Щелочной моющий раствор для моделей биохимических анализаторов Mispa CX для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| медицинские расходные материалы для нужд ГАУЗ "Менделеевская ЦРБ"
№ 0711200024326000106 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕНДЕЛЕЕВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Татарстан |
10.11.2026 | 102 063 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Н а и м е н о в а н и е
Щелочной моющий раствор для моделей биохимических анализаторов Mispa СХ для
диагностики in vitro, в составе:
- щ елочной моющ ий раствор 1000 мл, 1 шт. в упаковке,
- инструкция.
Н а з н а ч е н и е
Щ елочной моющ ий раствор для моделей биохимических анализаторов M ispa СХ для диагностики
in vitro предназначен для диагностики in vitro используется для очистки реакционных кювет,
игл проб и игл реагентов в моделях биохимических анализаторов Mispa СХ
П о к а з а н и я , п р о т и в о п о к а з а н и я и п о б о ч н ы е д е й с т в и я
Показания
Для диагностики in vitro используется для очистки реакционных кювет, игл проб и игл
реагентов в моделях биохимических анализаторов Mispa СХ
Противопоказания
Не выявлены
4%
Побочные действия
Не вьывлены
П р е д у п р е ж д е н и я и м е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и
-Во избежание загрязнения следует надлежащим образом закрывать емкость с реагентом.
-Не допускать воздействия на реагент прямого света.
-Только для диагностики in vitro.
-Не пипетировать ртом.
-Не вдыхать реагент.
-При попадании реагента в глаза или на кожу немедленно смыть его большим
количеством воды и незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
-Не использовать реагент в процедурах, отличных от описанных в настоящем документе.
-Не использовать контейнеры и другие материалы, содержащиеся в упаковке, для любых
целей, кроме описанных в настоящем документе.
-При утилизации реагентов соблюдать требования местного законодательства.
-При использовании реагента необходимо соблюдать все меры предосторожности,
предусмотренные для работы с лабораторными реагентами.
О б л а с т ь п р и м е н е н и я
Для профессионального
диагностических лабораторий.
использования медицинским персоналом клинико-
П о п у л я н и о н н ы е . д е м о г р а ф и ч е с к и е а с п е к т ы п р и м е н е н и я м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я
Изделие не имеет популяционных и демографических аспектов применения.
И н Ф о п м а п и я о п о т е н ц и а л ь н ы х п о т р е б и т е л я х м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я
Версия 2, 2025 г .
--- стр. 4 ---
А
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может
использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической
лабораторной диагностики).
Принцип работы
Щ елочной моющ ий раствор для моделей биохимических анализаторов M ispa СХ для диагностики
in vitro представляет собой щелочной детергент, который автоматически заливается в
реакционные кюветы моделей биохимических анализаторов Mispa СХ с целью очищения
их от органических и неорганических соединений, а также используется для
автоматического очищения дозаторов проб и реагентов.
О п и с а н и е м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я
Щ елочной моющ ий раствор для моделей биохимических анализаторов M ispa СХ для диагностики
in vitro представлен в виде бесцветной жидкости без запаха, упакованной в бутылки 1000 мл
с инструкцией по применению.
Наименование компонента Процентное содержание, % № C A S
Гидроксид натрия 0,1 7697-37-2
Вода 99.9 -
Изделие не содержит в своем составе материалы человеческого и животного происхождения.
П р и м е н я е м ы е с т а н д а р т ы
Н о м е р с т а н д а р т а Н а и м е н о в а н и е ст а н д а р т а
ENISO 15223-1 Изделия медицинские. С имволы , применяемы е для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Ч асть 1 . О сновные
требования
EN 13612 Устройства обеспечения безопасности и устройства управления
горелками и приборами, работающ ими на газообразном и/или
жидком топливах. Общ ие технические требования
ENISO 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с
реагентами для диагностики in vitro
EN 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. О ценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro.
ENISO 14971 И зделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ENISO 18113-1 М едицинские изделия для диагностики in vitro. И нформация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Ч асть 1 . Термины ,
определения и общие требования
ENISO 18113-2 М едицинские изделия для диагностики invitro - И нформация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Ч асть 2. Реагенты
для диагностики invitro для профессионального применения
Версия 2, 2025 г .
--- стр. 5 ---
С в е д е н и я о р а б о ч и х и ф у н к ц и о н а л ь н ы х х а р а к т е р и с т и к а х м е д и ц и н с к о г о и .ч л ел и я
Характеристика Значение
Внешний вид Ж идкость должна бы ть прозрачной без хлопьев и осадка
pH 12,9 ±0,4
Объем (±10% ) 1000 м л
С т е р и л и з а ц и я
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или
стерилизации пользователем.
К о м п л е к т п о с т а в к и
Изделие поставляется в следующем виде:
Щелочной моющий раствор для моделей биохимических анализаторов Mispa СХ для
диагностики in vitro, в составе:
- щ елочной моющ ий раствор 1000 мл, 1 шт. в упаковке,
- инструкция.
И н с т р у к ц и я п о и с п о л ь з о в а н и ю
1 .И с п о л ь з о в а н и е н а м о д е л е б и о х и м и ч е с к о г о а н а л и з а т о р а M is p a С Х 4
1. Щелочной моющий раствор помещается в отсек для моющего раствора, расположенный
на передней стенке анализатора.
2. Щелочной моющий раствор помещается в ячейку W 1 диска для образцов.
2 . И с п о л ь з о в а н и е н а м о д е л е б и о х и м и ч е с к о г о а н а л и з а т о р е M is p a C X L P r o
1. Щелочной моющий раствор помещается в отсек для моющего раствора, расположенный
на передней части анализатора.
2. Щелочной моющий раствор помещается в ячейку 1 диска для реагентов.
Версия 2, 2025 г .
--- стр. 6 ---
4 ^
М а р к и р о в к а м е /т и н и н с к о г о и з д е л и я
1^асшифровка символов, использованных при маркировке медицинского изделия
С имвол
1------------------------Г
IVD
1* ^------------^
LOT
+ --------------+ ■
ч-
т
ч ч
REF
С€
EU REP
Версия 2, 2025 г .
Значение
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Код партии
Использовать до
Дата изготовления
Обратитесь к инструкции по применению ши к инструкции по
применению в электронном виде
Изготовитель
Номер по каталогу
Маркировка СЕ
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
QR-Kod
--- стр. 7 ---
С имвол Значение
V
Содержимого достаточно для проведения п-тестов
1 ^ i
X_________1______— ______1________
Температурный диапазон
1
Условия эксплуатации, хранения и транспортировки
-Условия хранения и эксплуатаиии:
Невскрытая упаковка хранится и стабильно в течение 36 месяцев при температуре 15-25°С
После вскрытия изделие стабильно при хранении и использование в течение 120 дней при
температуре 15-25°С
-Условия транспортировки:
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта при температуре 15-25°С
Срок годности
Срок годности в невскрытой упаковке составляет 36 месяцев при температуре в 15-25°С
После вскрытия срок годности изделия составляет в течение 120 дней при температуре в
15-25°С
А
Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не я в л я ю ш и х с я
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с данным
медицинским изделием
Следующие изделия необходимы, но не входят в комплект поставки:
- Анализатор биохимический автоматический Mispa СХ, модели, производства Agappe
Diagnostics Switzerland GmbH ("Агаппе Диагностике Свитцелэнд ГмбХ"), Ш вейцария;
- Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках»,
производства Agappe Diagnostics Switzerland GmbH ("Агаппе Диагностике Свитцелэнд
ГмбХ"), Швейцария, регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12730 от 30.07.2019;
-Добавка для ванны для модели биохимического анализатора Mispa СХ4 для диагностики
in vitro, производства Agappe Diagnostics Switzerland GmbH ("Агаппе Диагностике
Свитцелэнд ГмбХ"), Швейцария;
- Микропробирки для моделей биохимических анализаторов Mispa СХ для диагностики in
vitro, производства Agappe Diagnostics Switzerland GmbH ("Агаппе Диагностике
Свитцелэнд ГмбХ"), Швейцария.
- «Кювета реакционная для моделей биохимических анализаторов Mispa СХ для
диагностики in vitro, производства Agappe Diagnostics Switzerland GmbH ("Агаппе
Диагностике Свитцелэнд ГмбХ"), Швейцария
Версия 2, 2025 г .
--- стр. 8 ---
Утилизация
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему
законодательству.
При использовании медицинского изделия на территории Российской Федерации
образующиеся отходы уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-
21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий». Класс Б. Упаковка - класс А.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным
в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с
инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к
Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Гарантийный срок хранения равен сроку годности изделия и составляет 36 месяцев.
Изготовитель:
Agappe Diagnostics Switzerland GmbH (Агаппе Диагностике Свитцелэнд ГмбХ),
Knonauerstrasse 54, Cham 6330, Switzerland
Место производства:
1. Agappe Diagnostics Switzerland GmbH, Knonauerstrasse 54, 6330 Cham, Switzerland
2. Agappe Diagnostics Ltd, Agappe Hills, Pattimattom P.O., Emakulam Kerala 683562, INDIA
3. Agappe Diagnostics Ltd., Central Warehouse, Agappe Hills, Pattimattom P.O Emakulam,
Kerala 683562, INDIA
Уполномоченный представитель:
Общество с ограниченной ответственностью «Хелена РУС»
127287, г. Москва, ул. Петровско-Разумовский пр-д, 29, стр. 2, 1 этаж, помещение III,
комната 10
Тел.: +7 (499) 947-02-67
Эл. почта: info@helenabio.ru
Версия 2, 2025 г .
--- стр. 9 ---
II /Перевод е английского языка на русский язык/
www.agappcswiss.com
АГАППЕ ДИАПЮСТИКС СВИТЦЕЛЭИД ГмбХ (AGAEPE DIAGNOSTICS SWITZERLAND GmbH)
Ноноуштрассе 54 - 6330 Хам - Ш вейцария Тел.: +41 41 780 60 10 Факс: ( 41 41 780 60 11 inro@agappeswiss.com
ADS/IM/027/2025-26
«>
Вниманию всех заинтересованных лиц
И Н С Т Р У К Ц И Я по П Р И М Е Н Е Н И Ю
«Щелочной моющий раствор для моделей биохимических анализаторов Mispa СХ
для диагностики in vitro»
производства Agappe Diagnostics Switzerland Gmbl 1
(Агаппс Диагностике Свигцелэнд ГмбХ), Швейцария
«УТВЕРЖДАЮ»
06.06.2025
(дата)
Вице-нрезидент Agappe Diagnostics Switzerland GmbH (Аганне /(иагностикс Сви гцелэнд 1 мбХ)
(должность)
Пуватумвеетгил Реджу Георг (Poovathumveettil Reju George)
(имя)
*
/Подпись/
(подпись)
М.П.
/Печать; АГАППЕ ДИАГПОС'ГИКС СВИТЦЕЛЭИД ГмбХ (AGAPPE DIAGNOS'I'ICS
SWITZERLAND GmbH) * Ноноуштрассе 54 6330 Хам Швейцария/
/Подпись/
/Печать: Марсель Фуррер (Marcel Furrer) * Юрист/
Ваш лучший партнер в диагностике (Your Best Partner In Diagnostics)