Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики ВИЧ-инфекций и вирусных гепатитов к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Г енеральны^/Директор
гностика Рус»
О.В.Нестеров
«УТВЕРЖДАЮ»
Щ « 1 1 » февраля 201 О г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медицинского назначения: Наборы реагентов п п я
анализаторов H e csvs 2010 (Rack/DisW. Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ
МОДУЛЬНЫХ MODULAR ANALYTICS. C obas 6000
--- стр. 2 ---
Ш У c o m b i
ВИЧ-1 антиген и общие антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2
Elecsys и cobas е
04860446 190
• О п р еделен ие в о зм ож н о на аналю аторах
Elecsys 2010 M ODULAR ANALYTICS Е170 cobas e 411
100 тестов
cobase 601
Назначение
Иммунохимический тест для качественного определения in vitro ВИЧ-1 р24 антигена и антител к
ВИЧ-1, включая группу О, и ВИЧ-2, в сыворотке и плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунохимический тест «ЭХЛА» предназначен для использования
на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Официальное разрешение к применению:
Тест системе Elecsys HIV combi присвоен знак СЕ согласно Директиве 98/79/ЕС. Характеристики
теста были установлены и подтверждены Уполномоченным Органом согласно Общим
Техническим Условиям (2002/364/ЕС) для диагностического использования и для скрининга
донорской крови.
Общая информация
Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), причина синдрома приобретенного иммунодефицита
человека (СПИД), принадлежит к семейству ретровирусов. ВИЧ может передаваться через
зараженную кровь и продукты переработки крови, а также половым путем или от инфицированной
матери ее ребенку в перинатальном периоде.
В настоящее время идентифицировано два типа вируса ВИЧ-1 и ВИЧ-2 [1, 2, 3,4]. Описаны
различные субтипы вируса, каждый из них имеет различное географическое распространение.
ВИЧ 1 может быть разделен по крайней мере на 3 различных группы: группа М (основная), группа
N (ни-М, ни-0) и группа О (для остальных) [5, 6]. В зависимости от генетического родства в группе
М ВИЧ-1 выделяют по крайней мере 9 различных субтипов (от А до D, от F до Н, J, К) [7]. Кроме
того, существуют и распространяются эпидемически рекомбинантные формы ВИЧ-1, состоящие из
последовательностей двух и даже более субтипов.
Антитела к белкам ВИЧ, выявляющие наличие ВИЧ инфекции, обычно обнаруживаются в
сыворотке крови через 6-12 недель после инфицирования [8,9]. Из-за различий в
последовательности иммунодоминантных эпитопов, особенно в белках оболочки ВИЧ-1 группы М,
ВИЧ-1 группы О и ВИЧ-2, наличие специфических антигенов является необходимым для того,
чтобы и^ежать ошибок в детекции ВИЧ инфекции при применении иммунохимических тестов [9,
10]. При детекции р24 антигена ВИЧ-1 в образце крови пациентов на ранней стадии
инфицирования с высокой вирусной нафузкой, ВИЧ инфекция может быть выявлена
приблизительно на 6 дней раньше, чем традиционными тестами для определения антител [11,12].
Анти-ВИЧ антитела и р24 антиген ВИЧ-1 могут быть выявлены одновременно при использовании
тест-систем для диагностики ВИЧ 4-го поколения. Это приводит к увеличению чувствительности и
к соркращению диагностического окна по сравнению с тест<истемами для определения антител к
ВИЧ[13,14].
Тест «Элексис ВИЧ комби» позволяет вы являть р24 антиген ВИЧ-1 и антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в
одном анализе. В данном наборе используются рекомбинантные антигены, разработанные на
основе полимеразы и участка белка оболочки ВИЧ-1 (включая группу О ) и ВИЧ-2, для определения
--- стр. 3 ---
ВИЧ-специфических антител. Для определения р24 антигена ВИЧ-1 используются специфические
моноклональные антитела. «Элексис ВИЧ комби» не заменяет отдельно существующих наборов
для определения ВИЧ антигена. Повторно реактивные образцы необходимо анализировать с
помощью подтверждающих тестов, по утвержденным алгоритмам. Подтверждающие тесты могут
включать «Вестерн-Блот» и методики для выявления РНК ВИЧ.
Принцип теста
Принцип сэндвича. Общая продолжительность анализа: 18 мин.
• 1-ая инкубация: 30 мкл образца, биотинилированные моноклональные анти-р24 антитела/ВИЧ-
специфические рекомбинантные антигены/ВИЧ-специфические пептиды и моноклональные
анти-р24 антитела/ВИЧ-специфические рекомбинантные антигены/ВИЧ-специфические
пептиды, помеченные комплексом рутения*, взаимодействуют с образованием «сэндвич»-
комплекса.
• 2-ая инкубация: после добавления микрочастиц, покрытых стрептавидином, комплекс
связывается с твердой фазой путем взаимодействия биотина и стрептавидина.
• Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где микрочастицы оседают на
поверхность электрода вследствие магнитного взаимодействия. Затем несвязавшиеся вещества
удаляются с помощью ПроСелл. После этого приложенное к электроду напряжение вызывает
хемилюминесцентную эмиссию, которая измеряется фотоумножителем..
• Результаты определяются автоматически компьютером прибора путем сравнения
электрохемилюминесцентного сигнала пробы с показателем «cutoff», получаемым при
калибровке «Элексис ВИЧ комби».
• Комплекс трис( 2,2'-бипиридш 1)ругения(П) (Ки(Ьру)^'^з)
Реактивы ~ состав и концентрации
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка), 1 флакон, 6,5 мл:
микрочастицы, покрытые стрептавидином - 0,72 мг/мл; консервант.
R1 Анти-р24-, ВИЧ-1 /-2-специфические рекомбинантные антигены {E.coliy-y ВИЧ-11-1-
специфические пептиды-биотин (серая крыш ка), 1 флакон, 8 мл;
Биотинилированные моноклональные анти-р24 антитела (мышиные), биотинилированные
ВИЧ-1/-2-специфические рекомбинантные антигены {Exoli), биотинилированные ВИЧ-1/-2-
специфические пептиды > 1,3 мг/л; TRIS-буфер 50 ммоль/л, pH 7,5; консфванты.
R2 Анти-р24-, ВИЧ-1 /-2-специфические рекомбинантные антигены {Exoliy-, ВИЧ-1/-2-
специфические пептиды, меченые рутением (черная крышка), 1 флакон на 8 мл;
Моноклональные анти-р24 антитела (мыши), ВИЧ-1/-2-специфические рекомбинантные
антигены, ВИЧ-1/-2-специфические пептиды, помеченные комплексом рутения > 1,5 мг/л,
TRIS-буфер 50 ммоль/л, pH 7,5; консерванты.
Call Отрицательный калибратор 1 (белая крьппка), 2 флакона (лиофилиз.) на 1,0 мл каждый:
сьшоротка человека не реактивная по анти-ВИЧ-1 и анти-ВИЧ-2 антителам.
Са12 Положительный калибратор 2 (черная крьш пса), 2 флакона (лиофилиз.) на 1,0 мл каждый:
Сыворотка человека положительная по анти-ВИЧ-1 антителам (инактивированная) в
сыворотке человека отрицательной по анти-ВИЧ-1 и анти-ВИЧ-2 антителам.
Меры безопасности
Предназначается для диагностики in vitro.
Принимайте обычные меры безопасности, требуемые для обращения со всеми лабораторными
реактивами.
Расходные материалы и все отходы должны обрабатываться по принятым в лаборатории правилам.
--- стр. 5 ---
(суммарно до 70 часов при 20-25°С)
На MODULAR ANALYTICS El 70 и
cobase601: 2 недели
на on Elecsys 2010 и cobas е 411 при 20-25°С: 2 недели
Лиофилизованные калибраторы до истечения указанного срока годности
Растворенные калибраторы Call, Са!2 при 2- ^
8°С:
На Elecsys 2010 и _
cobas е 411 при 20-25 “С ^
На MODULAR ANALYTICS El 70 и cobas е 601 использовать только однократно
Храните калибраторы в вертикальном положении. Не замораживать! Следите, чтобы раствор
калибратора не попадал на крышку.
Отбор и подготовка проб
Тестированы и могут быть использованы только образцы, перечисленные ниже.
Сыворотка, собранная в стандартные пробирки для отбора проб или в пробирках с разделительным
гелем.
Плазма приготовленная путем обработки: Li-гепарином, К^£ДТА, цитратом натрия.
Критерий: корректные показатели отрицательных и положительных образцов.
Стабильны в течение 10 дней при 2-8°С, 3 дня при 25°С и 3 месяцев при - 20°С. Пробы можно
замораживать 6 раз.
Перечисленные типы образцов были протестированы в выборочных пробирках для сбора образцов,
доступных для закупок во время проведения исследований, то есть протестированы на
пригодность пробирки не всех производителей. Системы для сбора образцов могут содержать
различные материалы, которые могут в отдельных случаях отрицательно повлиять на результаты
теста. При использовании образцов, собранных в стандартных пробирках, обращайтесь к
инструкции производителя пробирок.
Размороженные пробы или пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
проведением анализа.
Нельзя использовать обработанные термическим способом пробы. Нельзя использовать пробы и
контроли, обработанные азидом натрия.
Перед исследованием убедитесь, что образцы, калибраторы и контроли прогреты до 20-25°С.
Из-за возможного эффекта испарения образцы, калибраторы и контроли следует использовать на
анализаторе в пределах 2-х часов.
Материалы необходимые для проведения анализа
Предоставляемые материалы
См. раздел «Реактивы - состав и концентрации^^
• 2 x 6 наклеек для флаконов
• 4 пустых флакона с крышками и наклетками
Необходимые (но ие предоставляемые) материны
• Кат. номер. 03599612190, PreciControl HIV combi, по 5 х 1.3 мл для PreciControl HIV combi 1,
2 и 3 или
• Кат. номер. 05162645190, PreciControl HIV, по 2 х 2 мл для PreciControl HIV 1,2 и 3.
• Кат. номер. 11776576322, CalSet Vials, 2x56 пустых флаконов с закрывающимися
крышками
• обычное лабораторное оборудование
. Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS Е170 или cobas е
--- стр. 6 ---
• Дистиллированная или деионизованная вода
Вспомогательные материалы для Elecsys 2010 и cobas е 411 анализаторов:
• кат. J V b . 11662988122, ProCell, 6 х 380 мл системный буфер
• кат. №.. 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл - раствор для промывки измерительной ячейки
• кат. №. 11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл средство для добавления в
дистиллированную воду
• кат. №. 1193315^01, - адаптер для SysClean
• кат. №. 11706802001, Elecsys 2010 Пробирки для анализа, 60 х 60 реакционных пробирок
• кат. №. 11706799001, Elecsys 2010 Наконечники для анализа, 30 х 120 наконечников для
пипеток
Вспомогательные материалы для MODULAR ANALYTICS El70 и cobas е 601 analyzers:
• кат. Х о.. 04880340190, ProCell М, 2 х 2 л системный буфер
• кат. №. 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л раствор для промывки измерительной ячейки
• кат. №. 03023141001, PC/CC-Cups, 12 пробирок для предварительного нагревания ProCell М
и CleanCell М
^ • кат. №. 03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл - раствор для промьшки на финальном этапе
^ работы и при замене реактива
• кат. №. 03004899190, PreClean М, 5 х 600 мл - буфер для предварительной промывки М
• кат. №.. 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine М, 48 упаковок х 84 реакционных
пробирок или наконечников для пипеток, мешки для отходов
• кат. №. 03023150001, WasteLiner, мешки для отходов
• кат. №. 03027651001, Адаптер для SysClean М
•
Вспомогательные материалы для любых анализаторов
• кат. № 11298500316, Elecsys SysClean, 5 х 100 мл - средство для промывки системы
Измерение
Для оптимального качества анализа важно следовать инструкциям, указанным для данного
анализатора, и следить за тем, чтобы комплектация материалов для тест-системы и других
расходуемых материалов была адекватной.
Ресуспендирование микрочастиц перед употреблением и считывание параметров данного теста из
штрих-кода реактива происходит автоматически. Никакой ручной работы не требуется. Если в
А исключительных случаях штрих-код не считывается, введите последовательность из 15 цифр
вручную.
Анализаторы MODULAR ANALYTICS El70 and cobas e 601: Необходим раствор PreClean M.
Анализаторы MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 и cobas e: Довести температуру
охлажденных реактивов примерно до 20°С и поместить их на диск для реактивов анализатора.
Избегайте образования пены. Система автоматически регулирует температуру реактивов и
открывание/закрывание флаконов.
Поместите растворенные калибраторы (Call и Са12) в отсек для проб анализатора. Открывайте
только на время калибровки. Вся информация, необходимая для калибровки, содержится в штрих
коде на этикетке флаконов и вводится в прибор (считывается) автоматитески. После завершения
калибровки хранить Call и Са12 при 2-8°С или уничтожить (MODULAR ANALYTICS E l70 и
cobase 601).
Калибраторы
Стандартизация: Не существует принятого международного стандарта для анти-ВИЧ-1 и анти-
ВИЧ-2.
--- стр. 7 ---
Данная методика была стандартизована против Международного референтного реагента 1992,
90/636 Национального Института биологических стандартов и контролей (NffiSC) для р24
антигена вируса иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ~1)
Частота калибровки.
Калибровка должна проводиться для каждой серии реактивов, используя Call и С а12 из «Элексис
ВИЧ комби» и свежий реактив (т,е. бывший в анализаторе не более 24 часов после его первой
регистрации прибором). Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
• через 1 месяц (28 дней) при использовании одной серии реагентов
• через 7 дней (когда используется один набор реактивов находящийся в анализаторе)
• по мере необходимости, например, результаты контроля качества выходят за пределы
надлежащего диапазона.
• еще чаще, когда это требуется соответствующими правилами.
Значения электрохемилюминесцентных сигналов для калибраторов:
Отрицательный калибратор (Call): 1600 - 5600 ((Elecsys 2010 и cobase 411),
1000-3000 (MODULAR ANALYTICS E170 и cobas e 601;
Положительный калибратор (Cal2): 24000 -1 100(Ю (Elecsys 2010 и cobas e 411),
18000 - 90000 (MODULAR ANALYTICS E170 и cobas e 601).
К онтроль качества
Для контроля качества используйте Elecsys PreciControl HIV combi или Elecsys PreciControl HIV,
Контроли 1, 2 и 3 следует ставить в виде одиночных определений не реже одного раза в 24 часа,
когда тест-система запущена в работу, и после каждой калибровки. Контрольные диапазоны
следует адаптировать к индивидуальным потребностям данной лаборатории. Полученные значения
должны находиться в надлежащих диапазонах.
Каждая лаборатория должна определить, какие меры следует принимать для коррекции, если
значения выходят за пределы диапазона. Если потребуется, соответствующие пробы следует
измерить заново.
При проведении контроля качества необходимо следовать официальным государственным
стандартам, приказам, положениям и местным административным руководствам.
Вычисление
Анализаторы автоматически рассчитьшает cutoff на основании измерений калибраторов 1 и 2.
Результат пробы сообщается как реактивный или нереактивный в виде индекса (сигнал
образца/cutoff).
Интерпретация результатов
Пробы с индексом < 0,9 являются нереактивными в тесте «Элексис ВИЧ комби». Эти пробы
расцениваются как отрицательные по антигену ВИЧ-1 и ВИЧ-1/-2 специфическим антителам и не
подлежат дальнейшему тестированию. Пробы с концентрацией от 0.90 до 1.0 расцениваются как
промежуточные (сомнительные). Пробы с индексом >1,0 являются реактивными в тесте «Элексис
ВИЧ комби». Все первично реактивные пробы или пробы с пограничными показателями должны
быть проанализированы повторно с реагентами «Элексис ВИЧ комби» в дублях. Если при
повторном исследовании оба показателя отрицательны (<0,9), то образец рассматривается как
негативный по антигену ВИЧ-1 и ВИЧ-1/-2 специфическим антителам. Если для образцов,
реактивных или промежуточных в первом исследовании, для одного или обоих повторных
измерений уровень С01^.90 - такие образцы рассматриваются как повторно реактивные.
Повторно реактивные образцы необходимо проанализировать с подтверждающими тестами, по
--- стр. 8 ---
утвержденным алгоритмам. Подтверждающим тестом может быть «Вестерн-Блот» и методики для
выявления РНК ВИЧ.
Ограничения - интерференция
На анализ не влияют: желтуха (билирубин < 222 мкмоль/л или <13 мг/дл), гемолиз (гемоглобин
<0,994 ммоль/л или <1,6 г/дл), липемия (Интралипид < 20(Ю мг/дл) и биотин <205 нмоль/л или <50
нг/мл.
Критерий: Корректные показатели отрицательного и положительного образца.
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина (т.е. > 5 мг/день), не следует брать
пробы до истечения 8 часов после последнего введения биотина.
Не обнаружено влияния ревматоидного фактора до 2300 МЕ/мл.
Для реагентов «Элексис ВИЧ комби» не было выявлено ложно отрицательных результатов из-за
эффекта высокой дозы («hook-effect»).
In vitro протестировано 17 широко применяемых фармакологических средств. Никакого влияния
на анализ не обнаружено.
В редких случаях интерференция может происходить из-за чрезвычайно высокого титра антител к
” аналит-специфическим антителам (напр. НАМА), стрептавидину или рутению. Соответствующий
дизайн теста позволяет свести к минимуму эти эффекты.
При диагностике результаты анализа всегда следует оценивать в сочетании с медицинской
историей пациента, клиническим осмотром и другими показателями.
Получение отрицательного результата не может полностью исключить возможное инфицирование
ВИЧ. Сыворотка или плазма полученные в ранней стадии (до сероконверсии) или в поздней стадии
ВИЧ-инфекции может дать отрицательный результат. Отрицательный результат также может быть
получен у пациента инфицированного неизвестным вариантом вируса ВИЧ, Обнаружение
антигена ВИЧ или антител к ВИЧ не является основанием для постановки диагноза СПИД.
Аналитические характеристики:
Репрезентативные результаты проверки на анализаторах приведены ниже. Результаты, полученные
в других лабораториях, могут от них отличаться.
Точность
Воспроизводимость определяли, используя реактивы линии Элексис, сыворотки человека и
контроли (сравнение внутри постановки, п = 21; сравнение между постановками, п = 10); общая
точность на оп MODULAR ANALYTICS E l70 определялась по модифицированному протоколу
(ЕР5-А) Национального Института биологических стандартов и контролей (NfflSC): 6 раз
ежедневно в течение 10 дней (п = 60). Получены следующие результаты:
Elecsys 2010 и cobas е 411
|Точносгь внутри
I постановки
Точность между постановками
1
1 Образец |Среднее
|значение
г
iSD
1
CV среднее
значение SD
Г
|CV\
\
1 jC O I IcoiJ :% COI COI 1%
!СЧ , отрицательная !0.197 10.007 ;3.4 0.211 |0.021 иол
|СЧ, положительная по анти-ВИЧ-1 i58.9
1
Ю .715 1.2 595 |2Л2 |3.6
|СЧ, положительная по анти-ВИЧ-2 :о.5зо 1.0 52.8 1 |2.05 13.9
СЧ, положительная по АГ ВИЧ |П.9 [О ЛИ0.9 11.9 1 |0Д26 13.6
--- стр. 9 ---
Ipc ВИЧ комби 1
jPC ВИЧ комби 2
[РС ВИЧ комби 3
|0 ^ б ”~ j0.014 5.8 iO .240 |0.019 17.9
11.7 :0.П4 1,0 ill.5 |0,170 !i . 51
|14.8 j0.219 1,5 jl4.9 j0.417 i2.8
SD = стандартное отклонение; CV = коэффициент вариации
СЧ = сыворотка человека; COI = cutoff индекс; РС- контрольные сыворотки
т
MODULAR ANALYTICS Е170 и cobas е 601
|Точность внутри постановки Общая точность
1 Образец [Среднее
[значение iSD CV ;СреДнее
I [значение jSD icv i 1
! ^ ’ 1 С01~~ 1 COI \ % \ COI 1 COI ! % 1
СЧ, отрицательная 0.121 1 0.008 i 6.5 1 0,141 1 0,021 |14.8
|СЧ, положительная по анти-ВИЧ-1 44.7 I 0.637 i 1.4 1 46.0 1 2,06 \4 5 !! i
СЧ, положительная по анти-ВИЧ-2 42.8 I 0.715 ; 1.7 I 43.3 1 1.96 и ^ !
СЧ, положительная по АГ ВИЧ | 10.3 ; 0.303 ; 2.9 1 10,5 1 0.563
|РС ВИЧ комби 1 1 0,157 1 0.018 1 1 ,6 : 0.173 1 0.021 1 1 2 . 4 !
РС ВИЧ комби 2 1 14.1 1 0.503 ; 3,6 ! 14.3 I 0.843 f|5.9|
|РС ВИЧ комби 3 1 11,6 1 0.175 : 1.5 i 11.9 1 0515 143 i1 \
Аналитическая чувствительность (нижний предел обнаружения)
Детекция антигена
< 6 Е/мл
Показатель чувствительности был получен путем считьшания концентрации ВИЧ антигена,
соответствующего сигналу cutoff со стандартной калибровочной кривой, полученной при помощи
серийных разведений 1-го Международного референтного реагента 1992, 90/636 по р24 антигену
вируса иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1) в ВИЧ-негативной человеческой сьшоротке.
{Стандарт 1
Стандарт 2
|Р24 ВИЧ-1 антиген стандартный материала (NIBSC)
|0^^5
Е/мл
|05
10.387 1.0
|Стандарт 3 10.679 25 1
|Стандарт 4 |1.14 |5.0 1
|Стандарт5 jl.63 75 ]
|Стандарт 6 12.06 jio.o 1
[Чувствительность cutoff |4.2 Е/мл 1
Как результат определения концентрации ВИЧ-антигена, соответствующей сигналу cutoff со
стандартных калибровочных кривых, полученных при серийном разведении р24 ВИЧ-1 антигена
(стандартизован по DuPont, кат.Х » NEA 522001, с^ия 32286 ) в ВИЧ негативной сьшоротке
человека, чувствительность может быть обожачена как < 33 пг/мл.