Набор реагентов «L.U.M. FOB» для количественного определения скрытой крови (FOB) иммунофлуоресцентным методом в кале человека на анализаторе иммунофлуоресцентном «L.U.M.89» — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/03134836 от 09.09.2025 · класс риска 2б

Производитель: HANGZHOU ELIT BIOTECH CO., LTD. (Ханчжоу Элит Биотех Ко., Лтд.) (Китай)

Вид изделия: Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический

Назначение: Набор реагентов «L.U.M. FOB» предназначен для количественного определения скрытой крови (гемоглобин) в кале человека иммунофлуоресцентным методом на анализаторе иммунофлуоресцентном «L.U.M.89». Для профессионального применения в диагностике in vitro в условиях лаборатории. Является вспомогательным средством в диагностике заболеваний, сопровождающихся скрытым кровотечением из желудочно-кишечного тракта. Не имеет популяционно-демографических ограничений.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНО 
ООО «АЛЕКТЕСТ» 
24.06.2025 
ИЗОБРАЖЕНИЯ МАРКИРОВКИ И УПАКОВКИ 
Набор реагентов «L.U.M. FOB» для количественного определения скрытой крови (FOB) 
иммунофлуоресцентным методом в кале человека на анализаторе иммунофлуоресцентном 
«L.U.M.89» 

--- стр. 2 ---
Макеты маркировки медицинского изделия
 
  Рисунок 1.  Макет и габариты потребительской упаковки изделия 


--- стр. 3 ---
Набор реагентов «L.U.M. FOB»  
для количественного определения скрытой крови (FOB) 
иммунофлуоресцентным методом в кале человека  
на анализаторе иммунофлуоресцентном «L.U.M.89» 
РУ № ....................... от ................года 
Для профессионального применения 
Состав: 
- Тест-кассета для количественного определения скрытой крови (FOB) – 25 шт.;
- Пробирка с аппликатором и буфером для подготовки пробы – 25 шт.;
- ID карта – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1шт.
EFL-FOB 0000000 00-0000
Ханчжоу Элит Биотех Ко., Лтд. 
HANGZHOU ELIT BIOTECH CO., LTD. 
Room 201, building 2, No.67, Changkong Road, Xiasha Street, 
Qiantang new area, Hangzhou, China 
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: 
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «Алектест» 
(ООО «Алектест»), 108814, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ 
Коммунарка, ш. Калужское, км 24-й, д. 1, стр. 1, помещ. 10Н/7,  
тел. +7(499) 460-00-16, e-mail: products@alektest.ru 
Рисунок 2. Макет маркировки потребительской упаковки Набора реагентов «L.U.M. FOB» 
«L.U.M. FOB» 
Тест-кассета для количественного определения скрытой крови (FOB) – 1 шт. 
EFL-FOB 0000000 00-0000
Рисунок 3. Макет маркировки индивидуальной упаковки тест-кассеты для 
количественного определения скрытой крови (FOB) 
«L.U.M. FOB» 
 ID к арта   FOB 
Рисунок 4. Макет маркировки ID карты 
Ханчжоу Элит Биотех Ко., Лтд. 
HANGZHOU ELIT BIOTECH CO., LTD.  
Room 201, building 2, No.67, Changkong Road, Xiasha Street,  
Qiantang new area, Hangzhou, China 
 

--- стр. 4 ---
4 
«L.U.M. FO
B» 
Объем 2 мл 
00.0000   
00000 
Рисунок 5. Макет маркировки пробирки с аппликатором и буфером для подготовки пробы 
«L.U.M. FOB» 
FOB 
Пробирка с аппликатором и 
буфером для подготовки пробы - 25 шт. 
00.0000  00000 
Ханчжоу Элит Биотех Ко., Лтд. 
  HANGZHOU ELIT BIOTECH CO., LTD.   
Рисунок 6. Макет маркировки групповой упаковки пробирки с аппликатором и буфером 
для подготовки пробы


--- стр. 5 ---
--------
Прошито, пронумеровано и скреплено 
печатью, общим числом 
ц ( ��') листов. 
Генеральный директор 
ООО «АЛЕКТЕСТ 
А.О. Казакуло�---:::::::;:;...,..:::it.,,� . .,,.�_ ����--