Добавка для ванны для модели биохимического анализатора Mispa CX4 для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
9.При утилизации реагентов соблюдать требования местного законодательства.
Ю .П ри использовании реагента необходимо соблюдать все меры предосторожности,
предусмотренные для работы с лабораторными реагентами.
1 1 .Помутнение или выпадение осадка в реагенте свидетельствует об ухудшении его
качества, поэтому реагент следует утилизировать.
Область применения
Для профессионального использования медицинским персоналом клинико-
диагностических лабораторий.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Изделие не имеет популяционных и демографических аспектов применения.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может
использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической
лабораторной диагностики).
Принцип работы
Добавка для ванны для модели биохимического анализатора Mispa СХ4 для
диагностики in vitro обладает антибактериальными свойствами и периодически (при
смене воды) добавляется в воду инкубационной ванны модели биохимического анализатора
Mispa СХ4 с целью предотвращения бактериального роста.
Описание медицинского изделия
Добавка для ванны для модели биохимического анализатора Mispa СХ4 для
диагностики in vitro представлен в виде бесцветной жидкости без запаха, упакованной в
бутылки 500 мл и индивидуальную упаковку с инструкцией по применению.
Компоненты медицинского изделия
Таблица 1
Наименование компонента
Относительная
величина, %
№ CAS
Хлорид натрия 5 7647-14-5
Поверхностно-активное
<^щ дство
0.1 н / д
Ацетат натрия 0,06 127-09-3
Вода 94.84 -
Изделие не содержит в своем составе материалы человеческого и животного
происхождения.
Версия 2, 2025 г .
--- стр. 5 ---
Применяемые станлапты
Таблица 2
Номер стандарта Наименование стандарта
ENISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1 . Основные
требования
EN 13612 Устройства обеспечения безопасности и устройства управления
горелками и приборами, работающими на газообразном и/или
жидком топливах. Общие технические требования
ENISO 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с
реагентами для диагностики in vitro
EN 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro.
EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ENISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1 . Термины,
определения и общие требования
ENISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики invitro - Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2. Реагенты
для диагностики invitro для профессионального применения
Сведения о рабочих и функциональных характеристиках медицинского ичлелия
Таблица 3
Характеристика Значение
Внещний вид Жидкость бесцветная прозрачная, без содержания хлопьев и осадка
в течение заявленных сроков и условий хранения
pH 7,0±0,5
Объем (±10%) 500 м л
а
Стерилизация
Изделие поетавляетея нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или
стерилизации пользователем.
Комплект поставки
Изделие поставляется в следующем виде:
«Добавка для ванны для модели биохимического анализатора Mispa СХ4 для
диагностики in vitro», в составе:
- добавка для ванны 500 мл, 2 шт. в упаковке,
- инструкция.
Инструкция п о использованию
Перед использованием разбавьте 1:1 чистой водой.
Добавка для ванны помещается во флаконы для реагентов ячеек 45 дисков для реагентов 1
и 2.
Версия 2, 2025 г .
--- стр. 6 ---
Маркировка медицинского изделия
Расшифровка символов, использованных при маркировке медицинского изделия
Таблица 5
Символ
Т------------г-
Значение
Медицинское изделие для диагностики in vitro
IVD
V------------^ Код партии
LOT
-+ Использовать до
-ь -------------ч Дата изготовления
iJ
Изготовитель
Версия 2, 2025 г
--- стр. 7 ---
Символ Значение
— --------------------------------------------------------------------1 -------------------------------- р
|r e f |
1 1
Номер по каталогу
т
1_ 1
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
С€
Маркировка СЕ
1 EU 1REP1
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
ш
QR-Kod
----------------------------------------г-----г-----1----
X
Температурный диапазон
Bath Additive Наименование МИ
Версия 2, 2025 г
--- стр. 8 ---
►
Символ Значение
C ^ l / c X 4
Автоматические биохимические анализаторы, с которыми
используется изделие
Dilute 1:1 with Dl water before use. Перед использованием разбавьте 1:1 чистой водой
500 mL Объем бутылки
Rev.0.160621 Номер версии этикетки
/х с /ч г> гз ^ Изготовитель
AGAPPE DIAGNOSTICS SWITZERLAND GmbH Изготовитель
Knonauerstrasse 54 - 6330 Cham - Switzerland
info@agappeswiss.com | Tel:+41 41 7806011
Адрес изготовителя
2 X 500 mL
Объем бутылки и количество бутылок во вторичной упаковке
(01) 1 8901056 500171 (17) 261230 (10) 32501818 (21) ADS080722A0EBVS
Закодированная информация в QR-кбде:
(01) глобальный номер предмета торговли
(10) код партии,
(21)уникальный идентификатор, присваиваемый отдельному изделию
производителем
KL/DEVIC^/M FG /IVD/2020/CM NN»№ Рекомендательный код, выдаваемым лицензирующим органом в стране
производителя
Kit Contents
Bath Additive: 2 x 500 mL
Комплект поставки:
- добавка для ванны 500 мл, 2 шт. в упаковке
Версия 2, 2025 г
--- стр. 10 ---
-Условия хранения и эксплуатаиии:
Невскрытая упаковка храниться в течение 36 месяцев при температуре 15-25°С и с
относительной влажностью не более 80 % .
После вскрытия изделие храниться и используется в течение 120 дней при температуре 15-
25°С и с относительной влажностью не более 80 % .
Условия чксп.пуатаиии. хранения и транспортировки
*
-Условия транспортировки:
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Условия транспортировки соответствуют условиям хранения.
Стабильность
-при хранении и эксплуатаиии:
Невскрытая упаковка стабильна при хранении в течение 36 месяцев при температуре 15-
25°С и с относительной влажностью не более 80 % .
После вскрытия изделие стабильно в течение 120 дней при температуре 15-25°С и с
относительной влажностью не более 80 % .
-при транспортировки:
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Изделие стабильно при температуре 15-25°С и с относительной влажностью
не более 80 % .
Срок г о д н о с т и
Срок годности в невскрытой упаковке составляет 36 месяцев при температуре в 15-25°С и
с относительной влажностью не более 80 % .
После вскрытия изделие стабильно в течение 120 дней при температуре в 15-25°С и с
относительной влажностью не более 80 % .
Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с данным
медицинским изделием
Следующие изделия необходимы, но не входят в комплект поставки:
- Анализатор биохимический автоматический Mispa СХ, модели, производства Agappe
Diagnostics Switzerland GmbH ("Агаппе Диагностике Свитцелэнд ГмбХ"), Швейцария;
- Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках»,
производства Agappe Diagnostics Switzerland GmbH ("Агаппе Диагностике Свитцелэнд
ГмбХ"), Швейцария, регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12730 от 30.07.2019;
- Щелочной моющий раствор для моделей биохимических анализаторов Mispa СХ для
диагностики in vitro, производства Agappe Diagnostics Switzerland GmbH ("Агаппе
Диагностике Свитцелэнд ГмбХ"), Швейцария;
- Микропробирки для моделей биохимических анализаторов Mispa СХ для диагностики in
vitro, производства Agappe Diagnostics Switzerland GmbH ("Агаппе Диагностике
Свитцелэнд ГмбХ"), Швейцария.
- «Кювета реакционная для моделей биохимических анализаторов Mispa СХ для
диагностики in vitro, производства Agappe Diagnostics Switzerland GmbH ("Агаппе
Диагностике Свитцелэнд ГмбХ"), Швейцария
Версия 2, 2025 г
--- стр. 11 ---
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему
законодательству.
При использовании медицинского изделия на территории Российской Федерации
образующиеся отходы уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-
21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий». Класс Б. Упаковка - класс А.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным
в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с
инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к
Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Гарантийный срок хранения равен сроку годности изделия и составляет 36 месяцев.
Изготовитель:
Agappe Diagnostics Switzerland GmbH (Агаппе Диагностике Свитцелэнд ГмбХ),
Knonauerstrasse 54, Cham 6330, Switzerland
Место производства:
1. Agappe Diagnostics Switzerland GmbH, Knonauerstrasse 54, 6330 Cham, Switzerland
2. Agappe Diagnostics Ltd, Agappe Hills, Pattimattom P.O., Emakulam Kerala 683562, INDIA
3. Agappe Diagnostics Ltd., Central Warehouse, Agappe Hills, Pattimattom P.O Emakulam,
Kerala 683562, INDIA
Уполномоченный представитель:
Общество с ограниченной ответственностью «Хелена РУС»
127287, г. Москва, ул. Петровско-Разумовский пр-д, 29, стр. 2, 1 этаж, помещение III,
комната 10
Тел.; +7 (499) 947-02-67
Эл. почта: info@helenabio.ru
Утилизация
Версия 2, 2025 г
--- стр. 12 ---
i .
il