Реагенты в кассете для количественного определения кортизола в моче иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Cortisol III Urine cobas e analyzers/CORT 3 U) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Медицинский расходный материал (реагенты-иммунохимия)-210/2027
№ 0103200008426008797 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "ХАСАВЮРТОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ.Р.П.АСКЕРХАНОВА" · Республика Дагестан |
16.11.2026 | 15 927 711 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
0929091 SSOOV1.0
Elecsys Cortisol III Urine cobas‘
и □с V 1 s y s t e m!
cobase 411
09290915190 09290915500 100 cobas е 601
cobas е 602
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas е 411: номер теста 2670
Для анализаторов cobas е 601 и cobas е 602: номер теста 426
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения кортизола в моче человека.
Определение уровня кортизола применяется при диагностике и
ведении пациентов с функциональными нарушениями надпочечников.
Электрохемилюминесцентный иммунотест 'ECLIA' предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
Кортизол — это самый распространенный в организме
глюкокортикоид, который секретируется корой надпочечников.’
Основными показаниями для определения уровня кортизола являются
диагностика заболеваний человека, вызванных гиперпродукцией
кортизола при синдроме Кушинга, недостаточной секрецией стероидов
надпочечниками при болезни Аддисона, а также мониторинг терапии
при синдроме Кушинга и болезни Аддисона.’ Кортизол играет важную
роль в регуляции многих ключевых физиологических процессов,
включая энергетический обмен, поддержание электролитного баланса
и артериального давления, иммуномодуляцию и реакции на стресс,
пролиферацию клеток, а также когнитивные функции. Основная часть
циркулирующего в крови кортизола связана с белками плазмы крови,
такими как кортикостероид-связывающий глобулин и альбумин.^
Биологически активная свободная фракция составляет только 2-5 % от
общей концентрации гормона.’'^
Некоторые психические нарушения (депрессия, тревожное
расстройство), недостаточно контролируемый сахарный диабет и
алкоголизм могут сопровождаться легкой степенью гиперкортицизма и
давать результаты теста, схожие с синдромом Кушинга.^ Низкие уровни
кортизола наблюдаются у пациентов с редкими дефектами ферментов
надпочечников и после длительного стресса.
Диагностику синдрома Кушинга рекомендовано начинать с одного из
следующих анализов: свободный кортизол в суточной моче (СКМ),
кортизол в слюне в позднее вечернее время или дексаметазоновая
проба.^
СКМ кортизол, который выводится с мочой в неизмененном виде.
Обычно существует прямая пропорциональная зависимость между
уровнем СКМ и уровнем несвязанного, то есть биологически активного,
кортизола в крови.^ Одно из преимуществ измерения СКМ заключается
в том, что кортизол, который выводится с мочой, собранной за
24-часовой период, не зависит от суточного ритма секреции кортизола,
что позволяет провести интегрированную оценку и выделить пациентов
с синдромом Кушинга среди здоровых людей.^
Секреция кортизола в основном контролируется гипоталамо-
гипофизарно-надпочечниковой осью (ГГН-ось). При низком уровне
кортизола в крови группа клеток в участке мозга, который называется
гипоталамусом, выделяет кортикотропин-рилизинг-гормон (КРГ), под
влиянием которого в гипофизе секретируется в кровь
адренокортикотропный гормон (АКТГ). Высокие уровни АКТГ
обнаруживаются в надпочечниках, где он стимулирует секрецию
кортизола, что приводит к повышению уровня кортизола в крови. По
мере повышения уровня кортизола блокируется высвобождение КРГ из
гипоталамуса и А1^Г из гипофиза.^
В норме наиболее активно кортизол секретируется во второй половине
ночи, а пик выработки кортизола приходится на раннее утро. После
этого уровни кортизола снижаются в течение дня и достигают самых
низких значении в первой половине ночи.® Поэтому суточные
изменения секреции кортизола и влияние стресса должны учитываться
при заборе образцов сыворотки крови, плазмы крови и спюны.^
Тест Elecsys Cortisol III Urine основан на принципе конкуренции и
использовании моноклонального антитела, специфичного к кортизолу.
Эндогенный кортизол, который под воздействием даназопа
освобождается от связи с белками, конкурирует с используемым в
тесте экзогенным производным кортизола, меченным рутениевым
комплексом®), за участки связывания биотинилированного антитела.
a) Трис(2,2'-6ипиридил)рутений{11)-комплекс (Ru(bpy)i*)
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общая продолжительность проведения теста:
18 минут.
■ 1 -я инкубация: при инкубации образца (10 мкл) с кортизол-
специфичным биотинилированным моноклональным антителом
образуются иммунокомплексы, количество которых зависит от
концентрации аналита в представленном образце.
■ 2-я инкубация: после добавления микрочастиц, покрытых
стрептавидином, и производного кортизола, меченного рутениевым
комплексом, происходит связывание свободных участков
биотинилированных антител с образованием комплекса гаптен-
антитело. Образовавшийся комплекс связывается с твердой фазой в
результате взаимодействия биотина и стрептавидина.
■ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell/ProCell М
удаляются несвязавшиеся вещества. Далее приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
■ Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного прибора, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в штрих
коде реагента или е-штрих-коде.
Реагенты — рабочие растворы
Кассета с реагентами промаркирована как CORT 3 U.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 6.5 мл:
микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 Анти-кортизол-Ат-биотин (серая крышка), 1 флакон, 10 мл:
биотинилированное моноклональное антитело к кортизолу
(мышиное), 18 нг/мл; даназол 20 мкг/мл; буфер MES®)
100 ммоль/л, pH 6.0; консервант.
R2 Кортизол-пептид-Рц(Ьру)^* (черная крышка), 1 флакон, 10 мл:
производное кортизола (синтетическое), меченное рутениевым
комплексом, 5 нг/мл; даназол 20 мкг/мл; буфер MES100 ммоль/л,
pH 6.0; консервант.
b) MES = 2-морфолино-этансульфонован кислота
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) N* 1272/2008:
2023-03, VI.о Русский 1/6
--- стр. 4 ---
09290915500V1.0
Elecsys Cortisol III Urine cobas'
Предупреждение
H317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности:
Р261 Избегать вдыхания распыленного вещества или его
паров.
Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
Носите защитные перчатки.
Р272
Р280
Ответные действия:
РЗЗЗ + Р313 при появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не
должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 “С.
Не замораживать.
Храните реагенты Elecsys в вертикальном положении для
обеспечения полной доступности микрочастиц во время
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 X до окончания указанного срока
годности
в открытом виде при 2-8 X 12 недель
на борту анализаторов 8 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Суточную мочу собирают в чистые контейнеры, не содержащие
консервантов, и измеряют объем (л/24 ч).
Суточную мочу можно использовать сразу, экстракция не требуется.
Перед измерением перенесите образец в контейнер, который подходит
для использования в анализаторе.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Перед измерением замороженные образцы нужно перемешать и
центрифугировать.
Стабильность: 24 часа при 20-25 °С, 4 дня при 2-в “С, 3 месяца при
-20 Х (±5 X). Допускается только однократное замораживание.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы,
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь, что температура
образцов, калибраторов и контрольных материалов соответствует
20-25 X .
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контрольные
материалы на борту анализатора должны быть исследованы в течение
2 часов.
Состав набора
См. раздел “Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ [Щ 09290940190. CalSet Cortisol III Urine, для 4 x 1.0 мл
■ [ ref ] 06687776190. PreciControl Cortisol Urine, для 4 x 1.0 мл
■ Общее лабораторное оборудование
• Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411:
■ [Щ ] 11662988122, ProCell, 6 х 380 мл, субстрат-реагент
■ 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, промывающий буфер
■ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл, моющий раствор
для добавления в дистиллированную воду
■ [Щ ] 11933159001, Adapter for SysClean, адаптер (контейнер) для
промывки
■ [ ref ] 11706802001. AssavCup, 60 х 60 шт., реакционные пробирки
■ 11706799001, AssayTip, 30 х 120 шт., наконечники для дозатора
■ [Щ ] 11800507001, Clean-Liner, резервуар для отходов
Дополнительные материалы для анализаторов cobas е 601 и
cobas е 602:
■ [Щ ] 04880340190, ProCell М, 2 х 2 л, системный буфер
■ 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
■ [Щ ] 03023141001, PC/CC-Cups, 12 пробирок для предварительного
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
■ 03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл, промывочный раствор
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и
процедуры промывания в процессе смены реагента
■ 03004899190, PreClean М, 5 х 600 мл чистящий раствор для
определения
" 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для
отходов
■ 03023150001, WasteLiner, мешки для отходов
■ 03027651001, SysClean Adapter М
Дополнительный материал для всех анализаторов:
■ [Щ ] 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X 100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается,
введите последовательность из 15 цифр вручную.
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602: Необходимо использовать
раствор PreClean М.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 °С и
установите их на диск реагентов (20 X), находящийся на борту
анализатора. Избегайте образования пены. Система автоматически
2/6 2023-03, V 1.0 Русский
--- стр. 5 ---
09290915500V1.0
Elecsys Cortisol III Urine cobas®
регулирует температуру реагентов и открывание/ закрывание
флаконов.
Калибровка
Прослеживаемость: тест Elecsys Cortisol III Urine стандартизирован
относительно метода жидкостной хроматографии и тандемной масс-
спектрометрии с изотопным разведением (ИР-ЖХ-МС/МС). Метод
прослеживается до сертифицированного стандартного образца
SRM 921а Cortisol Национального института стандартов и технологий
{National Institute of Standards and Technology, NIST).
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом
с информацией, специфичной для калибровки конкретного лота
реагента. Предварительно полученная референсная калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью соотвествующего
набора калибраторов CalSet.
Частота калибровки: Калибровка должна быть выполнена однократно
для каждого лота реагента с использованием свежего набора
реагентов (т. е. набора реагентов, который находился на борту
анализатора не более 24 часов после регистрации).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Обновление калибровки рекомендовано в следующих случаях:
■ каждые 8 недель при использовании одного и того же лота реагента
■ каждые 7 дней при использовании одного набора реагентов на
борту анализаторе
■ по мере необходимости: например, когда результаты контроля
качества выходят за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества используется контрольный материал
PreciControl Cortisol Urine.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроль качества с использованием контрольных материалов для
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой
кассеты с реагентами и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждом образце (в нмоль/л, мкг/дл или мкг/л).
Коэффициенты пересчета: нмоль/п х 0.03625 = мкг/дл
нмоль/п X 0.3625 = мкг/л
мкг/дл X 27.586 = нмоль/л
мкг/л X 2.7586 = нмоль/л
Самостоятельное вычисление уровня свободного кортизола в моче,
выведение кортизола в течение 24 часов (концентрация
кортизола/24 ч): результат анализатора необходимо умножить на
объем суточной мочи (л/24 ч). Если результат, полученный на
анализаторе, указан в мкг/дл, необходимо снова умножить его на 10,
чтобы получить результат в мкг/24 ч.
Ограничения интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Соединение Испытанная концентрация
Билирубин <1130 мкмоль/л или й 66 мг/дл
Гемоглобин < 0.621 ммоль/л или й 1000 мг/дл
Интралипид S 2000 мг/дл
Биотин й 14735 нмоль/л или й 3600 нг/мл
Ревматоидный фактор ^ 1200МЕ/МЛ
igG 5 7.0 г/дл
IgA 5 1.6Г/ДЛ
IgM ^ 1.0 г/дл
Альбумин сыворотки крови
человека
5 4.9 г/дл
Креатинин ^ 5 ммоль/л
Глюкоза $ 5 ммоль/п
NaCI $ 750 ммоль/л
Мочевина й 350 ммоль/л
Критерий: для концентраций 7.5-42 нмоль/л отклонение составляет
й 4.2 нмоль/л. Для концентраций > 42-500 нмоль/п отклонение
составляет ^ 10 %.
Действующие вещества фармацевтических препаратов
In vitro были протестированы 12 широко применяемых действующих
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста
не обнаружено.
В концентрациях, соответствующих суточной терапевтической дозе,
отдельные лекарственные вещества преднизолон и гидрокортизон
вызывали повышение концентраций кортизола.
Для отдельного лекарственного вещества 6-метилпреднизолон при
концентрациях й 0.157 мг/дл интерференция не наблюдалась.
Кроме того, были испытаны отдельные лекарственные вещества,
перечисленные ниже. Влияния на результаты теста не обнаружено.
Отдельные лекарственные вещества
Лекарственное вещество Испытанная концентрация
мг/дл
Амлодипин 0.008
Бетаметазон 0.0345
Беклометазон 0.000631
Буденозид 0.00063
Канренон 0.075
Дексаметазон 1.20
Фпудрокортизон 0.120
Флутиказона пропионат 0.0003
ГХТ (гидрохлоротиазид) 0.113
Лизиноприл 0.025
Лозартан калия 0.092
Метформин 1.20
Метопролол 0.150
Мометазон 0.000045
Преднизон 0.010
Спиронолактон 0.0555
Триамтерен 0.059
Валсартан 1.17
Верапамил 0.160
Триамцинопон 0.003
2023-03, V 1.0 Русский 3/6
--- стр. 6 ---
^ 1
Лекарственное вещество Испытанная концентрация
мг/дл
Аторвастатин 0.075
Даназол 0.030
Диклофенак 2.40
Бета-ситостерол 1.00
Соответствующие верхний и нижний доверительные интервалы (95%-й
ДИ'=>) для 2.5-ГО и 97.5-ГО процентилей:
Интерференции лекарственных препаратов измерены на основе
рекомендаций, приведенных в руководящих принципах CLSI ЕР07 и
ЕР37 и другой опубликованной литературе. Влияние концентраций,
превышающих эти рекомендации, не было охарактеризовано.
6 редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет
свести к минимуму эти эффекты.
Повышение концентрации кортизола может наблюдаться при
беременности, использовании контрацептивов и терапии эстрогенами.
В ходе пробы с метирапоном определяются повышенные уровни
11-дезоксикортизола. Ошибочно завышенные значения кортизола
могут быть обусловлены перекрестной реактивностью (см. раздел
«Аналитическая специфичность»).
У пациентов с дефицитом 21 -гидроксилазы уровни
21-дезоксикортизопа повышены, что также может приводить к
ошибочно завышенным значениям кортизола.
Оценка полученных результатов исследования в диагнхтических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
7.50-500 нмоль/л или 0.272-18.1 мкг/дл (определяется по значению
предела обнаружения и максимальному значению мастер-калибровки).
Значения ниже предела обнаружения отображаются как
< 7.50 нмоль/л (< 0.272 мкг/дл). Значения выше диапазона измерений
отображаются как > 500 нмопь/л (> 18.1 мкг/дл).
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 4.00 нмопь/л (0.145 мкг/дл)
Предел обнаружения = 7.50 нмоль/л (0.272 мкг/дл)
Предел количественного определения = 10.0 нмопь/л (0.363 мкг/дл)
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95™ процентиля при
п а 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую
низкую концентрацию аналита в образце, которую можно точно
измерить с суммарной допустимой погрешностью й 30 %.
Ожидаемые значения
31.7-282 нмопь/24 ч (11.5-102 мкг/24 ч)
Эти значения соответствуют интервалу между 2.5-м и 97.5-м
процентилями для результатов анализа 202 образцов, отобранных у
практически здоровых пациентов в возрасте от 18 лет. Критериями
исключения были беременность, кормление грудью, использование
оральных контрацептивов, медикаментозное лечение
кортизоном/кортизолом и отсутствие недавно перенесенных инфекций
или вакцинации (исследование компании Roche № RD002296,2022 г.).
2.5-й
процен-
тиль
95%-й ДИ для
2.5-го
процентиля
97.5-й
процен-
тиль
95%-й ДИ для
97.5-го
процентиля
Единица
измере
ния
31.7 ^ 22.4-35.5 282 225-435 нмоль/24 ч
11.5 <8.13-12.9 102 81.4-158 мкг/24 ч
с) ДИ = доверительный интервал
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность была установлена с использованием реагентов
Elecsys, суточной мочи человека и контрольных материалов в рамках
протокола (ЕР05-АЗ) Института клинических и лабораторных
стандартов (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI): no
2 постановки в дублях в день, на протяжении 21 дня (п = 84).
Были получены следующие результаты:
Анализатор cobase411
Повторяемость Внутрилабора-
торная преци
зионность
Образец Среднее
нмоль/л
СО
нмоль/л
Коэф.
вариа
ции
(КВ)
%
СО
нмоль/л
Коэф.
вариа
ции
(КВ)
%
Моча человека 1 11.3 0.373 3.3 0.480 4.2
Моча человека 2 85.4 2.97 3.5 3.55 4.1
Моча человека 3 223 5.13 2.3 6.38 2.9
Моча человека 4 260 6.33 2.4 7.53 2.9
Моча человека 5 451 12.8 2.8 16.6 3.7
РС'^) Cortisol Urine 1 183 5.17 2.8 5.29 2.9
PC Cortisol Urine 2 343 8.92 2.6 12.4 3.6
d) PC = PreciControl
Анализатор cobas e 411
Повторяемость Внутрилабора-
торная преци
зионность
Образец Среднее
значение
мкг/дл
СО
мкг/дл
Коэф.
вариа
ции
(КВ)
%
СО
мкг/дл
Коэф.
вариа
ции
(КВ)
%
Моча человека 1 0.409 0.014 3.3 0.017 4.2
Моча человека 2 3.10 0.108 3.5 0.129 4.1
Моча человека 3 8.09 0.186 2.3 0.231 2.9
Моча человека 4 9.44 0.229 2.4 0.273 2.9
Моча человека 5 16.4 0.462 2.8 0.603 3.7
PC Cortisol Urine 1 6.63 0.187 2.8 0.192 2.9
PC Cortisol Urine 2 12.4 0.323 2.6 0.450 3.6
4/6 2023-03, V 1.0 Русский
--- стр. 7 ---
09290915500V1.0
Elecsys Cortisol III Urine cobas'
Ф
Анализаторы cobas e 601 и cobas e 602
Повторяемость Внутрилабора-
торная преци
зионность
Образец Среднее
нмоль/л
СО
нмоль/л
Коэф.
вариа
ции
(КВ)
%
СО
нмоль/п
Коэф.
вариа
ции
(КВ)
%
Моча человека 1 12.4 0.408 3.3 0.531 4.3
Моча человека 2 91.6 2.38 2.6 3.58 3.9
Моча человека 3 238 8.11 3.4 9.07 3.8
Моча человека 4 273 7.46 2.7 9.94 3.6
Моча человека 5 461 19.1 4.1 20.3 4.4
PC Cortisol Urine 1 192 5.44 2.8 6.30 3.3
PC Cortisol Urine 2 354 14.0 4.0 14.8 4.2
Анализаторы cobas e 601 и cobas e 602
Повторяемость Внутрилабора-
торная преци
зионность
Образец Среднее
значение
мкг/дл
СО
мкг/дл
Коэф.
вариа
ции
(КВ)
%
СО
мкг/дл
Коэф.
вариа
ции
(КВ)
%
Моча человека 1 0.449 0.015 3.3 0.019 4.3
Моча человека 2 3.32 0.086 2.6 0.130 3.9
Моча человека 3 8.64 0.294 3.4 0.329 3.8
Моча человека 4 9.91 0.270 2.7 0.360 3.6
Моча человека 5 16.7 0.692 4.1 0.736 4.4
PC Cortisol Urine 1 6.98 0.197 2.8 0.228 3.3
PC Cortisol Urine 2 12.8 0.509 4.0 0.537 4.2
Сравнение методов
a) При сравнении теста Elecsys Cortisol III Urine. 09290915190
(анализатор cobas e 411; y), и ИР-ЖХ/МС (x) c использованием только
нативных образцов суточной мочи были получены следующие
корреляции (нмоль/л).
Количество исследованных образцов; 216
Регрессия Пассинга — Баблока^
у=1.235х-5.19
т = 0.883
Линейная регрессия
у=1.315х-7.28
г = 0.956
Концентрации в образцах составляли от 9.87 до 483 нмоль/л или от
0.358 до 17.5 мкг/дл (тест Elecsys Cortisol III Urine).
При сравнении с данными масс-спектрометрии для нативных образцов
мочи могут отмечаться более высокие результаты, что связано с
присутствием потенциально перекрестно реагирующих веществ
(см. раздел «Аналитическая специфичность»).^'®
Ь) При сравнении теста Elecsys Cortisol III Urine, 09290915190
(анализатор cobas e 411; у), и ИР-ЖХ/МС (x) с использованием только
суточных образцов мочи с добавлением синтетического кортизола
были получены следующие корреляции (нмоль/л).
Количество исследованных образцов: 134
Регрессия Пассинга
у = 1.083х-6.87
т = 0.915
Баблока® Линейная регрессия
у = 1.076х-7.72
г = 0.987
Концентрации в образцах составляли от 8.53 до 482 нмоль/л или от
0.309 до 17.5 мкг/дл (тест Elecsys Cortisol III Urine). '
с) При сравнении теста Elecsys Cortisol III Urine, 09290915190
(анализатор cobas e 411; у), и коммерчески доступного метода (х) с
использованием нативных образцов суточной мочи были получены
следующие корреляции (нмоль/л).
Количество исследованных образцов: 125
Регрессия Пассинга
у = 1.005х-16.4
т = 0.916
Баблока® Линейная регрессия
у = 1.056х-24.2
г = 0.989
Концентрации в образцах составляли от 20.7 до 482 нмоль/л или от
0.750 до 17.5 мкг/дл (тест Elecsys Cortisol III Urine).
Аналитическая специфичность
Для теста Elecsys Cortisol III Urine для анализа мочи при
соответствующей концентрации перекрестно-реактивного вещества и
концентрациях кортизола около 17 нмоль/л (0.6 мкг/дл) были получены
следующие значения перекрестной реактивности (%).
Реагент для пере
крестного связывания
Исследованная
концентрация
мкг/дл
Перекрестная
реактивность
%
11 -дезоксикортикостерон 100 0.174
11-дезоксикортизол 50 24.3
17а-гидроксипрогестерон 1000 0.412
21-дезоксикортизол 100 2.33
Кортикостерон 750 0.368
Кортизон 500 1.49
Андростендион 100 н/о®1
Дегидроэпиандростерон-
сульфат
1000 н/о
Дегидроэпиандростерон 1000 н/о
Прогестерон 1000 0.00930
Тестостерон 1000 н/о
Эстрадиол 1000 н/о
Эстриол 1000 н/о
Эстрон 1000 н/о
Альдостерон 1000 н/о
Прегненолон 1000 н/о
17а-гидроксипрегненолон 1000 0.0417
1 ip-гидроксипрогестерон 1000 0.0173
Прегнантриол 1000 н/о
6а-гидроксикортизол 100 н/о
бр-гидроксикортизол 100 0.0698
Кортизол-21 -глюкуронид 1000 0.0301
Алло-тетрагидрокортизол 10 11.3
Кортизол-21-сульфат 1000 н/о
р-кортол 1000 н/о
р-кортолон 1000 н/о
Прегнандиол 1000 н/о
Тетрагидрокортизол 10 н/о
е) н/о = не обнаруживается
Список литературы
1 Turpeinen U, Hamalainen
and urine. Best Pract Res
E. Determination of cortisol in serum, saliva
Clin Endocrinol Metab 2013;27(6):795-801.
2023-03, V 1.0 Русский 5/6
--- стр. 8 ---
т
09290915500V1.0
Elecsys Cortisol III Urine cobas'
Gatti R, Antonetli G, Prearo M, et al. Cortisol assays and diagnostic
laboratory procedures in human biological fluids, ulin Biochem
2009;42(12):1205-1217.
Nieman, LK, Biller BMK, Findling JW, et al. The diagnosis of Cushing's
syndrome: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin
Endocrinol Metab 2008;93(5):1526-1540.
4 Carroll ТВ, Aron DC, Findling JW, et al. Greenspan’s Basic and Clinical
Endocrinology, 10th edition. 2018;chapter 9:299-342.
5 Tsigos C, Chrousos GP. Hypothalamic-pituitary-adrenal axis,
neuroendocrine factors and stress. Journal of Psychosomatic Research
2002:53:865-871.
6 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
7 McCann SJ, Gillingwater S, Keevil BG. Measurement of urinary free
cortisol using liquid chromatography-tandem mass spectrometry:
comparison with the urine adapted ACS: 180 serum cortisol
chemiluminescent immunoassay and development of a new reference
range. Ann Clin Biochem 2005 Mar;42(Pt 2): 112-118.
8 Fong BMW, Tam S, Leung KSY. Improved liquid chromatography-
tandem mass spectrometry method in clinical utility for the diagnosis of
Cushing’s syndrome. Ana! Bioanal Chem 2010 Jan;396(2):783-790.
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых
компонентах {если они доступны в вашей стране), обращайтесь к
руководству оператора конкретного анализатора, соответствующим
инструкциям и инструкциям для соответствующих аппликаций.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
Ic o n t e n t!
[SYSTEM]
I REAGENT I
I CALIBRATOR I
------>
GTIN
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
Объем для растворения
Номер в системе международной торговли
Дополнений, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
02023, Roche Diagnostics
^ £ 0123
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
V * +80055056606
<(^Roche^
i.
6/6 2023-03, V 1.0 Русский
--- стр. 9 ---
092«091^Vt.O
Elecsys Cortisol III Urine cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения кортизола в моче человека
Определение уровня кортизола применяется при диагностике и
ведении пациентов с функциональными нарушениями
надпочечников.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA"
предназначен для использования на иммунохимических
анализаторах cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность
скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на
который указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495)
229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию иснтуркции, которая предназначена для использования
на территории РФ (в наименовании такой версии указано
«RU»).
4
ф
Аналитическая Чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 7,50 нмоль/л.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций от 35 - 500 нмоль/л в пределах 85- 115%.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации не более 6 %
Тест иа открытие
Открьнис смешанных в одинаковом соотношении образцов 1
(CORT 3 и Call) и 2 (PC CU2) находится в диапазоне 90-110 %
Интерсепт Диапазон концентраций,
нмоль/л
80% 2,80-7,02
50% 10,7-26,3
20% 44,7-241
pH
R1
R2
М
5.90- 6,10(25 °С)
5.90- 6,10(25 °С)
7,1-7,4
Плотность
R1 0,909- 1,111 г/смЗ (20-25 ®С, 990- 1.030гПа)
R2 0,910-1,113 г/смЗ(20°С, 1.013 гПа)
М 1,01г/смЗ± 5%(при 20°С)
Срок годности
Реагенты в кассете следует хранить при 2-8 °С. Срок хранения
невскрытой кассеты - до истечения указанного срока годности,
максимально 15 мес. с даты изготовления. Дату изготовления
см. на упаковке.
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения кортизола
в моче иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах
и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Cortisol III Urine
cobas e analyzers/CORT 3 U).
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной крышкой - М, объем реагента во флаконе 6,5 мл;
флакон с серой крышкой - R1, объем реагента во флаконе 10
мл; флакон с черной крышкой - R2, объем peareirra во флаконе
10 мл.
Параметры кассеты:
Материал: полипропилен
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 20 мл
± 10%
Размеры (длина/ширина/высота): 84 мм±10%^ 37 мм ±10%/ 105
мм ±10%
Толщина стенки 0,5 мм+10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и
третьем отделениях кассеты (Флакон с реагентом М
(прозрачная крышка). Флакон с реагентом R1 (серая крышка),
Флакон с реагентом R2 (черная крышка):
Длина (всей крышки): 28 ± 0,2
Ширина (всей крышки): 28 ± 0,2
Высота (всей крышки): Не более 19,9
Комментарии: Крышка закрывается защелкиванием
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширинах высота): 95мм ±10% х46 мм±10% х114 мм±10%
Вес: 134г±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:
2023-03, V 1,0 Русский
1/4
--- стр. 10 ---
OQ290015500V1.0
Elecsys Cortisol III Urine cobas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.) ___________
Саммл Ошрсделенс Свмвел Оюеделеввг
OD
О^гатесь к шктрушш по
применешпо ш
Медицинское изделие для
диагноепш! in vitro
Номер по каталогу ЕЁЗ Кол парпш
m J Иэготов1гтель S Использовать до
С Сот
Зяак СЕ с цде 1Ш1фикаш1онкым
номером но1 1 1фшц1рованного
оогана
PWTENT|Солеразшое
6ТШ|
1
Г.тобальныл номер предмета
торговли 1 Двта изготовлеши
X Предел температуры Содержимого достаточно для
проведения п-количества тестов
п Вверх QR - код
Воскл1шательный знак u dT |Уникальный нденгнф 1псатор товара
Маркировка картонной упаковки
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10 .
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20 .
21.
22.
Наименование
Номер по каталогу
Содержимое
Содержимого достаточно для проведения 100 тестов
Название и адрес изготовителя
Страна производства
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
Предел температуры
Предупреждение: Обратитесь к инструкции по
применению, ссылка на ресурс с эксплуатационной
документацией
Кодовое обозначение опасности: НЗ17
Коды мер предосторожности; Р261, Р272, Р280, Р501
Коды ответных мер; РЗЗЗ+Р313, Р362+Р364
Предупреждение: Восклицательный знак
Код партии
Использовать до
Дата изготовления
Вверх
QR - код
Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (GTIN)
Логотип изготовителя
Уникальный идентификатор товара
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. ACN (номер теста)
4. Содержимое
5. Код партии
6. Использовать до
7. Предел температуры
8. Медицинское изделие для диагностики in vitro
9. QR-код
10. Штрих-код
11. Логотип изготовителя
12. Предупреждение: Восклицательный знак
13. Кодовое обозначение опасности: Н317
Макет маркировки на русском языке
Реагенты в кассете для количественного определения
кортизола в моче иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas е (Elecsys Cortisol III Urine cobas e analyzers/CORT
3U )
Регистрационное удостоверение №
Срок годности CM. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99, факс; +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reception2 dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном
носителе предоставляется отдельно (для запроса
необходимо обратиться к уполномоченному представителю
на территории РФ, контакты см.выше).
Кат. номер 09290915190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Реагенты в кассете для количественного определения кортизола
в моче иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах
2023-03, V 1.0 Русский
2/4
--- стр. 11 ---
0026001SSOOV1.0
Elecsys Cortisol III Urine cobas’
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Cortisol III Urine
cobas e analyzers/CORT 3 U) c истекшим сроком годности, a
также отходы, использованных реагентов, должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными
и / или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете для
количественного определения кортизола в моче
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Cortisol III Urine
cobas e analyzers/CORT 3 U) соответствуют спецификациям,
заявленным на этикетке. Производитель несет ответственность
за работу изделий только в случае их правильного
использования в соответствии с инструкцией, а также
соблюдения правил хранения и транспортировки.
Производитель raparrrHpyeT безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель rapatrrHpyer стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHEDlAGNOSTICSGmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представетелю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
ргегулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы и модули иммунохимические cobas е:
cobas е4П: Анализатор иммунохимически й
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/(Ю478
(далее по тексту Cobas е411 (rack/disk), Cobas е411).
cobas е602: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/е801) (далее по тексту платформа модульная cobas 8000,
cobas 8000, е602).
cobas е601: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas с
501 и cobas е 601) (далее по тексту Платформа модульная cobas
6000, cobas 6000, cobas с 501, cobas е 601).
Используются совместное:
Набор калибраторов для количественного определения
кортизола в моче иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (CalSet
Cortisol III Urine cobas e analyzers), производства "Рош
Диагностике ГмбХ". Германия, Roche Diagnostics GmbH,
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany (далее no
тексту набор калибраторов, калибраторы, CalSet Cortisol III
Urine cobas e analyzers).
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения кортизола в моче иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е
(PreciControl Cortisol Urine cobas e analyzers), производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH,
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany (далее no
2023-03, V 1,0 Русский
3/4
--- стр. 12 ---
og»06is50ovi.o
Elecsys Cortisol III Urine cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
тексту набор контрольных материалов, контроли, PreciControl
Cortisol Urine cobas e analyzers.
2023^3, V 1.0 Русский
4/4