Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилатационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/23401 от 19.08.2024 · класс риска 3

Производитель: "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.) (Китай)

Вид изделия: Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики

Назначение: Изделие предназначено для расширения пораженного сегмента коронарной артерии путем доставки лекарственного препарата в коронарную артерию или стент с участком поражения длиной от 6,00 мм до 26,00 мм и диаметром от 1,50 мм до 4,00 мм при выполнении чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА).

В госконтрактах 44-ФЗ: 72 контракта, медианная цена за единицу 37 775 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
Shunmei Medical Co., Ltd
Согласовано/APPROVED
Организация/Organization
3rd Floor and R401 of building B, No.8 of 1st Jinlong Road, 
Baolong Industrial Zone, LongGang District, 518116
_____________________________Shenzhen, Guangdong, China
Адрес/Address
General Manager
Должность/Occupation
Tu Zhenjin
Фамилия, Имя/ Surname, Name
-i-X .O S. 10Z4
Дата ДД.ММ.ГГТГ/Оте DD.MM.YYYY
Инструкция no применению  
на медицинское изделие: «Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный 
дилатационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием»
Instructions for Use
for medical device: « Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shunmei»
2024


--- стр. 4 ---
RUS____________________________________
1. Наименование медицинского изделии
ENG_______________________
1. Name of the medical device
Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дила-
тациониый Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием,
типоразмеры;
1. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, модель 
DCB150-10 в составе:
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилага- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
1,50x10 мм -  1  шт.;
— Инструкция по применению -  1  шт.;
2. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, модель 
DCB150-15 в составе:
—  Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shumnei с лекарсгвенным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
1,50x15 мм -  1  шт.;
— Инструкция по применению -  1  шт.;
3. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарс! венным покрытием, модель 
DCB150-20 в составе:
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
1,50x20 мм -  1  шт.;
— Инсфукция по применению -  1 шт.;
4. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, модель
Shun Pearl Coronary Drug-coatcd Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, dimension types:
1. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB 150-10 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 1,50x10 m m -1  pc;
—  Instructions for use -  1  pc;
2. Shun Pearl Coronary Drug-coaled Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB 150-15 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 1,50x 15 mm -  I pc;
—  Instructions for use -  I pc;
3. Shun Pearl Coronary Drug-coatcd Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB 150-20 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 1,50x20 mm -  1  pc;
— Instructions for use -  1  pc;
4. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB 175-10 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 1,75x10 mm-1 pc;
—  Instructions for use -  1  pc;
5. Shun Pearl Coronary Drug-coatcd Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB 175-15 consists of:


--- стр. 5 ---
DCB175-10 в составе:
■Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрыгием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
1,75x10 мм -  1  шт.;
■Инструкция по применению -  1  шт.;
5. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, модель 
DCB175-15 в составе:
—  Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
1,75x15 мм -  1  шт.;
— Инструкция по применению -  1 шт.;
6. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, модель 
DCB175-20 в составе:
—  Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
1,75x20 мм -  1  шт.;
— Инструкция но применению -  1  шт.;
7. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, модель 
DCB175-25 в составе:
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилага- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
1,75x25 мм -  1  шт.;
— Инструкция но применению -  1  шт.;
Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 1,75x15 mm -  1  pc;
Instructions for use -  1  pc;
6. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB 175-20 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 1,75x20 mm -  1  pc;
—  Instructions for use -  1  pc;
7. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB 175-25 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 1,75x25 mm -  I pc;
—  Instructions for use -  1  pc;
8. Shun Pearl Coronary Drug-coaled Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB 175-30 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 1,75x30 mm -  1  pc;
—  Instructions for use -  1  pc;
9. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB200-10 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 2,00x10 mm -  1  pc;
—  Instructions for use -  1  pc;
10. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB200-15 consists of:


--- стр. 6 ---
8. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmci с лекарственным покрытием, модель 
DCB175-30 в составе:
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunrnei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
1,75x30 мм -  1  шт.;
— Инструкция по применению -  1  шт.;
9. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционпый Shun Pearl, Shunrnei с лекарственным покрытием, модель 
DCB200-10 в составе:
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunrnei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
2,00x10 мм -  1  шт.;
— Инструкция по применению -  1  шт.;
10. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латациопный Shun Pearl, Shunrnei с лекарственным покрытием, 
модель DCB200-15 в составе:
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunrnei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
2,00x15 мм -  1  шт.;
—  Инструкция по применению -  1  шт.;
11. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl. Shunrnei с лекарственным покрытием, 
модель DCB200-20 в составе:
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunrnei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
2,00x20 мм -  1  шт.;
— Инструкция по применению -  1  шт.;
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
rnei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 2,00x 15 mm -  1  pc;
—Instructions for use -  1  pc;
l.Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mci, model DCB200-20 consists of:
-Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mci, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 2,00x20 mm -  1  pc;
-Instructions for use -  1  pc;
12. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
rnei, model DCB200-25 consists of;
— Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
rnei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 2,00x25 mm -  1  pc;
— Instructions for use -  1  pc;
13. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
rnei, model DCB200-30 consists of:
— Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
rnei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 2,00x30 mm -  1  pc;
—  Instructions for use -  1  pc;
14. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
rnei, model DCB200-40 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mci, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 2,00x40 mm -  1  pc;
—  Instructions for use -  1  pc;
15, Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
rnei, model DCB225-10 consists of:


--- стр. 7 ---
12. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunrnei с лекарственным покрытием, 
модель DCB200-25 в составе:
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunrnei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
2,00x25 мм -  1  шт.;
— Инструкция по применению -  1 шт.;
13. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
лата1;ионный Shun Pearl, Shunrnei с лекарственным покрытием, 
модель DCB200-30 в составе:
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmci с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
2,00x30 мм -  1  шт.;
—  Инсзрукция по применению -  1  шт.;
14. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunrnei с лекарственным покрытием, 
модель DCB200-40 в составе:
—  Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmci с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
2,00x40 мм -  1 шт.;
— Инструкция по применению -  1  шт.;
15. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunrnei с лекарственным покрытием, 
модель DCB225-10 в составе:
—  Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunrnei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
2,25x10 мм -  1  шт.;
Instructions for use -  1  pc;
Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
rnei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective
length 2,25x10 mm -  1  pc;
16. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
rnei, model DCB225-15 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
rnei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 2,25x 15 mm -  1  pc;
—  Instructions for use -  1  pc;
17. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mci, model DCB225-20 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
rnei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 2,25x20 mm -  1 pc;
—  instructions for use -  1  pc;
18. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
rnei, model DCB225-25 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
rnei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 2,25x25 mm -  1  pc;
—  Instructions for use -  1  pc;
19. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
rnei, model DCB225-30 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
rnei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 2,25x30 mm -  1  pc;
—  Instructions for use -  1  pc;
20. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
rnei, model DCB225-40 consists of:


--- стр. 8 ---
Инструкция по применению -  1  шт.;
16. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB225-I5 в составе:
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
2,25x15 мм -  1  шт.;
— Инструкция по применению -  1 шт.;
17. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB225-20 в составе:
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
2,25x20 мм -  1  шт.;
— Инс'фукция по применению -  1  игг.;
18. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB225-25 в составе:
—  Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
2.25x25 мм -  1 шт.;
— Инструкция по применению -  1 шт.;
19. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB225-30 в составе:
-—Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона
— Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 2,25x40 mm -  1  pc;
—  Instructions for use -  1  pc;
21. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB250-10 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 2,50x10 mm -  I pc;
—  Instructions for use -  1  pc;
22. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB250-15 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 2,50x 15 mm -  1  pc;
—  Instructions for use -  1  pc;
23. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB250-20 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 2,50x20 mm -  I pc;
—  Instructions for use -  1  pc;
24. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB250-25 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 2,50x25 mm -  1  pc;
—  Instructions for use -  1  pc;
25. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun-
 mei, model DCB250-30 consists of:


--- стр. 9 ---
2,25x30 мм -  1  шт.;
Инсзрукция по применению -  1  шт.;
20. Катетер баллонный одноразовый етерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB225-40 в составе:
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
циоиный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
2,25x40 мм -  1  шт.;
— Инсзрукция по применению -  1  шт.;
21. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB250-10 в составе;
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
2,50x10 мм -  1 шт.;
— Инструкция по применению -  1  шт.;
22. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl. Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB250-15 в составе:
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффекгивная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
2,50x15 мм -  1  шт.;
— Инструкция по применению -  1  шт.;
23. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB250-20 в составе:
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием,
Instructions for use -  I pc;
Shun Pearl Coronary Drug-coaled Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effeetive
length 2,50x30 mm -  1 pe;
26. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB250-40 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 2,50x40 mm -  1  pc;
— Instructions for use -  I pc;
27. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB275-10 consists of:
— Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 2,75x 10 mm -  1  pc;
— Instructions for use -  1  pc;
28. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB275-I5 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 2,75x15 mm -  1 pe;
— Instructions for use -  I pc;
29. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB275-20 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 2,75x20 mm -  1  pc;
— Instructions for use -  1  pc;
30. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB275-25 consists of:


--- стр. 10 ---
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
2,50x20 мм -  1  шт.;
Инструкция по применению -  1  шт.;
24. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shumnei с лекарственным покрытием, 
модель DCB250-25 в составе:
— Катетер баллонный однора:ювый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl. Shunmei с лекарсгвснным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
2,50x25 мм -  1  шт.;
— Инструкция по применению -  I шт.;
25. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB250-30 в составе:
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
циопиый Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
:^ффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
2,50x30 мм -  1  шт.;
— Инструкция но применению -  1 шт.;
26. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB250-40 в составе:
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
2,50x40 мм -  I шт.;
— Инс'фукция по применению -  1  шт.;
27. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB275-10 в составе:
Instructions for use -  1  pc;
Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective
length 2,75x25 mm -  1  pc;
31. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB275-30 consists of:
— Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 2,75x30 mm -  1  pc;
— Instructions for use -  1 pc;
32. Shun Pearl Coronary Drug-coaled Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB275-40 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 2,75x40 mm -  1  pc;
—  Instructions for use -  1  pc;
33. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB300-10 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 3,00x 10 mm -  1  pc;
—  Instructions for use -  1  pc;
34. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB300-15 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 3,00x15 mm -  I pc;
—  Instructions for use -  1  pc;
35. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB300-20 consists of:


--- стр. 11 ---
Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
2,75x10 мм -  1  шт.;
Инслрукция по применению -  1  шт.;
28. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB275-15 в составе:
—  Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием,
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
2,75x15 мм -  1  шт.;
— Инструкция по применению -  1  шт.;
29. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB275-20 в составе:
— Катетер баллонный однора:и)вый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием,
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина 6aj[jiona 
2,75x20 мм -  1 шт.;
— Инструкция но применению -  I шт.;
30. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB275-25 в составе;
—  Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата-
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием,
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
2,75x25 мм -  1  шт.;
— Инструкция по применению -  1  шт.;
31. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием.
Instructions for use -  \ pc;
Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective
length 3,00x20 mm -  1  pc;
36. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB300-25 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon elTectivc 
length 3,00x25 mm -  I pc;
—  Instructions for use -  1  pc;
37. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB300-30 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 3,00x30 mm -  1  pc;
—  Instructions for use -  I pc;
38. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB300-40 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 3,00x40 mm -  I pc;
—  Instructions for use -  1  pc;
39. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB350-10 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 3,50x10 mm -  1  pc;
—  Instructions for use -  1  pc;
40. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB350-15 consists of:


--- стр. 12 ---
модель DCB275-30 в составе:
Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
2,75x30 мм -  1  шт.;
•Инс'фукция по применению -  1 шт.;
32. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB275-40 в составе:
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
2,75x40 мм -  1  шт.;
— Инсфукция по применению -  1  шт.;
33. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB300-10 в составе:
— Казезер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
3,00x10 мм -  1 шт.;
—  Инструкция по применению -  1  шт.;
34. Катетер балл 01!ный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB300-15 в составе:
—  Катетер баллонный одноразовый стерильный корот 1арный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
3,00x15 мм -  1  шт.;
—  Инсфукция по применению -  1  шт.;
Instructions for use -  1  pc;
Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, elTective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective
length 3,50x15 mm -  1  pc;
41. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB350-20 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 3,50x20 mm -  1  pc;
—  Instructions for use -  1  pc;
42. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB350-25 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 3,50x25 mm -  1  pc;
—  Instructions for use -  1  pc;
43. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB350-30 consists of:
— Shun Pearl Coronary Drug-coatcd Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 3,50x30 mm -  1  pc;
—  Instructions for use -  1  pc;
44. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB350-40 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 3,50x40 mm -  1  pc;
—  Instructions for use -  1  pc;
45. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB400-10 consists of:
10


--- стр. 13 ---
35. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl. Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB300-20 в составе:
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
3,00x20 мм -  1 шт.;
— Инструкция по применению -  1  шт.;
36. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB300-25 в составе:
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
3,00x25 мм -  1  шт.;
— Инс'фукция по применению -  I шт.;
37. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB300-30 в составе:
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилаза- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
3,00x30 мм -  1  шт.;
—  Инструкция по применению -  1  шт.;
38. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB300-40 в составе:
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
3,00x40 мм -  1 шт.;
—  Инструкция по применению -  1  шт.;
11
Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 4,00x10 mm -  1  pc;
Instructions for use -  I pc;
46. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB400-I5 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 4,00x15 mm -  1  pc;
— Instructions for use -  I pc;
47. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB400-20 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 4,00x20 mm -  1  pc;
—  Instructions for use -  1  pc;
48. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB400-25 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, elTective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 4,00x25 mm -  1  pc;
— Instructions for use -  1  pc;
49. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB400-30 consists of:
—  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 4,00x30 mm -  1  pc;
—  Instructions for use -  1  pc;
50. Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, model DCB400-40 consists of:


--- стр. 14 ---
39. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB350-10 в составе;
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
3,50x10 мм -  I шт.;
— Инструкция по применению -  1 шт.;
40. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl. Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB350-15 в составе:
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
3,50x15 мм -  1 шт.;
— Инструкция по применению -  1  шт.;
41. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB350-20 в составе:
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
3,50x20 мм -  1 шт.;
— Инструкция по применению -  1 шт.;
42. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB350-25 в составе:
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
3,50x25 мм -  1 шт.;
Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length 4,00x40 mm -  1 pc;
Instructions for use -  1 pc.
Next -  a medical device (MD), a device, a catheter
12


--- стр. 15 ---
— Инструкция по применению -  1  шт.;
43. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB350-30 в составе:
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
3,50x30 мм -  1  шт.;
— Инструкция по применению -  1  шт.;
44. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB350-40 в составе:
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
3,50x40 мм -  1  шт.;
—  Инструкция по применению -  1 шт.;
45. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB400-10 в составе:
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
4,00x10 мм -  1 шт.;
— Инструкция по применению -  I шт.;
46. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB400-15 в составе:
—  Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона
13


--- стр. 16 ---
4,00x15 мм -  1  шт.;
— Инструкция по применению -  1  шт.;
47i Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB400-20 в составе:
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
4,00x20 мм -  1  шт.;
—  Инструкция по применению -  1  шт.;
48. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB400-25 в составе:
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
4,00x25 мм -  1  шт.;
— Инструкция по применению -  1  шт.;
49. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
модель DCB400-30 в составе:
— Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, 
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
4,00x30 мм -  1  шт.;
— Инструкция по применению -  1 шт.;
50. Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный ди- 
латационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрыгием, 
модель DCB400-40 в составе:
—  Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием,
14


--- стр. 17 ---
эффективная длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона 
4,00x40 мм -  I шт.;
Инструкция но применению -  1  шт.
Далее -  медицинское изделие (МИ), изделие, катетер.
2. Назначение медицинского изделия 2. Purpose of the medical device
Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилатаци- 
онный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием 
предназначен для расширения пораженного сегмента коронарной ар­
терии путем доставки лскарс 1'венно1'о препарата в коронарную 
артерию или стент с участком поражения длиной от 6,00 мм до 26,00 
мм и диаметром от 1,50 мм до 4,00 мм при выполнении чрескожной 
зранслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА).
Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shunmei is 
intended for dilate the lesion segment in the coronary artery by delivering 
the drug into the coronary artery or stent with lesion length of 6.00mm to 
26.00mm and diameter of 1.50 mm to 4.00 mm. Under the following cir­
cumstances, Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter can treat 
coronary artery disease by Percutaneous transluminal coronary angioplasty 
(PTCA)
3. Показания 3. Indications
Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилатаци- 
онный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрьпием 
предназначен для расширения пораженного сегмента коронарной ар­
терии путем доставки лекарственного препарата в коронарную 
артерию или стент с участком поражения длиной от 6,00 мм до 26,00 
мм и диаметром от 1,50 мм до 4,00 мм при выполнении чрескожной 
транслюминальной коронарной анг иопластики (ЧТКА).
Баллонный дилатационный катетер с лекарственным покрытием мо­
жет лечить ишемическую болезнь сердца путем чрескожной 
транслюминальной коронарной ангиопластики (Ч'1'КЛ).
Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилатаци­
онный с лекарственным покрытием в качестве ус'фойства при 
интервенционной терапии ЧТКА и ЧКВ может использоваться у па­
циентов с;
-  стабильной стенокардией, 
нестабильной стенокардией, 
состояниями, похожими на стенокардию, 
осгрым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, 
инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, 
стресс-тестированием высокого риска;
Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shunmei is 
intended for dilate the lesion segment in the coronary artery by delivering 
the drug into the coronary artery or stent with lesion length of 6.00mm to 
26.00mm and diameter of 1.50 mm to 4.00 mm. Under the following cir­
cumstances, Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter can treat 
coronary artery disease by Percutaneous transluminal coronary angio- 
plasty(PTCA).
Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter, as a device in PTCA 
and PCI interventional therapy, can be used for patients with:
- stable angina,
- unstable angina,
- anginal equivalent,
- acute ST-elevation myocardial infarction,
- Non ST-elevation myocardial infarction,
- high-risk stress testing.
- Patients with de novo lesions;
- Patients with small vessel disease, where stenting is not feasible or risk 
for restenosis is high;
- Patients with bifurcation lesions, lateral stenting can increase dissection 
and raise the risk of restenosis, and balloon catheter therapy is recom­
mended;
15


--- стр. 18 ---
-  у пациентов с первичными поражениями;
-  у пациентов с заболеванием мелких сосудов, у которых стенти­
рование невозможно или высок риск рестеноза;
-  у пациентов с бифуркационными поражениями латеральное стен­
тирование может увеличить расслоение и повысить риск рестеноза, 
поэтому рекомендуется баллонная катетерная терапия;
-  у пациентов с рестенозом после предыдущего стентирования.
4. Противопоказания
- Patients with restenosis after previous stenting.
4. Contraindications
Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный 
дилатационный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием 
запрещено использовать следующим категориям пациентов:
-  Пациенты с аллергией или непереносимостью препарата сироли- 
мус или соединений, связанных с его структурной активностью.
-  Пациенты, у которых сегменты поражения не могут быть предва­
рительно расширены или подготовлены перед лечением 
коронарными кагегерами для баллонной дилатации, покрытыми ле­
карственным средством.
-  Пациенты, имеющие поражения, через которые невозможно пол­
ностью ввести в баллон для ангиопластики или правильно 
установить катетер.
-Пациенты, неспособные получить рекомендованную антиагре- 
гантную или анз икоагулянтную терапию.
-  Пациенты с высоким риском кровотечений.
-  Тяжелая аллергия на контрастные вещества.
-  Беременные и кормящие женщины.
-  Пациенты с кардиогенным шоком.
-  Пациенты, перенесшие операцию сра:5у после появления симпто­
мов тромбоза или нарушения кровотока во внузричеренных 
артериях.
Общие хирургические противопоказания для применения 
чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКЛ): 
“ Коронарная артерия ригидна или кальцинирована, эксценгриче- 
ский стеноз.
The following types of patients are prohibited from using Shun Pearl Cor­
onary Drug-eoated Balloon Dilatation Catheter Shunmei:
-  Patients who arc allergic to or cannot tolerate the drug sirolimus or 
compounds related to its structural activity.
-  Patients whose lesion segments cannot be prcdilatcd or prepared prior 
to treatment with a Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheters.
-  Patients judged to have lesions that could not be fully inserted into the 
angioplasty balloon or correctly placed catheter.
-  Patients unable to receive recommended antiplatelet or anticoagulant 
therapy
-  Patients with high bleeding risk
-  Severe allergy to contrast media
-  Pregnant and lactating women
-  Patients with cardiogenic shock
-  Patients who underwent surgery immediately after symptoms of throm­
bosis or poor flow in the intracranial arteries
General surgical for Р ГСЛ applications contraindications:
-  Coronary artery is stiff or calcified, eccentric stenosis
-  Chronic total occlusive disease with severe calcification
-  Multiple extensive diffuse lesions
-  Patient with refractory heart failure (ejection fraction <35%)
-  Severe (ventricular) arrhythmia
General surgical for PCI applications contraindications:
-  Hemorrhagic diseases
___________________________________________
16


--- стр. 19 ---
-  Хроническое тотальное окклюзионное заболевание с тяжелой 
кальцификацией.
-  Множественные обширные диффузные поражения.
-  ’ Пациент с рефрактерной сердечной недостаточностью (фракция 
выброса <35%)
-  I яжелая (желудочковая) аритмия
Обтехирургические противопоказания для применения чрескожное 
коронарного вмешательства (ЧКВ):
-  Геморрагические заболевания
-  Аллергия на контрастное вещество
-  Аллергия на антиагрсгапты и/или материалы стентов.
-  Диаметр целевого сосуда менее 2,25 мм.
-  Предварительное расширение тяжелых кальцинированных пора­
жений недостаточно.
-  Заболевания с высокими осложнениями и высокой смертностью.
-  Диффузно пораженный грансплантат артерии или вены мелкого 
калибра.
- Другие коронарные заболевания, не поддающиеся лечению ЧКВ.
-  Contrast agent allergy
-  Those who are allergic to antiplatelet drugs and / or stent materials
-  The target vessel diameter is less than 2.25mm
-  Pre-expansion of severe calcified lesions is insufficient.
-  Diseases with high complications and high mortality
-  Diffusely diseased small-caliber artery or vein graft
- Other coronary conditions not amendable to PCI
5 .  Возможные осложнения и побочные эффекты 5. Possible complications and side effects
Возможные осложнения и побочные эффекты, которые могут 
возникнуть в результате использования медицинского изделия, 
включают следующее:
-  Диссекция или перфорация коронарных артерий;
-  11овреждение или разрыв коронарной артерии;
-  Тромбоз;
-  Артериальный спазм;
-  Мерцание желудочков;
1  крушение сердечной проводимости;
-  Эмболизация;
Инфекция и/или боль в месте входа;
-  Тошнота, рвота;
-  Сосудистые осложнения, которые могут позребовать восста­
новления сосудов;
Complications and adverse reactions that may result from the use of this 
product, including but not limited to the following:
Dissection or perforation of coronary arteries
-  Coronary artery injury or rupture
-  Thrombosis
-  Arterial spasm
-  Ventricular fibrillation
-  Disturbed cardiac conductivity
-  Limbolization
-  Infection and/or pain at the entry site
-  Nausea, vomiting
-  Vascular complications, which may require vascular repair
-  Histological changes in the vessel wail, including distension, cell
damage, or necrosis
_______________________________________________
17


--- стр. 20 ---
-  Гистологические изменения в стенке сосуда, включая растяже­
ние, повреждение клеток или некроз;
-  Рестеноз расширенных артерий;
-  Нестабильная сз'енокардия;
Острый инфаркт миокарда;
-  Нарушение сердечной проводимости;
Кровотечения или гематомы;
- В случае некоторых из вышеперечисленных потенциальных не­
желательных явлений может потребоваться дополнительное 
медицинское лечение.
-  Restenosis of dilated arteries
-  Unstable angina
-  Acute myocardial infarction
-  Disturbed cardiac conductivity
-  Bleeding complications or hematomas
- Additional medical treatment may be required for some of above poten­
tial adverse events
6. Сведения о производителе медицинского изделия 6. Information about manufacturer of the medical device
Наименование производителя:
Shunmei Medical Co., Ltd («Шунмей Медикал Ко., Лтд», Китайская 
1  !ародная Республика)
Юридический адрес производителя:
3rd Floor and R401 of building В, No.8 of 1st Jinlong Road, Baolong In­
dustrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, China. 
Телефон: 0086-0752-3306949 
Электронная почта: nora®shunmed.com 
Сайт: www.shunmed.com
Место производства медицинского изделия:
Shunmei Medical Co., Ltd
Yifa 3rd road, Yifa Industrial Zone, Pingtan Town, Huiyang District, 
Hui/.hou, Guangdong, China
Name of manufacturer:
Shunmei Medical Co., Ltd
Legal address of manufacturer:
3rd Floor and R401 of building B, No.8 of 1st Jinlong Road, Baolong In­
dustrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, China. 
Telephone: 0086-0752-3306949 
Email address: nora@shunmed.com 
Website: www.shunmed.com
Manufacturing site:
Shunmei Medical Co., Ltd
Yifa 3rd road, Yifa Industrial Zone, Pingtan Town, Huiyang District, 
Huizhou, Guangdong, China
7.УСЛ0ВИЯ применения 7. Usage conditions
Ус'гановка катетера должна выполняться только в больницах, где 
можно легко выполнить эксгрснную операцию по аортокоронарному 
шунтированию
Catheter placement should only be performed at hospitals where emer­
gency coronary artery bypass graft surgery can be readily performed.
8.Потенциальный потребитель 8. Potential users
Специалист в области ингервснционной кардиологии или эндоваску- 
лярной интервенционной хирургии или врач, который 
специализируется на заболеваниях сердца и владеет техникой интер­
венционного вмешательсгва.
Interventional Cardiologist and Endovascular Interventionalist, or doctors 
who specialize in the heart and have intervention technique.
18


--- стр. 23 ---
ангиопластики. Баллонную дилатанию следует выполнять только с 
использованием жидкого расширяющего агента. Неиспользование 
соответствующей жидкости (например, чрезмерная концентрация 
контрастного вещества) может привести к увеличению времени сду­
вания и увеличению времени надувания. Не используйте воздух или 
газообразный расширитель.
6. Выведение катетера следует проводизъ осторожно, а действие 
должно быть щадящим. Не тяните и не вытаскивайте резко и быстро, 
чтобы не повредить кровеносные сосуды.
Катетер должны использовать только врачи, имеющие специальную 
подготовку в области интервенционной кардиоло! ии.
7. Перед использованием этого изделия пораженный сосуд сле­
дует предварительно расширигь с помощью баллонного 
дилатационного катетера ЧТКА соо гветсп вующего размера.
8. Если пациен'гу необходима имплантация стента, импланта­
цию стента необходимо выполнить до использования категсра в 
очаг е поражения.
9. Перед применением лекарственного средства рекомендуется 
провести «двойную антиагрегангную» зерапию. В то же время после 
операции необходима двойная антиагрегантная терапия. Риск тром­
боза и инфаркта миокарда может увеличиться, если лечение не 
начать или прекратить раньше.
10. Перед использованием катетера, следует полностью учиты­
вать возможные лекарственные взаимодействия.
11. Перед использованием катетера, следует полностью учиты­
вать потенциальную иммуносупрессию.
12. Попытка сложить баллон может привести к повреждению, за­
грязнению или фрагментации покрытия.
13. Изделие необходимо направлять с помощью соответствую­
щих направляющих катетеров.
14. Если катетер, не расположен в целевой области, не расши­
ряйте баллон.
15. Дилазация баллона может повлиять на боковые притоки, по- 
этому при дилатации следует соблюдать особую осторожность.
fluid(such as excessive concentration of contrast agent)may result in pro­
longed dellation lime and increased deflation times. Do not use air or 
gaseous expansion agent.
6. The withdrawal of this product should be operated carefully, and he. 
action should be gentle. Do not pull or pull out suddenly and quickly to 
prevent damage to blood vessels.
Only physicians with specialized training in interventional cardiology 
should use this product.
7. Before use of this product, the diseased vessel should be predilated 
with a PTCA balloon dilatation catheter of appropriate size.
8. If the patient needs stent implantation, stent implantation must be 
performed before using the product in the lesion.
9. "Dual anliplatelel" therapy is recommended before using the prod­
uct. At the same time, dual antiplatelet drug therapy is necessary after 
surgery. The risk of thrombosis and myocardial infarction may be in­
creased if the treatment is not given or stopped early.
10. Potential drug interactions should be fully considered before using 
Coronary Drug-coaled Balloon Dilatation Catheter.
11. The potential immunosuppression should be fully considered before 
using Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter
12. Attempting to refold the balloon may damage, contaminate or frag­
ment the coating.
13. The product must be guided with appropriate guiding catheters.
14. If the Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter is not po­
sitioned in the target area, do not expand the balloon.
15. Dilatation of the balloon has the potential to affect the lateral tribu­
taries, so extra care should be taken when performing dilatation.
16. The filling pressure of the balloon is strictly prohibited to exceed 
the rated burst pressure.
17. Do not withdraw the partially expanded or completely expanded 
Coronary Drug-coated Balloon dilatation Catheter.
18. When the drug balloon is inflated to its nominal pressure, the bal­
loon diameter should not be larger than the diameter of proximal and distal 
artery at the stenosis.
______________________________________________
21


--- стр. 24 ---
16. Давление наполнения баллона строго запрещено превышать 
номинальное давление разрыва.
17. Не извлекайте частично расширенный или полностью расши­
ренный катетер.
18. При надувании баллона с лекарственным средством до номи­
нального давления диамегр баллона не должен превышать диаметр 
проксимальной и дистальной артерии при стенозе.
19. Чтобы г  арантировать, что длина баллона при лечении превы­
шает длину поражения, рекомендуется выбрать такой размер, чтобы 
длина баллона более чем на 2 мм превышала площадь поражения, 
чтобы обеспечить полное покрытие.
20. Все устройства (включая катетеры для баллонной дилатации 
ЧТКЛ) перед операцией следует тщательно осмотреть и проверить 
на функциональность. Пациенту должньг быть назначены соответ­
ствующие антикоагулянты. Во время операции необходимо 
поддерживать антикоагулянтную терапию и расширение артерий. Во 
время операции настоятельно рекомендуется использовать мано­
метр/вакуумметр. Эксплуатацию катетера in vivo можно 
осуществить только с использованием высококачественного рентге­
нологического оборудования для рентгеноскопии. Чтобы уменьшить 
возможность попадания воздуха в катетерную систему, катетер необ­
ходимо тщательно проверить на герметичность соединения. Перед 
введением катетера используйте баллонный чехол, чтобы предотвра­
тить контакт покрытия с другими предметами
21. После завершения лечения рекомендуется двойная антиагре- 
гантная терапия в течение не менее 3 месяцев. Пациенты, которым 
необходимо прекратить антиагрегантную терапию, должны прокон­
сультироваться с профессиональным врачом и следовать его 
советам.
Взаимодействие после контакта с лекарственным средством
Поскольку количество сиролимуса, высвобождаемою из катетера 
баллонного одноразового стерильного коронарного дилатационного 
Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием ограничено, 
исследования взаимодействия с лекарственными средствами
19. То ensure that the length of the balloon in the treatment is greater 
than the length of the lesion, it is recommended to choose the specification 
that the balloon length is more than 2mm greater than the lesion area to 
ensure complete coverage.
20. All devices(including PTCA balloon dilatation catheters) should be 
carefully inspected and checked for functionality before surgery. Appro­
priate anticoagulants must be provided to the patient. Anticoagulation 
therapy and arterial dilatation must be maintained during surgery. It is 
strongly recommended to use a pressure/vacuum gauge during surgery. 
The operation of the catheter in vivo can only be accomplished with the 
use of high-quality radiographic imaging equipment for fluoroscopy. To 
reduce the possibility of air entering the catheter system, the catheter must 
be carefully checked for tight connection. Use a balloon sheath before in­
serting the catheter to prevent the coating from contacting with other 
objects.
21. After completion of treatment, dual antiplatclet therapy is recom­
mended for at least 3 months. Patients who need to discontinue antiplatelct 
therapy should consult a professional physician and follow the physician's 
advice.
Interactions after drug contact
Because the amount of sirolimus released from Coronary Drug-coated 
Balloon Dilatation Catheter is limited, drug-interaction studies have not 
been performed specifically with the use of Coronary Drug-coated Balloon 
dilatation Catheters, However, when subjects are taking drugs that interact 
with sirolimus, the possible drug interactions at the site of application 
should be fully considered when deciding to use Coronary Drug-coated 
Balloon dilatation Catheters. Sirolimus is metabolized by cytochrome 
P450 ЗЛ4 (CYP3A4) in the gut wall and liver and is excreted from 
enterocytes in the small intestine via P-glycoprotein (P-gp). Therefore, 
drugs that affect CYP3A4 and P-glycoprotein can indirectly affect the 
аЬ80ф11оп and metabolism of sirolimus. If the drug is a strong inhibitor of 
YP3A4 and P-gp, it may improve the duration of sirolimus action, whereas 
an inducer of CYP3A4 and P-gp may promote in vivo metabolism of 
sirolimus, which in turn may reduce the duration of sirolimus action.
22


--- стр. 25 ---
специально не проводились с использованием катетеров для 
баллонной дилатации. Однако, когда пациенты принимают 
препараты, которые взаимодействуют с сиролимусом, при принятии 
решения об использовании катетера баллонного одноразового 
стерильного коронарного дилатационного Shun Pearl, Shunmei с 
лекарственным покрытием, следует полностью учитывать 
возможные взаимодействия лекарств в месте применения. 
Сиролимус метаболизируется цитохромом Р450 ЗА4 (СУРЗЛ4) в 
стенке кишечника и печени и выводится из энтероцитов тонкого 
кишечника через Р-гликопротеин (P-gp). Следовательно, препараты, 
влияющие на CYP3A4 и Р-гликопротеин, могут косвенно влиять на 
всасывание и метаболизм сиролимуса. Если препарат является 
сильным ингибитором YP3A4 и P-gp, он может увеличить 
продолжительность действия сиролимуса, тогда как индуктор 
CYP3A4 и P-gp может способствовать метаболизму сиролимуса in 
vivo, что, в свою очередь, может сократить продолжительность 
действия сиролимуса..
Справка: При назначении для псрорального применения сиролимус 
может взаимодействовать со следующими препаратами или 
пищевыми продуктами:
Циклоспорин, дигоксин, антибиотики, такие как циирофлоксацин, 
офлоксацин, глюкокортикоиды, кетоконазол, флуконазол и т. д., 
фейпфрут/грейпфрутовый сок, рифампицин, фснитоин нагрия, рас­
тительные препараты дексаметазона, амфотерицин В, циметидин, 
витамины, холестерин или григлицерид. понижающие препараты, 
препараты от гипертонии или заболеваний сердца, противоэпилепти- 
ческие препараты, препараты для лечения желудочной кислоты, язв 
или других желудочно-кишечных расстройств, раконазол, котримок- 
сазол, желудочно-кишечные прокинетики, макролидные 
антибиотики, блокаторы кальциевых каналов, даназол, ингибиторы 
протеазы ВИЧ. (индинавир), нротивосудорожные препараты и т. д.». 
В то же время сиролимус является эффективным иммунодепрессан­
том, поэтому может влиять на реакцию организма на вакцину, тем 
самым снижая эффективность вакцины. В период после лечения бал- 
лонным катетером, покрытым лекарственным средством, следует
Reference: When prescribed as an oral drug, sirolimus may interact with 
the following drugs or foods:
Cyclosporin, Digoxin, Antibiotics such as ciprofloxacin, olloxacin, Glu­
cocorticoids, ketoconazole, fluconazole, etc.. Grapefruit/grapefruit juice, 
Rifampicin, Phenytoin sodium, Dexamethasone herbal preparations, Am­
photericin B, Cimetidine, Vitamins, Cholesterol or triglyceride lowering 
Drugs, Hypertension or heart disease drugs, Antiepileptic drugs, "Drugs 
for the treatment of gastric acid, ulcers, or other gastrointestinal disorders, 
raconazole, cotrimoxazole, gastrointestinal prokinetic drugs, macrolide 
antibiotics, calcium channel blockers, Danazol, IIIV protease inhibitors 
(indinavir), anticonvulsants, etc." At the same time, sirolimus is an effec­
tive immunosuppressant, so it may affect the body's response to the 
vaccine, thereby reducing the effectiveness of the vaccine. Vaccines such 
as measles, mumps. Bacillus Calmette- Guerin, yellow fever, varicella, 
and Ty2la typhoid vaccine should be avoided during the period following 
treatment with a drug-coated balloon catheter.
23


--- стр. 27 ---
Рисунок 2-1. Принцип работы коронарного катетера для баллонной 
дилатации, покрьгюго лекарственным средством
Ожидается, что катетер будет применяться для чрескожной транслю- 
минальной коронарной ангиопластики, относящейся к своего рода 
системе быстрого обмена. Медицинское изделие может быть исполь­
зовано для расширения стенозированного коронарного сосуда, 
улучшения кровотока, торможения чрезмерной гиперплазии интимы 
сосуда и предотвращения рестеноза сосуда.
________________________
Figure 2-1. Working Mechanism of Shun Pearl Coronary Drug-coated 
Balloon Dilatation Catheter Shunrnei
Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter is expected to apply to 
Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty, belonging to a kind of 
rapid exchange system. The product can be used to expand stenotic coro­
nary vessel, improve blood ilow, inhibit the excessive Ьуреф1аз1а of the 
intima of the vessel and prevent the restenosis of the vessel.
Hiib coil clip
Tnpie coU clipv
Рис. 11 -2 Схема конструкции защитной трубки/ 
Fig. 11-2 Balloon coil tube structure diagram
Защитная трубка Coil tube
Хаб защитной трубки Hub coil tube
Тройной зажим Triple coil clips
25


--- стр. 28 ---
1  I • . .. L... Т
@
XZZ3T
Рис. 11-3 Схематичный чертеж изделия/Fig.l 1-3 Product structure diagram
1 Хаб Hub
2 Разгрузочная муфта Strain relief
3 Гипотрубка Hypotube
4 Rx порт Rx Port
5 Дистальный внешний корпус Distal Outer body
6 Дистальный внутренний корпус Distal Inner body
7 Диаметр баллона Balloon Diameter
8 Покрытие из лекарственного средства (сиролимус) Sirolimus coating
9 Баллон/Рентгеноконтрастные метки Balloon/Radiopaque Marker
10 Коник катетера Catheter tip
11 Оболочка баллона Balloon Sheath
12 Стилет Stylet
L Эффективная длина баллона The effective length
Примечание:
Гипотрубка представляет собой трубку из нержавеющей стали 
с покрытием из политетрафторэтилена (ПТФЭ)
Note:
Hypotube is PTFE coated stainless steel tube.
26


--- стр. 29 ---
Hypolube
Hub Strain relief
Рис. 11 -4 Проксимальный сборочный узел/ Fig. 11 -4 Proximal subassemdly
Хаб Hub
Разгрузочная муфта Strain relief
Г ипотрубка Hypotube
Примечание:
Гипозрубка представляет собой трубку из нержавеющей стали 
с покрытием из политетрафторэтилена (ПТФЭ)
Note:
Hypotube is PTFE coated stainless steel tube.
27


--- стр. 30 ---
Cfouine
Profile
Pfoxioul 
Bocd _
DiKilOB DistalB
Rx Port
Distil Tip
Section A
Hydrophilic
coating
Рис. 11-5 Дистальный сборочный узел/ Fig. 11-5 Distal subassembly
Thre«-section menofized folding
V
Rxport
S*cti<m .4-3
Section A
Рис. 11-5 Схема сборки катетера баллонного одноразового стерильного коронарного дилатационного Shun Pearl, Shunmei с
Дистальный конец Distal tip
Разгрузочная муфта Crossing profile
Баллон Balloon
Проксимальное соединение Proximal bond
Дистальный внешний корпус Distal OB
Дистальный внутренний корпус Distal IB
Rx порт Rx Port
Вид А/А-А Selection A/A-A
Гидрофильное покрытие Hydrophilic coating
Трехслойный корпус с эффектом памяти в сборе Three-section memorized folding
28


--- стр. 31 ---
12. Способ применения 12. Mode of application
Меры предосторожиосги при выборе катетера баллонного  
одноразового стерильною коронарного дилагационною Shun  
Pearl, Shunmei
1. Соотношение диаметров рекомендуемого целевого сосуда и 
выбранного коронарного катетера для баллонной дилатации с 
лекарственным средством должно составлять 1:1 или 1:0,8, а время 
удержания дилатации должно составлять 45-60 с.
2. Перед использованием коронарного катетера для баллонной 
дилатации, покрытого лекарственным средством, поражение должно 
быть полностью расширено (рекомендуется, если есть надрез или 
можно выбрать режущий баллон), чтобы остаточный стеноз 
составлял менее 30%; если расслоение выше типа С происходит 
после предварительного лечения, пожалуйсза, осторожно 
исноль:5уйте коронарные катетеры для баллонной дилатации, 
покрытые лекарственным средством.
3. После удаления оболочки баллона с корпуса баллонного катетера 
для расширения коронарггых артерий, покрытого лекарственным 
средством, избегайте прикосновения пальцев или физиологического 
раствора гепарина к препарату на поверхности баллона во время 
процесса использования.
Способ применения
1. Внимательгго проверьте упаковку перед использованием. Если 
упаковка повреждена, использовать изделие категорически 
запрещено. Перед исггользованием осторожно извлеките катетер для 
баллонггой дилатации из упаковки и проверьте его на предмет 
изгибов, перегибов и других гговреждений. Не используйте 
неисправггое устройство.
Внимание:
-  Избегайте любых манипуляций с катетером баллонггым 
коронарным дилатационггым с лекарственным покрытием во время 
подготовки, поскольку это может поставить под угрозу целостность 
ггокрытия.
-  Не протирайте баллон какими-либо средствами, которые могут
Coronary drug-coated balloon dilatation catheter specification  
selection precautions
1. 3’he diameter ratio of the recommended target vessel and the selected 
coronary drug-coated balloon dilatation catheter was 1:1 or 1:0.8, and the 
dilatation retention time was 45-60 s.
2. Before using the coronary drug-coated balloon dilatation catheter, the 
lesion must be fully pre- dilated (if there is a scoring process or cutting 
balloon can be selected, it is recommended), so that the residual stenosis 
is less than 30%; If dissection above type С occurs after pretrcatment, 
please use the coronary drug-coated balloon dilatation catheters carefully.
3. After removing the balloon sheath on the coronary drug-coated balloon 
dilatation catheter body, avoid finger or heparin saline touching the drug 
on the surface of the balloon during the use process.
Mode of application
1. Check the package carefully before use. If the packing is damaged, it 
is strictly forbidden to use. Carefully remove the balloon dilatation 
catheter from the package and checked for bends, kinks, or other damage 
before use. Do not use any defective device.
Caution:
-  Avoid any manipulation of the Coronary Drug-coated Balloon 
Dilatation Catheter during preparation, which may compromise the 
integrity of the coating.
-  Do not wipe the balloon with any media, which may damage the drug 
coating.
-  Coronary drug-coated balloon dilatation catheter should be used with 
appropriate guidcwire guidance.
2. Prepared vascular access sites according to standard procedures, and 
must use a suitable guide wire (0.014in) to complete the access to the 
lesion site.
3. Prcdilate the lesion area with a PTCA balloon dilatation catheter. The 
longitudinal length of PTCA balloon pre-dilatation was strictly controlled 
to avoid vascular unnecessary areas injury beyond the balloon boundary 
of the coronary drug-coated balloon dilatation catheter.
________________
29


--- стр. 32 ---
-  Катетер баллонный коронарный дилатационный с 
лекарственным покрытием, следует использовать под 
соответствующим контролем проводника.
2. Подготовьте места доступа к сосудам в соответствии со 
стандартными процедурами и используйте подходящий проводник 
(0,014 дюйма) для завершения доступа к участку поражения.
3. Предварительно расширьте область поражения с помощью 
баллонного катетера для дилатации ЧТКА. Протяженность 
предварительной дилатации баллона ЧТКА должна строго 
контролироваться, чтобы избежать повреждения ненужных 
сосудистых областей за пределами границы баллона катетера 
коронарного дилатационного с лекарственным покрытием.
4. Проведите кагетер баллонный коронарный дилатационный с 
лекарственным покрытием через проводник, чтобы позволить 
баллону досз ичь области поражения. Определите положение баллона 
в области поражения с помощью рентгеноконтрастных маркерных 
полос и выполните ангиографию для подтверждения положения 
баллона. После подтверждения положения баллона закройте 
поворотный гемостатический клапан, чтобы зафиксировать его. 
Внимание:
Если в какой-либо момент при входе в место поражения или при 
перемещении баллонного коронарного катетера, ощущается 
аномальное сопротивление, всю систему следует удалить целиком.
5. Перед раскрытием баллона еще раз убедитесь, что баллон с 
лекарственным покрытием находится в правильном положении с 
помощью рентгеноконтрастных маркерных полос.
6. Приложите отрицательное давление к катетеру баллонному 
коронарному дилатационному с лекарственным покрытием для 
удаления воздуха из баллона.
7. Расширьте баллон до номинального давления так, чтобы 
поверхность баллона соприкасалась с пораженным сосудом: 
расширьте баллон один раз при номинальном давлении в течение 45- 
60 секунд или расширьте баллон дважды (непрерывно) при 
номинальном давлении в течение 20 -  30 секунд каждый раз. Рабочее
повредить лекарственное покрытие. 4. А coronary drug-coated balloon dilatation catheter was passed through 
a guide wire to allow the balloon to reach the lesion area. The balloon 
was accurately positioned in the lesion area using the radiopaque marker 
bands, and perform angiography to confirm the position of the balloon. 
After confirming the position of the balloon, close the rotary hemostasis 
valve to lock it.
Caution; if abnormal resistance is felt at any time during entering the le­
sion or moving the coronary drug-coated balloon dilatation catheter, the 
entire system should be removed as a whole .
5. Before balloon deployment, re-conflrm that the drug-coated balloon is 
in the correct position through the radiopaque marker bands again.
6. Applied negative pressure to the coronary drug-coated balloon dilata­
tion catheter to remove air from the balloon.
7. Dilate the balloon to its nominal pressure so that the surface of the bal­
loon was in contact with the diseased vessel, and expand the balloon at 
one time under nominal pressure for 45 to 60 seconds, or continuously 
expand twice at nominal pressure for 20 to 30 seconds each time. The 
working pressure can be appropriately increased to make the balloon 
completely contact with the diseased blood vessels to achieve the best re­
lease effect of sirolimus drug coating, but it is forbidden to exceed the 
rated burst pressure.
8. Deflate the Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter after 
use, ensuring that the balloon was fully deflation before attempting to 
withdraw the catheter.
9. Remove the Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter 
according to standard procedures.
Caution: if abnormal resistance is felt at any time during the withdrawal 
of the coronary drug- coated balloon dilatation catheter, please withdraw 
the entire system as a whole.
30


--- стр. 33 ---
давление может быть соответствующим образом увеличено, чтобы 
обеспечить полный контакт баллона с пораженными кровеносными 
сосудами и в целях получения наилучшего эффекта высвобождения 
лекарственного покрытия сиролимуса, но запрещается превышать 
номинальное давление разрыва.
8. После использования спустите воздух из катетера баллонного 
коронарного дилатационного с лекарственным покрытием и 
убедитесь, что баллон полностью сдулся, прежде чем пытаться 
извлечь катетер.
9. Удалите катетер баллонный коронарный дилатационный с 
лекарственным покрытием в соответствии со стандартными 
процедурами.
Внимание; если в какой-либо момент во время извлечения катетера 
баллонного коронарного дилатационного с лекарственным 
покрытием ощущается аномальное сопротивление, извлеките всю 
систему целиком.
13. Информация об очистке, дезинфекции и стерилизации  
медицинского изделия (для сгерилизуемых изделий), порядке  
действий при нарушении стерильной упаковки (для изделий,  
поставляемых в стерильном виде)
______________________________
13. Information on cleaning, disinfection and sterilization of a  
medical device (for sterilized products), the procedure in case of  
package appears damaged (for sterilize products)
Изделие поставляется стерильным.
Метод стерилизации - газовый методом, с помощью этиленоксида. 
Изделие предназначено только для одноразового использования и не 
может использоваться повторно. __________________________________
Sterile.
Method of sterilization is Ethylene Oxide.
The device is only for single-use and cannot be recycled or reused.
14. Техническое обслуживание 14. Maintenance
Неприменимо. Медицинское изделие не требует технического об­
служивания.
Not applicable. The medical device does not require maintenance.
31


--- стр. 34 ---
15. Основные технические и функциональные характеристики 15. Main technical and functional characteristics
Таблица 1  - Технические характеристики катетера баллонного одноразового стерильного коронарного дилатационого Shun Pearl, Shunmei 
лекарственным покрытием/ Table 1  - Technical characteristics of Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shunmei
с
No Модель/
Model
Каталож­
ный
номер/
Catalogue
number
Длина ка- 
тетера.мм, 
±10 мм/ 
Catheter 
length, mm, 
±10 mm
Диаметр 
баллона, мм, 
±10%/ 
Balloon di­
ameter, mm, 
±10%
Эффективная 
длина бал­
лона, мм, ±2 
мм/ Balloon 
effective 
length, mm, ±2 
mm
Диаметр цен­
трального 
просвета, мм 
(дюйм)/ Central 
Lumen ID, mm 
(inch)
Наружный 
диаметр 
дистального 
конца кате­
тера, мм/ 
Distal 
Shaft OD, 
mm
Наружный 
диаметр 
прокси­
мального 
конца кате­
тера, мм/ 
Proximal 
shaft 
OD, mm
Масса, г, 
±10%/ 
Weight, g, 
±10%
1 DCBI50-I0 628535 1420
1,50
10
0,39±0,013
(0,0155±0,0005)
0,80+10%
0,65 + 10%
3,10
2 DCB150-I5 628536 1420 15 3,09
3 DCB150-20 628537 1420 20 3,10
4 DCBI75-I0 628538 1420
1,75
10 3,10
5 DCB 175-15 628539 1420 15 3,11
6 DCB 175-20 628540 1420 20 3,10
7 DCB 175-25 628541 1420 25 3,08
8 DCB 175-30 628542 1420 30 3,09
9 DCB200-10 628543 1420
2,00
10 3,11
10 DCB200-15 628544 1420 15 3,10
11 DCB200-20 628545 1420 20 3,20
12 DCB200-25 628546 1420 25 3,20
13 DCB200-30 628547 1420 30 3,19
14 DCB200-40 630574 1420 40 3,20
15 DCB225-10 628548 1420
2,25
10 0.85 ± 10% 3,20
16 DCB225-15 628549 1420 15 3,22
17 DCB225-20 628550 1420 20
0.85 ± 10%
3,20
18 DCB225-25 628551 1420 25 3,20
19 DCB225-30 628552 1420 30 3,19
20 DCB225-40 630575 1420 40 3,20
32


--- стр. 35 ---
21 DCB250-10
22 DCB250-15
23 DCB250-20
24 DCB250-25
25 DCB250-30
26 DCB250-40
27 DCB275-10
28 DCB275-15
29 DCB275-20
30 DCB275-25
31 DCB275-30
32 DCB275-40
33 DCB300-IO
34 DCB300-I5
35 DCB300-20
36 DCB300-25
37 DCB300-30
38 DCB300-40
39 DCB350-I0
40 DCB350-15
41 DCB350-20
42 DCB350-25
43 DCB350-30
44 DCB350-40
45 DCB400-10
46 DCB400-15
47 DCB400-20
48 DCB400-25
49 DCB400-30
50 DCB400-40
628553
628554
628555
628556
628557
630576
628558
628559
628560
628561
628562
630577
628563
628564
628565
628566
628567
630578
628568
628569
628570
628571
628572
630579
628573
628574
628575
628576
628577
630580
1420
1420
1420
1420 2,50
1420
1420
1420
1420
1420
1420 2,75
1420
1420
1420
1420
1420
1420 3,00
1420
1420
1420
1420
1420
1420 3,50
1420
1420
1420
1420
1420
1420 4,00
1420
1420
10
15
20
25
30
40
10
15
20
25
30
40
10
15
20
25
30
40
10
15
20
25
30
40
10
20
25
30
40
0,39±0,013
(0,0155±0,0005
0.89 ± 10%
0,65 ± 10%
3,18
3,21
3.30
3.31
3.30 
3,27
3.32
3.30
3.30
3.33
3.29
3.30
3.30
3.31
3.30
3.32
3.30
3.30
3.39
3.38
3.40
3.41 
3.,42 
3,40
3.39
3.40
3.40
3.39
3.40 
3,38
33


--- стр. 36 ---
Таблица 2 - Технические характеристики катетера баллонного одноразового стерильного коронарного дилатационого Shun Pearl, Shunmei с 
лекарственным покрытием/ Tab е 2 - Technical characteristics of Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shunmei
No Модель/
Model
Каталож­
ный
номер/
Catalogue
number
Длина ка­
тетера, 
мм,±10 
мм/ 
Catheter 
length, 
mm, ±10 
mm
Диаметр бал­
лона, мм. 
± 10%/
Balloon diame­
ter, mm, ±10%
Эффективная 
длина баллона, мм. 
±2 мм/ Balloon ef­
fective length, mm, 
±2 mm
Общая доза лекарствен­
ного средства 
(рассчитана на 4 
мкг/мм^), мкг, ±20%/ 
'fotal drug dosage (Cal­
culated at 4pg/mm^), pg, 
±20%
Давление наполне­
ния баллона, 
необходимое для 
достижения номи­
нального диаметра 
баллона, кПа (атм)/ 
Rated working pres­
sure, к Ра (atm)
Номинальное 
давление раз­
рыва, кПа (атм)/ 
Rated burst pres­
sure, 
kPa(atm)
DCB150-10
DCB150-15
DCB150-20
628535 1420
628536 1420 1,50
628537 1420
10
15
20
188
283
377
810(8) 1621(16)
DCB175-10
DCB175-15
DCB175-20
DCB 175-25
DCB 175-30
628538 1420
628539 1420
628540 1420 1,75
628541 1420
628542 1420
10
15
20
25
30
220
330
440
550
660
810(8) 1621(16)
10
12
13
14
DCB200-10
DCB200-15
DCB200-20
DCB200-25
DCB200-30
DCB200-40
628543 1420
628544 1420
628545 1420
628546 1420 2,00
628547 1420
630574 1420
10
15
20
25
30
40
251
377
503
628
754
1005
810(8) 1621(16)
15
16
18
19
20
DCB225-I0
DCB225-15
DCB225-20
DCB225-25
DCB225-30
DCB225-40
628548 1420
628549 1420
628550 1420
628551 1420 2,25
628552 1420
630575 1420
10
15
20
25
30
40
283
424
565
707
848
1131
810(8) 1621(16)
2 1
22
23
24
25
DCB250-10
DCB250-15
DCB250-20
DCB250-25
DCB250-30
628553 1420
628554 1420
628555 1420 2,50
628556 1420
628557 1420
10
15
20
25
30
314
47
628
785
942
810(8) 621(16)
34


--- стр. 37 ---
26 DCB250-40 630576 1420 40 1257
27 DCB275-10 628558 1420
2,75
10 346
810(8) 1621(16)
28 DCB275-15 628559 1420 15 518
29 DCB275-20 628560 1420 20 691
30 DCB275-25 628561 1420 25 864
31 DCB275-30 628562 1420 30 1037
32 DCB275-40 630577 1420 40 1382
33 DCB300-10 628563 1420
3,00
10 377
810(8) 1621(16)
34 DCB300-15 628564 1420 15 565
35 DCB300-20 628565 1420 20 754
36 DCB300-25 628566 1420 25 942
37 DCB300-30 628567 1420 30 1131
38 DCB300-40 630578 1420 40 1508
39 DCB350-10 628568 1420
3,50
10 440
608(6) 1621(16)
40 DCB350-15 628569 1420 15 660
41 DCB350-20 628570 1420 20 880
42 DCB350-25 628571 1420 25 1100
43 DCB350-30 628572 1420 30 1319
44 DCB350-40 630579 1420 40 1759
45 DCB400-10 628573 1420
4,00
10 503
608(6) 1418(14)
46 DCB400-15 628574 1420 15 754
47 DCB400-20 628575 1420 20 1005
48 DCB400-25 628576 1420 25 1257
49 DCB400-30 628577 1420 30 1508
50 DCB400-40 630580 1420 40 2011
Скорость потери ле­
карственного 
средства
(стойкость покрытия)
Скорость потери сиролимуса на по­
верхности баллона в процессе 
прохождения через сосуды составляет 
менее 35% относительно 4,0 мкг/мм^.
Drug loss rate 
(coating firmness)
The loss rate of sirolimus on the surface of balloon in 
the process of passing through vessels is less than 
35% relative to 4.0p,g/mm^.
Скорость высвобож­
дения
лекарственного сред­
ства
Скорость высвобождения препарата in 
vitro должна быть более 80%.
Drug release 
profile
Drug release rate in vitro should be greater than 80%.
35


--- стр. 38 ---
Таблица 3 - Технические и функциональные характеристики катетера 
баллонного одноразового стерильного коронарного дилатационого 
Shun Pearl, Shunrnei с лекарственным покрытием
Совместимый 
проводник, 
мм (дюйм)
0,36 (0,014)
Совместимый 
проводников 
ый катетер, 
мм (F)
1,42 (5F)
Способность
обнаружения
рентгеном
Катетер оснащен рентгенконтрастными 
метками.
Положение
ренггеноконт
растых
маркеров
Катетер содержит две рентген контрастные 
метки, расстояние между метками должно соот­
ветствовать эффективной длине баллона, 
допустимое отклонение ± 1 мм (для катетеров с 
диметром баллона 1,75-4,00 мм)
Катетер содержит одну рентгенконтрастную 
метку (для катетеров с диметром баллона 1,50 
мм)
Поверхность 1) Наружная поверхность эффективной длины 
катетера не имеет посторонних включений.
2) Наружная поверхность эффективной длины 
катетера, включая дистальный конец, не должна 
иметь дефектов от технологической обработки и 
поверхностных недостатков, которые могли бы 
травмировать сосуды в процессе использования 
катетера.
3) Катетер покрыт г  идрофильным покрытием, 
при этом на внешней поверхности катетера не
Table 3 - Fechnical and functional characteristics of Shun Pearl Coronary 
Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shunrnei
Compatible  
guide wire, mm  
(inch)
0,36(0,014)
Compatible  
guiding  
catheter, mm  
(F)
1,42 (5F)
Radio­
detectability
The marks of the catheter shall be radio-detectable.
Radiopaque 
marker position
The catheter contains two radiopaque markers, the 
distance between the marks must correspond to the 
length of the balloon, the permissible deviation is ± 
1  mm. (for catheters with balloon diameter 1.75-4.00 
mm).
The catheter contains one radiopaque marker (for 
catheters with a balloon diameter of 1.50 mm)
Surface 1) The external surface of the effective length of the 
catheter shall appear free from extraneous matter;
2) The external surface of the effective length of the 
catheter, including the distal end, shall be free from 
process and surface defects which could cause 
trauma to vessels during use.
3) The catheter is coated with a hydrophilic coating, 
and there should be no condensed hydrophilic coat­
ing droplets on the outer surface of the catheter.
36


--- стр. 39 ---
должно быть капель конденсированного 1Идро- 
фильного покрытия.
Наличие
смазки
Неприменимо
Целостносгь
покрытия
Не должно быть видимых отслоений покрытия.
Дистальный
конец
Дистальный конец должен быть гладким, 
закругленным, конусообразным или 
обработанным подобным образом, чтобы свести 
к минимуму травму сосудов во время 
использования.
Коррозионная
стойкость
Металлические компоненты катетера не должны 
иметь признаков коррозии
Герметичност
ь
Хаб или узел соединения фитингов или другие 
части катетера не должны допускать утечку 
жидкости.
Не должно быть утечки воздуха через хаб в про­
цессе аспирации.
Хаб Хаб оснащен разъемом типа «female», соответ­
ствующим ГОСТ Р ИСО 80369-1
Скорость  
потока и  
высокопоючн  
ая инъекции
Неприменимо
Боковые
Отверстия
Неприменимо
Номинальное
давление
разрыва
баллона
Номинальное давление разрыва баллона 
диаметром 1,50-3,50 мм должно быть больше 
или равно 16 атм;
Номинальное давление разрыва баллона 
диаметром 4,00 мм должно быть больше или
Availability of  
lubricants
NA
Coating
integrity
There should be no visible coaling falling off
Distal tip In order to minimize trauma to vessels during use, the 
tip of the distal end should be smooth, rounded, 
tapered or similarly finished
Corrosion
resistance
Metallic components of the catheter intended for 
fluid path contact shall show no signs of corrosion.
Freedom from  
Leakage
The hub or connection fitting assembly or any other 
part of the catheter shall not leak liquid.
Air shall not leak into the hub assembly during aspi­
ration
Hub Catheter is supplied with integral hub, it shall be a 
female hub that shall comply with EN ISO 80369-1
Flow rate and
highflow
injection
NA
Side ports NA
Balloon Rated  
Burst Pressure
The rated burst pressure of 1.50-3.50 mm balloon 
should be greater than or equal to 16atm; The rated 
burst pressure of 4.00mm balloon should be greater 
than or equal to 14atm.
37


--- стр. 40 ---
равно 14 атм.
Испытание  
баллона на  
усталость
Баллон выдерживает 20 циклов наполнения до 
номинального давления разрыва.
В катетере не должрю быть утечки или 
признаков повреждения, таких как грыжа или 
разрыв катетера.
Максимально  
е время 
надувания  
баллона
10 секунд
Максимально  
е время 
спуска 
баллона
15 секунд
Усилие на разрыв
Испытуемый
участок
Наименьший  
наружный  
диаметр  
трубчатой часги  
испытываемою  
участка, мм
Минимальное  
усилие на разрыв,  
Н
Кончик-  
баллон <0,55 >3
Внутренняя 
часть корпуса >0,55 <0,75 >3
Внешняя часть 
корпуса - баллон >0,75 < 1,15 >5
Внешняя часть 
корпуса >0,75 <1,15 >5
Внешняя часть 
корпуса - вну г- 
ренняя часть 
корпуса (Rx 
порт)
>0,75 < 1,15 >5
Balloon fatigue
Maximum  
inflation time  
of balloon
Maximum  
deflation time  
of balloon
The acceptance criteria are that the cycle number of 
balloon should be 20 times.
There shall be no leakage or evidence of damage, 
such as herniation or bursting of the shaft or balloon.
10 second
15 second
Peak Tensile Force
Test Piece Smallest outer di­
ameter, mm)
Acceptance Crite­
ria, N
Tip-IB-Balloon <0.55 >3
Inner Body >0.55 <0.75 >3
Outer Body-Bal- 
loon >0.75 <1.15 >5
Outer Body >0.75 < 1.15 >5
Outer Body- 
Inner Body 
(Rx Port)
>0.75 < 1.15 >5
38


--- стр. 41 ---
г ипотрубка- 
внешняя часть 
корпуса
> 0,55 < О.,75 >3 Hypotube- 
Outer Body >0.55 <0.75 >3
1  ипотрубка >0,55 <0,75 >3 Hypotube > 0.55 < 0.75 >3
Хаб-
гипотрубка >0,55 <0,75 >3 Hub- 
Ну potube >0.55 <0.75 >3
Зависимость диаметра баллона от давления наполнения
Каждое отдельное измерение должно находиться в пределах ±10 % 
от приведенного ниже установленного значения между
Диаметр 
баллона (мм)
Давление, кПа (атм'
405
(4)
608
(6)
810
(8)
1013
(10)
1216
(12)
1418
(14)
162
1(16
)
1,50 1.40 1.45 1.50 1.55 1.60 1.66 1.71
1,75 1.66 1.70 1.75 1.80 1.84 1.89 1.94
2,00 1.87 1.94 2.00 2.06 2.13 2.19 2.25
2,25 2.11 2.18 2.25 2.31 2.39 2.45 2.52
2,50 2.36 2.43 2.50 2.57 2.64 2.71 2.78
2,75 2.59 2.67 2.75 2.83 2.91 2.98 3.06
3,00 2.82 2.91 3.00 3.09 3.18 3.27 3.36
3,50 3.39 3.50 3.61 3.71 3.82 3.92 4.03
4,00 3.89 4.00 4.11 4.23 4.34 4.45 /
Примечание:
NB -  давление наполнения баллона, необходимое 
для достижения номинального диаметра баллона
RBP -  номинальное давление разрыва 
баллона
Balloon compliance
Each individual measurement must be within ±10% of the fitted value
Balloon di­
ameter (mm)
Pressure, кРа (atm)
405
(4)
608
(6)
810
(8)
1013
(10)
1216
(12)
1418
(14)
162
1(16
)
1.50 1.40 1.45 1.50 1.55 1.60 1.66 1.71
1.75 1.66 1.70 1.75 1.80 1.84 1.89 1.94
2.00 1.87 1.94 2.00 2.06 2.13 2.19 2.25
2.25 2.11 2.18 2.25 2.31 2.39 2.45 2.52
2.50 2.36 2.43 2.50 2.57 2.64 2.71 2.78
2.75 2.59 2.67 2.75 2.83 2.91 2.98 3.06
3.00 2.82 2.91 3.00 3.09 3.18 3.27 3.36
3.50 3.39 3.50 3.61 3.71 3.82 3.92 4.03
4.00 3.89 4.00 4.11 4.23 4.34 4.45 /
Note:
NB -  Nominal Pressure
RBP - Rated Burst Pressure
39


--- стр. 42 ---
16. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изде­
лий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для  
использования в комбинации с заявленным медицинским изде­
лием
16. Key accessories, medical devices or non-medical devices, to be used  
in combination with medical device submitted for registration
Ниже приведен список изделий, адаптеров и других устройств или 
оборудования, предназначенных для использования в сочетании с ка­
тетером баллонным однора:ювым стерильным коронарным 
дилатационным Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием
-  Интродьюсер (с оболочкой интродьюссра от 5F до 8F);
-  Направляющий катетер (наружный диаметр от 5F до 8F);
-  Катетер баллотюй дилатации для ЧТКА (с диаметром баллона 
от 1,0 до 4,0 мм и длиной баллона от 5 до 30 мм);
Проводник диаметром 0,36 мм (0,014 дюйма) (диаметр не дол­
жен превышать максимального диаметра проводника для 
расширения).
-  Шприц с разъемом Люэр-лок, объемом 20 мл;
-  Подходящая среда для раздувания (например, стерильные 
смеси контрас гного вещества и физиологического раствора в соотно­
шении 50:50).
-  Устройство для накачивания, объемом 20 мл;
-  Гемостатический клапан (должен быть совместим с катетером 
диаметром 8F).
Совместимые медицинские изделия должны быть зарегистрированы 
на территории Российской Федерации в установленном порядке. 
Требования бсзопасносги соблюдаются, когда катетер используется 
с этими изделиями.
Below is а list of accessories, adapters, and other devices or equipments 
intended to be used in combination with the Shun Pearl Coronary Drug- 
coated Balloon Dilatation Catheter Shunmei:
Arterial Sheath (with 5F to 8F Arterial Sheath);
Guiding catheter (with 5F to 8F guiding catheter).
PTCA Balloon Dilatation Catheter with a balloon diameter of 1.0 
to 4.0 mm and balloon length 5 to 30 mm.
Guide wire size 0,36 mm (0,014 inch) (diameter not to exceed the 
maximum guide wire for the dilatation).
20 ml luer-lock syringe.
Appropriate inflation medium (e.g. 50:50 sterile mixtures of a con­
trast medium and saline.)
20 ml Inflation device
Haemostasis valve (Size requirement: it can pass through 8F cath­
eter).
Medical devices must be registered in the Russian Federation in accord­
ance with the established procedure.
Safety requirements are met when the catheter is used with these devices.
17. Материалы 17. Materials
No. Компоненты
Кончик
Баллон
(с лекарственным покры­
тием)
Материал
Термопластичный эластомер (поли- 
эфирный блок-амид)
____________
1'ермопластичный эластомер (поли­
эфирный блок-амид)
Сиролимус, (рапамицин)
No. Material Name
Tip
Balloon
(with drug coating)
Material
Thermoplastic elastomer (polyether block 
amide)____________________________
Thermoplastic elastomer (polyether block 
amide)
Sirolimus (Rapamycin)
40


--- стр. 43 ---
Дисталь
ный
ваутрени
Ий
корпус
(Трёхсло
йный)
Внутренний
слой
Средний слой
Внешний
слой
Дистальный внешний 
корпус
_____________
Ьутилированный гидрокситолуол
Полиэтилен
Полиэтилен низкой плотности
Нейлон
Нейлон
Distal
inner
body
(Tri­
layer)
Inner layer
Middle layer
Outer layer
Distal outer body
Butylated hydroxytoluene
Polyethylene
LDPE
Nylon
Nylon
Гипотрубка
Нержавеюидая сталь
Политстраф горэтилен
PTFE coated hypotube
Stainless steel
PTFE
10
12
13
14
15
Стилет 1ержавеющая сталь Stylet Stainless steel
Рентгеноконтрастный
маркер Платино-иридиевый сплав
Radiopaque Marker 
Band Platinum- iridium alloy
Гидро­
фильное
покры­
тие
Верхнее
покрытие
Поливинилпирролидон (ПВП)
Праймер
Hydro­
philic
Coating
Top coat
Primer
Polyvinyl-pyrrolidone (PVP)
Оболочка баллона
Balloon sheath
Полиэтилен низкого давления
HDPE
Разгрузочная муфта
10 Strain relief
Гермопластичный полиуретан
Thermoplastic polyurethane
1 1
Хаб Поликарбонат
Hub Polycarbonate
12
Клей Ультрафиолетовый клей
Adhesive, UV cure Ultraviolet adhesive
Защитная трубка Полиэтилен низкого давления
13 Hoop dispenser IDPE
14
Зажим ABC-пластик
Clip ABS-Plastic
Индивидуальная
упаковка
Бумага 15 Inner packing pouch Paper
Композитная пленка из ПЭТ/ПЭ
PET/PE complex film
18. Сведения о лекарственных средствах входящих в состав ме­
дицинского изделия
18. Information about the medicines included in the medical device
Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата- 
ционный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием содержит
Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shunmei 
consists of sirolimus (also known as Rapamycin).
_____________________
41


--- стр. 44 ---
сиролимус (также известного как рапамицин).
Дозировка препарата составляет примерно 4 мкг/мм^.
Химическое название рапамицина;
(3S,6R,7E,9R, 1ORJ 2R, 14S, 15ЕД 7Е, 19Е,21S, 23S,26R,27R,34aS)- 
9,10,12,13,14,21, 22,23,24,25,26,27,32,33,34,34а-Гексадекагидро-9,27- 
дигидрокси-3-[( 1  R)-2-[( 1  S,ЗR,4R)-4-гидpoкcи- 3-метоксициклогек- 
сил J-1  -метилэтил |-10,21 -диметокси-6,8,12,14,20,26-гексаметил- 
23,27-эпокси-ЗН-пиридо|2,1-с] [1,4]  оксаазациклогснтриаконтин-1, 
5, 11, 28, 29 (4Н, 6Н, 31Н)-пентанон
Покрытие катетера содержит вспомогательное вещество бутилиро- 
ванный гидрокситолуол.
Молекулярная формула бутилированного гидрокситолуола: 
С15Н240.
Массовое соотношение лекарственного препарата сиролимус к вспо­
могательному веществу составляет 100:1 (99,01% сиролимуса и к 
0,99% бутилированного гидрокситолуола).
________________________
The drug dosage is approximately 4 pg/mm“.
The chemical name of Rapamycin is
(3S,6R,7E,9R, 1  OR, 12R, 14S, 15E, 17E, 19E,21  S,23S,26R,27R,34aS)- 
9,10,12,13,14,21,22,23,24,25,26,27,32,33,34, 34a-Hexadecahydro-9, 27- 
dihydroxy-3- [ (lR)-2- [ (lS,3R,4R)-4-hydroxy-3-methoxycyclohexyl]- 
l-methylethyl]-10, 21-dimethoxy-6, 8, 12, 14, 20, 26-hcxamethyl-23, 27- 
epoxy-3H-pyrido[2, 1-c] [1,4]  oxaazacyclohentriacontine-1, 5, 11, 28,
29 (4H, 6H, 31 H)-pentanone
The catheter coating contains the excipient butylatcd hydroxytoluene.
The molecular formula of butylated hydroxytoluene is С 15H240.
The mass ratio of the drug sirolimus to the excipient is 100:1 (99.01% 
sirolimus and 0.99% btylated hydroxytoluene).
19. Сведения о материалах животного/человеческого происхож­
дения
19. Information about materials of animal/human origin
Неприменимо. Not applicable.
20. Условия эксплуатации медицинского изделия 20. Operating conditions of the medical device
Медицинское изделие предназначено для использования во внутрен­
ней среде организма, использовать при температуре от 32°С до 42°С.
Medical devices, that are intended to be used in the body's internal 
environment, are used in temperature range from 32°C to 42°C.
21. Условия хранения и транспортирования медицинского изде­
лия
21. Storage and transportation conditions of the medical device
Условия хранения и транспортирования
Температурный диапазон: от 0 до 30 °С
Диапазон влажности: < 80%
Storage and transportation conditions
femperature Range: from 0 to 30 °C
Humidity Range: < 80%
Bo время транспортировки избегайте давления, прямых солнечных 
лучей, дождя и снега, а также высоких температур.
_________________
During transportation, avoid weight pressing, direct sunlight, rain and 
snow soaking, and high temperature. ________________________________
22. Комплект поставки 22. Package contents
42


--- стр. 45 ---
Индивидуальная упаковка: 1  шт.
Вторичная упаковка: 1  шт.
Транспортная упаковка: 50 шт.
Пример содержимого первичной упаковки:
Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилатаци- 
онный Shun Pearl, Shunmei с лекарственным покрытием, модель 
DCBi50-10 в составе:
-  Катетер баллонный одноразовый стерильный коронарный дилата-
ционный Shunmei с лекарственным покрытием, эффективная 
длина катетера 142 см, диаметр х длина баллона: 1,50 х 10 мм; -  1  
шт.;
-  Инструкция по применению -  1  шт.
Primary package:! pc 
Middle package: 1  pc.
Transport package: 50 pc.
An example of inner package content:
Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter 
Shunmei, model DCB 150-10 consists of:
-  Shun Pearl Coronary Drug-coated Balloon Dilatation Catheter Shun­
mei, effective length 142 cm, balloon diameter x balloon effective 
length: 1,50 X 10 mm- Ipc;
-  Instructions for use -  1  pc.
23. Срок годности 23. Shelf life
2 года. 2 years.
24, Порядок осуществлении утилизации и уничтожения меди­
цинского изделии
24. Procedure for the disposal and destruction of a medical device
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими 
жидкостями, относится к классу Б классификации медицинских от­
ходов, и подлежат утилизации и/или уничтожению сохласно 
применяемым национальным законодательным нормам. 
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с 
биологическими жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, от­
носится к классу А классификации медицинских отходов, подлежат 
утилизации и/или уничтожению согласно применяемым националь­
ным законодательным нормам. (СанПиН 2.1.3684).
Products coming into contact with blood and/or biological fluids are class 
В medical devices under medical wastes classification and may be recy­
cled and / or disposed in accordance with applicable national regulations. 
Unused products (not having contact with blood and/or biological fluids), 
including those with expired shelf life, belong to class A medical devices 
under medical waste classification and may be recycled and/or disposed in 
accordance with applicable national regulations. (SanPiN 2.1.3684).
25. Перечень национальных и международных нормативных до­
кументов/стандартов, которым соответствует медицинское  
изделие
25. List of international regulatory documents/standards which the  
medical device complies with
43


--- стр. 46 ---
1. EN 556-1
Стерилизация медицинских изделий. Требова­
ния к медицинским изделиям категории 
«Стерильные». Часть 1. Требования к меди­
цинским изделиям, подлежащим финишной 
стерилизации
Sterilization of medical devices - Requirements for med­
ical devices to be designated "STERILE" - Part 1: 
Requirements for terminally sterilized medical devices
2. ISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые 
при маркировании медицинских изделий, на 
этикетках и в сопроводительной документа­
ции. Часть 1. Основные требования
Medical devices - Symbols to be used with medical de­
vice labels, labelling and information to be supplied by 
the manufacturer - Part 1: General requirements
3. ISO 20417 Изделия медицинские. Информация, поставля­
емая изготовителем
Medical devices - Information to be supplied by the 
manufacturer
4. ISO 10555-1
Катетеры впутрисосудистые однократного 
применения стерильные. Часть 1. Общие гре- 
бования
Intravascular catheters Sterile, single-use intravascular 
catheters — Part 1: General requirements
5. ISO 10555-4
Катетеры вну фисосудистые однократного 
применения стерильные. Часть 4. Катетеры для 
баллонного расширения
Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - 
Part 4: Balloon dilatation catheters
6. ISO 10993-1
Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 1. 
Оценка и исследования в процессе менедж- 
меш а риска
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evalu­
ation and testing within a risk management process
7. ISO 10993-3
Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий.
Часть 3. Исследование генотоксичности, каи- 
церогенности и токсического действие на 
репродуктивную функцию
Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests 
for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive tox­
icity
8. ISO 10993-4
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаи­
модействующих с кровью
Biological Evaluation of Medical Devices- Part 4:Selec- 
tion of Tests for Interactions With Blood
44


--- стр. 49 ---
28. MEDDEV 2.7/1 Rev.4
Клиническая оценка: руководство для произво­
дителей и нотифицированных органов в 
соответствии с директивами 93/42/ЕЕС и 
90/385/ЕЕС
Clinical evaluation: а guide for manufacturers and noti­
fied bodies under directives 93/42/EEC and 
90/385/EEC
29. ASTM F756-17
Стандартная пракгика оценки гемолитических 
свойств материалов
Standard Practice for Assessment of Hemolytic Proper­
ties of Materials
30. AAMI T1R42 Оценка твердых частиц, связанных с сосуди­
стыми медицинскими устройствами
Evaluation of particulates associated with vascular 
medical devices
31. ASTM F640-23
Стандартные методы испытаний для определе­
ния рентгеноконтрастности для медицинского 
применения
Standard Test Methods for Determining Radiopacity 
for Medical Use
32. ASTM FI 980-21
Стандартное руководство но ускоренному ста­
рению стерильных барьерных систем для 
медицинских устройств
Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Bar­
rier Systems for Medical Devices
33. ASTM FI929-15
Стандартный метод испытаний для обнаруже­
ния утечек через уплотнение в пористой 
медицинской упаковке путем проникновения 
красителя
Standard l est Method for Detecting Seal Leaks in Po­
rous Medical Packaging by Dye Penetration
34. ASTM
F1886/F1886M-16
С гандар гный метод испытаний для определения 
целостности пломб медицинской упаковки пу­
тем визуального осмотра
Standard Test Method for Determining Integrity of 
Seals for Medical Packaging by Visual Inspection
35. ASTM F88/F88M-21 Стандартный метод испытаний прочности 
уплотнения гибких барьерных материалов
Standard l est Method for Seal Strength of Flexible 
Barrier Materials
36. ASTM
F1140/F1140M-13
Стандартные методы испытаний на сопротивле­
ние вну7ре1шему давлению незакрепленных 
упаковок
Standard test methods for internal prcssurization failure 
resistance of 
unrestrained packages
31, ISTA 2A
Процедура 2А Международной ассоциации без­
опасного транспорта; Частичные симуля- 
ционныс тесты производительности, упакован­
ные продукты весом 150 фунтов (68 кг) или 
меньше
International Safe Transit Association Procedure 2A: 
Partial Simulation Performance Tests, Packaged-Prod- 
ucts weighing 150lb(68kg) or less
47


--- стр. 50 ---
38. ISO 80369-1
Соединители малого диаметра для жидкостей и 
газов, используемые в здравоохранении. Часть 
1. Общие требования
Small bore connectors for liquids and gases in 
healthcare applications - Part 1: General requirements
39. ISO 80369-7
Соединители малого-диаметра для жидкостей и 
газов, используемые в здравоохранении. Часть 
7. Частные требования к соединителям внутри- 
сосудистого или подкожного применения
Small-bore connectors for liquids and gases in 
healthcare applications. Part 7. Particular requirements 
for connectors of intravascular or hypodermic applica­
tions
40. ISO 8536-4
Устройства инфузионпые медицинского назна­
чения. Часть 4. Инфузионные наборы 
однократного применения, гравитационная по­
дача
Infusion equipment for medical use —  Part 4: Infusion 
sets for single use, gravity feed
41. ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента 
качества Требования для целей регулирования
Medical devices - Quality management systems - Re­
quirements for regulatory purposes
42. EP 11.0 Европейская Фармакопея European Pharmacopoeia
43. ISO 12417-1
Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракор­
поральные системы. Сосудистые устройства, 
включающие лекарственные компоненты. Часть 
1. Общие требования
Cardiovascular implants and extracorporcal systems - 
Vascular devicc-drug combination products - Part 1: 
General requirements
44. NBOG 2010-1
Руководство для уполномоченных органов, осу­
ществляющих аудит поставщиков медицинских 
изделий
Guidance for Notified Bodies auditing suppliers to 
medical device manufacturers
45. MEDDEV 2.12-1 
rcv.8
Руководство по системе бдительности медицин­
ских изделий Guidlines on a medical devices vigilance system
46. MDCG 2020-5 Руководство по клинической оценке -  Эквива­
лентность Guidance on clinical evaluation -  Equivalence
47. MDCG 2020-7 Руководство по шаблону плана постмаркетинго- 
вого клинического наблюдения
Guidance on post market clinical follow-up plan tem­
plate
48. MDCG 2020-8 Руководство по шаблону отчета о постмарке­
тинго вом клиническом наблюдении
Guidance on post market clinical follow-up evaluation 
report template
49. MDCG 2020-13 Шаблон отчета об оценке клинической оценки Clinical evaluation assessment report template
50. Регламент (EIJ) 
2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского парла­
мента и совета от 5 апреля 2017 г. о 
медицинских изделиях, включая все поправки
Regulation (EU) 2017/745 of the European parliament 
and of the council of 5 April 2017 on medical devices, 
including all amendments
48


--- стр. 51 ---
26. Гарантийные обязательства 26. Warranty
Производитель:
Shunmei Medical Co., Ltd («Шунмей Медикал Ко., Лтд», Китайская 
Народная Республика)
Юридический адрес производителя:
3rd Floor and R401 of building В, No.8 of 1st Jinlong Road, Baolong 
Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, 
China.
Телефон: 0086-0752-3306949 
Электронная почта: nora@shunmed.com 
Сайт: www.shunmed.com
Уполномоченный представитель:
Общество с ограниченной ответственностью "ЦЕНТР ИЗУЧЕНИЯ 
СИСТЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ"
Телефон: +7 (495) 798-01-60 
Электронный адрес: office@hscmaiI.pro
Юридический адрес: 127473, г. Москва, ул. Селезневская, д. 11 А, стр. 
2, эт/ком/оф 2/30,32/232
Срок сохранения стерильности изделия -  2 года
Manufacturer:
Shunmei Medical Co., Ltd 
Legal address of manufacturer:
3rd Floor and R401 of building B, No.8 of 1st Jinlong Road, Baolong In­
dustrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, China. 
Telephone: 0086-0752-3306949 
Email address: nora@shunmed.com 
Website: www.shunmed.com
Authorised representative:
LLC «HEALTH SYS'l'EMS KNOWLEDGE CENTER LTD»
Telephone: +7 (495) 798-01-60 
Email address: office@hscmail.pro
Legal address; 127473, Moscow, Selcznevskaya St., 11 A, building 2, 
floor/room/office 2/30,32/232 
Shelf life-2  years
27.Рекламацня 27. Reclamation
Общество с ограниченной ответственностью "ЦЕН ГР ИЗУЧЕНИЯ 
СИСТЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ"
Телефон: +7 (495) 798-01-60 
Электронный адрес: office@hscmail.pro
Юридический адрес: 127473, г. Москва, ул. Селезневская, д. 11  А, стр. 
2, эт/ком/оф 2/30,32/232
__________________________________________
LLC «HEALTH SYSTEMS KNOWLEDGE CENTER LTD»
Telephone: +7 (495) 798-01-60 
Email address: office@hscmail.pro
Legal address: 127473, Moscow, Seleznevskaya st., 11 A, building 2, 
floor/room/office 2/30,32/232
28. Расшифровка символов, применяемых при маркировке ме­
дицинского изделия
28. Explanation of symbols used in labelling the medical device
Индивидуальная, вторичная, транспоргная упаковка содержит  
следующую информацию:
- наименование МИ, размер МИ (диаметр и длина баллона при 
рекомендуемом давлении; эффективная длина катетера; диаметр 
наибольшего проволочного проводника);
- логотип Shunmei;
_______________________________________________
49
Primary middle, transport package contains following information:
- name of MD, size of MD
- Shunmei logo;
- package composition;
- quantity in the package;
- reference number;


--- стр. 52 ---
- состав упаковки; - model;
- количество изделий в упаковке; - lot number;
- номер по каталогу; - use before;
- модель; - date of manufacture;
- код партии; - symbol “do not reuse”;
- использовать до; - symbol “Do not use if package is damage”;
- дата изготовления; - symbol «Caution!»;
- символ «Запрет на повторное применение»; - symbol «Refer to the instructions for use»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться - name of manufacturer and address, factory address;
к инструкции по применению»; - symbol “Keep away from sunlight”
- символ «Осторожно!»; - symbol “Temperature range”;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - QR-code;
- изготовитель, адрес, адрес места производства; - unique device identifier;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»; - Barcode;
- символ «Температурный диапазон»; - Storage conditions;
- QR-код; - symbol «Apyrogenic»;
- уникальный идентификатор устройства; - symbol «Sterilization ethylene oxide »;
- Штрих-код; - symbol «Keep dry»;
- условия хранения; - symbol «Do not re-sterilize »;
- символ «Лпирогенно»; - symbol «Authorized representative in the European Community»;
- символ «Стерилизация оксидом этилена»; - information about the authorized representative in the European Com­
- символ «Не допускать воздействия влаги»; munity
- символ «Не стерилизовать повторно»; - CE symbol;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском - «Made in China» inscription
сообществе»; - size of compatible medical devices;
- сведения об уполномоченном представителе в Европейском - NP- Nominal Pressure;
сообществе; - RBP - Rated Burst Pressure.
- СЕ символ;
- надпись «Сделано в Китае»
- размеры совместимых медицинских изделий;
- NB -  давление наполнения баллона, необходимое для достижения
номинального диаметра баллона;
- RBP -  номинальное давление разрыва баллона
50


--- стр. 53 ---
Символы/Symbols:
А Caution/Осторожно! t Keep dry/ Беречь от влаги
|lot Batch code/Код партии ж Non-pyrogenic/AimporeHHO
Do not re-sterilize/
1  le стерилизовать повторно
------г -------
Do not use if package is damaged/
He использовать при повреждении упаковки
Use by date/Использовать до Ф
Do not re-use/
Запрет на повторное применение
Sterilized by ethylene oxide/ 
Стерилизация оксидом этилена d 1
Date of manufacture/ 
Дата изготовления
REF Catalogue number/Номер по каталогу т Consult instructions for use/
Обратитесь к инструкции no применению
iJ
1
Manufacturer/Изготовитель Keep away from sunlight/ He допускать 
воздействия солнечного света
1
I
Temperature limit/ Предел температуры
Authorized representative of European 
Community/Уполномочениый представитель в 
Европейском Сообществе
C€ СЕ Marking/Маркировка СЕ хххх Notified Body ID number/Идентификационный 
номер уполномоченного органа
Quantity in the package/ Количество 
изделий в упаковке Rx
This device to sale by or on the order of a physician/ 
Изделие разрешено продавать только врачам 
(имеющим лицензию) или по рецепту врача.
UDI Unique device identifler/Уникальный 
идентификатор устройства
Дата выпуска или пересмотра инструкции Date of issue or revision of instructions
22.05.2024 Версия 3 22.05.2024 Version 351


--- стр. 54 ---
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
СЕРТИФИКАТ
/ло го т и п /
СКРМТ
Совет Китая по развитию международной торговли 
Китайская палата международной торговли