Проводник периферический Shunmei — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных медицинских изделий для рентгенэндоваскулярных операций
№ 0372100049626002648 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 1 486 825 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Согласовано/APPRO > Shunmei Medical Cn i ы Организация/Organization 3rd Floor and R401 of building B, No.8 of 1st Jinlong Road, Baolong Industrial Zone, LongGang District, ______________518116 Shenzhen, Guangdong, China Адрес/Address ________________________________General Manager Должность/Occupation ______________________________________Tu Zhenjin Фамилия, Имя/ Surname, Name a t 0^.2 03.4 Дата ДД.ММ.ГГГГ/Date .YYYY Инструкция no применению на медицштское изделие: «Проводник периферический Shunmei в вариантах исполнения» Instruction for use «Peripheral guide wire Shunmei, in variations» 2024 --- стр. 4 --- Наименование медицинского изделия Name of the medical device I. Проводник периферический Shunmei в вариантах исполнения 1. Проводник периферический Shun Super-V с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 110 см, с композитным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 5 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 15 см — 1 шт.; 2. Проводник периферический Shun Super-V с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 150 см, с композитным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 5 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 15 см - 1 шт.; 3. Проводник периферический Shun Super-V с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 200 см, с композитным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 5 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 15 см - 1 шт,; 4. Проводник периферический Shun Super-V с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 300 см, с композитным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 5 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 15 см - 1 шт.; 5. Проводник периферический Shun Super-V14 с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,014 дюйма (0,36 мм), длина 300 см, со стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 5 см, кончик изогнутый, жесткость 3 г, 18 см - 1 шт.; I. Peripheral guide wire Shunmei in variations 1. Peripheral guide wire Shun Super-V with a polyurethane sheath and hydrophilic coating, diameter 0.018 inches (0,45 mm), length 110 cm, with a composite core, length of the radiopaque coating 5 cm, straight tip, stiffness 3 g, 15 cm - 1 pc.; 2. Peripheral guide wire Shun Super-V with a polyurethane sheath and hydrophilic coating, diameter 0.018 inches (0,45 mm), length 150 cm, with a composite core, length of the radiopaque coating 5 cm, straight tip, stiffness 3 g, 15 cm - 1 pc.; 3. Peripheral guide wire Shun Super-V with a polyurethane sheath and hydrophilic coating, diameter 0.018 inches (0.45 mm), length 200 cm, with a composite core, length of the radiopaque coating 5 cm, straight tip, stiffness 3 g, 15 cm - 1 pc.; 4. Peripheral guide wire Shun Super-V with a polyurethane sheath and hydrophilic coating, diameter 0.018 inches (0.45 mm), length 300 cm, with a composite core, length of the radiopaque coating 5 cm, straight tip, stiffness 3 g, 15 cm - 1 pc,; 5. Peripheral guide wire Shun Super-V 14 with a polyurethane sheath and hydrophilic coating, diameter 0.014 inches (0.36 mm), length 300 cm, with a steel core, length of the radiopaque coating 5 cm, angled tip, stiffness 3 g, 18 cm - 1 pc.; --- стр. 5 --- 6. Проводник периферический Shun Super-V14 с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,014 дюйма (0,36 мм), длина 300 см, со стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 5 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 18 см - 1 шт.; 7. Проводник периферический Shun Super-V с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина ПО см, со стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 6 г, 9 см - 1 шт.; 8. Проводник периферический Shun Super-V с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 150 см, со стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 6 г, 9 см — 1 шт.; 9. Проводник периферический Shun Super-V с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 200 см, со стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 6 г, 9 см - 1 шт.; 10. Проводник периферический Shun Super-V с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 300 см, со стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 6 г, 9 см -1 шт.; 11. Проводник периферический Shun Super-V 14 с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,014 дюйма (0,36 мм), длина 200 см, со стальным сердечником, длина 6. Peripheral guide wire Shun Super-V 14 with a polyurethane sheath and hydrophilic coating, diameter 0.014 inches (0.36 mm), length 300 cm, with a steel core, length of the radiopaque coating 5 cm, straight tip, stiffness 3 g, 18 cm — 1 pc.; 7. Peripheral guide wire Shun Super-V with a polyurethane sheath and hydrophilic coating, diameter 0.018 inches (0.45 mm), length 110 cm, with a steel core, length of the radiopaque coating 3 cm, straight tip, stiffness 6 g, 9 cm - 1 pc.; 8. Peripheral guide wire Shun Super-V with a polyurethane sheath and hydrophilic coating, diameter 0.018 inches (0.45 mm), length 150 cm, with a steel core, length of the radiopaque coating 3 cm, straight tip, stiffness 6 g, 9 cm - 1 pc.; 9. Peripheral guide wire Shun Super-V with a polyurethane sheath and hydrophilic coating, diameter 0.018 inches (0.45 mm), length 200 cm, with a steel core, length of the radiopaque coating 3 cm, straight tip, stiffness 6 g, 9 cm - 1 pc.; 10. Peripheral guide wire Shun Super-V with a polyurethane sheath and hydrophilic coating, diameter 0.018 inches (0.45 mm), length 300 cm, with a steel core, length of the radiopaque coating 3 cm, straight tip, stiffness 6 g, 9 cm - 1 pc.; 11. Peripheral guide wire Shun Super-V 14 with a polyurethane sheath and hydrophilic coating, diameter 0.014 inches (0.36 mm), length 200 cm, with a steel core, length of the radiopaque coating 3 cm, straight tip, stiffness 6 g, 9 cm - 1 pc.;_______________________________ --- стр. 6 --- рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 6 г, 9 см - 1 шт.; 12. Проводник периферический Shun Super-V14 с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,014 дюйма (0,36 мм), длина 200 см, со стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик изогнутый, жесткость 6 г, 9 см - 1 шт.; 13. Проводник периферический Shun Super-V14 с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,014 дюйма (0,36 мм), длина 300 см, со стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик изогнутый, жесткость 6 г, 9 см - 1 шт.; 14. Проводник периферический Shun Super-V14 с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,014 дюйма (0,36 мм), длина 200 см, со стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 5 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 18 см - 1 шт.; 15. Проводник периферический Shun Super-V14 с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,014 дюйма (0,36 мм), длина 200 см, со стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 5 см, кончик изогнутый, жесткость 3 г, 18 см - 1 шт.; 16. Проводник периферический Shun Fore с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина ПО см, со стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 46 см - 1 шт.; 12. Peripheral guide wire Shun Super-V14 with a polyurethane sheath and hydrophilic coating, diameter 0.014 inches (0.36 mm), length 200 cm, with a steel core, length of the radiopaque coating 3 cm, angled tip, stiffness 6 g, 9 cm - 1 pc.; 13. Peripheral guide wire Shun Super-Vl 4 with a polyurethane sheath and hydrophilic coating, diameter 0.014 inches (0.36 mm), length 300 cm, with a steel core, length of the radiopaque coating 3 cm, angled tip, stiffness 6 g, 9 cm — 1 pc,; 14. Peripheral guide wire Shun Super-V14 with a polyurethane sheath and hydrophilic coating, diameter 0.014 inches (0.36 mm), length 200 cm, with a steel core, length of the radiopaque coating 5 cm, straight tip, stiffness 3 g, 18 cm - 1 pc.; 15, Peripheral guide wire Shun Super-V14 with a polyurethane sheath and hydrophilic coating, diameter 0.014 inches (0.36 mm), length 200 cm, with a steel core, length of the radiopaque coating 5 cm, angled tip, stiffness 3 g, 18 cm - 1 pc.; 16. Peripheral guide wire Shun Fore with a polyurethane sheath and hydrophilic coating, diameter 0.018 inches (0.45 mm), length 110 cm, with a steel core, length of the radiopaque coating 3 cm, straight tip, stiffness 3 g, 46 cm - 1 pc.; --- стр. 7 --- 17. Проводник периферический Shun Fore с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 150 см, со стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 46 см - 1 шт.; 18. Проводник периферический Shun Fore с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 200 см, со стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 46 см - 1 шт.; 19. Проводник периферический Shun Fore с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 300 см, со стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 46 см - 1 шт.; 20. Проводник периферический Shun Super-V14 с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), длина 300 см, со стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 6 г, 9 см - 1 шт. и. Эксплуатационная документация 1. Инструкция по применению - 1 шт. _______________________ 17. Peripheral guide wire Shun Fore with a polyurethane sheath and hydrophilic coating, diameter 0.018 inches (0.45 mm), length 150 cm, with a steel core, length of the radiopaque coating 3 cm, straight tip, stiffhess 3 g, 46 cm - 1 pc.; 18. Peripheral guide wire Shun Fore with a polyurethane sheath and hydrophilic coating, diameter 0.018 inches (0.45 mm), length 200 cm, with a steel core, length of the radiopaque coating 3 cm, straight tip, stiffness 3 g, 46 cm - 1 pc.; 19. Peripheral guide wire Shun Fore with a polyurethane sheath and hydrophilic coating, diameter 0.018 inches (0.45 mm), length 300 cm, with a steel core, length of the radiopaque coating 3 cm, straight tip, stiffness 3 g, 46 cm - 1 pc.; 20. Peripheral guide wire Shun Super-Vl 4 with a polyurethane sheath and hydrophilic coating, diameter 0.014 inches (0.36 mm), length 300 cm, with a steel core, length of the radiopaque coating 3 cm, straight tip, stiffness 6 g, 9 cm - 1 pc. II. Operational documentation 1. Instructions for use - 1 pc. Назначение медицинского изделия Purpose of the medical device Предназначено для облегчения размещения и замены диагностических и терапевтических изделий во время внутрисосудистых процедур. Это изделие предназначено только для использования в периферической сосудистой системе. _____________ Intended to facilitate placement and replacement of diagnostic and therapeutic devices during intravascular procedures. This product is intended for use in the peripheral vascular system only. Показания Indications - Поражение периферической сосудистой системы при хронической полной окклюзии; - Peripheral СТО lesion; - Limb ischemia or claudication Rutherford class I-III (grade 1-5) --- стр. 8 --- - Ишемия конечностей или перемежающаяся хромота степени МП (категория 1-5) по шкале Рутерфорда, вызванная окклюзией артерии. caused by the occluded artery. Противопоказания Contraindications - Использования в сосудах головного мозга; - Use in the cerebral vasculature; - Синдром слабости синусового узла; - Sick sinus syndrome; - Атриовентрикулярная блокада (II степень и выше); - Atrioventricular block (grade II and above); - Систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм рт.ст. или - SBP < 90mmHg or cardiogenic shock; кардиогенный шок; - Heart Rate <60 bpm; - Частота сердечных сокращений <60 ударов в минуту; - Pregnancy; - Беременность; - Renal or hepatic failure; - Почечная или печеночная недостаточность; - Diabetes; - Диабет; - Cancer; - Рак; - Аллергия на контрастное вещество. - Allergic to contrast medium. Возможные осложнения и побочные эффекты Possible complications and side effects - Воздушная эмболия/тромбоэмболия; - Air embolism/ Thromboembolism; - Аллергическая реакция; - Allergic Reaction; - Ампутация; - Amputation; - Артериовенозная фистула; - Arteriovenous (AV) Fistula; - Смерть; - Death; - Эмболия; - Embolism; - Гематома; - Hematoma; - Кровотечение; - Hemorrhage; - Гемоглобинурия; - Hemoglobinuria; - Infection or Sepsis/Infection;- Инфекция или сепсис; - Myocardial Ischemic and /or Infarction;- Ишемия миокарда и/или инфаркт; - Pseudoaneurysm;- Псевдоаневризма; - Stroke (CVA)ZTransient Ischemic Attacks (TIA); - Инсульт (ОНМК)/транзиторные ишемические атаки (ТИА); - Thrombus; - Тромб; - Vessel Occlusion; - Окклюзия сосуда; - Vessel Perforation, Dissection, Trauma or Damage; --- стр. 9 --- - Перфорация, рассечение, травма или повреждение сосуда; - Сосудистый спазм; - Захват/запутывание проводника; - Инородное тело/поломка проводника. - Vessel Spasm; - Wire Entrapment/Entanglement; - Foreign Body/Wire Fracture. Сведения о производителе Information about manufacturer Наименование производителя: Shunmei Medical Со., Ltd («Шунмей Медикал Ко., Лтд», КНР) Name of manufacturer: Shunmei Medical Co., Ltd Юридический адрес производителя: 3rd Floor and R401 of building В, No.8 of 1st Jinlong Road, Baolong Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, China Legal address of manufacturer: 3rd Floor and R401 of building B, No.8 of 1st Jinlong Road, Baolong Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, China Место производства медицинского изделия: Shunmei Medical Со,, Ltd Yifa 3rd road, Yifa Industrial Zone, Pingtan Town, Huiyang District, Huizhou, Guangdong, China Manufacturing site: Shunmei Medical Co., Ltd Yifa 3rd road, Yifa Industrial Zone, Pingtan Town, Huiyang District, Huizhou, Guangdong, China Условия применения Usage conditions Периферический проводник предназначен для использования в стандартных условиях для проведения операций в медицинском учреждении, в отделении интенсивной терапии, в отделении неотложной помощи. Peripheral guide wire is intended for use at the standard conditions of hospital operating room environment, in the ICU, in the Emergency room. Потенциальный потребитель Potential consumer Периферический проводник предназначен для использования специалистами в интервенционной хирургии или врачами, специализирующимися в лечении сердца. Peripheral guide wire is designed to be used by Cardiologists, Interventionist or doctors who specialize in the heart. Популяция пациентов - взрослые (18+) Patient Profile - adults (18+). Требования безопасности и меры предосторожности Warnings and precautions - Пациент должен быть предварительно проинформирован о рисках применения медицинского изделия, а также о положительных и отрицательных эффектах от использования; - Пациент должен быть предупрежден, что применение медицинского изделия ограничено по времени, может быть повреждено в результате - The patient must be informed in advance about the risks of using the medical device, as well as the positive and negative effects of use; - The patient must be warned that the use of the medical device is limited in time, may be damaged as a result of active use or injury, and may be changed in the future; --- стр. 10 --- активного использования или травмы и может быть изменено в будущем; - Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией перед использованием; - Изделие одноразового использования. Не используйте его повторно; - Перед использованием убедитесь, что у изделия не истек срок годности; - Не используйте изделия при наличии у пациента противопоказаний, описанных в соответствующем пункте инструкции по применению; - Аллергические реакции на материалы, из которых изготовлено изделие, должны быть рассмотрены, проверены (при необходимости) перед операцией, хотя они не являются частым явлением; - Не используйте медицинское изделие при наличии посторонних частиц или материалов в упаковке или на поверхности изделия; - Не используйте изделие, если оно повреждено; - Убедитесь, что изделие прошло контроль качества и соответствует заявленным характеристикам;_________________________________ - Please read the instructions before use; - Disposable product. Do not reuse it; - Before use, make sure that the product has not expired; - Do not use the product if the patient has contraindications described in the relevant paragraph of the instructions for use; - Allergic reactions to the materials from which the product is made should be considered and tested (if necessary) before surgery, although they are not common; - Do not use the medical device if there are foreign particles or materials in the packaging or on the surface of the product; - Do not use the medical device if it is damaged; - Make sure that the medical device has passed quality control and meets the stated characteristics; Изображение и описание изделия Picture and description of device Медицинское изделие состоит из проводника периферического и защитных компонентов, содержащих трубку, три шарнирных зажима, мягкий зажим и Люэр Лок. Проводник периферический (со стальным/композитным сердечником) с полимерной оболочкой: проводник состоит из сердечника проводника, проксимальной обмотки проводника и дистальной обмотки проводника (рентгеноконтрастной), полимерной оболочки и гидрофильного покрытия. Периферический проводник (со стальным/композитным сердечником) без полимерной оболочки: проводник состоит из сердечника проводника, проксимальной обмотки проводника и дистальной обмотки (рентгеноконтрастной) проводника и гидрофильного покрытия. Дистальный кончик может быть определенной формы, в том числе прямым, изогнутым. Проводник периферический обнаруживается при рентгеноскопии. Подробный чертеж проводника периферического соответствует рисункам 1-4.___________________________________ The device consists of Peripheral Guide wire and protective components containing Coil tube, three toggle clips, soft clip and luer lock. The Peripheral Guide wire (single/ composite core wire) with Polymer Jacket: The guide wire is composed of core wire, proximal coil wire and distal coil wire (which is radiopaque), polymer jacket and hydrophilic coating. For Peripheral Guide wire (single/ composite core wire) without Polymer Jacket: The guide wire is composed of core wire, proximal coil wire and distal coil wire (which is radiopaque) and hydrophilic coating. The distal tip is shapable, including straight tip, angled tip. The Peripheral Guide wire is detected under X-ray. Structural drawing of Peripheral Guide wire follows Figure 1-4. --- стр. 11 --- --- стр. 12 --- |цш1ша1нпяш11^1тацшмш1ш<им> у"" < ? ^ ------------------------------------------г_ Ш -4 l • ‘ Ш* (.'ч.'. С ' и f I м П т ^ п L--W _ ________________________________- _______________ _______. . . J EnlAZfeii dtj*ll4t .РХ Р«£>-мс : ^ к а \ 1) Distal tip/Дистальный кончик 2) Distal tip coil wire/Обмотка дистального кончика проводника 3) Hydrophilic coating/Гидрофильное покрытие 4) Proximal tip coil wire/Обмотка проксимального кончика проводника 5) Core wire/Сердечник проводника 6) Proximal tip/Проксимальный кончик 7) Polymer jacket/Полимерная оболочка Рисунок 2.1 Схематический чертеж Проводника периферического (Со стальным/композитным сердечником с полимерной оболочкой) / Structural drawing of Peripheral Guide wire ((single/ composite core wire) with Polymer Jacket) R L—f— Hvdrephilic coacioK / L D -диаметр RL — длина рентгеноконтрастного покрытия Hydrophilic coating - гидрофильное покрытие L- длина Рисунок 2.2 Схематический чертеж Проводника периферического (Со стальным/композитным сердечником с полимерной оболочкой) (Кончик прямой) / Structural drawing of Peripheral Guide wire ((single/ composite core wire) with Polymer Jacket) _________________________________________________(Straight tip)___________________________ 10 --- стр. 13 --- 2.Соге wire coating 1.Core wire 4.Hydrophaic coating 3.TPU polymer jacket l«n gth 2.Core wire coating 1 .Core wire 4,ШШРЬ11!с coating 3.TPU polymer jacket b.coiSwre 6 . T ip le n g th 1) Core wire/Сердечник проводника 2)Core wire coating/Оболочка сердечника проводника 3) три polymer jacker/Полимерная оболочка 4) Hydrophilic coating/Гидрофильное покрытие 5) Radiopaque length/Длина рентгеноконтрастного покрытия Coil Wire / Обмотка проводника 6) Tip length/Длина кончика D - Диаметр L - Длина Рисунок 3 Схематический чертеж Проводника периферического (Со стальным/композитным сердечником с полимерной оболочкой) (Кончик прямой) / Structural drawing of Peripheral Guide wire ((single/ composite core wire) with Polymer Jacket) (Straight tip) 11 --- стр. 14 --- 2.Соге wire cx>a(ing I D I.Core wire 4. HydropNIic coaii ng * 3. IPUpQlymer jacket 5 AwJK]pe(9>je to n Q lth 2.Core wire coating I.Corewire 4.Hydrophlic coating S.coflwfre 3.TPU polymer jacket 6 Tip length 1) Core wire/Сердечник проводника 2)Core wire coating/Оболочка сердечника проводника 3) TPU polymer jacker/Полимерная оболочка 4) Hydrophilic coating/Гидрофильное покрытие 5) Radiopaque length/Длина рентгеноконтрастного покрытия Coil Wire / Обмотка проводника 6) Tip length/Длина кончика D — Диаметр L - Длина Рисунок 4 Схематический чертеж Проводника периферического (Со стальным/композитным сердечником с полимерной оболочкой) (Кончик изогнутый) / Structural drawing of Peripheral Guide wire ((single/ composite core wire) with Polymer Jacket) __________________________________________________(Angled tip)__________________________________________________ Подготовка к использованию Preparation for use 1. Проверка перед использованием а. Перед использованием изделия, пожалуйста, внимательно проверьте и убедитесь, что все изделия в упаковке не имеют повреждений; б. Перед использованием, пожалуйста, убедитесь, что проводник совместим с другими интервенционными изделиями, которые 1. Check before use a. Before using the device, please check carefully and make sure that all devices and packaging are not damaged; b. Before use, please ensure that the guide wire is compatible with other interventional devices to be used. 12 --- стр. 15 --- требуется использовать. 2. Подготовка к использованию а. Выберете наиболее подходящий проводник для поражения, вытащите из стерильной упаковки-пакета трубку, в которой содержится проводник; б. Освободите проксимальный конец проводника от мягкого зажима и медленно вытащите его из трубки; в. Когда дистальный конец проводника покажется на 5-6 см из держателя, при необходимости, придайте форму дистальному кончику в соответствии со стандартной практикой. При формировании дистального кончика, прилагайте настолько минимальные усилия, насколько возможно таким образом, чтобы оболочка не повредилась. Полимерная оболочка проводника с пластиковым дистальным кончиком очень легко повреждаются. Обращайте особое внимание на дистальный кончик при его формировании, чтобы не повредить его полимерную оболочку. Осмотрите оболочку и сам проводник на наличие повреждений после формирования кончика и перед использованием. 2. Preparation for use a. Select the most suitable guide wire for the lesion, remove the tube containing the guide wire from the sterile package; b. Release the proximal end of the guidewire from the soft clamp and slowly pull it out of the tube; c. When the distal end of the guide wire appears 5-6 cm from the holder, if necessary, shape the distal tip according to standard practice. When forming the distal tip, use as little force as possible so that the coil is not damaged. The polymer jacket of the guide wire with plastic covered-type distal end is very delicate against damage. Pay special attention to the distal tip when shaping it to avoid damaging its polymer Jacket. Inspect the coil and guide wire itself for damage after tip shaping and before use. Способ применения Mode of application Процедуры введения Беспроводная система а. Осторожно введите дистальный конец проводника в просвет устройства введения. б. Осторожно продвигайте проводник до тех пор, пока его кончик не окажется чуть проксимальнее кончика устройства введения. в. Задействуйте проводниковый катетер (если используется) и вставьте систему устройств введения (с проводником) в Y-коннектор. г. Продвигайте систему устройств введения через проводниковый катетер до тех пор, пока его кончик не будет непосредственно проксимальнее дистального конца проводникового катетера. д. Затяните компонент Y-образного клапана гемостаза, чтобы создать уплотнение вокруг устройства для введения. Убедитесь, что движение проводника все еще возможно. е. Убедитесь, что проводник движется плавно.___________________ Procedures for insertion Over-the-wire system a. Insert the distal end of the guide wire carefully into the guide wire lumen of the interventional device. b. Advance the guide wire carefully until its tip is just proximal to the the interventional device tip. c. Engage the guiding catheter (if used) and insert the interventional device system (with guide wire) into the Y connector. d. Advance the interventional device system through the guiding catheter until its tip is just proximal to the distal tip of the guiding catheter. e. Tighten the Y-Hemostasis valve component to create a seal around the interventional device. Ensure the guide wire movement is still permitted. f. Check to ensure that the guide wire moves smoothly.___________ 13 --- стр. 16 --- ж. при необходимости прикрепите к проводнику торкер. з. Продвиньте проводник под рентгеноскопией, чтобы он прошел через поражение. Подтвердите с помощью ангиографии, что проводник прошел через целевое поражение. и. Наблюдайте за движением проводника в кровеносных сосудах. Перед тем, как проводник перемещен или подвергнут вращению, движение кончика следует проверить с помощью рентгеноскопии. Не вращайте без наблюдения за соответствующим движением кончика. В противном случае может произойти травма сосуда. к. Не используйте в областях сосудов, которые не визуализируются или не могут быть визуализированы. л. Продвигайте Устройство для введения проводника до тех пор, пока не будет достигнуто поражение, не допуская, чтобы проводник перемещался. Убедитесь, что дистальный кончик и его положение в сосуде видны во время манипуляций с устройствами введения. Система быстрого обмена а. Задействуйте проводниковый катетер. б. Вставьте устройство для введения в Y-коннектор проводникового катетера. в. Осторожно вставьте дистальный конец проводника в устройство для введения. г. Продвигайте проводник через проводниковый катетер под рентгеноскопией до тех пор, пока дистальный конец проводника не будет находится как раз проксимальнее кончика проводникового катетера. д. При необходимости прикрепите к проводнику торкер. е. Проведите проводник под рентгеноскопией через поражение. Подтвердите с помощью ангиографии, что проводник прошел через целевое поражение. ж. Наблюдайте за движением проводника в кровеносных сосудах. Перед тем, как проводник перемещен или подвергнут вращению, движение кончика следует проверить с помопщю рентгеноскопии. Не g. Attach а torquer to the guide wire if necessary. h. Advance the guide wire under fluoroscopy to pass through the lesion Confirm by angiography that the guide wire has passed through the target lesion. i. Observe the movement of guide wire in blood vessels. Before the guide wire is moved or torqued, the tip movement should be examined under fluoroscopy. Do not torque without observing corresponding movement of the tip. Otherwise, vessel trauma may occur. j. Do not use in areas of vessels that are not or cannot be visualized. k. Advance the interventional device until the lesion is reached while preventing the guide wire from moving. Ensure that the distal tip and its position in the vessel are visible during interventional device manipulations. Rapid exchange system a. Engage the guiding catheter. b. Insert the insertion tool into the Y connector of the guiding catheter. c. Carefully insert the guide wire distal tip into the insertion tool. d. Advance the guide wire through the guiding catheter under fluoroscopy until the distal tip of the guide wire is just proximal to the tip of the guiding catheter. e. Attach a torquer to the guide wire, if necessary. f. Advance the guide wire under fluoroscopy, to pass through the lesion. Confirm by angiography that the guide wire had passed through the target lesion. g. Observe the guide wire movement in the vessels. Before the guide wire is moved or torqued, the tip movement should be examined under fluoroscopy. Do not torque a guide wire without observing corresponding movement of the tip. Otherwise, vessel trauma may occur. h. Do not use in areas of vessels that are not or cannot be visualized. i. Remove the guide wire torquer and the insertion tool.___________ 14 --- стр. 17 --- вращайте без наблюдения за соответствующим движением кончика. В противном случае может произойти травма сосуда. з. Не используйте в областях сосудов, которые не визуализируются или не могут быть визуализированы. и. Извлеките торкер проводника и устройство для введения к. Отслеживайте Устройство для введения проводника по проводнику, не допуская его перемещения, и продвигайте до тех пор, пока не будет достигнуто поражение. Убедитесь, что дистальный кончик и его положение в сосуде видно во время манипуляций с устройством введения. Процедуры замены проводника Беспроводная система а. Медленно извлеките проводник, следя за движением проводника под рентгеноскопией. б. Вставьте следующий проводник в соответствии с указаниями в разделе «Инструкции по применению». Способ извлечения Устройство для введения вынимается после того, как проводник войдет в оболочку интродьюсера или проводниковый катетер. После установки интервенционного инструмента проводник постепенно извлекается при рентгеноскопии вместе с торкером. Затем выводят проводниковый катетер (соединенный Y-коннектором).____________ j. Track the interventional device over the guide wire while preventing the guide wire from moving, and advance until the lesion is reached. Ensure that the distal tip and its position in the vessel are visible during interventional device manipulations. Procedures to change the guide wire Over-the-wire system a. Slowly remove the guide wire while monitoring the guide wire movement under fluoroscopy, b. Insert the next guide wire in accordance with the direction in this «Instruction for use» section. Method of removing The insertion tool is taken out after the guide wire penetrates into the introducer sheath or guiding catheter. After the interventional instrument is placed, the guide wire is gradually and slowly withdrawn under fluoroscopy together with the torquer. Then the guiding catheter (connected with Y Connector) is withdrawn. Информация об очистке, дезинфекции и стерилизации медицинского изделия (для стерилизуемых изделий), порядке действий при нарушении стерильной упаковки (для изделий, поставляемых в стерильном виде) _________________________________ Information on cleaning, disinfection and sterilization of a medical device (for sterilized products), the procedure in case of package appears damaged (for sterilize products) Газовым методом с помощью этиленоксида Ethylene oxide Техническое обслуживание Maintenance Неприменимо Not applicable. Основные технические и функциональные характеристики Main technical and functional characteristics 15 --- стр. 18 --- Таблица 1. Технические характеристики проводника периферического / Table Technical characteristics of Peripheral guide wire V a r ia tio n s/В ар и ан ТЫ и сп о л н е н и я D ia m e te r, in (m m ) ±10% /Д и а м е т P. д ю й м ы ( m m ) ±10% E ffe c tiv e L e n g th , (c m ) ± 5 % /Э ф ф е к ти в н ая д л и н а , (с м ) ± 5 % C o r e w ir e ty p e /Т и п с е р д е ч н и к а п р о в о д н и к а W ire c o a tin g ty p e /Т и п п о к р ы т и я п р о в о д н и к а T ip stifT n ess/Ж е стк о с т ь к о н ч и к а 3 (2 ,5 - 3 ,2 ) г/3 ( 2 ,5 - 3 ,2 ) g 6 ( 5 ,5 - 6 ,2 ) г/6 ( 5 ,5 - 6 ,2 ) g T ip sh a p e / Ф о р м а T ip le n g th /Д п и н а к о н ч и к а ± 2 (см )/ ± 2 (cm ) W e ig h t/ M a с с а ± 0 ,3 г/± 0 ,3 g R a d io p a q u e le n g th /Д д и н а р е н т г е н о к о н т р а с т н о г о п о к р ы ти я ± 0 .5 (с м )/ ± 0 ,5 (cm ) P e rip h e ra l g u id e w ire S h u n S u p e r-V w ith a p o ly u re th a n e sh e a th an d h y d ro p h ilic co a tin g , d ia m e ter 0 .0 18 in ch e s (0 .4 5 m m ), le n g th 11 0 cm , w ith a c o m p o site co re, le n g th o f th e ra d io p a q u e co a tin g 5 cm , stra ig h t tip , stiffn e s s 3 g , 15 cm /П р о в о д н и к п е р и ф е р и ч е ск и й S h u n S u p e r -V c п о л и у р е т а н о в о й о б о л о ч к о й и ги д р о ф и л ь н ы м п о к р ы ти е м , д и а м е т р 0 ,0 18 д ю й м а (0 ,4 5 м м ), д л и н а 1 1 0 см , с к о м п о зи тн ы м се р д е ч н и к о м , д л и н а р е н т ге н о к о н т р а с т н о го п о к р ы ти я 5 см , к о н ч и к п р я м о й , ж е с т к о с т ь 3 г, 15 см 0 .0 18 in (0 ,4 5 m m )/0 ,0 18 д ю й м а (0 ,4 5 м м ) П О с т / П О см C o m p o s ite /К о м п о зи т н ы й с е р д е ч н и к P o ly m e r J a c k e t & H y d ro p h ilic / П о л и у р е т а н о в а я о б о л о ч к а и ги д р о ф и л ь н о е п о к р ы т и е 3 g/3 г S tra ig h t/П р я м о й 15 с т / 1 5 см 1,02 5 с т / 5 см 16 --- стр. 19 --- P erip h e ra l g u id e w ire S h u n S u p e r-V w ith a p o ly u re th a n e sh eath an d h y d ro p h ilic co a tin g , d ia m e ter 0 .0 18 in ch e s (0 .4 5 m m ), le n gth 15 0 cm , w ith a c o m p o site co re , le n gth o f th e ra d io p a q u e c o a tin g 5 cm , stra ig h t tip , stiffn e s s 3 g , 15 cm / П р о в о д н и к п ер и ф е р и ч е ск и й S h u n S u p e r -V c п о л и у р е т а н о в о й о б о л о ч к о й и ги д р о ф и л ь н ы м п о к р ы ти е м , д и а м е т р 0 ,0 18 д ю й м а (0 ,4 5 м м ), д л и н а 15 0 см , с к о м п о зи тн ы м с е р д е ч н и к о м , д л и н а р е н т ге н о к о н т р а с т н о го п о к р ы ти я 5 см , к о н ч и к п р я м о й , ж е с т к о с т ь 3 г, 15 см O .O lS in (0 ,45 m m )/0,0 18 д ю й м а (0 ,45 м м ) 15 0 с т / 1 5 0 см C o m p o site /К о м п о зи т н ы й се р д е ч н и к P o ly m e r J a c k e t & H y d ro p h ilic / П о л и у р е т а н о в а я о б о л о ч к а и ги д р о ф и л ь н о е п о к р ы т и е 3g/3r S tra ig h t/П р я м о й 15 с т / 1 5 см 1.4 5 с т / 5 см P e rip h e ra l g u id e w ire S h u n S u p e r-V w ith a p o ly u re th a n e sh eath an d h y d ro p h ilic c o a tin g , d ia m e ter 0 .0 18 in ch e s (0 .4 5 m m ), le n gth 200 cm , w ith a c o m p o site co re , le n gth o f th e O .O lS in (0 ,4 5 m m )/0 ,0 18 д ю й м а (0 ,4 5 m m ) 2 0 0 cm /20 0 c m C o m p o s ite /К о м п о зи ТНЫЙ сердечник P o ly m e r J a c k e t & H y d ro p h ilic / П о л и у р е т а н о в а я о б о л о ч к а и ги д р о ф и л ь н о е п о к р ы т и е 3 g/3 г S tra ig h t/П р я м о й 15 с т / 1 5 см 2 .0 5 5 с т / 5 см 17 --- стр. 30 --- m m ), le n gth 15 0 cm , w ith a steel c o re , le n gth o f th e ra d io p a q u e co a tin g 3 cm , stra ig h t tip , stiffn e s s 3 g , 46 cm / П р о в о д н и к п е р и ф е р и ч е ск и й S h u n F o re c п о л и у р е т а н о в о й о б о л о ч к о й и ги д р о ф и л ь н ы м п о к р ы ти е м , д и а м е т р 0 ,0 18 д ю й м а (0 ,4 5 м м ), д л и н а 15 0 см , со ста л ь н ы м се р д е ч н и к о м , д л и н а р е н т ге н о ко н т р а ст н о го п о к р ы ти я 3 см , к о н ч и к п р я м о й , ж е с т к о с т ь 3 г, 4 6 P erip h e ra l g u id e w ire S h u n F o re w ith a p o ly u re th a n e sh eath an d h y d ro p h ilic co a tin g , d ia m e ter 0 .0 18 in ch e s (0 .4 5O .O lS in m m ), le n gth 20 0(0 ,4 5 c m , w ith a steelm m )/0 ,0 c o re , le n gth o f th e18 ra d io p a q u e co a tin gд ю й м а 3 cm , stra ig h t tip ,(0 ,4 5 stiffn e s s 3 g , 4 6 м м ) cm / П р о в о д н и к п е р и ф е р и ч е ск и й S h u n F o re c п о л и у р е т а н о в о й о б о л о ч к о й и ги д р о ф и л ь н ы м п о к р ы ти ем . 2 0 0 с т / 2 0 0 см S in g le / С т а л ь н о й с е р д е ч н и к P o ly m e r J a ck e t & H y d ro p h ilic / П о л и у р е т а н о в а я о б о л о ч к а и ги д р о ф и л ь н о е п о к р ы т и е 3 g/3 г S tra ig h t/П р я м о й 4 6 с т / 4 6 см 2,0 3 с т / 3 см 28 --- стр. 31 --- диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 200 см, со стальным сердечником, длина рентгеноконтраст ного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 46 Peripheral guide wire Shun Fore with a polyurethane sheath and hydrophilic coating, diameter 0.018 inches (0.45 mm), length 300 cm, with a steel core, length of the radiopaque coating 3 cm, straight tip, stiffness 3 g, 46 cm / Проводник периферический Shun Fore c полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 300 см, со стальным сердечником, длина рентгеноконтраст ного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 46 см O.OlSin (0,45 mm)/0,0 18 дюйма (0,45 мм) 300 ст/300 см Single/Стальной сердечник Polymer Jacket & Hydrophilic/Полиурета новая оболочка и гидрофильное покрытие 3 g/3 г Straight/Прямо й 46 сш/46 см 3,01 3 сш/З см 29 --- стр. 32 --- Peripheral guide wire Shun Super- V14 with a polyurethane sheath and hydrophilic coating, diameter 0.014 inches (0.36 mm), length 300 cm, with a steel core, length of the radiopaque coating 3 cm, straight tip, stiffness 6 g, 9 cm / Проводник периферический Shun Super-V14 c полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), длина 300 см, со стальным сердечником, длина рентгеноконтраст ного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 6 г, 9 см 0.014in (0,36 mm)/0.0 14 дюйма (0,36 мм) 300 ст/300 см Single/Стальной сердечник Polymer Jacket & Hydrophilic/Полиурета новая оболочка и гидрофильное покрытие 6 g/6 г Straight/Прямо й 9 ст/9 см 2,87 3 сш/З см Таблица 2. Технические периферического характеристики проводника Table 2. Technical characteristics of the peripheral guide wire Поверхность Внешняя поверхность эффективной Appearance The external surface of the effective длины не имеет посторонних length of the device shall appear free включений. from extraneous matter. Внешняя поверхность эффективной The external surface of the effective длины изделия, включая дистальный length of the device, including the кончик, должна быть distal, shall be free from process and свободна от технологических и surface defects, which could cause 30 --- стр. 33 --- поверхностных дефектов и причинять минимальное травмирование сосудов во время использования. Проводник имеет покрытие, внешняя поверхность не должна иметь включения в виде «капель жидкости». trauma to vessels during use. The guide wire is coated, the outer surface must not have extraneous matter in the form of «liquid drops». Коррозионная Металлические части изделия не должны Corrosion resistance Metallic components of the device shall стойкость иметь признаков коррозии, влияющей на show no signs of corrosion that affects функционирование изделий и functional performance or биологическую совместимость. biocompatibility test results. Рентгенконтрастность Проводник периферический должен быть Radiodetectability The peripheral guide wire shall be radio рентгеноконтрастным detectable Испытания При испытании в соответствии с Fracture test When tested in accordance with Annex на разрушение Приложением F ISO 11070 проводник E of ISO 11070, the guide wire shall не должен ломаться, ослабевать или not fracture, loosen, or fail in such a выходить из строя: manner that а) любая часть изделия растягивается, a) any section is left free to stretch. б) обнажена острая или потенциально b) A sharp, or potentially traumatic травматическая поверхность надлома. fracture surface is exposed, or или c) Any part of the device becomes с) любая часть изделия отделяется так, что separated such that it would not be ее нельзя будет удалить после removable by withdrawing the device использования from use. 31 --- стр. 34 --- Испытания на изгиб Прочность соединение проксимального и дистального сегмента сердечника Прочность соединения сердечника проводника и его оболочки При испытании в соответствии с приложением G стандарта ISO 11070 проводник не должен ломаться, ослабевать или выходить из строя таким образом, чтобы: а) обнажена острая или потенциально травматическая поверхность перелома, или б) любая часть изделия отделяется таким образом, что ее нельзя будет удалить, вытащив изделие после использования, или с) покрытие проводника отслаивается. >10Н >2,45 Н Flexing test Strength of union of proximal core wire and distal core wire Strength of core wire and coil wire connection When tested in accordance with Annex G in EN ISO 11070, the guide wire shall not fracture, loosen, or fail in such a manner that a) A sharp, or potentially traumatic fracture surface is exposed, or b) Any part of the device becomes separated such that it would not be removable by withdrawing the device from use, or c) The coating of the guide wire show flaking. >10 N >2,45 N Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием Key accessories, medical devices or non-medical devices, to be used in combination with medical device submitted for registration В комбинации с заявленным медицинским изделием могут использоваться: - Торкер - Устройство для введения проводника - Проводниковый катетер - Y гемостатический клапан -Гепаринизированный физиологический раствор - Контрастное вещество_____________________________ In combination with medical device submitted for registration, the following devices and materials can be used: - Torquer - Insertion tool - Guiding catheter - Y Hemostasis valve - Heparinized saline - Contrast medium Сведения о лекарственных средствах входящих в состав Information about the medicines included in the medical device 32 --- стр. 35 --- медицинского изделия Неприменимо, Not applicable. Сведения о материалах животного/человеческого происхождения Information about materials of animal/human origin Неприменимо. Not applicable. Условия эксплуатации медицинского изделия Operating conditions of the medical device Условия применения: Температура: 32-42°С Operating conditions: Temperature: 32-42®C Условия транспортировки и хранения медицинского изделия Storage and transportation conditions Условия хранения и транспортирования: Температура: 0— 40 °С Влажность: <80% Во время транспортировки избегайте смятия груза, прямых солнечных лучей, намокания от дождя и снега, а также высоких температур. Storage and transportation conditions: Temperature: 0-40°C Humidity: <80%. During transportation, avoid weight pressing, direct sunlight, rain and snow soaking, and high temperature. Состав упаковки Package contents Пример комплекта поставки в индивидуальной упаковке: Проводник периферический с полиуретановой оболочкой и гидро фильным покрытием, диаметр 0,014 дюйма (0,36 мм), длина 300 см, со стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 5 см, кончик изогнутый, 3 г, 18 см - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. An example of inner package content: Peripheral guide wire with polyurethane sheath and hydrophilic coating, diameter 0.014 inch (0.36 mm), length 300 cm, with single core wire, radiopaque coating length 5 cm, curved tip, 3 g, 18 cm - 1 pc.; Instructions for use - 1 pc. Срок годности / срок эксплуатации Shelf life / Service life 3 года 3 years Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия Disposal Утилизируйте в соответствии с применимыми местными, региональными нормами. По истечении срока годности или при наличии дефектов изделие утилизируют согласно СанПиН 2.1.3684, класс А. Утилизация изделия, имевшего контакт с биологическими жидкостями, должна происходить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684, класс Б. Dispose in accordance with applicable local, regional regulations. After the expiration date or in the presence of defects, the device is disposed of in accordance with SanPiN 2.1,3684, class A. Disposal of a product that has come into contact with biological fluids must be in accordance with the requirements of SanPiN 2.1.3684, class B. Перечень стандартов, применяемых производителем List of standards applied by the manufacturer of the medical 33 --- стр. 36 --- медицинского изделия device № Обозначение Стандарт 1. EN 556-1 Требования к медицинским изделиям категории "СТЕРИЛЬНЫЕ"- Часть 1: Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации 2. EN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем 3. EN ISO 15223-1 Изделия медицинские - Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1: Основные требования 4. EN ISO 11070 Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний 5. EN ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий- Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками 6. EN ISO 10993-4 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 4: Исследования изделий, взаимодействующих с кровью 7. EN ISO 10993-5 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 5: Исследования на цитотоксичность: методы in vitro 8. EN ISO 10993-7 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 7: Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации 9. EN ISO 10993-10 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10: № Applicable standard code Standards 1. EN 556-1 Sterilization of medical devices-Requirements for medical devices to be designated “STERILE”—Part 1 :Requirements for terminally sterilized medical devices 2. EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 3. EN ISO 15223-1 Medical devices-Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied. Part LGeneral requirements 4. EN ISO 11070 Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guide wires 5. EN ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices— Part 1: Evaluation and testing within a risk management process 6. ENISO 10993-4 Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood 7. EN ISO 10993-5 Biological evaluation of medical devices— Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity 8. EN ISO 10993-7 Biological evaluation of medical devices— Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals 9. ENISO 10993-10 Biological evaluation of medical devices— Part 10: Tests for irritation and skin sensitization 10. ENISO 10993-11 Biological evaluation of medical devices— Part 11: Tests for systemic toxicity 11. EN ISO 10993-12 Biological evaluation of medical devices— Part 12: Sample preparation and reference materials 12. ENISO 11135 Sterilization of health care products - Ethylene oxide—Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices 34 --- стр. 39 --- 25. ENISO 14971 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 26. EN ISO 780 Упаковка - Дистрибьюторская упаковка - Графические символы для обработки и хранения упаковок 27. EN ISO 8536-4 Инфузионное оборудование для медицинского применения - Часть 4; Инфузионные наборы для одноразового использования, гравитационная подача 28. MEDDEV 2.7/1 Rev.4 Клиническая оценка: руководство для производителей и уполномоченных органов в соответствии с директивами 93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС 29. EN ISO 13485 Изделия медицинские- Системы менеджмента качества- Требования для целей регулирования 30. MEDDEV 2.12-2 rev.2 Клинические исследования следующие после маркетинга: руководство для производителей и уполномоченных органов 31. MEDDEV 2Д2-1 rev.8 Рекомендации по системе контроля за медицинскими устройствами 32. MDD 93/42/EEC Директива по медицинскому оборудованию: Директива Совета 93/42/ЕЕС, касающаяся медицинских устройств, включая все поправки 33. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Гарантийные обязательства Warranty Производитель: Shunmei Medical Со., Ltd («Шунмей Медикал Ко., Лтд», КНР) Телефон: 0086-0752-3306949 Manufacturer: Shunmei Medical Со., Ltd Telephone: 0086-0752-3306949 37 --- стр. 40 --- Электронный адрес: noraf^i),shunmed.com Юридический адрес: 3rd Floor and R401 of building В, No.8 of 1st Jinlong Road, Baolong Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, China Уполномоченный представитель: ООО «ЦИСЗ» Телефон: +7 (495) 798-01-60 Электронный адрес: office@hscmail.pro Юридический адрес: 127473, г. Москва, ул. Селезневская, д. 11А, стр. 2, эт/ком/оф 2/30,32/232 Срок сохранения стерильности изделия - 3 года Email address:nora/^.shutimed.com Legal address: 3rd Floor and R401 of building B, No.8 of 1st Jinlong Road, Baolong Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, China Authorised representative: LLC «HSC» Telephone: +7 (495) 798-01-60 Email address: office@hscmail.pro Legal address: 127473, Moscow, Seleznevskaya st, 11 A, building 2, floor/room/office 2/30, 32/232 Shelf life - 3 years Рекламация Reclamation Производитель: Shunmei Medical Со,, Ltd («Шунмей Медикал Ко., Лтд», КНР) Телефон: 0086-0752-3306949 Электронный адрес: noraftr’shunmed.com Юридический адрес: 3rd Floor and R401 of building В, No.8 of 1st Jinlong Road, Baolong Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, China Уполномоченный представитель: ООО «ЦИСЗ» Телефон: +7 (495) 798-01-60 Электронный адрес: office@hscmail.pro Юридический адрес: 127473, г. Москва, ул. Селезневская, д. 11А, стр. 2, эт/ком/оф 2/30,32/232 Manufacturer: Shunmei Medical Co., Ltd Telephone: 0086-0752-3306949 Email address:norafrr!shunmcd.com Legal address: 3rd Floor and R401 of building B, No.8 of 1st Jinlong Road, Baolong Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, China Authorised representative: LLC «HSC» Telephone: +7 (495) 798-01-60 Email address; office@hscmail.pro Legal address: 127473, Moscow, Seleznevskaya st, 11 A, building 2, floor/room/office 2/30, 32/232 Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия/£хр1апаиоп of symbols used in labelling the medical device г -1 Ai_ j Caution/Осторожно r ^ T . T , Keep dry/He допускать воздействия влаги r LOT i. Batch code/Код партии X Non-pyrogenic/Апирогенно 38 --- стр. 41 --- 0. Do not re-sterilize/He стерилизовать повторно г Л Do not use if package is damaged and consult instructions for use/He использовать, при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению S'L J Use by date/Использовать до г т L J Do not re-use/Запрет на повторное применение r J Sterilized by ethylene oxide/Стерилизация оксидом этилена Date of manufacture/Дата изготовления г -1 Catalogue number/Номер no каталогу 'as L J Consult instructions for use or consult electronic instructions for use /Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде REF L J «J Manufacturer/Изготовитель f* ■ o'/.- Keep away from sunlight/Не допускать воздействия солнечного света Temperature limit/Температурный диапазон г n С ЁИ t. J Authorized representative of European Community/Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе C € CE Marking/Маркировка CE xxxx Notified Body ID number/Идентификационный номер уполномоченного органа i 1 Количество изделий в упаковке - 1/Quantity of medical devices in the package -1 Количество изделий в упаковке — 10/ Quantity of medical devices in the package -10 20j Количество изделий в упаковке - 20/ Quantity of medical devices in the package -20 Дата выпуска или пересмотра инструкции Date of issue or revision of instructions 27.05.2024 27.05.2024 39 --- стр. 42 --- Перевод с английского и китайского языков на русский язык СЕРТИФИКАТ /логотип/ КХСРМТ Китайский комитет содействия развитию международной торговли Торгово-промышленная палата Китая