Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, cobas 6000, cobas 8000 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
-olate R B C
h u l S T
(й н т р о л и д л я р азл и ч н ы х диапазонов концентраций д о л ж н ы
||о е о д и т ь с я как о д и н о чн ы е определения м и н и м ум од и н раз каж ды е
2 4 ч а с а п р и и сп о л ь зо в ан и и теста, од и н раз д л я каждого набора
fj р е а г е н т о в и п о сл е каж дой кал и бро вки . Ко нтрол ь ны е и н тер в ал ы
I д о л ж н ы б ы т ь ад ап ти р о в ан ы в со о тв етств и и с требов ани ям и
[а н к р е т н о й л аб о р ато р и и . П ри э то м по л ученн ы е значения д о л ж н ы
(« в о д и т ь с я в пред ел ах д о п усти м ы х отклонени й.
К а ж д а я л а б о р ато р и я долж на в ы р аб о тать п р ави л а, п о зв ол яю щ и е
п р и н я т ь корр екти рую щ ие м ер ы в случае, есл и значения
1 Ы Х 0 Д Я Т за устан о в л ен н ы е пр ед ел ы .
С о б л ю д а й т е в се д ействую щ ие ф ед ер ал ь ны е и м естн ы е н о р м ати в н ы е
а к т ы , касаю щ и еся в о п р о со в ко н тр о л я качества.
Р а с ч е т ы
1 Ф о л а т цельной крови (из гемолизированного образца)
С тан д ар ти зац и я анализа E lecsys F o late RB C вклю чает
ко р р екц и ю о б ъ ем а д л я п о д го то вки гем ол изированного
о б р а зц а (1 :3 1 объ ем /о б ъ ем ).
А н а л и за то р автом атически р ассчи ты в ает концентрацию анал ита
в каж д о м образце в н м о л ь /л и л и н г/м л .
4
К о э ф ф и ц и е н ты пересчета:н м о л ь /л X 0.44 = н г/м л
н г/м л X 2.27 = н м о л ь /л
Ф о л ат
ККК
резул ь тат
анализатора
% гем атокрита
Х 1 0 0
1
К о н ц е н т р а ц и я
ф о л а т о в в
К К К
[-концентрация
ф о л а то в в
L сы в о р о тке
100 - % гем атокрита
% гем атокрита
c o b a s ®
П ри м ер
Концентрация ф о л ато в в ККК: 2 4 1 (нг/м л ККК);
го нц ентрац ия ф о л ато в в с ы в о р о тке: 10.5 (н г/м л сы в о р о тка (S ));
и зм еренны й гем атокрит (% ) = 45
Концентрация ф о л ато в в ККК по сл е корректировки =
2 4 1 н г/м л
ККК 10.5 н г/м л S X .
100 - 45
45
= 228 н г/м л ККК
Ф о л ат ККК
Д л я р ассчета концентрации ф о л ата в эри тро ци тной ф ракц ии образца
(ф о л ат ККК) н ео боход им о п р и н я ть в о в ним ание значение гем атокрита
д л я п о д го то в л ен н о го образца, и сп о л ь зуя следую щ ее урав нен ие:
О гр ан и ч ен и я - интерф еренция
Н а р е з у л ь т а т ы анализа не в л и яет иктери чн ость (би л и р уб и н < 564 м км о л ь /л
и л и < 33 м г/д л ), л и пем и я (И нтралипид < 1500 м г/д л ), б и о ти н (< 8 6 .1
н м о л ь /л и л и < 2 1 нг/м л ), IgG < 16 г/п и IgA < 4.0 г/л .
К р и т е р и й : Р езул ь таты изм ерений в пределах ± 10 % и сход н ого ур о в н я п р и
к о н ц е н т р а ц и и > 155 н г/м л и л и s ± 15.5 н г/м л п р и концентрации S 155 н г/м л .
У п а ц и е н т о в , п о л учаю щ и х лечение в ы со ки м и дозам и би отина
(> 5 м г/д е н ь ), след ует б р ать п р о б ы не раньщ е чем через 8 ч асо в
л о с л е по сл ед н его в в ед ен и я би о ти н а.
Н е обн ар уж ено в л и я н и я ревм атоид ного ф актора (д о
ко н ц е н тр а ц и и 1000 М Е /м л).
In v itro п р о тести р о в ан ы 1 8 ш ироко прим еняем ы х ф арм акологических
л р е п а р а т о в и э р и тр о п о эти н человека. В л и я н и я на р е зу л ь та ты
а н а л и з а н е обнаруж ено.
П р о ти в о п о ка за н о п р о в о д и ть и зм ерения образцов п ациентов, п о л учаю щ и х
т е р а п и ю о пр ед ел ен н ы м и ф арм ацевтическим и препаратам и, напри м ер,
м е т о т р е к с а т и л и л ей ков ори н, в сл ед ств и е перекрёстной реакти в н о сти
б е л к о в , св язы в аю щ и х ф о л а ты , с эти м и соед инениям и.
В р е д к и х с л уч а я х в озм ож на и нтерф еренция из-за ч резвы чай но в ы со ко го
т и т р а а н ти те л к анал и т-спец и ф и чн ы м антител ам , стрептав ид ину и л и
р у т е н и ю . С о став тест-си стем ы по зв о л я ет св ести к м и н и м ум у э ти э ф ф е кты .
Д л я д и агн о сти чески х цел ей р езул ь таты теста в сегда д о л ж н ы
о ц е н и в а т ь с я в ком пл ексе с и сто рией бол езни пациента, кл и ни чески м
о б с л е д о в а н и е м и др уги м и д ан ны м и .
В р е д к и х сл уч ая х м о гут в стр еч ать ся о бр азц ы с низкой концентрацией
ф о л а т о в в эри тр о ц и тах, н о с в ы с о ко й концентрацией ф о л а то в в
с ы в о р о т к е . В э ти х сл уч ая х реком ендуется коррекция концентрации
ф о л а т о в в эр и тр о ц и тах п о концентрации ф о л ато в в сы в о р о тке,
и с л о л ь з у я следую щ ее уравнение*:
'о ж и д аем ы е значени я м о гут б ы т ь и сп о л ь зо в ан ы в качестве и ндикатора
8 Ы С 0 К 0 Й концентрац и и ф о л а то в в сы в о р о тке
К о н ц е н т р а ц и я ф о л а то в в ККК по сл е корректировки =
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
120-620 н г/м л и л и 272-1407 н м о л ь /л (опред ел яется п о значению п р ед ел а
количеств енно го определения и м аксим ал ь но м у значению р еф ер ен сн о й
кал и б р о в о чн о й кри во й). Значения ниже предела количественного*
обнаруж ения определ яю тся как < 120 н г/м л (< 272 н м о л ь /л ).
Значения в ы ш е диапазона изм ерений опред ел яю тся как > 620 н г/м л
(> 1407 н м о л ь /л ). Значения д л я гем атокрита образца не корр екти р ую тся .
Нижние пределы измерения
П редел изм ерения холостой пробы (LoB), предел обнаружения (LoD)
и предел количественного определения (LoQ)
П редел изм ерения хо л о сто й п р о б ы = 20.0 н г/м л
П редел обнаруж ения = 46.5 н г/м л
П редел кол ичественного определения = 120 н г/м л
О пределение предела изм ерения хо л о сто й п р о б ы , пр ед ел а
обнаруж ения и предела кол ичественного определ ения п р о в о д и л о с ь
в с о о тв етств и и с требов ани ям и д и ректи в ы ЕР17 -А И н сти тута
кли ни чески х лаб ораторны х стандартов (CLSI).
П редел изм ерения хо л о сто й п р о б ы - значение 9 5 ™ п ер ц ен ти л я
п р и п а 60 изм ерений пр об, не содерж ащ их анал ит, в н е ско л ь ки х
незав и си м ы х сериях. П редел изм ерения хо л о сто й п р о б ы с о о тв е тс тв у е т
концентрации, ниже которо й с в ер о я тн о сть ю 95% б уд ут о бн аруж ены
п р о б ы , н е содержащ ие аналита.
П ред ел обнаруж ения определ яется н а осн ов ани и пр ед ел а
и зм ерения хо л о сто й п р о б ы и стандартного откл он ени я р е зу л ь та то в
и зм ерения образцов с низким уро вн ем концентрации. П ред ел
обнаруж ения соо тв етств ует м и н и м ал ь н о й концентрации анал ита,
которую м ож но обнаруж ить (значение в ы ш е предела и зм ер ен и я
хо л о с то й п р о б ы с в ер о я тн о сть ю 95% ).
П редел количеств енно го определения (ф ункц и о нал ь ная ч у в с тв и те л ь н о с ть )
- э то сам ая низкая концентрация аналита в образце, которую м ож но то ч н о
и зм ер и ть с общ ей до пусти м о й отн о си тел ь н о й п о греш но сть ю s 30 % . О н
опр ед ел ял ся с прим енением образцов ф о л ата с н и зко й кон цен трац и ей.
Разведение
Гем ол изированны е о бр азц ы с концентрациям и ф о л а то в в ы ш е
и зм еряем ого диапазона м огут б ы ть разбав л ены в р уч н ую с
и сп о л ь зо в ан и ем гем олизирую щ его реагента E lecsys F o late
R B C (р аств о р аскорбиновой ки сл о ты , 0.2%). Р еком енд уется
разведение 1:2. Концентрация разводим ого образца долж на б ы т ь
> 265 н г/м л и л и > 602 н м о л ь /п . П осл е разведения в р уч н ую ум н о ж и ть
р езу л ь та ты на коэф ф иц и ент разведения 2 .
Ожидаемые значения
Значения, прив ед енны е ниже, б ы л и п о л учен ы в образцах о т
п р ед по л ож и тел ь н о зд орового населения с и сп о л ь зо в ан и ем анализа
E lecsys Fo late lll/RBC. Э ти значения пр им ени м ы к анал изам E lecsys
Fo late RB C д л я в сех анализаторов Elecsys и cobas е. Расчет о с н о в а н
н а 290 образцах с ы в о р о тки (96 м уж чин, 194 ж енщ ины ) ев ропейского
насел ения и 202 образцах сы в о р о тки (59 м уж чин, 143 ж енщ и ны )
австрал и йского населения соо тв етств енн о. В озраст и сп ы ту е м ы х с о с та в и л
от 1 8 д о 65 л ет. Б ерем енны е и л и корм ящ ие ж енщ ины б ы л и и скл ю ч ен ы .
Реф ерентная п о п ул я ц и я б ы л а отобрана согласно н о р м а л ь н ы м зн ачени ям
го м оцистеина. Б ы л и п о л уч ен ы следую щ ие р е зу л ь та ты :
2012-05, V 1 Russian 3 /4 Анализаторы Elecsys и cobas е
i
--- стр. 5 ---
Folate R B C
I f o H T
Ф о л а т ц е л ь н о й кр о в и (из гем олизированного образца)
1 |) |р а н аN М едиана 2.5"-97.5" пер ц ен ти л ь
I н м о л ь /лнг/м л н м о л ь /лн г/м л
290 673 296 481-1212 212-534
|к 1р а л и я202 878 387 546-1324 241-584
Ф олат ККК (ф о л ат в эри тро ци тной ф ракции)
V С т р а н аN М едиана 2.5*-97.5‘' п ер ц ен ти л ь
н м о л ь /л н г/м лн м о л ь /л н г/м л
с в р о п а290 1657 730 1187-2854 523-1257
А в с ф а л и я202 2149 948 1426-3294 629-1453
j К а ж д а я л аб о р ато р и я долж на и ссл ед о в ать п р им ени м ость ож ид аем ы х
i з н а ч е н и й к п о п ул я ц и и своего региона и п р и нео б хо д и м о сти о п р ед ел и ть
' с о б с т в е н н ы й диапазон реф еренсны х значений.
Техн ически е характеристики
Т е х н и ч е с ки е характеристики теста на анализаторах п р ед став л ен ы ниж е.
Р е з у л ь т а т ы , п о л учен н ы е в других лаборатори ях, м огут о тл и ч а ть с я .
Воспроизводим ость (прецизионность)
П р е ц и зи о н н о с ть опр ед ел ял и с прим енением реагентов E lecsys и
ге м о л и з и р о в а н н ы х образцов согласно пр о то ко л у ЕР5-А2 И нсти тута
кл и н и ч е с к и х и л аб о р ато р н ы х станд ар то в (CLSI): 2 по стан ов ки в д ень в
д у б л я х д л я каж дого образца в течение 2 1 д н я (п = 84). П р ед став л ен ы
р е з у л ь т а т ы д л я ф о л а то в в ц ел ь н о й кр о в и (из гем ол и зи р ов анны х
о б р а з ц о в ). Б ы л и п о л у ч е н ы следую щ ие р езул ь таты :
Д л я анал изаторов E lecsys 2010 и со
Воспроизводим. Межсерийная
воспроизводимость
О б р а з е цСреднее SD CV SD CV
н м о л ь /л н г/м л-1 М 0 Л Ь /|н г/м л %н м о л ь /л н г/м л %
Г е м о п и з а т 1154 68.0 1 1 .7 5.17 7.6 21.9 9.65 14 .2
Г е м о л и з а т 2 352 155 1 7 .5 7.73 5.027.7 12.2 7.9
Г е м о л и з а т 3618 272 25.4 1 1 .24 .1 38.4 16.9 6.2
Г е м о л и з а т 4 1 1 9 5 52738.8 1 7 .1 3.3 56.3 24.8 4.7
S a s е 4 1 1 :
Ь ) В о с л р о и з в о д и м о с т ь = в н у т р и с е р и й н а я в о с п р о и з в о д и м о с т ь
А н а л и за т о р ы M ODULAR ANALYTICS Е 170, cobas е 6 0 1 и cobas е 602:
1
Воспроизводим. Межсерийная
воспроизводимость
О б р а з е цСреднее SD CV SD CV
н м о л ь /л н г/м л н м о л ь /л н г/м л %н м о л ь /л н г/м л%
Г е м о л и з а т 113 8 60.6 1 2 .1 5.31 8.8 14.3 6.32 10.4
Г е м о л и з а т 2 4341 9 1 2 6 .1 1 1 .5 6.0 28.412.5 6.5
Г е м о л и з а т 3586 258 32.0 1 4 .1 5.5 34.3 1 5 .1 5.9
Г е м о л и з а т 4 1 3 1 7 5802 9 .1 12.8 2.2 44.7 19.7 3.4
Л 1
c o b a s *
К о л и честв о и ссл ед о в ан ны х образцов: 187
Р егрессия п о П ассингу/ Б абл оку'^ Л инейная регресси я
у = 1.04Х + 1.94 у = 1.02X + 8.07
т = 0.814 г = 0.970
Ур ов ень концентрации в образцах пр и б л и зи тел ь н о м еж ду 1 3 7 и
557 н г/м л (пр и б л и зи тел ь но 3 1 1 и 1264 н м о л ь /л ).
Список литературы
1 . R u sh D . Fo late Supplem ents P revent R ecurrence o f N eural Tu b e D efects,
FD A D ietary Supplem ent Task Force. N u tritio n R eview s 1992;50(1):22-28.
2. H erbert V , D rug s effective in m egaloblastic anem ias. In G oodm an L S
and G ilm an A (eds): The P harm acological B asis o f Therap eutics,
5th E d , M acM illan C o, 1975;1324-1349.
3. G reilin g H , G ressner AM . L eh rb uch der K lin isch en C hem ie u n d
P athobiochem ie. 3rd ed„ S tuttg art; New Y o rk : S chattauer 1995Л60-462.
4. G unter E W , B ow m an B A , C audill S P , et al. R esults o f an in tern atio n al ro u n d
ro b in fo r serum and w hole-blood folate. C lin C hem 1996;42(10):1689-1694.
5. D u n n R T , Fo ster L B . R adioassay o f serum Fo late. C lin
C hem 1973;19:1101-1105.
6. R othenberg S P , DaC osta M , R osenberg B S. A rad ioassay fo r seru m
F o late: U se o f a tw o phase sequential in cu b atio n , lig an d -b in d in g
system . New E n g J M ed 1972;285(25):1335-1339.
7 . G utcho S , M ansbach L . Sim ultaneous radioassay o f seru m F o late
and fo lic acid . C lin Chem 1977;23:1609-1614.
8. B IO RA D Q uantaphase В -12/Folate R adioassay In s tru c tio n
M anual. M arch 1995.
9. O ccupational Safety and H ealth S tand ard s: bloodbom e p atho gens.
(29 CFR P art 1910.1030). Fed. R eg ister.
10 . D irective 2000/54/EC of th e European P arliam ent and C o u n cil o f
1 8 Septem ber 2000 o n the p ro tectio n o f w orkers fro m ris k s related
to expo sure to b io lo g ical agents at w o rk.
1 1 . E ijsd en M , van der W al M F , H ornstra G , et al. C an w hole b lo o d
sam ples b e sto red o ver 24 ho u rs w ith o u t co m p ro m isin g s ta b ility o f
C-R eactive P ro tein , R etinol, F erritin , F o lic A cid and F atty A cid s in
E p idem iolo gy R esearch? C lin Chem 2005;51(1):230-232.
1 2 . P assin g H , B ablok W , B ender R , et a l. A general reg ressio n
proced ure fo r m ethod transform ation. J C lin C hem C lin
B io ch em 1988 Nov;26(11):783-790.
Д ля бол ее по д р о б н о й и нф о р м ац и и об ращ айтесь к с о о тв етств ую щ и м
и нстр укц и я м к анализаторам и в с е м н ео б хо д и м ы м ко м по н ентам ,
и сп о л ь зуем ы м в р аб о те.
И н ф о р м а ц и я о в н е с е н и и с у щ е с т в е н н ы х д о п о л н е н и й и л и и з м е н е н и й у к а з ы в а е т с я в к о л о н к е и з м е н е н и й н а п о л я х . И з м е н е н и е п а р а м е т р о в т е с т и р о в а н и я 1ш р и х * к о а а р е а г е н т а , к о т о р ы е у ж е б ы л и с ч и т а н ы , н е о б х о а и м о п р о в о д и т ь в р у ч н у ю .
О 2 0 1 2 , R o c h e D i a g n o s t i c s
С р ав н ен и е м етодов
a ) П р и со п о став л ен и и теста E lecsys Folate R B C (о ткал и бров ан
с и с п о л зо в а н и е м E lecsys Fo late R B C CalSet; у) с тесто м E lecsys
F o la te lll/R B C (о ткал и б ров ан с и спол ьзов ани ем E lecsys F o late III; x )
с и с п о л ь з о в а н и е м гем ол изир ов анны х клинических образцов б ы л и
п о л у ч е н ы след ую щ ие корр ел яци и (нг/м л). П ред став л ены р е зу л ь та ты
№ я ф о л а т о в в ц е л ь н о й кр о в и (из гем ол изиров анны х образцов).
К о л и ч е с т в о и ссл ед о в ан н ы х обр азц ов : 18 7
Р е ф е с с и я п о П ассингу/ Б аблоку'* Линейная регрессия
у=1.02х-14.1 у = 1.00х-12.0
1=0.869 г = 0.985
У р о в е н ь кон цен трац и и в образцах п р и б л и зи тел ь н о м еж ду 1 5 1 и
5 5 1 н г/м л (п р и б л и зи тел ь н о 343 и 1 2 5 1 н м о л ь /л ).
b)Пр и со п о став л ен и и теста E lecsys F o late RB C на анализаторе M O DULAR
A N A L Y T IC S Е170 (у) с анал изом E lecsys Folate R B C н а анализаторе
E le c s y s 2010 (х) (оба теста б ы л и скали брованы с и сп о л ь зо в ан и ем
B e c s y s F o late R B C ) с и спо л ь зо в ани ем клинических образцов б ы л и
п о л у ч е н ы след ую щ и е корр ел яци и (н г/м л ): П ред став л ены р езу л ь та ты
р ф о л а т о в в ц е л ь н о й кр о в и (из гем ол изиров анны х образцов).
С €
liJ R o c h e D i a g n o s t ic s G m b H . S a n d h o f e r S lr a s s e 1 1 6 , О - в д З О б M a n n h e im
w w w .r o c h e . c o m
<^R oche^
(н а л и за то р ы Elecsys и cobas e
mill
4 /4 2012-05, V 1 Russian
--- стр. 6 ---
Folate R B C C a lS e t c o b a s *
105 9 4 4 3 0 9 190
ен и е
4 ф л . для 1.0 м лЛ и о ф ил изир ов анны е кал и братор ы с та б и л ь н ы д о о ко н чани я
указанного срока го д но сти .
С таб и л ь н о сть раств оренн ы х кал и б р ато р о в :
в е ч н ы й н аб ор E lecsys Folate RB C CalSet предназначен
|m к а л и б р о в к и количеств енно го анализа Elecsys Folate R B C н а
и м и ч ески х анализаторах E lecsys и cobas е.
|^ О б щ а я инф орм ация
о в о ч н ы й E lecsys Folate R B C CalSet со сто и т и з л и о ф и л и зо в ан н о й
о т к и кр о в и человека с добавлением ф о л ата в д в у х
о н а х концентрац и й.
|Н а 6 о р кал и б р ато р о в м ож ет б ы ть и сп о л ь зо в ан со в сем и сер и я м и реагентов.
Р е а г е н т ы - рабочие растворы
F O L R B C Call: 2 ф лакона, каж д ы й предназначен д л я
1 .0 М П кал и братор а 1
' F O L R B C С а 1 2 : 2 ф л ако на, каж д ы й предназначен д л я
1 .0 м л кал и братор а 2
I Ф о л а т в д в у х диапазонах концентраций в с ы в ор отке кр о в и человека.
Т о ч н ы е значен и я кал и б ратор ов д л я определенной серии зако д и ров аны
в ш тр и х -к о д а х и л и сте со ш трих-код ам и калибраторов, в л ож енн ом
в у п а к о в к у (также д о ступ н о м в электронном в и д е).
З н а ч е н и я калибратора
П р о с л е ж и в а е м о с т ь : Тест E lecsys F o late R B C б ы л стандарти зи рован
о т н о с и т е л ь н о E lecsys Fo late III ([r10O447643319O)/RBC.
Ц е л е в ы е значени я кал и бро во чного набора Folate RB C (< 28 1 н м о л ь /л
и л и < 1 2 4 н г/м л и п р и б л и зи тел ь н о 1196 н м о л ь /л и л и 527 н г/м л )
в к л ю ч а ю т корр екти ров ку об ъ ем а д л я п о д го то вки образца
ге м о л и з а т а (1 :3 1 о б ъ ем /о б ъ ем ).
М е р ы предосторожности и предупреждения
Т о л ь к о д л я диагностики 1 п vitro .
С о б л ю д а й т е о б ы ч н ы е м е р ы пр едосторож ности, нео б ход и м ы е д л я
р а б о т ы со в сем и л аб о раторн ы м и реагентам и.
У т и л и з а ц и я и с п о л ь зо в ан н ы х м атериал ов долж на п р о в о д и ть ся в
с о о т в е т с т в и и с л о кал ь н ы м и пр ав и л ам и ли кв ид аци и о тх о д о в .
П а с п о р т б езопасности пр ед о став л я ется п о запросу.
В с е м а тер и ал ы человеческого происхож дения д о л ж ны р ассм атр и в ать ся
к а к п о тен ц и ал ь н о и н ф и ц и р о в ан н ы е.
М а т е р и а л ы , по л уч ен н ы е и з кр о в и человека, пр и го то в л ен ы и скл ю чи тел ь н о
и з к р о в и д о н о р о в , тести ров анн ы х в и н д и в и д уал ь н о м порядке, у
к о т о р ы х н е б ы л о обнаруж ено антигена в и р уса гепатита В (H bsA g),
а н т и т е л к в и р у с у гепатита С и к ВИЧ.
М е т о д ы тести р о в ани я од о б р ен ы Управлением по контролю за
•
п и щ е в ы м и пр о д уктам и и лекарственны м и препаратам и С Ш А (FDA ) и л и в
с о о т в е т с т в и и с Д ирективой ЕС 98/79/ЕС, Приложение II, С писок А .
1 Т е м н е м енее, по ско л ь ку н и о д и н и з м ето д о в и ссл ед о в ан и я не п о зв о л я ет
п о л н о с т ь ю и скл ю ч и ть ри ск и н ф и ц и ров ани я, обр ащ ать ся с м атер иал ам и
с л е д у е т так же аккуратно, как и с о бразцом биом атериала пациента. В
с л у ч а е контакта с и сто чн и ко м возм ож ного и нф и ц и р о в ани я нео б хо д и м о
с л е д о в а т ь указаниям со о тв етств ую щ и х о рганов здравоохранения.’’^
С л е д у е т и збегать обр азов ани я п ен ы д л я л ю б ы х ти п о в реагентов
и п р о б (о б р азц ы , кал и б р ато р ы и кон тр о л и ).
П риготовление рабочего раствора реагента
Р а с т в о р и т е содерж им ое одного ф лакона, добав ив р о в н о 1.0 м л
п и с т и л л и р о в а н н о й и л и деионизированной в о д ы . Закройте
ф л а к о н и о с та в ь те его на 30 м и н ут д л я раств орени я. О сторож но
п е р е м е ш а й те , избегая образования п ен ы .
П е р е п е й т е а л и кв о ты растворенного калибратора в о в хо д я щ и е в ком пл ект
л о с т а в к и п у с ты е ф л а ко н ы с этикеткам и и закры ваю щ им ися кр ы ш кам и
(C a lS e t V ials). Н аклейте на э ти д о по л ни тел ь н ы е ф л ако н ы эти кетки ,
в х о д я щ и е в ком пл ект п о став ки . Как м ож но скорее пом ести те а л и кв о ты
в м о р о з и л ь н у ю кам еру и храните п р и тем пературе -20 °С .
|н я й т е только одну кал и бро вку н а каждую ал и кв о ту.
|1ранение и стабильность
{х р а н и т ь п р и 2-8 °С .
п р и 2-8 °C 3 д н я
п р и -20 °C 3 м есяц а (зам ораж и вать
од нократно)
Ha б о р ту анализатора п р и 20-25 °Cи с п о л ь зо в ать то л ь ко о д и н р аз
Предоставляемы е м атериалы
• К ал и б ров очны й наб ор Elecsys Fo late R B C C alSet, карта с о
ш тр их-код ом , л и ст со ш трих-код ам и кал и братор ов, 4 п у с ты х ф л ако н а
с закры ваю щ им ися кры ш кам и, этикетки д л я ф л ако но в 2x6
Необходимые (но не предоставляемы е) м атериалы
• Щр] 11776576322, CalSet V ials, 2 х 56 п у с ты х ф л ако н о в
с закры ваю щ им ися кр ы ш кам и
• И м м унохим ические анал изаторы E lecsys 2010,
MODULAR ANALYTICS Е170 и л и cobas е и реагенты д л я
пров ед ени я анализа Elecsys Folate RB C. П рочую и н ф о р м ац и ю
о д о п о л н и тел ь н ы х н ео бход им ы х м атериал ах см . в Р уко в о д ств е
оператора и и нструкци и п о проведению теста.
• П и сти л пированная и л и деионизированная в о д а .
Анализ
У становите раств оренны е кал и б р ато р ы (в с о в м ести м ы х с си стем о й
ф лаконах с этикеткам и со ш тр их-код ом ) в зону д л я о бр азц ов . С читайте
в сю нео бход им ую и нф орм ацию д л я кал и бро вки теста.
До начал а изм ерения убед итесь в то м , ч то тем пература кал и б р ато р о в
со о тв етств ует тем пературе окружаю щ ей ср ед ы (20-25 °С ).
Список литературы
1 . O ccupational Safety and H ealth S tand ard s: b lood borne path o g en s.
(29 CFR P art 1910.1030). Fed. R eg ister.
2. D irective 2000/54/EC o f the European Parliam ent and C o u n cil o f
18 S ep ten ab er 2000 o n the p ro tectio n o f w orkers fro m ris k s rela te d
to exposure to b io lo g ical agents at w o rk.
Подробную и нф ор м ац ию n o соо тв етств ую щ ем у анал изатору, п ар ам етрам
и и сп о л ь зо в ан и ю в сех нео б хо д и м ы х м атер иал ов см . в Р уко в о д ств е
оператора и и нструкц и ях п о в ы п о л н ен и ю тесто в .
И н ф о р к м и и я о в н е с е н и и с у щ е с т в е н н ы х д о п о л н е н и й и л и и з м е н е н и й у к а з ы в а е т с я в к о л о н к е и з м е н е н и й н а п о л я х .
О 2 0 1 2 , R o c h e D i a g n o s t i c s
С €
ml R o c h e D i a g n o s t ic s G m b H , S a n d h d e r S lr a s s e 1 1 6 . D -6 8 3 0 5 M a n n h e im w w w .r o c h e . c o m
<(Roche\
)12-05, V 1 Russian 1/1 Анализаторы Elecsys и cobas e