Набор контрольных материалов для контроля качества определения ревматоидного фактора (RF-II) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas c (RF Control Set Roche systems) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15457 от 04.10.2021 · класс риска 2а

Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Ревматоидный фактор ИВД, контрольный материал

Назначение: Набор контрольных материалов RF Control Set предназначен для проведения процедур контроля качества путем мониторинга точности и прецизионности количественного метода, как определено в паспортах значений.

В госконтрактах 44-ФЗ: 86 контрактов, медианная цена за единицу 21 038 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
03005S26001V8.0
RF Control Set
4 \
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ Системные реагенты и биохимические анализаторы Roche
• Общее лабораторное оборудование
Анализ
Добавьте требуемый объем в чашку для проб и протестируйте так же, 
как образцы пациентов.
Тестирование контрольных материалов необходимо выполнять 
ежедневно параллельно с образцами пациентов и после каждой 
калибровки. Контрольные интервалы должны быть адаптированы к 
индивидуальным требованиям лаборатории.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodbome pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to 
exposure to biological agents at work.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и 
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов 
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с издепием, необходимо 
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена 
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см. 
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENT! 
— >  
[ШИ
Состав набора
Объем после растворения или 
смешивания
Номер в системе международной 
торговли
Дополнения, уцалвния или изменения огображаюгся на индикаторе изиенений в полях. 
02021, ЯосЬе Diagnostics
с с 0123
RooPe Diagnosbcs GmbH, Sandhofer Slrasse 116. D-6830S UannPeim 
www.rocPe.com
V , «800 5505 6606
Roche
Торговый преостввигель a ClUA:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
Техническая поддержка клиентов в США: 1‘8О0-428-2336
2/2 2023-03, V 8.0 Русский


--- стр. 5 ---
03005526001V80
RF Control Set cobas"’
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на руссшм языке.)
i t
П оказания
Набор контрольных материалов RF Control Set предназначен 
для проведения процедур контроля качества путем 
мониторинга точности и прецизионности количественного 
метода, как определено в паспортах значений.
П ротивопоказания
Не применимо, медицинское изделие предназначено для 
лабораторной диагностики.
П обочные действия
Не применимо, медицинское изделие предназначено для 
лабораторной диагностики.
Максимальный коэффициент вариации ■  не более 8 %. 
Коэффициент межфлаконной вариации - не более 8 %.
RF C ontrol Set I pH 7.30 - 7.70 (при 25 °C)
RF C ontrol Set II pH 7.30 - 7.70 (при 25 °C)
С рок годности
До конца указанного срока годности при 2-8 °С.
Максимально 15 месяцев с даты изготовления, дату 
изготовления см. на упаковке.
К ом плект поставки
Набор контрольных материалов для контроля качества,  
определения ревматоидного фактора (RF-II) в сыворотке и 
плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas 
Integra и cobas с (RF Control Set Roche systems), в составе:
1 . Материал контрольный 1  (RF Control Set 1 ), флакон, 
объем 1,0 мл -  2 шт.;
2. Материал контрольный II (RF Control Set II), флакон, 
объем 1.0 м л - 2  шт.;
3. Этикетка со штрих-кодом -  4 шт.;
4. Паспорт присвоенных значений;
5. Инструкция по применению.
У паковка
Первичная упаковка: флакон 
Параметры флакона:
Материал: флакон стеклянный, крышка -  полиэтилен 
Размеры (диаметр/ высота): 17,5мм ± 0,3мм/39,5мм ±0,1 мм 
Толщина стенки -  0,5 мм ± 10 %
Тип размещения на приборе: помещается в щтатив для 
контрольных материалов 
Метод забора: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов (красная крышка, белая 
крышка);
Внешний диаметр х высота; 17,4мм ±  0,15мм х 12,0мм ± 0,15мм 
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-mk, ISO 
8015 и DIN 16901-150
Вторичная упаковка; картонная коробка (длина х ширина х 
высота): 126 мм ±10% х 90 мм ±10% х 67 мм ±10%.
Вес: 102г±10%
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки и хранения. Изделие 
упаковано герметично.
М аркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным 
стандартам EN ISO 18113, EN ISO  15223.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics 
использует следующие символы и знаки:
С н и м и O n p u e .m n > e С н м т е .1 О а в е ж ж ю к
[ ref ] Н о м е р  п о  к а т а .и х у
сш
О б р а ш т е с ь  к  п в с т р у к о л п  а о  
п р п м е а е н п ю
ш 1
I liro T o e ir rc - ib
ш
Q R - к о д
IK W T E W ri С о д е р ж и м о е
К о л  п а р т ш !
[ c o m a o L l К о н т р о л ь
S
Ц с п о д ь з о м т ь  д о
ГТО1
^ ^ д и ш к с х о е  нэл е .1 н е л л л  
д п ш о с п о а  i n v i i r o d
Д а т а  ш г о т о в л е ш и
с € о 123
З н а к  С Е  с  н д е1т | ф | | | с а п 1к ж в ы ы  
н о м е р о м  н о т и ф ш о ф о и н н о г о  
о р г а н »____________________________
f c r i N ] '
Г л о б а л ь н ы й  н м о р  n p e i E u e r a  
т о р г о в л и
Б н а т о г т с е к и й  р и с к UDI
У н и к а л ь н ы й  и д е н т и ф и к а т о р  
т о в а р а
4
П р е л е. 1 т е и п е р а т у ! »
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Изготовитель
4. Наименование и адрес изготовителя
5. Страна происхождения
6. Логотип производителя
7. Содержимое
8. Контроль
9. Количество флаконов контрольных материалов Уровня 1  
и объем контроля во флаконе
10. Количество флаконов контрольных материалов Уровня 2 
и объем контроля во флаконе
11. Медицинское изделие для диагностики in vitro
12. Знак СЕ с идентификационным номером 
нотифицированного органа
13. Предел температуры
14. Биологический риск
15. Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на 
ресурс с эксплуатационной документацией
16. У никальный идентификатор товара
17. QR-код
18. Код партии
19. Использовать до
20. Дата изготовления
21. Глобальный номер предмета торговли 
Маркировка флаконов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Код партиия
4. Контроль
5. Объем контроля во флаконе (1 мл)
6. Использовать до
7. Медицинское изделие для диагностики in vitro
8. Биологический риск
9. Предел температуры
10. Логотип производителя
11. Штрих-код
12. Номер лота флакона
2023-03, V 8.0 Русский
1/3


--- стр. 6 ---
0QOO№2eOO1VBO
RF Control Set cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Макет маркировки на русском языке
т
А
Н4&0Р 1С»11троды 1ЫХ ала ковтрояа качмтва «врм«л*ааа роачатонзам^
(RF-П) а а я лиан кроая м л aaviauTopAi я и<»яуля 1 бвахаивчаеках
СоЬа» Xatafra в eobas с (RF Coalrvl Sti Ro<b« lyftMBt), в состава (
1. Матсрвва хошрольвый 1 (RF СооКо) Set I), фдавон. обмм 1,0ш1'2яп.<  
i Матсроз 1:о1гт7а 1шыЙ П (RF Coetfol Set (I), ф.ивоа. объем 1,0 мд - 2 огт;
3. Эткаети со штрш-вовеч - 4 пп ,
4 Паспорт гтрквоента мичеялЯ,
3 Иастр^тзща во сунмввеяию
PerartpaiufBaaM увогтеве|мвяо .4» F3H 2021/1S4S? с
е р о в  ( О В Я в С Ш С И  В В У В В В О В А С .
Т е а в к р л у р а  a p a a r a i a  е к  в в  ) п а к о а в е  
Номер аотв см. м увввоввс
Лвтвдв я РИЧ 1ч 2 i вяругу гемтжтя С в HBtA| етсутствуют
Пр«« 1Ва«т. 1в: «ЯосЪв tK«tBO«ika GaabB* (**?•■ Двагваттва^с ГиЯЗС^К Saadkatar Sira»M 114, 413Ф5  
Maaahai», Ganua>', Гсрмввва
а р м в в д а а ч м а  т м ь а г в  д в а  д в в г в о е г т м а  l a  r i t r a
Уна iBiMiciBBtil вравствватмъ 1фаа>аадат»ва ва таррагорвв РФ: Обаметво е ограявчеявой  
ota<ti:»>ai4»:tanj чРмв Днагвостяъа Руо (ООО «Роо Дмгяостявв Рус»), 107031, Москва. Трубааа  
п л п а и л . х 1 Тел. * 14Р5 229-б9*99. фвве: * 1 4 9 5 22Р^2*64.
E - o u J . i s o a c o w j e c c p 4 i c a 2 _ d i B 3 j o e h e . c B i B
Квт вомсрОЗООЯОбШ
На макет маркировки на русском языке дополнительно нанесен 
символ:
А  Осторожно!
Требования к маркировке групновон упаковки
(транспортной тары), установленные нзготовнтелем 
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собствешюго склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с 
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. 
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на 
регулярной маркировке, в том числе дата производства 
продукта фиксирована.
Условия транснортировкн
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и  
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим прод\'ктом. 
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку. 
При наличии любых следов неправильного обращения или 
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания 
клиезггов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику. 
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в  
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки 1'рузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизации
Изделие поставляется нестери.,1 ьным. Не подлежит повторному 
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды 
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду при соблюдении условий применения и  
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
набор контрольных материалов с истекшим сроком годности, а 
также отходы, использованных реагентов, должны 
утилизироваться в соответствии с местными государственными 
и / или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды.
Утилнзацни отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму 
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора 
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в  
муниципалитетах.
Утилизация т д е л н я  с истекшим сроко.м годности и 
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным инструкциям по 
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и 
химического материала, принятым на территории Российской 
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов 
использованных реагентов -  потенциально инфицированный, 
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией 
должны храниться в герметичной таре с пометкой 
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти 
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене 
труда.
Более подробную информацию можно получить у 
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами, 
['араптнйные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что изделие соответствует 
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель 
гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие 
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью 
человека и окружающей среде при использовании набора 
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных 
производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до 
окончания срока годности при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и применения, указанных в  
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока 
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ 
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ 
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ 
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ 
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ 
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, 
НЕПРЯМЫЕ. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ. 
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой. нужно обращаться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ:
2023-03. V 8.0 Русский
2/3


--- стр. 7 ---
03006626001 VeO
RF Control Set cobas'
Приложение 1 {Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русс 1«)м языке.)
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Претензик по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы и модули биохимические cobas с, соЬая Integra:
cobas с 701, cobas с 702, cobas с 502: Платформа модульная для 
биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas) 
в различных конфигурациях, с принадлежностями, вариант 
исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош 
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение 
Л а ФСЗ 2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и 
cobas е 602/е 801).
cobas с 311; Анализатор биохимический автоматический cobas с 
311 с принадлежностями, производства Roche Diagnostics 
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2009/04657.
cobas с 501: Платформа модульная для биохимического и  
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) н  
различных конфигурациях, с прина;и 1ежностями. нроизводепш 
Roche Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное 
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas с 
501 и cobas е 601).
исполнения: Ревматоидный фактор II, 500 тестов (RF- 
II/Rheumatoid Factors II, 500) производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/13068.
Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные 
материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 
ISЕ, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 1 1 1  
ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных 
MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, вариант исполнения; 
Ревматоидные факторы (RF-II / Reumatoid Factors) 
производства "Рош Д иатостикс ГмбХ", Германия, 
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936.
Реагенты в кассете для количественного определения 
ревматоидного фактора (RF-II) в сыворотке и плазме крови на 
модулях биохимических cobas с (RF-11/Rheumatoid Factors И  
cobas с systems) производства «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ").
Набор калибраторов для количественного определения 
ревматоидного фактора (RF-II) в сыворотке и плазме крови на 
анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas с 
(Precise! RF Roche/Hitachi) производства «Roche Diagnostics 
GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ").
COBAS INTEGRA 400 plus: Анализатор биохимический 
автоматический «Кобас Интефа 400 плюс» (Cobas Integra 400 
Plus) с принадлежностями, тгроизводства Roche Diagnostics 
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/11531.
cobas с 303; Платформа модульная «кобас пьюр» для 
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с 
принадлежностями (co b as< K ) pure integrated solutions), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823 (состоит из 
модулей cobas с 303, cobas е 402).
cobas с 503: Платформа модульная для биохимического и  
иммунохи.мического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ". 
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801 ).
Используется совместно с:
Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 1SE , 
912,912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobasc 111 ISE. 
Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных 
MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000, вариант
2023-03, V 8.0 Русский
3/3