Промывающий раствор для обслуживания автоматической станции для анализа кала человека FA280 (Промывающий раствор) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Промывающий раствор для обслуживания
автоматической станции для анализа кала человека FA280
(Промывающий раствор)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Промывающий раствор для обслуживания автоматической станции для анализа
кала человека FA280 (Промывающий раствор) (далее по тексту - изделие) предназна
чен для очистки системы трубок Станции автоматической для анализа кала человека
FA280. Изделие используется в качестве вспомогательного средства для обеспечения
проведения анализа и исключения перекрестного загрязнения и влияния исследуемых
образцов друг на друга.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
2.1. Принцип действия
Основными компонентами промывающего раствора являются хлорид натрия и поверх
ностно-активные вещества. Промывка датчиков и системы трубок Станции автоматической
FA280 используется для исключения перекрестного загрязнение и влияние образцов друг на
друга, а также для обеспечения правильности результатов.
2.2. Состав изделия
Компонент изделия (сокращение)
описание
Количество
Промывающий раствор
Содержит ProCiin 300 (0,02%) 1 канистра 5,0 л
В комплект поставки входят:
- изделие;
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД
М.Ю. Рукавишниковым, начальником лаборатории иммунохроматографического анализа
НИИ СД Е.П. Хвостовой.
--- стр. 2 ---
- инструкция по применению и паспорт (количество копий паспорта определяется в
договоре на поставку продукции).
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте www.vector-best.ni
Показания к применению: для очистки системы трубок Станции автоматической
для анализа кала человека FA280. Изделие используется в качестве вспомогательного
средства для обеспечения проведения анализа и исключения перекрестного загрязнения
и влияния исследуемых образцов друг на друга.
Противопоказаний к применению медицинского изделия нет (не применимо).
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
3.1. Потенциальный риск применения изделия - класс 1 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012
№ 4н).
3.2. Изделие предназначено для профессионального применения в клинической ла
бораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским
лабораториям приведены в ГОСТ Р ИСО 15190-2023.
3.3. Промывающий раствор, содержит ProCiin 300 в концентрации, указанной в п.
2.2. «Состав изделия».
3.4. При использовании изделия образуются отходы классов А и Б, которые уничто
жаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологи
ческие требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жи
лым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организа
ции и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ:
- станция автоматическая для анализа кала человека FA280 с принадлежностями
("Сичуань Ориентер Байотекнолоджи Ко., Лтд", Китай РУ № РЗН 2024/22966) (далее по
тексту - станция);
- перчатки медицинские диагностические одноразовые.
5. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРОМЫВАЮЩЕГО РАСТВОРА
5.1. Промывающий раствор готов к использованию.
5.2. В соответствии с Руководством по эксплуатации анализатора подсоедините
трубки для промывающего раствора к канистре с промывающим раствором. Открытие ка
нистры с промывающим раствором осуществляется вручную.
5.3. После вскрытия промывающий раствор хранить при температуре (18-26) °C не
более 30 суток.
2
--- стр. 3 ---
5.4. Процедура использования и замены промывающего раствора в процессе прове
дения анализа проводиться в полном соответствии с Руководством по эксплуатации анали
затора и Инструкцией по применению медицинского изделия для диагностики in vitro, в
сочетании с которым изделие используется.
6. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ
6.1. Транспортировать изделие следует транспортом всех видов в крытых транспорт
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте дан
ного вида, при температуре (2-30)°С.
' 6.2. Хранение изделия должно производиться при температуре (2-30)°С в течение
всего срока годности с ежедневной регистрацией температуры.
6.3. Срок годности изделия - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение
изделия по истечении срока годности.
6.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструк
ции по применению изделия.
6.5. Изделие предназначено для однократного применения.
7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
7.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемого изделия требованиям
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
7.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хране
ния, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
7.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функци
ональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норма
тивной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скры
того дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте www. vector-best, ru
По вопросам, касающимся качества изделия «Промывающий раствор», обра
щаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64.
E-mail: vbobtkCaJ,vector-best, ru
3
--- стр. 4 ---
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ Описание Символ Описание
Номер по каталогу
Медицинское изде
лие для диагностики
in vitro
REF |ivd|
1 LOT 1 Код партии
4
Температурный диа
пазон
Изготовитель Дата изготовления
2 Использовать до
□0
Обратитесь к инструк
ции по применению
или к инструкции по
применению в элек
тронном виде
YYYY-MM-DD
YYYY-MM
Дата в формате
Г од-Месяц-День
Год-Месяц
Начальник лаборатории
иммунохроматографического анализа
НИИ СД АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД
АО «Вектор-Бест»
Проректор по научной работе
Е. П. Хвостова
4