Нити хирургические рассасывающиеся с иглами и без игл — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/06271 от 26.02.2010 · класс риска 3

Производитель: Peters Surgical India Private Limited (Петерс Сёрджикал Индия Прайвит Лимитед) (Индия)

Вид изделия: Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить · Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить · Нить хирургическая кетгутовая, хромированная

Назначение: Закрытие ран путем соединения и/или лигирования мягких тканей.

В госконтрактах 44-ФЗ: 92 контракта, медианная цена за единицу 288,91 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
д е й с т в и е
Нити хирургические рассасывающиеся с иглами и без игл Ай-кол вызывают  
минимальную первоначальную воспалительную реакцию в ткани, с  
последующей постепенной герметизацией щовного материала соедгшительной  
тканью. Абсорбирование Нитей хирургических рассасывающихся с иглами и  
без игл Ай-кол происходит в процессе гидролиза: на начальной стадии  
теряется эффективность прочности на разрыв с последующей потерей массы.  
Нити хирургические рассасывающиеся с иглами и без игл Ай-кол сохраняют  
70% от первоначальной прочности на разрыв через 2 недели после  
имплантац^щ, 40% через три недели. Полное рассасывание происходит через  
60-75 дней.
ПРОТИВОПШСАЗАНИЯ
Нити хирургические рассасывающиеся с иглами и без игл Ай-кол не след\ет  
применять, когда требуется длтггельное удержание тканей с натяжештем.
ГГРЕДУПРЕЖДЕШТЯ /МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ / 
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
При использовании Нитей хирургических рассасывающихся с иглами и без  
игл Ай-кол следует избегать повреждений материала. При работе с  
хирургическим шовным материалом будьте внимательны в применении  
хирургических инструментов, таких как зажимы и иглодержатели. Не  
осторожное обращение с хирургическими инструментами может нарушить  
структуру шовного материала, следует также избегать чрезмерного  
натяжения узлов и перекручивания нити. Пользователям Нитей  
хирургических рассасывающихся с иглами и без игл Ай-кол должны быть  
знакомы хирургические методы работы с рассасывающимися шовными  
материалами.
Шовные материалы, которые остаются на коже более 7 дней, могут вызвать  
локальное раздражение. Они должны быть удалены согласно гшструкции.
В тканях с недостаточным кровоснабжением рассасывающиеся щовные  
материалы следует использовать с осторожностью, так как может произойто  
отторжение шовного материала и замедление рассасывания. Подкожные швы  
должны быть наложены как можно глубже для уменьшения эритемы и  
индурации, которые обычно связаны с процессом рассасывания.
Не стерилизовать и не использовать повторно. Повторное использование  
изделия (или его частей) может создать риск разрушения изделия, что может  
привести к неправильному функционированию изделия и перекрестном}'  
заражению, что в свою очередь может привести к инфекщш или передаче  
болезнетворных организмов через кровь пащ 1ентам и врачам.
Г


--- стр. 4 ---
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Побочные реакции, связанные с использованием Нитей хирургических  
рассасывающихся с иглами и без игл Ай-кол включают временное локальное  
раздражение в месте раны, временную воспалительную реакцию на тородные  
тела, покраснение, отечность и уплотнение в процессе рассасывания подкожных  
швов. Как и любое другое тородное тело, Нити хирургические  
рассасывающиеся с иглами и без игл Ай-кол могут обострять существующую  
гшфскщпо.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Нити Аг1-кол стерилизуются газообразной окисью этилена.
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА
Спещгальных требоваггий к условиям транспортировки и хранеьшю не  
установлено. Хранить при температуре не выше 25°С. Не использовать после  
окоьгчашгя срока годности.
СРОК годности
Срок годности изделия указан на упаковке изделия. При соблюдении условий  
хранешгя в >иаковке изготовителя- 5 лет. Не использовать после истечения  
срока годности.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует конечном^' потребителю отсутствие дефектов и  
соответствие характеристик продукта на протяжешпг всего срока годности  
продукта при условгйг соблюдения требований условий хранегшя,  
транспортировки и целостности >цаковки.
УТИЛИЗ.АЦИЯ
После использования, нити представляют потегщиальную биологггческую  
опасность, так как после своего применения они могут представлять  
потенщгальную биологического опасность из-за загрязненггя кровью и друпгмн  
биологическими материалами.
Утилнзащпо необходимо осуществлять в соответствшг с принятыми в  
медищшской практике нормами, а также в соответствшг с законодательством  
утилизирующей страны.
КОМП.ЛЕКГ ПОСТАВКИ
Каждая шгть отгаковывается в 1гндивидоальн>то стерильную упаковку из фольги 
(первичная упаковка). Нггтн в ггндивидуальных первичных уцаковках  
помещаются в картонную коробку (вторичная упаковка) в следуюгщгх  
вариантах фасовки; 12, 24 и 36 шт. После оборачггвашгя в термоусадочную  
пленку, картонные коробки укладываются в третичггую >цаковку - картонгцто  
транспортную тару.
Графическне отметки и символы, указанные на упаковке Ай-кол


--- стр. 5 ---
см. сопроводительную документацик} (тшструтсцию)
Не подлежит повторному использованию  л
I- -I не стерилизовать повторно
стерилизация при помощи окиси этилена
Знак соответствия
ЮТ номер партии
Не использовать при нарушении барьера стерильности или при  
поврежденной упаковке
СЕ0434 Маркировка СЕ и номер уполномоченного органа в ЕС. Продукция  
соответствует основным требовангим Директивы об изделиях медицинского  
назначеьп« 93/42/ЕЕС.
ВЕР Артикул. Номер продукта по каталогу
Ж ' апирогенно
УТЮЛНОМОЧЕЬШЫЙ ПРЕДСТАВИТЕ.11Ь ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ:
ООО "Новис", 450022, РФ, РБ, г. Уфа, 
ул. Бакалинская, д. 64, офис №11
тел.,/факс (347) 2726379,2724823 - ~
е-тай 1п&(а)поУ15Ь.ги, поуз5К200б('а),таП.ш
\У\¥М'.ПОУ181Т1.Ги


--- стр. 6 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Нити хирургические рассасывающиеся с иглами и без игл;
Ай-кол фаст
Производства:
«Петерс сёрджикал Индия Прайвит лимитед», Индия,
169, Sector-4, IMT,Manesar,Gurgaon-122050, Haryana,India


--- стр. 8 ---
утрачивается приблизительно через 12 дней после имплантации. Полное  
рассасьшание нитей Ай-кол фаст в организме обычно завершается через 40-45  
дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Нити хирургические рассасывающиеся с иглами и без игл Ай-кол фаст не  
следует применять, когда требуется длительное удержание тканей с натяжением.  
Нити хирургические рассасывающиеся с иглами и без игл Ай-кол фаст не  
предназначены для сердечно-сосудистых и нервных тканей.
предупревдения  /меры  предосторож ности  /
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
При использовании Нитей хирургических рассасывающихся с иглами и без игл  
Ай-кол фаст следует избегать повреждений материала. При работе с  
хирургическим щовным материалом будьте внимательны в применении  
хирургических инструментов, таких как зажимы и иглодержатели. Не  
осторожное обращение с хирургическими инструментами может нарущить  
структуру щовного материала, следует также избегать чрезмерного натяжения  
узлов и перекручивания нити. Пользователям Нитей хирургических  
рассасывающихся с иглами и без игл Ай-кол фаст должны быть знакомы  
хирургические методы работы с рассасывающимися шовными материалами.
Шовные материалы, которые остаются на коже более 7 дней, могут вызвать  
локальное раздражение. Они должны быть удалены согласно инструкции.
В тканях с недостаточным кровоснабжением рассасывающиеся шовные  
материалы следует использовать с осторожностью, так как может произойти  
отторжение шовного материала и замедление рассасывания. Подкожные швы  
должны быть наложены как можно глубже для уменьшения эритемы и  
индурации, которые обычно связаны с процессом рассасывания.
Не стерилизовать и не использовать повторно. Повторное использование  
изделия (или его частей) может создать риск разрушения изделия, что может  
привести к неправильному функционированию изделия и перекрестному  
заражению, что в свою очередь может привести к инфекции или передаче  
болезнетворных организмов через кровь пациентам и врачам.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Побочные реакции, связанные с использованием Нитей хирургических  
рассасывающиеся с иглами и без игл Ай-кол фаст включают временное  
локальное раздражение в месте раны, временную воспалительную реакцию на  
инородные тела, покраснение, отечность и уплотнение в процессе рассасывания  
подкожных швов. Как и любое другое инородное тело. Нити хирургические  
рассасывающиеся с иглами и без игл Ай-кол фаст могут обострять  
существующую инфекцию.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Нити хирургические рассасывающиеся с иглами и без игл Ай-кол фаст  
стерилизованы радиационным методом.
11


--- стр. 9 ---
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА
Специальных требований к условиям транспортировки и хранению не  
установлено. Хранить при температуре не вьппе 25°С. Не использовать после  
окончания срока годности.
СРОК годности
срок годности изделия указан на упаковке изделия. При соблюдении условий  
хранения в упаковке изготовителя- 5 лет. Не использовать после истечения  
срока годности.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует конечному потребителю отсутствие дефектов и  
соответствие характеристик продукта на протяжении всего срока годности  
продукта при условии соблюдения требований условий хранения,  
транспортировки и целостности упаковки.
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования, нити представляют потенциальную биологическую  
опасность, так как после своего применения они могут представлять  
потенциальную биологическую опасность из-за загрязнения кровью и другими  
биологическими материалами.
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в  
медицинской практике нормами, а также в соответствии с законодательством  
утилизирующей страны.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Каждая нить упаковывается в индивидуальную стерильную упаковку из фольги  
(первичная упаковка). Нити в индивидуальных первичных упаковках  
помещаются в картонную коробку (вторичная упаковка) в следующих  
вариантах фасовки; 12, 24 и 36 щт. После оборачивания в термоусадочную  
пленку, картонные коробки укладываются в третичную упаковку - картонную  
транспортную тару.
Графические отметки и символы, указанные на упаковке Ай-кол фаст
ш1 производитель
А см. сопроводительную документацию (инструкцию)
Не подлежит повторному использованию  
г т
-1не стерилизовать повторно


--- стр. 10 ---
STERUE R
стерилизация радиционная 
Знак соответствия
LOT номер партии
Не использовать при нарушении барьера стерильности или при 
поврежденной упаковке
СЕ0434 Маркировка СЕ и номер уполномоченного органа в ЕС. Продукция 
соответствует основным требованиям Директивы об изделиях медицинского 
назначения 93/42/ЕЕС.
REF Артикул. Номер продукта по каталогу
Ж ' апирогенно
уполномоченный  представитель  производителя  в РФ:
ООО "Новис", 450022, РФ, РБ, г. Уфа, 
ул. Бакалинская, д. 64, офис №11 
тел./факс (347) 2726379,2724823 
e-mail info@novish.ru. novish2006@mail.ru 
www.novish.ru
6


--- стр. 11 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Нити хирургические рассасывающиеся с иглами и без игл:
Монокол
Производства:
«Петерс сёрджикал Индия Прайвит лимитед», Индия,
169, 8ес1ог-4, IMT,Manesar,Guгgaon-122050, Нагуапа,1п(Иа


--- стр. 13 ---
рассасывающихся с иглами и без игл; Монокол происходит в процессе  
гидролиза: на начальной стадии теряется эффеетивность прочности на разрыв с  
последующей потерей массы. Испытания показали, что у Нитей хирургических  
рассасывающиеся с иглами и без игл; Монокол сохраняется прочность на  
разрыв 75-80% через 2 недели, 50-70% через 4 недели, 35-50% через 42 дня, в  
течение 90 дней после имплантации рассасывание минимально. Полное  
рассасывание происходит через 180-210 дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Нити хирургические рассасывающиеся с иглами и без игл: Монокол нельзя  
применять там, где требуется длительное (более 6 недель) соединение тканей  
под действием нагрузки или в сочетании с использованием протезных изделий,  
например, сердечных клапанов или синтетических трансплантатов. Так как эти  
шовные материалы являются рассасьшающимися, они не должны применяться  
там, где требуется длительное сопоставление тканей под давлением.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ /МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ /  
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
При использовании Нитей хирургических рассасывающихся с иглами и без игл:  
Монокол следует избегать повреждений материала. При работе с  
хирургическим шовным материалом будьте внимательны в применении  
хирургических инструментов, таких как зажимы и иглодержатели. Не  
осторожное обращение с хирургическими инструментами может нарушить  
структуру шовного материала, следует также избегать чрезмерного натяжения  
узлов и перекручивания нити. Пользователям Нитей хирургических  
рассасывающихся с иглами и без игл: Монокол должны быть знакомы  
хирургические методы работы с рассасывающимися шовными материалами.
Шовные материалы, которые остаются на коже более 7 дней, могут вызвать  
локальное раздражение. Они должны быть удалены согласно инструкции.
В тканях с недостаточным кровоснабжением рассасывающиеся щовные  
материалы следует использовать с осторожностью, так как может произойти  
отторжение шовного материала и замедление рассасывания. Подкожные швы  
должны быть наложены как можно глубже для уменьшения эритемы и  
индурации, которые обычно связаны с процессом рассасывания.
Не стерилизовать и не использовать повторно. Повторное использование  
изделия (или его частей) может создать риск разрушения изделия, что может  
привести к неправильному функционированию изделия и перекрестному  
заражению, что в свою очередь может привести к инфекции или передаче  
болезнетворных организмов через кровь пациентам и врачам.
ПОБОЧНЫЕ РЕАЩИИ
Побочные реакции, связанные с использованием Нитей хирургических  
рассасывающихся с иглами и без игл: Монокол включают временное локальное  
раздражение в месте раны, времеьшую воспалительную реакцию на инородные  
тела, покраснение, отечность и уплотнение в процессе рассасывания подкожных  
швов. Как и любое другое инородное тело. Нити хирургические  
рассасывающиеся с иглами и без игл; Монокол могут обострять существующую  
инфекцию.
7


--- стр. 14 ---
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Нити хирургичесюие рассасывающиеся с иглами и без игл; Монокол  
стерилизуются газообразной окисью этилена.
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА
Специальных требований к условиям транспортировки и хранению не  
установлено. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не использовать после  
окончания срока годности.
СРОК годности
Срок годности изделия указан на упаковке продукта. При соблюдении условий  
хранения в упаковке изготовителя- 5 лет. Не использовать после истечения  
срока годности.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует конечному потребителю отсутствие дефектов и  
соответствие характеристик продукта на протяжении всего срока годности  
продукта при условии соблюдения требований условий хранения,  
транспортировки и целостности упаковки.
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования, нити представляют потенциальную биологическую  
опасность, так как после своего применения они могут представлять  
потенциальную биологическую опасность из-за загрязнения кровью и другими  
биологическими материалами.
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в  
медицинской практике нормами, а также в соответствии с законодательством  
утилизирующей страны.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Каждая нить упаковывается в индивидуальную стерильную упаковку из фольги  
(первичная упаковка). Нити в индивидуальных первичных упаковках  
помещаются в картонную коробку (вторичная упаковка) в следующих  
вариантах фасовки: 12, 24 и 36 шт. После оборачивания в термоусадочную  
пленку, картонные коробки укладываются в третичную упаковку - картонную  
транспортную тару.
4


--- стр. 15 ---
графические отметки и символы, указанные на упаковке Монокол
ш1 производитель
А см. сопроводительную документацию (инструкцию)
Не подлежит повторному использованию г __ т
-•не стерилизовать повторно
STEMLE ЕО
С *
стерилизация при помощи окиси этилена
Знак соответствия
LOT номер партии
Не использовать при нарушении барьера стерильности или при 
поврежденной упаковке
СЕ0434 Маркировка СЕ и номер уполномоченного органа в ЕС. Продукция 
соответствует основным требованиям Директивы об изделиях медицинского 
назначения 93/42/ЕЕС.
REF Артикул. Номер продукта по каталогу
Ж ' апирогенно
уполномоченный  представитель  производителя  в РФ:
ООО "Новис", 450022, РФ, РБ, г. Уфа, 
ул. Бакалинская, д. 64, офис №11 
тел./факс (347) 2726379,2724823 
e-mail info@novish.ru. novish2006@mail.ru 
www.novish.ru


--- стр. 16 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Нити хирургические рассасывающиеся с иглами и без игл:
Поликол
Производства:
«Петерс сёрджикал Индия Прайвит лимитед», Индия,
169, 8ес1ог-4, IMT,Manesar,Gurgaon-122050, Нагуапа,1п(11а


--- стр. 19 ---
рассасывающиеся с иглами и без игл: ПОЛИКОЛ мохут обострять
существуюгц\’ю 1шфекщпо.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Нити хируртические рассасывающиеся с итлами и без игл: ПОЛИКОЛ  
стерилизуются тазообразной окисью этилена.
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА.
Специальных требований к условиям транспортировки и хранегппо не  
установлено. Хранить при температуре не выще 25°С. Не использовать после  
окончанги срока годности.
СРОК годности
Срок годности изделия указан на упаковке изделия. При соблюдешш условий  
хранения в хиаковке изготовителя- 5 лет. Не использовать после истечения  
срока годности.
Г.АРАНТИЯ
Производитель гарантирует конечному потребителю отсутстврсе дефектов 1т 
соответетвие характериетшс продукта на протяженгш всего срока годности  
продукта при условии соблюдения требований условш1 хранеш 1я, 
транспортировки и целостности упаковки.
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования, нити представляют потенциальную биологическую  
опасность, так как после своего применения ош 1 могут представлять  
потенциальную биологическую опасность из-за загрязнения кровью и другими  
биологггческими материалами.
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в  
медицинской практике нормами, а также в соответствии с законодательством  
утилизирую щей страны.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Каждая нить >Т1аковывается в индивидуальг1ую стерильную упаковку- из фольги 
(первичная щаковка). Нити в 1тндивидуальных первичных упаковках  
помещаются в картонную коробку (вторичная упаковка) в следующих  
вариантах фасовки: 12, 24 и 36 шт. После оборачивашш в термоусадочную  
плеьпсу, картогшые коробки укладываются в третичную упаковку - картонную  
транспортную тару.


--- стр. 20 ---
графические отметки и символы, указанные на упаковке Поликол
ш! производитель
А....- ■  ^ см. сопроБодительн>'ю документацию (инстр>тсцию)
Не подлежит повторному использованию  г -1
тВЯЦ7Е1
I- -1не стерилизовать повторно
5Т£ЙСе|еОстерилизаций при помопд! охаюн зтххлепа
Знак соответствхтя
РаС ЯС1Т0Л1>30ВЗ.Х1» прхх пар>тпепихх барьера стерилыхостхх пли при 
поврежденной ^наковке
СЕ0434 Маркировка СЕ и номер уполномоченного органа в ЕС. Продукция  
соответствует основным требованиям Директивы об изделиях медицинского  
назначештя 93/42/ЕЕС.
ЙЕР Артикул. Номер прод>тста по каталогу
Ж ' апирогенно
УТЕО.ШОМОЧЕННЬШ ПРЕДСТАВИТКЛЬ ПРОИЗВОДИТЕ.11Я В РФ:
ООО "Новис", 450022, РФ, РБ, г. Уфа, 
ул. Бакалинская, д. 64, офис №11 
тел./факс (347) 2726379,2724823 
е-тай bifo@novish.ru, novi.sh2006(g),mail.ru 
www.novish.ru


--- стр. 21 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Нити хирургические рассасывающиеся с иглами и без игл:
Стерикрил
Производства:
«Петерс сёрджикал Индия Прайвит лимитед», Индия,
169, 8ес1ог-4, IMT,Manesar,Gurgaon-122050, НагуапаЛпсйа


--- стр. 23 ---
действие
Нити хирургические рассасывающиеся с иглами и без игл Стерикрил  
вызывают минимальную первоначалььтуто воспалительгсую реакгдгю в ткаьп!, с 
последующей постепегшой герметизацией шовного материала соединительной  
тканью. Абсорбироваш 1е Нитей хирургических рассасывающихся с иглами и  
без игл Стерикрил происходит в процессе гидролиза: на начальной стадии  
теряется эффективность прочности на разрыв с последующей потерей массы.  
Испытания показали, что Нити хирургические рассасывающзеся с иглами и  
без И Г Л  Стерикрил окрашенные сохраняют приблизительно 55% от  
первоначальной прочности на разрыв через 7 дней после имплантащш, 25% -  
через 14 дней, полностью теряется через 28 дней. Нити хирургические  
рассасывающиеся с иглами и без игл Стерикрил не окрашенные сохраняют  
приблизительно 50% от первоначальной прочности на разрыв через 7 дней  
после имплантации, 20% - через 14 дней, полностью теряется через 21 день.  
Полное рассасывашге происходит через 90-120 дней.
ПР0ТИВ0П01САЗАНИЯ
Нити хирургические рассасывающиеся с иглами и без игл Стерикрил не  
следует применять, котда требуется длительное удержагше тканей с натяжегщем. 
Неокрашенные Нити хирургические рассасываюпщеся с иглами и без игл  
Стерикрил нельзя применять для отпивания брюшной полости и тканей фасций.
ПРЕДУТ1РЕЖДЕНИЯ /МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ /  
ВЗАИМОДЕ11СТВИЕ
При использовашш Нитей хирурпгческих рассасывающ 1хся с иглами и без игл  
Стерикрил следует избегать повреждений материала. При работе с  
хируртическим шовным материалом будьте вш 1мательны в применешш  
хирургических тшструментов, таких как зажимы и итлодержатели. Не  
осторожное обращение с хирургическими гшструментами может нар>'пшть  
структуру шовного материала, следует также избегать чрезмерного натяжешгя  
узлов и перекручивашзя нити. Пользователям Нитей хирурггиеских  
рассасывающихся с итлами и без игл Стерикрил должгшг быть знакомы  
хирургические методы работы с рассасывающимися шовными материалами.
Шовные материалы, которые остаются на коже более 7 дней, могут вызвать  
локальное раздражешю. Они должны быть удалены согласно гшсгрукщш.
В тканях с недостаточным кровоснабжешюм рассасывающтеся шовные  
материалы следз^ет использовать с осторожностью, так как может произойнз  
отторжешю шовного материала и замедление рассасывашм. Подкожные швы  
должны быть наложены как можно глубже для уменьшения эритемы и  
1шдурацш1, которые обычно связаны с процессом рассасываьшя.
Не стерилизовать и не использовать повторно. Повторное использоваьл 1е 
изделия (или его частей) может создать риск разрушения изделия, что может  
привести к неправильном^' функционированию изделия и перекрестному  
заражению, что в свою очередь может привести к инфекгцш или передаче  
болезнетворных организмов через кровь пациентам и врачам.


--- стр. 24 ---
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Побочные реакции, связанные с использованием Нитей хирургическ 1 1х 
рассасывающихся с иглами и без игл Стерикрил, включают временное  
локальное раздражение в месте раны, временную воспалительную реакцию на  
инородные тела, покраснение, отечность и уплотнение в процессе рассасывания  
подкожных швов. Как и любое другое инородное тело, Нити хирургические  
рассасывающиеся с иглами и без игл Стерикрил могут обострять  
с>тцествующую инфекщпо.
СТЕР1Ш13АЦИЯ
Нити Стерикрил стерилизуются газообразной окисью этилена.
ХР.4НЕНИЕ И ТРАНСПОРТР1РОВКА
Специальных требований к условиям транспортировки и хранению не  
установлено. Хранить при температуре не выше 25° С. Не использовать после  
окончания срока годности.
СРОК годности
Срок годности изделия указан на упаковке изделия. При соблюдешш условий  
хранения в упаковке изготовителя- 5 лет. Не использовать после истечения  
срока годности.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует конечному потребителю отсутствие дефектов и  
соответствие характеристик продукта на протяжешш всего срока годности  
продукта при условии соблюдения требований условий хранения,  
транспортировки и целостности упаковки.
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования, нити представляют потенциальную биологическую  
опасность, так как после своего применения ош 1 могут представлять  
потеннцальнуто биологическую опасность из-за загрязнешш кровью и другими  
биологическими материалами.
Утилизащда необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в  
медицинской пракцже нормами, а также в соответствии с законодательством  
утилизирующей страны.
КОМП.ТЕКТ ПОСТАВКИ
Каждая нить упаковывается в индивидуальную стерильную упаковку из фольги  
(первичная упаковка). Нити в индивидуальных первичных упаковках  
помещаются в картонную коробку (вторичная упаковка) в следую 1Щ1х 
вариантах фасовки: 12, 24 и 36 шт. После оборачивания в термоусадочную  
пленку, картонные коробки укладываются в третичную упаковку - картонную  
транспортную тару.


--- стр. 25 ---
графические отметки и символы, укатанные на упаковке Стерикрил
производитель
А см. сопроводительн>то документацию (инстр>тсцию)
Не подлежит повторному использованию  г 1
-*не стерилизовать повторно
stelle ЕС
стерилизация при помощи окиси этилена
Знак соответствия
LOT номер партии
Не использовать при нарушении барьера стерильности или при  
поврежденной >ттаковке
СЕ0434 Маркировка СЕ и номер утюлномоченного органа в ЕС. Продутсция  
соответствует основным требованиям Директивы об изделиях  
медицинского назначения 93/42/ЕЕС.
REF Артикул. Номер продукта по каталогу
Ж'-4 апирогенно
УТЮЛНОМОЧЕННЬШ ПРЕДСТАВИТЕ.ПЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ;
ООО "Новис", 450022, РФ, РБ, г. Уфа, 
ул. Бакалинская, д. 64, офис №11 
тел./факс (347) 2726379,2724823 
e-mail mfo@novish.ru, novish2Q06fa;mail.ru 
wrvw.novish.ru


--- стр. 26 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Нити хирургические рассасывающиеся с иглами и без игл:
Стерикат хром
Производства:
«Петерс сёрджикал Р1ндия Прайвит лимитед», Индия,
169, 8ес1ог-4, IMT,Manesar,Gurgaon-122050, Наг>^апа,1п(11а


--- стр. 28 ---
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Нити хирургические рассасывающиеся с иглами и без игл: Стерикат хром не  
следует применять, когда требуется длительное удержание жаней с натяжением,  
не рекомендуется для использования в некоторых областях сердечно-сосудистой  
и нейрохирургии, а также в жанях с повышенной концентращ 1ей 
иpo^eoJшшчecкиx ферментов.
ПРЕДУТТРЕЖДЕНПЯ /МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ / 
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Не допускайте выськания кондиционирующего раствора, покрывающего  
Нити хирургические рассасывающиеся с иглами и без игл: Стерикат хром,  
т.к. шовный материал становиться тонким. При использовании Нитей  
хирургических рассасывающихся с иглами и без игл: Стерикат хром  
следует избегать повреждений материала. При работе с хирургическим  
шовным материалом будьте внимательны в применении хирургических  
инструментов, таких как зажимы н иглодержатели. Не осторожное  
обращение с хирургическими инструментами может нарушить структуру  
шовного материала, следует также избегать чрезмерного натяжения узлов  
и перекручивания нити. Пользователям Нитей хирургических  
рассасывающихся с иглами и без игл: Стерикат хром должны быть  
знакомы хтгрзфгические методы работы с рассасывающимися шовными  
материалами.
Шовные материалы, которые остаются на коже более 7 дней, могут вызвать  
локальное раздражегше. Они должны быть удалены согласно гшструкции.
В тканях с недостаточным кровоснабжением рассасывающиеся шовные  
материалы следует использовать с осторожностью, так как может произойта  
отторжеш1е шовного материала и замедлешю рассасывашш. Подкожные швы  
должны быть наложены как можно глубже для уменьшегшя эритемы и  
инд>ращш, которые обычно связаны с процессом рассасывашш.
Не стерилизовать и не использовать повторно. Повторное использование  
годелия (или его частей) может создать риск разрушешш изделия, что может  
привести к неправильном^’ фзтжщюшгровашпо изделия и перекрестному  
заражегопо, что в свою очередь может привести к инфекщш или передаче  
болезнетворных оргашымов через кровь пациентам и врачам.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЩШ
Побочные реакгщн, связанные с использованием Нитей хирургических  
рассасываюпд1хся с иглами и без игл: Стергпсат хром включают временное  
локальное раздражение в месте раны, временную воспалительную реакщпо на  
гшородные тела, покраснешге, отечность и уплотнегше в процессе рассасывания  
подкожных швов. Как и Juoбoe друше инородное зело, Нити хирур 1ические 
рассасывающиеся с иглами и без игл: Стерикат хром могут обострять  
существующе ю гшфекгщю.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Нити хирургические рассасывающиеся с иглами и без игл: Стершсат хром  
стерилиз>тотся газообразной окисью этилена.
Н


--- стр. 29 ---
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА
Специальных требовашш к условиям транспортхгровки и хранению не  
установлено. Хранить при температуре не выше 25°С. Не использовать после  
окончания срока тодности.
СРОК годности
Срок годности изделия указан на упаковке изделия. При соблюдешш условий  
хранештя в упаковке изтотовителя- 5 лет. Не использовать после истечения  
срока годности.
ГАР.4НТИЯ
Пронзводите.ль гарантирует конечному потребителю отсутствие дефектов и  
соответствие характеристик прод>таа на протяжеьгии всего срока годности  
продукта при условшз соблюденггя требовашш условшг хранешгя,  
транспортировкгг и целостности >тгаковки.
>Т1ШОАЦИЯ
После использовашш, гшти представляют потеггциальную бггологнческую  
опасность, так как после своето применешм они могут представлять  
потенгдгалыг\то биологическую опасность из-за загрязнештя кровью гг друтггмгг 
бггологггчесгсггмгг матерггаламгг.
Утгглизацггю необходимо осугцествлять в соответствигг с прггнятыми в  
медицгшскогг нракгике нормами, а гагсже в соогвегсгвгш с зaкoнoдaтeJГЬcгвoм  
утилггзггруго щегЧ стра ггы.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Каждая шгть упаковывается в ггндивидуальггую стерильггую упаковку из фольггг 
(первггчная упаковка). Нггтгг в ггггдивидуалььгьгх первичггьгх упаковках  
помегцаются в картотшую коробгсу (вторггчная упаковка) в следутощггх  
вариантах фасовки: 12, 24 гг 36 шт. После оборачиванггя в термоусадочную  
пленку, картоггггьге коробгаг укладагваются в третггчггую упаковгсу - картоггггую 
транспортную тару.
9


--- стр. 30 ---
графические отметки и символы, указанные на упаковке Стерикат хром
ш1 производитель
АА см. сопроводительн^-ю документацию (инстр>*кцию)
Не подлежит повторному использованию
-1не стерилизовать повторно
5ТЕт1Е|Е0стерилизация при помотцп оюк!! зтнлепа
Знак соответствия
ЮТ номер партии
Не использовать при 1{ар>тие1Вй{ барьера стер1 1льиости или при 
поврежденной упаковке
ВЕР Артику л. Номер прод^тстз по каталогу'
X апирогенно
УПОЛНОМОЧЕЬШЬШ ПРЕДСТ.АВНТЕ^ИЬ ПРОИЗВОДИТЕ-ТЯ:
ООО "Новис", 450022, РФ, РБ, г. Уфа, 
ул. Бакалинская, д. 64, офис №11 
тел./факс (347) 2726379,2724823 
е-таб i nfo@novish.ru, novish2006@,mail.ш 
www.novish.ru
У


--- стр. 33 ---
не рекомендуется для использоваюш в некоторых областях сердечно-сосудистой  
и нейрохирургии, а также в жанях с повышенной концентрацией  
протеолитических ферментов.
ПРЕДУТ1РЕ>ВДЕНИЯ /МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТЕ1 /  
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Не допускайте высыхание кондиционгфующего раствора, покрывающего Нити  
хгфургические рассасывающиеся с иглами и без игл: Стерикат простой, т.к.  
шовный материал становиться тонким. При использовашш Нитей  
.хгфургических рассасывающихся с иглами и без игл: Стерикат простой следует  
избегать повреждешгй материала. При работе с Х 1фургическим шовным  
материалом будьте вшшательны в применении хирургических инструментов,  
таких как зажимы и иглодержатели. Не осторожное обращение с  
хирургическими гшструментами может нарушить ст[?ук 1уру шовного  
материала, с.педует также избегать чрезмерного натяжения уз.лов и  
перекручивашзя нити. Пользователям Нитей хирургических рассасываюгщ 1хся 
с иглами и без игл: Стержат простой должны быть знакомы хгфургические  
методы работы с рассасывающимися шовными материалами.
Шовные материалы, которые остаются на коже более 7 дней, могут вызвать  
локальное раздражегше. Огш должны быть удалены согласно инструкщш.
В тканях с недостаточным кровоснабжегшем рассасываюгщгеся шовные  
материалы следует ггспользовать с осторожностью, так как может произойта  
отторжение шовного материала и замедленгге рассасывашгя. Подкожные швы  
должны быть наложеггы как можно глубже для уменьшения эритемы и  
гшдуращш, которые обычно связаны с процессом рассасывашгя.
Не стергглизовать и не использовать повторно. Повторное использование  
ггзделия (илгг его частег!) может создать рг^ск разрушешгя изделия, что может  
привести к неправильному фугггадиогшроваггггю ггзделия и перекрестному  
заражешгю, что в свою очередь может привестгг к гшфегоцгш ггли передаче  
болезнетворьгьгх оргашгзмов через кровь пациентам и врачам.
ПОБОЧНЫЕ РЕ,4КЦИИ
Побочггьге реакгдшг, связашгьге с использовашгем Нггтей хирургггчесгсих  
рассасываюгцихся с иглами и без игл: Стерикат простой включают времегшое  
локальное раздражешге в месте раггьг, временную воспалительную реакгщю на  
ггнородньге тела, иокраснешге, отечность и ^илотнешге в процессе рассасыванггя 
подкожньгх швов. Как и любое другое гшородное тело, Нггти хирургггческие  
рассасывающггеся с иглами и без игл: Стергжат простогг могут обострять  
с}тцествуюгц>'ю инфекиггю.
СТЕРИЖ13АЦИЯ
Нити хирургичесгсгге рассасываюгщгеся с иглами гг без игл: Стерггкат простой 
стерилизуются газообразной огогсью этилена.
У


--- стр. 34 ---
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА
Специальных требований к условиям транспортировки и хранению не  
установлено. Хранить при температуре не выше 25°С. Не использовать после  
окончаш1я срока годности.
СРОК годности
Срок годности изделия указан на упаковке изделия. При соблюдешш условий  
.хранешы в упаковке изготовителя- 5 лет. Не использовать после истечения  
срока годности.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует конечному потребите.лю отсутствие дефектов и  
соответствие характеристик продукта на протяжешш всего срока годности  
продукта при условш! соблюдения требований условьш хранеш 1я, 
транспортировки и целостности упаковки.
>Т1ГТИ3.4ЦНЯ
После использовашш, нити представляют потенциальную биологическую  
опасность, так как после своего применения они могут представлять  
потенциальн>то биологическ^то опасность из-за загрязнения кровью п другими  
биологическими материалами.
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в  
медицинской иракзике нормами, а закже в соозвезсзвии с законодазельсз вом  
утилизирующей страны.
КОЛЯШЕКТ ПОСТАВЮ1
Каждая нить \иаковывается в индивидуальную стерильную >иаковк>' из фольги  
(первззчная упаковка). Нити в индивидуальных перызчных \иаковках  
помещаются в картозшую коробку (вторичная >иаковка) в след>тощнх  
вариантах фасовки: 12, 24 и 36 шт. После оборачивашзя в термоусадочною  
пленку, картонные коробки укладываются в третичную упаковку - картонною  
транспортното тару.
Графические отметки и символы, отказанные на упаковке Ай-кол 
мЛ производитель
А
!■—2—^ см. сопроводительную документащ1Ю (зшструкщзю)
Не подлежит повторномо' нспользовашпо г л
-< не стерилизовать повторно


--- стр. 35 ---
3TE№lE ЕС
стсрптазация при помощи окиси этилена
Знак соответствия
LOT номер партш!
Не использовать при нарушении барьера стерильности или при  
поврежденной упаковке
REF Артикул. Номер продукта по ката логу
Ж ашлрогенно
УПОЛНОМОЧЕННЬШ ПРЕДСТАВИТЕ.Г1Ь ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ:
ООО "Новис", 450022, РФ, РБ, г. Уфа, 
ул. Бакалинская, д. 64, офис №11 
тел./факс (347) 2726379,2724823 
e-mail info@,novish.ru. novish2006@,mail. ш 
wwurnovish.ru