Стент коронарный одноразовый стерильный на системе доставки Shunmei с лекарственным покрытием — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/23592 от 10.09.2024 · класс риска 3

Производитель: "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.) (Китай)

Вид изделия: Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием

Назначение: Предназначено для лечения ишемической болезни сердца и подходит для пациентов, нуждающихся в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА). Медицинское изделие используется для улучшения проходимости коронарных сосудов и уменьшения вероятности рестеноза коронарных артерий после ЧТКА.

В госконтрактах 44-ФЗ: 192 контракта, медианная цена за единицу 17 550 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
Согласовано/APPROVED
Shunmei Medical Co i tH
Организация/Organization
3rd Floor and R401 of building B, No.8 of 1st Jinlong Road, 
Baolong Industrial Zone, LongGang District, 518116
_________________________Shenzhen, Guangdong, China
Адрес/Address
General Manager
Должность/Occupation
Tu Zhenjin
Фамилия, Имя/ Surname, Name
2 7.OS 10^4
ДатаДД.ММ.ГГГГ/
Инструкция по применению
на медицинское изделие: «Стент коронарный одноразовый стерилыТыи^на системе доставки
Shunmei с лекарственным покрытием»
Instructions for Use
for medical device: «Shunmei Coronary Drug Eluting Stents»
2024


--- стр. 4 ---
RUS____________________________________
1. Наименование медицинского изделия
ENG_______________________
1. Name of the medical device
Стент коронарный одноразовый стерильный на системе до­
ставки Shunmei с лекарственным покрытием, в составе:
1. Стент коронарный одноразовый стерильный на системе до­
ставки Shunmei с лекарственным покрытием, диаметр стента х 
длина стента: 2,0 х 8 мм; 2,0 х 12 мм; 2,0 х 16 мм; 2,0 х 20 мм;
2.0 X  24 мм; 2,0 х 28 мм; 2,0 х 32 мм; 2,0 х 36 мм; 2,25 х 8 мм;
2.25 X 12 мм; 2,25 х 16 мм; 2,25 х 20 мм; 2,25 х 24 мм;
2.25 X 28 мм; 2,25 х 32 мм; 2,25 х 36 мм; 2,25 х 40 мм;
2.25 X 44 мм; 2,25 х 48 мм; 2,5 х 8 мм; 2,5 х 12 мм; 2,5 х 16 мм;
2.5 X 20 мм; 2,5 х 24 мм; 2,5 х 28 мм; 2,5 х 32 мм; 2,5 х 36 мм;
2.5 X 40 мм; 2,5 х 44 мм; 2,5 х 48 мм; 2,75 х 8 мм; 2,75 х 12 мм;
2.75 X 16 MMf 2,75 х 20 мм; 2,75 х 24 мм; 2,75 х 28 мм;
2.75 X 32 мм; 2,75 х 36 мм; 2,75 х 40 мм; 2,75 х 44 мм;
2.75 X 48 мм; 3,0 х 8 мм; 3,0 х 12 мм; 3,0 х 16 мм; 3,0 х 20 мм;
3.0 X 24 мм; 3,0 х 28 мм; 3,0 х 32 мм; 3,0 х 36 мм; 3,0 х 40 мм;
3.0 X 44 мм; 3,0 х 48 мм; 3,5 х 8 мм; 3,5 х 12 мм; 3,5 х 16 мм;
3.5 X 20 мм; 3,5 х 24 мм; 3,5 х 28 мм; 3,5 х 32 мм; 3,5 х 36 мм;
3.5 X 40 мм; 3,5 х 44 мм; 3,5 х 48 мм; 4,0 х 12 мм; 4,0 х 16 мм;
4.0 X 20 мм; 4,0 х 24 мм; 4,0 х 28 мм; 4,0 х 32 мм; 4,0 х 36 мм;
4.0 мм X 40 мм; 4,0 х 44 мм; 4,0 х 48 мм; 4,5 х 12 мм; 4,5 х 16 мм;
4.5 X 20 мм; 4,5 х 24 мм; 4,5 х 28 мм; 4,5 х 32 мм; 4,5 х 36 мм;
4.5 X 40 мм; 4,5 х 44 мм; 4,5 х 48 мм; 5,0 х 12 мм; 5,0 х 16 мм;
5.0 X 20 мм; 5,0 х 24 мм; 5,0 х 28 мм; 5,0 х 32 мм; 5,0 х 36 мм;
5.0 X 40 мм; 5,0 х 44 мм; 5,0 х 48 мм -  1 шт;
2. Инструкция по применению -  1 шт.
Далее -  медицинское изделие (МИ), стент.
Shunmei Coronary Drug Eluting Stents, consisting of:
1. Shunmei Coronary Drug Eluting Stent, stent diameter x stent length: 2,0 
X 8 mm; 2,0 x 12 mm; 2,0 x 16 mm; 2,0 x 20 mm;
2.0 X 24 mm; 2,0 x 28 mm; 2,0 x 32 mm; 2,0 x 36 mm;
2.25 X 8 mm; 2,25 x 12 mm; 2,25 x 16 mm; 2,25 x 20 mm;
2.25 X 24 mm; 2,25 x 28 mm; 2,25 x 32 mm; 2,25 x 36 mm;
2.25 X 40 mm; 2,25 x 44 mm; 2,25 x 48 mm; 2,5 x 8 mm;
2.5 X 12 mm; 2,5 x 16 mm; 2,5 x 20 mm; 2,5 x 24 mm;
2.5 X 28 mm; 2,5 x 32 mm; 2,5 x 36 mm; 2,5 x 40 mm;
2.5 X 44 mm; 2,5 x 48 mm; 2,75 x 8 mm; 2,75 x 12 mm;
2.75 X 16 mm; 2,75 x 20 mm; 2,75 x 24 mm; 2,75 x 28 mm;
2.75 X 32 mm; 2,75 x 36 mm; 2,75 x 40 mm; 2,75 x 44 mm;
2.75 X 48 mm; 3,0 x 8 mm; 3,0 x 12 mm; 3,0 x 16 mm;
3.0 X 20 mm; 3,0 x 24 mm; 3,0 x 28 mm; 3,0 x 32 mm;
3.0 X 36 mm; 3,0 x 40 mm; 3,0 x 44 mm; 3,0 x 48 mm; 3,5 x 8 mm; 3,5 
X 12 mm; 3,5 x 16 mm; 3,5 x 20 mm; 3,5 x 24 mm;
3.5 X 28 mm; 3,5 x 32 mm; 3,5 x 36 mm; 3,5 x 40 mm;
3.5 X 44 mm; 3,5 x 48 mm; 4,0 x 12 mm; 4,0 x 16 mm;
4.0 X 20 mm; 4,0 x 24 mm; 4,0 x 28 mm; 4,0 x 32 mm;
4.0 X 36 mm; 4,0 mm x 40 mm; 4,0 x 44 mm; 4,0 x 48 mm;
4.5 x 12 mm; 4,5 x 16 mm; 4,5 x 20 mm; 4,5 x 24 mm;
4.5 x 28 mm; 4,5 x 32 mm; 4,5 x 36 mm; 4,5 x 40 mm;
4.5 x 44 mm; 4,5 x 48 mm; 5,0 x 12 mm; 5,0 x 16 mm;
5.0 X 20 mm; 5,0 x 24 mm; 5,0 x 28 mm; 5,0 x 32 mm;
5.0 X 36 mm; 5,0 x 40 mm; 5,0 x 44 mm; 5,0 x 48 mm) -  1 pc;
2. Instructions for use -  1 pc.
Next -  a medical device (MD), a stent. ________________________________
2. Назначение медицинского изделия 2. Purpose of the medical device
Предназначено для лечения ишемической болезни сердца и подхо­
дит для пациентов, нуждающихся в чрескожной 
транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА). Медицин- 
ское изделие используется для улучшения проходимости
Used for the treatment of ischemic heart disease and is expected to be suit­
able for patients who are eligible for percutaneous transluminal coronary 
angioplasty (PTCA). This product is used to enlarge the diameter of coro- 
nary artery cavity and reduce restenosis in coronary intervention therapy.


--- стр. 5 ---
коронарных сосудов и уменьшения вероятности рестеноза коро­
нарных артерий после ЧТКА.
3. Показания 3. Indications
Стент используется для лечения ишемической болезни сердца. 
Стент может использоваться по следующим показаниям:
улучшение диаметра просвета коронарных артерий у паци­
ентов с симптоматической ишемической болезнью из-за 
дискретных поражений de novo длиной <48 мм в нативных коро­
нарных артериях с диаметром референтного сосуда от >2,0 до <5,0 
мм.
один или несколько стенозов в одном сосуде, 
защищенный стеноз главной левой коронарной артерии, 
острое или угрожающее закрытие ЧТКА. 
выраженный остаточный стеноз после ЧТКА. 
рестеноз коронарной артерии после ЧТКА
Shunmei coronary drug eluting stent is used for the treatment of ischemic 
heart disease.
Stent can be used for the following indications:
Improve coronary luminal diameter in patients with symptomatic is­
chemic disease due to discrete de novo lesions of length < 48 mm in native 
coronary arteries with a reference vessel diameter of >2.0 to < 5.0 mm.
One or more stenosis in one-vessel.
Protected left main coronary artery stenosis.
Acute or threatened closure of PTCA.
Prominent residual stenosis after PTCA.
Coronary artery re-stenosis after PTCA.
4. Противопоказания 4. Contraindications
Стент противопоказан к использованию:
пациентами, которым противопоказана антиагрегантная и/или 
антикоагулянтная терапия;
пациентами, у которых установлено поражение, препятствую­
щее полному раздуванию баллона для ангиопластики;
- пациентами, с известной гиперчувствительностью или противо­
показаниями к сиролимусу, кобальту, хрому, никелю, вольфраму, 
биоразлагаемым полимерам, т.к. может возникнуть аллергическая 
реакция на этот имплантат.
Shunmei coronary drug eluting stent is contraindicated for use in:
Patients in whom antiplatelet and / or anticoagulant therapy is contra­
indicated.
Patients judged to have a lesion that prevents complete inflation of an 
angioplasty balloon.
- Patients with a known hypersensitivity or contraindication to Sirolimus, 
cobalt, chromium, nickel, tungsten and biodegradable polymers may have 
an allergic reaction to this implant; therefore, the implant is not recom­
mended for such patients.
5. Возможные осложнения и побочные эффекты 5. Possible complications and side effects
Нежелательные явления, которые могут быть связаны с использо­
ванием стента.
- Резкое закрытие;
- Острый инфаркт миокарда;
- Аллергическая реакция на контрастное вещество;
- Аневризма;
- Артериальная перфорация;
- Разрыв артерии;
- Артериовенозная фистула;
Adverse events may be associated with the use of a coronary stem.
— Abrupt closure
— Acute myocardial infarction
— Allergic reaction to contrast
— Aneurysm
— Arterial perforation
— Arterial rupture
— Arteriovenous fistula
— Arrhythmias, including atrial and ventricular


--- стр. 6 ---
- Аритмии, в том числе предсердные и желудочковые; — Bleeding complications, which may require transfusion
- Кровотечения, которые могут потребовать переливания — Coronary artery spasm
крови; — Coronary or stent embolism
- Спазм коронарной артерии; — Coronary or stent thrombosis
- Коронарная эмболия или эмболия стента; — Death
- Тромбоз коронарных сосудов или стента; — Dissection of the coronary artery
- Смерть; — Distal emboli (air, tissue or thrombotic)
- Диссекция коронарной артерии; — Drug reactions to antiplatelet agents / contrast medium
- Дистальная эмболия (воздушная, тканевая или тромботиче- — Emergent or non-emergent Coronary Artery Bypass Graft Surgery
ская); — Fever
- Аллергическая реакция на антиагреганты/контрастное веще- — Hypotension / Hypertension
ство; — Hypersensitivity reactions
- Экстренная или неэкстренная операция по аортокоронар- — Infection and pain at insertion site
ному шунтированию; — Injury to the coronary artery
- Высокая температура; — Ischemia, myocardial
- Г ипотония/Г ипертония; — Myelosuppression
- Реакции гиперчувствительности; — Nausea and vomiting
- Инфекция и боль в месте введения; — Palpitations
- Травма коронарной артерии; — Peripheral ischemia (due to vascular or nerve injury)
- Ишемия миокарда; — Pseudoaneurysm
- Миелосупрессия; — Restenosis of stented segment
- Тошнота и рвота; — Stroke / cerebrovascular accident (CVA)
- Сердцебиение; — Total occlusion of coronary artery
- Периферическая ишемия (из-за повреждения сосудов или — Unstable or stable angina pectoris
нервов); — Vascular complications, including entry site, which may require ves-
- Псевдоаневризма; sel repair
- Рестеноз стентированного сегмента; — Ventricular arrhythmias including ventricular fibrillation and ventric-
- Инсульт/нарушение мозгового кровообращения (ОНМК); ular tachycardia
- Полная окклюзия коронарной артерии; — Vessel dissection
- Нестабильная или стабильная стенокардия. Adverse events associated with daily oral administration of Sirolimus:
- Сосудистые осложнения, включая место входа, которые мо- — Abdominal pain
гут потребовать восстановления сосуда; — Acne
- Желудочковые аритмии, включая фибрилляцию желудочков — Anemia
и желудочковую тахикардию. — Coagulopathy
- Диссекция сосуда. — Diarrhea


--- стр. 8 ---
Юридический адрес производителя:
3rd Floor and R401 of building В, No.8 of 1st Jinlong Road, Baolong 
Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, 
China.
Телефон: 0086-0752-3306949 
Электронная почта: nora@,shunmed.com 
Сайт: 
www.shunmed.com
Место производства медицинского изделия:
Shunmei Medical Со., Ltd
Yifa 3rd road, Yifa Industrial Zone, Pingtan Town, Huiyang District, 
Huizhou, Guangdong, China
Legal address of manufacturer:
3rd Floor and R401 of building B, No.8 of 1st Jinlong Road, Baolong In­
dustrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, China. 
Telephone: 0086-0752-3306949 
Email address: 
nora@shunmed.com  
Website: www.shunmed.com
Manufacturing site:
Shunmei Medical Co., Ltd
Yifa 3rd road, Yifa Industrial Zone, Pingtan Town, Huiyang District, Hui­
zhou, Guangdong, China
7.УСЛО ВИ Я применения 7. Usage conditions
Установка стента должна проводиться только в больницах, где 
можно легко выполнить экстренное аортокоронарное шунтирова­
ние.
Stent placement should only be performed at hospitals where emergency 
coronary artery bypass graft surgery can be readily performed.
8. Потенциальный потребитель 8. Potential users
Стент должны использовать только хирурги, прошедшие соответ­
ствующую подготовку и знакомые с принципами, клиническим 
применением, побочными эффектами и опасностями.
Only surgeons who have received appropriate training and are familiar with 
the principles, clinical applications, side effects and hazards should use this 
device.
9. Популяция пациентов 9. Patient population
Популяция в основном включает пациентов с симптоматической 
ишемической болезнью сердца с дискретными поражениями de 
novo в нативных сосудах.
За исключением беременных, кормящих женщин, пациентов с он­
кологическими заболеваниями или химиотерапией.
The populations mainly include Patients with symptomatic ischemic heart 
disease with discrete, de novo lesions in native vessels.
Except for pregnancy, breast-feeding women, patients with cancer or chem­
otherapy.
Использование в особых группах населения
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беремен­
ных женщин не проводилось. Эффективную контрацепцию следует 
начать перед имплантацией стента и в течение одного года после 
имплантации. Стент следует использовать во время беременности 
только в том случае, если потенциальная польза превышает потен­
циальный риск для эмбриона или плода.
Use in Special Populations
There are no adequate and well controlled studies in pregnant women. Ef­
fective contraception should be initiated before implanting a stent and for 
one year after implantation. The stent should be used during pregnancy only 
if the potential benefit outweighs the potential risk to the embryo or fetus. 
Use during lactation: A decision should be made whether to discontinue 
nursing prior to stent implantation, taking into account the importance of


--- стр. 9 ---
Использование во время лактации: следует принять решение о пре­
кращении кормления грудью до имплантации стента, принимая во 
внимание важность стента для матери.
Использование в педиатрии. Безопасность и эффективность стента 
у педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет не установлены. 
Использование пожилыми людьми: Клинические исследования не 
обнаружили различий в безопасности и эффективности у пациентов 
в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми паци­
ентами.
the stent to the mother.
Pediatric use: The safety and efficacy of the stent in pediatric patients below 
the age of 18 years have not been established.
Elderly people use: Clinical studies of the did not find that patients age 65 
years and over differed with regard with regard to safety and efficacy com­
pared to younger patients.
10. Требования безопасности и меры предосторожности 10. Warnings and precautions
Требования безопасности
Необходим разумный отбор пациентов, поскольку использо­
вание этого изделия сопряжено с риском тромбоза стента, 
сосудистых осложнений и/или кровотечений.
Пероральный прием сиролимуса в сочетании с циклоспори­
ном связан с повышением уровня холестерина и триглицеридов в 
сыворотке крови. Поэтому пациентов следует контролировать на 
предмет изменений липидного профиля.
Пациенты с аллергией на кобальт-хромовый сплав L-605, би- 
оразлагемые полимеры или сиролимус могут страдать 
аллергической реакцией на этот имплантат.
Давление баллона не должно превышать номинальное дав­
ление разрыва (КБР).
Не подвергайте изделие воздействию органических раство­
рителей, например спирта.
Не используйте контрастное вещество, содержащее компо­
ненты этиодола, липиодола или аналогичных веществ.
Никогда не продвигайте проводник быстро и/или не встав­
ляйте его в катетер, когда катетер согнут или перекручен. Это 
может привести к поломке/отделению катетера, что приведет к по­
вреждению сосуда.
Продолжение продвижения или втягивания катетера при со­
противлении может привести к повреждению сосудов и/или 
повреждению/отслоению катетера.
НЕ стерилизуйте и/или повторно не используйте его, так как
Warnings
Judicious selection of patients is necessary since the use of this de­
vice carries the associated risk of stent thrombosis, vascular complications 
and / or bleeding events.
Oral administration of Sirolimus in combination with cyclosporine 
have been associated with increased serum cholesterol and triglycerides. 
Therefore, patients should be monitored for changes in lipidprofiles.
Persons allergic to L-605 cobalt chromium alloy, biodegradable pol­
ymers, or Sirolimus may suffer an allergic reaction to this implant.
Balloon pressure should not exceed the rated burst pressure(RBP).
Do not expose the product to organic solvent, for example alcohol.
Do not use the contrast medium which incorporates the components 
of Ethiodol, Lipiodol or same kind of agents.
Never advance the guide wire briskly and/or force it into the catheter 
when the catheter is bent or twisted. This may cause breakage/separation of 
the catheter, resulting in damage to the vessel.
Continuing to advance or retract the catheter while under resistance 
may result in damage to the vessels and / or damage / separation of the cath­
eter.
DO NOT resterilize and / or reuse it, as this can compromise device 
performance and increase the risk of cross contamination due to inappropri­
ate reprocessing.


--- стр. 10 ---
это может ухудшить работу изделия и увеличить риск перекрест­
ного загрязнения из-за неправильной обработки.
Меры предосторожности
1. Обращение со стентом -  меры предосторожности
Только для одноразового использования. Не используйте по­
вторно. Обратите внимание на символ «Использовать до». Не 
используйте изделие, если у него истек срок годности.
Не извлекайте стент из системы доставки, так как удаление 
может повредить стент. Стент и система доставки предназначены 
для совместной работы как единой системы.
Систему доставки не следует использовать совместно с дру­
гими стентами.
Соблюдайте особую осторожность, чтобы не повредить стент 
на баллоне. Это наиболее важно при извлечении системы доставки 
из упаковки, размещении изделия на проводнике и продвижении 
через вращающийся адаптер гемостатического клапана и направля­
ющую втулку катетера.
Не манипулируйте, не прикасайтесь к стенту пальцами, так 
как это может привести к повреждению покрытия, загрязнению или 
смещению стента с баллона при его доставке.
Используйте только соответствующие средства для надува­
ния баллонов. Не используйте воздух или какую-либо 
газообразную среду для надувания баллона, поскольку это может 
привести к неравномерному расширению и затруднению раскрытия 
стента.
Данное изделие должны использовать только врачи, прошед­
шие соответствующее обучение.
Установка стента должна проводиться только в больницах, 
где можно без труда выполнить экстренное аортокоронарное шун­
тирование.
Последующий рестеноз может потребовать повторной дила­
тации артериального сегмента, содержащего стент.
Precautions
l.Stent Handling -  Precautions
- For single use only. Do not reuse. Note the product "Use by date". Do 
not use this device if it is out of date.
- Do not remove the stent from the delivery system as removal may dam­
age the stent. The stent system is intended to perform together as a system,
- This delivery system should not be used in conjunction with other 
stents.
Special care must be taken not to handle or in any way disrupt the stent 
on the balloon. This is most important during catheter removal from pack­
aging, placement over the guide wire and advancement through the rotating 
hemostatic valve adapter and guiding catheter hub.
- Do not manipulate, touch or handle the stent with your fingers as this 
may cause coating damage, contamination or dislodgement of the stent from 
the delivery balloon.
- Use only the appropriate balloon inflation media. Do not use air or any 
gaseous medium to inflate the balloon as this may cause uneven expansion 
and difficulty in deployment of the stent,
- This device should be used only by physicians who have received ap­
propriate training.
- Stent placement should only be performed at hospitals where emer­
gency coronary artery bypass graft surgery can be readily performed.
Subsequent restenosis may require repeat dilatation of the arterial seg­
ment containing the stent.


--- стр. 11 ---
2. Установка стента —  меры предосторожности
Не подготавливайте и не накачивайте систему доставки перед 
раскрытием стента иначе, чем указано в инструкции. Используйте 
технику продувки баллона, описанную в разделе «Подготовка си­
стемы доставки».
При лечении множественных поражений стентируйте ди­
стальное поражение перед стентированием проксимального 
поражения. Стентирование в этом порядке устраняет необходи­
мость пересекать проксимальный стент при установке дистального 
стента и снижает вероятность смещения проксимального стента.
Имплантация стента может привести к расслоению сосуда ди­
стальнее и/или проксимальнее стента и может вызвать острое 
закрытие сосуда, требующее дополнительного вмешательства 
(ГКГ, дальнейшего расширения, установки дополнительных стен­
тов или другого).
Не раскрывайте стент, если он неправильно расположен в со­
суде. (См. Удаление стента/системы -  меры предосторожности.)
Установка стента может нарушить проходимость кровотока 
по боковым ветвям.
Не превышайте номинальное давление разрыва, указанное на 
этикетке изделия. Во время надувания необходимо контролировать 
давление в баллоне. Использование давления выше, чем указано на 
этикетке продукта, может привести к разрыву баллона с возмож­
ным повреждением интимы и расслоением.
Нераскрывшийся стент можно втянуть в направляющий кате­
тер только один раз. Нераскрывшийся стент не следует повторно 
вводить в артерию после того, как он был втянут обратно в направ­
ляющий катетер. Последующие перемещения внутрь и наружу 
через дистальный конец направляющего катетера не следует вы­
полнять, иначе стент может быть поврежден при втягивании 
нераскрытого стента обратно в направляющий катетер. Если в лю­
бой момент во время извлечения системы коронарного стента 
почувствуется какое-либо сопротивление, всю систему следует уда­
лить как единое целое.
Методы извлечения стента. Использование дополнительных
2.Stent Placement - Precautions
Do not prepare or pre-inflate the delivery system prior to stent deploy­
ment other than as directed. Use balloon purging technique described in 
"Delivery System Preparation".
When treating multiple lesions, stent the distal lesion prior to stenting 
the proximal lesion. Stenting in this order obviates the need to cross the 
proximal stent in placement of the distal stent, and reduces the chance of 
dislodging the proximal stent.
Implanting a stent may lead to dissection of the vessel distal and / or 
proximal to the stent and may cause acute closure of the vessel requiring 
additional intervention (ABG, further dilatation, placement of additional 
stents, or other).
Do not expand the stent if it is not properly positioned in the vessel. 
(See Stent /System Removal - Precautions.)
Placement of a stent has the potential to compromise side branch pa­
tency.
Do not exceed Rated Burst Pressure as indicated on product label. Bal­
loon pressures should be monitored during inflation. Use of pressures higher 
than specified on product label may result in a ruptured balloon with possi­
ble intimal damage and dissection.
An unexpanded stent may be retracted into the guiding catheter one time 
only. An unexpanded stent should not be reintroduced into the artery once 
it has been pulled back into the guiding catheter. Subsequent movement in 
and out through the distal end of the guiding catheter should not be per­
formed otherwise the stent may be damaged when retracting the undeployed 
stent back into the guiding catheter. Should any resistance be felt at any time 
during withdrawal of the Coronary Stent System, the entire system should 
be removed as a single unit.
Stent retrieval methods Use of additional wires may result in additional 
trauma to the coronary vasculature and / or the vascular access site. Compli­
cations may include bleeding, hematoma or pseudoaneurysm.
When multiple drug eluting stents are required, only Sirolimus Eluting 
Coronary Stents must be used. Potential interactions with other drug eluting 
stents or coated stents have not been evaluated and should be avoided.
If multiple stents are required (resulting in stent-to-stent contact), stent
9


--- стр. 12 ---
проводников может привести к дополнительной травме коронарной 
сосудистой системы и/или места сосудистого доступа. Осложнения 
могут включать кровотечение, гематому или псевдоаневризму.
Если требуется установка несколько стентов с лекарствен­
ным покрытием, следует использовать только коронарные стенты, 
выделяющие сиролимус. Потенциальное взаимодействие с другими 
стентами, выделяющими лекарственное средство, или стентами с 
покрытием не оценивалось, и его следует избегать.
Если требуется установка несколько стентов (что приводит к 
контакту стентов со стентами), материалы стентов должны быть 
одинакового состава. Размещение нескольких стентов из разных 
металлов в контакте друг с другом может увеличить вероятность 
коррозии. Судя по испытаниям на коррозию in vitro с использова­
нием стента из сплава СоСг L-605 в сочетании со стентом из сплава 
нержавеющей стали 316L, риск коррозии in vivo, по-видимому, не 
увеличивается.
Степень воздействия на пациента препарата и полимера 
напрямую зависит от количества имплантированных стентов. До­
пускается установка до 4 коронарных стентов, элюирующих 
сиролимус, в зависимости от количества обрабатываемых сосудов 
и длины поражения. Пациенты, получающие срочное стентирова­
ние, получат дополнительные коронарные стенты, элюирующие 
сиролимус. Использование нескольких коронарных стентов, элюи­
рующих сиролимус, приведет к тому, что пациент получит большее 
количество лекарственного средства и полимера.
Безопасность и эффективность стента у пациентов, ранее пе­
ренесших брахитерапию целевого поражения или получающих 
брахитерапию для лечения рестеноза внутри стента, элюирующем 
сиролимус, не установлены. И сосудистая брахитерапия, и коронар­
ный стент с сиролимусом способны вызывать ремоделирование 
артерий. Взаимосвязь между этими двумя методами лечения не 
установлена.
3. Удаление стента/системы -  меры предосторожности.
Если в любой момент во время доступа к очагу поражения или уда- 
ления системы доставки после имплантации стента почувствуется
materials should be of similar composition. Placing multiple stents of dif­
ferent metals in contact with each other may increase the potential for 
corrosion. The risk of in vivo corrosion does not appear to increase based on 
in vitro corrosion tests using an L-605 CoCr alloy stent in combination with 
a 316L stainless steel alloy stent.
The extent of the patient's exposure to drug and polymer is directly re­
lated to the number of stents implanted. A patient can receive up to 4 
Sirolimus Eluting Coronary Stents depending on the number of vessels 
treated and the lesion length. Those patients receiving bailout stenting will 
receive additional Sirolimus Eluting Coronary Stents. The use of multiple 
Sirolimus Eluting Coronary Stents will result in the patient receiving larger 
amounts of drug and polymer.
The safety and effectiveness of the stent in patients with prior brachy- 
therapy of the target lesion or the use of brachytherapy to treat in-stent 
restenosis in a Sirolimus Eluting Coronary Stent have not been established. 
Both vascular brachytherapy and the Sirolimus Eluting Coronary Stent alter 
arterial remodeling. The synergy between these two treatments has not been 
established.
3.Stent / System Removal -  Precautions
Should any resistance be felt at any time during either lesion access or re­
moval of the delivery system post-stent implantation, the entire system 
should be removed as a single unit. When removing the delivery system as 
a single unit:_______________________________________________________
10


--- стр. 16 ---
Б;ииюн окл 1ывля высокое
ПЛВЛСНИС НЛ СГОНГ плотно ГфН^КПМЛЯ 
С101ГГ к сгонке cocvuj Время нлпол 
неиня ’ .ЛВИС1ГГ от ooьe^^л олдчонл
Рис.1 Механизм работы коронарного стента с лекарственным
покрытием
Обычно стент коронарный с лекарственным покрытием использу­
ется при операции чрескожной транслюминальной коронарной 
ангиопластики (ЧТКА). Стент можно использовать для расширения 
стенозированного коронарного сосуда и улучшения кровотока.
Рис.2. Стент коронарный с лекарственным покрытием, служа­
щий для расширения коронарной артерии.
Ihr ЬлМсюп is Inflatod, 
«ipplying htf?h pfc^sufc* to the 
stont. po'sMMB tnrnly ifito 
ttn* vossH w.il! Inll.ition timr 
rb'prnds ofi t)rilloon volume
Fig.l Working Mechanism of Shunmei coronary drug eluting stent
Usually, the Shunmei coronary drug eluting stent is used in a percutaneous 
transluminal coronary angioplasty (PTCA) operation. The product can be 
used to expand stenotic coronary vessel and improve blood flow.
Fig.2 The Shunmei coronary drug eluting stent serving to expand cor-  
onary artery_______________________________________________________
Стент коронарный одноразовый стерильный на системе доставки 
Shunmei с лекарственным покрытием состоит из стента с покры­
тием и системы доставки. Металлический стент изготавливают из 
трубок кобальт-хромового сплава L605, вырезанных лазером, а за­
тем на стенты наносится лекарственное покрытие. Наконец, стенты 
с покрытием прижимаются к баллону системы доставки.
Система доставки представляет собой катетер для коронарной ди­
латации NC. Катетер для коронарной дилатации NC состоит из 
проксимального и дистального узлов. Проксимальный узел состоит
Shunmei coronary drug eluting stent is made up of a coated stent and a de­
livery system. The bare metal stents are made by laser-cut L605 tubing, and 
then the drug coating is applied to the stents. Finally the coated stents are 
crimped on the balloon of delivery system. The delivery system is NC cor­
onary dilation catheter,
NC coronary dilatation catheter is made up of proximal and distal subas­
semblies. The proximal subassembly consists of hypotube and hub. The 
hypotube steel construction is designed to optimize proximal push ability 
with a smooth transition to a distal shaft specifically designed to be highly
14


--- стр. 17 ---
из гипотрубки и хаба. Стальная конструкция гипотрубки разрабо­
тана для оптимизации способности проксимального нажатия с 
плавным переходом к дистальному стержню, специально разрабо­
танному для обеспечения высокой проходимости. Баллон, 
внутренний корпус, внешний корпус и рентгеноконтрастные плати­
новые маркеры составляют дистальный узел. Два 
рентгеноконтрастных платиновых маркера указывают положение 
баллона в кровеносном сосуде.
Система доставки совместима с направляющими катетерами 5F и с 
проводником для чрескожной транслюминальной коронарной ан­
гиопластики (ЧТКА) диаметром 0,014 дюйма.
Проксимальная часть проводника входит в кончик катетера и коак- 
сиально продвигается из проксимального порта системы доставки, 
тем самым обеспечивая как коаксиальное наведение, так и быструю 
замену катетеров с помощью одного проводника стандартной 
длины.
На стержне гипотубки расположены два отмеченных участка для 
обозначения катетера, положение относительно кончика плечевого 
или бедренного направляющего катетера.
Подробную структурную схему изделия см. на рисунках с 3 по 4 
ниже.
traffic ability .The balloon, inner body, outer body and radiopaque platinum 
markers comprise the distal subassembly. Two radiopaque platinum mark­
ers indicate the position of balloon in blood vessel. The catheter is 
compatible with 5F or larger guiding catheters. The internal lumen of the 
catheter accepts a standard 0.014" PTCA guide wire. The proximal part of 
the guide wire enters the catheter’s tip and advances coaxially out the cath­
eter’s proximal port, thereby allowing both coaxial guidance and rapid 
exchange of catheters with a single standard length guide wire. Two marked 
sections are located on the hypotube shaft to indicate catheter position rela­
tive to the tip of either a brachial or femoral guiding catheter.
The detailed structure diagram of the device see Figure 3 to 4 below.
15


--- стр. 18 ---
Рис.З Структурная схема системы доставки/ Fig.3 Delivery system structure diagram
1. Hub Хаб
2. Strain relief Разгрузочная муфта
3. Hypotube Г ипотрубка
4. Distal Outer body Дистальный внешний корпус
5. Distal Inner body Дистальный внутренний корпус
6. Balloon Баллон
7. Radiopaque Marker Bands Рентгеноконтрастные маркерные метки
8. Catheter tip Кончик катетера
9. Balloon Sheath Оболочка баллона
10. Stylet Стилет
L Catheter effective length Эффективная длина катетера
16


--- стр. 19 ---
Рис. 4 Раскрытый стент и баллон/ Fig. 4 Expanded Stent and Balloon
Length of expanded stent Длина расширенного стента
Working length of ballon Рабочая длина баллона
17


--- стр. 20 ---
12. Способ применения 12. Mode of application
1. Проверка перед использованием l.Inspection Prior to Use
Перед использованием стента осторожно извлеките систему из упа- Prior to using the Shunmei coronary drug eluting stent, carefully remove
ковки и осмотрите ее на предмет изгибов, изломов и других the system from the package and inspect for bends, kinks, and other dam-
повреждений. Убедитесь, что стент не выходит за пределы рентге- age. Verify that the stent does not extend beyond the radiopaque balloon
неконтрастных маркеров баллона. Не используйте изделие, если 
обнаружены какие-либо дефекты.
markers. Do not use if any defects are noted. 
2.Materials Required
2. Требуемые совместимые изделия - appropriate guiding catheter(s)
- соответствующий направляющий катетер(ы) - syringes (10 - 20 cc)
- шприц (10-20 куб.см) - Heparinized Normal Saline (HepNS)
- гепаринизированный физиологический раствор - Guide wire
- направляющий проводник - Rotating hemostatic valve with minimum inner diameter
- гемостатический клапан с минимальным внутренним диамет- - 60% contrast diluted 1:1 with normal saline
ром - Inflation device
- 60% контраст, разбавленный физиологическим раствором в со- - Three-way stopcock
отношении 1:1. - Torque device
- устройство для накачивания (индефлятор);
- трехходовой кран
- торкер
- интродьюсер
- Guide wire introducer 
3.Preparation
З.Подготовка к использованию 3.1 Guide Wire Lumen Flush
3.1 Промывка просвета для направляющего провода 3.1.1 Remove the stylet from the tip of the catheter; remove the protective
3.1.1 Снимите стилет с кончика катетера; снимите защитную обо- sheath from the balloon.
лочку с баллона. 3,1.2 Flush the guide wire delivery system lumen with HepNS until fluid
3.1.2 Промойте просвет системы доставки для проводника с помо­
щью гепаринизированного физиологического раствора до тех пор,
exits the guide wire exit notch.
пока жидкость не выйдет из паза для выхода проводника. 3.2 Delivery System Preparation
3.2.1 Prepare an inflation device / syringe with diluted contrast medium.
3.2 Подготовка системы доставки 3.2.2 Attach an inflation device / syringe to stopcock; attach it to the infla-
3.2.1.Подготовьте устройство для накачивания/шприц с разбавлен- tion port.
ным контрастным веществом. 3.2.3 With the tip down, orient the delivery system vertically.
3.2.2.Присоедините устройство для накачивания/шприц; прикре- 3.2.4 Open the stopcock to delivery system; pull negative for 30 seconds;
пите его к порту для накачивания. release to neutral for contrast fill.
18


--- стр. 21 ---
3.2.3. Расположите систему доставки вертикально вниз кончиком,
3.2.4 Откройте запорный кран системы доставки; в течении 30 се­
кунд создайте отрицательное давление, вытянув поршень 
устройства для накачивания/шприца; отпустите поршень в 
нейтральное положение, позволив контрасту заполнить систему до­
ставки.
3.2.5. Закройте кран системы доставки; удалите из устройства для 
накачивания/шприца весь воздух.
3.2.6 Повторяйте шаги с 3.2.3 по 3.2.5, пока не выйдет весь воздух. 
Примечание. Если в системе обнаружен воздух, повторите этапы 
подготовки системы доставки с 3.2.3 по 3.2.5, чтобы предотвратить 
неравномерное расширение стента,
3,2,7, Если использовался шприц, присоедините к запорному крану 
подготовленное устройство для накачивания.
3.2.8 Откройте запорный кран системы доставки.
3.2.9 Оставьте нейтральное положение.
Примечание. Указанный диаметр стента относится к внутреннему 
диаметру расширенного стента.
3.3 Процедура доставки
3.3.1. Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со 
стандартной практикой.
3.3.2. Предварительно расширьте очаг поражения с помощью бал­
лонного катетера.
3.3.3 Поддерживайте нейтральное давление устройства для накачи­
вания. Откройте гемостатический клапан как можно шире.
3.3.4. Установите систему доставки обратно на проксимальную 
часть проводника, сохраняя при этом положение проводника попе­
рек целевого поражения.
3.3.5 Продвиньте систему доставки по проводнику к целевому по­
ражению. Используйте рентгеноконтрастные баллонные маркеры, 
чтобы расположить стент поперек поражения; выполнить ангиогра­
фию для подтверждения положения стента.
Примечание. Если в любой момент во время доступа к поражению
3.2.5 Close the stopcock to the delivery system; purge the inflation device / 
syringe of all air.
3.2.6 Repeat steps 3.2.3 through 3.2.5 until all air is expelled.
Note: If air is seen in the shaft, repeat Delivery System Preparation steps
3.2.3 through 3.2.5 to prevent uneven stent expansion.
3.2.7 If a syringe was used, attach a prepared inflation device to the stop­
cock.
3.2.8 Open the stopcock to the delivery system.
3.2.9 Leave on neutral.
Note: The labeled stent diameter refers to the expanded stent inner diame­
ter.
3.3 Delivery Procedure
3.3.1 Prepare the vascular access site according to standard practice.
3.3.2 Pre-dilate the lesion with a balloon catheter.
3.3.3 Maintain neutral pressure on the inflation device. Open the rotating 
hemostatic valve as wide as possible.
3.3.4 Backload the delivery system onto the proximal portion of the guide 
wire while maintaining guide wire position across the target lesion.
3.3.5 Advance the delivery system over the guide wire to the target lesion. 
Utilize radiopaque balloon markers to position the stent across the lesion; 
perform angiography to confirm stent position.
Note: Should any resistance be felt at any time during either lesion access 
or removal of the Delivery System post-stent implantation, remove the en­
tire system as a single unit. See Stent / System Removal - Precautions for 
specific delivery system removal instructions
3.3.6 Tighten the rotating hemostatic valve. The stent is now ready to be 
deployed.
3.4 Deployment Procedure
3.4.1 CAUTION: Refer to product label for in vitro stent inner diameter 
and RBP.
Deploy the stent slowly by pressurizing Delivery System in 2 atm incre- 
ments every 5 seconds, until stent is completely expanded. Maintain
19


--- стр. 22 ---
или удаления системы доставки после имплантации стента почув­
ствуется какое-либо сопротивление, удалите всю систему как 
единое целое. Инструкции по удалению конкретной системы до­
ставки см. в разделе «Извлечение стента/системы — меры 
предосторожности».
3.3.6 Закройте гемостатический клапан. Стент теперь готов к рас­
крытию.
3.4 Процедура раскрытия стента
3.4.1 ВНИМАНИЕ: Внутренний диаметр стента и номинальное 
давление разрыва баллона указаны на этикетке изделия.
Медленно раскройте стент, создавая давление в системе доставки с 
шагом 2 атм каждые 5 секунд, пока стент не расправится полно­
стью. Сохраняйте давление в течение 30 секунд. При 
необходимости в системе доставки можно повторно или дополни­
тельно повысить давление, чтобы обеспечить полное прилегание 
стента к стенке артерии. Не превышайте номинальное давление раз­
рыва.
ДАЛЬНЕЙШЕЕ РАСШИРЕНИЕ РАСКРЫТОГО СТЕНТА:
Если размер раскрытого стента по-прежнему недостаточен по отно­
шению к диаметру сосуда, для дальнейшего расширения стента 
можно использовать баллон большего размера. Если первоначаль­
ная ангиографическая картина не оптимальна, стент можно 
дополнительно расширить, используя баллонные катетеры следую­
щих типов: низкопрофильные, высокого давления,
некомпл аентные.
Раскрытые стенты не следует оставлять в сосудах недостаточно рас­
ширенными.
ВНИМАНИЕ: Не раскрывайте стент за пределы установленных 
размеров.
3.4.2 Сдуйте баллон, потянув за поршень устройства для накачива­
ния, удерживая его в течение 30 секунд.
3.5 Процедура удаления________________________________________
pressure for 30 seconds. If necessary, the Delivery System can be repres­
surized or further pressurized to assure complete apposition of the stent to 
the artery wall. Do not exceed RBP.
FURTHER EXPANSION OF THE DEPLOYED STENT:
If the deployed stent size is still inadequate with respect to reference vessel 
diameter, a larger balloon may be used to further expand the stent, if the 
initial angiographic appearance is sub-optimal, the stent may be further ex­
panded using a low profile, high pressure, non-compliant balloon dilatation 
catheter.
Expanded stents should not be left under-dilated in the vessels. CAUTION:  
Do not dilate the stent beyond the following limits.
3.4.2 Deflate the balloon by pulling negative on the inflation device for 30 
seconds.
3.5 Removal Procedure
3.5.1 Ensure the delivery system is fully deflated.
3.5.2 Fully open the rotating hemostatic valve.
3.5.3 White maintaining guide wire position and negative pressure on 
the inflation device, withdraw the delivery system.
Note: Should any resistance be felt at any time during either lesion access 
or removal of Delivery System post-stent implantation, the entire system 
should be removed as a single unit. See Stent / System Removal - Precau­
tions for specific Delivery System removal instructions.
3.5.4 Tighten the rotating hemostatic valve.
3.5.5 Repeat angiography to assess the stented area.
If post dilatation is necessary, ensure the final stent diameter matches the 
reference vessel diameter. Assure that the stent is not under-dilated.
20


--- стр. 23 ---
3.5.1 Убедитесь, что система доставки полностью сдута.
3.5.2 Полностью откройте поворотный гемостатический клапан. 
3.5.3. Сохраняя положение проводника и отрицательное давление 
на устройстве для накачивания, извлеките систему доставки. 
Примечание. Если в любой момент во время доступа к поврежден­
ному сосуду или удаления системы доставки после имплантации 
стента почувствуется какое-либо сопротивление, всю систему сле­
дует удалить как единое целое. Инструкции по удалению системы 
доставки см. в разделе «Удаление стента/системы — меры предо­
сторожности».
3.5.4 Затяните поворотный гемостатический клапан.
3.5.5, Повторите ангиографию для оценки стентированной области. 
Если необходима постдилатация, убедитесь, что окончательный 
диаметр стента соответствует диаметру сосуда. Убедитесь, что 
стент достаточно расширен.
13. Информация об очистке, дезинфекции и стерилизации  
медицинского изделия (для стерилизуемых изделий), порядке  
действий при нарушении стерильной упаковки (для изделий,  
поставляемых в стерильном виде)
13. Information on cleaning, disinfection and sterilization of a medical  
device (for sterilized products), the procedure in case of package ap­
pears damaged (for sterilize products)
Изделие поставляется стерильным.
Метод стерилизации - газовый методом, с помощью этиленоксида. 
Изделие предназначено только для одноразового использования и 
не может использоваться повторно.
Sterile.
Method of sterilization is Ethylene Oxide.
The device is only for single-use and cannot be recycled or reused.
14. Техническое обслуживание 14. Maintenance
Неприменимо, Медицинское изделие не требует технического об­
служивания.
Not applicable. The medical device does not require maintenance.
15. Информация об МРТ-совместимости 15. MRI Compatibility
При проведении магнитно-резонансной томографии всего тела: Че­
ловеку, которому имплантирован Стент коронарный одноразовый 
стерильный на системе доставки Shunmei с лекарственным покры­
тием, можно безопасно сканировать любую часть тела при 1,5 Тл и 
3,0 Тл при нижеперечисленных условиях.
Несоблюдение этих условий может привести к травме.
For whole-Body MR examinations: A person implanted with the Coronary 
Drug Eluting Stents may be safely scanned anywhere in the body at 1.5 T 
and 3.0 T under the following conditions. Failure to follow these conditions 
may result in injury.
1. Static magnetic field (BO) is 1.5T or 3.0 T;
21


--- стр. 24 ---
1 .Напряденность статического магнитного поля (ВО) составляет 1,5 
Тл или 3,0 Тл;
2. Максимально допустимый пространственный градиент магнит­
ного поля (АВ) составляет 30 Тл/м (3 000 гаусс/см) при 3 Тл и 60 
Тл/м (6 000 гаусс/см) при 1,5 Тл МР-системе;
3. Магнитный момент, индуцированный магнитным полем, 
меньше, чем гравитационный момент в наихудшем случае;
4. При 1,5 Тл локальный фоновый УКП не должен превышать 3,55 
Вт/кг. УКП всего тела не должен превышать 2 Вт/кг при работе в 
нормальном режиме работы в течение не более 15 минут радиоча­
стотного воздействия;
5. При 3,0 Тл локальный фоновый УКП не должен превышать 2,77 
Вт/кг. УКП всего тела не должен превышать 2 Вт/кг при работе в 
нормальном режиме работы в течение не более 15 минут радиоча­
стотного воздействия;
6. Информация об артефактах изображения в репрезентативной
выборке могут возникать артефакты размером до 5,3 мм при 1,5 
Тл МРТ-системе и до 8,5 мм при 3,0 Тл МРТ-системе. ____________
2. Maximum allowable spatial gradient of the magnetic field (VB) is 30 T/m 
(3 000 gauss/cm) in 3T and 60 T/m (6 000 gauss/cm) in 1.5 T MR system;
3. Magnetic induced torque is less than worst-case gravitation torque;
4. In 1.5 T MR system, local background SAR shall not be larger than 3.55 
W/kg. Whole-body SAR shall not be larger than 2 W/kg, operating in the 
normal Operating Mode for no longer than 15 minutes of RF exposure;
5. In 3.0 T MR system, local background SAR shall not be larger than 2.77 
W/kg. Whole-body SAR shall not be larger than 2 W/kg, operating in the 
normal Operating Mode for no longer than 15 minutes of RF exposure;
6.Image artifact information, the representative sample would generate ar­
tifacts width up to 5.3 mm in 1.5 T MR system and 8.5 mm in 3.0 T MR 
system.
16. Основные технические и функциональные характери­
стики
16. Main technical and functional characteristics
Таблица 1 - Технические характеристики стента коронарного одноразового стерильного на системе доставки Shunmei с лекарственным по-
крытием / Table 1 - Technica characteristics of S lunmei Coronary Drug Eluting Stent
No. Модель
/Model
Ref Диа-
метр
стента,
мм,
±10%/
Stent
Diame­
ter,
mm,
±10%
Длина
стента,
мм, ±2
мм /
Stent
Length,
mm,
±2 mm
Длина рентге­
ноконтрастны 
X маркеров, 
мм±0,1 мм / 
Radiopaque 
markers length, 
mm, ±0,1 mm
Расстояние до рент­
геноконтрастных 
маркеров мм±2 мм / 
Radiopaque markers 
distance, mm, ±2mm
Эффектив­
ная длина 
катетера, 
мм, ±10 мм/ 
Catheter ef­
fective 
length, mm, 
±10mm
Наруж­
ный
диаметр 
дисталь­
ного 
конца, 
мм, ±10%/ 
Distal 
shaft 
OD, mm, 
±10%
Наружный 
диаметр 
проксималь­
ного конца, 
мм, ± 10%/ 
Proximal shaft 
OD, mm, 
±10%
Масса,
г,
±10%/
Weight,
g.
±10%
1 DES-2.008 629995 2,0 8 1 10 1420 0,89 0,65 зло
2 DES-2.0012 629996 2,0 12 1 14 1420 0,89 0,65 3.11
22


--- стр. 25 ---
3 DES-2.0016 629997 2,0 16 1 18 1420 0,89 0,65 3.12
4 DES-2.0020 629999 2,0 20 1 22 1420 0,89 0,65 3.13
5 DES-2.0024 630113 2,0 24 1 26 1420 0,89 0,65 3.14
6 DES-2.0028 630114 2,0 28 1 30 1420 0,89 0,65 3.15
7
8
DES-2.0032 630115 2,0 32 1 34 1420 0,89 0,65 3.16
DES-2.0036 630116 2,0 36 1 38 1420 0,89 0,65 3.17
9 DES-2.258 630117 2,25 8 1 10 1420 0,89 0,65 3.10
10 DES-2.2512 630118 2,25 12 1 14 1420 0,89 0,65 3.11
11 DES-2.2516 630119 2,25 16 1 18 1420 0,89 0,65 3.12
12 DES-2.2520 630121 2,25 20 1 22 1420 0,89 0,65 3.13
13 DES-2,2524 630122 2,25 24 1 26 1420 0,89 0,65 3.14
14 DES-2.2528 630123 2,25 28 1 30 1420 0,89 0,65 3.15
15 DES-2.2532 630124 2,25 32 1 34 1420 0,89 0,65 3.16
16 DES-2.2536 630125 2,25 36 1 38 1420 0,89 0,65 3.17
17 DES-2.2540 630568 2,25 40 1 42 1420 0,89 0,65 3.18
18 DES-2.2544 630569 2,25 44 1 46 1420 0,89 0,65 3.19
19 DES-2.2548 630570 2,25 48 1 50 1420 0,89 0,65 3.20
20 DES-2.508 630126 2,5 8 1 10 1420 0,89 0,65 3.12
21 DES-2.5012 630127 2,5 12 1 14 1420 0,89 0,65 3.13
22 DES-2.5016 630128 2,5 16 1 18 1420 0,89 0,65 3.14
23 DES-2.5020 630130 2,5 20 1 22 1420 0,89 0,65 3.15
24 DES-2.5024 630131 2,5 24 1 26 1420 0,89 0,65 3.16
25 DES-2.5028 630132 2,5 28 1 30 1420 0,89 0,65 3.17
26 DES-2.5032 630133 2,5 32 1 34 1420 0,89 0,65 3.18
27 DES-2.5036 630134 2,5 36 1 38 1420 0,89 0,65 3.19
28 DES-2.5040 630571 2,5 40 1 42 1420 0,89 0,65 3.20
29 DES-2.5044 630572 2,5 44 1 46 1420 0,89 0,65 3.21
30 DES-2.5048 630573 2,5 48 1 50 1420 0,89 0,65 3.22
23


--- стр. 27 ---
59 DES-3.5032 630166 3,5 32 1 34 1420 0,89 0,65 3.35
60 DES-3.5036 630167 3,5 36 1 38 1420 0,89 0,65 3.36
61 DES-3.5040 630168 3,5 40 42 1420 0,89 0,65 3.37
62 DES-3.5044 630169 3,5 44 1 46 1420 0,89 0,65 3.38
63 DES-3.5048 630170 3,5 48 1 50 1420 0,89 0,65 3.39
64 DES-4.0012 630171 4,0 12 1 14 1420 0,89 0,65 3.39
65 DES-4.0016 630172 4,0 16 1 18 1420 0,89 0,65 3.41
66 DES-4.0020 630174 4,0 20 1 22 1420 0,89 0,65 3.42
67 DES-4.0024 630175 4,0 24 1 26 1420 0,89 0,65 3.43
68 DES-4.0028 630176 4,0 28 1 30 1420 0,89 0,65 3.44
69 DES-4.0032 630177 4,0 32 1 34 1420 0,89 0,65 3.45
70 DES-4.0036 630178 4,0 36 1 38 1420 0,89 0,65 3.46
71 DES-4.0040 630179 4,0 40 1 42 1420 0,89 0,65 3.47
72 DES-4.0044 630180 4,0 44 1 46 1420 0,89 0,65 3.48
73 DES-4.0048 630181 4,0 48 1 50 1420 0,89 0,65 3.49
74 DES-4.5012 630182 4,5 12 1 14 1420 0,89 0,65 3.39
75 DES-4.5016 630183 4,5 16 1 18 1420 0,89 0,65 3.41
76 DES-4.5020 630185 4,5 20 1 22 1420 0,89 0,65 3,42
77 DES-4.5024 630186 4,5 24 1 26 1420 0.89 0,65 3.43
78 DES-4.5028 630187 4,5 28 1 30 1420 0,89 0,65 3.44
79 DES-4.5032 630188 4,5 32 1 34 1420 0,89 0,65 3.45
80 DES-4.5036 630189 4,5 36 1 38 1420 0,89 0,65 3.46
81 DES-4.5040 630190 4,5 40 1 42 1420 0,89 0,65 3.47
82 DES-4.5044 630191 4,5 44 1 46 1420 0,89 0,65 3.48
83 DES-4.5048 630192 4,5 48 1 50 1420 0,89 0,65 3.49
84 DES-5.0012 630193 5,0 12 1 14 1420 0,89 0,65 3.42
85 DES-5.0016 630194 5,0 16 1 18 1420 0,89 0,65 3.43
86 DES-5.0020 630196 5,0 20 1 22 1420 0,89 0,65 3.44
25


--- стр. 28 ---
87 DES-5.0024 630197 5,0 24 26 1420 0,89 0,65 3.45
88 DES-5.0028 630198 5,0 28 30 1420 0,89 0,65 3.46
89 DES-5.0032 630199 5,0 32 34 1420 0,89 0,65 3.47
90 DES-5.0036 630281 5,0 36 38 1420 0,89 0,65 3.48
91 DES-5.0040 630282 5,0 40 42 1420 0,89 0,65 3.49
92 DES-5.0044 630283 5,0 44 46 1420 0,89 0,65 3.50
93 DES-5.0048 630284 5,0 48 50 1420 0,89 0,65 3.51
Таблица 2 -  Содержание лекарственного средства в стенте коронарном одноразовом стерильном на системе доставки Shunmei с лекарствен­
ным покрытием, мкг / Table 2 - Drag content of Shunmei Coronary Drag Eluting Stent, pg.
Дозировка лекарственного средства в зависимости от размера составляет 80%-120% от номинального значения/ The dosage of drags of various
Диаметр стента, мм/ 
stent diameter, mm
Длина стента, мм / Stent Length, mm
8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48
2,0 40 60 80 100 120 140 160 180 НП/NA НП/NA HH/NA
2,25 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220 240
2,50 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220 240
2,75 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220 240
3,0 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220 240
3,5 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220 240
4,0 Hfl/NA 60 80 100 120 140 160 180 200 220 240
4.5 НП/NA 60 80 100 120 140 160 180 200 220 240
5,0 НГША 60 80 100 120 140 160 180 200 220 240
26


--- стр. 29 ---
Таблица 3 -Характеристики лекарственного средства в стенте коро­
нарном одноразовом стерильном на системе доставки Shimmei с 
лекарственным покрытием__________________________________
Идентификационные  
характеристики и  
чистота лекарствен­
ного средства
Выделение
лекарственного
средства
Остаточный
растворитель
Доля эффективных компонентов сиро- 
лимуса на стенте: не менее 95%;
Доля изомеров лекарственного сред­
ства в эффективных компонентах: 
не более 6%;
Время Диапазон выделения
10 мин <35% <45%
1 ч 22%~58% 12%-^68%
6 ч 41%^-82% 31%~92%
48 ч >66% >56%
Остаточное количество тетрагидрофу- 
рана (ТГФ) не превышает 0,72 мг/г (720 
мкг/г) в каждом стенте.
Остаточное количество н-гептана не 
превышает 5000 мкг/г в каждом стенте.
Таблица 4 -  Технические характеристики стента коронарного одно­
разового стерильного на системе доставки Shunmei с 
лекарственным покрытием
Совместимый  
проводник, мм  
(дюйм)
0,36 (0,014)
Совместимый  
проводнико­
вый катетер,  
мм (F)
1,42 (5F)
Table 3 - Characteristics of the drug of Shunmei Coronary Drug Eluting 
Stent
Drug effectiveness The proportion effective components of si- 
rolimus on the stent shall: not be less than 
95%.
The proportion of drug isomers in the ef­
fective components shall: 
not exceed 6%;
Drug Release
Время Release range
lOmin <35% ^5%
Ihr 22%'-58% 12%~68%
6hr 41%~82% 31%'-92%
48hr >66% >56%
Residual solvent The amount of tetrahydro: 
siduals does not excee 
(720pg/g) in each stent. 
The amount of n-heptane 
not exceed 5000|ag/g in ea
uran (THE) re- 
jd 0.72 mg/g
residuals does 
ch stent.
Таблица 4 -  Technical characteristics of Shunmei Coronary Drug Eluting 
Stent
Compatible  
guide wire, mm  
(inch)
0,36 (0,014)
Compatible
guiding
catheter, mm (F)
1,42 (5F)
27


--- стр. 30 ---
Внешний вид  
(поверхность)
Хаб
Прочность  
соединения на  
растяжении
Поверхность стента ровная, без заусенцев, 
без инородных тел, без изломов, без трещин. 
Требования к внешнему виду системы: 
Стент находится внутри двух рентгенокон­
трастных маркерных полос.
Хаб оснащен разъемом типа «male», соот­
ветствующим ГОСТ Р ИСО 80369-1 и ГОСТ 
Р ИСО 80369-7
Испытуемый
участок
Минимальный 
наружный диа­
метр трубчатой 
части испытатель­
ного участка, мм
Мини­
мальное 
пиковое 
напряже­
ние, Н
Соединение 
хаба и 
гипотрубки >0.75~<1.15 5
Г ипотрубка >0.75-'<1.15 5
Соединение ги­
потрубки и 
корпуса внеш­
ней трубки
>0.75--<1.15 5
Проксималь­
ный корпус 
внешней 
трубки
>0.75~<1.15 5
Место сварки 
R .X  порта >0.15'--<\Л5 5
Соединение 
корпуса внеш­
ней трубки и 
баллона
>0.75~<1.15 5
Appearance
(Surface)
Hub
Tensile bond  
strength
The surface of the stent is flat without burr, no 
foreign body, no fracture, no crack.
System appearance requirements: The stent is 
inside the two radiopaque marker bands.
Catheter is supplied with integral hub, it shall 
be a male hub that shall comply with EN ISO 
80369-1 and EN ISO 80369-7
Test section Minimum outer 
diameter of tubu­
lar part of test 
section, mm
Minimum
peak
tension,N
Joint of hub and 
hypotube >0.75~<U5 5
Hypotube >0.75'^<U5 5
Joint of hypo­
tube and outer 
tube body
>0.75~<1.15 5
Proximal outer 
tube body >0.75'-<1.15 5
Rx port welding 
place >0.75~<U5 5
Joint of outer 
tube body and 
balloon >0.75~<1.15 5
28


--- стр. 31 ---
Прочность  
соединения при  
кручении
Профиль
стента Номинальный диаметр 
стента, мм
Профиль
стента
0 2,0; 2,25; 2,5 < 1,15 мм
0 2,75: 3,0; 3,5 <1,25 мм
0 4,0; 4,5; 5,0 <1,35 мм
Возможность  
проталкивания  
и продвижения
Время
наполнения
баллона
Время спуска  
баллона
Неприменимо, поскольку при клиническом 
использовании систему доставки не нужно 
вращать.
Во время моделирования процесса доставки 
стент-система соответствует направляю­
щему катетеру и проводнику и может 
плавно доставить стент в заданное положе­
ние.
Стент-система может плавно доставить 
стент в назначенное положение, через из­
гибы сосуда, система доставки может 
плавно перемещаться по проводнику, без 
очевидной остановки, без складывания тех­
нологической системы доставки, без 
поверхностных повреждений, а также без 
ослабления или отсоединения стента.
<20 секунд
<20 секунд
Torsional bond  
strength
Stent
proHle
Pushability
Balloon  
Inflation Time
Balloon  
Deflation Time
Nominal stent diameter, 
mm
Stent
profile
0 2.0; 2.25; 2.50 < 1.15mm
0 2.75; 3.0; 3.5 <1.25mm
0 4.0; 4.5; 5.0 <1.35mm
Not applicable, for the delivery system does 
not need to rotate in clinical use.
During the simulated delivery process, the 
stent system matches the guiding catheter, 
guidewire well, and can deliver the stent to 
preset position smoothly.
The sample can smoothly transport the stent to 
the designated position, through the model 
bends, the conveyor can track the guidewire 
smoothly through, no obvious stop, no folding 
of the conveyor process system, no superficial 
damage, and no loosening or detachment of the 
stent.
<20 seconds
<20 seconds
29


--- стр. 32 ---
Номинальное
давление
разрыва
баллона
Номинальный  
износ баллона
Расширение
концов
Образование
частиц
покрытия
Влияние
прифиля/
расширение
Номинальный диаметр 
стента, мм
Номинальное
давление
разрыва
баллона
0 2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 
3,0; 3,5 >16 атм
0 4,0; 4,5; 5,0 >14 атм
В системе доставки не должно быть утечек 
или разрывов после 10 циклов накачивания 
и сдувания. Система доставки не должна 
протекать, разрываться или выступать под 
давлением.
Диаметр баллона, выходящего за концы 
стента, не должен превышать 5 % наруж­
ного диаметра стента при номинальном 
давлении разрыва баллона.
Количество частиц размером >10 мкм не 
должно превышать 6000.
Количество частиц размером > 25 мкм не 
должно превышать 600.
Расстояние между внешним диаметром бал­
лона и внешним диаметром изогнутого 
профиля стента должно составлять <5% как 
до, так и после прохождения по извитым 
участкам, а кривизна должна составлять бо­
лее 8 мм.
Balloon Rated  
Burst Pressure  
(RBP)
Normal diameter, mm Balloon 
rated burst 
pressure (RBP)
0 2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 
3,0; 3,5 >16 атм
0 4,0; 4,5; 5,0 >14 атм
Balloon Rated  
Fatigue
Dogboning
Coating particu­
lates
Profile
Effect/Flaring
The delivery system should experience no 
leakage or burst after 10 cycles of inflation and 
deflation. The delivery system shall not leak, 
rupture or protrude under pressure
The diameter of balloon extending beyond the 
ends of the stent should be no greater than 5% 
of the stent outer diameter at RBP.
Particulates > 10pm should not exceed 6000,  
Particulates > 25pm should not exceed 600.
The distance between the external diameter of 
the balloon and the external diameter of the 
crimped stent profile should be ^5%  both 
pre- and post-tracking, and over an 8 mm cur­
vature.
30


--- стр. 33 ---
Устойчивость к  
разрушению  
при радиально  
прикладывае­
мой нагрузке
Сопротивление раздавливанию при дефор­
мации стента 12% должно составлять >85 
кПа.
Скорость осе­
вой ретракции  
стента
Скорость осевого укорочения/удлинения 
должна составлять <12%.
Изгиб/перегиб Стент система не должна иметь перегибов 
во время доставки и извлечения при модели­
ровании использования.
Минимальный радиус изгиба, которого может 
достичь стент без перегиба, составляет 8,0 мм.
Площадь  
свободной от  
стента
поверхности и
площадь
внешней
поверхности
стента
Площадь свободной от стента поверхности 
должна составлять более 70% общей пло­
щади поверхности цилиндров одинакового 
диаметра и длины.
Отдача <10%.
Усталостная
прочность
Стент должен сохранять целостность без ка­
ких-либо явных дефектов или трещин после 
испытания на усталость в условиях физио­
логического моделирования в течение 10 лет 
(380 000 000 циклов)
Целостность
покрытия
Не должно быть видимых отслоений покры­
тия, покрытия должны быть распределены 
равномерно.
Crush resistance  
with а radially  
applied load
The crush resistance with 12% stent defor­
mation should be ^85kPa.
Axial retraction  
rates of stent
Axial shortening /lengthening rate shall be 
<12%.
Flex and kinking -The stent/delivery system should have no kink 
during its deliveries and withdraws in the us­
age simulation test.
The minimum bending radius that the stent can 
achieve without kinking is 8.0 mm.
Stent-free  
surface area  
and stent outer  
sur-face area
For stents with labeled diameter, minimum di­
ameter and maximum diameter, the stent-free 
surface area should be more than 70% of the 
total surface area of cylinders with identical di­
ameter and length.
Recoil <10%
Fatigue
durability
The stent should keep its integrity without any 
obvious flaw or fracture after the fatigue test 
under the condition of physiological simula­
tion for 10 years (380,000,000 cycles).
Coating
integrity
There should be no visible coating falling off 
and the coatings should be evenly distributed.
31


--- стр. 34 ---
Моделирование  
работы стент-  
системы
Коррозия
Визуализация
Гемостаз
1) Процесс доставки: система доставки соот­
ветствует проводнику, плавно доставляет 
стент к целевому участку сосуда, пересекая 
извилистые части. Система доставки может 
плавно продвигаться по проводнику без ка­
ких-либо существенных остановок. В 
процессе доставки система не имеет переги­
бов.
2) Процесс раскрытия: при номинальном 
давлении стент может быть легко расправ­
лен и расширен, при этом после раскрытия 
стент обладает правильной видимой фор­
мой, которая не разрушается. Во время 
раскрытия не происходит утечки.
3) Процесс извлечения: систему доставки 
можно плавно извлечь, при этом стент не 
смещается, а система доставки не перегиба­
ется во время процесса извлечения.
4) Соответствие стенке сосуда: внешняя по­
верхность стента после раскрытия 
соответствует стенке сосуда; стент не имеет 
выпуклости, не отделяется от стенки сосуда
Напряжение пробоя (ЕЬ) должно составлять 
>600 мВ.
Стент должен быть виден при цифровой 
субтракционной ангиографии или при рент­
геновском облучении
При давлении 25 кПа и величине нажимной 
силы 2±0,2 Н объем воды, вытекшей из ге­
мостатического клапана за 20 минут, не 
должен превышать 10 мл.__________________
Simulated  
Use/wall fittness
Corrosion
resistance
Visibility
Assessment of  
Haemostasis
1) Delivering process: The delivery system 
matches the guidewire very well, delivers the 
stent to the target site smoothly and cross the 
tortuous parts in the model. The delivery sys­
tem can advance through the guidewire 
smoothly without any significant halts. The 
system has no kinking during the delivering 
process.
2) Expanding process: The stent can be ex­
pended and deployed easily at nominal 
pressure, and the stent owns a good apparent 
shape without collapse after expanding. And 
there is no leakage during the expanding pro­
cess.
3) Withdraw process: The catheter can be with- 
dravm smoothly, while the stent has no 
dislodgment and the delivery system has no 
kinking during the withdraw process.
4) Conformity to the vessel wall: The external 
surface of the stent conforms to the vessel 
wall after expanding; the stent has no bulge, 
no collapse from the vessel wall.
Breakdown potential (Eb) should be >600 mV.
It should be visible under digital subtraction 
angiography (DSA) or under X-ray irradiation.
Under the pressure of 25 kPa and 2±0.2 N 
push force value, the volume of water leaked 
from the hemostatic valve in 20 minutes 
should not exceed 10 mL.
32


--- стр. 35 ---
Совместимость  
с магнитно-ре­
зонансной  
томографией  
(МРТ)
При проведении магнитно-резонансной то­
мографии всего тела: Человеку, которому 
имплантирован Стент коронарный однора­
зовый стерильный на системе доставки 
Shunmei с лекарственным покрытием, 
можно безопасно сканировать любую часть 
тела при 1,5 - 3,0 Тл при нижеперечислен­
ных условиях.
Несоблюдение этих условий может приве­
сти к травме.
Х а р а к т е р и с т и к а У с л о в и е
Напряженность 
статического 
магнитного поля (ВО)
1,5 Тл&3,0 Тл
Максимальный про­
странственный 
градиент поля
30.00 Тл/м (3 000  
Гаусс/см) при 3,0 Т MR
60.00 Тл/м (6 000 Гаусс 
/см) при 1,5 Тл MR
РЧ Возбуждение Круговой поляризации 
(СР)
Тип передающей РЧ-  
катушки
Объемная катушка
РЧ Условия Нормальный режим  
работы
Максимально 
допустимый У КП всего 
тела: 2 Вт/кг
Локальный фоновый  
УКП < 2,77 Вт/кг при  
3,0ТлМК
Локальный фоновый  
УКП <3,55  Вт/кг при 
1,5 ТлМК
Продолжительность
сканирования
Максимальное время  
визуализации: 15 минут 
на каждую  
последовательность 
импульсов
(допускается несколько
Compatibility  
with magnetic  
resonance imag­
ing (MRI)
For whole-Body MR examinations: A person 
implanted with the Coronary Drug Eluting 
Stents may be safely scanned anywhere in the 
body at 1.5 - 3.0 T under the following condi­
tions. Failure to follow these conditions may 
result in injury.
Parameter Condition
Static Magnetic Field  
Strength (BO)
1.5T&3.0T
Maximum Spatial Field 
Gradient
30.00 T/m (3 000  
Gauss/cm) in 3.0 T MR
60.00 T/m (6 000  
Gauss/cm) in 1.5 T MR
RF Excitation Circularly Polarized  
(CP)
RF Transmit Coil Type Volume Coil
RF Conditions Normal operation mode
Maximum allowed  
Whole-body SAR: 2  
W/kg
Local background SAR < 
2.77 W/kg in 3.0 T MR 
Local background SAR < 
3.55 W/kgin 1.5 T MR
Scan Duration Maximum imaging time: 
15 minutes per pulse se­
quence (Multiple  
sequences for per patient 
are allowed, as long as it 
is ensured that the inter­
val is at least 30 minutes)
Image Artifact 8.5 mm in 3.0 T. 
5.3 mm in 1.5 T.
Relationship between stent diameter and balloon filling pressure
Pressure, kPa (atm)
33


--- стр. 36 ---
последовательностей 
для каждого пациента, 
при условии, что  
интервал между  
импульсами составляет 
не менее 30 минут).
Артефакт изображения 8,5 мм при 3,0 Тл. 
5,3 мм при 1,5 Тл.
Соотношение диаметра и давления наполнения баллона
Диаметр 
стента, мм
Давление, кПа (атм)
608
(6)
810
(8)
1013
(10)
1216
(12)
1418
(14)
1621
(16)
2.00 1.82 1.88 1.95 2.00 2.04 2.08
2.25 2.05 2.10 2.20 2.24 2.28 2.30
2.50 2.30 2.36 2.45 2.50 2.55 2.60
2.75 2.55 2.65 2.72 2.78 2.82 2.90
3.00 2.75 2.85 2.95 3.03 3.10 3.20
3.50 3.30 3.38 3.45 3.50 3.57 3.65
4.00 3.82 3.90 3.98 4.06 4.15 4.25
4.50 4,28 4.35 4.45 4.55 4.64 4.75
5.00 4.80 4.88 4.95 5.06 5.15 5.25
Примечание:
NB -  давление наполнения баллона, необходимое 
для достижения номинального диаметра баллона
RBP -  номинальное давление разрыва 
баллона
Stent diame­
ter, mm
608
(6)
810
(8)
1013
(10)
1216
(12)
1418
(14)
1621
(16)
2.00 1.82 1.88 1.95 2.00 2.04 2.08
2.25 2.05 2.10 2.20 2.24 2.28 2.30
2.50 2.30 2.36 2.45 2.50 2.55 2.60
2.75 2.55 2.65 2.72 2.78 2.82 2.90
3.00 2.75 2.85 2.95 ! 3.03 3.10 3.20
3.50 3.30 3.38 3.45 ‘ 3.50 3.57 3.65
4.00 3.82 3.90 3.98 4.06 4.15 4.25
4.50 4.28 4.35 4.45 ^ 4.55 4.64 4.75
5.00 4.80 4.88 4.95 5.06 5.15 5.25
Note:
NB -  Nominal Pressure
RBP - Rated Burst Pressure
34


--- стр. 37 ---
17. Описание принадлежностей, медицинских изделий или из­
делий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для  
использования в комбинации с заявленным медицинским изде­
лием
17. Key accessories, medical devices or non-medical devices, to be used  
in combination with medical device submitted for registration
Стент коронарный одноразовый стерильный на системе доставки 
Shunmei с лекарственным покрытием используется в сочетании со 
следующим устройствами:
- Интродьюсер;
- Направляющий катетер соответствующего размера и конфигу­
рации.
- Проводник соответствующего размера (диаметр не должен пре­
вышать максимального диаметра проводника для расширения).
- Шприц с разъемом Люэр, объемом 20 мл.
- Подходящая среда для раздувания (например, стерилъные 
смеси контрастного вещества и физиологического раствора в соот­
ношении 50:50).
- Устройство для накачивания.
- Гомеостатический клапан.
Требования безопасности соблюдаются, когда стент используется с 
этими изделиями
Shunmei Coronary Drug Eluting Stent are in combination use with the fol­
lowing device:
- Arterial Sheath.
- Guiding catheter in the appropriate size and configuration.
- Appropriately sized guide wire (diameter not to exceed the maximum 
guide wire for the dilatation).
- 20 ml luer-lock syringe.
- Appropriate inflation medium (e.g. 50:50 sterile mixtures of a contrast 
medium and saline.)
- Inflation device
- Haemostasis valve.
The Essential Requirements are met when the device is attached or used 
with these accessories.
18. Материалы 8. Materials
№ Компоненты Материал
Стент c лекарственным покрытием
1 Металлический стент Кобальт-хромовый сплав
2
о
X
я (D
и ^
rv О н& Й ^ 2 X
1= ;
Сиролимус,
(рапамицин) Сиролимус, (рапамицин)
Поли-Е-молочная
кислота
Поли-Е-молочная
кислота
Поливинилпирролидон Поливинилпирролидон
Система доставки
1 Хаб Поликарбонат
№ Component name Material
Coronary drug eluting stent
1 Bare metal stent Cobalt Chromium alloy
2 Drug
Coating
Sirolimus (Ra- 
pamycin) Sirolimus (Rapamycin)
Poly-E-lactic
Acid Poly-E-lactic Acid
Polyvinyl pyrroli- 
done Polyvinyl pyrrolidone
Delivery system
1 Hub Polycarbonate
35


--- стр. 38 ---
2 Разгрузочная муфта Т ермопластичный 
полиуретан
3 Г ипотрубка Нержавеюш;ая сталь
Политетрафторэтилен
4 Дистальный внешний корпус Нейлон
5
заа
к «о hQаН 3S5^ о$ ^ а о
=3 :S 
й &а ^  
§ ^  
у аа о « §
Внутренний слой Полиэтилен высокой 
плотности
Средний
слой
Полиэтилен низкой 
плотности
Внешний слой Нейлон
6 Баллон
Т ермопластичный 
эластомер (полиэфирный 
блок-амид)
7 Оболочка баллона Полиэтилен высокой 
плотности
8 Рентгеноконтрастный маркер Платино-иридиевый
сплав
9 Кончик
Термопластичный 
эластомер (полиэфирный 
блок-амид)
10 Гидрофильное
покрытие Праймер
Этанол, 2-Гидрокси-1 - 
[4-(2-
гидроксиэтокси)фенил]- 
2-метил-1 -пропанон 
2-гидрокси-4’-(2-
2 Strain relief Thermoplastic polyurethane
3 PTFE coated hypotube
Stainless steel
PTFE
4 Distal outer body Nylon
5
'T3
о
X)
Ьн
D ^
S о
С Л  C
b  b
Inner layer HOPE
Middle
layer
LDPE
Outer layer
Nylon
6 Balloon Thermoplastic elastomer (pol­
yether block amide)
7 Balloon sheath HOPE
8 Radiopaque Marker Bands Platinum- iridium alloy
9 Tip Thermoplastic elastomer (pol­
yether block amide)
10 Hydrophilic
Coating Primer coat
Ethanol, 2-Hydroxy-1 -[4-(2- 
hydroxy ethoxy )phenyl] -2-me­
thyl- 1 -propanone 
2-hy droxy-4 ’ -(2-hydroxy eth- 
oxy)-2-
methylpropiophenone
36


--- стр. 39 ---
и
12
13
14
16
Верхнее
покрытие
Стилет
Клей
Защитная трубка
Зажим
Индивидуальная упаковка
гидроксиэтокси)-2-
метилпропиофенон
Этанол,
Поливинилпирролидон
(ПВП)
Нержавеющая сталь
Ультрафиолетовый клей
Полиэтилен высокой 
плотности
АВС-пластик
Бумага
Пленка из ПЭТ/ПЭ
19. Сведения о лекарственных средствах входящих в состав  
медицинского изделия
Top coat Ethanol, Polyvinylpyrrolidone 
(PVP)
11 Stylet Stainless steel
12 Adhesive, UV cure Ultraviolet adhesive
13 Coil tube HOPE
14 Clip ABS-Plastic
16 Inner packing pouch
Paper
PET/PE complex film
19. Information about the medicines included in the medical device
Стент покрыт лекарственным средством, которым является си- 
ролимус (API, также известный как рапамицин). Дозировка 
препарата составляет примерно 1,4 мкг/мм^ поверхности стента.
Химическое название сиролимуса: 
(3S,6R,7E,9R,10R,12R,14S,15E,17E,19E,21S, 23S,26R,27R,34aS)- 
9,10,12,13,14,21, 22,23,24,25,26,27,32,33,34,34агексадекагидро- 
9,27-дигидрокси-З - [(1 R)-2- [(1 S,ЗR,4R)-4-гидpoкcи-3 - метоксицик- 
логексил]-1-метилэтил]-10,21-диметокси 6,8,12,14,20,26- 
гексаметил-23,27-эпокси-З Н-пиридо [2,1 -с] [ 1,4] оксаазациклоген- 
триаконтин- 1,5,11,28,29(4Н,6Н,31Н)-пентон.
_____________________
The stent is coated with drug coating, and the drug is sirolimus (API, 
also known as Rapamycin). The drug dosage is approximately 1.4 |xg/mm^ 
of stent siirface.
The chemical name of Rapamycin is 
(3S,6R,7E,9R,10R,12R,14S,15E,17E,19E,21S, 23S,26R,27R,34aS)- 
9,10,12,13,14,21,22,23,24,25,26,27,32,33,34,34ahexadecahydro- 9,27-di- 
hydroxy-3-[(lR)-2-[(lS,3R,4R)-4-hydroxy-3-methoxycyclohexyl]-l- 
methylethyl]-10,21-dimethoxy 6,8,12,14,20,26-hexamethyl-23,27-epoxy- 
3H-pyrido[2,l-c][l,4] oxaazacyclohentriacontine-1,5,11,28,29 
(4H,6H,31H)-pentone.
______________________________________________
20. Сведения о материалах животного/человеческого проис­
хождения
20. Information about materials of animal/human origin
Неприменимо. Not applicable.
21. Условия эксплуатации медицинского изделия 21. Operating conditions of the medical device
Медицинское изделие предназначено для использования во внут­
ренней среде организма, использовать при температуре от 32°С до 
42°С.
Medical devices, that are intended to be used in the body's internal environ­
ment, are used in temperature range from 32°C to 42°C.
37


--- стр. 40 ---
изделия
Условия хранения и транспортирования
Температурный диапазон: от 10 до 30 °С
Диапазон влажности: < 80%
Storage and transportation conditions
Temperature Range: from 10 to 30 °C
Humidity Range: < 80%
Во время транспортировки избегайте давления, прямых солнечных 
лучей, дождя и снега, а также высоких температур.
During transportation, avoid weight pressing, direct sunlight, rain and snow 
soaking, and high temperature.
23. Комплект поставки 23. Package contents
Индивидуальная упаковка: 1 шт.
Вторичная упаковка: 1 шт.
Третичная упаковка (картон): 1 шт.
Транспортная упаковка: 50 шт.
Пример содержимого первичной упаковки:
Стент коронарный одноразовый стерильный на системе доставки 
Shunmei с лекарственным покрытием, в составе:
1. Стент коронарный одноразовый стерильный на системе 
доставки Shunmei с лекарственным покрытием, диаметр стента х 
длина стента: 2,0 х 8 мм -1шт;
2. Инструкция по применению -  1 шт.
Primary package: 1 pc 
Secondary package: 1 pc 
Tertiary package (carton): 1  pc 
Transport package: 50 pc
An example of inner package content:
Shunmei Coronary Drug Eluting Stent, consisting of
1, Shunmei Coronary Drug Eluting Stent, stent diameter x stent length: 2,0 
X 8 mm -  1 pc;
2. Instructions for use -  1 pc.
24.CpoK годности/срок службы 24. Shelf life/service life
Срок годности - 2 года. 
Прогнозируемый срок службы 10 лет.
Shelf life - 2 years.
The predictable service life is 10 years.
25. Порядок осуществления утилизации и уничтожения  
медицинского изделия
25. Procedure for the disposal and destruction of a medical device
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими 
биологическими жидкостями, относится к классу Б классификации 
медицинских отходов, и подлежат утилизации и/или уничтожению 
согласно применяемым национальным законодательным нормам. 
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с 
биологическими жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, 
относится к классу А классификации медицинских отходов,
Products coming into contact with blood and/or biological fluids are class 
В medical devices under medical wastes classification and may be recycled 
and / or disposed in accordance with applicable national regulations. 
Unused products (not having contact with blood and/or biological fluids), 
including those with expired shelf life, belong to class A medical devices 
under medical waste classification and may be recycled and/or disposed in 
accordance with applicable national regulations. (SanPiN 2.1.3684).
38


--- стр. 41 ---
подлежат утилизации и/или уничтожению согласно применяемым 
национальным законодательным нормам. (СанПиН 2.1.3684).
26. Перечень национальных и международных стандартов,  
применяемых производителем медицинского изделия
26. List of national and international standards applied by the  
manufacturer of the medical device
39


--- стр. 42 ---
Таблица 5 - Перечень международных стандартов, применяемых производителем медицинского изделия / Table 5 - List of international stand-
1. ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента 
качества Требования для целей регулирования
Medical devices - Quality management systems - Requirements 
for regulatory purposes
2. ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менедж­
мента риска к медицинским изделиям
Medical devices - Application of risk management to medical de­
vices
3. ISO 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие 
требования Non-active surgical implants - General requirements
4. ISO 25539-2 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосу­
дистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты
Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular 
stents
5. ISO 80369-1
Соединители малого диаметра для жидкостей и 
газов, используемые в здравоохранении. Часть 
1. Общие требования
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applica­
tions - Part 1: General requirements
6. ISO 80369-7
Соединители малого диаметра для жидкостей и 
газов, используемые в здравоохранении. Часть 
7. Частные требования к соединителям внутри­
сосудистого или подкожного применения
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applica­
tions. Part 7. Particular requirements for connectors of 
intravascular or hypodermic applications
7. ISO 5832-5
Имплантаты для хирургии. Металлические ма­
териалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром- 
вольфрам-никелевый деформируемый
Implants for surgery — Metallic materials — Part 5: Wrought co­
balt-chromium-tungsten-nickel
8. ISO 10993-1
Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 1. 
Оценка и исследования в процессе менедж­
мента риска
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and 
testing within a risk management process
9. ISO 10993-3
Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 3. Иссле­
дование генотоксичности, канцерогенности и 
токсического действие на репродуктивную функ­
цию
Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for geno- 
toxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
10. ISO 10993-4
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаи­
модействующих с кровью
Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests 
for interactions with blood
11. ISO 10993-5
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксич­
ность: методы in vitro
Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro 
cytotoxicity
40


--- стр. 43 ---
12. ISO 10993-6
Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 6. 
Исследования местного действия после 
имплантации
Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local ef­
fects after implantation
13. ISO 10993-7
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 7. Остаточное содержание эти- 
леноксида после стерилизации
Biological evaluation of medical devices - Part 7; Ethylene oxide 
sterilization residuals
14. ISO 10993-10
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 10. Исследования раздражаю­
щего и сенсибилизирующего действия
Biological evaluation of medical devices - Part 10:Tests for skin 
sensitization
15. ISO 10993-11
Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 11. Ис­
следования общетоксического действия
Biological evaluation of medical devices - Part lliTests for sys­
temic toxicity
16. ISO 10993-12
Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 12. При­
готовление проб и контрольные образцы
Biological evaluation of medical de-vices — Part 12: Sample prep­
aration and reference materials
17. ISO 10993-17
Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 17. 
Установление пороговых значений для 
вымываемых веществ
Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment 
of allowable limits for leachable substances
18. ISO 10993-18
Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 18. Ис­
следование химических свойств материалов в 
рамках процесса менеджмента риска
Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical char­
acterization of medical device materials within a risk management 
process
19. ISO 10993-23
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 23. Испытание на способность 
вызывать раздражение
Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irrita­
tion
20. ISO 14644-1
Чистые помещения и связанные с ними контро­
лируемые среды. Часть 1. Классификация 
чистоты воздуха по концентрации частиц
Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: 
Classification of air cleanliness by particle concentration
21. ISO 14644-2
Чистые помещения и связанные с ними контро­
лируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для 
подтверждения постоянного соответствия чи­
стоты воздуха по концентрации частиц
Cleanrooms and associated controlled environments -  Part 2: 
Monitoring to provide evidence of cleanroom performance re­
lated to air cleanliness by particle concentration
22. ISO 14644-3 Чистые помещения и связанные с ними контро­
лируемые среды. Часть 3. Методы испытаний
Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Test 
methods
41


--- стр. 46 ---
45. ASTM F88/F88M Стандартный метод испытаний прочности 
уплотнения гибких барьерных материалов
Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materi­
als
46. ASTM F1140/F1140M
Стандартные методы испытаний на сопротивле­
ние внутреннему давлению незакрепленных 
упаковок
Standard test methods for internal pressurization failure re­
sistance of unrestrained packages.
47. AAMITIR42 Оценка твердых частиц, связанных с сосуди­
стыми медицинскими устройствами Evaluation of particulate associated with vascular medical devices
48. ISTA 2А
Процедура 2А Международной ассоциации без­
опасного транспорта: Частичные 
симуляционные тесты производительности, упа­
кованные продукты весом 150 фунтов (68 кг) или 
меньше
International Safe Transit Association Procedure 2A: Partial Simu­
lation Performance Tests, Packaged-Products weighing 
150lb(68kg) or less
49. NBOG 2010-1
Руководство для уполномоченных органов, осу­
ществляющих аудит поставщиков медицинских 
изделий
Guidance for Notified Bodies auditing suppliers to medical device 
manufacturers
50. MEDDEV 2.7/1 Rev.4
Клиническая оценка: руководство для произво­
дителей и нотифицированных органов в 
соответствии с директивами 93/42/ЕЕС и 
90/385/ЕЕС
Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies 
under directives 93/42/EEC and 90/385/EEC
51. MEDDEV 2.12-1 rev.8 
2013
Руководство по системе бдительности медицин­
ских изделий Guidlines on a medical devices vigilance system
52. MDCG 2020-5 Руководство по клинической оценке -  Эквива­
лентность Guidance on clinical evaluation -  Equivalence
53. MDCG 2020-6 Руководство по достаточным клиническим дан­
ным для устаревших устройств Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices
54. MDCG 2020-7 Руководство по шаблону плана постмаркетинго­
вого клинического наблюдения Guidance on post market clinical follow-up plan template
55. MDCG 2020-8 Руководство по шаблону отчета о постмаркетин­
говом клиническом наблюдении
Guidance on post market clinical follow-up evaluation report tem­
plate
56. MDCG 2020-13 Шаблон отчета об оценке клинической оценки Clinical evaluation assessment report template
57. Regulation (EU) 
2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского парла­
мента и совета от 5 апреля 2017 г. о медицинских 
изделиях, включая все поправки
Regulation (EU) 2017/745 of the European parliament and of the 
council of 5 April 2017 on medical devices, including all amend­
ments
Таблица 6 - Перечень национальных стандартов, применяемых производителем медицинского изделия / Table 6 - List of national standards 
applied by the manufacturer of the medical device________________________________________________________________________________________
1. ГОСТ ISO 10555-1-2021 Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования
44


--- стр. 47 ---
2. ГОСТ ISO 10555-4-2022 Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 4. Катетеры для баллонного рас­
ширения
3. ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
4. ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019 Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие ле­
карственные компоненты. Часть 1. Общие требования
5. ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты
6. ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материа­
лам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам
7. ГОСТ Р ИСО 80369-1-2022 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 1. Общие 
требования
8. ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
9. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовите­
лем, Часть 1. Основные требования
10. ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригод­
ности
11. ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7, Частные 
требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения
12. ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и иссле­
дования в процессе менеджмента риска»;
13. ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обра­
щению с животными
14. ГОСТ ISO 10993-4-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изде­
лий, взаимодействующих с кровью
15. ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на 
цитотоксичность: методы in vitro
16. ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования мест­
ного действия после имплантации
17. ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное со­
держание этиленоксида после стерилизации
18. ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раз­
дражающего и сенсибилизирующего действия
19. ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования об­
щетоксического действия
45


--- стр. 48 ---
20. ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление 
проб и контрольные образцы
21. ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испы­
таний
22. ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, са­
нитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность
23. ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии»;
24. ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и её компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы 
испытаний
25. ГОСТ Р 55227-2012 Вода. Методы определения содержания формальдегида
26. МУК 4.1.3166-14 Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, 
метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бута- 
нола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в 
воде и водных вытяжках из материалов различного состава
27. МУК 4.1.3171-14 Газохроматографическое определение ацетальдегида, ацетона, метилацетата, метанола, этанола, метилак­
рилата, метилметакрилата, этилакрилата, изобутилакрилата, бутилакрилата, бутилметакрилата, толуола, 
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава
28. МУК 4.1.647-96 Методические указания по газохроматографическому определению фенола в воде
29. ОФС.1.2.4.0005.15 Пироген- 
ность
Государственная Фармакопея Российской Федерации. ОФС.1.2.4.0005.15.
30. ОФС.1.2.4.0003.15 Стериль­
ность.
Государственная Фармакопея Российской Федерации XIV
46


--- стр. 49 ---
27. Гарантийные обязательства 27. Warranty
Производитель:
Shxmmei Medical Со., Ltd («Шунмей Медикал Ко., Лтд», Китайская 
Народная Республика)
Юридический адрес производителя:
3rd Floor and R401 of building В, No,8 of 1st Jinlong Road, Baolong 
Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, 
China.
Телефон: 0086-0752-3306949 
Электронная почта: nora@shunmed.coni 
Сайт: 
www.shunmed.com  
Уполномоченный представитель:
Общество с ограниченной ответственностью "ЦЕНТР ИЗУЧЕНИЯ 
СИСТЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ"
Телефон: +7 (495) 798-01-60 
Электронный адрес: offlce@hscmail.pro
Юридический адрес: 127473, г. Москва, ул. Селезневская, д. ПА,
стр. 2, эт/ком/оф 2/30,32/232
Срок сохранения стерильности изделия -  2 года
Manufacturer:
Shunmei Medical Со,, Ltd 
Legal address of manufacturer:
3rd Floor and R401 of building B, No.8 of 1st Jinlong Road, Baolong In­
dustrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, China. 
Telephone: 0086-0752-3306949 
Email address: nora@shunmed.com  
Website: www.shunmed.com
Authorised representative:
LLC «HEALTH SYSTEMS KNOWLEDGE CENTER LTD»
Telephone: +7 (495) 798-01-60 
Email address: office@hscmail.pro
Legal address: 127473, Moscow, Seleznevskaya st., 11 A, building 2, 
floor/room/office 2/30,32/232 
Shelf life -  2 years
28.Рекламация 28. Reclamation
Общество c ограниченной ответственностью "ЦЕНТР ИЗУЧЕНИЯ 
СИСТЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ"
Телефон: +7 (495) 798-01-60 
Электронный адрес: office@hscmail.pro
Юридический адрес: 127473, г. Москва, ул. Селезневская, д. ПА, 
стр. 2, эт/ком/оф 2/30,32/232_____________________________________
LLC «HEALTH SYSTEMS KNOWLEDGE CENTER LTD»
Telephone: +7 (495) 798-01-60 
Email address: office@hscmail.pro
Legal address: 127473, Moscow, Seleznevskaya st., 11 A, building 2, 
floor/room/office 2/30,32/232
29. Расшифровка символов, применяемых при маркировке ме­
дицинского изделия
29. Explanation of symbols used in labelling the medical device
Индивидуальная, вторичная, транспортная упаковка содержит  
следующую информацию:
- наименование МИ, размер МИ;
- логотип Shunmei;
- количество изделий в упаковке;
- номер по каталогу;
- код партии; ___________________________________________________
Primary middle, transport package contains following information;
- name of MD, size of MD
- Shunmei logo;
- package composition;
- quantity in the package;
- reference number;
- model:
47


--- стр. 50 ---
- использовать до; - lot number;
- дата изготовления; - use before;
- символ «Запрет на повторное применение»; - date of manufacture;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки и обра- - symbol “do not reuse”;
титься к инструкций по применению»; - symbol “Do not use if package is damage”;
- символ «Осторожно!»; - symbol «Caution!»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - symbol «Refer to the instructions for use»;
- изготовитель, адрес, адрес места производства; - name of manufacturer and address, factory address;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»; - symbol “Keep away from sunlight”
- символ «Температурный диапазон»; - symbol “Temperature range”;
- QR-код; - QR-code;
- уникальный идентификатор устройства; - unique device identifier;
- Штрих-код; - Barcode;
- условия хранения; - Storage conditions;
- символ «Апирогенно»; - symbol «Apyrogenic»;
- символ «Стерилизация оксидом этилена»; - symbol «Sterilization ethylene oxide »;
- символ «Не допускать воздействия влаги»; - symbol «Keep dry»;
- символ «Не стерилизовать повторно»; - symbol «Do not re-sterilize »;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском - symbol «Authorized representative in the European Community»;
сообществе»; - information about the authorized representative in the European Commu-
- сведения об уполномоченном представителе в Европейском nity
сообществе; - CE symbol;
- СЕ символ; - «Made in China» inscription;
- надпись «Сделано в Китае» - size of compatible medical devices;
- размеры совместимых медицинских изделий; - NP- Nominal Pressure;
- NB -  давление наполнения баллона, необходимое для достижения - RBP - Rated Burst Pressure.
номинального диаметра баллона;
- КБР -  номинальное давление разрыва баллона 
Индивидуальная, вторичная, третичная упаковка содержит иденти- Primary, secondary, tertiary package contain identification stickers.
фикационные стикеры. Identification stickers contains following information:
Идентификационные стикеры содержат следующую информацию: - name of MD, size of MD;
- наименование МИ, размер МИ; - barcode;
- штрих код; - reference number;
- номер по каталогу; - lot number.
- код партии. The labeling for the Russian Federation contains the following infor-
mation:
48


--- стр. 51 ---
Маркировка для РФ содержит следующую информацию:
- наименование МИ;
- наименование производителя;
- место производства медицинского изделия;
- серия: см. на упаковке;
- номер по каталогу: см. на упаковке;
- использовать до: см. на упаковке;
- способ применения: см. инструкцию по применению;
- расшифровку графических символов: см. в инструкции;
- уполномоченный представитель производителя на территории 
РФ;
- номер и дату Регистрационного удостоверения;
- сделано в Китае.
- the name of the MD;
- name of the manufacturer;
- the place of manufacture of the medical device;
- LOT: see on the package;
- REF: see on the package;
- use before: see on the package;
- method of application: see the instructions for use;
- description of symbols: see the instructions;
- authorized representative of the manufacturer in the territory of the Rus­
sian Federation;
- number and date of the Registration certificate;
- made in China.
Символы/Symbols:
d s Caution/Осторожно! Keep dry/ He допускать воздейсвия влаги
Il o t I Batch code/Код партии
Ж Non-pyrogenic/Апирогенно
Do not re-sterilize/
He стерилизовать повторно
Do not use if package is damaged/
He использовать при повреждении упа­
ковки и обратиться к инструкций по 
применению
Use by date/Использовать до Do not ге-use/
Запрет на повторное применение
Manufacturer/Изготовитель
d
Date of manufacture/ 
Дата изготовления
Ir e f I Catalogue number/Номер no каталогу ISTEMLEl EOl Sterilized by ethylene oxide/ 
Стерилизация оксидом этилена
Keep away from sunlight/ He допускать 
воздействия солнечного света □а
Consult instructions for use/
Обратитесь к инструкции по применению
4
Temperature limit/ Температурный диа­
пазон ?
Fragile items/Хрупкое, обращаться 
острожно
49


--- стр. 52 ---
Medical device/Медицинское изделие
Authorized representative of European 
Commu-nity/yполномоченный представи­
тель в Европейском Сообществе
M D ЕС 1 REP
UDI
Unique device identifier/Уникальный 
идентификатор изделия сс СЕ Marking/Маркировка СЕ
1 ^
Quantity in the package/ Количество из­
делий в упаковке
На изделие наносится следующая маркировка
1. Идентификация изделия
2. Диаметр стента
3. Длина стента
Marking on the Medical Device:
The following markings are applied to the Medical Device
1. Device identification
2. The diameter of the stent
3. Stent length
Пример маркировки, наносимой на изделие: Стент коронарный одноразовый стерильный на системе доставки Shunmei с лекарственным 
покрытием, диаметр стента х длина стента: 2,0 х 8 мм/ Ап example of а marking applied to a Medical Device:. Shunmei Coronary Drug Elut-
Дата выпуска или пересмотра инструкции
Х Ж  V  ^м.ллл.*.
Date of issue or revision of instructions
15.07.2024 Версия 3 15.07.2024 Versions
50


--- стр. 53 ---
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
СЕРТИФИКАТ
/л о г о т и п /
ККСРМТ
Китайский комитет содействия развитию международной торговли -  Торгово-
промышленная палата Китая