Устройство для эндоскопического лигирования (Multiple Band Ligator) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
Выпуск №: 01
Год: 2018
Ред. №:00
ж ш и я _
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Устройство для эндоскопического лигирования
(Multiple Band Ligator)
в вариантах исполнения
R e g . N o . 2 1 2 2
Производитель:
MEDELEC SYSTEMS PVT. LTD
SIGNATUREATI£^TED Colony, Ring Road, New Delhi - 110065, India, Индиа
NOTAf^YWetlC _____
D ELH I ' -----------^------
- 5 FEB 2019 ------^__________________________
For MEDELEC SYSTEMS PVT. LTD.
--- стр. 2 ---
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
Наименование медицинского изделия
Настоящая инструкция распространяется на медицинское изделие
Устройство для эндоскопического лигирования (Multiple Band Ligator)
в вариантах исполнения:
1) 12 MBLS-6 в составе; блок ручки, 1 картридж для взрослых (цилиндр с 6
нагруженными кольцами), вытягивающий катетер, ирригационная канюля,
инструкция по применению. Диаметр эндоскопа от 9,5 до 13,0 мм, тип индикации
развёртывания нити- FEEL.
2) 12 MBLS-6-XL в составе: блок ручки, 1 картридж для взрослых (цилиндр с 6
нагруженными кольцами), вытягивающий катетер, ирригационная канюля,
инструкция по применению. Диаметр эндоскопа от 11,0 до 14,0 мм, тип
индикации развёртывания нити- FEEL.
3) 12 MBLS-6-XS в составе: блок ручки, 1 картридж для взрослых (цилиндр с 6
нагруженными кольцами), вытягивающий катетер, ирригационная канюля,
инструкция по применению. Диаметр эндоскопа от 8,6 до 9,2 мм, тип индикации
развёртывания нити- FEEL.
4) 12 MBLS-6-PAED в составе: блок ручки, 1 педиатрический картридж (цилиндр
с 6 нагруженными кольцами), вытягивающий катетер, ирригационная канюля,
V
инструкция по применению. Диаметр эндоскопа от 8,6 до 9,0 мм, тип индикации
развёртывания нити- FEEL.
5) 12 MBLS-C-7 в составе; блок ручки, 1 картридж для взрослых (цилиндр с 7
нагруженными кольцами), вытягивающий катетер, ирригационная канюля,
инструкция по применению. Диаметр эндоскопа от 9,5 до 13,0 мм, тип индикации
развёртывания нити- CLICK. For MEDEFEC SYSTEMS PVT. LTD.
--- стр. 3 ---
6) 12 MBLS-C-7-XL в составе: блок ручки, 1 картридж для взрослых (цилиндр с 7
нагруженными кольцами), вытягивающий катетер, ирригационная канюля,
инструкция по применению. Диаметр эндоскопа от 11,0 до 14,0 мм, тип
индикации развёртывания нити- СЫСК.
7) 12 MBLS-C-7-XS в составе: блок ручки, 1 картридж для взрослых (цилиндр с 7
нагруженными кольцами), вытягивающий катетер, ирригационная канюля,
инструкция по применению. Диаметр эндоскопа от 8,6 до 9,2 мм, тип индикации
развёртывания нити- СЫСК.
Назначение: Устройство используется для эндоскопического лигирования варикозных вен
пищевода на участке пищевода или над ним.
Показания к применению:
Устройство представляет собой систему варикозного лигирования, используемую для
эндоскопического лигирования варикозных вен пищевода на участке пищевода или над ним.
Условия применения: используется в медицинских учреждениях.
Область применения: эндоскопическое лигирование.
Потенциальный пользователь; квалифицированный медицинский персонал хорошо
подготовленныый к использованию медицинского изделия и подбору необходимого размера
для пациента.
ПРИМЕЧАНИЯ
• Это устройство должно использоваться только врачом, прошедшим соответствуюшую подготовку.
• Это устройство поставляется нестерильным. Открьшайте и используйте устройство только в
асептических условиях.
• Данное устройство предназначено только для одноразового использования. Повторное
использование может привести к отказу этого устройства и / или передаче заболевания от
предыдущего использования.
• Не используйте это устройство:
о Для любых целей, кроме заявленного предполагаемого назначения,
о Если упаковка открыта или повреждена при получении.
о Если обнаруживается какая-либо аномалия при визуальной проверке, которая может
препятствовать надлежащей работе,
о Если срок годности истек.
For MEDELEC SYSTEMS PVT. LTD.
--- стр. 4 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
™ устройство содержит латекс из „аз^ральното каучука, которь.й »ожет вызвать аллергйческук,
ГЕРОЙСТВО с о д е р * .д ™ ^ ^ ^ ^ ^
шьтернативные устройства.
ОТИВОПОКАЗАНИЯ
о устройство противопоказано пациентам с “
^ т^ оп о'Г аГ Г я 'л ю Г Г д;^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ “ некоторое в противном случае могло бы
.служить противопоказанием желудочно-кишечной эндоекопи ,
то устройство не предназначено для лигирования варикозных вен пищевода ниже
ктрофагеального соединения.
,т„ устройство не следует использовать для новорожденных детей, кормящих матерей.
Побочные действия
Изъязвление пищевода; вторт^но” по отношению к
Z Z T Z Z l ~ Z l % Образование стриктур пищевода; перфорация пищевода;
обструкция пищевода.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИiir i c • -----------
, устройство должно использоваться только врачами, „рощедшими соответствующую
подготовку.
. Устройство поставляется нестерильным. Открывать и использовать только в
асептических условиях.
' Г с " о ^ з " : о ” еГ^^
ОТ предыдущего использования.
которая может препятствовать надлежащей работе.
. Запрещено использовать устройство, если срок годности истек.
перед исполь»ва„ие „ ^Пдкгдгап использованием необходимо емо^аид ------
cMLxoft (не входит в комплект поставки). Несоблюдер^^е^^^ВЩ^ |
еллух^^
Director
чт/тщящщ "P!*W
--- стр. 8 ---
Фото - Блок ручки
3) Вытягивающий катетер.
Вытягивающий катетер имеет крючок, прикрепленный к одному концу. Он используется для
вытягивания нити картриджа устройства через рабочий канал эндоскопа для прикрепления к
ручке.
Фото - вытягивающий катетер
4) Ирригационпад канюля
Прикрепляется к ирригационному шприцу (не входит в комплект поставки). Игла может быть
вставлена через отверстие клапана в ручке для обеспечения ирригации.
- 0 1 IvihDELEC SYSTEMS PVT. LTD.
--- стр. 9 ---
7
Фото - Ирригационная канюля
Устройство представлено различными модификациями в зависимости от;
- количества колец в составе,
- типа картриджа,
- типа индикации развертывания нити,
-диаметра эндоскопа, через который может быть осуществлена работа с устройством.
Вариант исполнения
устройства
Тип картриджа Количество
колец, шт.
Внешний диаметр
эндоекопа, мм
Тип индикации
развертывания
нити
! I2MBLS-6 взрослый 6 ОТ 9,5 до 13,0 мм FEEL12MBLS-6-XL взрослый 6 от 11,0 до 14,0 мм FEEL
12MBLS-6-XS взрослый 6 от 8,6 до 9,2 мм FEEL
112MBLS-6-PAED педиатрический 6 от 8,6 до 9,0 мм FEEL
112MBLS-C-7 взрослый 7 от 9,5 до 13,0 мм CLICK
! 12MBLS-C-7-XL взрослый 7 от 11,0 до 14,0 мм CLICK
12MBLS-C-7-XS взрослый 7 от 8,6 до 9,2 мм CLICK
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
i-or (ViED^LEC SYSTEMS PVT. LTD.
СЧЛ/
Director
msm
--- стр. 10 ---
/ПРОЦЕДУРА УСТАНОВКИ
1. Поместите эндоскоп прямо.
2. Снимите крышку канала биопсии.
3. Вставьте монтажный кронштейн блока ручки в прокладку канала биопсии. Убедитесь,
что ручка плотно вставлена, врашая ее в обоих направлениях, одновременно вжимая ее внутрь.
4. Подайте конец катетера с крючком через отверстие клапана в ручке в канал биопсии,
пока он не выйдет из дистального конца эндоскопа.
5. Прикрепите нить картриджа к дистальному концу крючка катетера. Убедитесь, что узел
в конце нити правильно вставлен в крючок.
6. Осторожно извлеките катетер с конца ручки и протяните нить через отверстие в клапане.
7. Проденьте этот конец нити в паз коннектора в наматывающем барабане блока ручки.
Аккуратно потяните за нить так, чтобы узел исчез в отверстии, и нить была прочно закреплена
на наматывабщем барабане.
ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ УСТРОЙСТВ С ТИПОМ ИНДИКАЦИИ РАЗВЕРТЫВАНИЯ НИТИ
“FEEL”
8. Убедитесь, что блок ручки находится в положении LOCK (ЗАКРЫТ). Начните вращать
узел ручки, чтобы убрать провисание в нитке, потянув за картридж рядом с дистальным концом
эндоскопа. Остановите вращение, когда картридж коснется эндоскопа.
9. Закрепите картридж, надев мягкую часть на эндоскоп, пока кончик эндоскопа не
коснется жесткой части цилиндра картриджа.
10. Поверните ручку, чтобы убрать остальное провисание, пока дистальный конец
эндоскопа не начнет слегка двигаться. Это указывает на то, что все провисания удалены, а
тянущая нить теперь тугая.
ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ УСТРОЙСТВ С ТИПОМ ИНДИКАЦИИ РАЗВЕРТЫВАНИЯ НИТИ
“ СЫСК”:
8. Убедитесь, что блок ручки находится в положении RELEASE (ВЫСВОБОЖДЕНИЕ).
Начните вращать узел ручки, чтобы убрать провисание в нитке, потянув за картридж лигатора
рядом с дальним концом области. Остановите вращение, когда картридж коснется эндоскопа.
9. Закрепите картридж, надев мягкую часть на эндоскоп, пока кончик эндоскопа не
коснется жесткой части цилиндра картриджа.
10. Поверните ручку, чтобы убрать остальное провисание, пока дистальный конец
эндоскопа не начнет слегка двигаться. Это указывает на то, что все провисания удалены, а
тянущая нить теперь тугая. Переведите ручку в положение LOCK (ЗАКРЫТ).
11 Прикрепите заполненный водой шприц (не входит в комплект поставки) к
ирригационной канюле, которая будет использоваться по мере необходимости.
Теперь устройство готово к использованию.
СПОСОБ ЛИГИРОВАНИЯ ВАРИКОЗНОЙ ВЕНЫ ПИЩЕВОДА
1. Введите эндоскоп с прикрепленным картриджем в пищеварительный тракт.
--- стр. 11 ---
2 . Визуализируйте целевую вену.
3. Прижмите дистальный кончик картриджа,
прикрепленный к эндоскопу, к варикозной вене.
4. После полного контакта с варикозной веной активируйте
всасывание эндоскопа и переместите поражение в корпус
картриджа. Когда поражение полностью всасывается в корпус, будет наблюдаться «красная
пелена».
ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ УСТРОЙСТВ с типом ИНДИКАЦИИ РАЗВВРТЫВАНИЯ нити
“FEEL” ~
5. Поверните узел на ручке по часовой стрелке до высвобождения одного кольца. Вы
“ПОЧУВСТВУЕТЕ” как натяжение на нитке/узле блока ручек снижается сразу же после
высвобождения и развертывания кольца.
(Примечание: Обычно кольцо снимается путем поворота ручки чуть больше, чем на пол-
оборота. Если кольцо не снимается даже после полного оборота, переведите узел в положение
RELEASE (ВЫСВОБОЖДЕНИЕ). Ослабьте натяжение нити. Верните узел в положение LOCK
(ЗАКРЫТ) и снова попробуйте наложить кольцо.
ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ УСТРОЙСТВ С ТИПОМ ИНДИКАЦИИ РАЗВЕРТЫВАНИЯ НИТИ
“CLICK”:
5. Поверните узел на ручке по часовой стрелке, пока пружинное действие не
ЗАПДЕЛКНЕТСЯ в следующем слоте. Кольцо было высвобождено и развернуто.
6. Высвобождение всасывания.
7. Поверните узел блока ручки по часовой стрелке, чтобы снять остаточное провисание на
нити. Чтобы лигировать другое поражение, визуализируйте новую цель и повторите шаги 3, 4,
5, 6 и 7.
Дополнительная информация:
1. Лигирование варикоза класса I может быть затруднено. Варикозная вена пишевода
может не достичь полного фиброза внутренней стенки пищевода, что может вызвать повторное
кровотечение или рецидивы.
2. Обычно для каждой варикозной вены используется одно кольцо.
3. Кольца должны начинаться с желудочно-пищеводного перехода и проходить вверх по
пищеводу спирально. Прохождение эндоскопа по ранее размещенному кольцу может сместить
кольцо.
УДАЛЕНИЕ УСТРОЙСТВА ИЗ ЭНДОСКОПА
1. Извлеките эндоскоп из пациента.
2. Если на картридже устройства останутся некоторые кольца, разрежьте нить с помощью
ножниц.
3. Удалите картридж устройства с дистального конца эндоскопа.
4. Удалите ручку вместе с нитью из эндоскопа
л iviLULLEC SYSTEMS PVT. LTD.
Director
--- стр. 12 ---
ЭКСПЛУАТАЦИЯ
Эксплуатировать при температуре от +10°С до +42°С.
Устройство устойчиво к воздействию биологических жидкостей организма.
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Хранить и транспортировать при температуре от +10°С до +40°С, при относительной
влажности воздуха 35-65%.
Хранить в сухом прохладном месте, вдали от экстремальных температур.
СОВМЕСТИМОСТЬ
Устройство поставляется в различных модификациях, предназначенных для использования с
эндоскопами различных внешних диаметров от 8,6 мм до 14 мм.
Вариант исполнения устройства Совместимый внешний диаметр эндоскопа, мм
12MBLS-6 от 9,5 до 13,0 мм
12MBLS-6-XL от 11,0 до 14,0 мм
12MBLS-6-XS от 8,6 до 9,2 мм
12MBLS-6-PAED от 8,6 до 9,0 мм
12MBLS-C-7 от 9,5 до 13,0 мм
12MBLS-C-7-XL от 11,0 до 14,0 мм
12MBLS-C-7-XS от 8,6 до 9,2 мм
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование Значение
Картридж с предварительно нагруженными кольцами
Габариты (мм*)
D1 = 13,4 мм
D2 = 13,1 мм
D3 = 13 мм
L = 23 мм
допуск ±0,1
Размеры кольца (мм*) *- допуск ± 0,05
А= 1,6 мм (увеличивается не более, чем на
0,6 мм)
В = 1,6 мм (увеличивается не более, чем на
0,4 мм)
D1
f ir
Количество резиновых колец,
устанавливаемых на цилиндре
Вариант исполнения
устройства ----------
Количество колец,
£с s y s t e m s pVt. ltd.
Director
--- стр. 13 ---
Наименование
Усилие натяжение резиновых колец,
устанавливаемых на цилиндре
Масса картриджа с предварительно
нагруженными кольцами
Значение
не менее 24 Н
4 г (± 0,2 г)
Блок ручки.
Габариты (± 0,1 мм) (мм*) *
А = 69 мм
В = 76 мм
Усилие, необходимое для введения блока
ручки в положение LOCK (ЗАКРЫТ)
Усилие, необходимое для введения блока
j ручки в положение RELEASE
' (ВЫСВОБОЖДЕНИЕ) __________
I Усилие необходимое для вытягивания нити
I с использованием блока ручки____________
ГД.
1 .У
\ /
3-5 Н (± 0,2 Н)
3-5 Н (± 0,2 Н)
0,25 Н
12MBLS-6 6
12MBLS-6-XL 6
12MBLS-6-XS 6
12MBLS-6-PAED 6
12MBLS-C-7 7
12MBLS-C-7-XL 7
12MBLS-C-7-XS 7
Масса блока ручки 40 г (± 0,2 г)
Вытягивающий катетер
Размеры вытягивающего катетера
! (мм*) *- допуск ±1
! А = 1420 мм
! В = 2 мм
Усилие на разрыв вытягивающего катетера
Масса вытягивающего катетера
Длина
Ирригационная канюля
Диаметр
I Твердость
Шероховатость
37,5 мм (± 0,1 мм)
1,6 мм (± 0,1 мм)
37- 52 HRC {± 5%)
0,4 - 0,81 мкм (± 5%)
МАТЕРИАЛЫ
Компонент устройства Материал
--- стр. 14 ---
материала
Блок ручки Ацетилбутилстирол
(ABS)
ABSOLAC
300
INEOS STYOLUTION
Цилиндр картриджа Поликарбонат 143R SABIC
Адаптер для эндоскопа
картриджа
Поливинилхлорид (ПВХ) TFG-47M KLJ POLYMERS
Кольцо Латекс NATURAL
RUBBER
LATEX
KENT ELASTOMERS
Нить Нейлон РА 66 1SAUNDERS THREAD
Катетер Полипропилен REPOL
H020EG
RELIANCE INDUSTRIES
Канюля Нержавеющая сталь ABSOLAC
300
INEOS STYOLUTION
Потребительская
упаковка
Картон SBF350 BHADRACHALAM PAPER
Обруч катетера Полипропилен REPOL RELIANCE INDUSTRIES
Вкладыш Картон 80 GSM
ART
BHADRACHALAM PAPER
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Устройство не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Данные о содержащихся в медицинском изделии лекарственных препаратах и
фармацевтических субстанциях.
Устройство не содержит лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.
Информация о техническом обслуживании.
Устройство не требует технического обслуживания.
\
Требования по охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, хранении и транспортировке безопасно для
окружающей среды.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Изделия поставляются нестерильными.
ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Устройство не требует очистки или дезинфекции перед применением.
л i^ltOhLEC SYSTEMS PVT. LTD.
Q sM -'
--- стр. 15 ---
С Р О К годности
Срок годности составляет 1,5 года с даты производства.
Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует
данное медицинское изделие:
ENISO 14971:2012, EN ISO 14155:2011,EN ISO I0993-I:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009,
EN ISO 10993-10:2013, ENISO 10993-12:2012, 15986:2011, ISO 9001:2015, EN ISO 13485:2012,
EN 1041:2008, EN ISO 15223:2012, EN 980:2008
КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ
Если целостность упаковки повреждена или упаковка открыта, изделие должно быть
непригодным для использования.
ВОЗВРАТ ПОВРЕЖДЕННОГО ПРОДУКТА
Для возврата поврежденного продукта: верните устройство в оригинальном контейнере с
номером партии(лота), ссылкой на покупку и причиной возврата.
УТИЛИЗАЦИЯ
Обеспечьте безопасную и надлежащую утилизацию использованного / отбракованного
устройства и упаковки, чтобы избежать неблагоприятного воздействия на окружающую среду.
Утилизируйте устройство и упаковку в соответствии с институциональными руководящими
принципами для биологически опасных медицинских отходов, преобладающих в стране
использования.
ДАННЫЕ ДЛЯ ЗАКАЗА
Вариант исполнения
устройства
Тип картриджа Количество
колец, шт.
Внешний диаметр
эндоскопа, мм
Тип индикации
развертывания
нити
T2MBLS-6 взрослый 6 от 9,5 до 13,0 мм FEEL
12MBLS-6-XL взрослый 6 от 11,0 до 14,0 мм FEEL
12MBLS-6-XS взрослый 6 от 8,6 до 9,2 мм FEEL
12MBLS-6-PAED педиатрический 6 от 8,6 до 9,0 мм FEEL
12MBLS-C-7 взрослый 7 от 9,5 до 13,0 мм CLICK
12MBLS-C-7-XL взрослый 7 от 11,0 до 14,0 мм CLICK
12MBLS-C-7-XS взрослый 7 от 8,6 до 9,2 мм CLICK
УПАКОВКА
-or MED^^EC SYSTEMS PVT, LTD.
--- стр. 16 ---
Устройство поставляется не стерильным в полном составе, в закрытом блистерном лотке с
внешними идентификационными наклейками/ этикетками. Каждый блистерный лоток помещен
в потребительскую картонную упаковку вместе с инструкцией по применению.
1 ранспортируется медицинское изделие в больших картонных ящиках в количестве не более 50
единиц потребительских упаковок в одном ящике.
ГАРАНТИЯ
Мы гарантируем, что при проектировании и изготовлении этого уетройства применялась
разумная осторожность. Обработка, хранение, очистка и стерилизация (если применимо) этого
устройства, а также другие факторы, связанные с диагностикой, лечением, хирургическими
процедурами и другими вопросами, не зависят от нашего обязательства, эта гарантия
ограничивается только ремонтом или заменой этого устройства. Мы не несем ответственности
за любые случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно
связанные с использованием этого устройства. Мы не предполагаем или не разрешаем любому
другому лицу принимать от нашего имени любую другую или дополнительную
ответственность в связи с использованием этого устройства.
РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ
L O T
R E F
ЕС REP
С €
Наименование и адрес
производителя
Дата производства
Лот
Каталожный номер
Не стерильно
Не использовать, если упаковка
повреждена
Уполномоченный представитель
на территории Европы
Знак соответствия европейским
требованиям
ONLY
ОЕНР
А
Только для использования
высококвалифицированным
персоналом
Внимание!
Дата истечение срока годности
Не использоватьповторно
Обратитесь к инструкции по
применению
Содержит латекс
Содержит РНТ
Не допускать воздействия
солнечного света
or MEDE(.EC SYSTEMS PVT. LTD.