Пак реагентный K+/ Na+/ Cl-/ iCa2+ для анализатора автоматического электролитов XI-1021 для лабораторной диагностики in vitro (Reagent for Electrolyte Analyzer XI-1021-ABW-4-type 1) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- пие пов )21. Jop ГОВ 1ИЯ ся их »го <е а. принцип основан на методе ионоселективных электродов, которые представляют собой класс электрохимических датчиков. Рабочий принцип такого электрода основан на селективной проницаемости мембраны для определенного иона. Когда ион целевого аналита взаимодействует с мембраной, происходит изменение потенциала на поверхности мембраны, которое измеряется внутренней электродной системой и преобразуется в количественный результат. Принцип измерения Принцип измерения основан на построении калибровки по двум точкам с помощью реагента А и В, позволяющую сопоставить полученный потенциал с концентрацией ионов. Далее происходит измерение потенциала, полученные в образце, размещенный в электроде. Разница между измерениями для каждого иона пропорциональна логарифму частного от концентрации ионов в образце и в калибровочном растворе. Поскольку разница в потенциалах различных концентраций ионов в калибровочном растворе известна, можно рассчитать концентрацию ионов в образце, используя уравнение Нернста: ) S = -Ea) / S Ig(c./cj Cx, Ex', концентрация и потенциал образца С а , Е а : концентрация и потенциал реагента А Св, Ев: концентрация и потенциал реагента В S: наклон электрода Изделие поставляется нестерильным, стерилизации не подлежат. Изделие не подлежит периодическому техническому обслуживанию. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Caretium Medical Instruments Со., Ltd (Каретиум Медикал Инструменте Ко., Лтд) (далее - Caretium) 7th Floor Building 1, Beishan Industrial Park, Beishan Road, Yantian, Shenzhen Guangdong 518083 China (Китай) Место производства медицинского изделия: 4th Floor Building 1, Beishan Industrial Park, Beishan Road, Yantian, Shenzhen Guangdong 518083 China (Китай) УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИИ По вопросам, касающимся качества, технической поддержки и рекламаций, следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории России: Наименование организации: Акционерное общество «СОЛТ» (АО «СОЛТ») Адрес: 197046, г. Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308 Телефон: (812) 244-02-02 Адрес электронной почты: solt@2440202.ru --- стр. 6 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .........................................................................................................^ 1,1 НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЖ далее - МИ)...................................» 1 1 2 Требуемые материалы, не предоставляемые изготовителем............................ 1.1.3 Медицинские изделия, предусмотренные для использования в комбинации с медицине ^ Т о бщ еео писа ние ' составляющих Г в^^^^ ИЗДЕЛИЯ, ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ..................................................................... ^ 1 4 И Н Ф О РМ А Ц иГ^ НМ1ИЧИИ°В^МЕДИЦИНСК0М ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ^Р И С ТВ А 1,ЛЯ медицинского ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ....................................................................................................................^ 1.5 МАРКИРОВКА......................................................................................................................................................................7 1.5.1 Маркировка первичной упаковки........................................................................................................................... ^ 1.5.2 Маркировка вторичной (потребительской) упаковки................................................................ ^ 1.5.2 Маркировка транспортной упаковки.....................................................................................................................^ 1.6 УПАКОВКА.......................................................................................... ................................................................................4 о 2 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ........................................................................... 4$СЛОВИя“ ''^^^^^^ II 5 ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ...................................................................................... 6 УТИЛИЗАЦИЯ.....................................................................................................................................................................-,3 7 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.................................................................................................................................. i --- стр. 7 --- 1 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 1.1 НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (далее - МИ) Пак реагентный К+/ Ма+/ С1-/ Юа2+ для анализатора автоматического электролитов ХИ021 для лабораторной диагностики in vitro (Reagent for Electrolyte Analyzer XI-1021-ABW-4-type 1), в составе: - пакет с реагентом А, 800 мл -1 шт.; - пакет с реагентом В, 300 мл -1 шт.; - пакет для отходов - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 1.1.2 Требуемые материалы, не предоставляемые изготовителем Не входящие в комплект материалы и инструменты (необходимые): - средства индивидуальной защиты. 1.1.3 Медицинские изделия, предусмотренные для использования в комбинации с медицинским изделием -Анализатор автоматический электролитов XI-1021 (производства Caretium Medical Instruments Со., Ltd (Каретиум Медикал Инструменте Ко., Лтд), Китай). РУ № РЗН 2025/25553. Данные медицинские изделия разработаны специально для совместного применения. --- стр. 8 --- 1.2 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ Пак реагентный К1 NaV CI7 iCa^" для анализатора автоматического для лабораторной диагностики in vitro (Reagent for Eiectrolyte Analyzer XI-1021-A typ 1). Представляет собой готовый к использованию картридж, внутри которого находится па^ фольгированный с реагентом А с жидкостью объемом 800 мл, пакет фольгированныи реагентов В с жидкостью объемом 300 мл и пакет пластиковый для отходов. Содержит; Компонент Реагент А Реагент В 4,00 ммоль/л 8,00 ммоль/л Na^ 140,0 ммоль/л 110,0 ммоль/л С|- 100,0 ммоль/л 70,0 ммоль/л Са2" 1,00 ммоль/л 2,00 ммоль/л jv//fhm hi« ' Резиновая заглушка 2) Инструкция по применению. Подготавливается и печатается в бумажном виде любым типографским способом. 1 . 3 СРОК годности и СРОК ХРАНЕНИЯ Срок годности - 18 месяцев с даты изготовления. Срок хранения после вскрытия (первого снятия резиновой заглушки) - 6 месяцев. На упаковке указаны дата изготовления и срок годности. 1.4 ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Изделие не содержит лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и/или человеческого происхождения. --- стр. 9 --- и м le 5Т С J 1.5 МАРКИРОВКА 1.5.1 Маркировка первичной упаковки Изделие имеет маркировку. Маркировка четкая, легко различима и читаема в условиях нормального применения. Маркировка видна с внешней стороны. Первичная упаковка (фольгированный пакет) содержит этикетку со следующей информацией: Параметр наименование изделия объем изделия символ «Код партии» Обозначение LOT 1.5.2 Маркировка вторичной упаковки На вторичной упаковке (коробке из картона) имеется маркировка, нанесенная на саму упаковку, ярлык и/или табличку, прикрепленную к упаковке. Маркировка четкая, легко различимая и читаемая в условиях нормального применения. Маркировка видна с внешней стороны. Вторичная упаковка (коробка из картона) содержит следующую информацию: Параметр Обозначение наименование изделия - состав изделия - символ «Изготовитель» символ «Дата изготовления» (ГГГГ - год, ММ - месяц, ЧЧ - число) d символ «Использовать до» (ГГГГ - год, ММ - месяц, ЧЧ - число) символ «Код партии» | lo t1 символ «Не допускать воздействия солнечного света» символ «Температурный диапазон» X символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro» IVD маркировка СЕ Г C€ информация О назначении - номер и дата выдачи Регистрационного удостоверения - сведения об уполномоченном представителе производителя на территории России - 1.5.2 Маркировка транспортной (потребительской) упаковки На коробке для транспортирования имеется маркировка, нанесенная на саму коробку, ярлык и/или табличку, прикрепленную'к коробке для транспортирования. Маркировка четкая, легко различимая и читаемая в условиях нормального применения. Маркировка видна с внешней стороны. Транспортная (потребительская) упаковка (коробка из картона) содержит следующую информацию: Параметр Обозначение наименование изделия состав изделия и количество - --- стр. 10 --- символ «Изготовитель» ш 1 символ «Дата изготовления» (ГГГГ- год, ММ - месяц, ЧЧ - число) |wj~ символ «Использовать до» (ГГГГ - год, ММ - месяц, ЧЧ - число) и символ «Код партии» LOT символ «Не допускать воздействия солнечного света» символ «Температурный диапазон» X символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro» IVD сведения об уполномоченном представителе производителя на территории России ~ масса нетто, брутто - номер и дата выдачи Регистрационного удостоверения - f --- стр. 12 --- 2 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1) Только для использования в диагностике in vitro (в лабораторных условиях). 2) Не употреблять реагенты во внутрь. При проглатывании немедленно обратиться за медицинской помощью. 3) Не допускать попадания реагентов на кожу и в глаза. В случае попадания реагентов на кожу и/или в глаза промыть пораженное место большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью. 4) Не вдыхать пары реагентов. При вдохе паров реагента немедленно обратиться за медицинской помощью. 5) Работа с изделием должна производиться с применением средств индивидуальной защиты. 6) Перед использованием изделие выдержать при комнатной температуре. 7) Не использовать изделие с истекшим сроком годности. 8) Не использовать при повреждении первичной упаковки изделия. 9) Перед работой с изделием внимательно изучить инструкцию по применению и руководство по эксплуатации на анализатор, предусмотренный специально для совместного применения. 10) Использовать изделие согласно инструкции по применению. В противном случае надежность результатов измерения не может быть гарантирована. 10 --- стр. 13 --- 3 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 1) Убедитесь, что анализатор автоматический электролитов XI-1021 готов к работе. 2) Проверьте срок годности пака реагентного и убедитесь, что упаковка не повреждена. 3) Достаньте пак реагентный из транспортной упаковки и доведите до комнатной температуры. 4) Перед установкой пака реагентного на борт анализатора снимите резиновую заглушку с разъемов пака реагентного. 5) Вставьте до упора пак реагентный в зону для размещения пака реагентного. 6) После установки пака реагентного убедитесь, что отсутствуют протечки. 7) Для правильной работы анализатора проведите калибровку электродов один раз. Если калибровка электродов не прошла и в трубках жидкостной системы присутствуют пузыри воздуха, проведите калибровку не менее трех раз. 3.1 Аналитические характеристики Изделие не имеет собственных аналитических характеристик, но поддерживает характеристики анализатора автоматического электролитов XI-1021, предусмотренного специально для совместного применения. Аналит Образец Диапазон измерения, ммоль/л Диапазон линейности, ммоль/л Точность (В) Прецизионность (CV) Коэффици ент переноса К* Сыворотка, плазма,цельная кровь 0.5-15.0 0.50-15.0 <3.0% <1.5% <1.5% Моча 3.0-150 Na^ Сыворотка, плазма,цельная кровь 30.0-200.0 30.0-200.0 <3.0% <1.5% <1.5% Моча 7.5-375.0 С1- Сыворотка, плазма, цельная кровь 30-200 30.0-200.0 <3.0% <1,5% <1.5% Моча 10-497 \С а^* Сыворотка, плазма,цельная кровь 0.10-5.00 0.10-5.00 <5.0% <3.0% <1.5% pH Сыворотка, плазма,цельная 4.0-9.5 (Ед.) 4.0-9.5 (Ед.) <3.0% <1.5% <1.5% Кровь ___ Аналитическая специфичность Эндогенные интерференты Концентрация не оказывающая влияние на измерение Образец % интерференции 2 Сыворотка, плазма, цельная кровь Na* 2.8 Гемоглобин 1000 мг/дл ____Cl-______ 1Са^+ 1.3 ............3 pH 1 К" 0.5 Билирубин 60 мг/дл Сыворотка, плазма, цельная кровь Na* С1- 1Са2+ 1 1.4 6 pH 1 2.4 Холестерин 2000 мг/дл Сыворотка, плазма, цельная кровь Na-" С1- ^ 0.5 iCa^^ 1 51 11 --- стр. 14 --- ______ — . ---------------------------------------------“ pH ___ 1 Моча К -" 2 Мочевина 500 ммоль Na^ 1 СГ 1 2 Мочевая кислота 500 ммоль Моча Г\ На* 3 СГ 1 ____________ ___ _ _ к+ 2 Белок 1 г/л Моча Na'" 2 СГ 1 Экзогенные интерференты Глюкоза Глюкоза Аскорбиновая кислота ------—---------Г---------------------------------------- I Концентрация не оказывающая ялияние на измерение Образец % интерф еренции А 20 ммоль/л Сыворотка, плазма, цельная кровь К Na^ 1 СГ 3 ■|Са2^ 3 pH _ 0 ----------— Моча 0 20 ммоль/л Na"" 1 СГ 0 1 ^Лr\uя К Na'" 2 3 200 мг/Mi 1 СГ 1 ______________________ ориентировочными. Референсные диапазоны (сыворотка/плазма/цельная кровь) Аналит Na^ Референсные диапазоны СГ ТСа2" 3.5-5.1 ммоль/л 135-145 ммоль/л 98-108 ммоль/л 1,15-1,32 ммоль/л Референсные диапазоны (суточная моча) Аналит Nal ' СГ Референсные диапазоны 25-125 ммоль/сут. 40-220 ммоль/сут. 98-107 ммоль/сут. 12 --- стр. 15 --- J 4 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Использовать согласно условиям, указанным в руководстве по эксплуатации на специально предусмотренный для совместного применения анализатор. Хранить плотно закрытым, в сухом месте, избегая прямого попадания солнечных лучей. Температура хранения должна быть от 5°С до 35°С. После вскрытия изделие хранить согласно условиям, указанным в руководстве по эксплуатации на специально предусмотренный для совместного применения анализатор. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре от 5°С до 35°С и относительной влажности воздуха не более 80%, без образования конденсата, в защищенном от света месте. Изделия, хранившиеся и транспортированные с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. 5 ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ При использовании согласно назначению и соблюдении рекомендаций производителя по мерам предосторожности изделие не является источником выделения вредных веществ, загрязняющих окружающую среду выше установленных норм. 6 УТИЛИЗАЦИЯ Утилизировать все материалы следует безопасным допустимым способом, который соответствует основным нормативным требованиям. Опасные или биологически инфицированные материалы утилизируются в соответствии с требованиями вашего учреждения, федеральными и местным требованиями. Оставшиеся образцы и отходы на различных стадиях обработки образца следует утилизировать, используя дезинфицирующие средства в соответствии с национальными требованиями к безопасной работе с патогенными микроорганизмами и возбудителями паразитарных болезней, и требованиями по обращению с медицинскими отходами. Неиспользованные изделия и упаковка утилизируются как медицинские отходы класса А, по СанПиН 2.1.3684-21. Возможна утилизация с твердыми бытовыми отходами. Все компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими образцами, утилизируются как отходы класса Б, в соответствии с требованиями СанПиН 2,1.3684-21. Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно- эпидемиологическое благополучие населения. 7 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Предприятие-производитель гарантирует соответствие изделия аналитическим характеристикам при соблюдении пользователем условий эксплуатации, транспортирования и хранения на весь срок годности, при условии, что упаковка не повреждена Производитель гарантирует качество, эффективность, безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем. В случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами производителя, следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории России. 13 --- стр. 16 --- има ponnnroB связанных с гарантийными обязательствами производителя, 14