Реагенты в кассете для количественного определения трансферрина в моче, сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (TRSF2/ Tina-quant Transferrin ver.2 cobas c systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
010в05в7$31КсбО ЭиШ
TRSF2
Tlna4]uant TninsfMiln ver^ (аппликщия для мочи)
Инфорнация для мказа
co b as"
Специфические белки
ш \
Анализатор(*ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) с о ^ сiCONTiNTi
08058733190 Tlna-quant Transferrin ver.2 (500 тестов) Код системы 2115001 cobas е 303, cobas с 503
11355279216 Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 мл) Код 20656
05117003190 PredControl ClinChem Multi 1 (20 ж 5 мл) Код 20391
05947626190 PredControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 мл) Код 20391
05117216190 PredControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ил) Код 20392
05947774190 PredControl ClinChem Muld 2 (4 x 5 мл) Код 20392
10557897122 Prednorm Protein (3 x 1 мл) Код 20302
11333127122 Predpath Protein (3 x 1 мл) Код 20303
08063494190 Diluent NaCI 9% (123 мл) Код системы 2906 001
Русский
Системная информация
TRSF2U:ACN 21151
Наеиачение
T ea для in vitro диапюстики. Предназначен для количестенного
определент трансферрина в моче человека на
сиоемах Roche/Hitachi cobas с.
Теоретическое обоснование
Трансферрин п)едаавляет собой гликопротеин с молекулярной
массой 7 ^7 0 Д а Он состоит из полипешидной цепи, к которой
N-гликоэидными связями присоединены два олигосахарида, и
существует в многочисленных изоф ормах.Скорость синтеза в печени
может меняться в зависимости от потребноотей организма в железе и
запасов жепеэа.^-^
Трансферрин— это белок сыворотки крови, который осуществляет
транспорт ионов железа. При дефиците железа степень насыщения
трансферрина является чрезвычайно чувствительным показателем
недоотаточности функционального железа. Уровень ферритина
снижается при иотощении запасов железа в организме.^
Количественное определение трансферрина в моче в сочетании с
результатами определения альбумина позволяет оценить
селективность к заряду при нарушениях клубочковой фильтрации,
поскольку оба белка имеизт одинаковый размер, но разный заряд.*-*
Для определения трансферрина доступно множеотво методов, включая
радиальную имиутюдиффу^ию, нефелометрию и турбидиметрию.* T ea
Roche для определения трансферрина основан на принципе
иммунологической агглютинации.
Принцип метода .
Иммунотурбидиметрический теа.^-*'^
Трансферрин человека преципитирует при добавлении специфичной
антисыворотки, что определяется турбидиметрически.
Реагенты — рабочие растворы
R1 Фосфатный буфер: 55 ммоль/л, pH 7.2; NaCI; 25 ммоль/л;
полиэтиленглихоль: 5 %; консервант
R3 Антитела к трансферрину человека (кроличьи): в зависимости
оттитра; NaCI: 100 ммоль/л; консервант
R1 находится в положении В, а R3 находится в положении С.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предоаорожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
Срок годности при 2'6 *С; Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты соЬав с.
Срок хранения вскрытого реагента в 26 недель
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора;
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки о^азцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
М оча.
Каждый образец мочи необходимо центрифугировать (10 м и н^ при
ускорении около 3000 х д) перед проведением тестирования.^ Дгтя
анализа трансферрина в моче можно использовать как образцы мочи,
отобранные в любой момент времени, так и образцы мочи, собранной
за определенный период времени.
Значение pH мочи необходимо довести до 7.0.'^
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе ограничений и интерференции.
Стабильность в моче; 4 дней при 15*25 *С
7 дней при 2-5 "С
Замораживание и размораживание не
допускаются.
Заявленные данные по.а^ильности образцов были установлены
производителем экспериментально или на основе справочной
литературы и только для температурных/временных рамок, указанных в
инструкции по проведению теста. Каждая лаборатория несет
ответственность за использование всех доступных эталонов и/или
собственных исследований для определения конкретных критериев
стабильности для своей лаборатории.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Под обную информацию по работе с анализатором
можно наити в соответовующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, неУ^рж денны х кампанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.2020*10, V 3.0 Русский 1/4
--- стр. 4 ---
010e06e7331lOc603uV3J)
TRSF2
Tlira-quant Transferrin ver.2 (аппликация для мочи)
Аппликация для мочи
Протокол измерения
Отчетное время 10 мин
Длины волн
(вспомогательная/главная)
700/340 нн
Доэирование реагентов Дилюент (НгО)
R1 84 мкл -
R3 16 мкл -
Объемы образца Образец Разведение образца
Образец Дилюент
(NaCI)
Нормальный 9 мкл - -
Уменьшенный 9 мкл 25 мкл 50 мкл
Увеличенный 9 мкл - -
c o b a s’’
Спвцифичмюю 6«лхи
Для получения дополнительной информации о протоколе измерения
анализа смотрите экран настройки параметров приложения
соответствуюшего анализатора и анализа.
Калибровка
Калибраторы S1:H20
S2-S6: C.f.a.s. Proteins
Режим калибровки Нелинейный
Частота калибровки Автоматическая полная калибровка
• после смены пота реагента
Полная калибровка
• по мере необходимости, согласно
процедурам контроля качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость; данный метод был стандартизирован относительно
стандартного препарата ERM*OA470k/IFCC Международной
федерации клинkf4ecкoй химии и лабораторной медицины (IFCC)
(RPPHS — стандартный препарат для определения конце^ации
белков в сыворотке крови человбка).’^
Контроль качества
Для контроля качества могут быть использованы материалы, указанные
в разделе «Информация для заказа».
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Контрольные материалы Roche необходимо разводить вручную в
соотношании 1:201 с использованием 0.9 % раствора NaCI (например,
интенсивно перемешайте 2000 мкп раствора NaCI с 10 мкл
контрольного материала).
Также можно использовать другие пригодные^ 1К>нтрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Рекомендуется выполнять контроль качества всегда после калибровки
лота, а затем не реже, чем каждые 26 недель. Полученные значения
должны находиться в установленных пределах. Каждая лаборатория
должна выработать повила, позволяющие принять корректирующие
меры в слу^е, если значения выходят за установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas с автоматически рассчитывают концентрацию аналита
в каждом образце в мг/л (мг/дл).
Коэффициент пересчета: мг/л х 0.1 = мг/дп
Ограничения — интерференция
Кртттерий; Степень извлечения е пределах 1 0.5 мг/л (0.05 мг/дп) от
исходного значения при концентрации трансферрина i 5.0 мг/л
(0.5 мг/дл) и в пределах ± 10 % для образцов с концентрацией
> 5.0 мг/л.
Гемолиз: не окаэывает'зШ ^мого влияния на результаты при
концентрации гемоглобина до 100 мг/дл.^^
ж Эффект высокой дозы (хук-эффект); при концентрации трансферрина
до 650 мг/л (65 мг/дп) ошибочных результатов получено не было.
Лекарственные вещества: При изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено. Исключение; офпоксацик приводит к
искусственному завышению результатов определения трансферрина.^*
В редких случаях гаммапатия типа 1дМ (болезнь Вальденстрема -
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.^^
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
цепях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического об^дования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Применение этапов
специальной промывки является обязательным, когда определенные
комбинации тестов выполняются одновременно на системах cobas е.
Все программы специальных промывок, необходимых для
предотвращения переноса, доступны через cobas link. Самую
последнюю версию списка специальных промывок можно найти в
инструкции NaOHD/SMS/SCCS. Подробные инструкции приведены в
Руководстве оператора.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
2.2-35.0 мг/л (0.22-3.5 мг/дл)
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с
использованием функции повтора. Разведение образцов гри
использовании функции повтора проводится в соотношении 1:3.
Результаты о б р ^о в , разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 3.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и г^дел
количественного опредвпания
Предел измерения холостой пробы = 1.0 мг/п (0.10 мг/дл)
Предел обнаружения s 1.5 мг/л (0.15 мг/дл)
Предел количественного определения = 2.2 мг/л (0.22 мг/дп)
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение процентиля при
п 2 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже к о т о ^ с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой npoobi и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения (х^'^тствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую
низкую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с суммарной погрешностью 20 %. Она была определена с
использованием образцов с низкой концентрацией трансферрина.
Ожидаемые значения
В связи с суточными колебаниями секреции мочи концентрации в моче
регистрируются и нормализуются разными способами, например
концентрация может быть выражена в мг/дл, мг/г креатинина, мг
трансферрина/ммоль креатинина, г на клиренс креатинина.
S1.9 мг/л* (0.19 мг/дл")'®
* KoH utm ptuM Ф«нсф«ррина • и о ч ф у кл и н м сх и аоороеых)^4«сП1ико* исспвлоинм ню к* првдалф об-
Н1руЖФИИЯ fliHHOrO м т ш .
2/4 2020-10, V 3.0 Русский
--- стр. 5 ---
г
TRSF2
Tinthquant Transferrin v e ri (аппликация для мочи)
"PlCW IfflHOCHCnOBMOMmM Д»фф|Ц1111ГГ«ГМр«СИ<П1011ИЦ
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собсгеенный диапазон реф ^нсны х значений.
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
анализаторе.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность была определена с использованием биоматериалов
человека и контрольных материалов в соотвещ]%и > 1 с требованиями
руководства ЕРОб-АЗ Института клинических и лабораторных
стандартов (CLSI) г^тем оценки повторяемости измерений (п s 64) и
внутрилабораторнои прецизионности (2 аликвоты на постановку,
2 постановки в день, 21 день). Результаты испытаний повторяемости и
внутрилабораторной прецизионности были получены на анализаторе
соЬаз с 503.
о1оаовв7з$1«ос«»1Ш
Повп^явиость Среднее
значение
Стана, откп
(SD)
Коэф.
вариации (CV)
urh\ w in % 6
РССС1*) 10.5 0.198 1.9
PCCC2W 16.5 0.0945 0.6 7
Моча человека 1 4.45 0.0879 2.0
Моча человека 2 9.32 0.103 1.1 6
Моча человека 3 16.7 0.110 0.7 о
Моча человека 4 26.1 Ш 0.5
9
Моча человека 5 31.6 0.221 0.7
10
Внутрилабораторная Среднее Стана, отхл Коэф.
фвЦИЗИОННОСТЬ значение
w in
(SD)
w in
вариации (CV)
%
11
РССС1*) 10.5 0.229 22 12
PCCC2^t 16.6 0.180 1.1
Моча человека 1 4.41 0.156 3.5 13
Моча человека 2 9.32 0.323 3.5
Моча человека 3 16.7 0.185 1.1 14
Моча человека 4 26.1 0.214 0.6
Моча человека 5
■)Ргас1Сог«о1С1пОигпМиМ1
31.6 0.301
г. J.
1.0 15
Ь) РгкЮопМ СТпСЫт МиМ 2
Сравнение методов
Значения трансферрина для образцов мочи человека, полученные на
анализаторе cotes с 503 (у), были сопоставлены со значениями,
определенными с использованием соответствующего реагента на
анализаторе cotes с 501 (х).
Объем выборки (п) = 74
Регрессия Пассинга — Баблока^^ Линейная регрессия
у = 1.028х - 0.170 мг/л у = 1.020х - 0.144 мг/л
TsO.965 fsO .998
Концентрации в образцах составляв от 2.20 до 33.1 мг/л.
Значения трансферрина для образцов мочи человека, полученные на
анализаторе cotes с 303 1у), были сопоставлены со значениями,
определенными с использованием соответствующего реагента на
анализаторе cotes с 501 (х).
cobas^
Специфические белки
Объем выборки (л) = 60
Регрессия Пассинга — Баблока'^ Линейная регрессия
у = 1.065Х - 0.0249 мг/л у = 1 .054х + 0.190 мг/Л
*т = 0.942 г =0.996
Концентрации в образцах составляли от 2.73 до 32.8 мг/л.
Список литературы
1 Wick М, Pinggera W, Lehmann Р, ecis. Clinical Aspects and
Laboratory. Iron Metabolism, Anemias: Concepts in the anemias of
malignancies and renal and rheumatoid diseases. 6th ed. Vienna/New
York: Springer-Verlag 2011;4-34,140.
2 Piinsen BH, de Sain-van der Velden MG, Kaysen ^ et al. Transferrin
synthesis is increased in nephrotic patients insufficiently to replace
urinary losses. J Am Soc N ^h ro l 2001 May;12(5}:1017-1025.
3 Gkouvatsos K, Papanikolaou G, Pantopoulos K. Regulation of iron
transport and the role o f transferrin. Biochim Biophys Acta 2012
Man1820(3):188-202.
4 Weber MH, Rothkegel S, Veiwiebe R, et al. Urinary protein patterns in
diabetic nephropathy. Crxitrib Nephrol 1969;73:30-42.
5 Konen J, Shihabi Z, Newman J. The association of non-insulin
dependent diabetes meilitus and hypertension with urinary excretion of
albumin and transferrin. Am J Kidney Ois 1993 Oec;22(6):791-797.
Gottschalk R, Wtgand R, Dietrich CF, et al. Total iron-binding capacity
and serum transferrin determination under the influence of several
clinical conditions. Clin Chim Acta 2000 Mar;293(1-2):127-138.
Lizana J, Heltsing K. Manual immunonephekxnetric a s s ^ erf proteins,
with use of polymer enhancement Clin Chem 1974;20:1181-1186.
Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 2nd ed.Philadeiphia,
PA:WB Saunders Co 1976:278-280.
Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. Philadelphia, PA: WB
Saunders 2006:219-243.' ,i.
European Confederation of Laboratory Medicine (ECLM). European
Urinalysis Guidelines. Scand J Clin Lab Invest 2000;60:1-96.
Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed. Philadelphia:
WB Saunders Co 2006:1062.
Zegers 1, Keller T, Schreiber W, et al. Characterization of a New Serom
Protein Reference Material ERM-DA470k/)FCC: Value A s^nm ent by
Immunoassy. Clin Chem 2010;56(12);1880-166в.
Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation,
d in Chem 1986:32:470475.
Sonntag 0 , Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann d in Siochem 2001;38:376-385.
Bakker AJ, MOcke M. G a m rr^th y interference in clinical chemistry
assays: m echanism s^tection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2e67;45(9):1240-1243.
16 Rifai N, Gubar K, Silverman LM. immunotutbidimetry: An Attractive
Technique for the Determination of Urinary Albumin and Transferrin.
Clin Btochem 1987;20:179-181.
17 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transfonnation. >y)plication of linear regression p ro ^lu re s
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J d in
Chem CKn Biochem 1988 Nov;26(11 ):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
iCOfrfTENTi Содержимоейабора
2020-10, V 3.0 Русский 3/4
--- стр. 6 ---
010М6в73Э1«Ое50ЭиШ
TRSF2
TIna-quant Transferrin ver^ (аппликация для мочи)
;(0)1
Специфические белки
Объем после разведения или смешивания
Глобальный номер предмета торговли
(GTIN)
Д опопнм м , уш м н м Nw n M w m iiiit отобришмтся н инвиитср* iiM x im ifl i полях.
62020, R oe h e O t^w fllM
С€
^ Я о(М О 1чпм вс*0п«Н С м »оф ярШ ф км 11в.[>68Э 05,М «нгяЙ 11
M M .rodM xom
^Roche^
4/4 2020-10, V 3.0 РУССКИЙ
--- стр. 7 ---
noasroittMQjvio
TRSF2
Tli»quant T ttittftnln v tr^ (алпш иция для ночи]
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по гфименению на русском языке.)
c o b a s^ ’
Сп>ф 1ф1Р1>сиия 6ел101
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения трансферрина в моче человека на
системах Roche/Hitachi cobas с.
Противопоказания
Не применимо. Изделие
даагностики.
предназначено для лабораторной
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Пределы и диапазоны измерений (дополнение)
Нижний предел диапазона измерения для мочи 2,2 мг/л (0.15
мг/л) - установлен как ограничение в программном
обеспечении анализатора В сервисном режиме работы
анализатора можно определить значение предела обнаружения
- 1.5 мг/л, соответствующее аналитической чувствительности
теста
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувстъительность не более 1,5 мг/л.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в
концентраций 5,0 >35,0 мг/л в пределах 90* 110%.
диапазоне
Тест на открытие
Восстановление смешанных в равных объемах образца 1 и
образца 2 находится в пределах 92> 108%.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации результатов
определения аналнта в одном и том же образце не более 5 %.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами не более 8%.
pH
R1 (А/В)
R3
6,9-7,5
6,5-7,5
Срок годности
Хранить при 2>8°С. Срок хранения невскрытого набора
реагентов - до конца срока годности, максимально 24 мес. с
даты изготовления. Дату изготовления см. на упаковке.
Не замораживать.
Компле 1гг поставки
Реагенш в кассете для количественного определения
трансферрина в моче, сыворотке и плазме крови на модулях
биохимических cobas с (TRSF2/ Tina-quant Transferrin vcr.2
cobas с systems)
Упаковка
Реагенты готовы к щ>имвнению, поставляются в кассетах и не
должны разделяться. Однакассетарассчитана на 500 тестов.
Первичная упаковка; кассета
Параметры кассеты;
Материал: кассета - полиэтилен, флакон-полиэтилен, крышка
кассеты - полистирол
Вес:56г± 10%
Объем пустой кассеты (максимальная вместимость): 235 мл±
10%
Размеры (высота/длина/ширина); 82мм ± 10%'82мм^ 10^^35
мм± 10%
Толщина стенки 0,5 мм+10%
Тип размещения на щжборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забера реагента из кассеты; аспирация
Габ^итные размеры крышки:
Белая кры ш ка (2 пгг.):
Внешний диаметр (наибольший) / диаметр внутреннего кольца /
Глубина внутреннего кольца / высота; 22,8 мм ± 0,2 мм / 6,2 мм
± 0,2 мм / 12,3 мм ±0,2 мм / 13,1 мм ± 0,1 мм
Все размерные допуски выполнены сси-ласно ISO 2768-mk, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенш упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную запилу от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспертировкн и хранения.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche IXagnostics
Символ Определение Символ Опреяелевне
Ш
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Ш
Только для
диагностики in
vitro
ш з Нежерпо
каталогу Номер лота
iM l
Производитель Срок годности
С€ Знак СЕ ICONTENTi Содержимое
Ig h nI
Глобальный
номер предмета
торговли 1^
Дата изготовления
Т
Температурные
ограничения V
Содержит
достаточно для п-
испыганий
ш
QR-код-
• »V И Знак вертюально
ж
Телефон горячей
линии
Маркировка кассеты с реагентом
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Идентификационный номер реагентов в кассете для
ПО аналитической системы (System Ш)
4. Содержимое
5. Обозначение: Содержит достаточно для 500
испытаний
6. Температурные ограничения
7. Обозначение: только для использования in vitro
8. СЕ-марю^ровка
9. Предупреждение: см. ицртрукцию по применению,
ссыпка на электронную инструкцию по применению
10. Логотип производителя
11. Название и адрес производителя
12. Страна происхождения
13. Номер лота
1/3
2020-10, V 3.0 Русский
--- стр. 8 ---
(иоашямпеиамо
TRSF2
U ni^uM it TransiHrin уф гЛ (аттикш^ия для ночи)
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для
14. Срокгодаости
15. В - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R1
16. С - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R3
17. Обозначение: способ хранения упаковки, указание
какая из сторон должна быть сверху
18. Контактный телефон в США и ЕС
19. Дата юготовления
20. QR-код
21. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
Макет ьирюиижки на русском языке_________________
c o b a s”
А Реагенты в кассете для количественного
определения трансферрина в моче, сыворотке и
плазме крови на модулях биохимических cobas с
(TRSF2/ Tina-quant Transferrin ver.2 cobas с
systems)
Регистрационное удостоверение №
__________от__________
Срок годности см. на упаковке ‘
Темпфатура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in
vitro
Уполномоченный представитель производителя
на территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика ^с» (ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
плопщц», Д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-
62-64. E-mail: moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 08058733190
Специфические белки
инструкции по 1фименению на русском языке.)
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде трансп(^а.
» Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизахшИ пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
На макет маркировки на русском языке дополнительно нанесен
символ;
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспфгной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной м^кировкой не поставляется на территорию 1^.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной мфкировке, в том числе дата производства
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспсфтировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения olq}yжaющeй среды
Реагенты в кассете для количественного определения
трансферрина в моче, сыворотке и плазме крови на модулях
биохимических cobas с (TRSF2/ Tina-quant Transferrin ver.2
cobas с systems) с истекшим сроком годности, а такя« отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с.о'Местными госуд^хлъенными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать эапрпе
здоровья человека и окружающей среды
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике Гм^") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды прн сохранении целостности
продукта во время транспортировки и xqiaHeHHa. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сб<^а
упаковки, в специализированные контейне]Ж1, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а так^е отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нсфмативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более пощх^ную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не угилизироватьсовместно с быхрвыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете для
количественного определения трансферрина в моче, сыворотке
и плазме крови на модулях биохимических cobas с (TRSF2/
Tina-quant Transferrin ver.2 cobas с systems) соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет
2020-10, V 3.0 Русский
2/3
--- стр. 9 ---
«oeasiTstM cfouno
TRSF2
Tina-quant T ranttonln varJi (аппликация для ночи)
cobas^
Спацифичаскиа балки
Приложение 1 (Раздел специально прешазначен для инструкции по применению на русском языке.)
ответстБенностъ за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил ?q)aHeHHB и транспс^ировки.
Производитель пфаигирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагеигов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспсртирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ,- ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ И Ж ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH
НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАШ.НЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д2, тел.: (495) 229-69*99, факс; (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Псфядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
щзедметом приемки тов^)а, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием юделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
cobas с:
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, (состоит из модулей cobas с503 и cobas е801)
S'*rw .
Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
гфинадлежностями (cobas® pure integrated solutions) (состоит из
модулей сЗОЗ и е402).
3/3
2020-10, V 3.0 Русский
--- стр. 11 ---
[Логотип: «Рош»)
01080S8733190c503uV3.0
TRSF2
Tina-quant Transferrin ver.2 (аппликация для мочи)
Текст на русском языке Инструкции по применению на медицинское изделие: Реагенты в
кассете для количественного определения трансферрнна в моче, сыворотке и плазме крови на
модулях биохимических cobas с (TRSF2/ Tina^uant Transferrin ver.2 cobas с systems)
производства «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Сандхофер Штрассе 116, D-
68305 Маннхайм, Германия (Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany)
РАЗРАБОТЧИК
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Германия.
Сандхофер Штрассе 116, D-68305 Маннхайм, Германия
(Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany)
Утверждено •«:
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH) ' "и
Дата: 02 мая 2022 года
От имени
[подпись]
Д-р Сусанна Майер
(Dr. Susanne Meyer)
Старший специалист отдела нормативно-правового регулирования
Штамп [Штамп: «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Сандхофер Штрассе 116
D-68305 Маннхайм
(Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim)]
2022
«Рош Диагностике ГмбХ»; Санлхофер Штрассе 116; 0*68305 Маннхайм (Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305
Mannheim); тел.:+49 621 759 0; факс:+49 621 759 2890
Место нахождения органа управления; г. Маннхайм - Регистрационный суд: суд первой инстанции гМаннхайма, № в торговом
реестре: 3962 - Правление: Клаус Хаберда (Claus Haberda); Андреас Шмитц (Andreas Schmitz)
Председатель наблюдательного совета: д-р Томас Шинскер (Dr. Thomas Schinecker)
--- стр. 12 ---
Список литературы
1 Вик М., Пинггера В., Леманн П. (Wick М, Pinggera W, Lehmann Р), ред. "Клинические аспекты и
лаборатория. Метаболизм железа, анемии: Концепции анемий при злокачественных опухолях, почечных
и ревматоидных заболеваниях". 6-е изд. Вена/Нью-Йорк: Изд-во "Спрингер-Верлаг" (Springer-Verlag)
2011;4-34,140.
2 Принсен Б.Х., де Сайн-ван дер Велден М.Д., Кайсен Д.А. (Prinsen ВН, de Sain-van der Velden MG,
Kaysen GA) и др. "Синтез трансферрина увеличивается у нефротических пациентов недостаточно для
восполнения потерь с мочой". "Журнал американского общества нефрологов" 2001 Май;12(5):1017-
1025.
3 Гкуватсос К., Папаниколау Д., Пантопулос К. (Gkouvatsos К, Papanikolaou G, Pantopoulos К).
"Регуляция транспорта железа и роль трансферрина". Журнал "Протоколы биохимии и биофизики" 2012
Мар; 1820(3): 188-202
4 Вебер М.Х., Роткегел С., Вервиб Р. (Weber МН, Rothkegel S, Verwiebe R) и др. "Структура белка в моче
при диабетической нефропатии". Журнал "Вклад в нефрологию" 1989;73:30-42.
5 Конен Д., Шихаби 3., Ньюман Д. (Копеп J, Shihabi Z, Newman J). "Связь неинсулинозависимого
сахарного диабета и гипертонии с экскрецией альбумина и трансферрина с мочой". "Американский
журнал заболеваний почек" 1993 Дек;22(6):791-797.
6 Гоггчолк Р., Вигэнд Р., Дитрих К.Ф. (Gottschalk R, Wigand R, Dietrich CF) и др. "Общая
железосвязывающая способность и определение трансферрина в сыворотке крови под влиянием
нескольких клинических состояний". Журнал "Протоколы клинической химии" 2000 Мар;293(1-2):127-
138.
7 Лизана Д., Хеллсинг К. (Lizana J, Hellsing К). "Ручной иммунонефелометрический анализ белков с
использованием полимерного усиления". Журнал "Клиническая химия" 1974;20:1181-1186.
8 Титц Н.В. (Tietz NW). "Основы клинической химии", 2-е изд. Филадельфия, Пенсильвания: Изд-во "ВБ
Сандерс Ко." (WB Saunders Со) 1976;278-280. '
9 Буртис К.А., Эшвуд Э.Р., Брунс Д.Е. (Burtis СА, Ashwood ER, Bruns DE) ред. "Учебник по клинической
химии и молекулярной диагностике Тица", 4-е изд. Филадельфия, Пенсильвания: Изд-во "ВБ Сандерс"
(WB Saunders) 2006;219-243.
10 Европейская конфедерация лабораторной медицины (ECLM). "Европейские рекомендации по
анализу мочи". "Скандинавский журнал клинических исследований" 2000;60:1-96.
11 Титц Н.В. (Tietz NW), ред. "Клиническое руководство по лабораторным испытаниям", 4-е изд.
Филадельфия: Изд-во "ВБ Сандерс Ко" (WB Saunders Со) 2006; 1062.
12 Зегерс И., Келлер Т., Шрайбер В. (Zegers I, Keller Т, Schreiber W) и др. "Характеристика нового
референсного материала сывороточного белка ERM-DA470k/IFCC: Присвоение значения с помощью
иммуноанализа". Журнал "Клиническая химия" 2010;56(12):1880-1888.
13 Глик М.Р., Райдер К.В., \В^кексон С.А. (Glick MR, Ryder KW, Jackson SA). "Графическое сравнение
интерференции в инструментарии клинической химии". Журнал "Клиническая химия" 1986;32:470-475.
14 Зоннтаг О., Шолер А. (Sonntag О, Scholer А). "Интерференция лекарственных препаратов в
клинической химии: рекомендации по препаратам и их концентрации для использования в
интерференционных исследованиях лекарственных препаратов". Журнал "Анналы клинической
биохимии" 2001;38:376-385.
15 Бэккер А.Д., Мюке М. (Ваккег AJ, Миске М.) "Гаммапатические интерференции в клинических
химических исследованиях: механизмы, диагностика и профилактика". Журнал "Клиническая и
лабораторная медицина" 2007;45(9):1240-1243.
16 Рифаи Н., Губар К., Силверман Л.М. (Rifai N, Gubar К, Silverman LM). "Иммунотурбидиметрия:
Привлекательная методика определения альбумина и трансферрина в моче". Журнал "Клиническая
биохимия" 1987;20:179-181.^
17 Баблок В., Пассинг X., Бендер Р. (Bablok W, Passing Н, Bender R)"h др. "Общий регрессионный метод
для преобразования метода. Применение методов линейной регрессии для исследований сравнения
методов, применяемых в клинической химии, Часть III". "Журнал клинической химии и клинической
биохимии" 1988 Ноя;26(11):783-790.
--- стр. 13 ---
/ [Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Перевод выполнила переводчик
Касумова Флора Сейфаддиновна