Тест-полоски и контрольные растворы для экспресс-анализаторов биохимических портативных «Аккутренд» (Accutrend GC, GCT, Plus) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Принцип работы тест-полоски: Каждой тест-полоска имеет тестовую зону с нанесенным реагентом для определения глюкозы крови. После нанесения капли крови начинается химическая реакция, которая приводит к изменению окрашивания тестовой зоны. Прибор Аккутренд определяет изменение цветового окрашивания и используя информацию о коде тест-полосок (предварительное кодирование прибора при помощи кодовой полоски или в ручную) трансф ормирует сигнал в результат анализа, который Вы получаете на дисплее. Проверьте тест-полоску перед использованием: Переверните тест-полоску и сравните цвет круглого контрольного окошка с зоной, обозначенной как “О", на цветовой шкале. Цвета должны совпадать. Однако, если цвет круглого контрольного окошка не совпадает с цветом зоны на цветовой шкале, то тест- полоски не следует использовать для проведения анализа. Контрольная проверка после получения результата: после получения , результата анализа на приборе, пожалуйста, повторно сравните цветовое % г окрашивание круглого окошка с цветовой шкале на упаковке тест-полосок. На цветовую шкалу нанесены три градации концентрации, предназначенные для сравнения результата, полученного на приборе; + низкий уровень глюкозы крови; ++ повышенное содержание глюкозы крови; +++ очень высокое содержание глюкозы крови Не следует использовать цветовую шкалу только для визуального определения уровня глюкозы крови. Внимание: После каждого измерения Вы должны проверить окрашивание круглого окошка. Оно должно быть полностью окрашено. Если этого не произошло, полученный результат будет ниже реального значения, вследствие того, что Вы нанесли очень маленькую каплю крови. В этом случае Вам следует повторить анализ используя новую тест-полоску и нанести большую каплю крови. Обратите внимание, что нарушения периферического кровообращения и нарушения обмена веществ могут оказывать влияние на получение капли крови либо на результат анализа. Если и после повторного нанесения большой капли крови круглое окошко окрашено не полностью, либо полученный результат не соответствует Вашему самочувствию, пожалуйста, обратитесь к Вашему лечащ ему врачу. Проверка правильности работы прибора: Для того, чтобы убедиться в правильности работы прибора, тест-полосок и в том, что Вы правильно проводите W анализ, один раз в неделю необходимо проводить проверку, используя контрольный раствор Аккутренд Контроль G. При прведении контрольного измерения следуйте инструкциям, указанным во вкладыше контрольного раствора. Допустимые значения результатов контрольных определений указаны на этикетке флакона с тест-полосками. Хранение и срок годности: Не следует хранить тест-полоски при температуре ниже +2“ С или свыше +30‘С и после срока годности, указанного на упаковке. Не следует проводить анализ глюкозы при температуре ниже +18'С или свыше +32'С. Если, несмотря на приведенные выше ограничения. Вы проводите анализ, полученный результат будет ориентировочными и может значительно отличаться от истинного значения, полученного при соблюдении температурного режима проведения теста. Для защиты тест-полосок от влаги и прямых солнечных лучей сразу закройте флакон, после того как вы достали тест-полоску. Не допускайте попадания жидкости или дезинф ицирующих средств во флакон с тест-полосками. --- стр. 4 --- пробка флакона с тест-полосками содержит нетоксичный влагопоглотитель на силикатной основе. В случае его неосторожного попадания в организм, следует выпить большое количество воды, Все компоненты упаковки можно выбрасывать вместе с обычным домашним мусором. Информация для врачей и сотрудников лабораторий: Показания к применению: Для определению уровня глюкозы крови в свежей капиллярной крови у пациентов с сахарным диабетом или лиц с подозрением на сахарный диабет. Принцип теста; Глюкозо-оксидазная/медиаторная реакция. Тест-полоски Аккутренд Глюкоза специф ично реагируют на глюкозу. Нормальные значения: 3.9-5.6 м м о л ь ^ (70-100 мг/дл). Состав тестовой зоны на см2; Глюкоэооксидаэа 12.5 U; 6ис-(2-гидрокси-этил)-(4-'Гидроксиимино-циклогекса-2,5- диенилидин)-аммония хлорид 35,0 нг; 2,18-ф осф омолибденовая кислота 191.4 нг; наполнитель 8,1 нг. Характеристики результатов анализа с использованием систем УМскутренд Точность (сравнительный метод); Систематическое отклонение от гексокиназного метода с депротеиниэацией при использовании автоматического анализатора (референтный метод) не превысило 5%. При проведении типичного сравнительного метода в клинике были получены следующая кривая регрессии; у[мг/дл] =1 .Ох+3.0 у[ммоль/л]= 1 .Ох+0.17 Повторяемость (отклонение внутри серии): Составляет <5%. При проведении серии тестов в клинике коэф ф ициент вариации составил 3,7 %. Воспроизводимость (отклонения внутри серии): Составляет <5%, При проведении серии тестов в клинике коэф ф ициент вариации составил 3.3 %, Диапазон измерения (нижняя граница); . 20 мг/дл (1.1 ммоль/л). W Границы определения; Приборы Аккутренд, Аккутренд альфа, Аккутренд DM мг/дл 20-600 20-500 20-600 Ммоль/л 1.1^33.3 1.1-27.8 1,1-33,3 Приборы Аккутренд GC Аккутренд GCT Аккутренд мини мг/дл 20-600 20-600 30-400 ммоль/л 1,1-33.3 1.1-33.3 1.67-22.2 Линейность значений в пределах 1.1-33.3 ммоль/л (20 мг/дл-600 мг/дл). Ограничения и возможные источники ошибок; - вещества, содержащ ие окислители, например перекись водорода, входящая в состав дезинф ицирую щ их веществ (приводит к занижению результата), - внутривенное введение аскорбиновой кислоты (приводит к завышению результата), - концентрация билирубина свыше 10 мг/дл (например при гепатите), - уровень гематокрита свыше 55 % (нормальные значения для взрослых: 36-53 %), --- стр. 5 --- -д и а л и з, - выраженная гиперлипидемия. В случае дегидратации при гипергикемическом-гиперосмолярном состоянии с или без кетоацидоза (гипотензия, кома) или в случае периферического нарушения кровообращения (Raynaud-синдром) уровень глюкозы в капиллярной крови может быть значительно ниже значения уровня глюкозы в венозной крови. Упаковка: 25 тест-полосок, 1 кодовая полоска 50 тест-полосок, 1 кодовая полоска Последняя редакция: 03/2000 ДЛЯ ИН ВИТРО ДИАГНОСТИКИ Поставщик: ЗАО «РоШ 'Москва», отделение «Диагностика», 125445 Москва, Россия, Коммерческая Башня «Меридиан», ул. Смольная 24Д, 13 этаж Информационный центр: 8-800-200-8S-99 (звонок бесплатный для всех регионов России) Телефон для звонков по г. Москве: (095) 258 27 89 --- стр. 6 --- Аккутренд Холестерин Тест полоски для количественного определения уровня холестерина в пределах от 150-300 мг/дл (3,8S-7,75 ммоль/л) при помощи прибора Аккугренд GC Определение холестерина: определение холестфина как основного диагностического параметра, поможет получить врачу начальную информацию о состоянии липидного обмена пациента, ^ о окгова для дальнейших диагностических мероприятий, постановки диагноза н проведения контрши состояния пациента. Самоконтроль холестерина не является заменой ыедипикских мероприятий. Результат проведения анализа должен быть записан в дневник и при каждом посещении врача следует ознакомить его с полученными данными. Это поможет врачу лучше проводить лечение Вашего заболевания. Если полученный результат превышает нормальные значения следует попросить врача определить уровень триглицеридов и холестерина ЛПВП. Подготовка и лровецеиие определения: перед тем как Вы начнете определять уровень холестерина, пожалуйста, подробно ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации прибора Аккутренд GC Калибровка: при открытии новой упаковки тест— полосок Аккутренд Холестерин, следует закодировать прибор Аккутренд GC. В каждой упаковке тест^полосок Аккутренд Холестерин находится кодовая тест^полоска. Прибор воспринимает тесз^полоски для определения холестерина только того кода, на который был закодирован прибор. Следует хранить кодовую тест-полоску до тех пор, пока не будет использована последняя тест— полоска из упаковки. С обратной стороны флакона с тес 1^полосками находится место для хранения кодовой тест^полоски. Не следует хранить кодовую тест-полоску в пенале вместе с тест-нолосками для определения холестерина. Для того, чтобы избежать оижбок, следует уничтожить старую кодовую тест-полоску, при открытии новой упаковки тест-полосок. Получение и нанесение калн крови: помойте руки теплой водой с мылом, тщательно высушите. Место для прокалывания должно бьп-ь совершенно сухим. Используя устройство для получения капли крови (например, Акку-Чек Софткликс с ланцетами Акку-Чек Софткликс), получите кашпо крови. Первую полученную каплю следует стереть, не выдавливайте каплю крови. Подождите секунду пока появится большая капля крови и нанесите ее на желтое тестовое поле не дотрагиваясь до него поверхностью пальца. Тестовое поле должно быть полностью покрьгго каплей крови. Контроль качества на приборе Аккутренд GC и тест-полосках Аккутренд Холестерии: регулярно следует проводить контроль качества работы прибора и тест-полосок. Для этого необходимо использовать контрольные растворы Аккутренд Контроль СН 1 (прочтите инструкцию, вложенную в упаковку с контрольными растворами Аккугренд Контроль СН 1. Следует обратить внимание: не следует проводить измерение холестерина при температуре ниже + 18°С или свыше + 30‘ ^С. Следует всегда закрывать пенал пробкой сразу после использоватшя. Если пенал остается открытым длительное время, тест^полоски могут стать непригодными для проведения анализа. Не следует хранить упаковку при температуре ниже --- стр. 7 --- г + 2°С или свыше + 30°С. Обратите внимание на срок годности тест^полосок. Если тесг-полоски Аккутревд Холестерин используются одтовременно с тест-полоскам к Аккутренд Глюкоза, следует удостовериться, что иенал с тест— полосками для определения холестерина всегда закрыт крьппкод голубого цвета, а пенал с тест-полосками для определения глюкозы “ белой крышкой. Екли крышки перепуганы, то стабильность данная для каждого вкда тест— подосок Н С может быть гаранткрована. На результаты определения кале 1ггерн]|а могут влиять следующие фактФры: внуфивенное введение аскорбиновой кислоты (Витамин СХ уровень билирубина, свыше 10 мг/дл, уровень гематокрита свыше 55%, метиламине антипирин. Применение: для ощкделения уровня общего холестерииа в капиллярной крови у пациентов страдающих, сахарным диабетом и других, если обнаружена или подозревается ноБышенкое содержание липидов в крови и в целях скрининга. Принцип тсета: при нанесении капли крови на тестовое поле образец проходит через желтую сетчатую зону, где эритроциты отделяются от шгазмы. Таким образом только плазма достигает реакционной зоны, В реакционной зоне эфиры холестерина, содержащиеся в плазме взаимодействуют с ферментом холестераза с образованием холестерина и жирных кислот. В присутствии кислорода ф ерм ет холестераза превращает общий свободный холестерин в холесюн и пероксид водорода. При помощи пероксидазы, гидроген пероксндаза взаимодействует с оксидазным индикатором 3,3’, 5,5’ тетраметипа бензидином с образованием голубого окращивания, интенсивность которого измеряется рефлексионным фотометром. Нормальные значения: нормальным считается уровень холестерина ниже 200 мг/дл (5,2 ммоль/л). В соотвегствии с рекомендациями Европейского общества по изучению атеросклероза определение ш^фокого липидного профиля включает в себя определение уровня холестерина (менее 200 мг/дл (5,2 ммоль/л), уровня триглицеридов (менее 200 мг/дл (2,3 ммоль/л) и уровня холестерина Л11ВП (свыше 35 мг/дл (0,9 ммоль/л). Унакввка: 25 тсст^полосок и 1 кодовая тесг-попоска 5 тесг-полосок и 1 кодовая тест^полоска Для уточне 1шя использованных ссылок и расшифровки символов, пожалуйста, обратитесь в конец инструкции. Инструкция по использованию тест- полосок подготовлена: Март 2003 ДЛЯ ИН ВИТРО ДИАГНОСТИКИ Поставщик: ЗАО “Рош-Москва” Официальный дистрибьютор “Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд.” (Швейцария) Россия, 107031 Москва Трубная площадь, дом 2 Тел.: +7(495)229-29-99 Факс: + 7 (495) 229-79-99 www.roche.ni