Набор калибраторов для количественного определения кортизола в моче иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet Cortisol III Urine cobas e analyzers) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Медицинский расходный материал (реагенты-иммунохимия)-210/2027
№ 0103200008426008797 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "ХАСАВЮРТОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ.Р.П.АСКЕРХАНОВА" · Республика Дагестан |
16.11.2026 | 15 927 711 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
г
CaiSet Cortisol III Urine Roche
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Набор калибраторов для количественного определения кортизола в моче
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas е (CalSet Cortisol III Urine cobas e analyzers)»
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 19 October 2023
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
2023
Stamp
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strafte 116
D-68305 Mannheim
\Roche Diagnostics GmbH
sandhofef StraBe 116; 68305 Mannheim, Telefon ♦ 49-621-759-0; Telefax +49-621-759-2890
|itz der Gesellschaft; Mannheim ■ Registergericht; AG Mannheim HRB 3962 • Geschaftsfiihrung: Dr. Claudia Fleischer;
lemens Schmid - Aufsichtsratsvorsit 2ender; Dr. Thomas Schinecker
--- стр. 3 ---
m*.09290940190V1.1
CalSet Cortisol III Urine
[Щ 09290940190 4x 1.0 МЛ
Ф Ф
i
Русский
Назначение
Набор калибраторов CalSet Cortisol III Urine предназначен для
калибровки количественных иммунотестов Elecsys Cortisol III
(аппликация для мочи) и Elecsys Cortisol III Urine на иммунохимических
анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
CalSet Cortisol III Urine представляет собой буферную/белковую
матрицу с добавленным кортизолом в 2 диапазонах концентраций.
Набор калибраторов можно использовать со всеми лотами реагента.
Реагенты — рабочие растворы
■ CORT3 и Call; 2 флакона, для 1.0 мл калибратора 1 каждый.
• CORT 3 и Са12; 2 флакона, для 1.0 мл калибратора 2 каждый.
Кортизол (синтетический) в 2 диапазонах концентраций (около
5 нмоль/л или 0.181 мкг/дл и около 400 нмоль/л или 14.5 мкг/дл) в
искусственной матрице, содержащей альбумин сыворотки крови
человека, консервант.
Значения калибратора
Значения калибратора закодированы в штрихкоде или в электронном
штрихкоде (который доступен через cobas link).
Прослеживаемость; Тест Elecsys Cortisol III (аппликация для мочи) и
Elecsys Cortisol III Urine стандартизированы относительно метода
жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии с
изотопным разведением (ИР-ЖХ-МС/МС). Метод прослеживается до
сертифицированного стандартного образца SRM 921а Cortisol
Национального института стандартов и технологий (National Institute of
Standards and Technology, NIST).
Меры предосторожности и предупреждения
Для In vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий;
Предупреждение; обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для пользователей в США: Внимание: Федеральное законодательство
ограничивает продажу этого изделия: разрешена продажа только
врачу или по его заказу,
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
Ф
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности;
Р261
Р272
Избегать вдыхания распыленного вещества или его
паров.
Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безоласности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон: для всех стран: +49-621-7590, США:
1-800-428-2336
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты,
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови
доноров, 8 которой по результатам индивидуального обследования не
было обнаружено поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg)
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы обследования
предусматривают использование тестов, которые были одобрены
Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и
лекарственными средствами США (FDA) или соответствуют правовым
нормам, применимым к выводу медицинских изделий для диагностики
in vitro на рынок в Европейском союзе.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих
органов здравоохранения.’’^
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и
образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Обращение с реагентами
Калибраторы поставляются готовыми к применению во флаконах,
совместимых с системой.
Калибраторы следует оставлять на борту анализатора только на время
выполнения процедуры калибровки при температуре 20-25 ®С. После
использования (в течение максимально допустимого периода времени
на борту анализаторов) калибраторы следует утилизировать.
Обратите внимание! Анализаторы cobas е 402, cobas е 602 и
cobas е 801: на этикетках флаконов и на дополнительных этикетках
(при наличии) содержатся 2 разных штрихкода. Поверните крышку
флакона на 180“ в правильное положение, чтобы система могла
считать штрихкод между желтыми отметками. Поместите флакон в
анализатор как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 “С.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 “С до окончания указанного срока
годности
на борту анализаторов при
20-25 “С
до 4 часов
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
Храните калибраторы в вертикальном положении, чтобы избежать
попадания раствора калибратора на внутреннюю поверхность крышки.
Материалы, входящие в состав набора
■ CalSet Cortisol III Urine, карточка со штрихкодом
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ Иммунохимические анализаторы cobas е и реагенты теста
Elecsys Cortisol III и/или Elecsys Cortisol III Urine
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям по применению тестов и руководству пользователя на
анализатор.
2023-09, V 1.1 Русский 1/2
--- стр. 4 ---
ms_09290940190V1,1
а *
CalSet Cortisol III Urine
Анализ
Установите флаконы в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что темлература
калибраторов соответствует 20-25 ®С.
Справочная информация
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodbome pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed, Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых
компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к
руководству оператора конкретного анализатора, соответствующим
инструкциям и инструкциям для соответствующих алпликаций.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
0 любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
Компания Roche Diagnostics использует спедующие символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1
(для США: см, dlalog.roche.com для определения используемых
символов):
Ic o n t e n t! Состав набора
[s y ste m] Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
1 r e a g e n t] Реагент
1 CALIBRATOR] Калибратор
------------^ Объем для растворения
]GTIN] Номер в системе международной торговли
Добавлений, удалений или изменения обозначаются индикатором изменений ни лолм.
О 2023, Roche Diagnoetice
co)bas'
^ ^ 0123
d
Roche Diagnostics GmbH, Sandioler Strasse 116.0^68305 Mannheim
www.rochexom
V . +800 5505 6606
Дистрибьютор a США:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
США Техническая пошержка для клиентов 1*600-А2в-2336
<(^Roche^
2/2 2023-09, V 1.1 Русский
--- стр. 5 ---
ms_D9290M0190V1.1
CalSet Cortisol III Urine cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Г
Показания
Набор калибраторов CalSet Cortisol III Urine предназначен для
калибровки количественных иммунотестов Elecsys Cortisol III
(аппликация для мочи) и Elecsys Cortisol III Urine на
иммунохимических анализаторах cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Подтверждение метрологической прослеживаемости
калибровки, допустимый процент отклонения в пределах 5%.
pH
СОЯТЗиСаН
CORT3UCal2
Плотность
CORT3 иСаП
CORT 3 и Са12
5.2- 5.8
5.2- 5.8
0,909-1,111 г/смЗ
0,909-1,111 г/смЗ
Срок годности
Калибраторы стабильны до окончания указанного срока
годности (максимально 9 мес. с даты изготовления. Дату
изготовления см. на упаковке).
Комплект поставки
В комплект поставки входит:
Набор калибраторов для количественного определения
кортизола в моче иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (CalSet
Cortisol 111 Urine cobas e analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (CORT3 U Call), флакон, объем 1,0 м л-2 шт.;
2. Калибратор 2 (CORT 3 U CaI2), флакон, объем 1,0 мл - 2 urr.;
3. Карта со штрих-кодом - 1 шт.;
4. Инструкция по применению.
Упаковка
Калибратор 1 (CORT3 U Call), флакон, объем 1,0м л -2 шт.;
Калибратор 2 (CORT 3 U Са12), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.;
Параметры флаконов с CORT 3 U Cal 1 и CORT 3 U Cal2:
Первичная упаковка: флакон
Материал: флакон полиэтилен, крышка полипропилен
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 4 мл±10%
Размеры (высота/диаметр): 53 мм ± 0,5 мм/18 мм ± 0,5мм
Толщина стенки -0,5 мм+10%
Тип размещения на приборе: помещается в диск для образцов
(для дисковых анализаторов) или в штатив для калибраторов
Метод забора: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов CORT 3 U Cal 1 белая и
CORT 3 и Са12 черная крышки):
Длина(всей крышки): 17,6±0,2
Ширина (всей крышки): 17,6±0,2
Высота (всей крышки): 13,6
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка, размеры (длина х
ширинах высота): 123 мм±10%х 88 мм±10%х 66 мм±10%
Вес: 82 г ± 10%
Упаковка изделий обеспечивает достаточную зашиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:
Стсмвол Отжделеш 1е Символ Ошюпелешзе
сш
Обрапгтесь к шструкшш по
применению И
Медшошское изделие для
диагноспио! in vitro
|ЯЁ?1 Номер по каталогу Щ] Код партии
ml Изготовитель Использовать до
С С О Ш
Знак СЕ с 1шеитпфиквш1онным
номером ноп 1фищ;ровакного
ооганя
PJRWI Содержимое
X Предел температуры IGTINIГлобальный номер предмета
торговли (GTIN)
QR-код гЗ Дата изготовлешш
ф
Восклицательный знак БиологичесиА риск
UDI
Уникальный цдентафнкатор
товара
Маркировка картонной упаковки набора калибраторов
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21 .
Наименование
Номер по каталогу
Название и адрес изготовителя
Страна происхождения
Содержимое
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
Биологический риск
Предел температуры
Предупреждение: обратитесь к инструкции по
применению, ссылка на ресурс с эксплуатационной
документацией
Восклицательный знак
QR - код
Код партии
Использовать до
Дата изготовления
Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
Логотип производителя
Уникальный идентификатор товара
Кодовые обозначения опасностей: Н317
Кодовое обозначение мер предосторожности: Р261, Р272,
Р280
Кодовое обозначение ответных мер: РЗЗЗ+Р313,
Р362+Р364, Р501
Маркировка флаконов
Наименование
Номер по каталогу
Биологический риск
Код партии
Использовать до
Штрих код
Логотип производителя
Макет маркировки на русском языке
2023-09, V 1.1 Русский
1/3
--- стр. 6 ---
m$_09290940190V1.1
CalSet Cortisol III Urine cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Набор калибраторов для количественного
определения кортизола в моче
иммунохемилюминесиентным методом на
анализаторах и модулях иммунохимических cobas е
(CalSet Cortisol III Urine cobas e analyzers), в составе;
1. Калибратор 1 (CORT 3 U Call), флакон, объем
1.0 мл-2 шт.;
2. Калибратор 2 (CORT 3 U Cal2), флакон, объем
1.0 мл - 2 шт.;
3. Карта со штрих-кодом - 1 шг.;
4. Инструкция по применению.
Регистрационное удостоверение № ________________от
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке.
Номер лота см. на упаковке.
Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg
отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116,
68305 Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in
vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д
2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62.64. E-mail:
moscow.reception2 dia@Joche.com
Кат. номер 09290940190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производателя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Набор калибраторов для количественного определения
кортизола в моче иммунохемилюминесиентным методом на
анализаторах и мо 1 1улях иммунохимических cobas е (CalSet
Cortisol 111 Urine cobas e analyzers), c истекшим сроком годности,
a также отходы, использованных реагентов, должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными
и / или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающей
среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор калибраторов для
количественного определения кортизола в моче
иммунохемилюминесиентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (CalSet Cortisol 111 Urine
cobas e analyzers), соответствует спецификациям, заявленным на
этикетке. Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
2/3
2023-09, V M Русский
--- стр. 7 ---
т» 09290e40190V1.1
CalSet Cortisol III Urine cobas'
приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
1И»
^ 0
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы и модули иммунохимические cobas е:
cobas е 411: Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение
ФСЗ 2007/00478 (далее по тексту Cobas е 411 (rack/disk).
Cobase 411).
cobas е 602: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант
исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение N° ФСЗ 2012Д2764 (состоит из модулей
cobas С502/701/702 и cobas е602/е801) (далее по тексту
платформа модульная cobas 8000, cobas 8000, е602).
cobas е 801: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант
исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение Х9 ФСЗ 2012/12764 (состоит из модулей
cobas C502/701/702 и cobas е602/е801) (далее по тексту
платформа модульная cobas 8000, cobas 8000, е801).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение Х®
ФСЗ 2012/12764 (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е
801) (далее по тексту платформа модульная cobas pro,
cobas pro, cobas e 801).
cobas e 601: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение Х“ РЗН 2015/3050
(состоит из модулей cobas с 501 и cobas е 601) (далее по
тексту Платформа модульная cobas 6000, cobas 6000, cobas
с 501, cobas е 601).
cobas е 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических
анализов, с принадлежностями (cobas® pure integrated
solutions), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение Х« РЗН
2023/20823 (состоит из модулей cobas с 303, cobas е 402)
(далее по тексту платформа модульная cobas pure, cobas е
402).
Используется сов.местно с:
- Реагенты в кассете для количесгвенного определения
кортизола иммунохемилюмииесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas е (Eleesys Cortisol III cobas e
analyzers/CORT 3), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,68305
Mannheim, Germany
- Реагенты в кассете для количественного определения
кортизола в моче иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Eleesys
Cortisol III Urine cobas e analyzers/CORT 3 U), производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH,
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
- Набор контрольных материалов для контроля качества
определения кортизола в моче иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е
(PreciControl Cortisol Urine cobas e analyzers), производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH,
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
2023-09, V 1.1 Русский
3/3