Материал контрольный для коагулометра портативного вариантов исполнения CoaguChek XS Plus, CoaguChek Pro II — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для работы со всеми
лабораторными реагентами.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в соответствии с
локальными правилами ликвидации отходов.
Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
Приготовление рабочего раствора
Л *
При помощи ножниц отрежьте кончик пипетки с грушей близко к соединительному
шву. Убедитесь в отсутствии жидкости в месте среза. Также убедитесь, что не осталось
жидкости в самой груше.
■ Тщательно растворите содержимое одного флакона, добавив все содержимое 1
пипетки с грушей (красной).
■ Тщательно перемешайте, повернув флакон круговыми движениями. Избегайте
образования пены.
■ Оставьте закрытым на 5 минут для растворения.
■ Используйте весь разбавленный контрольный материал в течение 30 минут.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 '’С
Лиофилизированная контрольная плазма стабильна до окончания указанного срока
годности,
t i
Разбавленный контрольный материал стабилен в течение 30 минут.
Предоставляемые материалы
• 4 флакона лиофилизированной контрольной плазмы. Уровень 1
■ 4 флакона лиофилизированной контрольной плазмы. Уровень 2
■ 8 заполненны?!; разбавителем пипеток с грушей (красных)
• 1 чип с кодом '
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■REF 07210841 190, измерительный прибор CoaguChek Pro II (с W-LAN) или
■ 07237944 1^0,'измерительный прибор CoaguChek Pro II (без W-LAN)
■ 06688721 190, CoaguChek РТ Test
Анализ
2016-10 V 2.0
--- стр. 8 ---
1. Подгот 0вьте. измерительный прибор и тестовую полоску в соответствии с
указаниями Руководства оператора и инструкции по применению тестовых полосок.
2. ВставьтЬ кодовый чип для контроля качества в измерительный прибор. 3.
Используйте пипетку с грушей для добавления одной висячей капли контрольного
раствора на область тестовой полоски, предназначенной для образца.
4. Сохраняйте оставшийся контрольный раствор до получения результатов теста для
целей повторения контрольных проверок, при необходимости.
5. Используйте контрольный раствор в течение 30 минут после растворения.
Системные проверки
Измерительный прибор CoaguChek Pro II имеет ряд встроенных системных проверок.
Для получения более подробной информации обратитесь к Руководству оператора.
Тестовая полоска CoaguChek РТ имеет встроенную функцию контроля качества.
Клинические характеристики
Воспроизводимость CoaguChek РТ Test определялась с использованием кбнтролей
CoaguChek PT'Controls в 4 внешних клинических центрах исследования. Измерения
контролей йроизводились 21 день в 2 сериях по 2 или 3 серии на каждое учреждение.
Показатели вЬспроизводимости были рассчитаны посредством ANOVA
(дисперсионного анализа).
В0СПр0ИЗВРДИМ0С1Ъ
Контрольный
уровень ПВ
Срелщее (МНО) SD(MKO) CV(%)
/раввнь1 1.28 0.04 3.2
Уровень 2 2.94 0.09 3.1
Для получения более подробной информации обратитесь к Руководству пользователя
соответствующего прибора и инструкциям по применению ко всем необходимым
компонентам. ’ '
I очка в данной инструкции всегда используется для разделения десятичных разрядов,
чтобы отметить границу между целыми и дробными частями десятичного числа.
Разделители для групп разрядов не используются.
Semboller / Сим’волы Roche Diagnostics, ISO 15223-1 standardmda listelenenlerin yam sira
a§agidaki sembol ve ijaretleri kullanmaktadir. / В дополнение к перечисленным в
стандарте ISO 15223-1 Roche Diagnostics применяет следующие символы и знаки.
2016-10 V 2.0
--- стр. 9 ---
1CONTENT Kit iperigH Coctas набора
1 SYSTEM
ПеакШ п kulandabileoegi andlzditef/dhazllar 1
АнапнэаюрыЛПриборы, для Kotopbuc
лреднаэнанен даншй Nai6op ршшгов
IfiEAGENTt Raaklif/Реагент
KBttratAr/Калибрзтор
Sulandirddiktan veya kari$liini({iktan smaki
..... hadm / Объем tiecne воостановпения или
оиешиванин
[Ш Kuiesei Tieart Orun Numarasi / Межпународаый
Торгтеш Идентификационный Номер
С€
www.coaguchek.com
*nI Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,
D-68305 Mannheim www.roche.com
2016-10 V 2.0
--- стр. 10 ---
CoaguChek аРТТ Controls
W 1s y s t e m!
4 флакона лиофилизированной
контрольной плазмы, уровень 1 и 2
06882692 190 8 заполненных разбавителем
пипеток с грушей (красных)
1 кодовый чип для контроля качества
CoaguChek® Pro II
Назначение
CoaguChek аРТТ Controls используются для системных проверок и процедур контроля
качества активированного частичного тромбопластинового времени (аРТТ) с
использованием коагулометра CoaguChek Pro II и тест-полосок CoaguChek аРТТ Test.
CoaguChek аРТТ Controls предназначены для профессионального использования.
Реагенты - рабочие растворы
Каждый флакон контроля содержит лиофилизированную антикоагулянтом плазму крови
человека. Каждая заполненная разбавителем пипетка с грушей содержит хлорид кальция и
консерванты в воде.
Целевые значения и диапазоны
Кодовый 4Hfi, представленный в упаковке, содержит всю информацию, специфичную для
лота, для проведения тестирования контроля качества.
Коагуломётр CoaguChek Pro II отображает контрольный диапазон, полученные показания
и оценку резудьтата (внутри или вне контрольного диапазона). Результат автоматически
сохраняется как контрольное показание в памяти прибора.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с требованиями
конкретной лаборатории. При этом пол)^енные величины должны находиться в пределах
допустимых значений. Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные акты, касающиеся
вопросов контроля качества.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in .vitro диагностики.
Соблюдайте' обычные меры предосторожности, необходимые при работе со всеми
лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с местными правилами.
Паспорт .безопасности предоставляется профессиональному пользователю по запросу.
Все материалы человеческого происхождения должны рассматриваться как потенциально
инфицированные. Все материалы, полученные из крови человека, изготовлены
исключительно из крови доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не
были обнаружены поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу
гепатита С и ВИЧ.
Методики проводимых исследований были одобрены Управлением США по контролю за
пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) или уточнены в соответствии
с Директивой ЕС 98/79/ЕС, Приложение II, Список А.
Однако, так как ни один метод тестирования не позволяет полностью исключить
потенциальный риск инфицирования, с материалом следует обращаться так же осторожно,
как и с взятым у пациента образцом. В случае контакта с источником возможного
инфицирования необходимо следовать директивам ответственных органов
здравоохранения.
--- стр. 11 ---
Приготовление рабочего раствора контрольного материала
1. Дайте флакону контроля и пипетке с грушей акклиматизироваться до комнатной
температуры не менее 15 минут до восстановления.
Неоткрытый продукт можно хранить при комнатной температуре в течение оставшейся
части дня.
2. Откройте флакон контроля.
3. Встряхните всю жидкость, содержащуюся в пипетке с грушей, из капилляра в полую
часть пипетки.
4. Используйте ножницы, чтобы отрезать кончик пипетки с грушей. Это нужно сделать на
3-5 мм нцже сварки. Избегайте потери жидкости.
5. Добавьте всю жидкость из пипетки с грушей во флакон контроля. Убедитесь, что в
пипетке не осталось жидкости.
6. Поместите пустую пипетку в контрольный флакон.
7. Растворите содержимое флакона, слегка вращая флакон несколько раз. Избегайте
образования пузырьков
8. Во время восстановления, в течение 5 минут, несколько раз периодически аккуратно
перемешайте содержимое флакона круговыми движениями. Убедитесь, что контроль
полностью растворен.
9. Исп&льзуйтё контрольный материал в течение 5 минут после восстановления.
10. Применение образца выполняется с использованием пипетки с грушей. Отберите весь
контрольный образец с помощью пипетки перед нанесением одной капли на полоску.
11. Убедитесь, что капля не содержит пузырьков воздуха. При необходимости отбросьте
первую каплю.
Хранение и етабильность
Хранить при 2-8 °С
Лиофилизированная контрольная плазма стабильна до окончания указанного срока
годности.
Разбавленный контрольный материал стабилен в течение 5 минут.
Предоставляемые материалы
■ 4 флакона лиофилизированной контрольной плазмы. Уровень 1
■ 4 флакоНа лиофилизированной контрольной плазмы. Уровень 2
• 8 заполненных разбавителем пипеток с грушей (красных) '''
• 1 чип с кодом
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ 07210841, коагулометр CoaguChek Pro II (с W-LAN) или
■ 07237944, коагулометр CoaguChek Pro II (без W-LAN)
• 06882382, CoaguChek аРТТ Test
Анализ
1. Подготовьте измерительный прибор и тестовую полоску в соответствии с указаниями
Руководства оператора и инструкции по применению тестовых полосок.
2. Вставьте кодовый чип для контроля качества в измерительный прибор.
3. Используйте пипетку с грушей для добавления одной висячей капли контрольного
раствора на область тестовой полоски, предназначенной для образца.
4. Используйте контрольный раствор в течение 5 минут после растворения.
Системные проверки
Коагуломётр CoaguChek Pro II имеет ряд встроенных системных проверок. Обратитесь к
Руководству оператора для получения подробной информации. Тестовая полоска
CoaguChek аРТТ Test имеет интегрированную функцию контроля качества.
Кл иничёские характеристики
Воспроизво)1имость теста CoaguChek аРТТ Test была определена с использованием
Контроле^ CoaguChek аРТТ Controls в 4 внешних центрах исследования. Контроли были
измеренм' в в течении 21 дня в 2 лотах в день и с 2 или 3 лотами на каждый центр
--- стр. 12 ---
. /
у
исследования. Показатели воспроизводимости были рассчитаны с помощью ANOVA
(анализ вариаций).
Воспроизводимость
Контр 9льный
уровень ^ '
аРТТ
Среднее (сек.) Станд.откл.
(сек.)
Коэф.вариации
(%)■ ; г ';v.
YpoBeHt. 1 46.6 2.4 5.1
Уровень 2 66.4 4.4 6.6
Для получения более подробной информации обратитесь к Руководству пользователя
соответствующего прибора и инструкциям по применению ко всем необходимым
компонентам.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения десятичных разрядов,
чтобы отметить границу между целыми и дробными частями десятичного числа.
Разделители для групп разрядов не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1, Roche Diagnostics применяет
следующий ■Символы и знаки (для США: см. https://elabdoc . roche.com для определения
используемых символов):
СОМТЕМГ Состав набора
SYSTEM - - Анапизаторы/Приборы. для которых
J предназначен данный набор реагентов
REAGENT Реагент
CALIBRATOR Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
GTIN ; Международный Торговый
Идентификаиионный Номер
Дополненкя,'удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
© 2019, Roche Diagnostics
с€ :
www.coaguchek.com
у Pi9cf№ Dtagpxata бтш, Сзнд)сэ$ф Штраосе л б.
D -E < S 3Q 5, Ш нгейм
tt’arwn3cf% .ccm ^Roch^
--- стр. 13 ---
Дополнение к инструкциям по применению
(раздел специально разработан для инструкции по применению на русском языке)
Комплект поставки
Материал контрольный для коагулометра портативного вариантов исполнения CoaguChek
XS Plus, CoaguChek Pro II:
1. Материал контрольный CoaguChek XS РТ Controls для коагулометра портативного
CoaguChek XS Plus
2. Материал контрольный CoaguChek РТ Controls для коагулометра портативного
CoaguChek Pro II
3. Материал контрольный CoaguChek аРТТ Controls для коагулометра портативного
CoaguChek Pro II.
Назначение/ Показания к применению
Материал контрольный CoaguChek XS РТ Controls/CoaguChek РТ Controls для
коагулометра портативного CoaguChek XS Plus/CoaguChek Pro II предназначен для
системной проверки и контроля качества тестов на протромбиновое время* прибора
CoaguChek XS Plus/CoaguChek Pro II и тест-полосок CoaguChek XS РТ Test/CoaguChek РТ
Test.
*Также употребляются названия: «тест по Квику», тест «значение по Квик» и аббревиатура
РТ.
Контроли CoaguChek аРТТ Controls предназначены для системных проверок и процедур
контроля качества активированного частичного тромбопластинового времени (аРТТ) с
использованием коагулометра CoaguChek Pro П и тест-полосок CoaguChek аРТТ.
CoaguChek а^ТТ Controls предназначены для профессионального использования.
Противопоказания
При соблюдении мер предосторожности и предупреждений при работе с материалами
контрольными CoaguChek XS РТ Controls/CoaguChek РТ Controls/CoaguChek аРТТ Controls
для коагулометра портативного CoaguChek XS Plus/CoaguChek Pro 11 - отсутствуют.
Условия применения и Целевой пользователь
Данное медицинское изделие должно эксплуатироваться только специально обученным ''
медицинским персоналом в условиях лабораторий в ЛПУ.
Возможные побочные действия
При соблюдении мер предосторожности и предупреждений при работе с материалами
контрольными CoaguChek XS РТ Controls/CoaguChek РТ Controls/CoaguChek аРТТ Controls
для коагулометра портативного CoaguChek XS Plus/CoaguChek Pro II - отсутствуют.
Маркиров 1^а и упаковка
Материалы контрольные поставляются во флаконах и упакованы в картонную коробку
вместе с дозаторами, кодовым чипом и инструкцией по применению.
В дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1 Roche Diagnostics применяет
следующую информацию:
На картонную (потребительскую) упаковку изделия нанесена следующая информация и
Символы:
- название МЙ;
- каталожный номер;
-кодпартий’ ; '
- использбва'гь до; ' ' .
- изделие'медицинское для диагностики in vitro;
--- стр. 14 ---
г количество флаконов;
- температурный диапазон;
- знак «прочтите инструкцию»
ь маркировка соответствия стандартам ЕС;
- название и адрес изготовителя;
- дата изготовления.
На флакон с- лиофилизированной контрольной плазмой нанесена следующая информация
и символы:
- название МИ;
- логотип производителя;
- каталожный номер;
- код партии;
- использовать до;
- изделие медицинское для диагностики in vitro;
- температурный диапазон;
- знак «прочтите инструкцию».
Символ
маркировки
Расшифровка
Номер изделия по каталогу
LOT Код партии
2 ■ ' „ ^ Использовать до
[ivD] Изделие медицинское для диагностики in
vitro
|Кг8-С
Температурный диапазон
Ш ' Прочтите инструкцию
С€ Маркировка соответствия стандартам ЕС
d Производитель
Дата изготовления
Срок годности до применения.
При соблюдении условий хранения невскрытые компоненты остаются стабильными в
течение срока годности, указанного на упаковке.
(Максимальный срок годности CoaguChek XS РТ Controls - 15 месяцев. Дату производства
см. в сертификате анализа (по запросу))
(Максимальный срок годности CoaguChek РТ Controls - 15 месяцев. Дату производства см.
в сертификате анализа (по запросу))
(Максимальный срок годности CoaguChek аРТТ Controls - 15 месяцев. Дату производства
см. в сертификате анализа (по запросу))
Условия транспортирования, хранения и эксплуатации.
--- стр. 15 ---
Медицинские изделия транспортируют при 2-8 ° С всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов,
действующих на транспорте каждого вида.
Хранить в прохладном месте при температуре 2-8 ° С.
Материал контрольный остается стабильным в течение срока годности, указанного на
упаковке, если набор хранится при 2 - 8 °С.
Не используйте после окончания срока годности, указанного на этикетке.
Условия эксплуатации: окружающая температура в диапазоне 15° до 32°С, окружающая
относительная влажность в диапазоне 20-80%, без образования конденсата, высота над
уровнем моря < 2000 м.
Ремонт и обслуживание
Медицинское изделие не подлежит ремонту и обслуживанию.
Требование к охране окружающей среды.
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
I'
Утилизация
Медицинские- изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми
организациями! в соответствии с требованиями местных организаций и правилами
утилизации'в данном регионе.
На территорий Российской Федерации «Материал контрольный для коагулометра
портативного вариантов исполнения CoaguChek XS Plus, CoaguChek Pro 11» должны
утилизироваться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Образцы кровй, с которыми имелся контакт, должны быть обработаны и утилизированы так
же, как если бы они были потенциально инфицированы (как медицинские отходы класса В).
Гарантийные обязательства производителя
В отношении гарантии на изделия компании Roche действуют положения законодательства
страны, в которой изделие было приобретено.
Производитель' гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при исполЬ'зовании по назначению в условиях, предусмотренных производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ,
ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОДБЗОВАНИЯ и л и д л я л ю б о й и н о й ц е л и , к о м п а н и я ROCHE
DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с
ограниченной ответственностью «Рощ Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Moci&a, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64