Реагенты в кассете для количественного определения антител к стрептолизину О в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c (ASLOT/Tina-quant Antistreptolysin O cobas c systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
emuMnnoduvi*
ASLOT
TlJ»^uant Anistrtptolytin О
^ R o c h ^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Реагенты в кассете для количественного определения антител к стрелтолнзнну О в
сыворотке и плазме крови на модулях биохимических Rocbe/Hitacbi cobas с (ASLOT/
Tina4]uant Antistreptolysin О cobas с systems) производства Roche Diagnostics GmbH,
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Pom Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 13 July 2021
i.V.
Dr. Susanhe Meyer
Referee Regulatory Affairs
Stamp nncKg DlaQfioettC* вп*Н
бвЭОб Mennheim
2021
Roche Diagnostici GmbH; Sandhofer StrasM 11в;0-вВЭ05 Mannheim: Talefon '«>а9*в21*7б9*0: Telefax +40-621'TSSojeso
Sitt dar Qesellschafi: Mannhdm • Regittergericht: AG Mannheim HRB 3962 - GeschifttfOhrung: Qaus Htberda: Andreaa Schmitz
Aufalchtiratavorsitzender Dr. Thomas Schinedier
--- стр. 3 ---
ASLOT
TIna-quant Antlatraptolysin О
0 1 0 e i0 5 4 7 2 1 9 0 » 6 0 3 V 1 .0
cobas^
Информация для
| r e f|
заказа
ICONTENT1
Анапизатор(-ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas с
08105472 190 Tinaouant Antistreptolysin О (200 тестов) Код системы 2021001 Roche/Hitachi cobas с 503
03555941 190 C.f.as. РАС (3 X1 нп) KCVT20589
10557897 122 Precinonn Protein (3 * 1 мл) Код 20302
11333127 122 Precipath Protein (3 > 1 мл) Код 20303
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 мл) Код 20391
05947626 190 PreciControl ClinChem Mufti 1 (4 x 5 мл) Код 20391
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 мл) Код 20392
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 кш) Код 20392
08063494 190 Diluent NaCI9%(123Mn) Код системы 2906 001
Английский
Системная информация
ASLOT: ACN 20210
Назначение
Тест для in \^ro диагностики. Предназначен для количественного
определения антител к стрелтолиэину О в сыворотке и плазме крови
человека на системах Roche/Hitachi cobaa с.
Теоретическое обоснование ^
Стрептококки группы А вызывают различные инфекции: кожные
заболевания или тонзиллярную ангину, которые могут
сопроесищаться гломерулон^ритом, острым эндокардитом, хореей
Сиденгама и острой ревматической лихорадкой в случае попадания
ин^юкций в верхние дыхательные пути. Эти инфекции могут
в дальнейшем вызвать заболевания сердца или почек. Ранняя
диагностика, эффективное лечение и контроль состояния пациента
могут снизить эти риски. Некоторые метаболиты р-гемолитических
стрептококков являются экэогенныкш тог^нами для организма
человека, например НАД-гликогидролаза, стрептодорназы (ДНКазы)
и гиалуронидаэа, которые индуцируют иммунные защитные реакции.
Наиболее клинически вэкные реакции обусловлены образованием
антител к стрелтолиэину О, стрептококкобой дезоксирибонуклеазе
и стрептокошовой талуронидазе.
Иммунологический тест на специфические антитела дает полезную
информацию о степени тяжести стрептококковой инф ^ии и ее
течении. Наиболее ш»цхжо используется определение уровня антител
к стрептолизину О (АСЛО). Уровень АСЛО ловьшен у 85 % пациентов
с острой ревматической лихорадкой. Для получения диагностически
важной информации уровень АСЛО находимо определять
несколько раз с недельными интервалами. Нарастание титра может
указывать либо на успешное лечение антибиотиками, либо на стойкий
антигенный стимул, даже если клинические признаки инфекции уже
исчезли.
Принцип метода
Иммунотурбидиметрический тест
Антитела человека к стрептолизину О ап’лютинируют с латексными
частицами, покрытыми антигенами стрептолизина О. Осадок
определяется турбидиметрически.
Реагенты — рабочие растворы
R1 ТРИС буфер 170 ммоль/л, pH 8.2
R3 Боратный буфер; 10 ммоль/л, pH 8.2; латексные частицы,
покрытые стрептопизином О; 2 мл/л
R1 находится в положении В, а R3 находится в положении С.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте стандартные меры предосторожности, требуемые
при обращении со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отхсдов должна производиться в соответствии
с местными правилами. Паспорт безопасности предоставляется
профессиональному пользователю по запросу.
Кассета содержит компоненты, которые классифицируются
в соответствии с Регламентом (ЕС) Nq 1272/2008;
ф ф
Опасность
Н317
H360FD
Может вызывать аллергические кожные реакции.
Может отрицательно повлиять на способность
к деторождению. Может отрицательно повлиять
на неродившегося ребенка.
Меры предосторожности:
Р201 Перед использованием получить специальные
инструкции.
Р261 Избегать вдыхания пыли / дыма / газа / аэрозоля /
паров/спрея.
Р280 Использовать защитные перчатки / защитную одокду
/ средства защиты глаз / средства защиты лица.
Ответные действия:
Р308 * Р313 При воздействии или обеспокоенности; обратиться
к врачу.
РЗЗЗ * Р313 При раздражении кожи или появлении сьпи:
обратиться к врачу.
Р362 + Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед
последующим использованием.
Маркировка безопасности изделия соответствует руководству
EU GHS.
Телефон: для всех стран: •^49-621*7590
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Перед использованием несколько раз аккуратно переверните кассету
с реагентом, чтобы смешать компоненты реагента.
Хранение и стабильность
Срок годности при 2-8 *’С: Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobas с.
Срок хранения вскрытого реагента 26 недель
в охлаждаемом отделении для реагентов
на борту анализатора:
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образца используйте только подходящие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка
Плазма: Li-гепариниэированная и K^ЭДTA плазма
При использовании плазмы активность антистрептолиэина О может
быть занижена приблизительно на 7 %. Для образцов с активностью
03.2020, V 1.0 Английский 1/4
--- стр. 4 ---
*
ASLOT
Tina4)uant Antistreptolysin О
ниже 100 МЕ/мл степень извлечения для плазмы крови может быть
снижена или увеличена по (^шнению с сьвороткой крови.
Перечисленные типы образцов тестировались с применением
пробирок для сбора образцов, которые находились в продаже
на момент проведения испытания, т. е. были испытаны пр^ирки
не всех производителей. Сиаемы сбора образцов разных
производителей могут содеркать различные материалы, которые
в некоторых случаях могут повлиять на результаты анализа.
При обработке образцов в первичных пробирках (системах сбора
образцов) следуйте инструкциям производителя.
Перед выполнением анализа образцы, содержащие осадок,
необходимо центрифугировать.
См. раздел i Ограничения — интерферекф1я> для получения
подробной информации о возможной интерференции.
Стабильность:* 2 дня при 20-25 °С
8 дней при 4-8 *С
6 месяцев при-20 ”С
Состав набора
Для получения информации о реагентах см. раздел сРеагенты —
рабочие растворы».
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа»
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробная ин^мация о работе с конкретным
анализатором представлена в соответствующем Руководстве
оператора.
Технические характеристики аппликаций, не валидироеанных
компанией Roche, не гарантируются и должны определяться
пользователем.
Аппликация для сыворотки крови
Протокол измерения
Отчетное время 10 мин
Длины волн -/700 нм
(вспомогательная/главная)
Дозирование реагентов Дилюент
(НЮ)
0K »1O 5472 1flO eaO 3V 1.0
cobas"^
R1
R3
О бъ9¥ы образца
63 мкл
63 мкл
Образец Разведение образца
Нормальный 1.0 мкл
Образец Д илю ент
(N aO )
Уменьшенный 1.0 мкл 20 мкл 102 мкл
Увеличенный 1.0 мкл - -
Дополнительная информация о протоколе измерения теста
приведена на экране настройки параметров аппликации
соответствующего анализатора и теста.
Калибровка
Калибраторы S1:H20
S2: C.f.a.8. РАС
Режим калибровки Линейный
Частота калибровки Автоматическая полная калибровка
— после смены лота реагента
Полная калибровка
— по мере необходимости, согласно
процедурам контроля качества
Интервал калибровки может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки, проведенной в конкретной
лаборатории.
Прослеживаемость; этот метод был стандартизирован относительно
внутреннего стандарта.
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы,
как указано в разделе «Информация для заказа». Кроме того, можно
использовать другой подходящий контрольный материал.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы
в соответствии с индивидуальными требованиями каждой
лаборатории. Рекомендуется выполнять контроль качества всегда
после калибровки лота, а затем не реже чем каждью 26 недель.
Полученные значения должны находиться в установленных пределах.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят
за установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы Roche/Hitachi cobas с автоматически рассчитывают
активность аналита в каждом образце в МЕ/мл.
Ограничения — интерференция
Критерий; степень извлечения в пределах ±10 % от исходного
значения при а)гтивности антистрептолизина О 200 МЕ/мл.
Иктеричность;' не оказывает значимого влияния на результаты
вплоть до значения индекса иктеричности 160 для коньюшрованного
и неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгпрованного билирубина: 10% мкмоль/л
или 60 мг/дп).
Гемолиз;* не оказьеает значимого влияния вплоть до значения
индекса гемолиза Н 1000 (приблизительная концентрация
гемоглобина; 621 мкмоль/л или 1000 мг/дп).
Липемия (Интрапипод):* не оказывает значимого влияния
на результаты вплоть до значения индекса лилемии L 1000.
Наблюдается слабая корреляция между значением индекса
липемии L (соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов.
Ревматоидный фактор: не оказывают значимого влияния на
результаты в концентрации до 180 МЕ/мл.
Эффект высокой дозы (хук-эффект); при активности
антистрептолизина О 4000 МЕ/мл ошибочных результатов получено
не было.
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко
используемых лекарственных веществ какого-либо влияния
при терапевтических концентрациях не выявлено.
В очень редких случаях гаммапатия, в частности типа 1дМ
(макроглобулинемия Вальденстрема), может привести
к недостоверным результатам.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки; применение этапов
специальной промывки является обязательным, когда определенные
комбинации тестов выполняются одновременно
на системах Roche/Hitachi cobas с. Все профаммы специальных
промывок, необходимых для предотвращения переноса, доступны
через cobas link. Самую последнюю версию списка специальных
промывок можно найти в инструкции NaOHD/SMS/SCCS. Подробные
инструкции приведены в Руководстве оператора.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
2 С ^ МЕ/мл
Определяйте образцы, имеющие более вьюокую активность,
с использованием функции повтора. Разведение образцов
при использовании функции повтора проводится в соотношении 1:6.1.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 6.1.
2/4 03.2020, V 1.0 Английский
--- стр. 5 ---
(Ь
ASLOT
Tina-quant Antistreptolysin О
Нижние пределы измерений
Предел измерения холост ой пробы, предел обнаружения и предел
количест венного определения
Предел измерения холостой пробы = 20 МЕ/мл
Предел обнаружения = 20 МЕ/мл
Предел количественного определения = 20 МЕ/мл
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось
в соответствии с требованиями руководства ЕР17-А2 Института
клинических лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы представляет собой значение
9 ^ процентиля для п 2 60 измерений образцов, не содержащих
анапит, в нескольких независимых сериях. Предел измерения
холостой пробы соответствует концентрации, ниже которг^
с вероятностью 96 % будут обнаружены образцы, не содержащие
анапит.
Предел обнаружения определяется на основе предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения измерения образцов
с низким уровнем активности.
Предел обнаружения соответствует самой низкой концентрации
аналита, которая может быть обнаружена (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую
низкую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с суммарной погрешностью 20 %. Он был определен
с использованием образцов с низкой активностью
антистрептолизина О.
Ожидаемые значения^
Взрослые до 200 МЕ/мл
Дети до 150 МЕ/мл
В некоторых случаях стрептококковых инфекций, особенно кожных,
заметное увеличение титра АСЛО может не наблюдаться. Поскольку
антистрептолизин О обнаруживается только у 85 % всех пациентов
с ревматической лихорадкой, может также потребоваться
определение антител к стрептококковой дезоксирибонуклеазе
и к стрептококковой гиалуронидазе. ^
Надлежащая диагностика стрептококковой инфекции возможна только
в случае, если тест повторяется через одну или две недели.
При постановке диагноза должна учитываться корреляция
клинических и лабораторных данных.
Уровни АСЛО зависят от возраста и изменяются в зависимости
от географического положения и местной распространенности
стрептококковых инфекций.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и, при необходимости,
установить собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться из-за разнородности материалов образца, изнашивания
компонентов анализатора и комбинации реагентов, используемьк
для работы на анализаторе.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность была определена с использованием образцов
биоматериалов человека и контрольных материалов в соответствии
с требованиями руководства ЕР05-АЗ Инстит^а клинических
и лабораторных стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости
измерений (п « 84) и енутрилабораторной прецизионности
(2 аликвоты на постановку, 2 постановки в день, 21 день). Были
получены следующие результаты;
01OeiOS4721tOeSO3Vt.0
c o b a s ’ ’
Повт оряемост ь
РССС1*>
РССС?>
Сыворотка кроеи человека 1
Сыворотка крови человека 2
Сыворотка крови человека 3
Сыворотка крови человека 4
Сыворотка крови человека 5
В н^р илаб орвт о рнвя
прецизионност ь
О ю днве
значение
М Е/мл
117
251
47.0
86.7
190
307
527
С реднее
значение
М Е/мл
121
248
47.0
86.7
190
307
527
О ланд. Коэф.
от кл. (SD) вариации (CV)
М Е/мл
2.41
2.44
1.56
3.49
2.50
3.37
4.91
Станд.
%
2.1
1.0
3.3
4.0
1.3
1.1
0.9
Коэф.
от кл. (SD ) вариации (CV)
М Е/мл %
2.87
3.59
1,84
3.75
3.21
4.29
6.96
2.4
1.5
3.9
4.3
1.7
1.4
1.3
РССС1*>
РССС2ь>
Сыворотка крови человека 1
Сыворотка крови человека 2
Сыворотка крови человека 3
Сыворотка крови человека 4
Сыворотка крови человека 5
a) PreciContrDl CinCtiem Миб 1
b) PrecControlCfeiChemMuti2
Сравнение методов
Значения антистрептолизина О в образцах сыворотки крови человека,
полученные на анализаторе Roche/Hitachi cobas е 503 (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе
Roche/Hitachi cobas с 501 (х).
Объем выборки (п) = 68
Регрессия Пассинга — Баблока
у = 1.047х-9.04 МЕ/мл
т * 0.981
Линейная регрессия
у = 1.055х-11.8 МЕ/мл
г =0.999
Концентрации в образцах составляли от 21 до 545 МЕ/мл.
Справочная информация
1 Stoilerman GH. Streptococcal antibodies in the diagnosis of
rheumatic fever. In: Cohen AS, ed. Laboratory Diagnostic Procedures
in the Rheumatic Diseases. Boston: Little, Brown 1967;166-215.
2 Thomas L Bakterielle infektionen. in: Thomas L, ed. Labor und
Diagnose. 4th ed. Marburg: Die Medizinische Verlagsgesellschaft
1992:1492-1530.
3 Greiitng H, Gressner AM, Kleesiek K. Pathobiochemie und kiinisch-
chemische DiagnostA der Gelenkserkrankungen. In: Greiiing H,
Gressner AM, eds. Lehrbuch der Kiinischen Chemie und
Pathobiochemie. Stuttgart: Schattauer 1987:912-927.
4 Gaivin JP, Looney CE, Leflar CC, et al. Particte enhanced
photometric immunoassay systems, in; Nakamura RM, Dito WR.
Tucker ES, eds. Clinicai Laboratory Assays. New York: Masson
1983:73-95.
5 Singer JM, Plotz CM. The iatex fixation test Am J Med 1956:21:888-
892.
6 Otsuji S, Kamada T, Matsuura T, et ai. A rapid turbidimetric
immunoassay for serum antistreptolysin 0. J Ciin Lab Anal
1990;4:241-245.
7 Curtis GDW, Kraak WAG, Mitchell RG. Comparison of latex and
haemolysin tests for determination of antistreptolysin О (ASO)
antibodies. J Clin Pathol 1988;41:1331-1333.
8 Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. Quality of
Diagnostic Samples. Recommendations of the Working Group on
Preanalytical Quality of the German Society for Clinical Chemistry
and Laboratory Medicine, 3rd ed. 2010:34-^.
03.2020, V 1,0 Английский 3/4
--- стр. 6 ---
DlM1(»S472100d03V1.0
ASLOT
Tlna^iuant Antittrtptolyein О
9
10
12
13
14
15
16
Click MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-475,
Breuer J. Report on the Symposium 'Drug effects in Clinical
Chemistry Methods'. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34;385*
386.
Sonntag 0, Scholar A. Drug interference in clinical chemistry;
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001 ;38;376-385.
Bakker AJ, MOcke M. Gammopathy interference In clinical chemistry
assays; mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med
2007;45{9}:1240-1243.
Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed.
Philadelphia, PA: WB Saunders Company 1995;919.
Cobum AF, Pauli RH. Limited observations on the antistreptolysin
titer in relation to latitude. J Immunol 1935;29:51S-521.
Renneberg J. Age related variations in anti-streptococcal antibody
levels. Eur J Clin Microbiol Infect Dis 1989;8:792-795.
cobas"^
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
Компания Roche Diagnostics испопьзует следующие символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1
(для США: см. https://usdiagnostics.roche.com для определения
используемых символов):
ICONTEKTl Состав набора
------------^ Объем после растворения или
смешивания
Номер в системе международной
торговли
COBAS, COBAS С, PRECINORM, PRECJPATH. PRECICONTROL и TINA-QUANT являются
торговыми марками компании RiKhe. Все другие названия продупоа и торговые марки
являются собственностыо соответствующпс правообладателей.
Добавления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений на полях.
02019, Roche DiagnosticB
ВаЫок W, Passing Н, Bender R, et al. A general regression
procedure for method transformation. Application of linear regression
procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part
III. J ain Chem ain Biochem 1988 Nov:26(11);763-790.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
С €
м1 Roche Dlagrustics GmbH. Sandhofer Strasse 116,
048305 Mannheim
wvw.(oche.com
^Roche^
4/4 03.2020, V 1.0 Английский
--- стр. 7 ---
ASLOT c o b a s ^ '
Tliu-qiwit AnlstrafMolysIn 0
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения антител к стрептолизину О в
сыворотке и плазме крови человека на системах
Roche/Hitachi cobas с.
Противопоказания
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Максимально допустимый коэффициент вариации
результатов определения аналита в одном и том же образце
не превышает 6%.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами составляет не
более 6%.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентрации 100 • бОО МЕ/мл не более 10%.
Тест на открытие
Восстановление смешанного образца не более б %.
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность составляет не более 20
МЕ/мл.
pH
RI
R3
7.4-9,о
7,2 -8,8
Плотность
R1 0,9-1,1г/см’
R3 0,9-1,1г/см^
Стабильность
Срок хранения при 2-8'^'С; Срок хранения невскрытой
кассеты - до истечения указанного срока годности,
максимально 15 мес. с даты изготовления. Дату изготовления
см. на упаковке.
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения
антител к стрептолизину О в сыворотке и плазме крови на
модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с (ASLOT/ Tina-
quant Antistreptolysin О cobas c systems).
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассетах и
не должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 200
тестов.
Кассета разделена на два отделения В и С.
R1 находится в положении В, а R3 находится в положении С.
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полиэтилен, флакон - полиэтилен,
крышка кассеты - полистирол
Объем пустой кассеты (максимальная вместимость): 235
мл±10%
Вес: 70г±10%
Размеры (высота/длина/ширина): 82мм^10%^82мм±10%^35
мм±10%
Толщина стенки 0,5 мм+10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крыщки:
Белая крышка (2 шт.)
Внешний диаметр (наибольший)/диаметр внутреннего
кольца: 22,8мм ± 0,2мм /бДмм ± 0,2мм
Глубина внутреннего кольца: 12,3мм ^ 0,2мм
Высота: 13,1мм ± 0,1мм
Внутренний диаметр с учетом резьбы: не менее 18,1мм/не
более 18,1мм + 0,3мм
Внутренний диаметр без учета резьбы: Не менее 20,1 мм / не
более 20,1мм + 0,3мм,
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk,
ISO 8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Кассета упакована герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Сш плв Гпжааг
О З о
Ваамаше. ш .-^Е трукш ао ао
•«ам и акв [ Ж Тоакке'ди-«пвсшв1 M -ytM
K » T iin w » ita r» ifp n Нвйер аопО
ПрошйодстедьО
а а кш СБо Саиц1ж»и11|П
1st
Гмбииш * ш<ер
тергошс с г И .
Zina 1аптевааВ1в
т .
ТавмгпураЛ-ЛНвдаО Г|1а1|1вч11111Д1и.1а1ииижп
ц . Вмк«Э
II
Q R -« o * i
S . Т>«фо» 1 щм||ь1^^мтСША11
60!
ф,
Оаашос» ап анроаав
О О
Маркировка кассеты
1. Название
2. Каталожный номер
3. Идентификационный номер набора
аналитической системы (System ID)
для ПО
1/3
2021-06, V2.0 Русский
--- стр. 8 ---
ewwoiMedowti
ASLOT
Tiu-quant Antfstraptolysin 0
Приложение I. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
c o b a s”
4. Содержимое
5. Содержимого достаточно для проведения п-количества
тестов (200)
6. Температурный диапазон
7. Только для использования in vitro
8. СЕ'маркировка
9. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию по применению
10. Логотип производителя
11. В - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента
RI
12. С • Обозначение на корпусе кассеты положения реагента
R3
13. Телефон горячей линии в США и ЕС
14. Название и адрес производителя
15. Страна происхождения
16. Номер лота
17. Срок годности
18. Дата изготовления
19. QR-код
20. Условное обозначение; способ хранения упаковки,
указание какая из сторон должна быть сверху
21. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
22. Предупреждение: Опасность для здоровья
23. Предупреждение: Осторожно
24. Кодовые обозначения опасностей Н317, H360FD
Макет маркировки на русском языке
Реагенты в кассете для колнчественвого определенна
антител к стреотолнзнну О в сыворотке н плазме крови на
модулях бяохяннческнх Roche/Hitachi cobas с (ASLOT/Tina-
quant Antistreptolysin О cobas с systenu)
Репстрацноввое удостоверение ЛЬ.
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Пронзводвтель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ”), SandhoferSlrasse Пб, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие предвазвачено только для днагностнкя in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» {ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7
495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 08105472 190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Междунарюдные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта
в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8*'С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке
и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете для количественного определения антител
к стрептолизину О в сыворотке и плазме крови на модулях
биохимических Roche/Hitachi cobas с (ASLOT/ Tina-quant
Antistreptolysin О cobas с systems) с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных реагентов,
должны утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
2021-06, V2.0 Русский
2/3
--- стр. 9 ---
ASLOT
Tln»-4|uant Aiilsbaptolytin о
Приложение I. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
c o b a s”
Более по;фобыую информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ('Тош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете для
количественного определения антител к стрептолизину О в
сыворотке и плазме крови на модулях биохимических
Roche/Hitachi cobas с (ASLOT/ Tina4]uant Antistreptolysin О
cobas с systems) соответствует спецификациям, заявленным
на этикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделий толыю в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки. Производитель гарантирует
безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью
человека и окружающей среде при использовании набора
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ И Ж ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ И Ж ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЖ .
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ И Ж КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламации)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas с 303: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из
модулей cobas с 303, cobas е 402).
Примечание;
Модули биохимические Roche/Hitachi cobas с:
cobas с 503; Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
3/3
2021-06, V2.0 Русский
--- стр. 10 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmetii) Х®7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, 14.07.2021
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др, Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7,23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 • Факс +49 621 860 862-89 • KANZLE1@NQTAR1AT-07.DE * WWW.N0TAR1AT-07.DE