Головка бедренная кобальт-хромовая 12/14 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19483 от 03.02.2023 · класс риска 2б

Производитель: Zimmer Inc. (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Эндопротез головки бедренной кости металлический

Назначение: Головка бедренная кобальт-хромовая 12/14 предназначена для первичной и ревизионной тотальной артропластики и гемиартропластики.

В госконтрактах 44-ФЗ: 58 контрактов, медианная цена за единицу 25 100 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ZIMMER BIOMET
Certification for Information in Dossier
The submitted dossier for the Russiart applicatkin contains the following
• IPU wi№ appUcation for Femoral Heads CoCr 12/14
I certify that the documents that are submitted are true and accurate to the best of my 
knowledge. Zir^ner Surgical Inc. takes responsibility for any legal obligations rotated to this 
s u b m ':::« *» r'
Gabriel Campbell  
Regulatory Affairs Associate  
Zimmer Inc
.x-o^ .h o o g y
D a ta
STATE O f  IN D IA N A
CO UNTY O F )
)SS.
J£NN»ERLFElLfS
Sm INot»r FuCrx - Ы ШвипаMwthae CountyW y Солимиоп A «i> MIS
on th is
,u b scr.b e d  a n d
d a y o f^ m W ^ Z O Z l
N o ta ry  S ig n a tu re
N o ta ry  P u b lic  f o r  th e  S ta te  o f  In d ia n a  
R e sid in g  in  t h e  c o u n t y  o f  M a rs h a ll
87-6204-951-99 R Onfy
Rev. В November 2019 
©2019,2017 Zimmer, Inc.
ZIMMER BIOMET™ 1 2 /1 4  CoCr FEMORAL HEADAND 
FREEDOM® HEAD
M i
C i2mmer,Inc. 1  1  1
Ф
Zimmer
IBOOW.Center Street
Warsaw
Indiana
46580
USA
l-8QO-34&27S9(USonly}
+1-574-372-4999
Zimmer U.K. Ltd.
9 Lancaster P iBce 
South Haiston Р з Л . 
Swindon, SN34FP, UK
27B7
RUSSIAN RU
РУССКИЙ
ЗнакСЕ дейстеителен, только если он тзюке нанесен на этикетку изделия.
КОБАЛЬТ-ХРОМОВАЯ БЕДРЕННАЯ ГОЛОВКА 12/14 ZIMMER ВЮ М П * И ГОЛОВКА FREEDOM»
Перед испольэованиен поставляемого на рынок компанией Z irm e r изделия оперирущ ии хирург 
должен внимательно ознакомиться со следующими рекомендациями, предоаережениямии 
инарукцияии, а также владеть доступной информацией о  конкретном изделии (например, 
содержащейся в печатных материалах об изделии, в описаниях хирурпнеоюй техники и др.]. Коншния 
Zimmer не несет ответственности за осложнемя, возникающие вследствие испо/щзования устройства 
в целях, не соответствующих указанным, применения хирургической технию! или врачебной оценки, 
выбора изделия и подобных обстоятельств, находящихся вне сферы влияния Zimmer.
Чтобы определить, разрешено ли применение этих устройав в л рерож еннон сочетании,
Page 1 of 1


--- стр. 2 ---
свяжитесь с ш и н  юрговыи представителен компании Zimmer или зайдите на веб-сайт компании 
Zimmer по адресу: hOps://ifu.zimmer.com. Кроне того, можно получить распечатку с информацией
с указанного веб-сайта, позвонив в отдел обслуживания клиентов конланш Zimmer, Inc. no телефону 
1-800-348-2759 (США) или набрав ход доступа к  международной телефонной л т ю г  и номер телефона 
-И-574-372-4999 (за пределами США).
ОПИСАНИЕ
Бедренные головки 12/14 Zimmer Biomet и головки Freedom изготавливаются из кобальт-крон- 
молибденового сплава с низким содержанием углерода и предназначены для использования 
с бедренными ножками из сплавов T1-M-4V и ri-6AI-7Nb, кобальт-хром-иолибденоеого и кобальт- 
хром-никель-молибденового сплавов, а также с бедренными ножками из нержавеющей а а л и, 
оснащенными коническим шейками. Поставляемые головки имеют отвераие 12/14 и доступные 
головками разного диаметра и шейками разной конфигурации.
• Бедренные головки 12/14 Zimmer Biomet используются с вертлужными чашками или вкладышами 
из оерквысоконолекулярного полютилена высокой плотности (СВМПЭ).
• Головки Zimmer Biomet 12/14 Freedom используются с соответствующими вкладашами с защитой 
от вывиха Freedom из сверхвышкомолехулярного полютилена ш о ж о й  плотности (СВНПЭ).
«ZB 12/14» является признанным идентификатором изделия, указывающим на совместимость 
ссо о тве тавугощ им и сопряженными к о т о н е н т а и и .
ПОКАЗАНИЯ к  ПРИМЕНЕНИЮ
• Кобальт-хромовые бедренные головки 12/14 Zimmer Biomet предназначены для первичной 
и ревизионной тотальной артролластмки и гемизртропластики*. Полное огагание показаний 
к прир«енению данного устройства « .  в листке-вкладыше в ^ л у ж н о й  системы и бедренной 
нож ки.
*  Гемиэртропластика является показанием только в случае применения биполяршх систем.
• Кобальт-хромовые головки 12/14 Freedom Zimmer Biomet предна^чены  для использования при 
первищюй или ревизионной операции у пациентов с высоют риском вывиха тазобедренного 
сустава, обусловленным на л ти е н  вывиха в анамнезе, потерей костной ткани, вялостью мягких
тканей, нервно-мышечными заболеваниями или интраоперзциомной нестабильностью, а также 
у пациентов, для которых уже были рассмотрены все остальные варианты применения вертлужных 
компонентов с защитой от вывиха. Полное описание показагый к применению данного устройства 
см. в листке-вкладыше вертлужной системы и бедренной ножки.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Полный перечень противопоказаний к применению данного устройства си. е листке-вкладыше
вертлужной о та е м ы  и бедренной н о ж ки.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Недостаточная очистка (удаление остатков тканей) перед закрытием раны может привести 
к чрезмерному иэм ку. Неправильное дооперэционное или интраоперационное обращение 
симплантатон или его повреждение (то есть царапины, вмятины и пр.) может привести к  щелевой 
коррозии, изнашиванию при истирании, уаалостному перелому и/или чрезмерному износу. 
При работе с имплантатами используйте чистые п ^ т к и .  Не внооте изменения в конструюргю 
имплантатов. Прежде, чем приступить к операции, хирург обязан тщательно ознакомиться 
с имплантатами, инструментами и хирургическими методиками.
• Не используйте зндопротезы Zimmer Biomet с бедренными ножками или вертлужными 
компонентами других производителей. Есть основание предполагать, что несоответствие 
компонентов или размеров конусов способно привели к интраоперационным или 
послеоперационным переломам бедренных головок или разъединению компонентов. Для 
оыжения версишюстм разъединения необхещимо обеспечить точную по о д ку всех иодулышх 
комгтонектоа.
• Не ж л о л ь зуй те  ингтлантируеные устройства повторно. Несмотря на то , ч то  на 
ииплантате/устройстве могут отсутствовать внешние повреждения, предшествующее напряжете 
может прюести к  возникновению дефектов, сокращающих срок службы имплантата/устройства. 
Не устанав/пвайте пациентам инплантаты/устройства, которые даже на очень короткий срок были 
установлены другим пациентам. Кроме того, повторное использование имплантата может 
привести к  зараж ению  пациента.


--- стр. 3 ---
• Бедрежые головки 12/И  Zimmer Biomet и головки Freedom г^гедназначены для использования 
исключительно с полютиленоеыии вкладышами и не должны исгшзоватъся в эндопротезах 
с металлической парой трения.
• Бедренные головки 12/14 Zimmer Biomet и головки Freedom следует использоватьс 
соответствующими конусами 12/14.
• Кобальт-хромовая бедренная головка 12/14 Zimmer Biomet 22 мм - 2  ни  может иметь 
уменьшенный диапазон движения с вкладышами и ножками гю сравнению со значениями 
в ISO 21535, поэтому конечному пользователю следует примерить устройство, чтобы убедиться 
в прие м л е м о аи диапазона движ ения.
М ЕРЫ  ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Неправильный выбор, размещение, позиционирование, выравнивание или фикоция компоненте» 
имплантата может вызвать yвeлlf>eннDe напряжение с последующим уненьшениен срока службы 
компонентов эндопротеза. Смещение компонентов или неточная имплантация может привести 
к чрезмерному износу и/или отторжению имплантата или неудачной процедуре имплантации.
• Чтобы предотвратить разъединение модульных компонентов головки и развитие коррозии, 
необходимо обеспечить их точную г ш д к у . Чтобы предотвратить развитие щелевой коррозии 
и избежать неправильной посадки, перед прищеплением модульного компонента головки конус 
необходимо тщ ательно очистить и высушить.
• Подходящая хирургическая методика определяется совместимыми компонентами, 
ислользуеныт для комплешции системы. Отступление от рекомендуегюй методики может 
гфивести к раннему расшатыванию/полонке устройства или другим нежелзтелыщ1М явлениям, 
описанным ниже в разделе «ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ». Коррозия варечается редко, однако поступали 
сообщения о ее вознмновегмн в случае иоюльзовакия металлических головок при тотальном 
зндопротеэмровании тазобедренного сустава.
• Для конкретных систем эндопротезирования тазобедренного сустава Zimmer Biomet 
[^хдназначены специальше инструменты, способствующие точной установке жплэнтатое. 
Следует использовать только совместные инструменты, чтобы оести к м ж икуму рисх неточной 
подгонки, выбора неправильного размера и/или чрезмерного изноа и поломки устройства.
• Ревизия после полоню* кераничесш  компонентов; в этих случаях удаляют все частицы керамики, 
затем рану тщательно промывают. Основное правило -  однажды уланов*» керамику, далее 
использовать толысо керамику. Металлическую бедренную головку устанавлюатъ уже нельзя, 
поскольку чалицы  керамики, которые могут слаться в ткани, повышают риск износа иЗ'За 
трения с посгоронниии объектами. Поэтому необходимо испольжзвать сочетание «керамика -  
керамика» (по мере возножноли) или «керамика -  полютилен». Инструкцю* относите№но 
возможности замены вертлужных компонентов при ревизионных операциях см. в листках- 
вкладышах со о тв е тл в ую щ и х у л р о й л в .
• При работе с головками 12/14 Zimmer Biomet Freedom следует следить за их правильным 
расположением, согласно которому выгравированная линия должна располагаться на саном 
верху. Неправильное расположение головю* способно увеличить вероятность отсоединения 
вкладыша во время нормальной д е я т е /ь н о а и .
• Компания Zimmer Biomet требует проведения регулярных проверок всех инструментов на предмет 
износа и деформации. До закрытия операциотого поля из него необходто удалить все пробные 
компоненты, а также компоненты упаковки и инструментов.
БЕЗОПАСНОСТЬ И СОВМЕСТИМОСТЬ С  МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ (МР) СРЕДОЙ 
Ин*рормация о безопасности использования МРТ-процедур (визуализации, ангиографии, 
фучщиональной визуализации, спектроскопии и т. д.) относится к  экранированным МРТ-системаи со 
следующими х а р а кт е р и а и ка и и ;
• Напряженносп. статкмеского магиитного поля 1 ^ Т есла (1 ^ Тл) и 3,0 Тесла (ЗД Тл).
- Максимальный пространственньж градиент магнитного поля 1300 Гаусс/см при использовании 
бедренного компонента из нержавеющей стали и 2500 Гаусс/си при использовании бедреннао 
компонента ю  кобальт-хромоеош или титанового сплава.
- Максимальная подтвержденная усредненная удельная поглощенная мощность 
ионизирующего излучения ( У * }  для всего тела в МРТ-системе;
1  бт/кг для 15-минутного осанирования для ориентиров пациента в области м ш е  пупка;
1  бт/кг для 15-минутного сканирования для ориентиров пациента в облааи м т е  пупка.


--- стр. 4 ---
■  Используется только квафэтурныи режим передачи.
- Прокладочный материал для защиты от радиочэстотньа (РЧ) ожогов следует располагать 
между стенкой туннеля и конечностями пациеитэ.
• Между коленями следует располагать изолирующую грокладку, лрелятствующую ка анию  ног.
- Руки и кисти пациента не должны касаться друг друга и других участков с голой кожей.
Влияние МРТ-процедур с ислояьзоеаниен МРГ-систем и условий, превышаюищх указанные уровни, не 
установлено. 6 зависимости от соаояния здоровья пациента или н зл ти я  других тплэитзтов может 
потребоваться снижение предельных значений МРТ.
Нагрев при МРТ
Ожидается, что при описанных выше условиях максимальный нагрев имплантатов через 15 минут 
непреры вного сканирования с о а а в и т  менее 3 °С.
Артефакты изображений
6 доклин№еских испытаниях артефакты на изображении, вызванше устройством, проявлялиа 
в пределах W -мм от имплантатов, если визуализация выполняла^ с импульсной последовательностью 
градиентного эха в МРТ-системе с напряженностью магнитного поля 3,0Тл.
Д р у го е
6 доклинических испытаниях при 3,0 Тл материалы, применяемые в сиаемэх имплантатов 
Zimmer Biomet, не генерировали магнитно-индуцированную силу или момент перемещения, 
которые могли бы вызвать миграцию устройств в упомянутых выше пространственных градиентных 
и статических полях.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Сообщалоа о следующих побочных эффектах:
• перифер 1еюская нейропатия;
• глубокая раневая инфекция,
<  перфорация вертлужной впадины или 
бедрекмой кости;
• износ;
• образование гетеротопной кости;
• чувствительность к  металлам;
• воспалительные реакции и остеолиз;
• вывих или подвывих;
ваосулярные осложнения; 
про&юны в верптукной области; 
субклинтеское поражение нервов; 
коррозия неталличеосйх имплантатов; 
рашее или позднее ослабление крепления 
компонентов;
переломы костей таза, бедренной кости или 
вертлужной впадины; 
отсоединение модульных компонентов; 
усталостный перелом.
анрильноаь
Бедренные головки 12/14 Zimmer Biomet и головки Freedom поставляются предварительно 
стерилизованными гэнна-облучениен и остаются стеригьными до нарушения целостности упаковки. 
На э то  указывает символ на э т и о т к е ; I S T E R I L E  R I
Перед применением осмотрите каждую упаковку и не используйте компонент, если какой-либо 
шов или полость повреждены либо т е ю т  отвф гпю , з  также если срок годности истек. Сразу после 
вскрытия упаковки компонент следит либо использовать, либо выбросить.
Бедренные головки 12/14 Zimmer Biomet и головки Freedom не подлежат повторной стерилизации т  
одним из методов.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ ПАЦИЕНТОВ
Вероятность развития осложнений и/или возникновения повреждений тотал>ното эндопротеза 
тазобедренного с ^ в а  выше у пациентов с нереалистичными ожидагмями относительно 
фущионьфсюания устройства, у пациентов с избыточным весом, физически активш х пациентов


--- стр. 5 ---
и/или у тех, кто не сумел пройти требуемую программу реабилитации. Чрезмерная физическая 
активность, а также травма могут приееаи к ослаблению фиксации, износу и/или перелому 
бедренного имплантата. Следует рассказать пациенту обо всех послеоперационных ограничениях, 
о с о ^ н о  связанных с его деятельностью и с занятиями спортом, а также о том, что имплантат или его 
компоненты могут изнашиваться, приходить е негспноаь и может потребоваться их замена. 
Невозможно гарантировать, что имплантат будет служить всю оставшуюся жизнь пациента или ю  
протяжении какого-либо определенного периода времени. Вследствие того что гротеэные суставы 
менее мелкие, надежше и долговечные, чем естественные здоровые ткани и ко а и, на определетом 
этапе они м огут быть заменены.
Внимание! Федеральное законодательство США ограничивает продажу данного ^тройства только 
медицинским работникам или по их заказу.
Все использованные в настоянием документе товарше знаю 1 являются собственностью компании 
Zinriner BiOTiet или одного из ее дочерних предприятий, если не указано иное.
приложение к инструкции оо принененню 
Головка бедреннаа кобвльт-хромоввя 12/14.
^Нвяиеномнне, варианты испо. 1нения
I бедреннаа кобальт-хромоваи 12/14, в вариантах нсполиевни:
1. Головка бедренная кобальт-хромовая 12/14, диаметр 22.2им х длина шейки -2мм
2. Головка бедренная кобальт-хромовая 12/14, диаметр 22.2мы х длина шейки -*-Омм
3. Головка бедренная кобальт-хромовая 12/14, днаметр22.2ммхдлинашейкич-3мм
4. Гаювка бедренная кобальт-хромовая 12/14. диаметр 28мм х д. 1нна шейки-3.5мм
5. Головка бедренная кобальт-хромовая 12/14, диаметр 28мм х длина шейки -Юмм 
Головка бедренная кобальт-хромовая 12/14, диаметр 28мм х длина шейки -*-3.5мм 
Головка бедренная кобальт-хромовая 12/14, диаметр 28мм х дтина шейки +7мм 
Головка бедренная кобальт-хромовая 12/14. диаметр 28мм х длина шейки -ь10.5нм 
Головка бедренная кобальт-хромовая 12/14. диаметр 32мм х длина шейки -3.5мм
10. Головка бедренная кобальт-хроыовы 12/14, диаметр 32мы х длина шейки -Юмы
11. Го.товка бедренная кобальт-хромовая 12/14, диаметр 32мм х длина шейки >3.5мм
12. Головка бедренная коба-тьт-хрсмовая 12/14, диаметр 32мм х длина шейки 47мм
13. Головка бедренная кобальт-хромоаая 12/14. диаметр 32мм х длина шейки 4|0.5мм
14. Гатовка бедренная кобальт-хромовая 12/14, диаметр 36мм х дтина шейки -З.Змм
15. Гсьювка бедренная кобальт-хромовая 12/14, диаметр 36мм х длина шейки -Юмм
16. Головка бедренная кобальт-хромоаая 12/14. диаметр Збммхдлина шейки-43.5мм
17. Головка бедренная кобальт-.хромовая 12/14, диаметр 36мм к длина шейки-47ыы
18. Гатовка бедренная кобальт-хромовая 12/14, диаметр 36мм х длина шейкн -410.5мм
19. Головка бедренная кобальт-хромовая 12/14, диаметр 40мчхдлнна шейки -3.5ым
20. Головка бедренная кобальт-хромовая 12/14, диаметр 40мм х дтина шейки -Юмм
21. Го.товка бедренная кобальт-хромовая 12/14, диаметр 40мм х длина шейкн -43.5мм
22. Гатовка бедренная ко6а.тьт-хроиовая 12/14. диаметр 40ым х длина икйкн -47мм
23. Головка бедренная кобальт-хромовая 12/14. диаметр 40мм х длина шейки-4|0.5мм
24. Головка бедренная кобальт-хромовая 12/14. диаметр 44мм к дтина шейки -3.5мм
25. Го.товка бедренная кобальт-хромовая 12/14, диаметр 44ым х длина шейки -ьОмм
26. Головка бедренная кобальт-хромовая 12/14, диаметр 44ым х дтина шейки -43.5мм
27. Головка бедренная кобальт-хромовая 12/14. диаметр 44мм х дтина шейки -47мм
28. Го.товка бедренная кобальт-хромовая 12/14, диаметр 44мм х длина шейки-410.5мм
29. Головка бедренная кобальт-хромовая 12/14 ограничивающая, диаметр 32мм х длина шейкн-3мм
30. Головка бедренная кобальт-хромовая 12/14 ограничивающая, диаметр 32мм х дтина шейкн-40мм
31. Головка бедренная кобальт-хромовая 12/14 ограничивающая, диаметр 32мм х длина шейкн -43мм
32. Готовка бедренная кобальт-хромовая 12/14 огрвничиваюшад диаметр 32ым х дтина шейки 4^мм
33. Головка бедренная кобальт-хромовая 12/14 ограничивающая, диаметр 36мм х длина шейки -6мм
34. Головка бедренная кобальт-хромовая 12/14 ограничивающая, диаметр 36мм х длина шейки-Зыы
35. Гатовка бедренная кобальт-хромовая 12/14 ограничивающая, диаметр 36мм х дтина шейки +0мм
36. Головка бедренная коба.тьт-хромовая 12/14 ограничивающая, диаметр 36мм х длина шейки -43мм
37. Головка бедренная коба.тьт-хромовая 12/14 ограничивающая, диа.четр 36мм х длина шейки -4бмы
38. Головка бедренная кобальт-хромовая 12/14 ограничивающая, диаметр 36мм х длина шейки -49мм
2. Нагиаченве
Головка бедренная кобальт-хро.мовая 12/14 преднатначена дла первичной и ревизионной тотальной 
артролластнки и гсчн^ттропластикн
3. Покатаяня к пряменевию
Головки бедренные коба.тьт-хромовые 12/14 предназначены дтя первичной и ревизионной тотальной 
артропласгики и гемиартроатастики*
five» 01 зон


--- стр. 6 ---
• Гемиартропластика являетса показанием только в случае применения биполярных систем.
Головки бедренные кобальт-хромовые 12/14 ограничивающие прелказначеша для использования при 
первичной или ревизионной операции у пациентов с высоким риском вывиха тазобедренного сустава, 
обусловленным наличием вывиха в анамнезе, потерей костной ткани, вялостью мягких тканей, нервно- 
мышечными заболеваниями или икграопераиионной нестабильностью, а также у пациентов, для которых уже 
были рассмотрены все остальные варианты применения вертлужных компонентов с защитой от вывиха. Полное 
описание показаний к применению данного изделия см. в листке-вкладыше вертлужной системы и бедренной 
ножки.
С более полным перечнем показаний к применению вы можете ознакомиться в листе-вкладыше совместимой 
вертлужной системы и бсдреииой ножки.
Показания к применению совместамых вертлужных систем и бедренных ножек;
• Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, например аваскулярный некроз, остеоартроз, 
и воспалительное заболевание суставов, например ревматоидный артрит.
• Предшествующая неудачная операция с псрсистируюшим болевым сиадромом, деформацией или 
дисфункцией.
• Ревизия ранее иеудавшегося эндопротезирования тазобедренного сустава.
» Полная замена бедренного сустава при наличии следующих условий; сатьная боль в бедре и потеря^ 
трудоспособности в связи с ревматоидным артритом, остеоартрит, травматический артрит, полиартрит, 
нарушения коллагенообразования, аваскулярный некроз бедренной гтэловки, несращение предшествующих 
переломов бедра; врожденная дисплазия ■тазобедренного сустава, болезнь Отто, эпифизеолиз головки бедра; 
утрата трудоспособности из-за предшествующего артродеза; неудачная попытка эндопротезирования и/или 
наличие компонентов системы полного эндопротезирования бедренного сустава в пораженной конечности и 
свежие переломы шейки бедра.
• Гемипротезнрование тазобедренного сустава при наличии следующих условий: переломовывих бе^цм; 
ослабленные пациенты пожилого возраста, дтя которых полное эндопротезирование тазобедренного сустава 
tipoTHBonoKaiaHo; нерслонируемме переломы, для которых невозможно обеспечить надлежащую фиксацию; 
определенные высокие субкапитальные переломы и раздробленные переломы шейки бедра у пациентов 
пожилого возраста; несращение переломов шейки бедра; вторичный аваскулярный некроз головки бедра; 
патологические переломы шейки бедра и остеоартрит, при котором в основном поражается головка бедра.
4. Противопоказания к применевию
Аллергия на имплантируемый материал.
Острые или хронические локальные или системные инфекции.
Полное или частичное отсутствие мышечного или связочного аппарата 
Беременность.
Локальные опухоли костей н/нлн кисты.
Все сопутствующие заболевания, которые могут нарушить нормальное функционирование имплантата. 
Недоразвитие скелета
С более полным перечнем показаний к применению вы можете ознакомиться в лнсте-вк. 1адыше совместимой 
вертлужной системы и бедренной ножки
5. Описание арниадлтсностей, ыеднпвнскнх взде-зий м.зи иие.тяй, ие являюшняся медицинскимн, но 
предусмотренных для вспользовавня в комбиваиня с заяв.тенным ммнцннскнм нзделнеи
Дтя установки бе^цзенных головок необходимо использовать подходящий инегрумент. пронзаодства компании 
Zimmer 1лс.. либо одобренные Производнте. 1ем для проведения подобных ол^аинй.
tkpcioOIJOJI
бедренная кобальт-хромовая 12/М должна испазьзоваться только с вертлужной чашкой или 
||шем из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ).
hmoBica бедренная кобальт-;фомовая 12/14 ограничивающая должна использоваться с вкладышем с 
иченной подвижностью из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ).
лные головки предназначены для взаимодействия с бедренными ножками из сплава Ti-6A1-4V, сплава Ti- 
iMI-TNb, кобальт-хром-молибденового сплава, кобальт-хром-никель-молибденового сплава и кержаьеюшей 
стали с конусными шейками.
• к. Осяовные технвческяе характерястякн _________
Головка бедренная кобальт-хромовая 
12/14. диаметр 22.2 мм х длина шейки - 
2 мм;
Масса, г 25 ± 5;
Диаметр головки, мм: Z l.Z ig y.
Минимальный диаметр цетрирующей шейки, мм: 12,62 i 
0,076;
Общая высота, мм; 17,91 * 0,5;
Длина центрирующей шейки, мм: 14,7±0,15;
Офсет головки, мм: -2;
Радиальное смешение, мкм: <10;
Диапазон угловых движений, не менее: 
при сгибанин/разгибанин: 100°; 
при отведеннн/приведенни; 60°; 
при ротации внутръ/кнаружи: 90°;
Шероховатость, не более, мкм: 0.05; ____________________
Головка бедренная кобальт-хромовая 
12/14. диаметр 22.2 мм х длина шейки * ■ 
О мм;
Масса, г: 28 ± 5,6;
Диаметр головки, мм: 22.2^о
Минимальный диаметр цекгрирующей шейки, мм: 12,62 1 
0,076;
Общая высота, мм: 19,00 i 0,5;
Д.1ина центрирующей шейки, мм; 15,2 ± 0,25;
Офсет головки, мм; 0;
Радиальное смешение, мкм; <10;
/^апазон ут.ловых движений, не менее: 
при сгибани№'разгнбанни; 100°; 
при отвелении/приведенни: 60°; 
при ротации внутрь/кнаружи; 90°;
Шероховатость, не более, мкм: 0,05: ____________________
Головка бедренная кобальт-хромовая 
12/14.днаметр22.2 мм х длина шейки +
3 мм;
Масса, г: 135 ± 27;
Диаметр головки, мм; 22,2°o.ii
Минимальный дидчетр центрирующей шейки, мм: 12,62 ± 
0,076;
Общая высота, мм; 19,00 ± 0.5:
Длина центрирующей шейки, мм; 13 * 0,5;
Офсет головки, мм: з-З;
Радиальное смешение, мкм; <10;
Диапазон угловых движений, ik менее: 
при сгибании/разгибанин: 100°; 
при отведеннн/приведенни: 60°; 
при ротации внутрь/кнаружи: 90°;
Шероховатость, не более, мкм. 0,05: ________________
B«|Ki<s01 ЛП


--- стр. 7 ---
4. Головка бслреннав кобальт-хроыовш 
12/14, диаметр 2$ мм х длина шейки - 
3.5 мм;
S. Головка бедренная кобалы-хромоаая 
12/14, диаметр 28 мм х длина шейки О 
мм;
Головка бедренная кобальт-хромовая 
12/14, диамс 1р 28 мм х длина шейки + 
3.5 мм:
Масса, г 67 ± 13,4;
Диаметр головки, мм: 28,0_o,i;
Минимальный диаметр центрирующей шейки, им: 12,62 ± 
0,076;
Общая высота, мм; 24,21 ± 0,5;
Длина центрирующей шейки, мм: 20,5 ± 0,25;
Офсет гаювки, мм; -3,5;
Радиальное смешение, мкм; <10;
Диапазон угловых движений, не менее; 
при сгнбанни/раэ 1'ибаник; 100°; 
при отведеним'прнведеннн; 60°; 
при ротации внутрь/ккаружн; 90”;
Шероховатосту не более, мкм: 0,05; ________________,
Масса, г: 69 ± 13,8;
Диаметр головки, мм; 28,0%_j;
Минимальный диаметр центрирующей шейки, мм; 12,62 * 
0,076;
Общая высота, мм: 24,21 i 0.5;
Длина центрирующей шейки, мм: 19± I;
Офсет гатовки, мм: 0;
Радиа.1ьное смешение, мкм: <10:
Диапазон угловых движений, не менее:
при сгнбании/разгибании: 100°;
при отведенин/приведении: 60°:
при ротации внутрь/кнаружи: 90°;
lUepoxoBBTOcry не более, мкм: 0,05;____________________
Головка бедренная кобальт-хромовая 
12/14, диаметр 28 мм х длина шейки + 7 
мм;
Масса, г: 74 i: 14,8;
Диаметр головки, мм: 28,0_о.];
Минимальный диаметр цсктрирующей шейки, мм: 12,62 ± 
0.076;
Общая высота, мм: 25.83 ± 0,5;
Длина центрир>тошей шейки, мм; 15,5 ± Г,
Офсет головки, мм; +3,5:
Радиальное смешение, мкм: <10:
Диапазон угловых движений, не менее: 
при сгибании/раэгибанни; 100°: 
при отведенин/приведении: 60°; 
при ротации внутрь/кнаружи; 90°;
Шсрохомтость, не более, мкм: 0,05; ____________________
Масса г: 61 ± 12,2;
Диаметр головки, мм; 28,0%^;
Минимальный диаметр центрирующей шейки, мм: 12,62 ^ 
0,076;
Общая высота, мм: 25,83 ± 0,5;
Длина центрирующей шейки, мм; 13,5 ± I;
Офсет головки, мм: +7;
Радиальное смешение, мкм; <10;
Диапазон угловых движений, не менее: 
при сгибанин/разгибании: 100°; 
при отвеленик/привеленин: 60°; 
при ротации внутрь/кнаружи: 90°;
Шероховатость, не более, мкм: 0,05 ; __________________
НсрсмО) Ж1
Головка бедренная коба.льт-хромовая 
12/14. диаметр 28 мм х длина шейки + 
10.5 мм;
Масса, г: 87 ± 17.4;
Диаметр головки, мм: 28,0°о ):
Минимальный диаметр иеитрирующей шейки, мм: 12,62 а 
0.076;
Общая высегга, мм: 31,20 ± 0.5;
Длина иеитрирующей шейки, мм: 15,5 ;
Офсет головки, мм: +10,5;
Радиальное смешение, мкм; <10;
Диапазон угловых движений, нс менее: 
при сгнбаиик/разгибанин: 100°; 
при отведении/приведенкн; 60°: 
при ротации внутрь/кнаружи: 90°;
Шероховатость, не более, мкм: 0,05; ____________________
9. Головка бедренная коба.пьт-хромовая 
12/14, лнвметр 32 мм х длина шейки - 
3.5 мм:
Масса, г: 89 17,8;
Диаметр головки, мм; 32,0% );
Минимальный диаметр центрирующей шейки, мм: 12.62 ± 
0,076
Общая высота, мм; 27,71 ± 0.5;
Длина цектрирующей шейки, мм: 23 ± 0.5;
Офсет головки, мм; -3,5;
Радиальное смещение, мкм: <10:
Диапазон угловых ;шижений. не менее: 
при сгибании/раэгибанин: 100°; 
при отведенин/приведении: 60°; 
при ротации внутрь/кнаружи; 90°;
Цкроховвтостц не более, мкм: 0,05;
10. Гаювка бедренная кобальт-хромовая 
12/14, диаметр 32 мм х длина шейки + 0 
мм;
Масса, г 111 ± 22Д;
Диаметр головки, мм; 32,0% j;
Минимальный диаметр центрирующей шейки, мм; 12,62 ± 
0.076;
Общая высота, мм: 27.71 ± 0,5;
Длина центрирующей шейки, мм: 20,5 ± I;
Офсет головки, мм: 0;
Радиальное смешение, мкм: <10;
/Ьтяпазон угловых движений, не менее: 
при сгибанни/разгнбаиии: 100°; 
при отведенин/приведении: 60°; 
при рогашти внутрь/кнаружи; 90°;
Шероховатость, не более, мкм: 0,05; ____________________
II. Головка бедренная кобальт-хромовая 
12/14, диаметр 32 мм х длина шейки + 
3.5 мм;
Масса, г; П6±23,2;
Диаметр головки, мм: 32,0%д;
Минимальный лнвметр центрирующей шейки, мм: 12.62 ± 
0,076;
Общая высота, мм: 27,71 ± 0,5;
Дтина центрирующей шейки, мм: 17± I;
Офсет голоаки, мм; +3,5;
Радиальное смешение, мкм: <10;
Дналаэтж у гловых движений, не менее: 
при сгибаннн''р8згнбании; 100°; 
при отведенин/приведении: 60°; 
при ротации BHyrpb/KHapyacH: 90°:
Шероховатость, не более, мкм: 0,05; ____________________
Bc*c*toi;o:i


--- стр. 8 ---
12. Головка бедренная кобальт-хромовая 
12/14, диаметр 32 мм х длина шейки + 7 
мм;
Масса, г 226 + 45Д:
Диаметр гатовки, ми; 32,0%д;
Минимальный диаметр центрирующей шейки, мм: 12.62 ± 
0,076;
Общая высота, ын: 29,72 4 0,5;
Длина центрирующей шейки, мм: 15,5 + 1;
Офсет головки, мм: +7;
Радиальное смешение, мкм: <10;
Диапазон угловых движений, не менее: 
при сгибаннн/разгибании: 100°: 
при отведенни/прнведеннн; 60°; 
при ротации внутрь/кнаружи: 90°;
Шеосалавтоетъ. ие боме. мкм: 0.05;
13. Головка бедренная коба-тьт-хромовая 
12/14, диаметр 32 мм х длина шейки + 
10.5 мм;
Масса, г: 230 4 46;
Дма.метр гаювки. мм; 32,0%д:
Минимальный диаметр центрирующей шейки, мм; 12.62 4 
0.076;
Общая высота, мм: ЗЗД1 4 0,5;
Длина центрирующей шейки, мм: 15,5 4 |;
Офсет головки, мм; +10,5;
Радиальное смешение, мкм; <10; j 
Диапазон угловых движений, не менее; " 
при сгнбаннн/рвзгнбаннн: 100°; 
при отведении/приведенин: 60°; 
при ротации внутрь/кнаружи; 90°:
Шероховатость, не более, мкм: 0.05;
14. Головка бедренная коба.ты-хромовая 
12/14. диаметр 36 мм х длина шейки - 
3.5 мм;
Масса, г; 264 4 52,8;
Диаметр го.товкн. мм; 36,0%д;
Минимальный диаметр центрирующей шейки, мм; 12.62 4 
0,076:
Общая высота, мм; 29,72 4 0,5;
Длина ценгрнрующей шейки, мм: 24± 1;
Офсет головки, им: -3,5;
Радиальное смешение, мкм: <10;
Диапазон угловых движений, не менее: 
при сгибаиин/ратгибанни; 100°; 
при отведении/приведенин: 60°; 
при ротации внутрь/кнаружи: 90°; 
икрохомггостъ. не более, мкм; 0.0S;15, Го.товка беареиная кобальт-хромовая 
12/14, диаметр 36 мм х длина шейки + 0 
мм;
Масса, г: 162 4 32,4;
Диаметр головки, .мм: 3б,0%д;
Минимальный диаметр центрирующей шейки, мм; 12,62 4 
0.076;
Общая высота, мм: 29,72 4 0,5;
Длина центрирующей шейки, мм; 20,5 ± 1;
Офсет головки, мм; 0;
Радиальное с.мещенне, мкм: <10;
Диапазон угловых движений, не менее: 
при сгибании/разгнбанин: 100°; 
при отведении/приведении: 60°; 
при ротации внутхнх'кнаружн: 90°:
Шеооховктость. не более, мкм: 0,05;
16. Головка бедренная коба.льт-\ромовая 
12/14, диаметр 36 мм х длина шейки 
3.5 им:
17. Го.товка бедренная кобальт-хромовая 
12/14. диаметр 36 мм х длина шейки + 7 
мм:
1S. Головка бедрениая кобальт-хромовая 
12/14, диаметр 36 мм х длина шейки 
10.5 мм:
19. Гатовка бедренная кобальт-хромовая 
12/14, диаметр 40 мм х длина шейки - 
3.5 мм:
Масса, г 272 ± 54,4;
Диа.метр гаювки. мм: 36,0% ]:
Минимальный диаметр центрирующей шейки, мм: 12.62 * 
0,076;
Общая высота, мм: 29,72 * 0,5;
Длина иектрирутошей шейки, мм: 17 ± I;
Офсет головки, мм: +3,5;
Радиальное смещение, икм: <10;
Диапазон угловых движений, не менее: 
при сгибанми/разгибвнии: 100°; 
при отведенин/приведенин: 60°; 
при ротации внутрь/кнаружн: 90°;
Цкроховвтосту, нс бояее. мкм: 0,05; ___________________
Масса, г 180 ± 36;
.Триметр головки, мм: 36,0%j;
Минимальный диаметр иеитрнруюшей шейки, мы: 12,62 i 
0,076;
Обшаа шеота, мм; 31,72 * 0,5;
Длина центрирующей шейки, мм: 15,5±1;
Офсет гаювки, мм: +7;
Радиальное смешение, чкм: <10;
Диапазон угловых движений, не менее: 
при сп^нии/разгибвнии: 100°: 
при отведеымк/п]М1веденни; 60°: 
при ротации внутрь/кнаружи: 90°;
Шерокомтоетц не бодее, мкм: 0,05;__________________ __
Масса, г; 282 ±56,4:
Диаметр головки, мм: 36.0%,|;
Минима.тьный диаметр центрирутошей икнки. мм: 12.62 4 
0,076;
Общая высота, мм; 35.21 ± 0.5;
Д,тина центрирующей шейки, мм: 15,5 ± I;
Офсет головки, мм; +10,5;
Радиальное смещение, мкм; <10;
Дкалазоы угловых движений, не мемее: 
при сгибаннн/рвзгибвнии: 100°; 
приотведенин/прнведении: 60°: 
при ротации внутрь/кнаружи: 90°;
Шсрохомгостъ, не бодее, мкм: 0,05; ____________________
Масса, г; 219 + 43,8:
Диаметр головки, мм: 40,0%
Минимальный диаметр центрирующей шейки, мм: 12,62 4 
0,076;
Общая высота, мм: 31,72 0.5;
Длина центрирующей шейки, мм: 24 ± 1;
Офсет гаювки. мм: -3.S;
Радиальное смешение, мкм; <10;
Диапазон угловых движений, не менее: 
при сгибаиии/разгибанни: 100°; 
приотведенин/прнведении: 60°; 
при ротации внутрь/кнаружи: 90°:
Шерохомгость. не батее, мкм: 0,05;__________________
В ф С м О ! m i


--- стр. 9 ---
20. Головка бедренная кобальт-хромовая 
12/14, диаметр 40 мм х длина шейки+ 0 
мм:
21. Головка бедренная кобальт-хромовая 
12/14. диаметр 40 мм к длина шейки * 
3.5 мм;
Масса, г: 224 ± 44,8;
Диаметр головки, мм: 40,0-o,i;
Минимальный диаметр центрирующей шейки, мм: 12,62 ± 
0,076;
Общая высота, мм: 31,72 Я: 0,5;
Длина центрирующей шейки, мм: 20,5 ± 1;
Офсет головки, мм: 0;
Радиальное смешение, мкм: <10;
Диапазон угловых движений, не менее: 
при сгибакии/разгибанин; 100^; 
при отведенин/приведении: 60®; 
при ротации внутрь/кнаружи: 90°;
Шероховатость, не более, мкм: 0,05; ___________________
22. Головка бедренная кобальт-хромовая 
12/14. диаметр 40 мм х длина шейки + 7
мм:
Масса, г: 398 ±79,6;
Диаметр головки, мм: 40.0% i;
Минимальный диаметр центрирующей шейки, мм; 12.62 ± 
0,076;
Общая высота, мм: 31,72 ± 0,5;
Длина центрирующей шейки, мм: 17 ± 1;
Офсет головки, мм: +3,5;
Радиальное смешение, мкм: <10;
Диапазон угловых движений, не менее: 
при сгибанни/разгнбании: 100°; 
при отведснии/приведении: 60°; 
при ротации внутрь/кнаружи; 90°;
Шероховатость, не более, мкм; 0,05; ___________________
Масса, г; 410± 82;
Диаметр головки, мм: 40,0%,,;
Минимальный диаметр центрирующей шейки, мм; 12.62 ± 
0.076;
Общая высота, мм: 33,73 ± 0,5;
Длина центрирующей шейки, мм: 15,5± I;
Офсет головки, мм: +7;
Радиальное смешение, мкм: <10;
Диапазон угловых движений, не менее: 
при сгибании/разгибании; 100°; 
при отведении/приведении: 60°: 
при ротации внутрь/кнаружи: 90°;
Шероховатость, не более, мкм: 0,05; ____________________
23. Головка бедренная кобальт-хромовая 
12/14, диаметр 40 мм х длина шейки + 
10.5 мм;
Масса, г 430 ± 86;
Диаметр головки, мм: 40,0%,,;
Минимальный диаметр центрирующей шейки, мм: 12,62± 
0,076;
Общая высота, мм: 37,21 ± 0,5;
Длина центрирующей шейки, мм: 15,5 ± 1;
Офсет головки, мм; +10.5;
Радив;[ьнае смещение, мкм: <10;
Диапазон утловых движений, не менее; 
при сгибании/разгибании: 100°; 
при отведении/приведении: 60°; 
при ротации внутрь/кнаружи: 90°;
Шероховатость, не более, мкм: 0,05: ____________________
24. Головка бедренная кобальт-хромовая 
12/14, диаметр 44 мм х длина шейхи - 
3.5 мм;
25. Головка бедренная кобальт-хромовая 
12/14, диаметр 44 мм х длина шейки + 0 
мм;
26. Головка бедренная кобальт-хромовая 
12/14, диаметр 44 мм х длине шейки + 
3.5 мм:
27. Головка бедренная кобальт-хромовая 
12/14, диаметр 44 мм х длина шейки + 7 
мм;
Масса, г 458 ± 91,6:
Диаметр головки, мм; 44,0%,,;
Минимальный диаметр центрирующей шейки, мм; 12,62 ± 
0,076;
Общая высота, мы: 33,73 ± 0,5;
Длина цектрирующей шейки, мм; 24± I;
Офсет головки, мм: -3,5;
Радиальное смешение, мкм: <10;
Диапазон угловых движений, не менее; 
при сгибании/разгибании: 100°; 
при отведении/приведении: 60°; 
при ротации внутрь/кнаружи: 90°;
Ш^хжоватость, не более, мкм: 0,05;
Масса, г: 462 ± 92,4;
Диаметр головки, мм: 44,0%_i;
Минимальный диаметр центрирующей шейки, мм: 12.62 ± 
0.076;
Общая высота, мм; 33,73 ± 0,5;
Длина центрирующей шейки, мм; 20,5 ± 1;
Офсет головки, мм; 0:
Радиальное смешение, мкм; <10;
Диапазон угловых движений, не менее: 
при сгибании/разгибании: 100°: 
при отведенин/приведении; 60°; 
при ротации вн>т|ж/кна|^н: 90°;
Ц1ерох<»атосп>. не более, мкм: 0,05;____________________
Масса, г 506 ± 10U;
Д|аыетр голежки. мм; 44,0%д;
Мини1Щ1льный диаметр ценлрирмощей шейки, мм; 12,62 ±
0,076;
Общая высота, мм; 33,73 ± 0,5:
Длина центрирующей шейки, мм: 17 ± Г.
Офсет головки, мм: +3,5,
Радиальн 1>е смещение, мкм; <10:
Диапазон угловых движений, не менее: 
при сгибании/разгибании; 100°: 
при отведении/приведении: 60°: 
при ротации внутрь/кнаружи: 90°;
Шероховатость, не более, мкм: 0,05; ____________________
Масса, г: 488 ± 97,6;
Диаметр головки, мм: 44,0%
Минимальный диаметр центрирующей шейки, мм: 12.62 ± 
0.076;
Общая высота, мм: 35,74 ± 0,5:
Длина центрирующей шейки, мм; 15,5 ± 1;
Офсет головки, мм: +7;
Радиальное смешение, мкм: <10:
Диапазон угловых движений, не менее: 
при сгибании/разгибании: 100°; 
при отведении/привеленни: 60°; 
при ротации внутрь/кнаружи; 90°;
Шероховатость, не более, мкм: 0,05; __________________
В^рсйа 01 »31 etpcM OIXOI


--- стр. 10 ---
28. Головка бедренная кобальт-хромовая
Масса, г: 342 ± 68,4;
Диаметр головки, мн: 44,0_o,i:
Минимальный диаметр центрирующей шейки, мм: 1162 ± 
0.076;
Общая высота, мм: 39,21 ±0.5;
Длина цетрирующей шейки, мм: 15,5 ± 1:
12/14, диаметр 44 мм х длина шейки ± Офсет головки, мм: ±10,5;
10.5 мм: Радиальное смешение, мкм: <10:
Диапазон угловых движений, не Metiee: 
при С1'ибанин/раэгибании; 100°: 
при отведении/приведении: 60°; 
при рогации внутрь/кнаружи: 90°; 
Шеоохомтосту, не боям, мкы: 0.05;
I. Головка бедренная кобальт-хромовая 
12/14 ограничивающая, диаметр 32 мм 
X длина шейки - 3 мм:
2. Головка бедренная кобальт*хромовая 
12/14 ограничивающая, диаметр 32 мм 
X длина шейки О мм:
Масса, г: 214 ±418:
Диаметр головки, мм; 32.0 - q,i ;
Минимальный диаметр центрирующей шейки, мм: 12,62 ^ 
0.076;
Общая высота, мн; 29,57 ± 0,5:
Длина центрирующей шейки, мм; 24,88 ± 0,5;
Офсет головки, мм: *3;
Радиальное смешение, мкм: <10;
Длина позиционирующей метки, мм: 2,5± 0,5;
Диапазон угловых движений, не менее; 
при сгибаннн/разгибании: 100'’: 
при отведении/приведении: 60°; 
при ротации внутрь/кнаружи: 90°:
Шерохомтосту, не более, мкм: 0,05; ____________________
1
3. Голоака бедренная коба^тьт-хромовая 
12/14 ограничивающая, .оиамегр 32 мм 
X  длине шейки + 3 мм;
Масса, г 218 ± 43,6;
Диаметр головки, мм; 32,0%,i;
Минимальный диаметр центрирующей шейки, мм; 12.62 ± 
0,076;
Общая высота, мм: 29.79 ± 0.5;
Длина центрирующей шейки, мм: 23 Д ± 1;
Офсет головки, мм: 0;
Радиальное смешение, мкм; <10;
Длина позиционирующей метки, мм: 2,5± 0,5;
Диапазон угловых движений, не менее: 
при сгибанин/разгибании: 100°; 
при отаедении/приведекии: 60°; 
при ротации внутрь/кнаружи: 90°:
Шероховатосту не более, мкм: 0,05; ___________________
'И
i
Масса, г: 222 ± 44,4;
Диаметр головки, мм: 32,0%j;
Минимальный диаметр центрирующей шейки, мм: 1162 ± 
0.076;
Общая высота, мм; 29.79 ± 0.5;
Длина центрирующей шейки, мм; 20,27 ± 1;
Офсет головки, мм: +3;
Радиальное смешение, мкм; <10:
Длина позиционирующей метки, мм; 2,5± 0.5;
Диапазон угловых движений, не менее: 
при сгибании/разгибанни: 100°: 
при отвеленни/приведенни: 60°; 
при ротации внутрь/кнаружи: 90°;
Шероховатосту. не более, мкм: 0,05; _____________ __
Гаювка бедренная кобальт-хромовая 
12/14 ограничивающая, диаметр 32 мм 
X длина шейки ± 6 мм;
Головка бедренная кобальт-хромовая 
12/14 ограничивающая, диаметр 36 мм 
X длина шейки - 6 мм;
Головка бедренная кобальт-хромовая 
12/14 ограничивающая, диаметр 36 .мм 
X  длина шейки - 3 мм;
Головка бедренная кобальт-хромовая 
12/14 ограничивающая, диаметр 36 мы 
X  длина шейки 0 мм;
Масса, г: 224 ± 44,8;
^Ь^aмeтp головки, мм: 32,0^_i;
Минимальный диаметр центрирующей шейки, мм; 12,62 ± 
0,076;
Общая высота, мм: 29,79 ± 0,5;
Дтнна центрирующей шейки, мм; 17,27 ± I;
Офсет головки, мм: +6;
Радиальное смещение, мкм; <10;
Длина позиционирующей метки, мм: 2.5± 0,5;
Диапазон угловых движений, не менее: 
при сгнбании/ратгнбакнн: 100°; 
при отведении/приведении: 60°; 
при ротации внутрь/кнаружи: 90°;
Цкрокиввтосту, нс более, М 1ш: 0,05;____________________
Масса, г: 151 ± 30,2;
Диаметр гатовкн, мм: 36,0!1 q j;
Минимальный диаметр центрирующей шейки, мм: 1162 ± 
0,076;
Общая высота, мм; 29,72 ± 0.5;
Длина центрирующей шейки, мм: 25,7 ± 0,5;
Офсет головки, мм: -6;
Ра.7нальное смешение, мкм: <10;
Длина позишюиируюшей метки, мм: 3,18± 0,5;
Диапазон угловых движений, не менее; 
при сгибанин/разгибании: 100°: 
при отвеленни/приведенни: 60°, 
при ротации внутрь/кнаружи; 90°:
Шероховатосту. нс более, ыкм: 0,05; ____________________
Масса, г 159±31.8;
Диаметр го.зовки. мм: 36,0%_2;
Минимальный диаметр центрирующей шейки, мм: 12.62 ± 
0,076;
Общая высота, мм; 30,48 ± 0,5;
Длина центрирующей шейки, мм: 24,9 ± 1:
Офсет гатовки. мм: -3;
Радидзьное с.мсшение, мкм; <10:
Длина позищюнируюшей метки, мм: 3,1&±: 0,5;
Диапазон уиювых движений, не менее 
при сгнбании/разгибанин; 100°: 
при отведеник/привелении: 60°: 
при ротации внутрь/кнаружи: 90°;
Шероховатость, не более, мкм: 0,05; ____________________
Масса, г: 168 ± 33,6;
Дидмегр юловки, мм: Зб.О^од;
Минимальный диаметр центрирующей шейки, мм; Цб2 ± 
0.076;
Общая высота, мм; 32,77 ± 0.5;
Длина центрирующей шейки, мм; 24,2 ± I;
Офсет головки, мн: 0;
Радиальное смещение, мкм: <10:
Длина позиционирующей метки, мм; 3,18± 0.5;
Диапазон угловых движений, не менее: 
при С1ибаиии>'разгибанин; 100°: 
при отведении/приведении: 60°; 
при ротации внутрь/кнаружи: 90°;
Шероховатость, не более, мкм: 0,05; ____________________
B^KuOITOn B4iciuOI2lUI


--- стр. 11 ---
Головка бедренная кобапьт-хромовая 
(2/14 ограничивающая, диаметр 36 мм 
X длина шейки + 3 мм;
9. Головка бедренная кобальт-хромовая 
12/14 ограничнваюищя, диамсгр 36 мм 
X длина шейки + 6 мм;
М«са,г: 174±34,8;
Диаметр головки, мм: 36,0”f,д;
Минимальный диаметр центрирующей шейки, мм: 12,62 ± 
0,076;
Общая высота, мм: 34.04 ± 0.S;
Длина цснтрир>10шей шейки, мм: 22.5 ± 1;
Офсет головки, мм: +3;
Радиальное смешение, мкм: <10;
Длина позиционирующей метки, мм- 3,18± 0,5;
Диапазон угловых движений, не менее: 
при сгибаиии/разгибанни: 100°; 
при отведении/приведении: 60°; 
при ротации внугрь/кнаружи: 90°;
Шерохоаатость, не более, мкм: 0,05; __________________
Масса, г; 282 ± 56,4;
Диаметр головки, мм: 36,0°дд;
Минимальный диаметр центрирующей шейки, мм: 12,62 i: 
0,076;
Общая высота, мм; 34,04 4 0.5;
Длина центрирующей шейки, мм: 19,5 ± I;
Офсет головки, мм: -^6;
Радиальное смешение, мкм: <10;
Длина позиционирующей метки, мм; 3,18± 0.5;
Диапазон угловых движений, не менее: 
при сгибании/раз! ибании: 100°; 
при отведении/приведении: 60°: 
при ротации внутрь/кнаружи: 90°;
Шерохоаатостк не более, мкм: 0.05;____________________
9. Сведения об утилизации
При повреждении це.лостностн стерилышй упаковки, а также при истечении срока годности изделие 
утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими эпидемиологически безопасными 
отходами, приближенными по составу к твердым бытовым отходам.
Изделие, имевшее контакт с организмом паадента, утилизируется в соответствии с правилами обращения с 
медицинскими эпидемиологическн опасными отходами.
10. Маркировка
10. Головка бедренная кобальт-хромовая 
12/14 ограничивающая, диаметр 36 мм 
X д.зина шейки -ь 9 мм;
Масса, г: 181 ± 36,2;
Диаметр галовки, мм: Зб,0°о ,;
Минимальный диаметр центрирующей шейки, мм: 12.62 ± 
0,076;
Общая высота, им; 34.04 ± 0,5;
Длина центрирующей шейки, мм: 16,5 ± 1;
Офсет головки, мм: ■•■9;
Радиальное смешение, мкм: <10;
Д.зина поэииионирузошей метки, мм; 3,18± 0,5;
Диапазон угловых движений, не менее: 
при сгибанни/разгибании; 100°; 
при оз ведснии/приведении; 60°; 
при ротации внугрь/кнаружи: 90°:
Шерохоиатосту не более, мкм: 0,05:____________________
7. Срок годности / Срок сохрваення стерильности
Срок годности (срок сохранения стерильности) в неповрежденной упаковке; 10 лст.
8. Рекомендуемые условия траиспортнровкк и хранения
Специальные требования по условиям хранения и транспортировки отсутствуют. Представленные ниже 
условия хранения и транспортировки являются рекомендованными и не ограничиваются ими.
Рекомендуемые ухловня транспортировки: температура от -29 до 50 °С. влажность не более 80%. атмосферное 
давление от 700 до 1060 гПа.
Рекомендуемые условия хранения: температура от 10 до 30 °С. влажность от 30 до 66Ve. атмосферное давление 
от 700 до 1060 гПа.
Йсраа(»М:1
Im fI Номер по каталогу
( Ш ЗКод партии
у Использовать до
А
Осторожно!
Не использовать при повреждении упаковки
i^only Символ «Федеральный закон США разрешает продажу данного изделия 
только врачам или по их предписанию»
Ш ИЮ  QРадиационная стерилизация
Не стерилизовать повторно
Ф
Запрет на повторное применение
Соответствие продукта требованиям по безопасности для потребителей, 
медико-санитарным требованиям и требованиям по безопасности для 
окружающей среды Европейского Союза
Изготовитель
If e c ih b P i Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Импортер*
UDI
Уникальный идентификатор изделия*
[Щ Медицинское изделие*
т
См. инструкцию по эксплуатации*
Дата производства*


--- стр. 12 ---
* - упаковка и маркировка медицинского изделия может не содержать отмеченные символы
Допускается внесение незначительных изменений в информацто. >хазанн>то на маркировке, не влияющих на 
возможность ндектификаиии медицинского изделия и не затрагивающих информацию, указание которой 
является обязательным требованием в соответствии с действующими нормативными актами. Допускается 
юменение/добавление символов на маркировке, необходимой для подтверждения соответствия требованиям 
Директив ЕС и нормативно-правовых актив страны Производителя.
11. Гарантна
Перед испазьзоваинем изделия, поставляемого на рынок компанией Zimmer 1лс. (Зиммер Инк.), оперирующий 
хирург датжен внимательно ознакомиться со следующими рекомендациями, предупреждениями и 
инструкциями, а также с доступной информацией о конкретном изделии (например, содержащейся в печатных 
материалах об изделии, хирургической методике и др.). Zimmer 1пс. (Зиммер Инк.) не несет ответственности за 
осложнения, которые могут возникать вследствие использования изделия при не зависящих от Zimmer (лс. 
(Зиммер Инк.) обстоятельствах, в том числе в результате подбора изделия или отступления от списка показаний 
к его применению и хирургической методики.
Производитель гарантирует качество изделий при условии их применения в соответствии с рекомснлаииячи.
Компания Zimmer Inc. (Зиммер Инк.) предоставляет гарантийные обязательства с учетом требований MecTHorqi 
законодательства
При подаче рекламации клиенту следует обратиться к местному представителю компании Zimmer Inc. (Зиммер 
Инк.) который инициирует внутренний процесс работы с рекламациями и ответами на них.
Прон 1водите:.1ь;
Zimmer Inc., США 
(Зиммер Инк., США);
1800 West Center Street. 
Warsaw. Indiana 46580, USA;
Уполномоченный представитель 
пронзводнте.зя на зерритории РФ 
ООО «Зиммер СНГ»,
119048. Российская Федерация.
ул. Усачева, д.29, корп.9, помещение 15:
Телефон: +7 (495) 980-08-85.
Верен» »1