, eds. Clinical Chemistry, theory, analysis, and correlation. St.
Louis: Mosby Company 1984;611-655.
3 Lauber K, Peheim E, Perritaz R, et al. Latente Eisenbindungskapazitat
und andere Eisenparameter im Plasma. GIT Labor Medizin
1991;14:95-96.
4 Stookey LL. FerroZine - a new spectrophotometric reagent for iron.
Anal Chem 1970;42:779-781.
5 Persijn JP, Van der Slik W, Riethorst A. Determination of serum iron
and latent iron-binding capacity (LIBC). Clin Chim Acta 1971:35:91-98.
6 Harris WR. Thermodynamics of Anion Binding to Human Serum
Transferrin. Biochemistry 1985;24:7412-7418,
7 Weissman N, Piteggi VJ. Inorganic ions. In; Henry RJ, Cannon DC,
Winkelman W, eds. Clinical Chemistry, Principles and Techniques. 2nd
ed. Hagerstown: Harper & Row 1974;4;639-754.
8 WHO Publication: Use of anticoagulants in diagnostic laboratory
investigations, WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:Jan 2002.
9 Click MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986:32:470475.
10 Breuer J. Report on the Synposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods'. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
11 Sonntag 0, Scholar A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001 ;38;376-385.
12 Tietz NW, Rinker AD, Morrison SR. When Is a Serum Iron Really a
Serum Iron? A Follow-up Study on the Status of Iron Measurements in
Serum. Clin Chem 1996:42(1):109-111.
13 Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
14 Lbhr B, EFSamalouti V, Junge W, et al. Reference Range Study for
Various Parameters on Roche Clinical Chemistry Analyzers. Clin Lab
2009:55:465-471.
15 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation, /^plication of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENT I
— >
[Ш ]
Состав набора
Объем для растворения
Номер в системе международной
торговли
ГЬпояншш. yDwwHM нш «нвмимя оговрмАются на «ожатор* wwiiiwi i попа,
е 2060. Rocha Cka^KKlKa
С€
Rocha 0«7псйса QmbH, Sandholar Strasaa 116, D48305 Wtmhaim
www.tocha.coni
^Roche^
4/4 2021-05, V 2.0 Русский
--- стр. 7 ---
01оамп«1Я(ШУ1 о
UIBC
DnMturatMl IroivBinding Capacity
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения ненасыщенной
железосвязывающей способности в сыворотке и плазме
крови человека на системах Roche/Hitachi cobas с.
Противопоказания
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Побочные действия
Нс применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Максимально допустимый коэффициент вариации
результатов определения аналита в диапазоне концентраций
от 60 мкмоль/л до 125 мкмоль/л в одном и том же образце
не более 4 %.
Допустимый разброс результатов в диапазоне концентраций
от 60 мкмоль/л до 125 мкмоль/л при параллельных
определениях одной пробы разными наборами не более 5%.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентрации 60 мкмоль/л -125 мкмоль/л не более 5%.
Тест на открытие
Восстановление смешанного образца не более 5 %.
Лна^знтическая чувствительность
Аналитическая чувствительность составляет не более 3
мкмоль/л (16.8 мкг/дл).
pH
R]
R3
7.9-8.9
2.0-3.0
Плотность
R1 0,92-1,12 г/см^ (при 25“С)
R3 0,91-1,11 г/см’ (при 25°С)
Стабильность
Реагенты в кассете следует хранить при 2-8 °С. Срок
хранения невскрытой кассеты - до истечения указанного
срока годности, максимально 36 мес. с даты изготовления.
Дату изготовления см. на упаковке.
Срок хранения вскрытого реагента в охлаждаемом
отделении для реагентов tia борту анализатора: 8 недель.
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения
ненасыщенной железосвязываюшей способности в
сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas
с (1ЛВС/ Unsaturated Iron-Binding Capacity cobas с systems)
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассетах и
не должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100
тестов.
Кассета разделена на два отделения В и С.
R1 находится в положении С, а R3 находится в положении
В.
Параметры кассеты:
Материал: кассета • полиэтилен, флакон - полиэтилен,
крышка кассеты - полистирол
Объем пустой кассеты (максимальная вместимость): 235
мл±10%
Вес: 72г±10%
Размеры (высота/длина/ширина): 82мм±10%'82мм±10%^35
мм±10%
Толщина стенки 0,5 мм+10%
Тип размещения на приборе: крепится в специалы 1ых пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышки;
Белая крышка (2 шт.)
Внешний диаметр (наибольший)/диаметр внутреннего
кольца: 22,8мм -к 0,2мм /6,2мм к 0,2мм
Глубина внутреннего кольца: 12,3мм к 0,2мм
Высота; 13,1мм 0,1мм
Внутренний диаметр с учетом резьбы: не менее 18,1мм/не
более 18,1мм + 0,3мм
Внутренний диаметр без учета резьбы: Не менее 20,1мм / не
более 20,1мм '> * 0,3мм,
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk,
ISO 8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Кассета упакована герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения прави . 1 транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с ДИРЕКТИВАМ И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки;
С М Ч 1 С ш т л х O liM i*— 1
O D
Важмям. сы. ш кгрупив м
И Т ош е д и лигаостааа in мге
[ л д KniiWMBii жошр H ew paon
ш кПрвашютык S CpacrooociB
С € З и С Е Ссимфпмс
н
Гаобжшый вом срарим т
торгш а c r Q
Д тв во п « аеаа 1
X r«»uii|iil)) 1 ll дмизои
U Ысрх Q K -u a
в Теплее r o f v i дямаж * США а
ЕС
ф
OaacBDcn M l иврсам
Опвроаяо
Маркировка кассеты
1. Название
2. Каталожный номер
3. Идентификационный номер набора для ПО
аналитической системы (System ID)
4. Содержимое
1/3
2021-05, V 2.0 Русский
--- стр. 8 ---
01<яит1«осшуг D
UIBC
Unuturat»d Iron-Binding Capacity
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
t b
5. Содержимого достаточно для проведения п-количества
тестов (100)
6. Температурный диапазон
7. Только для использования in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию по применению
10. Логотип производителя
11. В • Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R3
12. С • Обозначение на корпусе кассеты положения
реагентаR1
13. Телефон горячей линии в СШ А и ЕС
14. Название и адрес производителя
15. Страна происхождения
16. Номер лота
17. Срок годности
18. Дата изготовления
19. QR-код
20. Условное обозначение: способ хранения упаковки,
указание какая из сторон должна быть сверху
21. Глобальный номер предмета торговли (GT1N)
22. Предупреждение: Опасность для здоровья
23. Предупреждение; Осторожно
24. Кодовые обозначения опасностей Н317, Н351
Макет маркировки на русском языке
А
Реагенты в кассете для количественного определения
ненасыщенной желеэосвятьиаюшей способиосш в
сьщоротке и плазме крови на модулях
биохимических cobai с (ШВС/ L’Bsanirated Iron-
Binding Capacity cobat с lystcmi)
Регистрационное удостоперекне ЛЗ от ________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Проитвоактель; «Roche Diagnoitics GmbH» ("Рош Диагностике
Гм6Х”Х Sandbofer Strawc 116,6S30S Mannheim, Germany, Германив
Итделне лредивтначеио только длв диагностики in vitro
Уполномоченный представитель лраи 1вод1ггеля на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика lyc»
(ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москаа, Трубная площадь, д.2
Тел; +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moacow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 08058776190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или
к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта
в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке
и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожиости, указанных в
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете для количественного определения
ненасыщенной железосвязывающей способности в
сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas
с (1ЛВС/ Unsaturated Iron-Binding Capacity cobas с systems) с
истекшим ерюком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация нзделня с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
2/3
2021-05, V 2.0 Русский
--- стр. 9 ---
OI<aUr7tt«OeSO3V20
UIBC
4 i
Un$aturat»d iroivBinding CapKity
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Г арянтнйные обязате. 1 ьства
Производитель (компания «Roche D i^ ostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете
для количественного определения ненасыщенной
железосвязывающей способности в сыворотке и плазме,
крови на модулях биохимических cobas с (1ЛВС/ Unsaturated
Iron-Binding Capacity cobas с systems) соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩ АЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖ ЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМ Ы Е, ВКЛЮ ЧАЯ
ЛЮ БУЮ ПОДРАЗУМ ЕВАЕМ УЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рощ Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Модули биохимические cobas с:
cobas с 503: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е
801).
cobas с 303: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из
модулей cobas с 303, cobas е 402).
3/3
2021-05, V 2.0 Русский
--- стр. 10 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23 *68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
/
г. Маннхайм, [Штамп: 15 сентября 2021 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
%
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7,23*68161 Маннхайм • Идентификационный номер плательщика
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 • Факс +49 621 860 862-89 • KANZLEl@N0TARlAT-07 DR • WWW.N0TAR1AT-07.DE
--- стр. 11 ---
[Логотип: «Рош»]
010858776190c503V2.0
U I B C
Unsaturated Iron-Binding Capacity
Текст на русском языке Инструкции по применению на медицинское изделие: «Реагенты в
кассете для количественного определения ненасыщенной железосвязывающей
способности в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas с (1ЛВС/
Unsaturated Iron-Binding Capacity cobas с systems)»
производства «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Сандхофер Штрассе 116,
68305 Маннхайм, Германия (Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany)
Р А З Р А Б О Т Ч И К
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Германия.
Сандхофер Штрассе 116,68305 Маннхайм, Германии
(Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany)
Утверждено
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Дата: 14 сентября 2021 года
От имени
[подпись]
Д-р. Манфред Бём (Dr. Manfred B6hm)
Менеджер отдела глобального нормативно-правового регулирования
Штамп [Штамп: «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Сандхофер Штрассе 116
D-68305 Маннхайм
(Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim)]
2021
«Рош Диагностике ГмбХ»; Сандхофер Штрассе 116; 68305 Маннхайм (Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; 68305 Mannheim);
тел.: +49 621 759 0; факс: +49 621 759 2890
Место нахождения органа управления: г. Маннхайм - Регистрационный суд: суд первой инстанции г.Маннхайма. № в торговом реестре:
3962 - Правление: Клаус Ха^рда (Claus Haberda); Андреас Шмкгц (Andreas Schmitz)
Председатель наблюдательного совета: д-р Томас Шинекер (Dr. Thomas Schinecker)
--- стр. 12 ---
Список литературы
1 Фейрбэнкс В.Ф., Клее Г.Г. (Fairbanks VF, Klee GG). "Биохимические аспекты гематологии". В: Тиц Н.В. (Tietz
NW), ред. "Основы клинической химии". 3-е изд. Филадельфия: Изд-во "Сандерс" (Saunders) 1987:789-824.
2 Бауэр Д.Д. (Bauer JD). "Гемоглобин, порфирин и метаболизм железа". В; Каплан Л.А., Пессе А.Д. (Kaplan LA,
Pesce AJ) ред. "Клиническая химия, теория, анализ и корреляция" Ст.-Луис: Изд-во "Мосби Кампани" (Mosby
Company) 1984;611-655.
3 Лаубер К., Пехим Е., Перритаз Р. (Lauber К, Peheim Е, Perritaz R) и др. "Латентная железосвязывающая
способность и другие параметры железа в плазме". "Журнал лабораторной медицины" 1991;14:95-96.
4 Стуки Л.Л. (Stookey LL). "Феррозин (FerroZine) - новый реагент для спектрофотометрии железа". Журнал
"Аналитическая химия" 1970;42:779-781.
5 Персийн Д.П., Ван дер Слик В., Риторст А. (Persijn JP, Van der Slik W, Riethorst A). "Определение сывороточного
железа и латентной железосвязываюшей способности (LIBC)". Журнал "Клиника Кимика Акта" (Clin Chim Acta)
1971;35:91-98.
6 Харрис В.Р. (Harris WR). "Термодинамика связывания анионов с трансферрином человеческой сыворотки".
Журнал "Биохимия" 1985;24:7412-7418.
7 Вайссман Н., Пиледжи В.Д. (Weissman N, Pileggi VJ). "Неорганические ионы". В: Хенри Р.Д., Кэннон Д.К.,
Винкельман В. (Henry RJ, Cannon DC, Winkelman W). "Клиническая химия, принципы и методы". 2-е изд.
Хагерстаун: Изд-во "Харпер энд Роу" (Harper & Row) 1974;4:639-754.
8 Публикация ВОЗ: "Использование антикоагулянтов в диагностических лабораторных исследованиях",
WHO/DIL/LAB/99.1 Ред.2: Янв. 2002.
9 Глик М.Р., Райдер К.В., Джексон С.А. (Glick MR, Ryder KW, Jackson SA). "Графическое сравнение
интерференции в инструментарии клинической химии". Журнал "Клиническая химия” 1986;32:470-475.
10 Бреер Д. (Breuer J). Отчет о Симпозиуме "Влияние лекарственных препаратов в клинических химических
методах". "Европейский журнал клинической химии и клинической биохимии” 1996;34:385-386.
11 Зоннтаг О., Шолер А. (Sonntag О, Scholer А.) "Интерференция лекарственных препаратов в клинической химии:
рекомендации по препаратам и их концентрации для использования в интерференционных исследованиях
лекарственных препаратов". Журнал "Анналы клинической биохимии" 2001;38:376-385.
12 Титц Н.В., Ринкер А.Д., Моррисон С.Р. (Tietz NW, Rinker AD, Morrison SR). "Когда сывороточное железо
действительно является сывороточным железом? Длительное исследование статуса измерений железа в
сыворотке". Журнал "Клиническая химия" 1996;42(1): 109-111.
13 Бэккер А.Д., Мюке М. (Ваккег AJ, Миске М). "Гаммапатическая интерференции в клинических химических
исследованиях; механизмы, диагностика и профилактика". Журнал "Клиническая химия и лабораторная
медицина" 2007;45(9):1240-1243.
14 Лер Б., Эл-Самалути В., Джанг В. (Lohr В, El-Samalouti V, Junge W) и др. "Исследование референсного
диапазона для различных параметров на анализаторах клинической химии Roche". Журнал "Клиническая
лаборатория" 2009;55:465-471.
15 Баблок В., Пассинг X., Бендер Р. (Bablok W, Passing Н, Bender R) и др. "Общий регрессионный метод для
преобразования метода. Применение методов линейной регрессии для исследований сравнения методов,
применяемых в клинической химии, Часть III". "Журнал клинической химии и клинической биохимии" 1988
Ноя;26(11):783-790.
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Сандхофер Штрассе 116, D-68305 Маннхайм
(Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim)
www.roche.com
[Логотип: «Рош»]
--- стр. 13 ---
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Перевод выполнила переводчик
Касумова Флора Сейфаддиновна