Реагенты для количественного определения каталитической активности миокардиального изофермента креатинкиназы (КК-MB) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реактивов для медицинских целей
№ 0337400000726001341 · МЕДИЦИНСКИЙ РАДИОЛОГИЧЕСКИЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ИМЕНИ А.Ф. ЦЫБА - ФИЛИАЛ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР РАДИОЛОГИИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · Калужская область |
10.11.2026 | 1 330 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
скмв
Creatine Kinase-MB
01071«oeoei90cSOlVI.O
cobas’
Repeatability Mean SO CV
U /L (p ka t/i) U /L(pkat/L} %
Human serum 2 2 .1 (0.49) 0.4(0.01) 1.2
Human serum 3 524(8.76) 2.5(0.04) 0.5
Human serum 4 1040 (17.4) 4.9(0.08) 0.5
Human serum 5 1844 (X.8) 25(0.42) 1.4
PCCC Multi r 41.0(0.68) 0.3(0.01) 0.6
PCCC Multi 2 99.2(1.66) 0.5(0.01) 0.5
Intarmediale precieion Mean SD CV
U/L (tAat/L) U /L(pkat/L) %
Human serum 1 17.8(0.30) 0.5(0.01) 2.6
Human serum 2 29(0.48) 0.6(0.01) 1.9
Human serum 3 531 (8.87) 4.4(0.07) 0.8
Human serum 4 1040(17.4) 6.4(0.14) 0.8
Human serum 5 1843 (30.8) 38(0.63) 2.1
PCCC Multi 1 40.2 (0.67) 0.7(0.01) 1.7
PCCC Multi 2 98.7(1.65) 1.5(0.03) 1.5
■PCCC • PracCooUQ^ Ckncrwi
Method comparison
Creatine kinase-MB values for human serum and plasma samples obtained
on a Roche/Hitachi cobas c 501 analyzer (y) were compared with those
determined using the corresponding reagent on a Roche/Hitachi
MODULAR P analyzer (X).
Sample size (n)s1l3
Passing/Bablok'^ Linear regression
у = 1.007x + 2.36 U/L у = 0.999X + 2.68 U/L
T -0.915 r= 1.000
The sample activities were between 5.8 and 1967 U/L (0.10 and
32.8pkat/L).
References
1 Moss OW, Henderson AR, Kachmar JF. E nz^es. In; TIetz NW. ed.
Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd ed. Riiladelphia, PA: WB
Saunders 1987:346421.
2 Lott JA, Stang JM. Serum enzymes and isoenzymes In the diagnosis
and differential diagnosis of myocardial ischemia and necrosis. Clin
Chem 1980;26:124M 250.
3 WOrzburg U, Hennhch N, Lang H, et al. Determination of creatine
kInase-MB In serum using inhibiting antibodies. Klin Wschr
1976;54{8):357-360.
4 Bergmeyer HU, Breuer H, BOttner H, et al. Empfehlungen der
Deutschen Gesetlschaft fOr Klinische Chemie. Standard-Methode zur
Bestimiiiung der AktivltSt der CreatimKinase. J Clin Chem Clin
Biocheiii 1977;15:249-254.
5 Hordei M. Elser RC, Qerhardt W, et al. IFCC methods for the
measurement of catalytic concentration of enzymes. Provisional
recommendation IFCC method for creatine kinase Appendix A. J Int
Fed ain Chem 1990;2:26-35.
6 Schumann G, Bonora R, Ceriotti F. et al. IFCC Primary Reference
Procedures for the Measurement of Catalytic Activity Concentrations of
Enzymes al 37 °C - Part 2. Reference Procedure for the Measurement
of Catal^lic Concentration of Creatine Kinase. Clin Chem Lab Med
2002;40(6):635-642.
7 Braun S, Roschenthaler F, Jarausch J, et al. Analyte Stability of CK-MB
Activity and cTnT in ICU Patient Serum and Heparin Plasma. Poster
presented al Medica 2004, DDsseldorf. (Roche Diagnostics GmbH No.
04587979990].
8 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2: Jan 2002.
9 Remaley AT, Wikfing P: Macroenzymes: Biochemical Characterization,
Clinical Significance, and Laboratory Detection. C6n Chem
1989:35:261-2270.
10 Click MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Cinicaf Chemistiy Instrumentation, din Chem
1986;32:47(M75.
11 Breuer J. Report on the Symposium *Drug effects in Clinical Chemistry
Methods*. Eur J СУп Chem CUn Biochem 1996;34;385-386.
12 Sonntag 0 . Scholer A. Drug interference in сУпгса) chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann СУп Biochem 2001;38:376-385.
13 Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
din Chem Lab Med 2007;45(9);1240-1243.
14 Klein G, Berger A, BerthoH R, et al. Abstract Multicenter Evaluation of
Liquid Reagents for CK, CK-MB and LDH with Determination of
Reference Intervals on Hitachi Systems, d in Chem 2001 ;47:Suppl.
A30.
15 Thomas L,MQllerM, Schumann G ,etal. Consensus of DGKL and
VDGH for interim reference intervals on enzymes In semm. J L ^ Med
2005; 29(5):301-308.
16 Stein W. Strategie der klinischen-chemischen DIagnostik des frischen
Myokardinfarktes. Med Welt 1985;36;572-577.
17 МуосагсУа! Infarction Redefined - A Consensus Document of the Joint
European Society of Cardiology/ American College of Cardology
Committee for the Redefinition of Myocardial Infarction. Eur Heart J
2000;21:1502-1513.
18 Bablok W, Passing H, Bender R, et aL A general regression procedure
for method transformation, p lic a tio n of Упеаг regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III. J ClHi
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
A point (period/stop) is always used in this Method Sheet as the decimal
separator to mark the border between the integral and the fractional parts of
a decimal numeral. Separators for thousands are not used.
Symbols
Roche Diagnostics uses the following symbols and signs In addition to
those listed in the IS 0 1523-1 standard:
CONTENT
■>
[gtIn]
Contents of kit
Volume after reconstitution or mixing
Global Trade Item Number
COeAS. COBAS C. PRECCOKiaOL PneONOmi «id PREOPATH «• VM«n«kt of noch*.
Al o№« product namat wid indwnwiu art №• property of iMd iMpKM oimtrt.
Addborw, OtMons or ctiMipM art Indicaltd by a cfiangt bar In №( margla
e 2016.RoctitDlagno9(ics
C€
mJ
rioetia Oiagnocbca QrnbK Sandholor Strassa 116, D-SSMS Mannliaim
www.roctM.corn
r^R oche^
4/4 2017-08, V 1.0 English
--- стр. 7 ---
скмв
Creatine Kinase-МВ
Информкипн .ия JMKMU
0t07ta)B(ieiSOCC>iNV1 о
cobas
Enzymes
ш CONTENT 1 Анализатор(-ы), на котором(-ых) можно использовать кассету(-ы) cobas с
07190808 19U L'reuline Kinase-МВ (100 тестов) Код системы 07 7484 7 Roche/Hitachi cobas с 311, cobas с 50I/S02
11447394 216 L'alibiator fa.8. СК-МВ (3 х 1 мл) Код 402
11447378 122 Precinorm СК-МВ (4x3 мл) Код 320
04358210 I9U Precipalh СК-МВ (4*3 мл) Код 356
05117003 191) PreciControl ClinChem Multi 1 (20 х 5 мл) Код 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 х 5 мл) Код 391
05117216 190 PreciCuntrol ClinChem Multi 2 (20 x 5 мл) Код 392
05947774 190 PieciCoiitrol ClinChem Multi 2 (4 x 5 мд) Код 392
04489357 190 Diluent NaCl 9 % (50 мл) Код системы 07 6869 3
Авглвбский
Свстемнаи ашриримция
Для анали1а 1ц>ии cobas с 311/501:
CKMB2sAlN546
Для аналншырц cobus с 502:
СКМВ2: АСЫ 8546
Назиячсиис
Тест для in \ iuv днагностаки. Предназначен для колзлественного
определении ки [олитнческой bicthbmocth субъединицы
креатинкниа 1 1 .1 МВ (КК-МВ) в сыворотке и плазме крови человека на
системах Rodic/ilitachi cobas с.
Теоретическое' обисноваиис
Креатинкинаш представлена тремя изоферментами,
нредстав;ипо1и1>ми собой димеры, которые состоят из двух типов
мономерных субьединиц. Изоферменты содержат все три комбинации
мономерои М (полученные из скелетных мыши) и В (полученные из
головного Moiui). которые обозначаются ММ, МВ и ВВЛ
КК содержи ICU но mhoihx upiTUiax, однако распределение изоферментов в
разных аргшшх |изли*шется. В скелетных мышцах содержится очень
много изо<|)срмсн1а ММ, а в головном мозге, желудке, кишечнике,
мочевом цузы|)с и легких содержится в основном изофермент ВВ.
Заметное коли-icctbo изофермента МВ (от 15 до 20 %) было обнаружено
только в MHUK;i|ue. Пизтому общая активность КК в сыворотке крови
повышается при развитии ряда заболеваний. Такая недостаточная
спеиифич1[ис1ь фермента шраничивает его диагностическую значимость.
Тен не менее, из-за значительных различий в содержании иэоферментов
КК в разных (jpi'aiiax КК стола одним из самых полезных ферментов для
диагностики i.ieiporo инфаркта миокарда. Поскольку КК-МВ присутствует
только в ыноьирде. появление этого изофермента в сыворотке крови
свидегельез аует о пиареждении миокарда. Серийное измерение
изоферме1т ) 1 1 КК иаз|более часто применяют в лабораториях больниц
иышно для ик.пиержденкя диапюза при подозрении на инфаркт
ииокарди.1^
После нммушкпи ингибирования антителами к субъединице КК-М^
актнвкос'гь КК-П оценивают с помощью стандартизированного метода
определения КК с исниззьюванием NAC для активации фермента согласно
рекомендация.м 11смецкого общества клинической химии (German Society
for Clinical Chemistry, DGKC)^ и Международной федерации клинической
химии и лабораторной медицины (International Federation of Clinical
Chemistry, IPCC),^ опубликованным в 1977 году и 2002 году
соответственно. Данный тест соответствует рекомендациям
Международной федерашги клинической химии и лабораторной
медицины (IFCC) и Немецкого общества клинической химии (DGKC),
но был оштгмизирован для улучшения технических характеристик и
стабильности.
Принцип метода
Иммунный УФ-тест
■ Образец и добавление R! (буфер/ферменты/кофермент)
■ Добавление R2 (буф^з/субстрат/онтитело) и начало реакции.
КК-МВ человека состоит из двух субъединиц, КК-М и КК-В, каждая из
которых имеет активный центр. Антитела, специфичные к КК-М,
икгиб|фуют каталитическую активность субъединиц КК-М в образце до
99.6 %, не оказывая влияния на субъединицы КК-В. Сохраняющуюся
активность КК-В, которая соответствует половине активности КК-МВ,
определяют методом измерения общей активности КК. Поскольку
изофермент КК-ВВ редко обнаруживается в сыворотке крови, а
каталитическая активность субъединиц КК>М и КК-В практически
одинаковая, каталитическую активность изофермента КК-МВ можно
рассчитать по измеренной активности КК-В, умножив полученный
результат на 2.
Реагенты — рабочие растворы
R1 Имидазольный буфер: 123 ммоль/л, pH 6.5 (37 ‘’С); ЭДТА:
2.46 ммоль/л; Mg’^: 12.3 ммоль/л; АДФ: 2.46 ммоль/л; АМФ:
6.14 мноль/л; диаденозин пешафосфат; 19 мкмоль/л; НАДФ
Офожжи): 2.46 ммоль/л; N-ацетилцистеин: 24.6 ммоль/л; ГК
(дрожжи): > 36.7 мккат/л; Г 6Ф-ДГ (Е. соИ): > 23.4 мккат/л;
консервант; стабилизаторы; добавки.
R2 CAPSO* буфер: 20 ммоль/л, pH 8.8 (37 ®С); глюкоза: 120 ммоль/л;
ЭДТА: 2.46 ммоль/л; креатинфосфат: 184 ммоль/л;
4 моноклональных антитела к КК-М (мышиных), ингибирующая
способность: > 99.6 % при активности субъединицы КК-М до
2017-08,V1.0 Русский 1/6
--- стр. 8 ---
скмв
Creatine Kinase-МВ
01071Me0ei9OCOlNVt.0
cobas’
66.8 мккат/л (4000 Е/л) (37 *C); консервант, стабилизаторы;
добанк!!.
*САРЗО: 1нкШ1Ю >2*гмд|)0 1шн* 1-1фооамсуаьфом»и ьнсмта
К1 находится ь положении В, а R2 находится в положении С.
Меры предис i ирожности и нрсдуиреждснии
Z^ля in vitro лн;и ное-гики.
Соблюдайтх’ ооы'ише меры предосторожности, необходимые при работе
со всеми лаио|м горными реагентами.
Утилизация всех отходов до;пкиа осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному пользователю
по запросу.
Этот набор си.тсржит компоненты, классифицируемые следующим
образом в cuoiuc'iciiiHH с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
ф
4
Опасность
H360D Моя;с 1 нанести ущерб еще не родившемуся ребенку.
Меры пред«)С1<>|1ожности:
Р201 Полу'пиь специальные инструкции перед использованием.
Р202 Нс иршисаться, пока все правила техники безопасности не будут
прочитаны и поняты-
Р280 Иснользииагьзащитные перчалси/зашзгтыую одежду /средства
защизы глаз/лица.
Ответные действия:
Р308 + В СЛУЧАЕ воздействия или обеспокоенности: обратиться за
Р313 медицинской консультацией/помощью.
)фаыенне:
P40S Хранить под замком.
Меры иредисшрижиостн при утнлнзацвн:
P50I Ута 1Ш1И|чшать содержимое/контейнер на соответствующем заводе
по угнлн laiiHH отходов.
Маркировка и безопасности продукта соответствует руководству EU GHS
Контактны> 1 ||.мс(|юн щи всех стран: -<-49-б21-7390
Прнготив.1е|| 1н' рабочего раствора
Готов к применению
Храаенне и ciauii.ibHOCTb
СКМВ
Срок годносш н])и 2-8 Ч': Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobas с.
Diluent NaCl 9%
Срок годности при 2-8 ®С:
Enzymes
Дату окончания срока
годности ом. на этикетке
кассеты cobas с.
Срок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемо.ч) ошелении для реагентов на
борту ана.1и luiupu: 8 недель
Срок хранения вскрытого реагеета в
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту аналюатора: 12 недель
Сбор в подготовка материала для нсследовавня
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка: сыворотка без гемолиза является предпочтительным образцом
и рекомендована IFCC.
Плазма: Li-гепарнниэированная, К2-, КЗ-ЭДТА плазма.
Li-гепарин в обычной концентрации не влияет на проведение теста, но
Международная федерация клинической химии и лабораторной медицины
(IFCC) не рекомендует его использование.^
Указашиае типы образцов были протестированы с применением пробирок
для отбора проб, которые были коммерчески доступны на момент
проведения тестирования, т.е. были протестированы не все возможные
типы пробирок не всех производителей. Системы сбора образцов
различных производителей могут содержать различные вещества,
которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний.
При обработке образцов в первичных пробирках (системах сбора
образцов) следуйте инструкциям тфоизводителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо цштрнфугировать перед
выполнением исследования.
Стабильность в сыворотке:^ 8 часов при 20-24 ”С
8 дней при 2-8 ^С
4 недели при -20 °С
Стабильность в гепаринизированной 8 часов при 20-24 °С
плазме:*
3 дней при 2-8 “С
8 дней при -20 °С
Стабильность в ЭДТА плазме:^ 2 дня при 20-25 ^С
7 дней при 4-8 "С
1 год при -20 °С
Состав набора
См. раздел "Реагскты - рабочие распоры”.
Необходимые материалы (вс входят в набор):
См. раздел «(Информациа для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Дли получения отимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции ирнмен 1пельно к используемому
2/6 2017-08.V1.0 Английский
--- стр. 9 ---
01071 MeOeiSOCOiNVI.O
скмв
Creatine Kinase-МВ
анадюятору. Подробную информаиню по работе с анализатором можно
найти в соотвситвующем Руководстве пользователе.
Выполнение мстолих. не утвержденных компанией Roche, не
гарантируеЕсх и определяетса пользователем.
Аппликации .uiu сыворотки я плазмы
Протоко .1 ui.MopetiHU для cobai с 31 ]
Тип аналн за Класс А
Время реакции' ui’iKK измерения 10/ 21-57
Длины воли 546/340 нм
(BcnoMOTaiciuiua/ruiiuima)
Налраалснцс |к-акцнн Возрастающая
Единицы и з.мс)>сния Е/л (мхкат/л)
Дозирование pcaieHToa Дилюевт (Н]0)
R1 100 мкл
R2 20 мкл -
Объемы oopujifu Образец
Нормальный 5 мкл
Уменьшенный 15 мкл
Увеличенный 5 мкл
Протокол iiiMcpeHiiu д; 1я cobat с 501
Тип ала;шы Класс А
Время реакции/точки измерения 10 / 30-70
4
Длины ао!ш
(вспомогатстышя/Тлавная)
Направление реакции
Единицы измерения
Дозирование peareirroB
R1
R2
Объемы oopujiia
Нормальный
Уменьшенный
Увеличенный
546/340 нм
Восстающая
Е/л (мпат/л)
100 мкл
20 мкл
Образец
Дилюекг (НзО)
5 мкл
15 мкл
5 мкл
Разведение образца
Оброзег/ Дилюент
(Nad)
15 мкл 120 мкл
Протокол uiM cpeuua для соЬаэ с 502
Типанатиза Класс А
Время реакции/^точки измерения 10 / 30-70
Дткны вазн 546/340 нм
(вспомогатезьная/главная)
cobas'
Enzymes
Направление реакции
Единицы измерения
Дозирование реагентов
Возрастающая
Е/л (мкхат/л)
Дилюент ь (Н]0)
Разведение образца
Образец Дилюент
(NaCI)
15 мкл 120 мкл
R1 100 мкл -
R2 20 мкл -
Объемы образца Образец Разведение образца
Нормальный 5 мкл
Образец Дилюент
(NaCI)
Уменьшенный 15 мкл 15 мкл 120 мкл
Увеличенный 10 мкл -
Калибровка
Калибраторы S1:H}0
Режим
S2: C.f.a.8. СК-МВ
Линейная
калибровки
Частота 2-точечная калибровка
калибровки < после смены лота реагента
* по мере необходимости, coniacKO процедурам
контроля качества
Прослеживаемость-, данный метод был стандартизирован относительно
метода определения креатннхиназы IFCC^ с добавлением антител.
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы, указанные в
разделе «Информация для заказа».
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интq) 8aлы и пределы должны быть адахгтированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Полученные значения
долкны находиться в установленных пределах. Каждая лаборатория
должна выработать правила, позволяющие принять коррсггаруюпще
меры в случае, если значения выходят за установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные акты,
касающиеся вощхков контроля качества.
Расчет
Анализаторы Rocbe/Hitachi cobai с автоматически рассчзпывают
активность аналнта в каждом образце.
Коэффициент пересчета: Е/л х 0.0167 >>м 1атт/я
Ограннчевая — ввтерфереыпия
Общую активность КК в образце следует определять до проведения теста
на КК-МВ. Количество атител к субьедшшце КК-М человека в реагенте
КК-МВ является достаточным для полного кнгибнровання КК-М при
активностн до 4000 Е/л. Если общая активность КК превышает 4000 Е/л,
то о^ хц необходимо развести, поскольку в противном случае
невозможно гарантировать полное ингибирование субъединицы КК-М. У
пациентов с предрасположетюстью к формированию макро-КК могут
наблюдаться неправдоподобно высокие значения КК-МВ по отношению к
2017-06.V10 Русский 3/6
--- стр. 10 ---
i
CKMB
Creatine Kinase-MB
общей KK. так как микроформы в основном состоят из субъединиц КК*В.
Поскольку у таких пациентов инфаркт миокарда, как правило, не
обнаруживается, необходимо использовать дополнительные
диагностические мстоды.^
Критерий: степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного значения
при активноези креазинкиназы-МВ > 23 Е/л ^0.42 мккат/л).
Иктери'1носз ь:-^ не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса иктеричности 160 для конъюгированного билирубина и
120 для нсконъзогированного билирубина (приблизительная
концектрвиия конъюгированного билирубина; 1026 мкмоль/л или
60 мг/дл, прнб.зизите.зьная концентрация неконъюгированного
билирубина; 342 мкыоль/л или 20 мг/дл).
Гемолиз:-^ не икизывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза И 20 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 12.4 мкмоль/л или 20 мг/дл).
Липемия (Ишри.зи11ид);^нс оказывает значимого влияния на результаты
вплоть до значения индекса лнпемии L 500. Наблюдается слабая
корреляция между значением индекса лнпемии L (соответствует
мугносз'и) и концентрацией триглицеридов. Выберите обработку
розведенно! о образца для автоматического повтора.
Аденилаткиназа: аденнлаленназа (АК) может вызывать положительную
интерференцию. Источниками появления АК в крови являются
зритроциты, мышечная ткань и печень. В целях снижения иктерференции
со стороны АК до минимума в состав реагогта включают АМФ и АруА.
Смесь ЛМФ/Лр)Л приводит к ингибированию 97 % АК из эритроцитов и
мышечной ткани и 95 % АК из печени.^ Незиачительни остаточная
■гтнвносгъ АК не влияет на определение обшей активности КК, но может
влиять на низкую активность КК-МВ.
Лекарственные вещества: при изу'|ении панелей широко используемых
лекарстьенных иещеета какого-либо влияния при терапевтических
коицентраш<мч не выявлено.-^^
Исключения; 1и)ан<жит (гидроксокобаламин) и цефокситин в
тералевтнчсекой концентрации оказывают влияние на результаты теста.
В редких слу'шях гаммапаткя типа IgM (болезнь Вальденсгрема -
ивкроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.^
Оценка Полученных результатов исследования в днагносгаческих целях
должна лроволитъеа с учетом исп^ин батезни пациента, результате»
Еляническоги иис-зедовання и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ
Программнроиаиие специа; 1ьиой промывки: Если на системах
Rocbe/Hilaehi еиЬа« с одновременно выполняется работа с определенными
комбинациями гсстов, необходимо применять стадии специальной
промывки. Пое.зсдняя версия Списка исключения эффекта переноса
представлени и инегрукциях NaOHD-SMS-SmpClnl+2-S(X‘S. Более
подробные ннезрукцин приведены в руководстве оператора. Анализатор
cobas с 502: Все программы специальной промывки, необходимые для
всключекня эффекта переноса, доступны через cobas link, ручной ввод не
требуется.
01071«ie(iei80COINV1.0
Enzymes
При веобходвности программированне спепвальной промывки/
исключеипе эффекта переноса должны выполняться до получения
результатов данного теста.
Пределы н диапазоны измерений
Дпапазов mMepeimll
3-2000 Е/л (0.05-33.4 мккат/л)
Определяйте образцы, имсюише более высокую активность, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотношении 1:3.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции повтора,
автоматически умножаются на коэффнииогг 3..
Пнжнне пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы
Предел обнаружения
Предел количественного определения
' 3 Е/л (0.05 мккат/л)
3 Е/л (0.05 мккат/л)
5 Е/л (0.08 мккат/л)
Определение предела измерения холостой пробы, предела обнаружения и
предела количеотвенного определения проводилось в соответствии с
требованиями директивы ЕР17-А2 Институга клинических и
лабораторных стандартов ((ХБ!)-
Предел измерения холостой пробы - значение 95го проценткля при п > 60
измфений образцов, не сод^пкащкх аналнт, в нескодышх независимых
сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует активности,
ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены о 6раз1ш, не
содержащие ан&лит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем активности.
Предел обнаружения соответствует самой низкой акгавыостн
анализируемого вешества, которую можно обнаружить (значение выше
предела измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую низкую
активность аналита, которую можно воспроизводимо измерить с
сумм^ной погрешностью 20 Он был определен с использованием
образцов с низкой активностью КК-МВ.
Ожнлаемые звачевш 1
Диапазоны референсных значений сильно зависят от исследуемой группы
пациентов и 1сонкретыой клинической ситуации.
Для здоровых людей; диапазон реф^>енсных значений (37 ®С) согласно
исследованию Klein и соавт.‘* и обобщенные значения:'*
< 25 Е/л (< 0.418 мккат/л)
Для диагностики инфаркта миокарда с испольюванием комбикацкн КК и
КК-МВ (активность), отражающей обобшенное значение КК, подученное
на основе многолетнего опьгта:^^
1. КК,,,,. > 190 Е/л (3.17 мккат/л)
КК^ > 167 Е/л (2.79 мккат/л)
4/6 2017-08. VI .0 Английский
--- стр. 11 ---
Ot07190B(ei90COINV1.0
скмв cobas'
Creatine Kinase-MB
2. KK-MB > 24 Е/Л (0.40 мюсат/л)
3. Активнос ' 1 b KK'MB составлкт 6-25 % от обшей активности КК.
В аелом, при подозрении на инфаркт миокарда необходимо следовать
рекомендовашюму алгоритму диагностики, представленному в
согдасовашюм зксисртиом заключении европейских и американских
кардиологов-^
Если, несмотря на подозреваемый инфаркт мнохврда, полученные
результаты ниже установленных пороговых эначений,необходнмо
учитывать вероятность развивающегося инфаркта миокарда. В этом
случае тест необходимо провести повторно через 4 часа.
Диапюстическая эффективность определения КК-МВ будет
иакскмальпой, если использовать алгоритм последовательного отбора
образцов и анализировать изменение активности в течение 6—48 часов.
При однокра гаим измерении активности КК-МВ диагностическая
эффективное 1Ь снижается и зависит от времени отбора образца.^
Каждая лабо])а1ария должна исследовать применимость ожидаемых
значений к пиауляции своего региона и при необходимости определить
собственный .’шапазон референсных значений.
Технические хнрак'геристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях,
могут отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Воспроизводимость и внутрилабораторная прецизионность определялись
о использованием человеческих образцов и контролей в соответствии о
требованиями 1-!Р5 Института клинических и лабораторных стандартов
(CLSI)(2 аликноты на один анализ, 2 анализа вдень, 2i день). Были
получены следующие результаты:
<1
Enzymes
Внутрилабораторная
npetfusuoHHOcmb
Среднее
значение
Е/я (мккат/л)
Станд.
откл. (SD)
Е/я (мккат/л)
Коэф.
eapuaifuu (CV)
%
Сыворотка крови
человека 1
17.8 (0.30) 0.5 (0.01) 2.8
Сыворотка крови
чел<»ека 2
29 (0.48) 0.6 (0.01) 1.9
Сыворотка крови
челмекв 3
531 (8.87) 4.4 (0.07) 0.8
Сыворотка крови
человека 4
1040(17.4) 8.4(0.14) 0.8
Сыворотка крови
человека 5
1843 (30.8) 38 (0.63) 2.1
РССС Multi 1 40.2 (0.67) 0.7 (0.01) 1.7
РССС Multi 2 98.7(1.65) 1.5 (0.03) 15
Повторяемо1.111ь Среднее
значение
Е/я (мккат/л)
Станд.
откл. (SD)
Е/л (мккат/д)
Козф.
eapuaifuu (CV)
%
Сыворотка крики
человека 1
17.9 (0.30) 0.4(0.01) 2.2
CbtBOpoTXd
кдовека 2
29.1 (0.49) 0.4(0.01) 1.2
Сыворотка Kpv>HH
чеяовеквЗ
524 (8.76) 2.5 (0.04) 0.5
Сывороткв кр«>1>и
«еловека4
1040(17.4) 4.9 (0.08) 0.5
Сыворотка криии
каовеха 5
1844 (30.8) 25 (0.42) 1.4
PCCCMuhi 1‘ 41.0(0.68) 0.3 (0.01) 0.8
РССС Multi 2 99.2(1.66) 0.5 (0.01) 0.5
Данные, полученные на модулях cobas с SOI, репрезентативны для
анализаторе» cobas с 311.
Сравнение методов
Значения креатинкиназы-МВ для образцов сыворотки и плазмы крови
человека, полученные на анализаторе Rocbe^itachi cobas с SOI (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе
Rocbe/Hitachi MODULAR Р (х).
Объем выборки (п) ^ 113
Регрессия Пасеннга — Баблока^ Линейная ретрессня
у = 1.007х + 2.36 Е/л у -= 0.999Х + 2.68 Е/л
t = 0.9l5 г -1.000
Активность в образцах составляла от S.8 до 1967 Е/л (от 0.10 до
32.8 мккат/л).
Список литературы
1. Мосс Д.В., Хендерсон А.Р., Качмар Дж.Ф. (Moss DW, HendeiBoo AR,
Kachraar JF). Ферменты. Из: Титц RB. (Tietz NW). рсд. Основы
клинической химии (Fundamentals of Clinical Cbemistiy), 3-е изд.
Филадельфия, штат Пенсильвания: У. Б. Сондерс (WB Saunders )
1987;346-421.
2. Лотт Дж. А., СтангДж. М. (Lott JA, StangJM). Ферменты и
изофермопы сыворотки в диагностике и дифференциальной
диагностике ишемии и некроза миокарда. Клиническая химия (Clin
Chem) 1980;26:1241-1250.
3. Вюрцбург Ю., Хекнрих Н.. Ланг X и соавт. (Wttrzburg U, Hennrich N,
Lang Н, et al.) Определение 1феатинкиназы-МВ в сыворопсе с
использованием ингибируюпшх аттпел. Венский клинический
еженедельник (Klin Wscbr) 1976;S4(8):357-360.
4. Бергмгаер Х.У., БроЙер X., Бютгвер X. и соавт. (Bergmeyer HU.
Breuer Н, BiUtner Н, et aL) Рекомендации Немецкого общества
клинической химии. Стандартный метод определения активности
iq>eaTHHjaiHa3M. Журнал клинической химии и клинической биохимии
(J Clin Cbem Clin Biochem) 1977;15:249-254.
5. Хёрдер М., Эльзер PJC., Герх^дт В. и соавт. (Herder М, Elser RC,
Geibardt W, et al.) Методы ffCC для измерения каталитической
концентрации ферментов. Предварительно рекомендованный метод
IFCC для определения креатиыкиназы. Приложение А. Журнал
Международной федерации клинической химии (J Int Fed Clin Chem)
1990;2:26-35. _________________
2017-08.V1 О Русский 5/6
--- стр. 12 ---
0Ю7100Ю1«)СО№У1.0
скмв
Creatine Kinase-МВ
(I
cobas'
Enzymes
6. Шуман Г-. Бонора P., Цериотгн Ф. и соавт. (Schumann G, В on ora R,
Cenotti F, cl al.) Первичнаа эталонная методика IFCC для измерения
концен1раш1Й каталитической активности ферментов при 37 ° С -
Часть 2. Эталонная методика измерения каталитической
концентринии креатинкнназы. Клиническая химия и лабораторная
медкцини (C'lin (Them Lab Med) 2002;40(б):635-б42.
7. Браун С.. Решентхалер Ф., Ярауш Дж. И соавт. (Braun S,
RdschcnUukr F. Jarausch J. el al.) Аналитическая стабильность
активт>с1и КК-МВ и сТпТ в сыворотке и гепариниз 1фованной плазме
пациентон, находяищхся на интенсивной терапии. Стендовый доклад
представлен на выставке Medica 2004, Дюссельдорф, (Рош
Диагностики ГмбХ (Roche Diagnostics GmbH) No. 04387979990).
8. Исполь юшшие антикоагулянтов в диагностических лабораторных
нсследошшиях. Публикация ВОЗ WHO/DIL/LAB/99.1 Ред 2: янв.
2002.
9. Ремали АТ.. Унлдинг П. (Remaley АТ, Wilding Р.) Макроферменты:
биохимическая характеристика, клиническое значение и лабораторное
определение. Клиническая химия (ClinChem) )989;33:22б1-2270.
10. Глик М.Р.. Райдер K.D., Джексон С.А. (Glick MR, Ryder KW, Jackson
SA.) Графическое сравнение интepфq>eнций при применении
техническн.ч средств клинической химии в диагностике. Клиническая
химия (Clin Chem) 1986;32:470-475.
11. Бройер Дж. (Breuer J.) Отчет по симпозиуму «Лекарственные
эффекты при использовании методов клинической химки». Журнал
клинической химии и клинической биохимии (J Clin Chem Clin
Biodiem) 1996;34:385-386.
12. Зоннтаг О.. Шолер А. (Sonntag О, Scboler А.) Лекарственная
интерфе1>е1шия в клинической химии; рекоменлацин по применению
лекарст венных средств и подбору их концсктраций для использования
в исслелоьиниях лека]>ственной интерференции. Анналы клинической
биохимии |Лш 1 Clin Biochem) 2001;38:376-385.
13. Баккер Л.,1ж., Мюкке М. (Ваккег AJ, МОске М.) Интерференции,
связанные е i иммонатияын, при выполнении биохимических
анализов: мехшшзмы, обиаружение и профилактика. Клиническая
химия н лиоораторная медицина (Gin Chem Lab Med) 2007;43(9):1240-
1243.
14. Кляйн Г., Lepi vp A., Бертхольф P. и соавт. (Klein G, Berger A, Beitbolf
R, el al.) Решме: Мкогоцектровая оценка жидких реагентов дла КК,
КК-МВ и 1ЩГ с определением эталонных интервалов на системах
Hitachi. Клиническая химия (Clin Chem) 2001;47;Suppl. АЗО.
15. Томас Л., Мюллер М., Шуман Г. и соавт. (Thomas L, Mtlller М,
Schuntaiui G. vi al.) Консенсус между Немецким объединенным
обпкст но.м клинической химии и лабораторной медицины (DGKL) и
Асеоциинией .’и1Ш'носгнчсской индустрии (VDGH) в отношении
промежуючлых референсных интервалов для сывороточных
ферментои. Журнал лабораторной медншипя (J Lab Med) 2005;
29(5):3ai-.308,
16. Штайн Б. tSicm W.) Стратегия клинико-химической диагностики
недавно нс1>снссеннс1 1Ч) инфаркта миокарда. Медицинский мир (Med
Well) 1985;.tO:572-577.
17. Новое Ш 1|)с.теление инфаркта миокарда - согласованное заклю*1сние
Объедш1СШ101о комитета Европейского общества кардиологов /
Америкаи>.ки1и ки^шеджа кардиологов по новому определению
инфарК1и .миокарда. Нвролейский журнал по кардиологии (Eur Heart J)
2000;21:1502-1513.
18. Баблок В., lluccHiirlL, Бендер Р. и соавт. (ВаЫок W, Passing И,
Bender R, el ui.) Обишн регрессионный метод для процедурной
траксформиции. Применение методов линейной регрессии в
сравннте.ты1ых исследованиях методов, используемых в клинической
химии, Часть 111. Журнал клинической химии и клинической
биохимии ClinChem Clin Biochem) 1988 ноябрь;26() l):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используегся для разделения
десятичных ])атря;юв, чтобы отметкгь границу между целыми и дробными
честями ДССМ1ИЧ11010 числа. Разделители для групп разрядов нс
используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки;
ICONTENTI Содержимое набора
Igtin]
Объем после разведения или смешивания
Глобальный номер предмета тт^говли (СТШ)
COBAS, COBAS С. PRECICONTROL, PRECINORM и PRECIPATH
являются торговыми марками компании Roche.
Все остальные названия продукции и торговые марки являются
собственностью их соответствующих владельцев.
Дополнения, удаления или изменения отображаются на кыднкатс^
изменений в полях.
О 2016, Roche Diagnostics
сс
ml Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Straase 116, D-
68305 Mannheim
www.rocbe.com Roche
6 /6 2017-08.V1.0 Английский
1
--- стр. 13 ---
cobas'
л
If
0t07iaMKii9uu)ivi2
CKMB
Крмтинкинаэв-МВ
П рилож ение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском язы ке.)
Объем: 177 смЗ±10%
Размеры (высота/длика/ширина): 60 мм^:10% х 82 мм £10% х
Показании
Тест ;uia in vitro диагностики. Предназначен для
количес!венного определения каталитической активности
су6ъеди{|ицы креатинкиназы М В (К К -М В ) в сыворотке к
плазме крови человека на системах Roche/Hitachi cobas с.
Протнвннока {ання
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные ЛСЙС1'11НЯ
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для
лабораторной лт 1Ш'ностики.
Иыфир.м:шнм и потенциальных потребителях
медиииискою изделии
Врач Ki'THiiHKO-диагностической лаборатории, лаборант.
Требования к лрофессионалыюму уровню потенциальных
цользоиа 1елен
Врач к;ншико-диагностичсской лаборатории, лаборант,
прошедшие обучение работе на соответствующих системах.
ЧуВСТВТ! I e .tb lio c ib
Аналишческая чувствительность для исследования
сыворотыс'н; 1азмы крови составляет не более 3 Е/л (0.0S
мккат/д).
ЛинейниС! ь
Допус! H.MUC отклонение от линейности для
сыворигки/илатмы в диапазоне концентраций > 25 Е/л (0,4175
мккат/л) н пределах 5%.
Висирои шодимост ь
Максимально динустм ы й коэ4)фициент вариации
резулыиюв определения аналита в одном и том же образце
(доя сыиороткн/плазмы) не более 3 %
Точиисть
Допус 1Т1.>1ЫЙ pu;t6poc результатов при параллельных
опредслепнях одной пробы разными наборами (для
сыворо 1к»ыыазмы) не более 5%.
С рок l U.'UluCITt
Срок годности при 2'8 '^С: Дату окончания срока годности см.
на этике 1 КС касссш cobus с. (Максимш 1ьный срок годности 12
месяцев с даты из 1 отивления).
Срок хранения вскрытого реагента в охлаждаемом отделении
для pcuieiiiou на борту анализатора: 8 недель.
K oM iiJtcK i н о с г а в к и
Реагсшы .uiu количественного определения каталитической
активное 1 и миокардишшного изофермекта креатинкиназы
(КК-М М ) и сыворотке и плазме крови на анализаторах и
модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas с,
вариант ненолнс 1шя:
I. Pcaicm iu в Kacccie (CKM B/Creatine Kinase-М В Cobas
Integi'u/colius с systems).
Уиакиика
Первичная уникивка; кассета
Параметры кассеты;
Матсриа.т: кассета полиэтилен, крышка - полистирол
Вес; 56 1 1 10%
35 мм ±10%
Толщина стенки 0,5 мм+10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздейств!^ при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
М аркировка
В соответствии с ДИ РЕКТИВАМ И ЕС Roche Diagnostics
Симв
ол Определение С имв
ол Определение
□ я
В ним ание, см.
инструкцию по
прим енению
Е
Т олько для
диагностики in v itro
[R ip ] Н омер по каталогу |l o t| К о д партии
П роизводитель
и
С рок годности
Знак С Е роттет С одержимое набора
С одерж ит достаточно
для п-испы таний : г :
Температурны е
ограничения
ф
О пасность для
здоровья
IREAGB Реагент
GHN|
Глобальны й номер
предмета торговли
(G T IN ) и С пособ хранения
Q R -код Дата производства
системы COBAS
М аркировка кассеты
1. Название
2. Наименование аналитической
INTEGRA/cobas с systems
3. Каталожный номер ^ E F )
4. Идентификационный номер реагентов в кассете для ПО
аналитической системы (System ID )
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Состав
8. Обозначение; Содержит достаточно дляп-тестов(Ю О)
9. Обозначение; только для использования in-vitro
10. СЕ-маркировка
11. Температура хранения
12. Срок годности
13. Номер лота
14. Глобальный номер предмета торговли (G TIN )
15. В - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента
R 1(B )
16. С - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента
R2/SR (С)
17. Обозначение: Предупреждение; см. инструкцию по
применению, ссылка на электронную инструщщю по
применению
2017-OiS. V КОИусский
--- стр. 14 ---
C (0 )bas'
A
И
CKMB
Крмгтиншмав-иВ
П рилож ение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском язы ке.)
18. Кодоныс ибшначения опасности в соответствии с
к/и 1с<.'ш|>пкацисй СГС; H360D
19. Обитничсиие: UiiacHocTb для здоровья
20. Обошичение способа хранения упаковки, указание какая
и '1 с I iiiH )ii должна быть csqjxy
0in90Aei'&£iVi2
21. 11{х>и 11>одстьеш{ый код
22. Ш чрих-код
23. ЛоЫ 1И1 1 п|х)Изводнтеля
24. QR-код
25. Дата производства
М акет ма|(Кировки на русском язы ке
Реаген i ы для количестмяного ооределеввя кяталкгаческой
aKiUBuuciu миокардыа.1Ы10го взофермевта креатшкнвязы
(КК-МИ) 8 сыворотке в плазме кровв на авалм 1аторах в
мод>’.1м\ биохимических СоЬа* Integra и Rocbe/Hltachl соЬвя
Mpuuitr асиизнеаия
1.Реаюи1ы о кассете (СКМВ/СгеаНпе Kioaae-MB СоЬаа
lniegi'u/сиЬи» с svatenii)
Ре1НС11>хииои11иеудис 1оверевиеЛА РЗН 2018/7461 от ________
Срок 10.J 10C1H см. па упаковке
TcMiiquiypa Х]инення сы. на упаковке
Номер .loia см. па упаковке
Прои 1ви.ште 1в: «КосЬе Dlagnosdci GmbH» ("Рош
Дня 1Ыис1шсс ГибХ"), Sandbufer Straue 116, 68305 Mannheim,
Geriiiuuy, Гсрмаиия
Hmc.io,' мридмажачено толысо для дпагвоствкн in vitro
yuu.iuu.>iu‘iciiuuii иредставнзель производителя аа
reppuiupiiu РФ: Общество с озраниченной ответственностью
«Рои: Л|>амк>сзика Рус» (ООО «Рош Диагаостнка Рус»), 107031,
Москва. Грубпаи гсши^дь, д2 Тел; +7 495 229-69-99, факс: +7
495 239-62-&4. E-mail: moscow.rcceotion diagToche.com
Кат. номер 07190808190
Усливш! IpailCIIUpTUpOBKH
Перед ишрипкий с завода продукт проходит контрольные
про 1 1 0|1кп Междунаро. 2Шые символы на упаковке и
слеции.и.пыс инструкции по обращению указывают
транспоршровишку, как следует' обращаться с этим
продук'ю.м. При получении продукта внимательно
осм отртс упаковку. При наличии любых следов
непрашыыкм'о обращения или повреждения немедленно
обрати 1CCL ь отдел обслуживания клиентов компании
«Roctic Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике Гм бХ") или к
региопалыю.му поставщику.
Тра11С1К)]>п1ровка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых 1рапспор111ЫХ средствах в соответствии с правилами
перспоп„1 i|)y juu. действующими на каждом виде транспорта.
TeMiicji..i>pa при |рииспиртировке 2- 8°С.
O iepii.m taiiiiH
Изделие поставляегся нестерильным. Не подлежит
повтирпо.му использованию и/или стерилизации
пользипатс.тсм.
Требоиаппи к охране окружаю щ ей среды
Мелжишскос изделие при использовании, транспортировке и
хрансиип ПС оказывает негативного воздействия на человека
и окру>ьаи>п1ую среду при соблюдении условий применения и
мер 1 1рслос 1орож 1 1ости. указанных в инструкции.
Утили laiiiiH
Во избежание возможного 'загрязнения окружающей среды
peaicHiu е ие текшим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике Гм бХ ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения о 1фужающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагекгов.
П ]ж утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛП У.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийны е обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике Гм бХ ")) гарантирует, что реагенты в кассете
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки. Производитель гарантирует
безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью
человека и окружающей среде при использовании набора
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
itpoM3BOAHTeneM.
Производитель гарантирует
окончания срока годности
транспортирования, хранения
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩ АЯ О ГРАНИЧЕННАЯ ГАРАН ТИ Я ЗАМ ЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫ Е ГАРАН ТИ И , ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ И ЛИ ПОДРАЗУМ ЕВАЕМ Ы Е. ВКЛЮ ЧАЯ
ЛЮ БУЮ ПОДРАЗУМ ЕВАЕМ УЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОМ М ЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮ БОЙ иной ЦЕЛИ.
КО М ПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫ Е, НЕПРЯМЫЕ.
СПЕЦИАЛЬНЫ Е ИЛИ КОСВЕННЫ Е УБЫ ТКИ.
стабильность реагентов до
при соблюдении условий
применения, указанных ви
2017-08. V 1.0 Русский
--- стр. 15 ---
cobas'CKMB
Крмтинкима-МВ
П рилож ение 1 (Раздел специально предназначен дла инструкции по применению на русском язы ке.)
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой нужно обращаться к Уполномоченному
преяставнтелю производителя на террнторвн РФ :
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагвостика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229>б9-99, факс:
(495) 229-6^-64
o«7igo6Dsi«0eCtvii
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаш 1Й н ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким аопросазя, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии о условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламахщи обращаться к производителю и / или
уполномоченному щ кдставкгелю тфонзводителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ :
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс;
(495)229-62-64
‘ Примечание:
cobas с 311: Анализатор биохимический
автоматический cobas с 311 с принадлежностями,
производства Roche Diagnostics OmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04657.
cobas с 501: Платформа модульная для
биохнмичес 1 0>го и иммунохимичесшго анализа
"Кобас 6000" (Cobas 6000) в различных
конфигурациях, с принадлежностями,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050,
производства Roche Diagnostics GmbH. Германия
(состоит из модулей cobas с501 и cobas е601).
cobas cS02; Платформа модульная для
биохимического и иммунохимического анализа
"кобас" (cobas) в различных конфигурациях, с
принадлежностями, вариант исполяения: "кобас
8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ". Гервеания, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2012/12764 (состоит из модулей cobas
CS02/701/702 и cobas е602/е801).
2017-08, V 1.0 Русский
--- стр. 25 ---
скмв
Creatine Kinase-МВ
4 Bergmeyer HU, Breuer H, Buttner H, et at. Empfehlungen der
Deutschen Gesellschaft fOr Kllnlsche Chemie. Standard-Methode zur
Bestimmung der Aktivitat der Creatin-Kinase. J Clin Chem Clin
Biochem 1977;15:249-254.
5 Herder M, Elser RC, Gerhardt W, et ai. IFCC methods for the
measurement of catalytic concentration of er^mes. Provisional
recommendation IFCC method for creatine kinase Appendix A. J Int
Fed ain Chem 1990;2:26-35.
6 Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, et al. IFCC Prirnan Reference
Procedures for the Measurement of Catalytic Activity Concentrations of
Enzymes at 37 *C - P ^ 2. Reference Procedure for the Measurement
of Catalytic Concentration of Creatine Kinase. Clin Chem Lab Med
2002;40(6);635-642.
7 Braun S, Rbschenthaler F, Jarausch J, et al. Anal^ Stability of CK-M6
Activity and cTnT in ICU Patient Semm and Heparin Plasma. Poster
presented at Medica 2004, DOsseldorf. (Roche Diagnostics GmbH No.
04587979990).
8 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Publication WHCVDILAA6/99.1 Rev. 2; Jan 2002.
9 Remaley AT, Wilding P. Macroenzymes: Biochemical Characterization,
Clinicai Significance, and Laboratory Detection. Clin Chem
1989;35:2261-2270.
10 Click MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-475.
11 Breuer J. Report on the Symposium "Dmg effects in Clinical Chemistry
Methods'. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34;365-3в6.
12 Sonntag 0, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Sochem 2001;36:376-385.
13 Bakker AJ, Miicke M. Gammopathy Interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;4S(9):1240-1243.
14 Klein G, Berger A, Bertholf R, et al. Abstract: Multicenter Evaluation of
Liquid Rea^nts for CK, CK-MB and LOH with Determination of
Reference Intervals on Hitachi Systems. Clin Chem 2001 ;47:Suppl.
A30.
15 Thomas U MOIIer M, Schumann G, et al. Consensus of DGKL and
VDGH for interim reference intervals on enzymes in serum. J Lab Med
2005; 29(5):301-308.
16 Stein W. Strategie der klinischen-ohemischen Diagnostik des frischen
Myokardinfarktes. Med Welt 1985;36:572-S77.
17 Myocardial Infarction Redefined - A Consensus Document of the Joint
European Society of Cardiology/ American College of Cardiology
Committee for the Redefinition of Myocardial Infarction. Eur Heart J
2000;21:1502-1513.
16 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
A point (period/stop) is always used in this Method Sheet as the decimal
separator to mark the border between the integral and the fractional parts of
a decimal numeral. Separators for thousands are not used.
Symbols
Roche Diagnostics uses the following symbols and signs in addition to
those listed in the IS015223-1 standard;
oto7i9oaoei9ocoMvij)
ICONTENTI
------>
foriNl
Contents of kit
Volume after reconstitution or mixing
Global Trade Item Number
C06AS. COBASC. PRECICONTROt., PRECIfURU and PREOPATH an trademarks ot Reche.
Al other product names and uadematks are №• property ol their respective owners.
Maions. dsMUns or changes ere ndicaied by e change bar ti margn.
02016. Roche Diagnostics
cobas1®
Enzymes
CE
d Rocha Diagnostics GmbH. Swtfiofer Sirasea 116.068Э05 Uannh^
wwwAcha.com
^R o ch e^
CKMB 4/4 2017-08, V 1.0 English
--- стр. 26 ---
СКМВ
CrMtine Kinase-МВ
Информация для ш к а и
01071t0HBI90COMV1 о
cobas'
Enzymes
ш content! Аналнзатор(41), на котором(*ых) можно использовать кяссету(-ы) cobai с
07190808 190 Creatine Kinase-МВ (100 тестов) Код системы 07 7484 7 COBAS INTEGRA 400 plus
11447394 216 Calibrator fa.s. СК-МВ (3x1 мл) Код системы 07 7996 2
11447378 122 Prccinorm СК-МВ (4x3 мл) Код системы 07 9111 Э
04358210 190 Precipalli СК-МВ (4*3 мл) Код системы 07 6828 6
05117003 190 PreciContcoI ClinChem Multi 1 (20 х 5 мл) Код системы 07 7469 3
05947626 190 Preci('onirol ClinChem Multi 1 (4 x 5 мл) Код системы 07 7469 3
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x S мл) Код системы 07 7470 7
05947774 190 PreciConirol ClinChem Multi 2 (4 x 5 мя) Код системы 07 7470 7
20756350 322 NaCl Diluent 9 % (6 x 22 мл) Код системы 07 5633 0
Аагля1с1ай
Свсгеияая виформаиия
Тест СКМВ2, вод теста 0-037
Назваяевве
Тест дла io vitro днагностмкн. Предназначо! для Еоличественного
определения каталитической апивности субъединицы
креатинкнназы МВ (КК-МВ) в сыворотке и плазме крови человека на
системах C0BAS INTEGRA.
Теоретическое обоснование
Креатинхиназа (КК) прсдставлжа тремя изоферментами,
представляющими собой димеры, которые состоят из двух типов
мономерных субьсоиниц. Иэофермеигы содерасат все три кок^бинации
мономеров М (полученные из скелетных мышц) и В (полученные из
головного мозга), которые обозначаются ММ, МВ и ВВ.^
КК содержится во многих органах, однако распределение изофермеитов в
разных срганах ратличасгся. В скелетных мышцах содержится очень
много иэофермента ММ, а в головном мозге, желудке, кишечнике,
мочевом пузыре и легких содержится в основном изофермеит ВВ.
Заметное количество изoфq)мeнтa МВ (от 13 до 20 %) было обнаружено
только в миокарде. Поэтому общая вхтивнооть КК в сыворотке крови
оовышвется при развитии ряда заболеваний. Такая недостаточная
специфичность фермента ограничивает его диагностическую значимость.
Тем не менее, из-за значительных различий в содержании изоферментов
КК в разных органах КК стала одним из самых полезных ферментов для
диагностики острого инфаркта миокарда. Поскольку КК-МВ присутствует
только в миокарде, появление этого нэоф^мента в сыворотке крови
свидетельствует о повреждении миокарда. Серийное измерение
изоферментов КК наиболее часто гфименяют в лабораториях больниц
именно для подтверждения диагноза при подозрении на инфаркт
миокарда.^
После иммунного ишнбирования антителами к субъединице КК-М^
активность КК-В оценивают о помощью стандартизированного метода
определения КК с исао.1ьзовднием NAC для активации фермента согласно
рекомендациям Немецкого общества клинической химии (German Society
for Ginical Cheniislry, DGKC)^ и Междун^дной федерации клинической
химии и лабораторной медицины (International Federation of Clinical
Chemistry, IFCC),^^ опубликованным в 1977 году и 2002 году
соответственно. Данный тест соответствует рекомендациям
Международной федерации клинической химии и лабораторной
медицины (IFCC) и Немецкого общества клинической химии (DGKC), но
был оптимизирован дзя улучшения технических характеристик и
стабильности.
Приацни метода
Иммунный УФ-тест
■ Образец и добавление R1 (буфер/фермекты/кофермеит)
■ Добавление R2 (буф^)/субстрат/актктело) и начало реакции.
КК-МВ человека состоит из двух субьеднннц, КК-М и КК-В, каждая из
которых имеет активный цешр. Антитела, специфичные к КК-М,
интиб 1фуют каталитическую активность субъединиц КК-М в образце до
99.6 Н, не оказывая влияния на субъединицы КК-В. Сохраняющуюся
активность КК-В, которая соответствует половине активности КК-МВ.
определяют методом измерения обшей активности КК. Поскольку
изофермеит КК-ВВ редко обнаруживается в сыворотке крови, а
каталитическая активность субъединиц КК-М и КК-В праггически
одинаковая, каталитическую активность иэофермента КК-МВ можно
рассчитать по измеренной активности КК-В, умножив полученный
результат на 2.
Реагенты — рабочие растворы
R1 Имидазольный буфер: 123 ммоль/л, pH 6.5 (37 °С); ЭДТА:
2.46 ммоль/л; Mg^*: 12.3 ммодь/л; АДФ: 2.46 ммоль/л; АМФ:
6.14 ммояь/л; днаденозин пентафосфат: 19 мкмоль/л; НАДФ
(дрожжи): 2.46 ммоль/л; Ы-ацетилш 1стснн: 24.6 ммоль/л; ГК
(дрожжи): > 36.7 ьккат/л; Г6Ф-ДГ (Е. coli): > 23.4 мккат/л;
консервант, стабилизаторы; добавки.
SR CAPSO* буфер: 20 ммоль/л, pH 8.8 (37 °С); глюкоза: 120 ммоль/л;
ЭДТА: 2.46 ммоль/л; креатинфосфат: 184 ммоль/л;
4 моноклональных антитела к КК-М (мышиных), ингибирующая
способность: > 99.6 % при активности субъединицы КК-М до
66.8 мккат/л (4000 Е/л) (37 °С); консервант; стабилизаторы;
добавка.
■САМО: 3<|ШМтт 1Ш111П1пЫ-ГМ|1«|«с||-1-1>рдв1||су»>ф€»01М шдюп
R1 находится в положении В, а SR находится в положении С.
Меры предосторожностя в оредупреждевня
См. меры предосторожности и предупреждения, указанные в Разделе 1/
Введении данной инструкции по применению
СКМВ 1/6 2017-08.V1.0 Русский
--- стр. 27 ---
скмв
Creatine Kinase-МВ
0107190eoei90aiwvt.0
cobas®
Этот набор со;кржит компоненты, классифицируемые следующим
о^шзом в соотеетствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
<$>
Опасность
H360D Может нанести ущерб еще не родшвшемуса ребенку.
Меры аредосторожности:
Р201 Получить специальные инструкции перед использованием.
Р202 Не прикасаться, пока все правила техники безопасности не будут
прочитаны и поняты.
Р280 Использовать защитные перчатки / защитную одежду / средства
защиты глаз / лица.
Ответные действия:
Р308 + В СЛУЧАЕ воздействия или о6есп(жоенностн: обратиться за
Р313 медицинской консультацией/помощью.
Хранение:
P40S Хранить под замком.
Меры предосторожностк орв утвлизаанн:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на соответствующем заводе
по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU GHS
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение н стабильность
Срок годности при 2-8 °С Дату окончания срока годности ом. на
этикетке кассеты cobai с
На борту анализатора при 8 недель
10-15 “С
Сбор и подготовка материала для псследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или кoнтeйнqзы.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка: сыворотка без гемолиза является предпочтительным образцом
и рекомендована FCC.
Плазма: Li-гепврипизированнвя, Кг-, К)-ЭДТА плазма.
Li-reiiapHH в обычной концентрации не влияет на результаты теста, но
Международная федерация клинической химии и лабораторной медицины
(IFCC) не рекомендует его использование.^
Указанные типы образцов были протестированы с применением про^рок
для отбора проб, которые были коммерчески доступны на момент
проведения тестирования, т.е. были протестированы не все возможные
типы пробирок не всех производителей. Системы сбора образцов
различных производителей могут содержать различные вещества,
которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний.
Enzymes
при обработке образцов в первичных пробирках (системах сбора
образцов) следу^е инструкциям тфоизводителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением нссдедовання.
Стабильность в сыворотке:- 8 часов при 20-24 °С
8 дней при 2-8 °С
4 недели при -20 “С
Стабильность в гепариниз 1фованной плазме:^ 8 часов при 20-24 °С
5 дней при 2-8 ®С
8 дней при -20 “С
Стабильность в ЭДТА плазме:* 2 дня при 20-25 ®С
7 дней при 4-8 ®С
1 год при -20 ®С
Состав набора
См. раздел “Реагенты - рабочие растворы".
Необходимые материалы (ае входет в набор)
NaCl Diluent 9 %, Кат. № 20756350322, код системы 07 5635 0, для
автоматического разведеыия образца. NaCI Diluent 9 % П014ешаетса а
предварительно заданную позицию в штативе н остается стабильным в
течение 4 недель на б<^лу анализаторов COBAS INTEGRA 400 plus.
Авализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следу1Не
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором можно
найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Аиплнкацня для сыворотки и плазмы
Протокол измерения для COBAS INTEGRA 400 plus
Режим измерения
Режим расчета абсорбции
Тип реакции
Направление реакции
Длина волны А/В
Расчет первый/последний
Единица измерения
Параметры дозирования
R1 100 мкл
Образец 5 мкл
SR 20 мкл
Общий объем 125 мкл
Калибровка
Калибраторы C.f.a.s. СК-МВ
Абсорбция
Кинетический
R1-S-SR
Возрастающая
340/552 нм
10/50-69
Е/л
Дилюевт (НгО)
2017-08, V1.0 Английский 2/6 СКМВ
--- стр. 28 ---
oi07teoeoeieocoMvt.o
скмв cobas^
Creatine Kmase*MB
в ка>юстве нулевого калибратора на приборе
автоматически использует деионизированную воду.
Режим Линейная
калибровки
Повторность Рекомендуется дублирование
калибровки
Частота Каждый раз после смены лота реагента и по мере
калибровки необходимости в соответствии с требованиями
процедур контроля качества
Г
Прослеживаемость: данный метод был стандартизирован относительно
метода определения креатннкиназы IFCC^ с добавлением аюнтея.
Контроль Ka’iecTua
Диапазон реферснсных значений Precinonn СК*МВ или
PreciCoDtroI ClinCbem Multi I
Диапазон патолм-ических Precipath СК*МВ или
значений PreciControl ClinCbem Multi 2
Контрольный ИН1 ервал Рекомендуется каждые 24 часа
Последовательность выпаткення Определяется пользователем
контроля качестш!
Контроль качества гюсле Рекомендуется
калибровки
Для контроля качества используйте контрольные материалы, указанные в
разделе иИнформацня для заказа». Также можно использовать тфугме
пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
ооответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Полученные значения должны находиться в установлентшх пределах.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие пришпъ
коррегшрующие меры в случае, если значения выходят за установленные
пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные aicrw,
касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализаторы COBAS INTEGRA автоматически рассчитывают активность
вналита для каждого образца. Более подробная информация приведена в
разделе Анализ данных интерактивной помощи (анализатор
COBAS IhfTEGRA 400 plus).
Коэффициент пересчета: Е/л к 0.0167 = мккат/л
Ограввчения — нв 1ерфереввия
Общую активность КК в образце следует определять до проведения теста
на КК-МВ. Количество ашител к субъединице КК-М человека в реагенте
КК-МВ является достаточным для поли(ит> ингибирования КК-М при
активности до 4000 Е/л. Если общая активность КК превышает 4000 Е/л,
то образец необходимо развести, поскольку в противном случае
невозможно гарантировать полное ингибирование субъединицы КК-М. У
пациентов с претфасположенностью к формированию макро>КК могут
наблюдаться неправдоподобно высокие значения КК-МВ по отношению к
Enzymes
обп№й КК, так как макроформы в основном состоят из субъединиц КК-В.
Поскольку у таких пациентов инфаркт миокарда, как правило, не
обнаруживается, необходимо использовать дополнительные
диагностические методы.^
Критерий: степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного значения
при активности креатинкиназы-МВ > 25 Е/л ^ 0.42 мккат/л),
Иктеричнооть:^ не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса шстеричностк 160 для хотгьюгировавного билирубина и
1 20 для неконьюгировонного бклнрубкнв (приблизительная
концентрация конъюгированного билирубина: 1026 мкмоль/л или
60 мг/дл, приблизительная концентрация нехоньюгироваиного
билирубина: 342 мкмоль/л или 20 мг/дл).
Гемолиэ:!^ не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза Н 20 (приблизительная концентращи
гемоглобина: 12.4 мкмоль/л или 20 мг/дп).
Липемня (Интраяипид):^ не оказывает значимого влмкния на результаты
вплоть до значения индекса липемнн L 300. Наблюдается слабая
корреляция между значением индекса липемии L (соответствует
мутности) н кошентрацией тришицеридов. Выберите обработку
разведенного образца для автоматического повтора.
Аденнлаткнназа: аденнлаткиназа (АК) может вызывать положительную
иитерференцию. Источниками появления АК в крови являются
эритроциты, мышечная ткань и печень. В целях снижения иигерферекцин
со стороны АК до минимума в состав реагента включают АМФ и ApjA.
Смесь АМФ/Ар}А приводит к ингибированию 97 % АК ю эритроцитов н
мышечной ткани и 95 % АК из печени.^ Незначительная остаточная
активность АК не влияет на определение общей активности КК, но может
влиять на низкую аггивностъ ЮС-МВ.
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при т^мпевтических
кониешрациях не выявлеыо.-^42
Исключения; Цнанокит (гидроксокобаламнн), Цефокситин,
Сульфасалазин и Сульфапнридин в терапевтических концентрациях
влияют на результаты теста.
В редких случаях гаммапатия типа IgM (болезнь Вальденстрема •
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.^
Оценка полученных результатов исследования в диагностических целях
должна проводиться с учетом истории болезни пациента, результатов
клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ
Программвровавве спецнальвой промывка: Если на анализаторах
COBAS INTEGRA одновременно выполняется работа с несколькими
комбинациями различных тестов, необходимо проводить процедуры
специальной промывки. Длк получения дальнейших инструкций и более
поздней версии Списка дополнительных циклов промывки обратитесь к
Инструкцим по орнмененню CLEAN.
При необходнмости программврованае слецнальной
СКМВ З/б 2017-08,V1.0 Русский
--- стр. 29 ---
скмв
Creatine Kinase<MB
0107ie(MMI90COINVt.0
cobas
промывкн/нсключения эффекте вереноса можво выполнить до
получевпя отчета о результатах выполневня теста.
Пределы и дванаюны нэмереынй
^1в>п*к>и измерений
3*2000 Е/л (0.05*33.4 мккат/л)
Определяйте образцы, имеюигае более высокую активность, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотношении 1 ;3.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции повтора,
автоматически умножаются на коэффициент 3.
Няшнве пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
= 3 Е/л (0.0S мкхах/л)
= 3 Е/л (0.05 мхкат/л)
= 5 Е/л (0.08 мхкат/л)
Предел измерения холостой пробы
Предел обнаружения
Предел количественного определения
Определение предела измерения холостой пробы, предела обнаружения и
предела количественного определения проводилось в соответствии с
требованиями директивы ЕР17*А2 Института клиизгческих и
лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы ■ значение 95го тфоцептиля при п > 60
юмерений образцов, не содержащих анвлит, в нескольких независимых
сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует активности,
ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены образцы, не
содержащие анолзгг.
Предел обнаружения определяется на основании предела измфения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов нзм^ния
образцов с низким уровнем активности.
Предел обнаружения соответствует самой низкой активности
анализируемою вещества, которую можно обнаружзггь (значение выше
предела измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую низкую
активность ана.11гга, которую можно воспроизводимо измерить с
суммарной погрешностью 20 %. Он был определен с использованием
о(^зиов с низкой активностью КК*МВ.
Ожидаемые зымчеиия
Диапазоны рсфереисных значений сильно зависят от исследуемой группы
пацнектов и конкретной клинической езлуацин.
Для здоровых людей; диапамж референсных значений (37 **С) согласно
нсследова1шю IGein и соавт.'* и обобщенные значения:'’
< 25 Е/я (< 0.418 мкхат/л)
Для диагностики инфаркта миокарда с использованием комбинации КК и
КК'МВ (активное гъ), отражакицей обобщенное значение КК, полученное
ва основе нно1'Ш1сшего олыта:^^
1. КК,^ > 190 Е/д (3.17 мккат/л)
КК_ > 167 Е/л (2.79 нккат/д)
2. КК*МВ > 24 Е/л (0.40 мккат/л)
Enzymes
3. Активность КК'МВ составляет6*25 Нот общей активности КК.
В целом, при подозрении на инфаркт миокарда необходимо следовать
рекомендованному алгоритму диагностики, представленному в
согласованном экспертном заключении европейских и американских
кардиологов.-^
Если, несмотря на подозреваемый инфаркт миокарда, полученные
результаты ниже установленных пороговых эн8ченнй,необходимо
учитывать вероятность развивающегося инфаркта миокарда. В этом
случае тест необходимо провести повторно через 4 часа.
Диагностическая эффективность определения КК*МВ будет
максимальной, если использовать алгоритм последовательного отбора
образцов и анализ 1фовать измшение активности в течение 6-48 часов.
При однократном измерении активности КК-МВ диагностическая
эффективность снижается и зависит от времени отбора образца.^
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
COBAS INTEGRA приведены ниже. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, мотуг отличаться.
Воспроизводимость (прецизвовиость)
Воспроизводимость и внутрклабораторная прециэишшость определялись
с использованием человеческих образцов и хошролей в соответствии с
требованиями ЕР5 Института клинических и лабораторных стандарте»
(CLS1) (2 аликвоты на один анализ, 2 анализа в день, 2) день). Были
получены следующие результаты;
Повторяемость Среднее
значение
Е/я (мккат/л)
Станд.
откя. (SD)
Е/я (мккат/л)
Козф. вариации (CV)
Н
Сыворотка крови
человека 1
22.2 (0.37) 0.7(0.01) 3.2
Сыворотка крови
чедеяека 2
31.6(0.53) 0.5 (0.01) 1.7
Сыворотка крови
человека 3
562 (9.39) 3.0(0.05) 0.5
Сыворотка крови
человека 4
1105(18.5) 7.0(0.12) О.б
Сыворотка крови
человека 5
1949(32.6) 27(0.45) 1.4
РССС Multi 1* 44.5 (0.74) 0.6(0.01) 1.3
РССС Multi 2 106(1.77) 0.8 (0.01) 0.7
Внутрилаборатарна
прецилюниость
я Среднее
значение
Е/я (мккат/л)
Станд.
откл. (SD)
Е/л (мккат/л)
Козф.
вариации (CV)
%
Сыворотка крови
человека 1
22.2 (0.37) 0.8(0.01) 3.8
2017-08,V1.0 Английский 4/6 СКМВ
--- стр. 30 ---
скмв
Creatine Kinase-МВ
01071M«t1WCOWVt.0
cobas'
Внутрилабораторния
прецизионность
Среднее
значение
Е/я (мккат/я)
Станд.
откз. (SD)
Е/я (мзскат/я)
Козф.
вариации (CV)
%
Сыворотка крови
человека 2
31.6(0.53) 0.7(0.01) 2.2
Сыворотка крови
человека 3
562 (9.39) 5.0 (0,08) 0.9
Сыворотка крови
человека 4
1085(18.1) 9.8 (0.16) 0.9
Сыворотка крови
человека 5
1949 (32.6) 34 (0.57) 1.7
РССС Multi 1 43,5 (0.73) 0.8 (0.01) 1.8
РССС Multi 2 104(1.74) 1.6(0.03) 1.5
•K<X • ^•c>('w«d a«il как
Сравнение меюдов
Значения креатинкина^ы-МВ для обрашов сыворотки и плазмы крови
человека, полученные на анализаторе COBAS INTEGRA 400 phii (у),
были сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе Roche/Hitachi
MODULAR Р(х).
Объем выборки (п) = 117
Регрессия Пассинга — Баблокд'^*
у* 1.016Х + 3.75Е/Л
т = 0.897
Линейная регрессия
у= 1.011Х + 4.26Е/Л
г= 1.000
Активность в образцах составляла от 3.0 до 1967 Е/л (от 0.08 до
32.8 мккат/л).
Список литературы
1. Мосс Д.В., Хендерсон А.Р., Качмар Дж.Ф. (Moss DW, Henderson AR,
Kacbroar Л^). Ферменты. Из; Ткщ Н.В. (Tietz NW), ред. Основы
клинической химии (Fundamentals of Clinical Chemistry), 3-е язд.
Филадельфия, пттат Пенсильвания; У. Б. Сондфс (WB Saunders )
1987;346-421.
2. ЛопДж. А.. СтангДж. М. (Lott JA, StangJM). Ферменты и
изофермснг ы сыворотки в диагностике и дифференциальной
диагностике ишемии и некроза миокарда. Клиническая химия (Clin
СЬет) 1980;2б;1241-1230.
3. Вюрцбург Ю., Хеннрнх Н., Ланг X и соавт. (Wurzburg U, Hennrich N,
Lang Н, et al.) Определение креатинкнназы-МВ в сыворотке с
использованием ингибирующих антител. Венский клинический
еженедельник (Klin Wachr) 1976;S4(8):337-360.
4. Бергмейер Х.У., БройерХ, Бюттнер X. и соавт. (BergmeyerHU,
Bieuer Н, ВШШег Н, е1 а).) Рекомендации Немецкого общества
клинической химии. Стандартный метод ооределения активности
креатиккиназы. Журнал клинической химии и клинической биохимии
(J Clin Cbem Clin Biochem) l977;iS;249-2S4.
5. Х4рдер М., 'J;u>3cp P.K., Герхардт В. и соавт. (Herder М, Elser RC,
Gerbardt W, et al.) Методы IFCC для измерения каталитической
концентрацин ферментов. Предварительно рекомендованный метод
IFCC для определения креатиккиназы. Приложение А. Журнал
Международной федерации клинической химии (J Int Fed Clin Cbem)
1990;2:26-35.
6. Шуман Г., Бонора Р., Цериоттн Ф. и соавт. (Schumann С, Bono га R,
Certoni F. et al.) Первичная эталонная методика (FCC для измерения
концентраций каталитической активности ферментов при 37 ° С -
Часть 2. Эталонная методика измерения каталитической
Enzymes
концентрацин креатннкиназы. Клиническая химия и лабораторная
медицина (Clin Cbem Lab Med) 2002;40(б):б35-б42.
7. Браун С.. Рвшентхадер Ф., Ярауш Дж. И соавт. (Вташ S,
ROscbentbaler F, Janusch J, et al.) Аналитическая стабильность
активности КК-МВ и сТпТ в сыворотке и гепаринизированной плазме
пациентов, нахсщяшихся на интенсивной терапии. Стендовый доклад
представлен на выставке Medica 2004, Дюсселыюрф. (Рош
Диагностика ГмбХ (Roche Diagnostics GmbH) No. 04587979990).
8. Использование антикоагулянтов в диагностических лабораторных
исследованиях. Публикация ВОЗ WHO/DIL/LAB/99.1 Ред. 2; янв.
2002,
9. Ремали А.Т., Унлдинг П. (Remaley АТ, Wilding Р.) Махроферменты;
биохимическая характеристика, клиническое значение к даб^торное
определение. Клиническая химия (Clin Cbem) 1989;35;22б1-2270.
10. ГлихМР., Райдер К.В., Джексон С.А. (GlickMR, Ryder KW, Jackson
SA.) Графическое сравнение инт^ференций при применении
технических средств клинической химии в диагностике. Клиническая
химия (Clin (Them) 1986;32:470-475.
11. Бройер Дж. (Вгеиег J.) Отчет по симпозиуму (Лекарственные
эффекты при использовании методов клини' 1еской химии». Журнал
клинической химии и клинической биохимии (J Clin Cbem Clin
Biochem) 1996;34:385-386.
12. Зоннтаг О., Шолер А. (Sooniag О, Scholer А.) Лекарственная
интерференция в клинической химии; рекомендации по применению
лекарственных средств и подбору их концентраций для использования
в исследованиях лекарственной интерф^жнции. Анналы клинической
биохимии (Ann Clin Biochem) 2001 ;38;376-38S.
13. Баккер А.Дж., Мюкке М. (Ваккег AJ, MUcke М.) Интерференции,
связанные с гаммопатиями, при выполнении биохимических
анализов; механизмы, обнаружение и профилактика. Клиническая
химия и лабораторная медицина (Clin Cbem 1дЬ Med) 2007;4S(9):1240-
1243.
14. Кляйн Г., Бергер А., Бертхольф Р. и соавт. (Klein G, Berger А, Bertholf
R, et al.) Резюме; Многоцентровая оценка жидких реагентов для КК,
КК-МВ и ЛДГ е определением эталонных интервалов на системах
Hitachi. Клинически химия (Clin Cbem) 2001;47:Suppl. АЗО.
15. Т(жас Л., Мюллер М., Шуман Г. и соавт. (ТЪотаа L, Muller М,
Schumann G, et al.) Консенсус между Немецким объединенным
обшествон клинической химии н лабораторной медицины (DGKL) и
Ассоштацией диагностической индустрии (VDGH) в отношении
промевсуточных референсных интервалов для сывороточных
ферментов. Журнал лабораторной медицины (J Lab Med) 2005;
29(5):301-308.
16. Штайн В. (Stein W.) Стратегма клинико-химической диагностики
недавно перенесенного инфаргга миокарда. Медицинский мир (Med
Well) 1985;36:572-577.
17. Новое определение янф^кта миокарда - согласованное заключение
Объединенного комитета Европейского обшести кардиологов /
Американского колледжа кардиологов по новому определению
инфаркта миокарда. Европейский журнал по кардиологии (Eur Heart J)
2000;21:1502-1513.
18. Бабл(Ж В., Пасс ИНГ Н.. Бендер Р. и соавт. (ВаЫок W, Passing Н,
Bender R, et al.) Общий регрессионный метод для процедурной
трансформации. Применеыие методов линейной регрессии в
сравнительных нсследовонша методов, используемых в клинической
химии, Часть IIL Журнал клинической химии и клинической
биохимии (J Clin Cbem CUn Biochem) 1988 иоябрь;2б(11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и дробными
частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов не
используются.
СНМВО.ТЫ
в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1, Roebe
Diagnostics применяет следующие символы и знаки:
I CONTENT I Содфжимое набора
Объем после разведения или смешимнкя
СКМВ 5/6 2017-08,V1.0 Русский
--- стр. 31 ---
i
CKMB
Creatine Kinase-MB
0107iaM0ei90COINVt.0
cobas'
Enzymes
Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
COBAS, COBAS C, PRECICONTROL, PRECINORM и PRECIPATH
являются торговыми марками компании Roche.
Вое остальные HUiBaiiHfl продукции и торговые марки являются
собственностью их соответствующих владельцев.
шДополнеиия. удаления или изменения отображаются на индикаторе
изменений в полях.
С 2016, Roche Diagnostics
С€
^ Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Suasse 116, D-
68305 Maiuiheim
www.roche.com
^R oche^
2017-08, V1.0 Английский 6/6 CKMB
--- стр. 32 ---
0«r7iekOtriiOCUNVIi
скмв
Крмтинкинаэв-MB
П рилож ение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по примененш о на руссю>м язы ке.)
Фермнты
IloKaiauMH
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения каталитической активности
субъединицы креатинкиназы М В (К К-М В ) в сыворотке и
плазме крови человека на системах Cobas Integra.
Протииипикнзаиия
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диапюстики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для
лаборашрний диагностики.
Инфирммцнн о потекинальны х потребителях
медицинского изделия
Врач юшнико-диш'ностической лаборатории, лаборант.
Требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Врач клинико-диагностической лаборатории. лаб<фант.
прошедшие обучение работе на соответствующих системах.
Чувствн гельность
Аналитическая > 1увствительность для исследования
сьшоро 1ки/шшзмы крови составляет не более 3 Е/л (0.0S
мккат/л).
Ли11ей1|ос1ь
Допустимое отклонение от линейности для
сыворотки/плаэмы в диапазоне концентраций > 2 5 Е/л (0,417S
мккат/л) о пределах 5%.
Воснринзнодимость
Максимально допустимый коэффициент вариации
рвзулыв'шв определения аналита в одном и том же образце
(aju сывиротки/плазмы) не более 3 %
Точнис 1ь
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами (для
CMBopoiKH/iuiasMM) не более 5% .
С рок годнисти
Срок годности при 2-8 Дату окончания срока годности см.
на этикетке кассеты cobas с. (Максимальный срок годности 12
месяце!) с даты изготовления).
На борзу анализатора при I0-1S ‘’С: 8 недель.
Комплект поставки
Реагенты д;и 1 количественного определения каталитической
активности миокардиального изофермента креатинкиназы
(КК-М В ) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и
модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas с.
вариант исполнения:
I . P eai'ciii'u в кассете
Intcgra/cobas с systems).
(CKM B/Crcatine Kinose-M B Cobas
Упаковка
Первичная упаковка; кассета
Парамсфы кассеты:
Материал: кассета - полиэтилен, крышка • полистирол
Вес: 56 г ±10%
Объем: 177смЗ±10%
Размеры (высота/дпина/ширина): 60 мм ±10% х 82 мм ±10% х
35 мм ±10%
Толщина стенки 0,5 мм+10%
Тип размещения на приборе: кретштся в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
М аркировка
В соответствии с ДИ РЕКТИВАМ И ЕС Roche Diagnostics
Симв
ол Определение С имво
л Определение
Ш)
В ним ание, см.
инструкцию по
прим енению
И
Т олько для
диагностики in
v itro
|r e f| Н омер по каталогу К о д партии
Производитель S С рок годности
СС Знак СЕ РОЯТЕЯГ] С одержимое
набора
V
С одерж ит достаточно
для п-испы таний ' л :
Температурны е
ограничения
Ф
О пасность для
здоровья IREAGEKTI Реагент
|gtin
Глобальны й номер
предмета торговли
(G T IN ) 11 С пособ хранения
ш Q R -код Д ата производства
системы COBAS
М аркировка кассеты
1. Название
2. Наименование аналитической
INTEGRA/cobas с systems
3. Каталожный номер (REF)
4. Идентификационный номер реагентов в кассете для ПО
аналитической системы (System Ю )
5. Название и тцфес производителя
6. Страна происхождения
7. Состав
8. Обозначение: Содержит достаточно для п-тестов (100)
9. Обозначение: только для использования in-vitro
10. СЕ-маркировка
11. Температура хранения
12. Срок годности
13. Номер лота
14. Глобальный номер предмета торговли (G TIN )
15. В - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента
R1 (В)
16. С - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента
R2/SR (С)
17. Обозначение; Прс;^првжаение: см. инструкцию по
применв 1шю, ссылка на электронную инструкцию по
применению
2017-08, V 1.0 Русский СКМВ
--- стр. 33 ---
ОФЛШО№ШСаиУ12
скмв
i
Крмтинкимэв-M B
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
18. Кодовые обозначения опасности в соответствии с
классификацией СГС: H360D
19. Обозначение: Опасность для здоровья
20. Обозначение способа хранения упаковки, указание какая
из сторон должна быть сверху
ферианты
21. Производственный код
22. Ш трих-код
23. Логотип производителя
24. QR-код
25. Дата производства
М якег маркировки на русском язы ке
Pcareuibi для колячестаенного определеяня кяталятяческой
■ктявностя мнокардяяльного яи^рмевта креатнякяяаты
(KK-MU) я сыяоротке я плазме кровя на аявлнзаторах я
модулях бнохнмнческях СоЬаа Integra я Roche/IlitncU соЬае
с, аарианг нспоьтнеяня
I.Peaivutu в кассете (CKMB/Creatine Kinaae-MB Cobas
Integm/cobai с lystemi)
PerucipauHvUHoe улостоверевяе М РЗН 2018/7461 от ________
Срок 1'одности см. на упазсовке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostic* GmbH» (”Рош
Два 1'110стикс ГмбХ”)< Sandbufer Strasse 116, 68305 ManDbeim,
Gernuny, Гермавия
Изделие предвазиачено только для дяагмостикв in vitro
Уиолмомичеиный иредегавитель ироитводятелн на
T ep p u io p u u РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва. Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7
495 229-62-64. E-mail: inoscow.reception diafglroche.com
Кат. помер 07190808190
Условии трансиортировки
Перед U 1 правкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специа.' 1ьные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения шш повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике Гм бХ") или к
региональному поставщику.
Транспорт ировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки фузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8‘‘С.
Стернлп заннн
Издщжс поставляется нестерильным.
noBTupiiuNty использованию и/или
пользивигелем.
Не подлежит
стерилизации
Требиваиня к охране окружаю щ ей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
реагенты с истекшим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствзш с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и о 1фужаюшей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике Гм бХ ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
иелостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛП У.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей феды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийны е обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике Гм бХ ")) гарантирует, что реагенты в кассете
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки. Производитель гарантирует
безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью
человека и окружающей среде при использовании набора
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩ АЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМ ЕНЯЕТ
С О Ю Й ИНЫ Е. ГАРАНТИИ , ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМ ЕВАЕМ Ы Е. ВКЛЮ ЧАЯ
ЛЮ БУЮ ПОДРАЗУМ ЕВАЕМ УЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОМ М ЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮ БОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КО М ПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫ Е. НЕПРЯМЫЕ.
СПЕЦИАЛЬНЫ Е ИЛИ КОСВЕННЫ Е УБЫ ТКИ.
2017-08, VI.О Русский СКМ В
--- стр. 34 ---
0О71ШС1в1ФО01НУ1г
скмв
Крватинкинвэв-МВ
П рилож ение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском язы ке.)
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная шющадь, д.2, тел.: (495) 229-69*99, факс:
(495) 229-62-64
Ферменты
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
*Прнмечанне:
cobas Integra 400 Pius: Анализатор биохимический
автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas
Integra 400 Plus) с принадлежностями, производства
Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11531
2017-08. V 1.0 Русский СКМВ
--- стр. 46 ---
СКМВ
Creatine Kinase-118
O1071K«»t«0COMV14
■САМО:
cobas'
Ф
Ошсяостъ
H360D Может навеета ущерб еще нс родившемуся ребенку.
Меры вредостороншостн:
Р201 Подуч 1Пъ специш1ькые ввотрукдни перед ноюльзованвем.
Р202 Не орикасаться, пока все правша техники безопасвостя не
будут прочитаны я поняты.
Р280 Использовать защитные перчатки/ запппную одежду/ средства
зашиш глаз/ средства защиты лица
ОгвегныедеШетвня:
Р308 + В СЛУЧАЕ воздействия или обеспокоенностн: обратиться за
Р313 медишатскойхонсультацнвй/помощыо.
Зфаневие:
P40S Хранить под замком.
Меры предосторожяоств при утилязацян:
Р501 Утилизировать содержимое/пзнтейнер на соответствующем
заводе по утлизвщш отходов.
Мархирешеа о безопасности продукта соответствует руководству EU GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-62I -7590
Приготовлеяне рабочего растворв
Готов к применению
Хранение и стабвльвосгь
СКМВ
Срок годности 1фи 2-8 °С: Дату ога>нчання срока
годности ом. на
упаковке реагента
Срок хранения вофытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора:
N o a D iltM tt9 H
Срок годности при 2*8
4 недели
Дату окончания срока
пищости см. на
упаковке реагеита
Enzymes
Меры предосторожяостн в аредупреншеняя
Для in vitro днагвостикв.
Соблюдайте обычные меры предосторожност, всобходнмые пря рвбегге
со всеми лабораторными реагевгами.
Утиднзапия всех отходов долвшв осуществляться в соответствкв о
местными правилами.
Паспорт безотисностн предосташиется □рофессиоиальво|| 0' пользователю
по запросу.
Этот набор оодвржт компоненты, классифншфуаяые следующим
образом в соответстввн с Реглаыситом (ЕС) № 1272/2008:
Срок хранения вскрытого реагеита в
охлаждаемом отдеденин для реагентов на
борту аналнзатора; 4 недели
Сбор и подготовка матернала для асследоваввя
Для сбора в подготовка образцов всподьзуйте только ооотистствуюшнс
□робтфкв или ковтейв^>ы.
Только образцы, перечисленные ниже, была испытаны в призваны
приемлемыми.
Сыв4^ютка: сыворотка без гемолиза является предпочтительным образцом
в рекомендована IFCC.
Плазма: 1л>гепц)ннюцр0ванная, Кг> К)*ЭДТА плазма.
Li-renapHB в обычной концентрашш не влияет на результаты теста, во
Международная федерация клинической химии и лабораторной медицины
(ШХ) не рекомендует его нспольэованне.^
Указанные типы образцов были протеотяроваыы е применением пробирок
для отбора проб, которые бьиш коммерчески доступны на uoueirT
проведения теотщюваши, т.е. были протеспфоввны не вое возмоялые
типы пробщюк не всех проювйднтелей. Системы сбора образцов
различных производителей мотут оодержать различные вещества,
которые в некоторых случаях могут повдилъ на результаты испытаний.
При обработке образцов в первичных пробирках (системах сбора
образцов) следуйте инструкциям тфонзводителя пробяреж.
Пробы, содержащие осадок, необходимо аагтрифугировать перед
выполвеннем исследования.
Стабильность в сыворотке:^ 8 часов при 20-24 X
8 дней ори 2-8 *’С
4 недели при -20 X
Стабильность в готаринизированной плазме:^ 8 часов ори 20-24 °С
5 дней при 2-8 °С
8 дней при -20 X
Стабильность в ЭДТА плазме:^ 2 дня при 20-23 °С
7 дней при 4-8 °С
1 год при -20 ®С
Состав набора
См. раздел "Реагенты - рабочие растворы".
Необходимые материалы (ве входят в набор)
См. раздел «№формацня для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции npHMoiKTcnbHo к используемому
анализатору. Подро^тую информацию по работе о анализатором ш)жно
найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гаракгируетоя в определяется пользователем.
Аавликацни для сыворотки в плазмы
Протокол язмерення для соЬаа с Ш
Режим вэмерения
Режим расчета абсорбтщн
А6с(^цвя
Кннетическнй
V6 2017-0e,V1 о Английский
--- стр. 47 ---
oiOTimoetsocotwix
скмв
CrMtine KInaM-HB
Направление реакции Возрастающая
Длина волны А/В 340/532 нм
Расчет первый/пооледний 27-38
Единица измерения Е/л (мккат/л)
Тип реакции R1-S-SR
Параметры доэировання
R1 100 ыкл
Образец 5 мкл
SR 20 ыкл
Общий объем 125 мкл
Калибровка
Калибраторт C.f.a.s. СК-МВ
cobas'
Дилюент (Н]0)
Режим
калибровки
Частота
калибровки
В качестве нулевого калибратора ва приборе
автоматнчесжн использует деионизированную воду.
Линейная
Ж
Каждый раз после смены лота реагента и по Mqx
необходимости в ооответотвни с требованиями
процедур контроля качества
Прослеживаемость: данный метод был стандецпизирежан относительно
метода определеши креатинккназы ]FCC^ с добавлением антител.
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы, ухаэанньк в
разделе «Имформащи для заказа». Также можно иопольэсяатъ другие
пригодные контрольные материалы.
Контрольные ит^вады долипш быть адаптированы в соответстиин с
требованиями кошфетной лаборатории. При этом полученные величины
должны находиться в щжделах допустимых отклонений. Каждая
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять
корректирующие меры в олучне, если знвчеиня выходят за установленные
предеды.
Соблюдайте вое действующие федеральные и местные нормативные акты,
касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор соЬаа с 111 автоматически вычисляет активность аналнта в
каждой пробе.
Коэффициент пересчета: Е/л х 0.0167 мккат/л
Ограничения —нятерференцня
Общую активность КК в образце следует отфсделять до проведения теста
m КК-МВ. Количество антител к субъединице КК*М человека в реагенте
КК-МВ является дротаточрым для полного ингибирования КК-М при
активности до 4000 Е/д. Если общая активность КК превышает 4000 Е/л,
то образец необходимо развести, поскольку в противном случае
вевоэможно гарантировать полное ингибирование субъединицы КК-М У
гашяенгов о предрасподоженноотью к формированию мазфо-КК могут
наблюдаться неправдоподобно высокие значения КК-МВ по отношению к
о&цей КК, так как макроформы в основном состоят из субъединиц КК-В.
Поскольку у таких пациентов ннфцжт миокарда, как правило, не
Enzymes
о^цзуживается, яеобходамо использовать дополнительные
диагноотнческие методы.^
Критерий: степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного значения
при активности креатинкиназы-МВ > 25 Е/л ^ 0.42 мкхат/л).
Иктернчнооть;^ не оказывает звачимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса иктеричностя 160 для ховьюгнрованвого билирубина и
! 20 для некояъюгнрованного бндщзубинв (приблизительная
концентрация конъюгированного билир^ива: 1026 мкмоль/л или
60 мг/дя, приблизительная кояцентрацня наоньюгированного
билирубина: 342 мхмоль/л или 20 мг/дл).
Гемолиз:^ ие оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза Н 20 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 12.4 мкмоль/л или 20 мг/дп).
Липемня (Ишралнпяд):^ не оказывает значимого влияния на результаты
вплоть до эвачевня индекса шшемнн L 300. Наблюдается слабая
ко{феляция между значением индекса липемни L (соответствует
мутиости) и концентрацией триглицеридов. Выберите обработку
разведенншт) образца для автоматического повтсфа.
Аденнлаткниаза: аденнлатхннаэа (АК) может вызывать положительную
иятерфсрешщю. Источниками похвления АК в крови являются
эритроциты, мышечная ттщнь и печень. В целях сннжошя ннгерфсренщш
со спфовы АК до минимума в ооствв реагента включают АМФ и ^jA.
Смесь АМФ'АрхА тфиводнт к ингибированию 97 Ч АК га эркгроцитов и
мышечной ткани и 95 Ч АК из печени.^ Незначительная остаточная
активность АК не влияет ва определение общей активности КК, но может
влиять ИЯ низкую активность КК-МВ.
Лектфственные вещества: при изучении панел^ широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.^
Исключения: Цианокнт (гндроксокобапамин), Цефогаитин,
Сульфасалаэин и Сульфапнридин в терапевтических концентрациях
влияют на результаты теста.
В редких случаях гаммапатия типа IgM (болезнь Вальдеиотрема •
матфогло^яинемня), может привести к получению некорректных
результатов.^
Оценка полученных результатов исследования в диагностических целях
должна проводиться о учетом истории болезни пациента, результатов
клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Если на анализаторах
cobai с 111 одновременно вьтолняетоя работа о несколькими
комбинациями различных тестов, необходимо проводить процедуры
специальной промывки. Для получения информации о комбинациях теста,
требующих специальных этапов промывки, обратитесь к более поздней
версии Списка методов исключения эффекта переноса е инструкцией
CLEAN и руководством пользователя для получения дальнейших
инструкций.
Если на анализаторах соЬаа с 111 одновременно выполняется работа с
несколькими комбинациями рааяичных тестов, необходимо проводить
процедуры специальной промывки. Для получения информация о
комбинациях теста, требующих специальных этапов щюмывкн,
обратитесь к более поздней в^юии Списка методса исключения эффекта
2017-08У1.0Руовшй З/б
--- стр. 48 ---
oionaoHiittcoN^j)
скмв cobas
= 3 Е/л (0.05 ыккат/л)
= 3 Е/л (0.05 шаат/л)
^ 5 Е/д (0.08 нкжлт/я)
Crattine К1пам-НВ
переноса о внотрухцней CLEAN я руководством пользоватслв для
получения дальнейших инструкций.
□рн BMexoAHMOCTH программнроваине соеаиальной
пронывкя/исключеняя эффекта переноса можно выполвнтьдо
получеяня отчета о результатах выполнения теста.
Пределы в днапаэовы измерений
Двапазон аэмеревнй
3<2000 Е/л (0.05-33.4 мккнт/л)
Определяйте образцы, нмеюшне более высокую актвввость, о
использованием функции шжтора. Разведение образцов при
нооольэованин функции повтора [доводится в соотношения 1:3.
Ре:9льтап 1 обраэц<я, разведенных при использовании функции повтора,
aBTOMameoai умножаются на коэффициент 3.
Ыкшнве пределы нзмерекяй
Пр*двя измерения холостой пробы, /редел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы
Щкдел обнаружения
Щ>едел количественного 01фсделеяня
Определеане 1фсдела измерения холостой хфобы, предела обиаруасениа я
предела количественного о 1федалеши проводилось в соответствии с
требоаанмямн двреггивы ЕР17-А2 Ивстнтута клхннческих и
лаб<^торных стандцттов (CLSI).
Предел измфсния холостой пробы - значение 95го лроцевгиля при о > 60
измерений обрашов, не оодержшцнх аналит, в нескольких независимых
сериях. Гфедел нзм^)виня холостой 1фобы соответствует активности,
ниже которой о вероятноотъю 95 % (^дуг обнарухсевы образцы, не
содержвшие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и отяндартного отклонения результате» измфения
образцов о низким уровнем активности.
Предел обнаружения ооответотвует самой низкой активности
аввдиэируемого вещества, которую можно обнаружить (значение выше
предела измерения холостой пробы о вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую низкую
актз1вноотъ аыалита, которую можно воспроизводимо измерить о
суммарной погрешностью 20 %. Он был определен с использованием
образцов о низкой активностью КК-МВ.
Ожидаемые эивчевня
Диапазоны референоных значений сильно зависят от исследуемой группы
пациентов в конкретной клинической ошувцин.
Для здоровых людей: диапазон референсных значотий (37 °С) согласно
исследованию Klein и ооавт.'* и обобщенные значения:'^
<25 Е/д (< 0.418 иккпУл)
Для диагностики инфаркта миокарда о использованием комбинации КК и
КК-МВ (агтнвноотъ), отражающей обобщенное значение КК, полученное
на основе ыыоголетнеп) опша;^^
1. ККм,. > 190 Е/л (3.17 ыккат/л)
,®
Enzymes
КК.» > 167 Е/л (2.79 мккат/л)
2. КК-МВ >24 Е/л (0.40 мккат/л)
3. Активность КК-МВ составляет 6-25 % от общей апявности КК.
В целом, при подо^ннн на ннфцжг миокарда необходимо следовать
рекомендованному алгорттму диагностики, представлсяяому в
согласованном экспертном заключеиян европейских и американских
к^диологов.^
Если, несмотря на подозреваемый инфаркт миокарда, полученные
результаты ниже установленных пороговых эначенийщеобходнмо
учитывать вероятность развивающегося ивфцжта миокарда. В этом
случае тест необходимо провести повторно через 4 часа.
Днагвостячеошя эффезстнвность ощзедедеяня КК-МВ будет
максимальной, если использовать алгоритм последовательного отбора
образцов я анализировать измеаение аггивноств в течеине 6-48 часов.
При однокрйтном измереянм аггнвносгн КК-МВ диагаостичеокая
эффективность снижается в зависит от времени отбора образца.^
Каждая лаборатория должна исследовать применимость овотдаемых
значений к популяции своего региона и тфв необходимости опредеднть
собственный диапазон референоных значений.
Технические характ^истпен
Типичные технические характеристики теста на анализаторе соЬая с 111
представлены ниже. Результаты, полученные в отдельных лаборвторкях,
мотуг отличаться.
Воспроизводимость (прсцнзнонносгъ)
Повторяемость и внутрилабораторная тфецнзноивость измерений были
установлены о использованием образцов бвоматернвдов чедовекв и
контрольных материалов в соответствии с требованиями руководства ЕР5
Иноппуга клиштческнх и лабораторных стандартов (CLSI) (2 аликвоты на
постановку, 2 постановки в день, 21 день). Были получены следующие
результаты;
Повторяемость Среднее
значение
Е/д (мккат/л)
Станд.
откя. (SD)
Е/л (мккат/л)
Коэф.
вариации (СУ)
96
Сыворотка крови
человека 1
23.1 (0.39) 0.5 (0.01) 2.2
Сыворотка ipoBH
человека 2
107 (1.79) 1.3 (0.02) 1.2
Сьзоротха крови
человека 3
274 (4.58) 2.3 (0.04) 0.9
Сыворотка крови
челсвека 4
926 (15.5) 8.9 (0.1S) 1.0
Сыворотка крови
человека 5
1734(29.0) 14 (0.23) 0.8
РССС Multi 1* 40.9 (0.68) 0.8 (0.01) 1.9
РССС Multi 2 92.3 (1.54) 1.1 (0.02) 1.2
4/6 2017-06,71.0 Английский
--- стр. 49 ---
скмв
CrMthM К1пам4в
1НОП91М1110СОМУ1Л
cobas'
Внутрияабораян^тш
f^mt4340Mttoemb
Омдмм
9fMI4«NVe
Б/л (мкяат/л)
Станд.
откя. (SD)
Е/л (мюсат/л/
Козф.
ввриеарш (CV)
Н
Сыворотка крови
человека 1
23.1 (0.39) 0.6(0.01) 2.5
Сыворотка крови
чваоаека2
107 (1.79) 2J (0.04) 2.1
Сыворотка 1фовн
чеаовекаЗ
274(4.58) 5.4(0.09) 2.0
(выворотка цюви
человека 4
926 (15.5) 20(0.33) 2.2
Сыворота аровн
чвооваквЗ
1734 (29.0) 35 (0.58) 2.0
Р(ХС МиШ 1 40.9 (0.68) 0.9 (0.02) 2.2
РСССМиШ2 92.3 (1.54) 1.1(0.02) 12
Сраааешс истодов
Энсчениж хревпшкинаэы-МВ дш образцов онвороття и плазмы крови
человека, полученные на анализаторе Roobe/Hilaehi соЬаа с 111 (у), были
сопоставлены со значенкями, определенными с использованием
ооответотвующего peamrra на анализаторе
COBAS INTEGRA 400 phu (х).
Объем выборки (п) ” 52
Регреооиа Пассинга — Баблока^
у = 0.9Ш-1.54Е/л
Т-0.9б2
Линейная регрессия
у = 0.989х-1.33Е/л
г- 1 000
Активность в образцах составляла от 8 J до 1988 Е/л (от 0.14 до
33.2 мхкат/л).
Список лиг^атуры
1. Мосс ДЛ., XouqxoH АР., Качм^Дяс.Ф. (Мое* DW, Henderaon AR,
Kachmai JF). Ферменты. Из; Титц Н.В. (Tietz NW), ред. Основы
клинической химии (Fundamcatab of Clinical СЬепйЫгу), 3-е вод.
Филадельфия, плат Пенонльвання: У. Б. Сондерс (WB Saundere )
1987;34б-421.
2. Лотт Дж. А., СтангДж. М. (Lott JA, Stang JM). Ферменты н
нзоферменты сыворот в двагвостяке и дифференциальной
диапюстнке ишемии н некроза миокарда. Клянкческжя химия (Clin
Chem) 1980;2б: 1241-1250.
3. Вюрцбург Ю.. Хевирих Н., Ланг X и ооаат. (WOrzbtng U, НештсЬ N,
Lang Н, et в1.) Определшке креатмякиназы-МВ а сыве^ютке о
использованием ингибирующих антител. Венский клинический
ежеведеяышк (К1ш Wacbr) 197б;54(8):Э57-Зб0.
4. Be{H3fetq) ХУ.. Бройер X. Бюттер X н ооап^. (Bergmeyer HU,
Bmier Н, B&ttner Н, et al.) Рекомеадацнн Немецкего о^ества
клюоческой хнмни. Стандартный нетод ооределевив активности
креативкняазы. Журнал клинической химии и клинической биохимии
О Clin СЬеш Clio Biochem) 1977;15:249-254.
5. ХйрдерМ., Эяьэер Р.Х, Герхцлдг В. и соавт. (Herder М, ElacT RC,
Gohardt W, et aL) Методы IPCC для измерения каталитической
концентрации ф^шентов. Предв^ктепьио рекомендованный метод
1FCC для ощкделення тфеатиякнвазы. Приложение А. Журнал
Международной федерации клиинческой химии (J Int Fed Clin Cbem)
1990;2:26-35.
6. Шуман Гч Бовора Р., Цериотти Ф. и ооавт. (Schmnann G. Вооога R,
Ceriotti F, et al.) Первичная эталонна! методика 1FCC для измерения
концентраций каталитической апивяости фермеитов при 37 ^ С -
Часть 2. Эталонная методика вэм^кнкя каталитической
EnzymM
концентрации |д>евтив1а1назы- Клиническая химия и лабораторная
медицина (С1ш СЬеш Lab Med) 2002;40(б):б35-б42.
7. %>аун С., РешентхалерФ.,Ярауш Дж. И ооавт. (Вташ S,
Ritecbentbaler F, Jaiauadi J, et al.) Анаштпеская ста(Ьи 1шость
активности КК-МВ и оТпТ в сыворотке и гепаринюнрованной плаэые
пациентов, находяпщхся на нитеасиввой терапии. Стендовый доклад
представлен нв выставке Medica 2004, Дюссельдорф. (Рош
Дяагвоотнкв ГмбХ (Roobe Diagnoatics GmbH) No. 04587979990).
8. Иопольэоаавне ангнкоагулявтов в диагностических даборегорных
исследованиях. Публикация ВОЗ WHO/DIL/LAB/99.1 Ред. 2: янв. :
2002. '
9. Ремвли АТ., Унддинг П. (Remaley АТ, Wilding Р.) Махрофермеяты:
бнохимнчсскаа харакгернстика, клиническое значение и лабораторное
определение. Кянннчоская химия (Clin Chem) 1989;35:2261-2270.
10. Глнх М.Р., Райдер К.В., Джексов С Л . (GUek MR, Ryder KW, Jackson
SA) Графическое сравнение интерференций при примененнн
тасннческих средств клинической химии в щ 1агиостихе. Клиническая
химия (Ою СЪет) 1986;32:470-475.
11. БройерДж. (BreuerJ.)Отчет посямцознуз^кПекврответвые
эффекты при использовании методов клиинческой химию». Журнал
■лнкичеохой химии и клинической биохимии (J Clin СЪтп dm
Bioebem) 1996;34:383-386.
12. Зоннтаг О., Шодер А. (Sonntag О, Soboler А) Лекаротвеииая
интерферениия в клинической химии: рехомендвшт по применению
лекарственных средств и подбору их концентраций для использования
в исследованиях лекарственной юттерференини. Анналы спиннческой
биохимии (Ann din Biochem) 2001;38:376-385.
13. Бахкер А Дж, Мюкке М. (Ваккег AJ, МОске М.) Интуференцни,
связанные о гаымопатнямн, при вьоюдненин биохимических
анализов: механизмы, обнц>уженве и тфофидактюш. Клиническая
химия и лабораторная медицина (Clin Chem Lab Med) 2007;45(9): 1240-
1243.
14. Кляйн Г., Ecfsep A, Бертхольф P. и COOT. (Klein О, Berger A Bcrtbolf
R, et al.) Реэкше: Мвогоцентровая «yura жидких реагентов для КК,
КК-МВ и ЛДГ о отфедеяеаием эталонных интервалов иа системах
Hitachi. Клншчесхая химия (Clin Chem) 200I;47:Si^pl. АЗО.
15. Томас JL, Мюллер М., Шуман Г. н соавт. (ТЪошаа L, MOllerM,
Schumann G, et at) Koaoeuoyo между Немецким объединенным
обществом клинической химии н двбореторной медицины (DGKL) и
Ассоциацией днагностяческой индустрни (VDQH) в отношении
(фомеагуточных реф^юнсных интервалов для сывороточных
4»фмевтав. Журнал даборато(июй медицины (J Lab Med) 2005;
29(S):301-308.
16. Штайн В. (Stein W.) Стратстия кпнннко-хнмнчес|соЙ двагяоотюа 1
недавно перенесенного инфаркта миокарда. Медицинский мир (Med
Welt) 1985;36:572-577.
17. Новое опрвделевне инфаркте миокарда - соглвоованное заключение
Объединенною комитета Ецюоейщиио о&цества кардиодпов /
Американского колледжа кардиологов по немому опржделенню
инфаркта мяок^да. Европейский журнал по карднодогнн (Eur Heart J)
200(^21:1502-1513.
18. Баблок В., Паосннг Н., Бейдер Р. и соаиг. (ВаЫск W, Passing Н,
Bender R, et al.) Общий регрессионный метод для щюшдурной
трансформяцки. Применение методов линейной регреосян в
^жвнитсдьных исоледованнях методов, используемых в клинической
химии, Часть Ш. Жу]жал клинической хнмни и клнвичесхой
биохимии (J еНв (Them Clin Btochem) 1988 новбрь;2б(11):783-790.
Точка в данной нвструкцнн всегда используется для раэделення
десятичных разрядов, чтобы отистжгь границу между целыми и фобиыми
частями десятичного чнеда. Раздеянгелн для групп разрядов не
вспользуютоя.
Символы
в дополнение х nepcHHoxcHUMH в стандарте ISO 13223-1, КоЫк
Diagnostics прнмешет следующие символы и знаки:
{(XWTEMTI
------->
[otn]
Содержимое набора
Объем после разволеаня или смешивания
Глобальный номер предмета торговли (uilN)
COBAS, COBAS С, PREdCONTROL, PRECINORM н PRECIPATH
являются торговыми марками компанин Roche.
2017-08.У1.0Руоешй 5/6
--- стр. 50 ---
СКМВ
CrMtine Kinas«-MB
Все остальные названия продужцни и торговые марки являются
собственностью их соответствующих владельцеа
Дополнения, удаления шш изменения отображаются на индикаторе
изменений в полях.
О 2016, Roche Diagnoatica
0107190B0(tnCOMV1.0
cobas*
Enzyme*
C€
Roche DiagooBtici OmbH, Sandbofer Straaee 116,
D>68305 Mannheim
www.TOobe.com
Roche
6/6 2017-06,V1.0 Английский
--- стр. 51 ---
gmi«ao0i fi.i
CKMB cobas'
Крм1мниима*>1в
Приложение 1 (Раздел специально предназыачен для инструкции по применению на руссюм языке.)
Показания
Тест доя in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения каталитической активности
субъединицы креатинкнназы М В (КК*М В ) в сыворотке и
плазме крови человека на системе cobas с 111.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабс^>аторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие тфедназвачено для
лабораторной диагностики.
Информация о потенциальных потребителях
медицинского изделия
Врач клинико-днагностической лаборатории, лаборант.
Требования к профессиональному уровню
потенциальных пользователей
Врач клинико-диагностической лаборатории, лаборант,
прошедшие обучение работе на соответствующих системах.
Чувствительность
Аналитическая чувствительность для исследования
сыворотки/ппазмы крови составляет не более 3 Е/л (0.05
мккат/л).
Линейность
Допустимое отклонение от линейности
сыворотки/плазмы в диапазоне концентраций >
(0,4175 мккат/л) в пределах 5% .
25
для
Е/л
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации
результатов огфеделення аналита в одном и том же образце
(для сыворотки/ппазмы) не более 3 %
Точность
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разнымн наборами (для
сыворотки/плазмы) не более 5Уо.
С рок годности
Срок годности 1фИ 2-8 °С: См. срок годности на упаковке
реагента (Максимальный срок годности 12 месяцев с даты
изготовления).
Срок хранения вскрытого реагента в холодильнике иа борту
анализатора; 4 недели
Ком плект поставки
Реагенты для количественного определенна каталитической
активности миок^диального изоферменга креатинкиназы
(К К-М В ) в сыворотке и плазме тфовн на анализаторах и
моделях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas
с, вариант исполнения:
2. Реагенты во флаконах (С КМ В / Creadne Kinase-M B cobas с
И 1), в составе:
1. Реагент R1 во флаконе, 2 ш г.
2. Реагент SR во флаконе, 2 шт.
3. Инструкция по применению.
Упаковка
Параметры флакона:
Первичная упаковка: флакон
Материал: крьппка - полипропилен, флакон - полиэтилен.
Тип размещения на приборе: iq)enHTca в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из контейнеров: аспирация
Флакон 13,9 мл (R1), 2 шт.:
В ес:30г± 10% ,
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 23
смЗ± 10%,
Размеры (высота/ддина/ширина): 103 мм ± 10% / 20 мм ±
10% /18м м :к10% .
Толщина стенки флакона: 0,5 мм + 10%
Флакон 5,7 мл (SR), 2 шт.;
B e c :3 0 ri: 10%,
Объем пустого флакона (максимальная вместимость); 23
смЗ± 10%,
Размеры (высота/дпина/ширина): 103мм ± 10% / 20мм ± 10%
/1 8 мм ±10% ,
Толпигаа стенки флакона: 0,5 мм ± 10%
Вторичная упаковка; картонная коробка (размеры (длина х
ш иринах высота): 90 мм± 10% х5 0 мм ± 10% х 120 мм ±
10%.
Вес; 11бг±10% .
Реагенты упакованы герметично. Упаковка изделия
обеспечивает достаточную защиту от механических,
климатических воздействий при условии соблюдения тфавил
транспортировки и хранения.
М аркировка
В соответствии с ДИ РЕКТИ ВАМ И ЕС Roche Diagnostics
Символ Определение Символ Определение
□ и
Внимание, см.
инструкцию по
применению
[1
Только для
диагностики in
vitro
ШЕ1 Номер по каталогу [Ш1 Код партии
Производитель S Срок годности
С€ Знак СЕ jSD W EX r 1Содержимое
набора
V
Содержит
достаточно для п-
испьгганий : г ;
Температурные
ограничения
4 >
Опасность для
здо(к)Вья IREASSITI Реагент
[ётж1
Глобальный номер
тфедцлета торговли
(GTIN) п Способ хранени
т QR-код с£1 Дата производства
М аркировка картонной коробки
1. Название
2. Наименование аналитической системы cobas с 111
3. Каталожный к о м ^ ^Ш Р )
4. Название и адрес производителя
5. Страна происхождения
6. Состав
2017-08, V 1.0 Русский
--- стр. 52 ---
I
(TO1«WTI.<
СКМВ cobas'
КрМТИН1МН8и>МВ
Приложенае 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на руссю>м языке.)
7. Обозначение: Содержит достаточно для а - тестов
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
(2 X 50)
Обозваченис: только для использования in-vitro
СЕ-Мфкировка
Температура хранения
Срок годности
Номер лота
Глобальный номер предмета тортовли (G TIN )
Обозначение: Щ }едупрехаение: см. инструкцию по
применению, ссылка на электронную ивструкаию
по п]жменению
15. Кодовые обозначения опасности в соответствин с
классификацией СГС: H360D, Р201. Р202, Р280.
Р308+Р313, Р405, Р501
16. Обозначение: Опасность для здоровья
17. Производственный ю д
18. Ш трих-код
19. Логотип производителя
20. QR- код
21. Дата производства
М аркировка ф лаконов с реагентами
1. Название
2. Каталожный KOMqi
3. Объем
4. Обозначение: реагент
5. Обозначение: только для использования tn-vitro
6. Температура хранения
7. Ци<^ювое обозначение (1 или 2)
8. Срок годности
9. HoMq> лота
10. R1 - Обозначение реагента
11. SR • Обозначение реагента
12. Кодовое обозначение опасности в соответствии с
классификацией СГС: H360D
13. Обозначение: Опасность для здоровья
14. Производственный ход
15. Логотип производителя
М акет м аркировки на русском язы ке
Реагенты для количественного опреаеления катялнтяческой
актннвосп мнокардвального нзофермента креатнякнввзы
(КК-МВ) в сыворотке в влазмс кровя яа анализаторах в
модулях Ьюхнмвческях СоЬаа Integra в Rocbe/HltacU соЬаа
с, вариант нсволяения
2. Реагенты во флаковах (СКМВ/ Creatine Kinaie-MB cobaa с
111), в составе:
1. Реагскг R1 во флаконе, 2 пгг.
2. Реагент SR во флаконе, 2 шт.
3. Ивструкпвя по применению.
Регястрацновное удостоверение № РЗН 2018/7461 от_
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упшовке
Номер лота см. на упаковке
Пронзводвтсяь: «Rocbe Di^noetica СшЬШ ("Рош
Даагяостнкс ГмбХ”), Sandbofer Stnsse 116, 68305 Mannhelin,
Germany, Германия
Изделие предназначено только для двагноетвки fai vitro
Уполномоченный представ 1ггель провзводнтедя на
террнторнн РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Руо» (ООО <й*ош Диагностика Рус»Х 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7
495 229-62'^. E-mail: mo8cow.rec«)tion dia@roche.com
Кат. номер 07442050190
Условия травслортвровкн
П ^ю д отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При полученни продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного о^>ащения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GrobH» fT o m Диагностике Гм бХ ") или
к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2-8°С.
Сгерплизаоня
Изделие поставляется нестерильным,
повторному использованию и/илн
пользователем.
Нс подлеаогг
стерилизации
Требования к охране о 1сружающ ей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке
и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающ ую среду при соблюдении условий
применшия и Mq> предосторожности, указанных в
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязыения огфужаюшей среды
реагенты с истекшим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государсгвевнымн и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет подлерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» (”Рош
Диагностике Гм бХ ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные юзнтейнеры,
расположенные в муниципалитетах
Утилизация изделия с истекпшм сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории
Российской Федерации и в данном ЛП У.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
про/^пеган, а также минимизация возможного загрязнения
OIq)yжaюшeй среды.
Более по. 2фобную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствин с
2017-08, VI.о Русский
--- стр. 53 ---
r m
V t»t49(0D IV 1.l
CKMB cobas'
К р м 1 м н 1 м н т -М В
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инсдрукции по применению на русском языке.)
протоколами ыедищшского учреждения, где используются регистрационное удостоверение
данные медицинские изделия. 2007/00477.
Не утилю кровать совместно с бытовыми отходами.
№ ФСЗ
Гарантийны е обязательства
Производитель (м>м 1швня «Roche Diagnostics СшЬН» (“Рош
Диагностике ГмбХ*0) гарантирует, что реагенты в кассете
соответствую т спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки. Производитель гарантирует
безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью
человека я окружаюшей среде при использовании набора
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩ АЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫ Е ГАРАНТИИ , ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ И ЛИ ПОДРАЗУМ ЕВАЕМ Ы Е. ВКЛЮ ЧАЯ
ЛЮ БУЮ ПОДРАЗУМ ЕВАЕМ УЮ ГАРАНТИЮ
пригодносга дня к о м м е р ч е с к о г о
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ или для л ю б о й иной ЦЕПИ.
к о м п а н и я ROCHE DIAGNOSTICS GmbH HE НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫ Е, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ И ЛИ КОСВЕННЫ Е УБЫ ТКИ.
По вотфосам, связанным с качеством изделий, а такке с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на террнторвя РФ :
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная шюощдь, д.2, тел.; (49S) 229-69*99, факс:
(495)229-62-64
Претгазнн по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, щюизведенмой в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю щюизводителя.
Уаолномоченный представитель производителя на
территории РФ :
Общество о ограниченной отаетственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «d^orn Диагностика Рус»), 1070Э1,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс;
(495)229-62-64
*Прнмечавие:
cobas с 111: Анализатхф биохимический моделей
Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, с прнна,дпежностявш,
производства Roche Diajpiostics GmbH, Германия,
2017-08, V 1.0 Русский
--- стр. 54 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 28 января 2022 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7,23 *68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 • KAN7.1.E1@NOTARIAT-07.DE • WWW N0TARIAT-07.DE
--- стр. 59 ---
скмв
Crutint К1п8М>МВ
010KB748nndOn0
• ■J.'+hr/'
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Реагенты для количественного определения каталитической акгявиостн
миокардиального нзофермента крсатинкиназы (КК*МВ) в сыворотке и плазме
крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi
cobas с, вариант исполнения:
3. Реагенты в кассете (CKMB/Creatioe Kinase-MB cobas с systems).
производства Roche Diagnostics GmbH. Sandhofer Strasse 116.68305 Mannheim.
Gennany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Pom Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date; 27 January 2022
I.V.
Dr. spsanne меуег
Refme Regulatory Affairs
Stamp Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Stra&e 116
6*68305 Mannheim
2022
flooht DitsnoMic* QmbH: Sif¥lhofv StratM 116:0*68305 M annM m ;Ttttfon ♦46-621-756*0: TeM tx ♦46-621*766*2560
8itz dtr G tM lieh tfl: Mtnnhetoi - R tofatroirtcht AQ Mannheim HRB 3662 - Oaiehlflifahning: C Im m Habarda: Andreas Schndtz
AufikhtanrtavomlQandan №. Thomas Sehinacker
--- стр. 60 ---
скмв
С гмИ м Мгшм-МВ
Инфоришцм дпя м км а
010а0б74вв110с$0эш
cobas*
[ЯЁР] Анализатор(-ы), на котором(-ых) можно
использовать квссату(*ы) соЬаа е pack[сомтЁмт]
08057466190 Creatine Kinase-MB (150 тестов) Код системы
2043 Ю1 cobaa е ЭОЭ, соЬаа с 503
11447394216 C albratortas. КК-МВ (Эх 1 мл) Код 20402
05117003190 PreciControiainChem Multi 1 (20 х 5 нп) Код 20391
05947626190 PredControl ClinChem M ui 1 (4х 5 МП) Код 20361
05117216190 PredControlCilnChem МиН 2 (20 х 5 мл) Код 20392
05047774190 РгесЮоп1го1 ainO w n Multi 2 (4x5 ил) Код 20392
06063494190 Diluent NaCI 9% (123 мл) Код систеьы
2906 001
Русский
Системная информация
CKMB2:ACN 20430
Наэначаниа
Тест для in vHro диагностики. Праднаэначан для количастванного
опрадалания хаталктичаской аюианости суС^диницы
краатинкинаэы МВ (КК-МВ) в сыворотка и плазма крови человека на
системах Rocha/Hitachi co tm е.
Теоретическое обоснование
Креатинкинаэа (КК) представлена тремя изофериекгами,
представляющими оабоЛ димеры, которые состоят из двух типов
мономерных субъединиц. Иэо^рманты содержат все три комбжащж
мономеров М (полученные из скелетных мышц) и В (полученные из
головного мозга), которые обозначаются ММ. МВ и ВВ.'
КК содержится во многих органах, однако распределение
иэоферменюа в разных органах различается. В скелетных мышцах
содержится очень много изоф ^ента ММ, а в головном мозге,
желудке, кишечнике, мочевом п ^ р е и легких содержится в основном
иэофёрмент ВВ. Заметное количество иэофермента МВ (от 15 до 20 %)
было обнар^ено только е иисжарде. Поэтому общая активность КК а
сыворелке крови повышается при раэттии р№ заболевамтй. Такая
недостаточная специфичность фермангв ограничивает его
диагностическую значимость, тем не менее, из-за значительных
различий в содержании иэоферментов КК в разных органах КК стала
одним из самых полеэшх фармектов для диагностики острого
инфаркта миокарда. Поскольку КК-МВ присутствует только в миокарде,
появление этого иэофермента в сыворотке крови саидвтальстаувт о
повреждении миокарда. Серийное измерение изоферменгов КК
наиболее часто применяют в лабораториях больниц именно дпя
подтвврхфвния диагноза при подозрении на инфаркт миокарда.^>^
После (ШИННОГО ингибирования антителами к субъединице КК-М^
активность КК-В оцммвают с помои^ю стакдаршзироаанного метода
определения КК с использованием NAC для активации фермента
согласно рекоменда1а т Немецкого общества конической химии
(German Society tor Clinical Chemistry, OQKC)* и Международной
федерации клинической химии и лабешторной медицины (Internationa
hederation of Clinical Chemisby, IFCC),^ опубликованным a 1977 году и
2002 году соответственно. Данный тест аютветствует рекомендациям
Международной федеращт клинической химии и лабораторной
медицины (IFCC) и Немецкого ^щества клинической химии (DGKC),
но был оптимизирован для улучшения техмтюских характеристик и
стабильности.
Принцип метода
Иммунный УФ-тест
■ Образец и добавление R1 (буфер/ферменты/кофермент)
■ Добавление R2 (буфв(^субстрат/антитело) и начало реакции.
КК-МВ человека состоит ю двух субъединиц, КК-М и КК-В, каждая из
которых имеет активный центр. Антитела, специфичные к КК-М,
ингибируют шапитическую шивность субъединиц Ю<-М в образце до
99.6 %, не оказывая влияния на субъедтицы КК-В. Сохраняющуюся
активность КК-В, которая соответствует половине акти№осги КК-МВ,
определяют методом измерения общей активности КК. Поскольку
и эо ^^е н т КК-ВВ редко обнаруживается в сыворотке крови, а
каталитическая активность субъединиц КК-М и КК-В практически
одинаковая, каталитическую активность иэофермвкга КК-МВ можно
рассчитать по ижеренной активности КК-В, умножив полученный
результат на 2.
Реагенты — рабочие растворы
R1 Имидаэольшй б ^е р : 123 ммоль/л, pH 6.5 (37 ^ ) ; ЭДТА:
2.46 ммоль/л; М (^^ 12.3 ммоль/л; АДФ: 2.46 mmotWh; АМФ;
6.14 ммоль/л; диаденозин пеитафосфаг. 19 мкмоль/л; НАДФ
(дрожжи): 2.46 ммоль/л; N-ацатилцистеин; 24.6 миол^л; ГК
(фожжи); 2 36.7 мккат/л; Г6Ф-ДГ (Е. соЯ): г 23.4 мкхат/л;
консервант; стабилизаторы; добавки.
R2 CAPSO* буфер: 20 шюль/л, pH 8.8 (37 *Су, глюкоза:
120 MMorWn; ЭДТА: 2.46 ммоль/л; креатинфосфат: 184 imomJrr,
4 моноклональных антитела к КК-М (мышиных), ингибирующая
способность: > 99.6 % при активности с^ъединицы КК-М до
66.8 мкхат/л (4000 Е/л) (37 ”С); консервант; стабилизаторы;
добавка.
*САРЗО; H^«l^or^lи»»l^■■lo^^napc«l^1ч^lfl^миeylьфolи^ll «жлоп
R1 находится в положении В, а R2 находится в положении С.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для 1п vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществлягы» в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2006:
4 >
Опасность
H360D Может нанести ущерб еще неродившемусн ребенку.
Меры предосторожности:
Р201
Р202
Р280
Получить специальные инструкции перед
использованием.
Не прикасаться, пока все правила техники безопасности
не будут прочитаны и поняты.
Использовать защитные перчатки / защитную одежду /
средства защиты глаз / лица.
Ответные действия:
2021-01, V 3.0 Русский 1/5
--- стр. 61 ---
СКМВ
Craatint Kinas«4ilB
010K«74M190tf03V&0
cobas'
РЭ08 + Р313 В СЛУЧАЕ воздействия или обесгокоенности:
обратиться за мздмдинской консультацив1№помощьи).
Хранение:
Р405 Хранить под замком.
Меры предосторожности при утмлиаации:
PS01 Утилизировать содвржимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руковсдству EU
QHS.
Контактный телефон для всех спюн: +49^21 *7590
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
Срок годности три 2*8 *С; Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты соЬаа с pack.
Срок хранения вскрытого реагента в 6 недель
охлаждаемом отделении для реагентов
на борту анализатора:
Сбор и подготовка материала для иесладования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образды, перечислемтые шже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка: сыворотка без гемолиза является предпочтительным
образцом и рекомендована IFCC.
Плазма; и*гепаринизированная, IV . КгЭДТА плазма.
Li-гепарин в обычной концентрации ив влияет на проведение теста, но
Международная федерация клинической химии и лабораторной
мздицины (IP X ) не рекомендует его использование.^
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора л |^ , которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протеспюованы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов разлтмных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
ислытаии11 При обработке образцов в ларвтных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифупюоватъ перед
выполнеютем исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе огрантен!^ и интерференции.
Стабильность в сыворотке:^
Стабильность в
гепаринизированной плазме:^
Стабильность в ЭДТА плазме;*
6 часов при 20*24 *С
8 дней при 2*8 "С
4 недели при *20
8 часов при 20-24 **0
5 дней при 2*8 *С
8 дней при >20 "С
2 дня при 20*25 *С
7 дней при 4-8 *С
1 год при -20 "С
Состав набора
Си. раздел 'Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (на входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения огтттмальных результатов иоследоваюгя строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную инфО|Эмацмо по работе с анализатздом
им но найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компаююй Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Алпликация для сыворотки и плавны
Протокол ивмерения
10 мин
54&Э40НИ
£Ьююент(НгО)
Разведение образца
Образец Лилюенг
(N a a )
Юьжл 80 мкл
Отчетное время
Длины волн
(вспомогательная/главная)
Дозирование реагентов
R1 79мкл
R2 1внкл
Объемы обрвзца Образец
Нормальный 3.9 мкл
Уменьшенный 11.7 мкл
Уве/мченный 3.9 мкл -
Дополнительная информацт о прспоколе измерения теста приведена
на экране настройки параметров аппликации соответствующего
анализатора и теста.
Калибровка
Калибраторы S1; НгО
S2:C.f.a.a. СК-МВ
Линейная
Аатоиатическая полная калибровка
• после смены лота реагента
Полная калибровка
- по мере необходимости, согласно
процздурам контроля качества
Режим калибровки
Частота калибровки
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки ла6о|юторией.
Прослеживамюсть: даншй метод был стандартизирован относитздьно
метода определения креатюкиназы IFCC* с добавлением антител.
Контроль качества
Для кгжтроля качества используйте контрольные материалы,
указанные в разделе «Информация для заказа». Также можно
использовать другие прм-одные контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адагттированы в
соответствии с индивидуат 1ными требоваютяш каждой лаборатории.
Рекомендуется выполнять контроль качества всегда после калибровки
лота, а затмт не реже, чем каждые 8 недель. Полученные значения
должны находиться в установленных пределах. Каждая лабораторт
должна выработать правила, позволяющие пртять корректирутощие
меры в слу^е, если значения выходят за установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas е автоматтесхи рассчитывают аюивность аналита в
каждом образце в единицах измерения EJn (юскат/л).
Коэффициенты пересчета: Е/л х 0.0167 з мккат/л
Ограничения — интерференция
Обц^ю активность КК в о^азце следует определять до проведения
теста на КК-МВ. Количество антител к субъединице КК-М человека в
реагенте КК-МВ является достаточным для полного инги&юования
кК-М при активности до 4000 E ^. Если общая активность КК
2 /5 2021-01, V3.0 Русский
--- стр. 62 ---
СКМВ
CrMtirM Kina»«-MB
(»0вОв74Я11Оев0аУ1О
cobas*
прввьшавт 4000 On, TO образец необхоримо развести, поскольку в
противном случае невозможно гарантировать полное тгибирование
субъединицы КК-М. У пациентов с лредрасположенностью к
4^мированию ма1фо4(К могут наблюдаться неправдоподобно
высокие значвния Ю(-МВ по отношению к общей КК, так как
макроформы в основном состмт из субъедитц КК-В. Поскольку у
таких пациентов инфаркт миокадю, как правило, не обнаруживается,
необходимо использовать дополнительные шагиосттесхие методы.’
Крирврий; степень изалечения в гределах f 10 % от исходного
мачения при актвности КК-МВ 2 К E^.
Иктеричностъ:^ Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения индекса иктеричности 160 для конъюгированного
билирубина и 120 для неконъюгироаанного билирубша
(приблизительная концаитрация конъюгированного билирубина:
1026 мкисль/л или 60 мг/дп, приблизительная концентрация
неконъюгироаанного билирубина: 342 мкмоль/л или 20 мг/дп).
Гемолиз:'’ Не оказывает значимого влияния на результаты вллоть до
значения индекса гемолиза Н 20 (приближтвльная концентрация
гемоглобина: 12.4 мкмол^л иш 20 иг/дл).
Лилемия (Интралипид):'’ Не оказывает значимого влияния на
результаты тлоть до течения индекса липемии L 500. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии L
(соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов. Выберите
обработку разведенного образца для автоматического повтора.
Адвнилаткинаэа: адентаткиназа (АК) может вызывать положительную
интерференцию. Источниками появления АК в крови являются
эритроциты, мышечная ткань и печень. В целях снижения
интерференции со стороны АК до мжимума е состав реагекга
включают АМФ и ApsA. Смесь AJyKtVAp$A приводит к югибированию
97 % АК из эритроцитов и мышечной ткани и 95 Ч АК из печени.’
Незначительная остаточная актюносгь АК не влияет на определение
общ ^ аюивности КК, но может влиять на низкую активность КК-МВ.
Лекарственные вещества: при иэ^тении панелей широко используемых
лекарственных веществ интерФе^ции при терепевттеских
концентрациях не выявлено.''-'^ Исключения: Цианокит
(гидроксокобаламин) и цефокситш в терапевтической концентрации
влияют на результаты теста.
В редких случаях гаммалатия типа 1дМ (болезнь Вальденстреиа *
макроглобулинемия) может привести к получению неко(^кт>шх
резуп>тагов.'*
Оценка пол^ежых результатов исследования в диатостических
целях дслжна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других даншх.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программировмив спвсрмпьной промывки: Применение этапов
специальной промывки является обязательным, когда определенные
комбинации тестов выполняются одновременно на системах соЬав с.
Все программы специальных промывок, необходиьых для
предотвращения переноса, доступны через соЬав link. Самую
последнюю версюо списка специальных промывок можно найш в
инструкции NaOHO/SMS/SCCS. Подробные инструкцю! пр>«едены в
Руководстве оператора.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
3-2(Х)0Е/л (0.05-33.4 мкхат/л)
Определяйте образцы, имеющие более высокую активность, с
использованием ф ум о^ повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотношении 1:3.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, авпш ттесхи умножаются на коэффициент 3.
Нижние пределы измерений
Предел изиервш я холостой пробы, предел обнаружения и предел ко
личественного определения
Предел измерения s 3 Е/л (0.05 мккат/л)
холостой пробы
Предел обнаружения s 3 Е/л (0.05 мхкат/л)
Предел количественного « 5 E ^ (0.06 мккат/л)
определения
Определение предела измерения холостой гробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями диреюивы ЕР17-А2 Инспгтута
кпиничоских и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы • значение 95^ процттипя при
л 2 60 измерений образцов, не оодвржаиртх анштит, в нескольких
независимых сериях Предел измерения холостой пробы соответствует
активности, ниже которой с вероятностью 95 % буд]^ обнаружены
образцы, не содержащие аналит.
Предал обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой п р о ^ и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем активности.
Предел обнцтуженю) соответствует самой низкой активности
анализируемого вещества, которую можно обнаружить (значение выше
предела измерения холостой прюбы с вероятностью 95 Ч).
Предел количественного определения гредставляет собой самую
низкую активность аналита, которую можно воспроизводимо измерить
с суммарной погрешностью 20 Ч . Он был определен с использованием
об^зцое с низкой актвностъю КК-МВ.
Ожидаемые значения
Диапазоны референсных значений сильно зависят от исследуемой
группы пациентов и конкретной клинической ситуации.
Е/л
Для здоровых людей: диапазон референсных значений (37 *С)
согласно исследованию КМп и соавг.'’ и обобщенные значения:'’
<25 Е/л
Для диагностики инфаркта миокарда с использованием комбинации КК
и КК-МВ (активность), отражающей обобщенное значение КК,
полынное на основе многолетнего опыта:'’ -'*
1. КК.Ц». >190Е/л
КК .Л > 167 Е/л
2. КК-МВ >24 Е/л
3. Акттюносгь КК-МВ составляет 6-25 Ч от общей активности КК.
ию(ат/л
Для здоровых людей: диапазон референсных значений (37 ”С)
согласно исследованию Юе1п и соавт.” и обобщенные значения;'**
< 0.418 мккат/л
•р>ео»1яноси:пви1пм11И11«о»еФм>ияп>р<счи1мшш
Для диагностики инфаркта миокарда с использованием комбинации КК
и КК-Ш (акш тость), отражающей обобщенное значение КК,
пол/юнное на основе многолетнего опыта:'’-'*
1. K IW > 3.17 мккат/л
K IW >2.79 мккат/л
2. КК-МВ > 0.40 мккат/л
3. Активность КК-МВ составляет 6-25 Ч сгт общей активности КК.
В целом, при подозрении на инфаркт миокарда необходимо следовать
рекомендованному алгоркшу диагностики, гредставленному в
согласованном экспертном заключении европейских и американских
кардиологов.'^
Если, несмотря на подоэревветй инфаркт миокарда, полученше
результаты ниже установлткых пороговых значений,необходимо
учитывать веротность развивающегося инфаркта миокарда. В этом
случав тест необходимо провести повторно через 4 часа.
Диагностическая эффективность определения КК-МВ будет
максимальной, если и^юльэоватъ алгоритм последовательного отбора
образцов и анализировать изменение актнвност в течение 6-48 часов.
При одаократном измерении активности КК-МВ ^агностическая
эффективность снижается и зависит от ц>емени отбора образца.'-*
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимост определить
собственный диапазон референсных значений.
2021-01, V 3.0 Русский 3/5
--- стр. 63 ---
О10Мет4И19ОсбОЭУЭЛ
скмв
Craalin* Kinas«>MB
cobas'
Таш ичаскм карактариетики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
преоставпены ниже. Эти данные отражают характеристики самой
аналиттеской проиедуры.
Результаты, полученные в ощельных лабораториях, могут отличаться
иэ*эа разнородности материалов образца, изнашиванм компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
анализаторе.
Воспроизаодам остъ (прецизионность)
Прецизионность бьпа определена с использованием биоматериалов
человека и контрольных материалов в соответствии с требованиями
руководства ЕР05-АЗ Института клинических и лабораторных
стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости ишервн)^ (п » 84) и
внутри|»бор1горной прецизионносш (2 аликвоты на постановку,
2 постановки в день, 21 день). Результаты испытаний повторяемости и
внутрилвбораторной прецизионносш были получены на анализаторе
сом е е 508.
человека 5
l)Pr«IQxKrdCllnCTMmMultl1
b)PrMK>itrolCllnChin)Multl2
Сравнение методов
Значения КК-МВ для образцов сыворотки и плазмы крови человека,
полынные на анализаторе еоЬвв е 503 (у), были сопоставлены со
значениями, определенными с использованием соответствующего
реагента на анализаторе cobas е 501 (х).
Объем выборки (п)« 69
Регрессия Пассинга — Баблока'* Л тейная регрессия
Линейная регресом
у=1.023х + 0.108Е/л
г» 1.000
ЛЬетрреемость Среднее
EAt
Стана, о п п .
(SD)
ЕМ
Козф.
вариации
(CV)
%
2
PCCC1*) 42.9 0.380 0.9 л
PCCC2W 96.9 0.365 0.4 d
Сыворотка крови
человека 1
16.0 0.358 2.2
4
Сыворотка крови
человека 2
22.6 0.Э65 1.6
Сыворотка крови
человека 3
190 0.779 0.4 5
Сыворотеа крови
человека 4
997 2.61 О.Э
6
Сыворотка крови
человека 5
1782 4.80 0.3
Внутрипзбораторная
првцишонность
Омдчее
значение
Е/п
Стана. О Ш .
(SD)
ЕМ
Коэф.
вариации
(CV)
%
7
РССС1*1 42.9 0.557 1.3 8
РССС2Ь) 96.6 0.712 0.7
Сыворотка крови
человека 1
15.5 0.507 3.3 9
Сыворотка крови
человека 2
22.3 0.560 2.5 10
Сыворотка крови
человека 3
190 3.24 1.7
11
Сыворотка крови
человека 4
997 11.1 1.1
12
Сыворотка крови 1784 28.1 1.6
у * 1.014Х -1.73 Вл у » 1.013Х -1 .24 Е/л
т = 0.964 г= 1.000
Активность в образцах составляла от 4.90 до 1876 Е/л.
Значения КК-МВ для обрааюе сыеорсгтки и плазмы крови человека,
полынные на анатзаторе соЬае е ЭОЭ (у), были сопостаапены со
значениями, определенными с использовашен сосггеетствующего
реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (n)s69
Регрессия Пассинга— Баблока'*
у = 1.015х + а202Е/л
т= 0.932
Активность в образцах составляла от 3.50 до 1970 Е/л.
Список литературы
1 Moss DW, Henderson AR. Kachmar JF. Enzymes. In: Ti№ NW, ed.
Ftmdamentals of Clinical Chemistry, 3rd ed. Riiadelphia, PA:
Saunders 1967;34M21.
LoQ JA, Star^ JM. Serum enzymes and isoenzymes in the diagnosis
and differential diagno^s of rri)«cardial ischemia and necrosis, dbi
Chem 1980;26:124M250.
WOrzbum U, Hennrich N, Lang H, et al. Detem^nation of creatine
kinase-MB In servn using inhibiting antibodies. Klin Wschr
1976;54(в):357-3б0.
B^gmeyer HU, Breuer H, BOttner H, et al. Empfehlungen der
Deutschen Qeselschaft fOr Nnische Chemie. StandanHAethode zur
Bestimmung der Aktivtdt der Creatin-Kinase. J C Ir Chem Clin
Biochem 1977;15:249-254.
Herder M, Bser RC, Gerhardt W, et al. iFCC methods for the
measurement of catalytic concerrtratlon of erizymes. Provisional
recommendation IFCC metirod for creatine kinase Appendix A. J Int
Fed Clin Chem 1990;2:26-35.
Schumann Q, Bonora R, Ceriotti F, et al. IFCC Primaiy Reference
Procedures for the Measurement of Catalytic Activity 6oncentration8 of
Enzymes at 37 - Part 2. Reference Procedure for the Measurement
of Catalytic Concentration of Creatine Kinase. C in Chem Lab Med
20Q2;40(6):635-642.
Braun S, R6schenthaler F, Jarauech J, et al. Analyte Stability of CK-MB
Activity and cTnT in ICU F^tient Serum and Heparin Plasma. Poster
presented at Medica 2004, OOsseldotf. (Roche Diagnostics GmbH No.
04587979990).
Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2: Jan 2№ .
Remaley AT, Wlding P. Macroenzymes: Biochemical Characterization,
Clinical Significance, and Laboratory Detection. Cfn Chem
1989;35:^61-2270.
Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences In Clinical Chemistry Instrumentation, d in Chem
1986:32:470475.
Breuer J. Report on the Symposium "Drug effects In dinical Chemistry
Methods*. Eur J CUn Chem Cin Biochem 1996;34:385-386.
Sonntag 0 , Scholer A. Drug interference In dnical chemistry:
recommendation of ckugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann d in Biochem 2001;38:376-38S.
13 Bakker AJ, MOcke M. Gammopathy interference in dinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
din Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
14 Klein G, Berger A, Berthoif R, et al. Abstract Mufticenter Evaluation of
Liquid Reagents for CK, CK-MB and LOH with Detomination of
Reference Intervals on Hitachi Systems, d in Chem 2001 ;47:Suppl.
АЭ0.
15 Thonras U MQBer M, Schumann G, et al. Consensus of DGKL and
VDGH for interim reference intervals on enzymes in serum. J Lab Med
2005; 29(5):X1-308.
16 Stein W. Strategie der kflntechen-chemlschen Diagnostik des frischen
Myokardinfarktes. Med Welt 1985;36:572-577.
4/5 2021-01, V 3.0 Русский
--- стр. 64 ---
СКМВ
Creatirw Kinase-МВ
010eOS74N190ce03V10
cobas‘
I»
17 Myocardal infarction Redefined * A Consensus Document of the Joint
European Society of Cardiology/ American Cottege of Cardiology
CommiDee № the Redefinition of Myocardial Infarction. Eur Heart J
2000;21;1502-151Э.
18 ВаЫок W, Passing H, Bender R, et al. A ^ e ra l regression procedure
for method transfc^atlon. Application of Unear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part Ilf. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Точка в оанной инструкции всегда испопьзуется для разделения
десятичных разрядов, чтобы оттуютитъ границу межпу целыми и
дробными частями деогтичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dlalog.roche.com для определения используемых символов):
[CONTENT I
— >
iflNl
Содержимое набора
Объем после разведения или смешивания
Глобалышй номер гредмета торговгм
(QT1N)
flonw ni.iiaiwmin>iini»ii mBw<pt«H<>raiMiiHWtiwp4«ni4 <tncHBc,
в20гО.ЯосГкО(цпаМе*
се
^ гисг»О1дп1МЬ011Ш8апак1ыавнмив.[>«8Э051ы«^
^Roche^
2021-01, V 3.0 Русский 5 /5
--- стр. 65 ---
II
II
0OneDet№tDeSlVl2
скмв
Крмтинкмм»МВ
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском язы1№.)
cobas'
Показавня
Тест для in \ntro диагностики. Предназначен для
количественного определения каталитической активности
субъединицы хреатннкиноэы М В (К К -М В ) в сыворотке и
плазме крови человека на системах Roche/Hitachi cobas с.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочны* действня
Не применимо, tjc. медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Информация о потенциальных потребителях
медицинского изделия
Врач клинико-диагностической лаборатории, лаборант.
Требования к профессновальвому уровню потенциальных
пользователей
Врач клинико-диагностической лаборатории, лаборант,
прошедшие обучение работе на соответствующих системах.
Чувствительность
Аналитическая чувствительность для исследования
сыворотки/плазмы крови составляет не более 3 Е/л (0.05
мхкат/л).
Лвяейвость
Допустимое отклонение от линейности для
сы в<^тки/ш 1аамы в диапазоне концентра 1шй > 25 Е/л (0,4175
мккат/л) в пределах 5Н.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации
результатов определения аналкга в одном и том же о^>азие
(для сыворолш/плазмы) не более 3 Н
Точность
Допустимый раз^ю с результатов при параллельных
отфсделеннях одной пробы разными наборами (дла
сывороттсн/плаэмы) не более 54.
С рок годности
Срок годности при 2-8 Дату окончания срока годности см.
на этикетке кассеты cobas с (Максимальный срок годности 12
месяцев с даты изготовления).
Срок хранения вскрытого реагента в охлаяедаемом отделении
для реагентов на бс^ту анализатора; 8 недель.
KoMiuieKT поставки
Реагенты для количественного определения каталитической
активности миокардиального нэ(й}»ермента хреатинкнназы
(КК-М В ) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и
модулях биохимических Cobas Integra и Rocbe/Hitachi cobas с,
вариант исполнения:
3. Реагенты в кассете (CKM B/Creatine Kinase-M B cobas с
systems).
Упаковка
Первичная упаковка: кассета
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полиэтилен, флакон - полиэтилен,
1фьш 1ка кассеты - полистто)ол
Вес: 59 г ± 1 0 4
Объем пустой кассеты (максимальная вместимость): 235 мл ±
104
Размеры (высота/длнна/ширина): 82мм ± 104 /82мм ±104 /35
мм ±104
Толщина стенки: 0,5 мм+10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: асшфацня
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
М аркировка
В соответствии с ДИ РЕКТИВАМ И ЕС Roche Diagnostics
Символ Определение Символ Определение
□в
Внимание, см.
инструкцию по
применению
И
Только для
диагностики in
vitro
Ш1Э Номер по каталогу [l5 t1 Код партии
Производитель S Срок годности
СС Знак СЕ РОЯТЕПП Содержимое
набора
W
Содержит достаточно
для п-испытаний л :
Т емпературные
ограничения
Ф
Опасность для
здоровья IREAeafTI Реагент
[йтм]
Глобальный номер
предмета торговли
(GTIN) ц Способ хранения
Ш QR-код с£1 Дата производства
аналитической системы cobas с
М аркировка кассеты
1. Название
Наименование
systems
Каталожный номер (REF)
Идентификационный номер реагентов в кассете для
ПО аналитической системы (System Ш )
Название и адфес щюиэводителя
Страна происхождения
Состав
Обозначение: Содержит достаточно для п-тестов
(150)
Обозначение: только для использования in-vitro
СЕ-маркировка
Температура хранения
Срок годности
HoMq} лота
Глобальный HOMq> предмета торговли (С ТШ )
Обозначение: Гфедупреждение: см. инструкцию по
применению, ссылка на электронную инструкцию
по применению
Кодовые обозначения опасности в соответствии с
классификацией СГС; H360D
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
2021-01, V 3.0 Русский
--- стр. 66 ---
cobas"^CKMB
Критинкимя-МВ
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
oengos»i«c40ivij
17. Обозначение: Опасность для здоровья
18. Обозначение способа хранения упаковки, указание
какая из сторон должна быть сверху
19. Производственный код
20. Ш трих-код
21. Логотип производителя
22. QR-код
23. Дата производства
М акет маркировки на русском языке
и / или
Реагенты для колнчествеаного определевня каталнтвческой
акгианоста миокарлнальиого иэофермента креатннкннаэы
(КК-МВ) и сыворотке и плазме Зфоан на апалязаторах н
модулях бнохямячаскнх СоЬав Integra н Roche/HItechl соЬаа
с, вариант нсполнення
3. Реагепы в квссете (CKMB/Creatlne Kliuuе-МВ cobat с
lyitenu).
Регястрацяонное удостоверение №РЗН 2018/7461 от ________
Срок годности ом. ив упаковке
Температура хранения см. на ушковке
Номер лота ем. на упаковке
Пронэводнтель] «Roche Diagnoatict GmbH» ("Рош
Дввгяостякс ГибХ")( Sandbofer Straaie 116,6830S Maimbdm,
Germany, Германия
Изделие аредваэнячево только для днагностнкя In vitro
Уполвомочеппый прсдстяввтель производителя ня
терригорпн Рф| Общество о ограниченной ответотвенноотъю
«Рош Дшгноотика Руе» (ООО «Рош Диагностика Руо»), 107031,
Моспа, Трубная площадь, д2 Тел: +1 495 229-69-99, факс: +7
495 229-62-64. E-mail: motoow.reocptkm dia@rQcbe.ocm
Кат. номер 08057486190
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы иа упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщи 1^ , как следует обращаться с этим
продуктом. При получении гфодукга внимательно
осмотрите упаковку. 1 ^и наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компаиин
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике Гм бХ ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки п ^ о в , действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружаю щ ей среды
Медицинское изделие при исоользовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
реагенты с истекшим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и 0 1 фужающей среды.
Утилизаш и отходов зчтаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics OmbH» ("Рош
Диагностике Гм бХ ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛП У.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийны е обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике Гм бХ ")) гарантирует, что реагенты в кассете
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки. Производитель гарантирует
безопасность медацняского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда венэни, здоровью
человека и окружающей среде при использовании набора
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
щюизводитеаем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩ АЯ О ГРАНИЧЕННАЯ ГАРАН ТИ Я ЗАМ ЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫ Е ГАРАН ТИ И . ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖ ЕННЫЕ И ЛИ ПОДРАЗУМ ЕВАЕМ Ы Е, ВКЛЮ ЧАЯ
ЛЮ БУЮ ПО ДРАЗУМ ЕВАЕМ УЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОМ М ЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ И ЛИ ДЛЯ ЛЮ БОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КО М ПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫ Е, НЕПРЯМЫЕ.
СПЕЦИАЛЬНЫ Е ИЛИ КОСВЕННЫ Е УБЫ ТКИ.
2021-01, V3.0 Русский
--- стр. 67 ---
cobas'
otmmo*iOdOivii
CKMB
KpttTiiHioiHMi-MB
П рилож ение 1 (Разлед специально предназначен для инструкции по применению на русском язы ке.)
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой. нужно обрашаться к Уполш ш очеиному
прааставятелю аронзводнтеля на территории РФ :
СНЗщестао о ограниченной отвеггственностью «Рош
^а гн ости ка Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495)229-62-64
t
Щ |етенэни по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись 1фсдметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ :
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» ((Х Ю «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д 2 , тел.: (495) 229-69-99, факс;
(495)229-62-64
^Примечание:
соЬая с503: Платформа модульная для
биохимического н иммунохимического анализа
"кобас" (cobas) в различных жжфигурациях, с
принадлежностями, вариант исполнения: '^обас
про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Г^)мания, (состоит из модулей cobas с503 и
cobas с801)
cobas сЗОЗ: Платформа модульная «ю>6ас пьюр» для
щюведения иммунологических и фотометрических
анализов, с щ>ннадлежностями (cobas® pure
integrated solutions), производства "Рош Диагностике
ГмбХ”. Германия (состоит из модулей cobas с 303,
cobas е 402)
2021-01, V 3.0 Русский