Реагенты в кассете для количественного определения свободного тироксина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys FT4 IV cobas e analyzers/FT4 4) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9060 от 17.10.2019 · класс риска 2а

Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Свободный тироксин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения свободного тироксина в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

В госконтрактах 44-ФЗ: 204 контракта, медианная цена за единицу 30 202 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
090A3276S00Vt.0
Elecsys FT4IV cobas'
И ш V Isystem I
cobase 411
09043276190 09043276500 200 cobase 601
cobas e 602
о
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas е 411: номер теаа 2210
Для анализаторов cobas е 601 и cobas е 602: номер теста 302
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для  
количественного определения свободного тироксина в сыворотке и  
плазме 1фови человека.
Электрохемилюминесцектный иммунотест “ECLIA" предназначен для  
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
Тироксин (Т4) является основным представителем тиреоидных  
гормонов, которые выделяются в кровь щитовидной железой. Вместе с  
трийодтиронином (ТЗ) он играет жизненно важную роль в  
регулировании скорости метаболизма в организме, оказывает влияние  
на сердечнососудистую систему, рост и обмен веществ в костной  
ткани, а также важен для нормального развития функций половых  
желез и нервной системы.^
Т4 циркулирует в кровяном русле в виде равновесной смеси  
свободного и связанного с сывороточными белками гормонов.  
Свободный Т4 (fT4) является несвязанной и биологически активной  
формой, которая составляет всего 0.03 % от общего количества 14.  
Остальной Т4 неактивен и связан с сывороточными белками, такими  
как тироксинсвязывающий глобулин — ТСГ (75 %), преаль6^«ин (15 %)  
и альбумин (10 ®
Преимущество определения свободного Т4 заключается в том, что его  
уровень не зависит от изменений концентраций и связывающей  
способности этих сывороточных белков; поэтому дополнительное  
определение параме'фа связывания (тест поглощения тиреоидных  
гормонов, ТСГ) не требуется. Таким образом, свободный Т4 является  
полезным инструментом в рутинной клинической диагностике функции  
щитовидной железы. Этот пщзаметр измеряют вместе с ТТГ при  
подозрениях на нарушения функции щитовидной железы; кроме того,  
он подходит для мониторинга терапии антитиреоидными
препаратами.’®'^
Для оценки уровня свобо^ых тиреоидных гормонов доступно  
множество методов. В качестве референсного метода для  
стандартизации иммунологических методов, которые обычно  
применяются в рутинных диагностических целях, в основ№>м  
используется прямое измерение ГТ4 и ГГЗ посредством равновесного  
диализа или ультрафильтрации.®-^
В тесте Elecsys FT4IV шя огределения уровня свободного тироксина  
используется Т4-специфичное антитело, меченное рутениевым  
комплексом*'.
а) Трис(2.г‘-бипириаил)рутониЙ(11)-коиплвкс (Ru{bpyK')
Принцип метода
Принцип конкуреньщи. Общая продолжительность доведения анализа:  
18 минут.
■ l'B инкубация; 15 мкл образца и Т4-специфичное антитело,  
меченное рутениевым комплексом.
■ 2*я инкубация: после добавления биотинилированного Т4 и  
микрочастиц, покрытых стрептавидином, происходит связывание  
сво^дных участков меченого антитела с о^азованием комплекса  
гаптен-антитело. Образовавшийся комплекс сеязьвается с твердой  
фазой в результате взаимодействия биотина и стрептавидина.
* Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где  
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате  
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell/ProCell М  
удаляются несвязавшиеся вещества. Далее приложенное к  
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,  
которая измертется фотоумножителем.
I
• Результаты определяются с помощью 2-точечной кали^овочной  
кривой, полученной для данного прибора, и референсной  
калибровочной кгжвой, данные которой предоставлены в штрих­
коде реагента или е-штрих-коде.
Реагенты -- рабочие растворы
Кассета с реагентами промаркирована как ГГ4 4.
М
R1
R2
Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка),  
1 флакон, 12 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;  
консервант.
AHTM-T4-AT-Ru(bpy)|^ (серая крышка), 1 флакон, 18 мл:  
Моноклональное антитело к Т4 (кроличье), меченное  
рутениевым комплексом, 75 кг/мл; фосфатный буфер  
100 ммоль/л, pH 7.0; консервант.
Т4~биотин (черная крышка), 1 флакон, 18 мл;  
Биотинилированный 14 2.5 кг/мл; фосфатный буфер  
100 ммоль/л, pH 7.0; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте  
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со  
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических  
лабораторий:
Предупреждание: обращайтесь с отходами как с потенциальным  
биологически опасным материалом. >^изируйте отходы в  
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении  
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному  
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим  
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
Ф
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности;
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за  
пределы рабочего места.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ * Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться  
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед  
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации;
2022-01,71.0 Русский 1/5


--- стр. 4 ---
09OÍ3276S00V1.0
Elecsys FT4IV cobas^
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU  
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб  
(образцы, калибраторы и контрогьные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не  
должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается  
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность  
Хранить при 2-8 *С.
Не замораживать.
Хранить реагенты Elecsys в вертикальном положении для  
обеспечения полной доступности микрочастиц во время  
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 ®С до окончания указанного срока  
годности
после вскрытия при 2-8 “С 84 дня
на борту анализаторов 28 дней на борту  
или
56 дней при хранении в качеств  
альтернативы поочередно в  
холодильнике и на борту  
анализатора, при этом общее  
время нахождения на борту  
анализатора не должно  
превышать 120 часов
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные  
ниже виды материшюв для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных  
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным  
гелем.
и-гепарин, Ка-ЭДТА и Кз-ЭДГА плазма,
Могут быть использованы пробирки для плазмы с разделительным  
гелем.
Критерий; угловой коэффициент 0.9-1.1 + интерсегтт в пределах  
£ ± 0.6 пмоль/л + коэффициент корреляции а 0.95.
Стабильность; 5 дней при 20-25 ®С. 7 дней при 2-8 ®С, 30 дней при  
^ 0  ®С (± 5 ®С). Допускается только однократное замораживание.
Указанные типы образцов были протестированы с применением  
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на  
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все  
возможные типы пробирок не всех производитслей. Системы сбора  
образцов различных производителей могут содержать различные  
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты  
испытаний. При обработке образцов в первичных проб 1фках (системах  
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.  
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед  
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой  
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы,  
стсбилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь, что температура  
образцов, калибраторов и контрольных материалов соответствует  
20-25 *С.
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контрольные  
материалы на борту анализатора должны быть исследованы в течение  
2 часов.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты -  рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
• [гёП0904Э292190. CalSet ГГ4IV, 4 х 1.0 мл
■ [^11731416190, PreciContrd Universal, для 4 х 3.0 мл
• Общее лаборатгфное оборудование
• Анализатор cobas е
Вспомогателы^ые материалы для анализатора cobas е 411;
■ 11662988122, ProCell, 6 х 380 мл, субстрат-реагент
■ [Щ11662970122. CleanCeil, 6 х 380 мл, промывающий буфер
•  [ r e f ]  11930346122. Elecsys SysWash, 1 х 500 мл. моющий раствор  
для добавления в дистиллированную воду
■ [я|311933159001, Adapter for SysClean, адаптер (контейнер) для  
промывки
■ [ ref] 11706802001. AssayCup, 60 X 60 шт., реакционные пробирки
• [яЁР)11706799001. AssayTlp,30x 120 ия., наконечники для дозатора
• [ яер111800507001. Clean-Liner, резервуар для отходов  
Дополнительные материалы для анализаторов cobas е 601 и  
cobas е 602;
■ [ rífI04860340190. ProCeil М. 2 х2 n, системный буфер
• [ rIfI04880293190, CleanCeil М, 2 х 2 л, раств!^ д т промывания  
измерительных кювет
• [ rífI 03023141001. PC/CC-Cups, 12 пробирок для предварительного  
нагревания ProC^I М и CleanCeil М перед использованием
■ 03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл, промывочный раствор  
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и  
процедуры промывания в процессе смены реагента
• 12102137001, AssayTIp/AssayCup, 48 упаковок х 84  
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для  
отходов
• 03023150001, Wasteüner, мешки для отходов
■ [ r e f ]  03027651001, SysClean Adapter М  
Дополнительный материал для всех анализаторов:
■ ^|р] 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5х 100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте  
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому  
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором  
можно найти в соответствующем Р^оводстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит  
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны  
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается,  
введите последовательность из 15 цифр вручную.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 ®С и  
установите их на диск реагентов (20 °С), находящийся на борту  
анализатора. Избегайте образования пены. Система автоматически  
регулирует температуру реагентов и открывание/ закрывание  
флаконов.
Калибровка
Прослеживаемость; данный метод стандартизирован относительно  
метода Elecsys R 4 III. Тест Elecsys FT4 III прослеживается до теста  
Etecsys R 4 II, который в свою очередь прослеживается до теста  
Enzymun Test FT4, котсюый был стандартизирован с использованием  
равновесного диализа.^'^
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом  
с информацией, специфичной для калибровки конкретного лота  
реагента. Предварительно полученная ;;^еренсная калибровочная  
кривая адаптируется для анализатора с помощью соотвестеующего  
набора калибраторов CalSet.
2/5 2022-01, V 1.0 Русский


--- стр. 5 ---
0904327650CIV1.0
Elecsys FT4IV cobas"’
Частота калибровки:  Калибровка должна выполняться один раз для  
каждой серии реагентов с использованием нового реагента (т.е.  
находящегося на борту не более 24 часов после регистрации на  
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании  
приерилемой верификации кали^овки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом;
■ через 1 месяц (28 дней) при использовании одной серии реагента
■ каждые 7 дней (при использовании на борту анализатора одного и  
того же набора реагентов)
■ по требованию: нап^мер, когда контрольные результаты выходят  
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества используется коьгтрольный материал  
PreciControl Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроль качества с использованием контрольных материалов для  
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум  
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой  
кассеты с реагентами и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с  
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные  
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.  
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие  
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за  
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих  
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные  
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически раамитывает кс«цвнтрацию аналита в  
каждом образце в пмоль/л, нг/дп или нг/л.
Коэффициенты
пересчета;
пмоль/л X 0.077688 -  нг/дл 
нг/дл X 12.872 = пмоль/л  
пмоль/л X 0.77688 -  нг/л
Ограничения — интерференция
Было проверено влияние перечиотенных ниже эндогенных веществ и  
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были  
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не  
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Соединение Испытанная концентрация
Билирубин £ 701 мкмоль/л или £ 41 мг/дл
Гемоглобин £ 0.621 ммоль/л или £ 1000 мг/дл
Иктралипид £ 2000 мг/дл
Биотин £ 4912 нмоль/л или < 1200 нг/мл
Ревматоидный фактор 51200МЕ/мл
IgG 5 7г/дл
IgA £  1.6 Г/ДЛ
IgM £ 1 Г/ДЛ
Критерий: степень извлечения в пределах £ ± 0.6 пмоль/л от исходного  
значения для образцов £ 6 пмоль/л и i  10 % от исходного значения для  
образцов > 6 пмоль/л.
Любое воздействие, которое способно повлиять на связывающую  
способность сывороточных белков, может привести к изменению  
результатов тестов на ГГ4 (например, лекарственные препараты,  
синдром нетиреоидных заболеваний или семейная  
дисальбуминемическая гипертироксинемия).^'^*^
Тест нельзя использовать у пациентов, получающих  
гиполипидемические средства, содержащие DT4. Если у таких
пациентов необходимо проверить функцию щитовидной железы,  
сначала следует прекратить применение этих препаратов на  
4-6 недель, чтобы восстановились физиологические параметры крови  
пациента.”
Аутоантитела к гормонам щитовидной железы могут влиять на  
результаты теста.'
Действующие вещества фармацевтических препараюв  
In vitro было протестировано 14 широко применяемых действующих  
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста  
не обнаружено. Широко используемые фенилбутазон, итраконазол и  
ибулро(^н не оказывали влияния на результаты при концентрациях  
£ 80 мкг/мл, £ 15 мкг/мл и < 109 мкг/мл соответственно.
Кроме того, бьйли испытаны отдельные лекарственные вещества,  
перечисленные ниже, которые применяются для лечения заболеваний  
щитовидной железы. Для указанных концентраций влияние на  
результаты теста не обнаружено, ф^осемид, карбамазепин, фенитоин  
и левотироксин натрия (L-T4, синтетический певотироксин’*) в суточной  
терапевтической концентрации вызывали повышение степени  
извлечения ГГ4.
Отдельные лекарственные вещества, применяемые для  лечения забо­
леваний щитовидной железы
Вещество Исследованная концентрация  
мкг/мл
Йодид 0.2
Карбимаэоп 18
Тиамазол 80
Пропилтиоурацил 300
Перхлсчзат 600
Пролранолол 120
Амиодарон 200
Предкиэолон 100
Гидрокортизон 200
Октреотид 0.3
фуросемид 3.5
Лиотиронин 0.02
Йодид калия(88К1) 150
Литий 540
Фенитоин 13.5
Карбамазепин 9
Интерференции лекарственных препаратов измерены на основе  
рекомендаций, приведенных в руководящих принципах С181ЕР07 и  
ЕР37 и другой опубликованной литературе. Влияние концентраций,  
превышающих эти рекомендации, не было охарактеризовано.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно  
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,  
стрептающину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет  
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических  
цепях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,  
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений  
Диапазон измерений
0.5-100 пмоль/л (определяется по значению гудела обнаружения и  
максимальному значению мастер-калибровки). Значения ниже  
предела обнаружения отображаются как < 0.5 пмоль/л. Значения выше  
диапазона измерений отображаются как > 100 пмоль/л.
Нижние пределы измерений
Предел измерения  холостой пробы, предел обнаружения и предел  
количественного определения  
Предел измерения холостой пробы = 0.3 пмоль/л  
Предел обнаружения г 0.5 пмоль/л
2022-01, V 1.0 Русский 3/5


--- стр. 6 ---
09043276500V1.0
Elecsys FT4IV cobas*^
Предел количественного определения = 1.3 пмоль/л  
Определение предела измерения холостой пробы, предела  
обнаружения и предела количественного оп|^еленин проводилось в  
соответствии с требованиями директивы ЕР17*А2 Инсти'^а  
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы • значение 95*^ процентиля при  
п 2 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких  
независимых сериях. Предел измерения холостси!| пробы соответстеует  
концентраиии, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены  
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения  
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения  
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения  
соответствует минимальной концентрэдии аналита, которую можно  
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с  
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой  
наименьшую ксжцектрацию аналита, которую можно воспроизводимо  
измерить с коэффициентом вариации (CV) внутрилабораторной  
прецизионности s 20 %.
Разведение
Образцы для определения fT4 нельзя разводить, поскольку Т4 в крови  
присутствует в свободной и связанной с белками формах, которые  
находятся в равновесии. Изменение концентрации связывающих  
белков влияет на это равновесие.
Ожидаемые значения
11.9-21.6 пмоль/л (0.92-1.68 нг/дп)
Эти значения соответствуют 2.5-му и 97.5-му процентилям результатов,  
полученных у в общей сложности 150 обследованных клинически  
здоровых участников (исследование Roche Nt RD005427,2021).  
Соответствующие нижний и верхний пределы доверительного  
интервала (95 % ДИ‘’>) 2.5-го и 97.5-го процентилей:
2.5-й
процен-
тиль
95%ДИ 2.5-ГО  
процентиля
97.5-й
процен-
тиль
95%ДИ
97.5-го
процентиля
Едини­
ца
измере­
ния
11.9 10.4-12.3 21.6 19.4-25.8 пмоль/л
0.92 0.81-0.96 1.68 1.51-2.00 нг/дл
Для получения подробной информации о рес юренсных интервалах у
детей, подростков и беременных женщин, смотрите в информационный  
бюллетень 'Референсные интервалы для детей и взрослых',  
английская версия: 04640292.
Эта брошюра содержит результаты детального исследования влияния  
различных факторов на работу щитовидной железы в оптимально  
подобранной референсной группе взрослых людей. Применялись  
различные критерии включтия в исследование и исключения из него  
(например, [юзупьтаты эхографического исследования (объем и  
плотность щитовидной железы), а также критерии, соответствующие  
требованиям Национальной академии клинической биохимии -  НАКБ).  
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых  
значений к популяции своего региона и при необходимости onpeдeлvfть  
собственный диапазон референсных значений.
Ь) пи = доверитв1Н |Н ы й интервап
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены  
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут  
отличайся.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Е^есвув,  
образцов и контрольных материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ)  
Института клинических и лабораторных стандартов (С181);
2 постановки в день в дублях в течение 21 дня (п = 84). Были получены  
следующие результаты:
Анализатор cobas е 411
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
пмоль/л
Станд.
откл.
(SD)
пмоль/л
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
пмоль/л
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Сыворотка крови  
человека 1
1,59 0.040 2.5 0.089 5.6
Сыворотка крови  
человека 2
12.6 0.133 1.1 0.248 2.0
Сыворотка крови  
человека 3
23,4 0.222 1.0 0.402 1.7
Сыворотка крови  
человека 4
54.8 0.705 1.3 1.31 2.4
Сыворотка крови  
человека 5
97.6 1,53 1.6 2.75 2.8
РС®> Universal 1 15.1 0.131 0.9 0.265 1.7
PC Universal 2 39.8 0.482 1.2 0.824 2.1
с) PC = контрольный материал PrecIControl
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
пмоль/л
Станд.
откп.
(SD)
пмоль/л
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
пмоль/л
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Сыворотка крови  
человека 1
1.86 0.077 4.1 0.100 5.4
Сыворотка крови  
человека 2
12.5 0.171 1.4 0.223 1.8
Сыворотка крови  
человека 3
22.9 0.241 1.1 0.361 1.6
Сыворотка крови  
человека 4
53.6 0.489 0.9 1.00 1.9
Сыворотка крови  
человека 5
95.7 1.79 1.9 2.84 3.0
PC Universal 1 15.0 0.205 1.4 0.244 1.6
PC Universal 2 39.0 0.437 1.1 0.742 1.9
Сравнение методов
При сравнении теста Elecsys FT4IV, 09043276190  
(анализатор cobas е 601; у), с тестом E l^ys FT4 III, 07976836190
(аналиэато|з cobas е 601; х), были получены следующие корреляции  
(пмоль/л):
Количество исследованных образцов: 121  
Регрессия Пассинга — Баблока’® Линейная регрессия  
у = 1.013х-0.062 у = 0.972х + 0.785
т = 0.961 г = 0.998
Концентрации в образцах составляли от 1.40 до 97.0 пмоль/л.
4/5 2022-01. V 1.0 Русский


--- стр. 7 ---
09043276500V1.0
Elecsys FT4IV cobas^
Аналитическая специфичность
Была обнаружена перекрестная реактивность с веществами,  
перечисленными ниже, при концентрациях ГГ4 около 19.4 и  
64.5 пмоль/л;
Реагент для перекрестного  
связывания
Исследованная
концентрация
нг/дл
Перекрестная
реактивность
%
L-T3 50000 0.005
D-T3 50000 0.003
гТЗ 190000 0.002
З-йод-Ь-тмрозин 10000000 0.000
3,5-flHHOfl-L-THpo3MH 10000000 0.000
3,3',5-трийодтироуксусная
кислота
100000 0.000
3,3',5,5’-тетрайодтироуксус-  
ная кислота
100000 0.003
Список литературы
1 Kronenberg НМ, Melnred S, Polonsky KS, et al. Williams Textbook of  
Endocrinology. Saunders Elsevier, Philadelphia, 12th edition, 2011,  
chapter 10, p. 301-311,
2 Robbins J, Rail JE. The interaction of thyroid hormones and protein in  
biological fluids. Recent Prog Horm Res 1957:13:161-208.
3 Oppenheimer JH. Role of plasma proteins in the binding, distribution  
and metabolism of the thyroid hormones. N Engl J Med  
1968;278(21):1153-1162,
4 DeGroot LJ, Larsen PR, Hennemann G, Transport of thyroid hormone  
and cell uptake. The thyroid and its diseases. Wiley and Sons, New  
York, 1984:62-65.
5 Ekins RP. Measurement of free hormones in blood. Endocr Rev  
1990;11(1):5-46.
6 Wu AHB. Tietz Clinical Guide To 1йюгайгу Tests. Saunders Elsevier,  
Philadelphia, 4th edition, 2006, section II, p. 1046-1048.
7 Brent GA. Thyroid Function Testing. Springer, Berlin, 1st edition, 2010,  
chapter 5, p. 86-101.
8 Ekins RP, Ellis SM. The radioimmunoassay of free thyroid hormones in  
serum. In Robbins J, Braverman LE (eds). Thyroid research,  
Proceedings of the Seventh International Thyroid Conference, Boston.  
Amsterdam, Excerpta Medica 1975:597.
9 Wada N, Chiba H, Shimizu C, el al. A novel missense mutation in  
codon 218 of the albumin gene in a distinct phenotype of familial  
dysalbuminemic hyperthyroxinémie in a Japanese kindred. J Clin  
Endocrinol Metab 1997;82(10):3246-3250.
10 Arevalo G. Prevalence of familial dysalbuminemic hyperthyroxinemia in  
serum samples received for thyroid testing. Clin Chem  
1991;37(8):1430-1431.
11 Bantle JP. Hunninghake DB, Frantz ID, et ai. CorTi>arison of  
effectiveness of thyrotropin-suppressive doses of D- and L-thyroxine in  
treatment of hypercholesterolemia. Am J Med 1984;77(3):475-481.
12 Hennessey JV. The emergence of lévothyroxine as a treatment for  
hypothyroiiism. Endocrine 2017;55(1):6-18.
13 Babiok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure  
for method transformation. Application of linear regression procedures  
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
JClin Chem Clin Biochem 1988 Nov26(11):783-790.
Для получения дополнительной инф(^мации обо всех необходимых  
компонентах (ео 1и они доступны в вашей стране), обращайтесь к  
руководству оператора конкретного анализатора, соответствующим  
инструкциям и инструкциям для соответствующих аппликаций.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения  
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и  
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов  
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо  
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена  
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS 015223-1, Roche  
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.  
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTEhfTi 
[system  I
I REAGENT I 
I CALIBRATOR I
— >
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно  
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
Объем для растворения
Номер в системе международной торговли
Допопнежя, уоалвний им «h o ik h h i бтабражаются на иыиащ>в и змо1к»а1н а полях. 
О 2021. Яо(М Diagnostics
Ç  ^  0123
d  Roche Diagnostics QmbH, Sandhoiar Suasse 116,0-68305 Manrhetn 
wwMtjDche.eoffl
Va «60055056606 ^Roche^
2022-01, V 1.0 Русский 5/5


--- стр. 8 ---
0004S76500V1 о
4
Elecsys FT4IV cobas"^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для 
количественного определения свободного тироксина н 
сыворотке и плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECL1A 
предназначен для использования на иммунохимических 
анализаторах cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, тест предназначен для лабораторной 
диагностики.
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность: не более 0,5 пмоль/л.
Линейность
Диапазон линейности от 0.5 пмоль/л до 100 пмоль/л с углом 
наклона 1.00 ± 0.10
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации не более 8%
Тест на открытие
Восстановление смешанного образца в пределах диапазона 90- 
110 %.
Интерсепт
Интерсепт
Диапазон
концентраций
нг/мл
80% 1,05-2,76
50% 3,83-7,06
20% 9,92 - 30,3
pH (при 25 ®С) 
R1 
R2 
М
Плотность
RI
R2
М
6.8 • 7.2 
6.9-7.1 
7,4 ± 0.05
0,913-1,115 г/смЗ 
0,914- 1,117г/смЗ 
1,01 г/см^±5%
Срок годности
Хранить при 2-8 °С. Срок хранения невскрытого набора 
реагекгов и калибраторов - до конца срока годности, 
максимально 15 мес. Дату изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения 
свободного тироксина иммунохемилюминесцентным методом в 
сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях 
иммунохимических cobas е (Elecsys FT4 IV cobas е analyzers^4 
4), вариант исполнения 200 тестов
Продукция компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ"), обязательно снабжена инструкцией по 
применению. Инструкция по применению предоставляется 
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по 
применению не вложена физически в состав каждой упаковки 
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными. 
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность скачать 
инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на который 
указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии 
инструкции по применению необходимо обратиться к 
Уполномоченному представителю производителя на территории 
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо 
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать 
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту 
версию инструкции, которая предназначена для использования 
на территории РФ (в наименовании такой версии указано «RU»).
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не 
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 200 тестов. 
Кассета разделена па три отделения (флакона): флакон с 
прозрачной крышкой - М, объем реагента во флаконе 12 мл; 
флакон с серой крышкой - R1, объем реагента во флаконе 18 мл; 
флакон с черной крышкой - R2, объем реагента во флаконе 18 
мл.
Параметры кассеты с реагентами:
Материал: Полипропилен
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 20 мл 
±10%
Размеры (длина/ширина/высота): 84 мм±10%/ 37 мм ±10%/ 
105 мм ±10%
Толщина стенки 0,5 .мм+10%
Тип размещения на приборе: крепится в специа. 1ьных пазах на 
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO
2768-mk, 1SO80I5HD1N 16901-150.
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и 
третьем отделениях кассеты:
Длина X ширина х высота [мм]: 28 ± 0,2 х 28 ± 0,2 х не более 19,9 
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO 
8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х 
ширина X высота): 95мм ±10% х46 мм ±10% хЦ4 мм ±10%
Вес: 161 г±10%.
Маркировка
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics использует 
следующие символы и знаки:
1/3
2022-01, V 1.0 Русский


--- стр. 9 ---
O9O4327fóO0V1.O
Elecsys i=T4 IV cobas'
Приложение 1 {Раздел специально предназначен для инсгрукции по применению на русском языке.)
8.Символ
É É Í
С€0123
Г
U
UDI
Определение
Внимание, см. 
инструкцию по 
применению
Номер по каталогу
Производитель
Знак СЕ с кодом
нотифицирующего
органа
Глобальный номер 
предмета торговли
Температурные
ограничения
Хранить
вертикально
Уникальный
идентификатор
товара
Символ
1Ш
I CONTENT]
V
Ф
Определение
Только для 
диагностики in 
vitro
Номер лота
Срок годности
Содфжимое
Дата
производства
Содержит 
достаточно для 
п-испытанйй
QR-код
Знак опасности;
Внимание.
Опасность
Штрих-код
9. рК-код
10. ACN (Номер кола приложения)
11. Код опасности: Н.317
12. Знак опасности: Внимание. Опасность
13. Логотип изготовителя
Макет маркировки на р у с с к о м  языке______
Реагенты в кассете для количественного определения  
свободною гнрокення иммунохемилюминесцентным методом в  
сыворотке и платме крови на аиаля 1аторах н модулях  
пммунохнмнческнх cobas е (ElecsjT FT4 IV cobas е analyzer$/FT4  
4), вариант исполнения 200 тестов.
Регнетрацпонное удостоверение № РЗН 2019/9060 от _______
Срок годности см. на упаковке 
Тектература хранения см. на упаковке  
Номер лота см. на упаковке
11рои')водпте.ть: «Roche Diagnostics GmbH» (”Pom Днагноствкс  
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,  
Германия
Изделие предиатнапсио только для днагвостикн in vitro  
Уполиомоченный пре.дставнтель провтводвте.тя на территории  
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика  
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная  
плошадь. д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.reoeption2 dia@rochc.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном  
носителе предоставляется отдельно (для запроса необходимо  
обратиться к уполномоченному представите.'ло на территории РФ.  
контакты см.выше)
Кат. номер 09043276190
М аркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Название и адрес производителя
4. Страна происхождения
5. Коды опасности: Н317, Р261, Р272, Р280, РЗ.ЗЗ + Р313, 
Р362 + Р364, Р501
6. Содержимое
7. Содержит достаточно для 2(Ю-испытаний
8. Предупреждение только для использования in vitro
9. СЕ-маркировка с кодом нотифицирующего органа
10. Температурные ограничения
11. Предупреждение: см. инструкцию по применению, 
ссылка на ресурс с эксплуатационной до1^ментаиией
12. Знак опасности: Внимание. Опасность
13. QR-код
14. Условное обозначение способа хранения: какая из 
сторон должна быть св^д^ху (ТОР)
15. Условное обозначение: Глобальный номер предмета 
торговли (GTIN)
16. Уникальный идентификатор товара
17. Номер лота
18. Срок годности
19. Дата производства
20. Логотип изготовителя
М аркировка кассеты с реагентом
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимое
4. Номер лота
5. Срок годности
6. Температурные ограничения
7. Предупреждение только для использования in vitro
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем 
Товар с транспортной (групповой) марк 1фовкой упаютвки 
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с 
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. 
На транспортной м^кировке указаны сведения, имеющиеся на 
регулярной маркировке, в том числе дата щюизводства продукта 
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отщ)авкой с завода про.:^кт щзоходит контрольные 
проверки. Междунгфодные симво.ты на упаковке и специальные 
инструкции по обращению указЕлвают транспортировщику, как 
следует обращаться с .этим продуктом. При получении продукта 
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов 
неправильного обращения или по^еждения немедленно 
обратитесь в отдел обсЕ^живания клиентов компании «Roche 
Diagnostics СпЛН» ("Рош Диагностике ГмбХ") или к 
региональному поставщику.
Транспорттфовка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при трансп<фтировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному 
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды 
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
2/.Я
2022-01,V1.0 Русский


--- стр. 10 ---
0904327eOOV1.0
Elecsys FT4IV cobas'
Припожение I (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды. 
Реагенты в кассете для количественного определения 
свободного тироксина иммунохемилюмикесцентным методом в 
сыворютке и плазме крови на анализаторах и модулях 
иммунохимических cobas е (Elecsys FT4 IV cobas е analyzers/FT4 
4), в вариантах исполнения, с истекшим сроком годности, а также 
отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в 
соответствии с местными государственными и / или 
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окруж*ающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму 
загрязнения 01фужаюшей среды при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходы должны зтилизироваться в местных пунктах сбора 
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в 
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов, 
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и унш 1тожению потенциально 
инфекционного и химического материала, принятым на 
территории Российской Федфации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управле 1шя отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным продую'ам, 
а также минимизация возможного загрязнения окружающей 
среды.
Более подробную информацию можно получить у производителя 
/уполномоченного представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местньгии 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Г ярантнйные обязательезвн
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете для 
количественного определения свободного т 1фоксина 
иммунохемилюминесиентным методом в сыворотке и плазме 
крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е 
(Elecsys FT4IV cobas е analyzers/FT4 4), в вариантах исполнения, 
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке. 
Производитсль несет ответственность за работу изделий только 
в случае их правильного использования в соответствии с 
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и 
транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока 
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ 
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ 
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ 
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ 
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ 
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, 
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю 
Гфоизводителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью <<Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю щ)оизволителя
Примечание:
cobas с411: Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/dísk) с 
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ". 
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478
cobas е601: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в 
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства 
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное 
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas с501 
Hcobas е601)
coba.s е602: Платформа .модульная для 6MOXHMmiecKoro и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas 
е602/е801)
Используется совместно с:
Набор калибраторов для количественного определе 1ШЯ 
свободного тироксина иммунохемилюминесиентным методом в 
сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях 
иммунохимических cobas е (CalSet FT4 IV cobas е analyzers), 
регистрадионное удостоверение №F3H 2019/9061, производства 
"Рош Диагностике ГмбХ". Германия, Roche Diagnostics GmbH, 
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
2022-01. V 1,0 Русский
1
3/3


--- стр. 11 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) 
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeier & Dr. Fellmeth) №7’" 23*68161 Маннхайм
Г
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 16 сентября 2022 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler) 
Нотариус в г. Маннхайм]
1
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (5ее1ег & От. Ре11те1Ь)*Х2 7,23*68161 Маннхайм • Идентификационный номер плательщика 
НДС ОЕ308834223
Тел. +49621860862-0 • Факс +49 621 860 862-89 • KANZLEI.g!N0TARIAT-O7 РГ • \У\У\У NOTARlAT-(37 РГ


--- стр. 17 ---
евосошми
Elecsys FT4IV
^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Реагенты в кассете для количественного определения свободного тироксина  
|1ммунохсмнлю№1И11есиентиым методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и 
модулях иммуиохимичсскнх cobas е (Elecsys FT4IV cobas е analyzers/FT4 4), в
вариантах исполнения:
2. Реагенты в кассете для количественного определения свободного тироксина  
нммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на модулях  
нммунохимических cobas е (Elecsys FT4 IV cobas е analyzers/FT4 4)» вариант исполнения
300 тестов».
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.  
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 15 September 2022  
i.V.
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
S tam p
Roche D la g n a ^ tk c x  G m U H i 
S andhofer S tra& e 116 
0 4 ^ 3 0 5  M annheim
2022
Roche Diagnostics QmbH; Sandhofer Straße 116; 68305 Mannheim: Telefon +496217590: Telefax +496217592690
S«t2 der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 • GeschSfisfOhmng; Claus Haberda: Clemens Schmid -
Auftichtsratsvonitzender Or. Thomas Schmecker


--- стр. 18 ---
090432a4SOOV1.0
Elecsys FT4IV cobas^
И т
09043284190 09043284500
Русский
Системная информация
Краткое название ACN (номер теста)
FT4 4 10195
V
[SYSTEM I
300
cobas e 402  
cobas a 801
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для  
количественного определения свободного тироксина в сыворотке и  
плазме крови человека.
Электрохемилюминесцектный иммунотест "ECUA' предназначен для  
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
Тироксин (Т4) является основным представителем тиреоидных  
гормонов, которые выделяются в кровь щитовидной железой. Вместе с  
трийодтиронином (ТЗ) он играет жизненно важную роль в  
регулировании скорости метаболизма в организме, оказывает влияние  
на сердечно-сосудистую систему, рост и обмен веществ в костной  
ткани, а также важен для нормального развития функций половых  
желез и нервной системы.'
Т4 циркулирует в кровяном русле в виде равновесной смеси  
свободного и связанного с сывороточными белками гормонов.  
Свободный Т4 (ГГ4) является несвязанной и биологически активной  
формой, которая составляет всего 0.03 % от общего количества Т4.  
Остальной Т4 неактивен и связан с сывороточными белками, такими  
как тироксинсвязывающий глобулин— ТСГ (75 %). преальбумин (15 %)  
и альбумин (10
Преимущество определения свободного Т4 заключается в том, что его  
уровень не зависит от изменений концентраций и связывающей  
способности этих сывороточных белков; поэтому дополнительное  
определение параметра связывания (тест поглощения тиреоидных  
гормонов, ТСГ) не требуется. Таким образом, свободный Т4 является  
полезным инст^ментом в рутинной клинической диагностике функции  
щитовидной железы. Этот параметр измеряют вместе с ТТГ при  
подозрениях на нарушения (фикции щитовидаой железы; кроме того,  
он подходит для мониторинга терапии антитиреоидными
препаратами.'-®^
Для оценки уровня свободных тиреоидных гормонов доступно  
множество методов. В качестве референсного метода для  
стандартизации иммунологических методов, которые обычно  
применяются в рутинных диагностических целях, в основном  
используется прямое измерение fT4 и П'З посредством равновесного  
диа/шза или ультрафильтрации.®-^
В тесте Elecsys FT4IV для определения уровня свободного тироксина  
используется Т4-специфичное антитело, меченное рутениевым  
комплексом^).
а) Трис{2.2'Ч1№ириш<п)рутвний(11}-1(омг1пмс (Ru(bpy^']
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общая продолжительность проведения анализа;  
18 минут.
■ 1*я инкубация; 9 мкл образца и Т4юпецифичное антитело, меченное  
рутениевым комплексом.
* 2-я инкубация; после добавления биотинилированного Т4 и  
микрочастиц, покрытых стрегттавидином, происходит связывание  
свободных участков меченого антитела с о^азованием комплекса  
гагттен-антитело. Образовавшийся комплекс связьвается с твердой  
фазой в результате взаимодействия биотина и стрегттавидина.
■ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где  
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате  
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProC^I IIМ  
удаляются несвязавшиеся вещества. Затем приложенное к  
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,  
которая измеряется фотоумножителем.
■ Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной  
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной  
калибровочной кривой, данные которой предоставляются через  
cobas link.
Реагенты — рабочие растворы  
Кассета cobas е промаркирована как FT4 4.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 1 флакон, 13.2 мл;  
Микрочастицы, покрытые стрегттавидином, 0.72 мг/мл;  
консервант.
R1 Анти-Т4-Ат-Ви(Ьру)з*, 1 флакон, 19.7 мл:
Моноклональное антитело к Т4 (кроличье), меченное  
рутениевым комплексом, 75 нг/мл; фосфатный буфер  
100 ммоль/л, pH 7.0; консервант.
R2 Т4“биотин, 1 флакон, 19.7 мл:
Биотинилированный 14 2.5 нг/мл; фосфатный буфер  
100 ммоль/л, pH 7.0; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте  
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со  
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических  
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным  
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в  
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду;
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении  
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному  
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим  
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) Nt 1272/2006:
Ф
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности;
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ /туман / пары /
аэрозоли.
Р272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи; Окатиться  
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед  
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
2022-01, V 1.0 Русский 1/5


--- стр. 19 ---
0904X84500V1.0
Elecsys FT4IV cobas^
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководаву EU  
GHS.
Контактный телефон для всех стран; +49-621 -7590
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не  
должны разделяться,
Вся ин^рмация, необходимая для правильной работы, доступна через  
cobas Unk.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 X.
Не замораживать.
Храните кассету cobas е в вертикальном положении для  
обеспечения полной доступноаи микрочастиц во время  
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность;
в невскрытом виде при 2-6 *С до окончания указанного срока  
годности
на борту анализаторов 16 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные  
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных  
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным  
гелем.
U-гепарин, Кг-ЭДТА и Кз-ЭДТА плазма.
Могут быть использованы пробирки для плазмы с разделительным  
гелем.
Критерий: угловой коэффициент 0.9-1.1 + интерсепт в пределах  
i ±  0.6 пмоль/л + коэффициент корреляции а 0.95.
Стабильность: 5 дней при 20-25 *С. 7 дней при 2-8 ®С, 30 дней при  
-20 "С (а 5 ”С). Попускается только однократное заморашвание.  
Указанные типы образцов были протеаированы с применением  
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на  
момент проведения теаирования, т.е. были протестированы не все  
воэможнью типы пробирок не всех производителей. Системы сбора  
образцов различных производителей могут содержать различные  
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты  
испьланий. При обработке образцов в первичных пробирках (системах  
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.  
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед  
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой  
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы,  
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что  
температура образцов и калибраторов соответствует температуре  
20-25 "С.
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту  
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты -  рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ 09043292190, CalSet FT4IV, 4 х 1.0 мл
• [^11731416190, PreciControl Universal, для 4 х 3.0 мл
■ Общее лабораторное оборудование
• Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализаторов cobas е 402 и  
cobasв 801;
• [Ш 06908799190, ProCell IIМ ,2 х2л,субстрат-реагент
■ [ леП 04860293190. CleanCell М. 2 х 2 л. промывающий буфер
• [^07485409001. Reservoir Cup, 8 контейнеров для ProCell IIМ и  
OianCell М
• [ ^  06908853190, PreClean IIМ, 2 х 2 л, промывочный раствс^
■ [ ^  05694302001, Assay Tip/Assay Cup, комплект аналитических  
пробирок и одноразовых наконечников из 6 упаковок х б штативов  
X105 наконечников и 105 пробирок, 3 мешка для отходов
• 07485425001, Liquid Row Cleaning Сф, 2 контейнера с  
адаптерами для чистящего раствора ÍSE Cleaning Solution/Elecsys  
SysCíean, используемого для очистки путей циркуляции  
измерительного блока Liquid Flow Cleaning Detection Unit
• [Щ  07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 контейнере  
адагттером для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys  
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции блока  
предварительной промывки Liquid Flow Cleaning PreVi/ash Unit
• 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5x 100 МЛ, чистящий раствор
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте  
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому  
анализатору. Пофобную информацию по работе с анализатором  
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.  
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит  
автоматически.
Загрузите охлажденную (хранившуюся при 2-8 °С) кассету cobas е на 
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система  
автоматически отрегулирует температуру реагентов и  
открьлие/закрыгие кассеты cobas е.
Калибровка
Прослеживаемость: данный метод стандартиз 1фован относительно  
метода Elecsys FT4 III. Тест Elecsys FT4 III прослеживается до теста  
Elecsys FT4II, который в свою очередь прослеживается до теста  
Enzymun Test FT4, котжый был стандар^ирован с использованием  
равновесного диализа.®'*
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая  
адаптируется для анализатора с помощью соответствующего набора  
калибраторов CalSet.
Частота калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для  
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на  
борту не более 24 часов после регистрации упаковки cobas е на 
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании  
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом;
■ каждые 12 недель при использовании одной серии реагента
• каждью 28 дней при использовании одной и той же упаковки  
cobas е на анализаторе
- по требованию: например, когда контрольные результаты выходят  
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества используется контрольный материал  
PreciControl Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.  
Контрольные материалы для различных диапазонов концентраций  
должны проводиться как одиночные определения минимум один раз  
каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой кассеты  
cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы а соответствии с  
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные  
величины должны находиться в пределах допустимых отклогкний.  
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие  
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за  
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствукнцих  
образцов.
2/5 2022-01, V 1.0 Русский


--- стр. 20 ---
09043284S00V1.0
Elecsys FT4IV cobas*
Соблюдайте все действующие федеральные и местные норма'твные  
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в  
каждом образце в пмоль/л. нг/дл или нг/л.
Коэффициенты
пересчета:
пмол^л X 0.077688 = нг/jvî  
нг/дл X 12.872« пмоль/л  
пмоль/п X 0.77688 * нг/л
Ограничения — интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и  
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были  
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не  
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Соединение Испьпанная концентрация
Билирубин £ 701 мкмоль/л или £ 41 мг/дл
Гемоглобин £ 0.621 ммоль/л или £ 1000 мг/дл
Иктралипид £ 2000 мг/дл
Биотин £ 4912 нмоль/л или £ 1200 нг/мл
Ревматоидный фактор £1200МЕ/ мп
IgG £7г/дл
IgA £1.6г/дл
IgM £ 1 г/дл
Критерий: степень извлечения в пределах й ± 0.6 пмоль/л от исходного  
значения для образцов £ 6 пмоль/л и ± 10 % от исходного значения для  
образцов > 6 пмол^л.
Любое воздействие, которое способно повлиять на связывающую  
способность сывороточных белков, может привести к изменению  
результатов тестов на Л*4 (например, лекарственные препараты,  
синдром нетиреоидных заболеваний или семейная  
дисальбуминемическая гипертироксинемия).^''*’
Тест нельзя использовать у пащтентов, получающих  
гиполипидемические средства, содержащие 0*Т4. Если у таких  
пациентов необходимо проверить функцию щитовидной железы,  
сначала следует прекрати применение этих препаратов на  
4*6 недель, чтобы восстакс»ились физиологические параметры крови  
пациента.”
Аутоантитела к гормонам щитовидной железы могут влиять на  
результаты теста.'
Действующие вещества фармацввтичвсхих препаратов 
1п у№о было протестировано 14 широко применяемых действующих  
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста  
не обнаружено. Широко используемые фенилбутазон, итраконаэол и  
ибупрофен не оказывали влияния на результаты при концентрациях  
£ 80 мкг/мл, £ 15 мкг/мл и £ 109 мкг/мл соответственно.
Кроме того, были испытаны отдельные лекарственные вещества,  
перечисленные ниже, которые применяются для лечения заболеваний  
щитовидной железы. Для указанных концентраций влияние на  
результаты теста не обнаружено. Фуросемид, карбамазепин, фенитоин  
и левотироксин натрия (ЬТ4, синтетический левотироксин’^ в суточной  
терапевтической концентрации вызывали повышение степени  
извлечения ГГ4.
Отдельные лекарственные вещества, применяемые для лечения забо­
леваний щитовидной железы
Вещество Исследованная концентрация  
мкг/мл
Йодид 0.2
Карбимазол 18
Тиамаэол 80
Пропилтиоурацил 300
Вещество Исследованная концентрация  
мкг/мл
Перхлорат 600
Пропранолол 120
Амиодарон 200
Преднизолон 100
Г идрокортизон 200
Октреотид 0.3
Фуросемид 3.5
Лиотиронин 0.02
Йодид калия (S8KI) 150
Литий 540
Фенитоин 13.5
Карбамазепин 9
Интерференции лекарственных препаратсв измерены на основе  
рекомендаций, приведенных в руководящих гринципах С181ЕР07 и  
ЕР37 и другой опубликованной литературе. Влияние концентраций,  
превышающих эти рекомендации, не было охарактеризовано.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно  
высокого т и ^  антител к аналит-слецифичным антителам, 
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет  
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических  
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,  
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений  
Диапазон измерений
0.5-100 пмоль/л (определяется по значению предела обнаружения и  
максимальному значению мастер-калибровки). Значения ниже  
предела обнаружения отображаются как < 0.5 пмоль/л. Значения выше  
диапазона измерений отображаются как > 100 пмоль/л.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.3 пмоль/л
Предел обнаружения = 0.5 пмоль/л
Предел количественного определения = 1.3 пмоль/л
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (С181).
Предел измерения холостой пробы - значение 95''^' процентиля при  
п ^ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких  
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует  
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены  
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения  
холостой пробы и стандартного сгтклонения результатов измерения  
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения  
соответствует минимальной концентрации Ш4алита, которую можно  
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с  
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой  
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо  
измерить с коэффициентом вариации (СУ) внутрилабораторной  
прецизионности £ 20 %.
Разведение
Образцы для определения ГГ4 нельзя разводить, поскольку 14 в крови  
присутствует в свободной и связанной с белками формах, которые  
находятся в равновесии. Изменение концентрации связывающих  
белков влияет на это равновесие.
2022-01, V 1.0 Русский 3/5


--- стр. 21 ---
09О4Э2в4Н0У1.0
Elecsys FT4IV cobas^
Ожидаемые значения
11.9-21.6 пмопь/л (0.92-1.68 нг/дп)
Эти значения соответствуют 2.5-му и 97.5-му проиентилям результатов,  
полученных у в общей сложности 150 обследованных клинически  
здоровых участников (исследование Roche № RD005427,2021).  
Соответствующие нижний и верхний пределы доверитетъного  
интервала (95 % ДИ***) 2.5-го и 97,5-го процентилей:
2.5-Й
процен-
тиль
95 %ДИ 2,5-ГО 
процентилн
97,5-й
процен-
тиль
95%ДИ  
97,5-ГО 
про цент иля
Едини­
ца
измере­
ния
11.9 10.4-12.3 21.6 19.4-25.8 пмопь/л
0.92 0.81-0.96 1.68 1.51-2.00 нг/дл
Оля получения подробной информации о ре< юренсных интервалах у
детей, подростков и беременных женщин, смотрите в информационный  
бюллетень 'Референсные интервщты для детей и взрослых',  
английская версия; 04640292.
Эта брошюра содержит результаты детального исследования влияния  
различных 4^оров на работу щитовидной железы в оптимально  
подобранной референсной группе в;^лых людей. Применялись  
различные критерии включения в исследование и исключения из него  
(например, результаты эхографического исследования (объем и  
плотность щитовидной железы), а также критерии, соответствующие  
требованиям Национальной академии клинической биохимии -  НАКБ).  
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых  
значений к популяции своего региона и при необходимости определить  
собственный диапазон референсных значений.
Ь) п и  = дое^жтельный интервал 
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены  
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут  
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Е1ес$у$,  
образцов и контрольных материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ)  
Института клинических и лабораторных стандартов (С18!):
2 постановки в день в дублях в течение 21 дня (п = 84). Были получены  
следующие результаты:
Анализаторы cobas е 402 и cobas е 801
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
пмоль/л
Станд.
откл.
(SD)
пмопь/л
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Станд.
откл,
(SD)
лмоль/л
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Сыворотка крови  
человека 1
1.74 0.0795 4.6 0.130 7.5
Сывсфотка крови 
человека 2
12.2 Û.205 1.7 0.321 2.6
Сывс^отка крови  
человека 3
22.6 0.248 1.1 0.546 2.4
Сыворотка крови  
человека 4
54.2 0.820 1.5 1.58 2.9
Сыворотка крови  
человека 5
90.3 3.02 3.3 4.20 4.6
PC'! Universal 1 15.2 0.199 1.3 0.304 2.0
PC Universal 2 40.2 0.548 1.4 0.799 2.0
с) РС S контрольный материал PreciControl
Сравнение методов
a) При сравнении теста Elecsys FT4IV. 1 яёП 09043284190  
(анализатор cobas е 801 ; с тестом Eleciys R 4 III, 07976887190  
(анализатор cobas е 801; х), были получены следующие корреляции  
(пмоль^л):
Количество исследованных образцов; 121 
Регрессия Пассинга — Баблока’^ Линейная регрессия  
у = 0.976Х + 0.294 у = 0.954х + 0.674
т = 0.967 г . 0.998
Концентрации в образцах составляли от 1.18 до 95.4 пмоль/л.
b) При сравнении теста Etecsys FT4IV. [гёП 09043284190  
(анализатор cobas е 402; у), с тестом Ею ^з FT4IV, 09043284190  
(анализатор cobas о 601 ; х), быт получены следующие корреляции  
(пмолУл);
Количество исследованных образцов; 121
Регрессия Пассинга — Баблока’^ Линейная регрессия  
у*1.048х-0.184 у = 1.065х-0.402
TS 0.978 г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 1.32 до 93.3 пмоль/л.  
Аналитическая специфичность  
Была обнаружена перекрестная реактивность с веществами,  
перечисленными ниже, при концентрациях ГГ4 около 19.4 и  
64.5 пмоль/л;
Реагент для перекрестного  
связывания
Исследованная
концентрация
нг/дл
Перекрестная
реактивность
%
L-T3 50000 0.005
D-T3 50000 0.003
гТЗ 190000 0.002
3-H0fl-L-THp03MH 10000000 0.000
3,5-дийoд-L‘TИpoэин 10000000 0.000
3,3’,5-трийодтироуксусная
кислота
100000 0.000
3,3’,5,5’-тетрайодтироуксус-  
ная кислота
100000 0.003
Список литературы
1 Kronenberg НМ, Melmed S, Polonsky KS, et al. Williams Textbook of  
Endocrinology. Saцnder$ Elsevier, Philadelphia, I2th edition, 2011,  
chapterlO.p. 301-311.
2 Robbins J, Rail JE. The interaction of thyroid hormones and protein in  
biologicat fluids. Recent Prog Norm Res 1957;13:161-208.
3 Oppenheimer JH. Role of plasma proteins in the binding, distribution  
and metabolism of the thyroid hormones. N Engl J Med  
1968;278(21):1153-1162.
4 DeGroot U , Larsen PR, Hennemann Q. Transport of thyroid hormone  
and cell uptake. The thyroid and its diseases. Wiley and Sons, New  
Yoi1(. 1984:62-65.
5 B(ins RP. Measurement of free honnones in blood. Endocr Rev  
l990;11(1):5-46.
6 Wu AHB. Tietz Clinical Guide To Laboratory Tests. Saunders Elsevier,  
Philadelphia, 4th edition, 2006, section II, p. 1046-1048.
7 Brent GA. Thyroid Fundion Testing. Springer, Berlin, 1st edition, 2010,  
chapters, p. 86-101.
8 Ekins RP, Ellis SM. The radioimmunoassay of free thyroid hormones in  
serum. In Robbins J, Braverman LE (eds). Thyroid research,  
Proceedings of the Seventh International Thyroid Conference, Boston.  
Amsterdam, Excerpta Medica 1975:597.
4/5 2022-01, V 1.0 Русский


--- стр. 22 ---
09O432MSO0V1.O
Elecsys FT4IV cobas*
9 Wada N, Chiba H, Shimizu C, et al. A novel missense mutation in  
codon 218 of the albumin gene in a distinct phenotype of familial  
dysalbuminemic hyperthyroxinemia in a Japanese kindred. J Clin  
Endocrinol Metab 1997;82(10);3246-3250.
10 Arevalo Q. Prevalence of familial dysalbuminemic hyperthyroxinemia in  
serum samples received for thyroid testing. Clin Chem  
1991;37(8}:1430-1431.
11 Bantle JP, Hunninghake DB, Frantz ID, el al. Comparison of  
effectiveness of thyrotropin-suppressive doses of D- and L-lhyroxine in  
treatment of hypercholesterolemia. Am J Med 1984;77(3):475-481.
12 Hennessey JV. The emergence of lévothyroxine as a treatment for  
hypothyroidism. Endocrine 2017;55(1):6-18.
13 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regressirm procedure  
for method transformation. Application of linear regression procedures  
for method comparison studies in clinical chemistiy, Part III.
JClin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых  
компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к  
руководству оператора конкретного анализатора, соответствующим  
инструкциям и инструкциям для соответствующих аппликаций.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения  
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и  
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов  
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо  
сообщить п[юизводитлю и в компетентный орган государства — члена  
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche  
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.  
dialog.roche.com для определения используемых символов);
ICONTENT I 
I SYSTEM I
ÎREAGENTl  
I CALIBRATOR I
------->
IGTINI
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно  
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
Объем для растворения
Номер в системе международной торговли
О ополнвнм, уоапвния или изменения отображаются иа индикаторе изменений е поляк. 
О 2021, R odle CXapnostk«
^  ^  0123
Roche Diagnosücs GmbH. Sandhotei Strasse 116 ,06830S Manrheim 
www.TCche.coni
V «  TS0OS5OS66O6
^Roche^
2022-01, V 1.0 Русский 5/5


--- стр. 23 ---
09043»4500V1.0
Elecsys FT4IV oobas^
Приложение 1 (Раздел с п е ц и а л ь н о  предназначен для и н с т р у к ц и и  п о  п р и м е н е н и ю  на р у с с к о м  я з ы к е .)
Показания
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для 
количественного определения свободного тироксина в 
сыворотке и плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA
предназначен для использования на иммунохимических 
анализаторах cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, тест предназначен для лабораторной 
диагностики.
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность: не более 0,5 пмоль/л.
Линейность
Диапазон линейности от 0.5 пмоль/л до 100 пмоль/л с углом 
наклона 1.00 ±0.10
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации не более 8%
Тест на открытие
Восстановление смешанного образца в пределах диапазона 90- 
110%.
Интерсепт
Интерсепт
Диапазон
концентраций
нг/мл
80% 1.05-2.76
50% 3,83 - 7,06
20% 9,92-30,3
pH (при 25 °С)
R2 
М
Плотность 
К1  
Я2  
М
Срок годности
Хранить при 2-8 °С. Срок хранения невскрытого набора 
реагентов и калибраторов - до конца срока годности, 
максимально 15 мес. Дату изготовления см. на упаковке.
6.8 - 7.2 
6.9-7.1 
7.4 ± 0.05
0,913-1,115 г/смЗ 
0,914- 1,П7г/смЗ 
1,01 г/см^±5%
инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на который 
указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии 
инструкции по применению необходимо обратиться к 
Уполномоченному представителю производителя на территории 
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
плошадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо 
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать 
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту 
версию инструкции, которая предназначена для использования 
на территории РФ (в наименовании такой версии указано «RU») 
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не 
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 3(Ю тестов. 
Кассета разделена на три отделения (флакона); флакон с 
прозрачной крышкой - М, объем реагента во флаконе 13,2 мл, 
флакон с черной крышкой - R1. объем реагента во флаконе 19,7 
мл, флакон с черной крышкой - R2, объем реагента во флаконе 
19,7 мл.
Параметры кассеты с реагентами;
Материал: Полипропилен
Размеры (длина х ширина х высота): 78 .мм ±10% х 22 мм ±10% 
X 110 мм ±10%
Объем пустого флакона (максимальная вместимость флакона): 
26 мл ±10%
Толщина стенки флакона: 0,75 мм ± 10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на 
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и 
третьем отделениях кассетьг:
Длина X ширина х высота(мм]: 25,8 ± !0%х 21,8 ± 10%х 28,8 ± 
10%
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO 
8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х 
ширина X  высота): 95 мм ±10%х 34 м.м ±10% х 114 мм ±10%. 
Вес: 137г±10%
Маркировка
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics использует 
следующие символы и знаки:
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения 
свободного тироксина иммунохемилюминесцентным методом в 
сыворотке и плазме крови на модулях иммунохимических cobas 
е (Elecsys FT4 IV cobas е analyzers/FT4 4), вариант исполнения 
300 тестов.
Продукция компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ"), обязательно снабжена инструкцией по 
применению. Инструкция по применению предоставляется 
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по 
применению не вложена физически в состав каждой упаковки 
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется 
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными. 
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность скачать
1/3
2022-01, V 1.0 Русский


--- стр. 24 ---
o g o « 3 2 e^ o o vt о
I»
Elecsys FT4IV cobas^'
Приложение 1 (Ра'шел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Символ
С€ 0123
6ЛN
г
U
UDI
Определение
Внимание, см. 
инструкцию по 
применению
Номер по каталогу
Производитель
Знак СЕ с кодом
нотифицирующего
органа
Глобальный номер 
предмета торговли
Температуртле
ограни>1екия
Хранить
вертикально
Уникальный
идентификатор
товара
Символ
ш
CONTENT
V
Ф
Определение
Только для 
диагностики ш 
viiro
Номер лота
Срок годности
Содержимое
Дата производства
Содержит 
достаточно для п- 
испытаний
QR-код
Знак опасности:
Внимание.
Опасность
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Название и адрес производителя
4. Страна происхождения
5. Коды опасности; НЗ17, Р261, Р272, Р280, РЗЗЗ + РЗ13. 
Р362 + Р364, Р501
6. Содержимое
7. Содержит достаточно для 300-испытаний
8. Предупреждение только для использования in vitro
9. СЕ'Маркировка с колом нотифицирующего opraita
10. Температурные ограничения
11. Предупреждение: см. инструкцию по применению 
ссылка на ресурс с эксплуатационной до1^ентаиией
12. Знак опасности: Внимание. Опасность
13. QR-код
14. Условное обозначение способа хранения: какая из 
сторон должна быть сверху (ТОР)
13. Условное обозначение; Глобальный номер предмета 
торговли (GTIN)
16. Уникальный идентификатор товара
17. Номер лота
18. Срок годности
19. Дата производства
20. Логотип изготовителя
Маркировка кассеты с реагентом
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимое
4. QR-код
5. Предупреждение только для использования in vitro
6. Номер лота
7. Срок годности
8. АСН (Номер кода при.южения)
9. Содержит достаточно для 300-испытаний
10. Температурные ограничения
11. Код опасности: НЗ 17
12. Знак опасности; Внимание. Опасность
13. Условное обозначение способа хранения: какая из 
сторон должна быть сверху
14. Логотип изготовителя
>1акет маркировки на русском языке
Реагенты в кассете д.тя катячественяого оярелелсяия  
свободного тнрокенна иммувохемилюмявесиентвым методом в  
сыворотке в платме крови на модулях нммувохимнческнх cobas  
е (Elecsys FT4 IV cobas е analyzers/FT4 4), варнант нсп&тиеяня  
300 тестов.
Регнетрацвонное удостоверение № РЗН 2019/9060 от  
Срок годности см. на упаковке 
Температура }q}aнeния см. на упаковке 
Номер лота см. на упаковке
Пронтводнте.ть: «Roche Diagaostíes GmbH» ("Рош Лнагиостшсс  
ГмбХ”), Sandhofer Strasse 116, 68305 Manabeím, Gernuny,  
Германия
Изделие предназначено только для днагностякн in vitro  
Упо.тиомочеяный представитель проязвод 1гтеля на террнторнн  
РФ: Общество с ограничсЕтной ответствеяностыо «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная  
плошащ», Д.2 Тел; +7 495 229-69-99. факс; +7 495 229-62-64.
E-mail; moscow.receptioB2 diafS)roche.com
Инструкиия по применению на русском языке на бумажном  
нооите.ле предоставляется отдельно (для запроса необходимо  
обратзгтъся к упалномоченному представителю на территории РФ,  
контакты см.вьппе)
Кат. номер 09043284190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем 
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с 
транспс^тной маркировкой не поставляется на территорию Р<1). 
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на 
регулярной маркировке, в том числе хита производства продукта 
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед оттфавкой с завода прохтукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и специялькые 
инструюши по о^ашению указывают транспортировщику, как 
слех1ует обращаться с этим прох1уктом. При получении продукта 
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов 
неправильного обращения или повреждения немех 1ленно 
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche 
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или к 
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми вилами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-8°С.
('терп. 1пзяпня
Изделие поставляется нестерильным. Не поххлежит повторному 
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
2022-01,V1.0 Русский
2/3


--- стр. 25 ---
0BO43Z»4900Vtо
Elecsys FT4IV cobas’
Припожение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер 
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизяиня
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды. 
Реагенты в кассете для количественного определения 
свободного тироксина иммунохемилюминесцентным методом в 
сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях 
иммунохимических cobas е (Elecsys FT4IV cobas е analyzers/FT4 
4), в вариантах исполнения, с истекшим сроком годности, а также 
отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в 
соответствии с местными государственными и / или 
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей ^>еды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму 
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора 
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в 
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов, 
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным
инструкциям по угилизации и уничтожению потенциально 
инфекционного и химического материала, принятым на 
территории Российской Фед^ации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам, 
а также минимизация возможного загрязнения окружающей 
среды.
Более подробную информацию можно получить у производителя 
/ уполномоченного гщедставителя производителя.
Утилизация до. 1жна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ'')) гарантирует, что Реагенты в кассете для 
количественного определения свободного тироксина 
иммунохемилюминесцентным метолом в сыворотке и плазме 
крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е 
(Elecsys FT4 IV cobas е analyzere/FT4 4), в вариантах исполнения, 
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке. 
Производитель несет ответственность за работу изделий только 
в случав их правильного использования в соответствии с 
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и 
транс портировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока 
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ 
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ 
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ 
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ 
ИНОЙ ЦЕЛИ, КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ. 
НЕПРЯМЫЕ. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ. 
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю 
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва. Трубная 
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые нс являлись 
предметом гфиемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представите. 1ю 
производителя.
В случае рекла.чации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя
Примечание:
cobas е 801:
Платформа модульная для биохимического и
HMMyHOXKM№iecKoro анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас 8000” (cobas 8000), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas 
е602/е801)
Платформа модульная для биохимического и
HMMyHOXHM№iecKoro анализа "кобас" (cobas) в разлзгчных 
конфигурациях, с Itpинaллeжнocтями. вариант исполнения; 
"кобас про" (cobas pro), регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/12764, производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
(состоит из модулей cobas с503 и cobas с801)
cobas е 402:
- Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения 
иммунологичсскзгх и фотометрических анализов. с
принадлежностями (cobas® pure integrated
solutions), производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия (состоит из модулей cobas сЗОЗ, е402)
Испо.1ьзуется совмесзнос:
Набор калибраторов для количественного определения 
свободного тироксина имкгунохемилюминесцентным методом в 
сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях 
иммунохим№1еских cobas е (CelSet FT4 IV cobas е analyzers), 
регистрационное удостоверение Хе РЗН 2019/5Ю61, производства 
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия. Roche Diagnostics GmbH, 
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
2022-01.Vl.O Русский
3/3


--- стр. 26 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seder & Dr. Fellmeth) 
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 16 сентября 2022 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler) 
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (5ее1ег &  Ог. Ре11те1Ь)*№ 7,23*68161 Маннхайм • Идентификационный номер плательщика 
НДС ОЕ308834223
Тел. +49621860862-0 • Факс +49 621 860 862-89 • K■ЛN/l.l;l@ N ()TЛRlЛ Г-07.DI-: • \У\У\У М(ГГАК1АТ-Г37.Р1-: