Реагенты в кассете для количественного определения лактатдегидрогеназы в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (LDHI2/ Lactate Dehydrogenase acc. to IFCC ver.2 cobas c systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
\ о^аовтплаамо
LDHI2
^ R oche^
Lactate Dehydrogenase acc. to IFCC wr2
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Реагенты в кассете для количественного определения лактатдегидрогеназы в
сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas с (LDHI2/ Lactate
Dehydrogenase acc. to IFCC ver.2 cobas c systems)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ'*, Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
2022
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 9 June 2022
D^susanneivieyer
Senior Referee Global Regulatory AH^irs
Stamp
Roche Dlagnoetlce GmbH
Sandhofer StraOe lie
D-68305 Mannheim,
1/1
Roche Diagnostics GmbH: Sandhofer StraBel16:68305 Mannheim; Telefon +49 621 759 0:Tef^x+49 82 i 759 2890
Sit2 der Gesellschaft Mannheim - Registergericht AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfuhrung: Claus Haberda; Clemens Schmid -
Aufsichtsratsvorsitzender Dr. Thomas Schinecker •
--- стр. 3 ---
.•tdf:;..
LDHI2
Lactate Dehydrogenase acc. to IFCC ver^
Информация ДПЯ заказа
010«057»Sei90ce03VlO
ш \ ICONTENTI Анализатор(-ы), на которому ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas с
08057958190 Lactate Dehydrogenase acc. to IFCC ver.2 Код
(650 тестов) системы 2081 001 cobas с 303, cobas с 503
10759350190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 мл) Код 20401
05117003190 PreciControl ClinChern Multi 1 (20 x 5 мл) Код 20391
05947626190 PreciControl ClinChern Multi 1 (4 x 5 мл) Код 20391
05117216190 PreciControl ClinChern Multi 2 (20 x 5 мл) Код 20392
05947774190 PreciControl ClinChern Multi 2 (4 x 5 мл) Код 20392
08063494190 ОУиеп1МаС19%(123ил) 2906 001
Русский
Системная информация
LDHI2: ACN 20810
LDHI2P: ACN 20811 (с автоматическим предварительным разведением
обра^)
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен дпя котичественного
определения лактатдегидрогеназы в сыворотке й плазме крови
человека на системах Ro^e/Hitachi cobas с.
Теоретическое обоснование'’^*-^*
Фермент лактатдегид х>геназа (ЛДГ) широко распространен в тканях
организма человека, преимущественно е клетках сердца, печени,
мышц и почек. ЛИГ в сыворотке крови можно разделить на пять разных
изоферментов на основе их электрофоретической подвижности.
Каждый изофермент представляет собой тетрамер, состоящий из двух
разных субъединиц. Эти с^ъединицы обозначены как сердечная и
мышечная на основе их полипегттидных цепей. Существует два
гомотетрамера, ЛДГ*1 (сердечная) и Д0Г-5 (мышечная), и три
гибридных иэофермента.
Повышенный уровень ЛДГ в сыворотке крови наблюдается при
различных патологических состояниях. Самые высокие уровни
описаны при мегалобластной анемии, диссеминированной карциноме и
шоке. Умеренное увеличение наблюдается при заболеваниях мышц,
нефротическом синдроме и циррозе печени. Незначительное
повышение активности ЛДГ отмечается при »(йфаркте миокарда или
легкого, лейкозе, гемолитической анемии и нэФ^русном гепатите.
Описанный ниже метод основан на рекомендациях IFCC^* и
оптимизирован для улучшения технических характеристик и
стабильности.
Принцип метода
УФ-тест
Лактатдегидрогеназа катализирует превращение L-лактата в пируват; в
процессе NAD восстанавливается до NA0H.
ЛДГ
L-лактат + NAD* Пируват + NADH + Н*
Начальная скорость образования NADH прямо пропорциональна
каталитической активности ЛДГ. Она определяется путем измерения
степени увеличения оптической плотности фотометрическим методом.
Реатенты — рабочие растворы
R1 N-метилглюкамин: 400 ммоль/л, pH 9.4 (37 X): лактат лития:
62 ммоль/л; стабилизаторы
R3 NAD; 62 ммоль/л; стабилизаторы; консерванты
R1 находится в положении В, а R3 находится в положении С.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для 1п vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожносш, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, класси^цируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (Еи) Ni 1272/2008:
2>метил-2Н-изотиазол*Эч>н гидрохлорид, хлорид гидроксиламмония
EUH 208 Может вызывать аллергическую реакцию.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
Срок годности при 2*8 *С: Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobas с.
Срок хранения вскрытого реагента в 26 недель
охлаждаемом отделении для реагентов
на борту анализатора;
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка
Плазма; и-гепариниэированная плазма. Плазма не должна содержать
клеток.
Внимание! Плазма крови из первичных пробирок, обработанная в
соответствии с инструкциями производителя, все еще может содержать
клетки, что приводит к ошибочному завышению результатов. Одним из
способов решения этой проблемы является применение аппликации с
автоматическим предварительным разведением образца (ACN 20811).
В качестве альтернативы рекомендуется переносить плазму из
первичной пробирки во вторичную.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителен могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке <^разцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Отделите сыворотку или плазму от сгустка или клеток
незамедлительно.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе ограничений и интерференции.
2020-11, V 3.0 Русский 1/5
П О -
Vff6 л-
--- стр. 4 ---
LDHI2
Lactate Dehydrogenase acc. to IFCC ver^
010W579SeilOcS03VlO
cobas'
Стабильность:' 7 дней при 15*25
Обраэеи может храниться в течение 4 даей при
2*в *С или 6 недель при >20 *С. На фоне некоторых
заболеваний (например, гепатопатии, заболеваний
скелетных мышц, злокачественных опухолей)
повышается содержание изофермекгов ЛДМ и
ШГ*5, которые нестабильны в охлажденных и
замороженных образиах; это может привести к
неверным показателям ЛДГ в образцах, взятых у
пациентов с подобными заболеваниями.
Заявленные данные по стабильности образцов были установлены
производителем экспериментально или на основе справочной
литературы и только для температурных/временных рамок, указанных в
инструкции по проведению теста. Каждая лаборатория несет
ответственность за использование всех доступных эталонов и/или
собственных исследований для определения конкретных критериев
стабильности для своей лабс^атории.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатт^. Подробную информацию по работе с анализатором
можно наитм в соответствующем Руководствештьзователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения
Отчетное время 10 мин
Длины волн 700/340 нм
(вспомогательная/главная)
Дозирование реагентов Дилюент
(В Д
R1 79МКЛ -
R3 16мкл -
Объемы образца LDHI2 Образец Разведение образца
06{($эвц Дилюент
(ИгО)
Нормальный 2.2 мкл - -
Уменьшенный 2.8 мкл 25.0 мкл 56 мкл
Увеличенный 2.2 мкл - -
Объвуы о^зца LDHI2P Образец Разведение образца
Образец Дилюент
(NaCI)
Нормальный 11.0 мкл 16.0 мкл 64 мкл
Уменьшенный 4.4 мкл 16.0 мкл 64 мкл
Увеличенный 11.0 мкл 16.0 мкл 64 мкл
Дополнительная информация о протоколе измерения теста приведена
на экране настройки параметров аппликации соответствующего
анализатора и теста.
Калибровка
Калибраторы
Режим калибровки
S1:HjO
S2: C.f.as.
Линейная
Частота калибровки Автоматическая полная калибровка
• после смены лота реагента
Полная калибровка
* по мере необходимости, согласно
процедурам контроля качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость; этот метод был стандартизирован относительно
оригинального состава IFCC* с использованием калиброванных
пипеток и ручного фотометра для регистрации абсолютных значений и
коэффициента поглощения (е) для конкретного субстрата.
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы,
указанные в разделе «Информация для заказа». Также можно
использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Рекомендует» выполнять контроль качества всегда после калиб|:ювки
лота, а затем не реже, чем каждые 26 недель.
Полученные значения должны находиться в установленных пределах.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas с автоматически рассчитывают активность аналита в
каждом образце в единицах измерения Е/л (мккат/л).
Коэффициенты пересчета: Е/л х 0.0167 = мккат/л
Ограничения — интерференция
Критерий; степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного
значения при активности лактатдегидрогеназы 200 Е/п.
Иктеричностъ.** Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения индекса иктеричности 160 для конъюгированного и
некокъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина: 1026 мкмоль/л
или 60 мг/дл).
Гемолиз:^ Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза Н 15 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 9.6 мкмоль/л или 15 мг/дп).
Контаминация образца эритроцитами приведет к повышению
результатов, потому что уровень аналита в эритроцитах выше, чем в
нормальной сыворотке. Уровень интерференции может варьироваться
в зависимости от содержания аналита в гемолизированных
эритроцитах.
Липемия (Интрапипид)!^ Р^в оказывает эййимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L 900. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии L
(соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов.
Лекарственные вещества; При изучении панелей щироко используемых
лекарственных веществ какого*ли6о влияния при те|^певтических
концентращтях не выявлено.^^^
6 редких случаях гаммапатия типа 1дМ (болезнь Вальденстрема •
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.’*
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Применение этапов
специальной промывки является обязательным, когда определенные
комбинации тестов выполняются одновременно на системах cobas е.
Все программы специальных промывок,, необходимых для
предотвращения переноса, доступны через cobas Епк. Самую
последнюю версию списка специальных промывок для
предотвращения переноса можно найти в инструкции
NaOHD/^S^CCS. Подробные инструкции приведены в Руководстве
оператора.
2/5 2020-11, V 3.0 Русский
--- стр. 5 ---
LDHI2
Lactate Dehydrogenase acc. to IFCC ver^
Пределы и диапазоны измерений
Д|4апаэон измерений у
10-1000 Е/л {0.17-16.7 мккат/л)
Определяйте образцы, имеющие более высокую активность, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании фикции повтора проводится в соотношении 1 ;2.5.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 2.5.
Нижние пределы измерений
Предел изиврения холостой пробы, предел обнаружения и предел ко
личественного определения
010e0579sei90esa3va0
Предел измерения
холостой пробы
Предел обнаружения
= 10 Е/л (0.17 мккат/л)
= 10 Е/л (0.17 мккат/л)
Предел количественного =10 Е/л (0.17 мккат/л)
определения
Определение предела измерения холостой п^юбы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с тре^ваниями директивы ЕР17-А2 Инсти 1ута
клинических и лабораторньк стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95^ процентиля при
п а 60 измерений образцов, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой г^ ы соответствует
активности, ниже которой с вероятностью 95 % бур^ обнаружены
образцы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем активности.
Предел обнаружения соответствует самой низкой активности
анализируемого вещества, которую можно обнаружить (значение выше
предела измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую
низкую акти№остъ аналита, которую можно воспроизводимо измерить
с суммарной пофешностью 20 %. Она была 01;1ррделена с
использованием образцов с низкой активностью лактатдегидрогеназы.
Ожидаемые значения
Е/л
В соотв. с IFCC измеряется при 37
Женщины 135-214 Е/л
Мужчины 135-225 Е/л
Дети (2-15 лет) 120-300 Е/л
Новорожденные (4-20 дней) 225-600 Е/л
Обобщенные эначения:'^
Мужчины и женщины до 250 Е/л
мккат/л
В соотв. с IFCC измеряется при 37 *0:’* опрел**
Женщины 2.25-3.55 мккат/л
Мужчины 2.25-3.75 мккат/л
Дети (2-15 лет) 2.00-5.00 мккат/л
Новорожденные (4-20 дней) 3.75-10.0 мккат/л
Обобщенные значения:^^
Мужчины и женщины до 4.2 мккат/л
Референсный диапазон для педиатрических проб компанией Roche не
оценивался.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
*%*-
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой
аналитической процедуры:-' не
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
анализаторе.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность была определена с использованием биоматериалов
человека и контрольных материалов в соответствии с требованиями
руководства ЕР05-АЗ Института клинтеских и лабораторных
стандартов (CLSI) путем оценки повтомемости измерений (л = 84) и
внутрилабораторной прецизионности (2 аликвоты на постановку,
2 постановки в день, 21 день). Результаты испытаний повторяемости и
внутрилабораторной прецизионности были получены на анализаторе
cobas с 503.
LDHI2
Повторяеиость ^♦Т'Дь- Среднее
значение
EAi
Станд. откл.
(SD)
£Л
Коэф.
вариаш1и
(CV)
%
РССС1*> 172 1.06 0.6
рсссгь» 294 1.35 0.5
Сыворотка крови
человека 1
22.4 0.646 2.9
Сыворотка крови
человека 2
164 1.29 0.8
Сыворотка крови
человека 3
265 1.56 0.6
Сыворотка крови
человека 4
520 2.09 0.4
Сыворотка крови
человека 5
943 3.31 0.4
Внутрилабораторная
прецизионность
Среднее
значение
BJh
Стана, олсл.
(SD)
EJh
Коэф.
вариации
(CV)
%
РССС11 166 1.43 0.9
PCCC2^l 287 2.20 0.8
Сыворотка крови
человека 1
22.4 0.779 3.5
Сыворотка крови
человека 2
164 2.38 1.4
Сыворотка крови
человека 3
265 2.32 0.9
Сыворотка крови
человека 4
520 4.30 0.8
Сыворотка крови 943 5.65 0.6
человека 5
LDHI2P
Повторяеиость Среднее Станд. отт. Коэф.
значение (SD) вариации
£Л £Л т
%
PCCCI'l 165 1.01 0.6
РССС2ь> 292 1.26 0.4
2020-11, V 3.0 Русский 3/5
--- стр. 6 ---
fl10e06795ei9(teS03V3.0
LDHI2
Lactate Dehydrogenase acc. to IFCC ver.2
Сыворотка крови
человека 1
21.5 0.555 2.6
Сыворотка крови
человека 2
164 1.47 0.9
Сыворотка крови
человека 3
262 1.78 0.7
Сыворотка крови
человека 4
519 1.80 0.3
Сыворотка крови
человека 5
941 2.92 0.3
Внутрилабораторная
првичзионность
Среднее
значение
Elh
Стана, откл.
(SD)
Е!л
Коэф.
вариации
(CV)
%
РСССИ 168 1.25 0.7
РССС?) 292 2.08 0.7
Сыворотка крови
человека 1
21.5 0.783 3.6
Сыворотка 1ф08и
человека 2
164 2.48 1.5
Сыворотка крови
человека 3
262 2.39 0.9
Сыворотка крови
человека 4
520 4.43 0.9
Сыворотка крови 940 5.58 0.6
человека 5
a) PreciControl CinChem Multi 1
b) PreciControlCinChemMuM2
Сравнение методов
Значения лактатдегидрогенаэы для образцов сыворотки и плазмы
крови человека, полученные на анализаторе cobas с 503 (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
LDHI2
Объем выборки (п) = 66
Регрессия Пассинга — Баблока^* Линейная регрессия
у = 0.999Х - 2.72 Е/л у = 1.001 х - 3.32 Е/л
т=: 0.992 г= 1.000
Активность в образцах составляла от 19.8 до 973 Е/л.
LDHI2P
Объем выборки (л) = 66
Регрессия Пассинга >- Баблока'* Линейная регрессия
у = 0.997Х - 2.26 Е/л у = 1 .ООЗх - 3.70 Е/л
т = 0.982 г= 1.000
Активность в образцах составляла от 19.8 до 973 Е/л.
Значения лактатдегидрогеназы для образцов сыворотки и плазмы
крови человека, полученные на анализаторе cobas с 303 (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
LDHI2
Объем выборки (п) = 60
Регрессия Пассинга — Баблока'* Линейная регрессия
у = 1 .ООТх - 0.451 Е/л у = 1.016х - 3.51 Е/л
т = 0.982 rs 1.000
Активностъ в образцах составляла от 60.1 до 960 Е/л.
LDHI2P
Объем выборки (п) = 60
Регрессия Пассинга — Баблока^^ Линейная регрессия
у = 0.998Х - 0.521 Е/л у = 0.999х -1.75 Е/л
т» 0.983 ____ г= 1.000
Активность в образцах составляла от 62.1 до 973 Е/л.
Список литературы
1 Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 4th ed. Marburg: Die Medizinische
Verlagsgesellschaft 1992.
2 Moss DW, Henderson AR, Kachmar JF. Enzpes. In: Tietz NW, ed.
Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB
Saunders 1987;346421.
3 Zimmemian HJ, Henry JB In; Henry JB, ed. Clinical Diagnosis and
Management by Laboratory Methods. 17th ed.PhiladeIpnia, PA: WB
Saundsrs 1984:251-262.
4 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia,
PA: WB Saunders Company 1995:384-387.
5 van der Heiden C, Bais R, Gerhardt W, et al. Approved
recommendation on IFCC methods for the measurement of catalytic
concentration of enzymes. Part 8. IFCC method for lactate
dehydrogenase. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1994;32:639-655.
6 Schumann G, Bonora' Ri Cerratti F, et al.'IFCC Primaiv Reference
Procedures for the Measurement of Catalytic Activi№ Concentrations of
Enzymes at 37 *C - Part 3. Reference Procedures for the
Measurement of Catalytic Concentrations of Lactate Dehydrogenase.
Clin Chem Lab Med 2002;40{6):643^.
7 Use of Anticoagulants In Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Publication WHO/DIL/UB/99.1 Rev. 2: Jan 2002.
6 Click MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Ctinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986:32:470-475.
9 Breuer J. Report on the Symjxrsium ‘Dmg effects in Clinical Chemistry
Methods'. Eur J Qin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
10
11
12
13
Sonntag 0, Scholer A. Dnjg interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be usm in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;36:376-385.
Bakker AJ, MOcke M.{^mmopathy interference in dinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Ciin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
Lorentz K, Rohle G. EinfOhrung der neuen Standardmethoden 1994 zur
Bestimmung der katalytischen Enzymkonzentration bei 37 *C. Klin
Chem Mitt 1995;26:290-293.
Thomas L, Muller M, Schumann G, et al. Consensus of DGKL and
VDGH for interim reference intervals on enzymes in serum. J Lab Med
2005; 29(5):301-308.
14 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation, plication of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemist^. Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1968Nov;26(11):7e3-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы Ф ’ 'nv^
В дополнение к перечисленным в стандарте IS 015223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; ш.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
I c o n t e n t]
— >
Содержимое набора
Объем после разведения или смешивания
Глобальный номер предмета торговли
(GTIN)
4/5 2020-11, V 3.0 Русский
■ 3
--- стр. 7 ---
010805795ai90c503VaO
LDHI2
Lactate Dehydrogenase acc. to IFCC ver j
О з п о л м н и я , у о ш е н м ипи и э м е н е н м ото6р « я а ю гс11 м и н д и и т о р е и э и е н « н и й а полях,
е 202 0 , R oche O la g n o a d ct
С€
^ R ochoD lagnoaO caO m bH , С ам ию ф ер llh p a c c o 1 1 6 ,0 6 8 3 0 5 , М ангойм
cobas'
www.nchoxom ^R oche^
<»
2020-11, V 3.0 Русский 5/5
--- стр. 8 ---
41
LDHI2 со
Lactate Dehydrogenase асе. to IFCC ver.2
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по примен№ию на русском языке.)
01<Ж 1б795в1Вас5(ВУЭО
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения лактатдегидрогеназы в
сыворотке и плазме крови человека на системах Roche/Hitachi
cobas с.
Противопоказания
Не применимо. Изделие
диагностики.
предназначено для лабораторной
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для
лабс^аторной диагностики.
Меры пред осторожности (дополнение)
Маркировка СГС
Ф<!>
Сигнальное слово; Осторожно
Краткая характеристика опасности: Н317 При контакте с кожей
может вызывать аллергическую реакцию.
Н351 Предполагается, что данное вещество вызывает раковые
заболевания.
Предотвращение;
Р201 Перед использованием пройти инструктаж по работе с
данной продукцией.
P26I Избегать вдыхания пыли/ дыма/ газа/ тумана/ паров/
аэрозолей.
Р280 Использовать перчатки/ спецодежду/ средства защиты
глаз/ лица.
Реагирование:
Р308 + P3I3 ПРИ подозрении на возможность воздействия
обратиться за медицинской помощью.
РЗЗЗ + Р313 При возникновении раздражения или покраснения
кожи обратиться за медицинской помощью.
Р362 + Р364 Снять всю загрязненную одежду и выстирать ее
перед повторным использованием.
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 10 Е/л (0.17 мккат/л)
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в
концентраций 200 • 1000 Е/л в пределах 95> 105%.
диапазоне
Тест на открытие
LDHI2
Восстановление смещанных в равных объемах образца 1 и
образца 2 находится в пределах 3%.
LDHI2P (с автоматическим пред^ярмтельным разведением
образца)
Восстановление смешанных в равных объемах образца I и
образца 2 находится в пределах 3%.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Максимально допустимый коэффициент вариации результатов
определения в диапазоне концентраций аналига 200 >1000 Е/л в
одном и том же образце не более 6 Е/л.
Максимально допустимое стандартное отклонение СО (SD)
результатов определения аналига в одном и том же образце
(для сыворотки/плазмы) в диапазоне концентрации
10 * 200 Е/л, не более 3%.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях ощюй пробы разными наборами не более 3%.
pH
RI(A/B)/F1 (25°Q
R2/F2 (С)
Плотность
R1 (A/B)/FI (20Х)
R2/F2 (С) (20°С)
9.4- 10,0
3.4- 4,0
0,923- 1.136 г/см^
0,914-1,117
Срок годности
хранить при 2>8°С. Срок хранения невскрытого набора
реагентов - до конца срока годности, максимально 15 мес. с
даты изготовления. Дату изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения
лактатдегидрогеназы в сыворотке и плазме крови на модулях
биохимических cobas с (LDHI2/ Lactate Deh>^genase асе. to
IFCC ver.2 cobas c s>'stems).
Упаковка
Реагенты тотовы к гфименению, поставляются в кассетах н не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 850 тестов. R1
находится в положении В, а R3 находится в положении С.
Первичная упаковка: кассета
Параметры кассеты:
Материал; кассета - полиэтилен, флакон-полиэтилен, к[шшка
кассеты - полистирол
Вес; 130 г ± 10%
Объем пустой кассеты (максимальная вместимость): 235 мл±
10%
Размеры (высота/дпина/ширина): 82мм ± 10%/82мм± 10%/35
мм± 10%
Толщина стенки ОД мм+10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышки:
Белая крышка (2 шг.):
Внешний диаметр (наибольший) / диаметр внутреннего кольца /
Глубина внутреннего кольца / высота: 22,8 мм ± 0,2 мм / 6,2 мм
± 0,2 мм / 12,3 мм ±0,2 мм /13,1 мм ±0,1 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия о^спечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортирювки и хранения.
Маркировка ,
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
ггупп
1/3
2020-n,V3.0 Русский
--- стр. 9 ---
5чр?.-
i
0 1 0 e 0 6 7 9 s e i9 (k 5 0 3 V 3 0
LDHI2 со
Lactate Dehydrogenase асе. to IFCC ver.2
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применшию на руссксм языке.)
Символ Определение Символ Определение
Ш
Внимание, см.
инструкцию по
применению ш
Только для
диагностики in
vitro
[ЦЕ1
Номер по
каталогу fLOrlНомер лота
Mil
Производитель Срок годности
С€ Знак СЕ 1 CONTENT 1Содержимое
Ig t i nI
Глобальный
номер предмета
торговли
Дата изготовления
Т
Температурные
ограничения V
Содержит
достаточно для п-
испытаний
ш
QR-код ii
Хранить
вертикально
Телефон горячей
линии
Маркировка кассеты с реагентом
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Идентификационный номер реагентов в кассете для
ПО аналитической системы (System Ш)
4. Содержимое
5. Обозначение; Содержит достаточно для 850
испытаний
6. Температурные ограничения
7. Обозначение: только для использования in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию по применению
10. Логотип производителя
11. Название и адрес производителя
12. Страна происхождения
13. Номер лота
14. Срок годности
15. В - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагентаRI
16. С - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагентаЮ
17. Обозначение; способ хранения упаковки, указание
какая из сторон должна быть сверху
18. Контактный телефон в США и ЕС
19. Дата изготовления
20. QR-код
21. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
Макет маркировки на русском языке
Н317,Н351
Реагетпы в кассете для количественно! о
сыворотке и плазме крови на модулях i и
Dehydrogenase асе. to IFCC ver.2 cobas с s /s
Регистрационное удостоверение Xt __________от_________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse fl6, 6830^'
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д2
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reception2_dia@roche.com
Кат. номер 08057958190
На макет маркировки на русском языке дополнительно нанесен
символ:
Ф<!>
применению
<Осгорожно! Обратитесь к инструкции ро
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на терретории страны изготовителя. Т.о. товар с
трансп<фтной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Между 1{ародные ,С)^мволы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного вращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
П'ДУН .VI
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
— I------------- 2020-11, V 3,0 Русский
2/3
--- стр. 10 ---
4
4
oioeos7osetwcsoev3.o
LDHI2 со
Lactate Dehydrogenase acc. to IFCC ver^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на руссксм языке.)
загрязнения окружающей средыВо избежание возможного
Реагенты в кассете для количественного определения
лактагдегндрсненазы в сывореггке и плазме крови на модулях
биохимических cobas с (LDHI2/ Lactate Dehydrogenase acc. to
!FCC ver.2 cobas c systems) c истекшим сроком годности, a
также отходы, использованных реагентов, должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными
и / или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» (”Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировками хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сб(^а
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подрезную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете дпя
количественного определения лакгатдегидрогеназы в
сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas с
(LDHI2/ Lactate Dehydrogenase acc. to IFCC ver.2 cobas c
systems) соответствует специ(]||^кациям, заявленным на
этикетке. Производитель несет’*йгветсгвенность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки. Производитель гарантирует
безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого
риска причинения вреда жизни, здоровью человека и
окружающей среде при использовании набора реагентов по
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАН^ШЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ И Ж ДЛЯ ЛЮБОЙ
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
ИНОЙ ЦЕЛИ КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH
НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д .2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Псфядох предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному лредегавиТелю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
cobas с:
- Платформа модульная дпя биохимического и
иммунохимического анализа "кобас” (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"ко^с про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, (состоит из модулей cobas с503 и cobas е801)
Платформа модульная «кобас пьюр» дпя проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions) (состоит из
модулей сЗОЗ и,д^р2).
■ ' К
3/3
2020-11, V 3,0 Русский