Набор контрольных сывороток для контроля качества определения общих антител к Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl Syphilis Elecsys and cobas e analyzers) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
PreciControl Syphilis <^Roche)>
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ
aNSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения общих антител к
Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке н плазме
крови на анализаторах н модулях нмк 1унохнмических cobas е (PreciControl Syphilis
Eleesys and cobas e analyzers)
производства Roche Diagnostics GmbH. Sandhofer Strasse 116.68305 Mannheim. Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Poui Диапюстикс ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
m
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 27 September 2022
i.y.
'Stefan Grigi
Manager Globa! Regulatory AfTairs
Stamp
GmbH
S''®®* ” 6U-66305 Mannhe/m
2022
Roche OidQnostics GmbH; Sandhofer Stra&e 116; 6B305 Mannheim; Telefon +49 621 759 0; Telefax +49 621 759 2890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim - RegislergertehC AG Mannheim HRB 3962 - GeschflftsfQhnjng: Daus Haborda; Clemens Schmid
Aufsichtsratsvorsitzender Dr. Thomas SchinecKer
--- стр. 3 ---
ms_06923364l90V4.0
PreciControl Syphilis cobas®
[Щ 06923364190 4 X 2.0 МЛ
I
русский
Назначение
Набор PreciControl Syphilis (набор контрольных сывороток)
предназначен для конт^юля качества теста Elecsys Syphilis
иммунохимическим методом на анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Контрольный материал PreciControl Syphilis представляет собой
пиофилиэированную контрольную сыворотку на основе сыворотки
крови человека. Контрольные материалы используются для
мониторинга точности иммунотеста Elecsys Syphilis.
Реагенты — рабочие растворы
- PC SYPH1; 2 флакона, каждый для приготовления 2.0 мл
контрольной сыворотки
Сыворотка крови человека, отрицательная по антителам к
Treponema pallidum; консервант.
Целевое значение для индекса порогового значения: около 0.15
■ рс SYPH2:2 флакона, каждый для приготовления 2.0 мл
контрольной сыворотки
Сыворотка крови человека, положительная по антителам к
Treponema pallidum; консервант.
Целевое значение для индекса порогового значения: около 5.00
Примечание: анализаторы cobas е 602 и cobas е 801: Данные
контрольные материалы будут обрабатываться анализаторами
автоматически.
Все прочие анализаторы: Контрольные материалы не снабжены
этикетками со илрихкодом и поэтому должны обрабатываться как
внешние контрольные материалы. Все значения и диапазоны требуется
вводить вручную. Ознакомьтесь с разделом «Контроль качества (ОС)»
в Руководстве оператора или онлайн-помощи программного
обеспечения конкретного прибора.
Контрольные материалы без штрихкода; В анализатор можно ввести
только одно целевое значение и диапазон для каждого уровня
контрольного материала. Целевые значения для конкретного лота
реагента следует вводить повторно каждый раз, когда используется
данный лот реагента с различными целевыми значениями и
диапазонами для контрольного материала. Два лота реагентов с
разными целевыми значениями и диапазонами для контрольного
материала не могут использоваться одновременно в одной постановке.
Точные целевые значения и диапазоны для конкретного лота указаны
во вложенном (или доступном в электронном виде) паспорте значе
ний, прилагаемом к набору реагентов или набору контрольных мате
риалов PreciControl.
Убедитесь, что используются правильные значения.
Анализаторы cobas е 602 и cobas е 801; Точные целевые значения и
диапазоны для конкретного лота доступны как в электронном
штрихкоде, так и в виде паспорта значений, предоставляемого
через cobas link.
Обратите внимание: Паспорта значений для анализатора cobas е 801
доступны только в электронном виде через cobas link.
Целевые значения и диапазоны
Целевые значения и диапазоны определялись и оценивались
компанией Roche. Результаты были получены с использованием
реагентов теста Elecsys Syphilis и анализаторов, имевшихся в наличии
на момент проведения исследований.
Анализаторы cobas е 602 и cobas е 801: Обновленные целевые
значения и диапазоны доступны как в электронном штрихкоде, так и в
виде паспорта значений, предоставляемого через cobas link.
Все прочие анализаторы: Контрольные значения и диапазоны
необходимо вводить вручную. Более подробная информация
приведена в соответствующем разделе ^ководства оператора.
Полученные величины должны находиться в определенных
диапазонах. Если существует тенденция к занижению или завышению
результатов, или любые другие отклонения за пределы допустимых
значений, следует проверить все этапы анализа.
При необходимости измерения анализируемых образцов биоматериала
пациента следует повторить.
Информация по стандартизации предоставлена в соответствующих
инструкциях по использованию реагентов Elecsys.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте o6bNHbie меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США: Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) N*1272/2008:
< ! >
Предупреждение
Н317
Н412
Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Вредно для водных организмов с долгосрочными
последствиями.
Меры предосторожности:
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон; для всех стран: +49-621-7590, США:
1-800-428-2336
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все материалы,
полученные из крови человека, изготовлены исключительно из крови
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не были
обнаружены поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg),
антитела к вирусу гепатита С и к ВИЧ. Методы тестирования,
используемые для проведения анализа, были одобрены Управлением
США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными
препаратами (FDA) или уточнены в соответствии с Директивой
ЕС 98J79/EC, Приложение II, Список А.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих
органов здравоохранения.^'^
Нельзя использовать контрольные материалы после окончания
указанного срока годности.
2022-03, V 4.0 Русский 1 / 2
--- стр. 4 ---
ms_0e923364190V4.0
PreCiControl Syphilis cobas®
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и
образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Растворите содержимое одного флакона, осторожно добавив ровно
2.0 мл дистиллированной или деионизированной воды и оаавив
флакон в закрытом виде на 15 минут до полного растворения.
Аккуратно перемешайте, избегая образования пены.
При измерении контрольного материала без штрих-кода используйте
только рекомендованные пробирки для сбора образцов, вторичные
пробирки, установленные на первичной пробирке, или пробирку в
штативе.
Перенесите аликвоту растворенного контрольного материала в
соответствующую пробирку и немедленно используйте аликвоту.
Выполняйте только одну процедуру контроля качества для каждой
аликвоты.
Аккуратно закройте стеклянный флакон и храните остаток
растворенного контрольного материала при 2-8 ®С или немедленно
заморозьте при -20 °С (± 5 “С) для последующего использования.
Из-за возможного испарения один флакон следует использовать не
более чем для 5 процедур контроля качества.
Обратите внимание; На этикетки флаконов и на дополнительные
этикетки (если они имеются) нанесен штрихкод только для
анализаторов cobas е 602 и cobas е 801. Поместите флакон в
анализатор как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 X.
Лиофилизированная контрольная сыворотка стабильна до указанного
срока годности.
Стабильность растворенной контрольной сыворотки;
при -20 ° С (± 5 X) 6 месяцев (допустимы 3 цикла
замораживания/размораживания)
или при 2-8 X 28 дней
на борту анализаторов при
20-25 X
до 5 часов
1
Хранить контроли в вертикальном положении во избежание
попадания контрольного раствора на внутреннюю поверхность крышки
стеклянного флакона.
Состав набора
• PreciControi Syphilis, 2x2 пустых флаконов с этикетками и
закрывающимися крышками, 2x6 этикеток для флаконов
Необходимые материалы (не входят в набор)
" Иммунохимические анализаторы cobas е и реагенты теста
* Дистиллированная или деионизированная вода
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям по применению тестов и руководству пользователя на
анализатор.
Анализ
При использовании на анализаторах обращайтесь с восстановленной
контрольной сывороткой в совместимых с системой пробирках для
анализа также, как с образцами биоматериала пациентов.
Значения контроля и диапазоны должны быть введены вручную (за
исключением анализаторов cobas е 602 и cobas е 801). См.
соответствующий раздел в Руководстве оператора.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
контрольных материалов соответствует 20-25 ®С.
Контрольные материалы должны использоваться ежедневно
параллельно с образцами биоматериала пациента для каждой новой
кассеты реагентов, а также каждый раз после выполнения калибровки.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адап-шрованы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards; Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов);
ICONTENTI
I SYSTEM]
I REAGENT I
rCALIBRATORj
-------->
jGTIN]
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Долопнения, удалений или нзненонип отображаются на индикаторе изменений в полях.
О 3020. Roche Oia^rostlcs
СЕ
d
Roche OiagnosOcs GmbH. Sandhofer Strasse 116,0-68Э05 Mannheim
«vww.roche.com
Дистрибьютор 0 США:
Roche Diagnostics. Indianapobs. IN
Техническая поддержка клиентов в США 1-806428-2336
<^Roche^
2/2 2022-03, V 4.0 Русский
--- стр. 5 ---
ГТ» Oe023364t90V40
PreciControl Syphilis cobas’
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для руководства пользователя на русском языке.)
11ро1НВ011ока}ания
Не пршченимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Дополнительная информация
Контрольная сыворотка 2 (PreciControl Syphilis 2): В связи со
спецификой серологического ответа на сифилити» 1ескую
инфекцию, реактивная (положительная) сыворотка человека
содержит по преимуществу антитела класса IgG специфичные
к Treponema pallidum, включая и антитела класса Ю М.
Источником сырья для контрольного материала является
сыворотка инфицированных пациентов, реактивная к
антигенам Treponema pallidum, полученная путем скрининга
образцов с использованием теста SyphiJis Eleesys and cobas e
analyzers. To. гарантируется, что PreciControl Syphilis при
анализе ведет себя так же как образец пациента и
соответствует заданным спецификациям в паспортах
ожидаемых величин.
Коэффициент вариации не более 7,5 %
Межфлакоиная вариация не более 7,5%.
pH
PC SYPH1 7,1-7,7 (растворенного)
PC SYPH1 7,1-7,7 (растворенного)
Срок годности
хранить при 2-8 °С. Не замораживать, (максимально 15
месяцев, дату производства см. на упаковке).
Комплект поставки
Набор контрольных сывороток для контроля качества
определения общих антител к Treponema pallidum
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е
(PreciControl Syphilis Eleesys and cobas e analyzers),
в составе:
1. Сыворотка контрольная 1 (PC SYPHl,
отрицательная), флакон объемом 2 мл - 2 шт.
2. Сыворотка контрольная 2 (PC SYPH2,
положительная), флакон объемом 2 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой, объемом 2 мл - 4 шт.
4. Этикетка для флакона - 12 шт.;
5. Инструкция по применению.
Тип размещения на приборе: помешается в диск для образцов
(для дисковых анализаторов) или в штатив для контроля
качества
Метод забора: аспирация
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Габаритные размеры крышек флаконов (желтая крышка,
коричневая крышка):
Внешний диаметр/высота: 17,4мм ± 0,15м\! / 12,0мм ± 0,15мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk,
ISO 8015 и DIN 16901-150.
Пустые флаконы
Материал: флакон полиэтилен, крышка полипропилен
Размеры (высота/ширина): 53 мм i 0,3 мм /18 мм ± 0,1 мм
Вес: 2.3 г ±0,2 г
Толщина стенки: 0,5 мм+10%
Габаритш>1е размеры крышек пустых флаконов (жстгая
крышка, коричневая крышка):
Длина (всей крышки): 17,6м±0,2мм
Ширина (всей крышки): 17,6ммм±0,2 мм
Высота (всей крышки): 13,6 .мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISC3 2768-mk,
ISO 8015 и DIN 16901-150.
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка, размеры (длина х
ширина X высота): 127 мм ±10% х 90 мм ±10% х 68 мм ±10%.
Вес; 106 г ±10%
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, кли.матических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223.
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует сле 11уюшие символы и знаки;
Упаковка
Сыворотка контрольная 1 (PC SYPHl), флакон - крышка
флакона желтого цвета
Сыворотка контрольная 2 (PC SYPH2), флакон - крышка
флакона коричневого цвета
Флаконы с контрольными сыворотками PC SYPHl и PC
SYPH2
Первичная упаковка; флакон
Материал: флакон стеклянный, крышка - полиэтилен
Размеры (высота/диаметр); 39,5 мм ± 0,1 мм / 17,5 мм ± 0,3
мм
Толщина стенки: 0,5 мм±10%
1/4 2022-03, V 4.0 Русский
--- стр. 6 ---
та 06023364t90V40
4
i
PreciControl Syphilis cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для руководства пользователя на русском языке.)
3.Символ
CONTENT
IVD
С€
Г
Определение
Номер по каталогу
Проичводитель
Содержимое
Объем после
восстановления
или смешивания
Только для
диагностики in
vitro
Знак СЕ -
маркировки
Знак
биологической
опасности
Температурные
ограничения
Символ
о®
ф
[l^
ллл1
G T IN
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Внимание!
Опасность
QR-код
Код партии
Срок годности
Дата
производства
Глобальный
номер предмета
торговли
Маркировка картонной упаковки набора
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Название и адрес производителя
4. Страна происхождения
5. Коды опасности: Н317, H4I2, Р261, Р273, Р280,
РЗЗЗ+Р313, Р362+Р364. Р501
6. Содержимое
7. Обозначение: объем после восстановления
8. Предупреждение только для диагностики in vitro
9. Знак СЕ - маркировки
10. Знак биологической опасности
11. Температурные ограничения
12. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией
13. Обозначение: ВЕШмание! Опасность
14. QR-код
15. Номер лота
16. Срок годности
17. Дата производства
18. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (GTIN)
19. Логотип изготовителя
Маркировка флаконов с контрольными сыворотками
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Предупреждение только для диагностики in vitro
4. Знак биологической опасности
5. Обозначение: Внимание! Опасность
6. Обозначение: объем после восстановления
7. Температурные ограничения
8. Номер лота
9. Срок годности
10. Штрих-код
11. Логотип и'иотовителя
Маркировка пустых флаконов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
Срок годности
4. Номер лота
5. Штрих-код
6. Знак биологюЕеской опасности
Макет маркировки на русском языке
1[абор контрольных сывороток для контроля качеггва
определения общих антител к Treponema pallidum
иммунохемилюмннеспситным методом в сыворотке и
плазме крови на анализаторах и модулях
иммуиохнмических cobas е (PreciControl vS^philis Elecsys
and cobas e analyzers),
в составе:
1. Сыворотка контрольная 1 (PC SYPHl,
отрицательная), флакон объе.мо.м 2 мл - 2 шт.
2. Сыворотка контрольная 2 (PC SYPH2,
положительная), флакон объемом 2 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой, объемом 2 мл • 4 шт.
4. Этикетка для флакона - 12 шт.;
5. Инструкция по применению.
Решетрационное удостоверение № РЗП 2017/6021 от ______
Срок годности см, на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1, 2, вирусу гепатита С и IlBsAg
отс>тствуют.
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ*’), Sandbofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany, Германия
Изделие прелназначено только для днагиостики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»).
107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99.
факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reception2 dia@roche.com
Кат. номер 06923.364190
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с прави-зами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при зранспортировке 2-8“С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным,
повторному использованию и/или
пользователем.
Не подлежит
стерилизации
2/4 2022-0.^, V 4.0 Русский
--- стр. 7 ---
гп» 06923364190V40
PreciControl Syphilis
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для руководства пользователя на русском языке.)
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий примс} 1сния и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Набор контрольных сывороток для контроля качества
определения общих антител к Treponema pallidum
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови на анализаторах и модулях иммуиохимических cobas е
(PreciControl Syphilis Eleesys and cobas e analyzers), c
истекшим сроком 1одиости, a также отходы, использованных
реагентов, должны утилизироваться в соогветствии с
местными государезвенными и / или больничными
норматившлми требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
миним)тиу загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официалып> 1м
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и хи.мического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация воз.можного загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов
использованных реагентов - потенциально инфицированный,
отходы с инфекцией должны храниться в герметшшой таре с
пометкой «Биологически опасно». Сотрудники должны
пройти профессиональную подготовк’у по безопасности и
гигиене труда.
Г)Олее подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в ссютветствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязате.льства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует что Набор контрольных
сывороток для контроля качества определения общих антител
к Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом
в сыворотке и плаз.ме крови на анализаторах и модулях
иммуиохимических cobas е (PreciControl Syphilis Eleesys and
cobas e analyzers) соответствуют спецификациям, заявленным
на этикетке. Производитель несег ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ. НЕПРЯМЫЕ.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связаш 1ым с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
пролставитслю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс;
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекмамания)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекла.мации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
cobas е411: Анализатор иммунохимический
элеюрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ".
Германия, регистрационное удостоверение № <DC3
2007/00478
coba.s е601: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из
модулей cobas с501 и cobas е601)
cobas е602: Птатформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/е801)
cobas е 801; Платформа модульная для биохимюшского и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
3/4 2022-0.^, V 4.0 Русский
--- стр. 8 ---
гт_06везЭ Ы 19С !^ о
PreciControl Syphilis cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для руководства пользователя на русском языке.)
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ". Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/е801)
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в рахтичных
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с503 и cobas е801)
Ф
cobas е 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических анализов,
с принадлежностями (cobas® pure integrated
solutions), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия (состоит из модулей cobas сЗОЗ, е402)
Используется совместное:
Набор реагентов и калибраторов для качественного
определения общих антител к Treponema pallidum
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas
е (Eleesys Syphilis cobas е analyzers), в вариантах исполнения,
регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5265,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannlieim,
Germany.
Примечание: реагенты с кат.номерами 0780296190 и
0725137190 не зарегистрированы и не обращаются на
территории РФ
Реагент с кат.номером 06923348190 будет снят с
производства и выведен из обращения на территории P<D в
2023 году.
4/4 2022-03, V 4.0 Русский