Инструменты артроскопические режущие многоразовые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Seen for the legalization of the signature of M r . Daniel Rana, born in Nottingham, United Kingdom, on August 24, 1988, holder of the British passport with number 518915556, by me, Cornells Christiaan Kersten, Esq., civil law notary officiating in 2. 3. 4. 5, 7. 8. APOSTILLE (C onvention de La H aye du 5 octobre 1961) C ountry: T H E N E T H E R LA N D S T his public d ocum e n t has been signed by m r. C .C h r. K e rs te n acting in the capacity of notary at A m sterdam bears the seal/stam p of aforesaid notary C ertified in A m sterda m 6. on 21-03-2018 by the registrar of the district cou rt of A m sterdam no. S eal/stam p: ' * 1 H 6 6 l ^ . S ignature: --- стр. 3 --- Stryker iJ Представ1гтель компании Stryker Endoscopy 5900 Оптикал Курт (Optical Court) Сан-Хосе, Калифорния 95138, + 1.800.624 4422 + 1 408 754 2000 C € 0197 10004002650 0300027603 Кусачки - микроиожннцы Conquest, прямые, 2.7 мм 0300034603 Кусачки - микроиожннцы Conquest, прямые, 3.4 мм Пааначсние Инструменты арчроскопнческие режущие многоразовые (с принадлежностями) предназначены для рассечения, разрезан]|я и других манипуляций с тканями во время аргроскопнческих операций. Инструменты артроскопические режущие многоразовые Руководство по эксплуатации 0300034110 Выкусыватель Conquest концевой, изогнутый влево, 45 градусов, 3.4 мм 0300034111 Выкусыватель Conquest концевой, изогнутый вправо, 45 градусов, 3.4 мм 0300034800 Выкусыватель Conquest обратный, 3.4 мм 0300027100 Кусачки Conquest с большими браншами, прямые, 2.7 мм 0300027101 Кусачки Conquest с большими браншами изогнутые вправо, 30°, 2.7 мм 0300027102 Кусачки Conquest с большими браншами изогнутые влево, 30°, 2.7 мм 0300027103 Кусачки Conquest с большими браншами изогнугые вверх, 15°, 2.7 мм 0300034100 Кусачки Conquest с большими браншами, прямые, 3.4 мм 0300034101 Кусачки Conquest с большими браншами изогиугые вправо, 30°, 3.4 мм 0300034102 Кусачки Conquest с большими браншами изогнутые влево, 30°, 3.4 мм 0300034103 Кусачки Conquest с большими браншами изогнутые вверх, 15°, 3.4 мм 0300027200 Кусачки Conquest узкие, прямые, 2.7 мм 0300034200 Кусачки Conquest узкие, прямые, 3.4 мм 0300034203 Кусачки Conquest узкие, изогнугые вверх, 15°, 3.4 мм 0300034300 Кусачки Conquest с ложкообразными браншами, прямые, 3.4 мм 0300034301 Кусачки Conquest с ложкообразными браншами, изогнутые вправо, 30°, 3.4 мм 0300034302 Кусачки Conquest с ложкообразными браншами, изогнутые влево, 30°, 3.4 мм 0300027104 Кусачки Conquest большие, прямые, направленные вверх, 2.7 мм 0300034104 Кусачки Conquest большие, прямые, направленные вверх, 3.4 мм 0300034500 Кусачки менисковые Conquest, 0°, 3.4 мм, правые 0300034501 Кусачки менисковые Conquest, 0", 3.4 мм, левые 0300034502 Кусачки менисковые Conquest, 30°, 3.4 мм, правые 0300034503 Кусачки менисковые Conquest, 30°, 3.4 мм, левые 0300034400 Кусачки Conquest поворотные, изогнутые вправо, 90°, 3.4 мм 0300034401 Кусачки Conquest поворогиые, изогнугые влево, 90°, 3.4 мм 0300034901 Кусачки бедренные, прямые, 3.4 мм 0300034600 Ножницы крючкообразные, прямые, 3.4 мм 0300034601 Ножнш 1Ы крючкообразные, изогнугые вправо, 3.4 мм 0300034602 Ножницы крючкообразные, изогнутые влево, 3.4 мм Показании к применению Инструменты артроскопические режущие многоразовые (с принадлежностями) применяются во время различных артроскопических процедур и предназначены для использования в операциях на локтях, плечах, руках, запястьях, стопах, лодыжках, коленях, тазовых костях или бедрах. Эксплуатация Хранение Транспортир овка Темпера тура Эг +10®С до + 44°С Ог+5®С до + 40°С От -18®С до + 60®С Относит влажно сть От 30®/р до 85®/о От 50% до 85®/о От 15% до 90% Атм давлен ие Эт 700 гПа до 1060 гПа От 700 гПа до 1060 гПа От 500 гПа до 1060 гПа предназначены для есть одно или более Противопоказания Инструменты НЕ использования, если условие: • Патологические состояния ткани для лечения • Физические состояния, которые замедлят лечение, такие как ограничение кровоснабжения или инфекция: • Условия, которые ограничивают способность или желан11е пациента следовать ннсгрукциям во время периода восстановления и/или если хирург посчитает целесообразным. Возможные побочные зффекгы при использовании медицинского инструмента Не обнаружены. Показания о возможностн н особенностях нспользовання медицинского нзделня людьми с вживленным медицинским устройством, беременным н кормящим женщинам, детям, взрослым с хроническими заболеваниями Ие обнаружены. Использовать устройство должны исключительно квалифицированные врачи, обладающие всеми необходимыми знаниями для использования изделия. Меры предосторожности 1. Согласно федеральному законодательству (США) к эксплуатации изделия допускается только медицинский персонал. 2. Не позволяйте инструментам соприкасаться с металлическими объектами, в противном случае может произойти их поломка. Части иисгрументов могут остаться в ране и оказаться трудиоизвлекаемыми. 3. Не сгибайте и не используйте инструменты в качестве рычага, в противном случае может произойти их поломка. Части инструментов могут остаться в ране и оказаться трудноизвлекаемыми. Условия эксплуатации,транспоргнровкн Технические характеристики МП Кат.номер Название МИ Размеры (допуск габаритных размеров и массы ±5% от нормированного значения, если не указано иное) )300034110 Диаметр трубки, мм; 3,4 Общая длина, см: 21,2 Масса, г: 58 Угол направления кончика: 45° Ширина режущей кромки подвижной рабочей части, мм: 0,25 Выкусыватель Ширина режущей Conquest кромки неподвижной концевой, рабочей части, мм; 0,05 изогнутый Размеры подвижной влево, 45 рабочей части, мм градусов, 3.4 мм (длина X ширина х толщина): 5,75x1,75x1,5 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 6,35x3,5x1,75 Шероховатость рабочей части: не более 0,8 мкм Твердость: 42-48 HRC Выкусыватель Conquest концевой, изогнутый вправо, 45 градусов, 3.4 мм Выкусыватель Conquest обратный, 3.4 Кусачки Conquest с большими браншами, прямые, 2.7 мм Кусачки Диаметр трубки, мм: 3,4 Общая длина, см; 21,2 Масса, г; 57 Угол направления кончика; 45® Ширина режущей кромки подвижной рабочей части, мм: 0,25 Ширина режущей кромки неподвижной рабочей части, мм: 0,05 Размеры подвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 5,75x1,75x1,5 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 6,35x3,5x1,75 Шероховатость рабочей части: не более 0,8 мкм Твердость: 42-48 MRC Диаметр трубки, мм; 3,4 Общая длина, см: 21,8 Масса, г: 59 Угол направления кончика; 0® Ширина режущей кромки подвижной рабочей части, мм: 0,2 Ширина режущей кромки неподвижной рабочей части, мм: 0,05 Размеры подвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина); 4,15x3,3x1,5 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина); 5,9x5,4x3,45 Шероховатость рабочей части: не более 0,8 мкм Твердость: 42-48 HRC Диаметр трубки, мм; 2,7 Общая длина, см: 20,8 Масса, г: 56 Угол направления кончика: 0® Ширина режущей кромки подвижной рабочей части, мм: 0,2 Ширина режущей кромки неподвижной рабочей части, мм: 0,05 Размеры подвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 3,5x2,25x1,85 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 4,65x3,4x1,7 Шероховатость рабочей части: не более 0,8 мкм Твердость. 42-48 HRC Диаметр трубки, мм: 2,7 --- стр. 4 --- Conquest с большими браншами изогнутые вправо, 30°, Кусачки Conquest с большими браншами изогнутые влево, 30°, 2.7 мм Кусачки Conquest с большими браншами изогнутые вверх, 15°, 2.7 мм Кусачки Conquest с большими браншами, прямые, 3 4 мм Кусачки Conquest с большими браншами изогнутые вправо, 30°, Кусачки Conquest с большими Общая длина, см: 20,8 браншами Угол направления Ширина режущей Масса, г: 56 изогнутые влево кончика: 30° кромки подвижной Угол направления 30°, 3.4 мм Ширина режущей рабочей части, мм: 0,15 кончика: 30° кромки подвижкой Ширина режущей Ширина режущей рабочей части, мм: 0,2 кромки неподвижной кромки подвижной рабочей части, мм: 0,2 Ширина режущей Ширина режущей кромки неподвижной рабочей части, мм: 0,05 рабочей части, мм: 0,05 Размеры подвижной рабочей части, мм кромки неподвижной рабочей части, мм: 0,05 Размеры подвижной рабочей части, мм Размеры подвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 5,45x3,25x2,25 (длина X ширина х толщина); 5,65x1,75x2,05 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 3,5x2,25x1,85 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 8,7x3,45x2,7 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина); 6x5x2 Шероховатость рабочей части: не более 0,8 мкм (длина X ширина х Шероховатость рабочей Твердость: 42-48 HRC толщина): 4,65x3,4x1,7 Шероховатость рабочей части: не более 0,8 мкм Твердость: 42-48 HRC Диаметр трубки, мм: 3,4 Общая длина, см: 21,3 части: не более 0,8 мкм Твердость: 42-48 HRC Диаметр трубки, мм: 3,4 Общая длина, см: 21,3 Масса, г: 58 Угол направления Диаметр трубки, мм: 2,7 Общая длина, см: 20,8 Масса, г: 56 Масса, г: 56 Угол направления кончика: 15° кончика: 30° Ширина режущей кромки подвижной Угол направления кончика 30° Ширина режущей кромки подвижной рабочей части, мм: 0,2 Ширина режущей кромки неподвижной рабочей части, мм: 0,05 Размеры подвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 3,5x2,25x1,85 3300034103 Кусачки Conquest с большими браншами изогнутые вверх, 15°, 3 4 мм Ширина режущей кромки подвижной рабочей части, мм: 0,2 Ширина режущей кромки неподвижной рабочей части, мм: 0,05 Размеры подвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 5,45x3,25x2,25 Размеры неподвижной рабочей части, мм 3300034301 Кусачки Conquest с ложкообразным и браншами, изогнутые вправо, 30°, 3.4 мм рабочей части, мм: 0,15 Ширина режущей кромки неподвижной рабочей части, мм: 0,05 Размеры подвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 5,65x1,75x2,05 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 8,7x3,45x2,7 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 6x5x2 Шероховатость рабочей части: не более 0,8 мкм (длина X ширина х Шероховатость рабочей Твердость: 42-48 HRC толщина): 4,65x3,4x1,7 Шероховатость рабочей части: не более 0,8 мкм Твердость: 42-48 HRC Диаметр трубки, мм: 3,4 Общая длина, см: 21,3 части: не более 0,8 мкм Твердость: 42-48 HRC Диаметр трубки, мм: 2,7 Общая длина, см: 21 Масса, г: 58 Угол направления Диаметр трубки, мм: 2,7 Общая длина, см: 20,8 Масса, г: 56 Масса, г: 57 Угол направления кончика: 0° кончика: 30° Ширина режущей кромки подвижной Угол направления кончика: 15° Ширина режущей кромки подвижной Ширина режущей кромки подвижной рабочей части, мм: 0,15 Ширина режущей 3300034302 Кусачки Conquest с ложкообразным рабочей части, мм: 0,15 Ширина режущей кромки неподвижной рабочей части, мм: 0,05 рабочей части, мм: 0,2 Ширина режущей кромки неподвижной рабочей части, мм: 0,05 0300027200 Кусачки Conquest узкие, прямые, 2.7 мм кромки неподвижной рабочей части, мм: 0,05 Размеры подвижной рабочей части, мм и браншами, изогнутые влево 30°, 3 4 мм Размеры подвижкой рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 5,65x1,75x2,05 Размеры подвижной рабочей части, мм (длина х ширина х толщина): 4,15x1,25x1,6 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 3,5x2,25x1,85 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 8,7x3,45x2,7 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 5,7x2,75x2,5 Шероховатость рабочей части: не более 0,8 мкм (длина X ширина х Шероховатость рабочей Твердость: 42-48 11RC толщина): 4,65x3,4x1,7 Шероховатость рабочей части: не более 0,8 мкм Твердость: 42-48 HRC Диаметр трубки, мм: 2,7 Общая длина, см: 21 части: не более 0,8 мкм Твердость: 42-48 HRC Диаметр трубки, мм: 3,4 Общая длина, см: 21 Масса, г: 56 Угол направления Диаметр трубки, мм: 3,4 Масса, г; 58 кончика: 0° Общая длина, см: 21,2 Угол направления Ширина режущей Масса, г: 57 кончика: 0° кромки подвижной Угол направления кончика: 0° Ширина режущей кромки подвижной рабочей части, мм: 0,2 Ширина режущей кромки неподвижной рабочей части, мм: 0,05 0300034200 Кусачки Conquest узкие, прямые, 3.4 мм Ширина режущей кромки подвижной рабочей части, мм; 0,15 Ширина режущей кромки неподвижной рабочей части, мм: 0,05 Размеры подвижной рабочей части, мм 0300027104 Кусачки Conquest большие, прямые, направленные вверх, 2.7 мм рабочей части, мм: 0,25 Ширина режущей кромки неподвижной рабочей части, мм: 0,05 Размеры подвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 4,15x2,25x1,75 Размеры подвижной рабочей части, мм (zuu iH a X ширина х толщина): 5,25x2,05x1,9 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 5,45x3,25x2,25 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина х Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 6,9x3,55x2,05 Шероховатость рабочей (длина X ширина х толщина): 5,25x3,35x1,6 Шероховатость рабочей части: не более 0,8 мкм Твердость: 42-48 HRC толщина): 6x5x2 Шероховатость рабочей части: не более 0,8 мкм Твердость: 42-48 HRC Диаметр трубки, мм: 3,4 Общая длина, см: 21,3 части: не более 0,8 мкм Твердость: 42-48 HRC Диаметр трубки, мм: 3,4 Общая длина, см: 21,3 Масса, г: 58 Угол направления Диаметр трубки, мм: 3,4 Общая длина, см: 21 Масса, г: 58 Угол направления кончика: 0° Ширина режущей Масса, г 58 кончика: 15° кромки подвижной Угол направления кончика: 30° Ширина режущей кромки подвижной Ширина режущей KpoMKii подвижной рабочей части, мм: 0,15 Ширина режущей Э300034104 Кусачки Conquest большие. рабочей части, мм 0,2 Ширина режущей кромки неподвижной рабочей части, мм: 0,05 рабочей части, мм 0,2 Ширина режущей D300034203 Кусачки Conquest узкие. кромки неподвижной рабочей части, мм: 0,05 прямые, направленные Размеры подвижной рабочей части, мм кромки неподвижной рабочей части, мм: 0,05 изогнутые вверх, 15°, 3.4 мм Размеры подвижной рабочей части, мм вверх, 3.4 мм (длина X ширина х толщина): 5,1x3,3x2 Размеры подвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина) 5,25x2,05x1,9 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 5,45x3,25x2,25 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина х Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 6,9x3,55x2,05 Шероховатость рабочей (длина X щирина х толщина): 6,85x5x2,2 Шероховатость рабочей части не более 0,8 мкм Твердость; 42-48 HRC толщина): 6x5x2 Шероховатость рабочей части: не более 0,8 мкм Твердость 42-48 HRC Кусачки менисковые Conquest, 0°, 3 4 мм, правые Диаметр трубки, мм. 3,4 Общая длина, см; 21,3 части: не более 0,8 мкм Твердость 42-48 HRC Кусачки Conquest с Диаметр трубки, мм: 3,4 Общая длина, см: 21,3 3300034500 Масса, г; 57 Угол направления Диаметр трубки, мм: 3,4 Общая длина, см: 21 0300034300 ложкообразным и браншами. Масса, г: 58 Угол направления кончика: 0° Ширина режущей Масса, г: 57 прямые. 3.4 мм кончика: 0° кромки подвижной --- стр. 5 --- Кусачки менисковые Conquest, О® , 3.4 мм, левые Кусачки менисковые Conquest, 30®, 3 4 мм. правые Кусачки менисковые Conquest, 30®, 3 4 мм. левые i Кусачки Conquest поворотные, изогнутые вправо, 90®, 3.4 Кусачки Conquest поворотные, изогнутые влево, 90®, 3.4 мм рабочей части, мм 0,2 Ширина режущей кромки неподвижной рабочей части, мм: 0,05 Размеры подвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 5,85x3.3x2 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 7,9х5х2,2 Шероховатость рабочей части: не более 0.8 мкм Твердость: 42-48 HRC Диаметр трубки, мм: 3,4 Общая длина, см 21,3 Масса, г: 57 Угол направления кончика: 0® Ширина режущей кромки подвижной рабочей части, мм: 0,2 Ширина режущей кромки неподвижной рабочей части, мм: 0,05 Размеры подвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 5,85x3,3x2 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 7,9х5х2,2 Шероховатость рабочей части: не более 0,8 мкм Твердость: 42-48 HRC Диаметр трубки, мм: 3,4 Общая длина, см: 21,3 Масса, г: 56 Угол направления кончика: 30® Ширина режущей кромки подвижной рабочей части, мм: 0,2 Ширина режущей кромки неподвижной рабочей части, мм: 0,05 Размеры подвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 5,85x3,3x2 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 7,9х5х2,2 Шероховатость рабочей части не более 0,8 мкм Твердость: 42-48 HRC Диаметр трубки, мм: 3.4 Общая длина, см: 21,3 Масса, г: 56 Угол направления кончика: 30® Ширина режущей кромки подвижной рабочей части, мм: 0,2 Ширина режущей кромки неподвижной рабочей части, мм: 0,05 Размеры подвижной рабочей части, мм (длина X Ш 1ф1жа х толщина): 5,85x3,3x2 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 7,9х5х2,2 Шероховатость рабочей части: не более 0,8 мкм Твердость. 42-48 HRC Диаметр трубки, мм 3,4 Общая длина, см: 21,2 Масса, г 58 Угол направления кончика: 90® Ширина режущей кромки подвижной рабочей части, мм: 0,2 Ширина реж'ушей кромки неподвижной рабочей части, мм: 0,05 Размеры подвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 2,7x3,75x1,5 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина) 4x5,65x2,2 Шероховатость рабочей части: не более 0,8 мкм Твердость 42-48 HRC Диаметр трубки, мм: 3,4 Общая длина, см: 21,2 Масса, г: 58 Угол направления кончика: 90® Ширина режущей кромки подвижной рабочей части, мм: 0,2 Ширина режущей ______ Кусачки бедренные, прямые. 3.4 мм Ножницы крючкообразные , прямые, 3.4 мм Ножницы крючкообразны е, изогнутые вправо,мм Ножницы крючкообразны е, изогнутые влево, 3.4 мм Кусачки - микроножницы Conquest, прямые, 2.7 мм Кусачки - микроножницы Conquest, прямые, 3.4 мм кромки неподвижной рабочей части, мм: 0,05 Размеры подвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 2,7x3,75x1,5 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 4x5,65x2,2 Шероховатость рабочей части: не более 0,8 мкм Твердость 42-48 HRC Длина рабочей части, мм: 6 Диаметр трубки, мм: 3,4 Общая длина, см: 18 Масса, г: 51 Угол направления кончика о® Ширина режущей кромки, мм: 0,2 Шероховатость рабочей части: не более 0,8 мкм Твердость. 42-48 HRC Диаметр трубки, мм. 3.4 Общая длина, см: 21 Масса, г: 57 Ширина режущей кромки, мм: 0,2 Размеры подвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 6,75x3,4x1,45 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 5x2,85x1,35 Шероховатость рабочей части: от 0,32 до 0,63 мкм Твердость. 42-48 HRC Диаметр трубки, мм: 3,4 Общая длина, см: 21 Масса, г: 56 Ширина режущей KpoMKit, мм: 0,2 Размеры подвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 6,75x3,4x1,45 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 5x2,85x1,35 Шероховатость рабочей части: от 0,32 до 0,63 мкм Твердость: 42-48 HRC Диаметр трубки, мм: 3,4 Общая длина, см: 21 Масса, г: 56 Ширина режущей кромки, мм: 0,2 Размеры подвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 6,75x3,4x1,45 Размеры неподвижной рабочей части, мм (дл11на X ширина х толщина): 5x2,85x1,35 Шероховатость рабочей части: от 0,32 до 0,63 мкм Твердость. 42-48 HRC Диаметр трубки, мм: 2,7 Общая длина, см: 21 Масса, г: 57 Ширина режущей кромки, мм: 0,15 Размеры подв 11жной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 4,25x1,55x0,45 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 4,75x1,85x2,2 Шероховатость рабочей части: от 0,32 до 0,63 мкм Твердость: 42-48 HRC Диаметр трубки, мм: 3.4 Общая длина, см: 21 Масса, г: 59 Ширина режущей кромки, мм: 0,15 Размеры подвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 4,25x1,55x0,45 Размеры неподв>1жной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 4,75x1,85x2,2 Шероховатость рабочей части: от 0,32 до 0,63 мкм Твердость 42-48 HRC Материалы, нз которого изготовлено медицинское изделие: нержавеющая сталь Очистка Очистка/дезиифекиия должны осуществляться перед стерилизацией. Перед первым применением и поле каждого последующего примеиеипя необходимо тщательно промыть ииструмеиты. 1. Инструменты серии Conquest компании Stryker Endoscopy поставляются в пестерилыюм виде. Они должны быть очищены и простерилизованы перед использованнем. 2. Положите изделия в чистый лоток. Подготовьте ферментный моющий раствор в соответствии с рекомендациями производителя. Налейте в лоток подготовлен]1ый раствор так, чтобы он полность]о покрывал ииструмеиты. 3. Оставьте инструменты в растворе на рекоме14довапное время. Данная процедура способствует удалению с инструментов белка, крови и слизи. 4. Достаньте инструменты из раствора и тщательно промойте их под проточной водой. 5. Для очистки инструментов используйте мягкое моющее средство. При помощи мя1кощетинной кисти бережно очистите изделия, погруженные в моющий раствор. Тщательно очистите все стыки инструментов. 6. При очистке кистью уделите особое внимание рукоятке и рабочей части. 7. Тщательно промойте инструменты под проточной водой. 8. Высущнте инструменты при помощи безворсового полотенца. Стерилизация паром Примечание: Перед стерилизацией инструменты нужно тщательно очистить. «Мгновенная» (без обертывания) Мииималыюе время воздействия: Травит аг1иоиная (с обертыващщм) Минимальное время воздействия: Минимальное время сушки: Г равитациоиная (с обертыванием) Минимальное время воздействия. Минимальное время сушки: Предвакуумиая (с обертыванием) Мииималыюе время воздействия: Минимальное время сушки: 132°С- 134°С 30 минут 12ГС- 123°С 100 минут 8 минут 132°С- 134°С 60 минут 8 минут 132°С- 134°С 4 минуты 8 минут Стерилизация этиленоксндом (EtO) EtO/Oxyfiime 2002 Инструменты помещаются в лоток пли полностью перфорированный стерилизационный контейнер. Предварительная обработка Температура: 55°±2°С Относительная влажность: 70% ± 5% [Зремя обработки: I час --- стр. 6 --- i 4 Параметры стерилизации Марка этилеиокеида; Температура: Отностельная влажность: Давление (кг/см^): Концетрация ЕЮ: Время воздействия газа: Oxyfume 2002 55“±2''С 70% ± 5% 1,8 ± 0,07 кг/см^ 600 ± 25мг/л 4 часа 12 часов - время аэрации @ 55°С 100% ЕЮ Инструменты помещаются в лоток или полностью перфорированный стерилизационный Koinefiiiep. Предварительная обработка Температура: Относительная влажносгь: Время обработки: Параметры стерилизации Температура: Относительная влажность: Концентрация ЭТО: Время воздействия: 43° ± 2°С 65%+ 10/-20% 1 час 55° ± 2°С 70% ±5% 600 ± 25мг/л 4 часа 12 часов -время аэрации ( !55°С Осмотр Постоянно осматривайте инструменты. При обнаружении проблемы, изделие должно быть отправлено на ремонт. Осматривайте все детали на наличие загрязиеиий. Для очистки рекомендуется разобрать изделие. Маркировка i d Производитель Дата изготовления / non\/STERIIEX Нестерильно ЕС REP Уполномоченный представитель в ЕС REF Идентификациоппый помер LOT Код партии QTY 1 Количество А Предупреждение/ Предосторожность: См. инструкции по применению ^OHLV Федеральный закон (США) предписывает использование данного инструмента только врачом или по указанию врача С € Соответствие Директиве ЕС по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС |мас1е in (_)| Сделано в__(страна- изготовитель) Срок годности Инструменты не имеют ограничений в сроке годности. Инструменты многократного пользования следует заменять после одного года. Методы утилизации В ходе утилизации медицинского устройства, необходимо в обязательном порядке соблюдать все процедуры в соответствии с применимым местным законодательством и положениями. Информация о техническом обслуживании Запрещается ремонтировать или заменять какую-либо часть данного продукта. Это может привести к серьезному телесному повреждению пациента и/илн пользователя, которое в свою очередь может вызвать жизнеопасное осложнение. Гарантия Компания Stryker Endoscopy гарантнруег формальному владельцу, что на момент покупки изделия не имеют дефектов с точки зрения качества материала и изготовления. На все комплектующие детали распространяется гарантия сроком в один год от даты покупки. Данная гарантия распрострапяегся на все покупки и ограничивается ремонтом или заменой изделия без взимания платы, при его возврате по адресу: Stryker Endoscopy (Страйкер Эндоскопии), 5900 Ошикал Курт, Сан-Хосе, Калифорния 95138, США. Данная гарантия не распространяется на изделия, поврежденные в результате неправильной эксплуатацпи, неправильной установки или ремонта со стороны персонала, не связанного с компанией Stryker Endoscopy www.stryker.com Рекламация По всем вопросам касательно жалоб, ремонта или услуг по медицинским изделиям можно обращаться к уполномоченному представителю в России: ООО «Страйкер» 125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект, 39, здание 80, бащня Б, 3 этаж +7(495)785 07 68 Упаковка, комплект поставки Инструменты упакованы в коробку из гофрированного картона надлежащего размера. Для дополнительной защиты и компенсации свободного пространства в коробке используется полиуретановая пена (поролон). Инструменты поставляются с инструкцией по эксплуатации. Комплект поставки содержит : • Инструмент - 1 шт. • Инструкция по эксплуатации - 1 щт. --- стр. 7 --- Ш'вгШЯ ‘ ■'Лтда г / i ( € L lU ' ' Ч и ■ A ^ __V ■ - ..'i- '- vк^ Г ^ - ' ‘;‘>''i^'S’:r^ -^ / I , у * .<''wJ^ ...:■, U A ШШ) *-Le-. , .Г Инструменты артроскопические режущие многоразовые (с принадлежностями) <« REF 0310-034-100 0310-034-103 0310-034-104 0310-034-110 0310-034-111 0310-034-114 С€ 0197 F ^ O N L Y --- стр. 8 --- Назначение Инструменты артроскопические режущие многоразовые (с принадлежноетями) предназначены для рассечения, разрезания и других манипуляций с тканями во время артроскопических операций. Номер по каталогу Описание 0310-034-100 Кусачки прямые, 3.4 мм 0310-034-110 Куеачки изогнутые влево, 45°, 3.4 мм 0310-034-103 Кусачки с изогнутым вверх кончиком, 15°, 3.4 мм 0310-034-111 Кусачки изогнутые вправо, 45°, 3.4 мм 0310-034-104 Кусачки изогнутые вверх, 15°, 3.4 мм 0310-034-114 Кусачки изогнутые вверх, 9°, 3.4 мм Показания к применению Инструменты артроскопические режущие многоразовые (с принадлежностями) применяются во время различных артроскопических процедур и предназначены для использования в операциях на локтях, плечах, руках, запястьях, стопах, лодыжках, коленях, тазовых костях или бедрах. Противопоказания Инструменты НЕ предназначены для иепользования, если есть одно или более условие: • Патологичеекие состояния ткани для лечения • Физические соетояния, которые замедлят лечение, такие как ограничение кровоенабжения или инфекция; • Уеловия, которые ограничивают споеобность или желание пациента следовать инструкциям во время периода восстановления и/или если хирург посчитает целесообразным. Возможные побочные эффекты при использовании медицинского инструмента Не обнаружены. Показания о возможности и особенностях использования медицинского изделия людьми с вживленным медицинским устройством, беременным и кормящим женщинам, детям, взрослым с хроническими заболеваниями Не обнаружены. Иепользовать устройство должны исключительно квалифицированные врачи, обладающие всеми необходимыми знаниями для иепользования изделия. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки Эксплуатация Хранение Т ранспортировка Температура От+10°С до + 44°С От +5°С до +40°С От-18°С до-ьбО°С Относительная влажноеть От 30% до 85% От 50% до 85% От 15% до 90% Атмосферное давление От 700 гПа до 1060 гПа От 700 гПа до 1060 гПа От 500 гПа до 1060 гПа Технические характеристики МИ Кат.номер Название МИ Размеры (допуск габаритных размеров и массы ±5% от нормированного значения, если не указано иное) 0310-034-100 Кусачки прямые, 3.4 мм Диаметр трубки, мм: 3,4 Общая длина, см: 31 Масса, г: 72 Угол направления кончика: 0° Ширина режущей кромки подвижной рабочей части, мм: 0,2 Ширина режущей кромки неподвижной рабочей части, мм: 0,05 Размеры подвижной рабочей части, мм (длина х --- стр. 9 --- ширина X толщина): 5,35x2,8x2,15 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина X толщина): 8x4,27x2,75 Шероховатость рабочей части: не более 0,8 мкм Твердость: 42-48 HRC_______________________ 0310-034-110 Кусачки изогнутые влево, 45°, 3.4 мм Диаметр трубки, мм: 3,4 Общая длина, см: 31 Масса, г: 72 Угол направления кончика: 45° Ширина режущей кромки подвижной рабочей части, мм: 0,2 Ширина режущей кромки неподвижной рабочей части, мм: 0,05 Размеры подвижной рабочей части, мм (длина х ширина X толщина): 5,35x2,79x2,15 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина X толщина): 8x4,5x2,75 Шероховатость рабочей части: не более 0,8 мкм Твердость: 42-48 HRC_______________________ 0310-034-103 Кусачки с изогнутым вверх кончиком, 15°, 3.4 мм Диаметр трубки, мм: 3,4 мм Общая длина, см: 33 Масса, г: 72 Угол направления кончика: 15° Ширина режущей кромки подвижной рабочей части, мм: 0,2 Ширина режущей кромки неподвижной рабочей части, мм: 0,05 Размеры подвижной рабочей части, мм (длина х ширина X толщина): 5,35x2,8x2,15 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина X толщина): 8x4,572x2,75 Шероховатость рабочей части: не более 0,8 мкм Твердость: 42-48 HRC_______________________ 0310-034-111 Кусачки изогнутые вправо, 45°, 3.4 мм Диаметр трубки, мм: 3,4 Общая длина, см: 31 Масса, г: 72 Угол направления кончика: 45° Ширина режущей кромки подвижной рабочей части, мм: 0,2 Ширина режущей кромки неподвижной рабочей части, мм: 0,05 Размеры подвижной рабочей части, мм (длина х щирина X толщина): 5,35x2,79x2,15 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина X толщина): 8x4,5x2,75 Шероховатость рабочей части: не более 0,8 мкм Твердость: 42-48 HRC_______________________ 0310-034-104 Кусачки изогнутые вверх, 15°, 3.4 мм Диаметр трубки, мм: 3,4 Общая длина, см: 33 Масса, г: 72 Угол направления кончика: 15° Ширина режущей кромки подвижной рабочей части, мм: 0,2 Ширина режущей кромки неподвижной рабочей части, мм: 0,05 Размеры подвижной рабочей части, мм (длина х щирина X толщина): 5,35x2,8x2,15 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина X толщина): 8x4,27x2,75 Шероховатость рабочей части: не более 0,8 мкм Твердость: 42-48 HRC_______________________ --- стр. 10 --- 0310-034-114 Кусачки изогнутые вверх, 9°, 3.4 мм Диаметр трубки, мм; 3,4 Общая длина, см: 33 Масса, г: 72 Угол направления кончика: 9° Ширина режущей кромки подвижной рабочей части, мм: 0,2 Ширина режущей кромки неподвижной рабочей части, мм: 0,05 Размеры подвижной рабочей части, мм (длина х щирина X толщина): 5,35x2,8x2,15 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина X толщина): 8x4,27x2,75 Шероховатость рабочей части: не более 0,8 мкм Твердость: 42-48 HRC______________________ Материалы, из которого изготовлено медицинское изделие: Нержавеющая сталь Предупреждения Чтобы избежать возможных серьезных травм пользователя и пациента и/или повреждения прибора, обратите внимание на следующие предупреждения: 1. Испытывайте это изделие до использования в хирургических процедурах. Убедитесь, что изделие не загибается и что все блокировки и/или крепления поверхностей функционируют должным образом. Если изделие работает неправильно или имеет видимые изгибы или вмятины, которые могут мешать работе должным образом, пожалуйста, обратитесь к гарантии. 2. Данное изделие поставляется нестерильным и должно быть очищено и простерилизовано пользователем перед каждым использованием, как описано в разделе переработке данного руководства пользователя. 3. Перед каждым использованием проверяйте внешнюю поверхность изделия, чтобы убедиться в отсутствии нежелательных шероховатых поверхностей, острых кромок или выступов, которые могут вызвать угрозу безопасности. 4. Не следует допускать контакта изделия с любым питанием бритвы лезвие или поместите изделие в пути хирургического лазерного луча, так как это может привести к повреждению устройства и может привести к травме. Предостережения 1. Федеральное законодательство (США) ограничивает использование этих изделий или по указанию врача. 2. Изделие должно быть надлежащим образом очищено, стерилизовано и высущено перед хранением. Если есть какие-либо твердые частицы на изделие, тщательно удалите их перед хранением и/или переработкой. 3. Аккуратно распакуйте изделие и проверьте, нет ли повреждений, которые могли произойти во время транспортировки. При обнаружении повреждений обратитесь к гарантии. 4. Для предотвращения коррозии изделие должно быть чистым и сухым, когда не используется. Обработка Инструкции по обработке предоставлены в соответствии с ААМП ST79, AAMI ST81, ААМИ T1R12, ААМИ T1R30, ИСО 17664 и ISO 17665. Несмотря на то, что производитель подготовил изделие к повторному использованию, за результат обработки отвечает персонал. Обработка обычно требует постоянного контроля процесса. Компания Stryker Endoscopy рекомендует при обработке изделия руководствоваться вышеупомянутыми стандартами. Предупреждения и предостережения • Это изделие необходимо очишать и стерилизовать перед первым использованием и после каждого последующего использования. • Использовать только циклы стерилизации, описанные в данном документе. Использование иных циклов стерилизации может привести к повреждению изделия и/или привести к неполной стерилизации. --- стр. 11 --- • Параметры стерилизации, представленные в настоящем документе, относятся только к изделиям, стерилизуемым вне лотка стерилизации. При использовании лотка для стерилизации, обратитесь к инструкциям, прилагаемым к лоткам для соответствующих параметров стерилизации и для обеспечения совместимости устройств. • Эти изделия несовместимы для использования с лотками для стерилизации 0242-000-012 и 0242-000-024. • Время сушки зависит от нескольких переменных, в том числе: высотных координат, влажности, типа обруча, кондиционированием, внутреннего размера камеры, масса груза, материала, нагрузки и размещения в лотке. Пользователи должны убедиться в том, что время сушки устанавливается в автоклаве. • Перед стерилизацией необходимо сомкнуть рабочие части инструментов. • Надевайте соответствующие защитные средства: перчатки, очки и т. д. Ограничения на обработку • Правильная обработка оказывает минимальное влияние на это изделие. Конец срока службы обычно определяется износом и повреждением из-за использования. • Повреждения, вызванные неправильной обработкой, не будут покрываться гарантией. Подготовка к ручной или автоматической очистке • Подготовьте ферментное моющее средство в соответствии с рекомендациями производителя при температуре 35-40°. • Используя чистую ткань, протрите все изделие моющим средством. • Погрузите изделие в моющее средство и дайте ему сок как минимум на 15 минут. Очистка вручную 1. Очистка при помощи кисти • Подготовить свежее ферментативное моющее средство в соответствии с рекомендациями производителя при 35 - 40°С. • Полностью погрузите изделие в подготовленное моющее средство. • Тщательно очистите внешнюю поверхность изделия мягкой кистью, включая сопряженные и шероховатые поверхности. • Введите раствор во все полости, расщелины как минимум пять раз. • Почистите любые подвижные части в их крайних открытых и закрытых положениях. 2. Погружение в раствор • Промывайте изделие деионизированной водой при комнатной температуре, чтобы удалить все остатки средства. Промыть все поверхности и расщелины как минимум пять раз. После удаления остатков моющего средства, продолжайте промывать в течение как минимум 30 секунд. • Удалите остатки воды из изделия и высущите с помощью чистой ткани или с помощью отфильтрованного сжатого воздуха. • Визуально осмотрите изделие на предмет чистоты, обращая особое внимание на труднодоступные зоны. Если видны загрязнения, повторите шаги 1 и 2. 3. Промывка • Подготовьте неферментативное моющее средство согласно рекомендациям производителя при 35 -40°С. • Полностью погрузите изделие и введите 50 мл моющего средства во все поверхности и расщелины • Промывайте изделие в течение как минимум 15 минут. 4. Очистка при помощи кисти • При помощи мягкой щетинной кисти тщательно очистите внещнюю поверхность изделия, включая сопряженные и шероховатые поверхности. • Ввести раствор все поверхности изделия, по крайней мере, 5 раз. • Почистите любые подвижные части в их крайних открытых и закрытых положениях. 5. Промывка • Достаньте изделие из моющего раствора и промойте его деионизированной водой комнатной температуры. После того, как остатки моющего раствора будут удалены, погрузите изделие в воду еще на 30 секунд. • Удалите остатки воды, удерживая изделие в положении под наклоном --- стр. 12 --- 6. Осмотр • Визуально оцените изделие, включая его внутренние поверхности, на наличие загрязнений. При необходимости используйте фотоаппарат для эндоскопической съёмки и эндоскоп. • При обнаружении загрязнений повторите процедуру очистки вручную, уделяя особое внимание загрязненным участкам. Автоматическая чистка 1. Очистка при помощи кисти • Подготовить свежее ферментативное моющее средство в соответствии с рекомендациями производителя при 35 -40°С. • Полностью погрузите изделие в подготовленное моющее средство. • Тщательно очистите внещнюю поверхность изделия мягкой кистью, включая сопряженные и шероховатые поверхности. • Почистите любые подвижные части в их крайних открытых и закрытых положениях. 2. Погружение в раствор • Промывайте изделие деионизированной водой при комнатной температуре, чтобы удалить все остатки средства. Промыть все поверхности и расщелины как минимум пять раз. После удаления остатков моющего средства, продолжайте промывать в течение как минимум 30 секунд. 3. Автоматическая мойка • Поместите изделие в моющий аппарат под наклоном (для упрощения оттока воды). Время Температура Тип моющего Предваритель ная промывка 2 минуты Холодная вода Н/П Ферментная 2 минуты Горячая вода Ферментное* Мойка 1 2 минуты 60°С Неферментное+ Промывка 1 2 минуты 60°С Н/П Сушка 7 минут 115°С Н/П 4. Осмотр • Визуально оцените изделие, включая его внутренние поверхности, на наличие загрязнений. При необходимости используйте фотоаппарат для эндоскопической съёмки и эндоскоп. • При обнаружении загрязнений повторите процедуру очистки вручную, уделяя особое внимание загрязненным участкам. Дезинфекция (По усмотрению) 1 .Продезинфицируйте изделие в растворе, одним из действующих веществ которого является: • > 2.4% глютаральдегид (с минимальным временем погружения - 45 минут при температуре 25°С) или • > 0.55% ортофталальдегид (с минимальным временем погружения -12 минут при температуре 25°С) о 2. Подготовьте дезинфицирующий раствор в соответствии с инструкциями производителя. 3. Полностью погрузите изделие в дезинфицирующий раствор на требуемое время при соответствующей температуре. 4. Поместите изделие в стерильную воду, потрясите его под водой и оставьте как минимум на одну минуту. Повторите вышеупомянутую процедуру еще два раза, меняя при этом воду. 5. Сразу же после промывки протрите все части изделия безворсовой стерильной салфеткой. Техническое обслуживание, проверка и тестирование • Осмотрите изделие на постоянной основе. Если проблема наблюдается или подозревается, изделие должно быть возвращено для ремонта. • Осмотрите все компоненты на предмет чистоты. Если присутствует жидкость или ткань, повторите выщеуказанные процедуры очистки и дезинфекции. Стерилизация После выполнения инструкций по очистке, указанных выше, выполните один из следующих циклов стерилизации. --- стр. 15 --- strykep^ E n d o s c o p y Инструменты артроскопические режущие многоразовые (с принадлежностями) Руководство по эксплуатации 0300034901 Кусачки бедренные, прямые, 3.4 мм Назначение; Инструменты артроскопические режущие многоразовые (с принадлежностями) предназначены для рассечения, разрезания и других манипуляций с тканями во время артроскопических операций. Показания к применению Инструменты артроскопические режущие многоразовые (с принадлежностями) применяются во время различных артроскопических процедур и предназначены для использования в операциях на локтях, плечах, руках, запястьях, стопах, лодыжках, коленях, тазовых костях или бедрах. Противопоказания Инструменты НЕ предназначены для использования, если есть одно или более условие: • Патологические состояния ткани для лечения • Физические состояния, которые замедлят лечение, такие как ограничение кровоснабжения или инфекция; • Условия, которые ограничивают способность или желание пациента следовать инструкциям во время периода восстановления и/или еели хирург посчитает целесообразным. Возможные побочные эффекты при использовании медицинского инструмента Не обнаружены. Показания о возможности и особенностях использования медицинского изделия людьми с вживленным медицинским устройством, беременным и кормящим женщинам, детям, взрослым с хроническими заболеваниями Не обнаружены. Использовать устройство должны исключительно квалифицированные врачи, обладающие всеми необходимыми знаниями для использования изделия. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки Эксплуатация Хранение Т ранспортировка Температура От+10°С до + 44°С От +5°С до +40°С От-18°С до + 60°С Относительная влажность От 30% до 85% От 50% до 85% От 15% до 90% Атмосферное давление От 700 гПа до 1060 гПа От 700 гПа до 1060 гПа От 500 гПадо 1060 гПа --- стр. 16 --- Технические характеристики МИ Кат.номер Название МИ Размеры (допуск габаритных размеров и массы ±5"/о от нормированного значения, если не указано иное) 0300034901 Кусачки бедренные, прямые, 3.4 мм Длина рабочей части, мм: 6 Диаметр трубки, мм: 3,4 Общая длина, см: 18 Масса, г: 51 Угол направления кончика: 0° Ширина режущей кромки, мм: 0,2 Шероховатость рабочей части: не более 0,8 мкм Твердость: 42-48 HRC Материалы, из которого изготовлено медицинское изделие или его основные части: нержавеющая еталь Предупреждения: • Согласно Федеральному законодательству (США) к эксплуатации изделия допускается только медицинский персонал. ОЧИСТКА: Примечание; Замачивайте инструменты после каждого использования, чтобы избежать высыхания на поверхности инструмента крови и загрязнений, в частности, в просветах канюлированных изделий. Замочите инструменты в ферментативном моющем растворе по инструкции производителя. Промойте инструменты в теплой воде и нейтральным pH (pH 7-9) с раствором моющего средства, используя щетку с мягкой щетиной, которая может получить доступ к осевым просветам канюлированных инструментов. Прополощите инструменты тщательно под проточной водой; просветы могут быть промыты путем введения воды через чистый шприц. Высушите инструменты безворсовым полотенцем. ПРИМЕЧАНИЕ: Очищайте инструменты перед каждой стерилизацией, в том числе перед первым использованием. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Примечание: Стерилизуйте инструменты в лотке кат.номер 242-720-025 перед каждым использованием, в том числе перед первым использованием. Утвержденные параметры стерилизации применяются только тогда, когда инструменты помещаются внутрь лотка. ПАРОВАЯ Важное примечание: только артроскопы с обозначением "Автоклавируемый" можно стерилизовать паром, в противном случае, будет происходить постоянное повреждение с использованием этого метода. ВНИМАНИЕ: Не погружать или прополаскивать инструменты в холодной воде или любой другой жидкости для ускорения охлаждения. Форвакуумом (с упаковкой) 132 °С - 134 °С Минимальное время экспозиции 6 минут Минимальное время высыхания 8 минут 10:90 (ЕО) ЭТИЛЕН ОКСИД (например, Oxyfume 2002) ВАЖНО: Инструменты, не выгравированные как "Автоклавируемые", должны быть стерилизованы только этим методом. --- стр. 17 --- Параметры предварительной обработки: Температура 55°С ±2°С Вакуум 26 ± 1 в Hg Предварительное время 30 минут Параметры стерилизации Окись этилена Oxyfume 2002 Температура 55°С±2°С Давление от 68,94 до 82,74 кПа Концентрация газа 600 + 50 мг/л Время экспозиции газа 4 часа 12 часов аэрации минимальное время 55 ° С. Комплект поставки Инструмент упакован в коробку из гофрированного картона надлежащего размера. Для дополнительной защиты и компенсации свободного пространства в коробке используется полиуретановая пена (поролон). Инструмент поставляется с инструкцией по эксплуатации. Комплект поставки содержит: • Инструмент - 1 шт. • Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Символы на упаковке: ш Л Производитель (г£] Дата изготовления / non\ / sterileX Нестерильно. Данный символ должен использоваться исключительно для проведения различия между идентичными или похожими изделиями, поставляемыми и в стерильном, и в нестерильном виде. ЕС REP Уполномоченный представитель в ЕС REF Идентификационный номер LOT 1 Код партии QTY 1 Количество А Предупреждение/ Предосторожность: См. инструкции по применению F ^ only Федеральный закон (США) предписывает использование данного инструмента только врачом или по указанию врача с ^01S7 Соответствие Директиве ЕС по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС Made in |_ ) Сделано в __(страна-изготовитель) Срок годности Инструменты должны быть заменены после года эксплуатации. Методы утилизации В ходе утилизации медицинского устройства, необходимо в обязательном порядке соблюдать все процедуры в соответствии с применимым местным законодательством и положениями. --- стр. 18 --- Информация о техническом обслуживании Запрещается ремонтировать или заменять какую-либо часть данного продукта. Это может привести к серьезному телесному повреждению пациента и/или пользователя, которое в свою очередь может вызвать жизнеопасное осложнение. Г арантия Stryker Endoscopy гарантирует отсутствие дефектов продукции в материалах и качество изготовления в течение 90 дней. Повреждения, вызванные внесением изменений неправильного использования, неправильного обращения, или нормальный износ не покрывается настоящей гарантией. Рекламация По всем вопросам касательно жалоб, ремонта или услуг по медицинским изделиям можно обращаться к уполномоченному представителю в России: ООО «Страйкер» 125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект, 39, здание 80, блок Б, 3 этаж +7 (495)785 07 68 1000400379D 2015/08 --- стр. 20 --- Инструменты артроскопические режущие многоразовые (с принадлежностями) Руководство по эксплуатации Назначение Инструменты артроскопические режущие многоразовые (с принадлежностями) предназначены для раееечения, разрезания и других манипуляций с тканями во время артроскопических операций. Номер по каталогу Описание 242100002 242100003 242100004 242100005 242100006 242100012 242100013 242100007 Кусачки тупоконечные, прямые, 2.1 мм Кусачки тупоконечные, направленные вправо, 2.1 мм Кусачки тупоконечные, направленные влево, 2.1 мм Кусачки тупоконечные, направленные вниз, 2.1 мм Кусачки тупоконечные, направленные вверх, 2.1 мм Кусачки тупоконечные, прямые, 2.7 мм Кусачки тупоконечные, направленные вверх, 2.7 мм Ножницы, 2.5 мм Показания к применению Инструменты артроскопические режущие многоразовые (с принадлежностями) применяются во время различных артроскопических процедур и цредназначены для использования в операциях на локтях, плечах, руках, запястьях, стопах, лодыжках, коленях, тазовых костях или бедрах. Противопоказания ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать инструменты при наличии одного (или более) из следующих условий: • Патологическое еостояние ткани, которую необходимо лечить; • Физические условия, которые могут замедлить заживление, такие как ограничение кровоснабжения и инфекция; • Условия, которые ограничивают способность или желание пациента следовать инструкциям в течение периода выздоравливания. Возможные побочные эффекты при использовании медицинского инструмента Не обнаружены. Показания о возможности и особенностях использования медицинского изделия людьми с вживленным медицинским устройством, беременным и кормящим женщинам, детям, взрослым с хроническими заболеваниями Не обнаружены. Использовать устройство должны исключительно квалифицированные врачи, обладающие всеми необходимыми знаниями для использования изделия. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки Эксплуатация Хранение Транспортировка Температура От+10°С до + 44°С От +5°С до +40°С От-18°С до + 60°С Относительная влажность От 30% до 85% От 50% до 85% От 15% до 90% Атмосферное давление От 700 гПа до 1060 гПа От 700 гПа до 1060 гПа От 500 гПа до 1060 гПа --- стр. 21 --- Технические характеристики МИ Кат.номер Название МИ Размеры (допуск габаритных размеров и массы ±5% от нормированного значения, если не указано иное) 242100002 Кусачки тупоконечные, прямые, 2.1 мм Длина рабочей части, мм: 6 Диаметр трубки, мм: 2,1 Общая длина, см: 18,4 Высота, мм: 80±3 Толщина, мм: 6 Масса, г: 51 Ширина режущей кромки, мм: 0,2 Шероховатоеть рабочей части: не более 0,8 мкм Твердость: 42-48 HRC 242100003 Кусачки тупоконечные, направленные вправо, 2.1 мм Длина рабочей части, мм: 6 Диаметр трубки, мм: 2,1 Общая длина, см: 18,4 Высота, мм: 80±3 Толщина, мм: 6 Угол направления кончика: 15° Масса, г: 50 Ширина режущей кромки, мм: 0,2 Шероховатость рабочей части: не более 0,8 мкм Твердость: 42-48 HRC 242100004 Кусачки тупоконечные, направленные вправо, 2.1 мм Длина рабочей части, мм: 6 Диаметр трубки, мм: 2,1 Общая длина, см: 18,4 Высота, мм: 80±3 Толщина, мм: 6 Угол направления кончика: 15° Масса, г: 50 Ширина режущей кромки, мм: 0,2 Шероховатость рабочей части: не более 0,8 мкм Твердость: 42-48 HRC 242100005 Куеачки тупоконечные, направленные вниз, 2.1 мм Длина рабочей части, мм: 5 Диаметр трубки, мм: 2,1 Общая длина, ем: 18,4 Высота, мм: 80±3 Толщина, мм: 6 Масса, г: 50 Угол направления кончика: 45° Ширина режущей кромки, мм: 0,2 Шероховатость рабочей части: не более 0,8 мкм Твердоеть: 42-48 HRC 242100006 Куеачки тупоконечные, направленные вверх, 2.1 мм Длина рабочей части, мм: 6 Диаметр трубки, мм: 2,1 Общая длина, см: 18,4 Высота, мм: 80±3 Толщина, мм: 6 Масса, г: 50 Ширина режущей кромки, мм: 0,2 Шероховатость рабочей части: не более 0,8 мкм Твердость: 42-48 HRC --- стр. 22 --- 242100012 Кусачки тупоконечные, прямые, 2.7 мм Длина рабочей части, мм: 7 Диаметр трубки, мм: 2,7 Общая длина, см: 18,4 Высота, мм: 80±3 Толщина, мм: 6 Масса, г: 52 Ширина режущей кромки, мм: 0,2 242100013 Кусачки тупоконечные, направленные вверх, 2.7 мм Длина рабочей части, мм: 7 Диаметр трубки, мм: 2,17 Общая длина, см: 18,4 Высота, мм: 80±3 Толщина, мм: 6 Масса, г: 52 Ширина режущей кромки, мм: 0,2 Шероховатость рабочей части: не более 0,8 мкм Твердость: 42-48 HRC 242100007 Ножницы, 2.5 мм Длина до рукоятки, см: 9,5 Длина рабочей части, мм: 7 Диаметр трубки, мм: 2,5 Общая длина, см: 18,4 Высота, мм: 80±3 Толщина, мм: 6 Масса, г: 50 Ширина режущей кромки, мм: 0,2 Шероховатость рабочей части: от 0,32 до 0,63 мкм Твердость: 42-48 HRC Материалы, из которого изготовлено медицинское изделие Нержавеющая сталь Осторожно! Все инструменты подходят для использования с канюлей DriLok, диаметром 6,5 мм. Однако, будьте осторожны: острые рабочие части инструмента могут обломаться. Предупреждения ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Федеральный закон (США) ограничивает использование этих изделий врачом или по его указанию. Эти изделия предназначены только для хирургов, прогпедгпих обучение по артроскопической технике. Во избежание серьезной потенциальной травмы пользователя и/или пациента и повреждения изделия пользователь должен соблюдать следующие предупреждения. 1. При использовании, чистке или стерилизации данного продукта используйте соответствующее защитное оборудование (перчатки, защитные очки и т.д.). 2. Инструменты поставляются нестерильными. Чистите, дезинфицируйте и стерилизуйте изделия до первого использования и после каждого последующего использования в соответствии с инструкциями в этом руководстве. 3. Не допускайте соприкосновения инструментов с металлическими предметами во время цикла обработки. Контакт с металлическими предметами может повредить изделие; использование поврежденных инструментов может привести к появлению в хирургическом поле незакрепленных деталей, которые трудно удалить. 4. Прочистите, продезинфицируйте и простерилизуйте инструменты до их возврата на сервис или гарантию. --- стр. 23 --- Предостережения 1. После распаковки инструмента, проверьте наличие каких-либо повреждений, которые могли произойти во время транспортировки и правильность функционирования инструмента должным образом. Немедленно сообщайте о любых найденных повреждений. 2. Если инструменты имеют пластмассовый наконечник, снимите защитный наконечник и выбросьте до первой очистки. 3 3. Качество воды, используемой при очистке и паровых циклах стерилизации, влияет на качество инструментов. Используйте только деминерализованную воду. 4. Не используйте щетки или губки с металлическими или абразивными материалами для очистки или дезинфекции инструмента, это может привести к появлению царапин или повреждений. 5. Не позволяйте инструментам оставаться в любом растворе дольще указанного времени производителем, так как это может привести к коррозии или повреждениям. 6. Не погружайте инструменты в солевой раствор, так как это может вызвать коррозию инструмента. 7. Не используйте сильные кислые или щелочные pH растворы, так как это может повредить инструмент. 8. Не допускается оставлять инструменты на дне ультразвукового аппарата во время чистки, так как это может привести к повреждениям или неполной чистки. 9. Дайте инструментам охладиться воздухом после паровой стерилизации. Быстрое охлаждение инструмента или "тушение" в жидкости приведет к повреждению инструмента и аннулированию гарантии. Примечание Правильная обработка имеет небольшое влияние на инструменты. Срок службы изделия зависит в первую очередь от износа и повреждений во время использования и/или неправильной обработки. Гарантия не распространяется на повреждения, вызванные неправильной обработкой. Чистка и дезинфекция Предупреждение: Инструменты артроскопические поставляются нестерильными. Очищайте и дезинфицируйте инструменты перед первым использованием и после каждого последующего использования. Предупреждение; надевайте соответствующее защитное оборудование: перчатки, защита глаз и т. д. Инструкции по Очистке 1. Разберите инструмент (3910-500-726), как показано на рисунке 1. Нажмите на кнопку на верхней части рукоятки (#1), а затем потяните за режущую рабочую часть из канюлированного вала (#2). --- стр. 25 --- 2. Осмотрите все компоненты рабочей части, храповые детали и режущие кромки для повреждения. Рабочие части (губки или лезвия) инструмента должны совпадать друг с другом и полностью открываться и закрываться. 3. Периодически проверяйте все оборудование и при необходимости затягивайте крепежные детали. 4. Болыпинство инструментов имеет штифт (как указано большой черной стрелкой ниже), которая соединяет ручку с центральным рабочим стержнем. Эти инструменты предназначены для работы на штифте до более серьезного разрушающего механизма, такого как разрывы челюстей. Держите рабочие части инструмента закрытыми и попробуйте использовать рукоятки. Если между задней рукояткой и центральным рабочим стержнем имеется свободное перемещение, необходимо заменить штифт. Пожалуйста, свяжитесь с представителем Stryker для получения инструкций по заказу. Стерилизация Предупреждение! Стерилизации не заменяет очистку. Выполните все инструкции по очистке до стерилизации. Осторожно! Быстрое охлаждение или "закалка" изделия в жидкости приведет к повреждению изделия и аннулированию гарантии. 1. Очистите инструменты, как описано в разделе "очистка и дезинфекция". 2. При необходимости, поместите инструменты в стерилизационный лоток, следуя инструкции на лоток. 3. Охладите изделие на воздухе после стерилизации. 4. Храните прибор в прохладном, сухом месте. Паровая стерилизация Обратите внимание на то, что инструменты должны быть тщательно очищены до стерилизации. Конфигурация камеры «Быстрый» метод (без упаковки) Г равитационный (с упаковкой) Пре-вакуум (с упаковкой) Температура камеры 132 °С 121 °С 132 °С Время стерилизации 4 мин. 30 мин. 4 мин. Время сушки 8 мин. 8 мин. Внимание! «Быстрая» стерилизация не является предпочтительной. Использование повторно «быстрой» стерилизации может сократить срок службы инструмента. Стерилизация этилен оксидом (ЕГО) 100% ЕТО Упакуйте в лоток для инструментов или полностью перфорированный стерилизационный лоток --- стр. 26 --- С; Параметры предварительной обработки Температура: Относительна влажность: Предварительное время: • Параметры стерилизации Температура: Относительна влажность: Давление: Концентрация этилен оксида: Время воздействия газа: 43° ± 2° С 45-75% 1 час 57° ± 2° С 70% ± 5% 96,53 ± 6,89 кПа 600 ± 25 мг/Л 4 часа • 12 часов времени аэрации при 55° С. Комплект поставки Инструменты артроскопические режущие многоразовые (с принадлежностями) упакованы в коробку из гофрированного картона надлежащего размера. Для дополнительной защиты и компенсации свободного пространства в коробке используется полиуретановая пена (поролон). Инструменты поставляются с инструкцией по эксплуатации. Комплект поставки содержит: • Инструмент - 1 шт. • Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Символы на упаковке id Производитель стО Дата изготовления / n o n\ / sre R IL E X Нестерильно. Е<: rep Уполномоченный представитель в ЕС REF Идентификационный номер LOT 1 Код партии QTY Количество А Предупреждение/ Предосторожность: См. инструкции по применению F ^ onlv Федеральный закон (США) предписывает использование данного инструмента только врачом или по указанию врача с ^ 0 1 0 7 Соответствие Директиве ЕС по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС Madein (_ ) Сделано в __(страна-изготовитель) • См. инструкции по применению Срок хранения Инструменты многократного пользования следует заменять после одного года эксплуатации. --- стр. 27 --- Методы утилизации Информация о техническом обслуживании Запрещается ремонтировать или заменять какую-либо часть данного продукта. Это может привести к серьезному телесному повреждению пациента и/или пользователя, которое в свою очередь может вызвать жизнеопасное осложнение. Гарантия Stryker Endoscopy гарантирует отсутствие дефектов в материалах и изготовлении зарегистрированного владельца на момент покупки. Все компоненты покрываются гарантией сроком на один год с даты покупки. Эта гарантия распространяется на всех покупателей и ограничивается ремонтом или заменой продукта без взимания платы при возврате в Эндоскопию Страйкера по указанному ниже адресу. Очистите, продезинфицируйте и простерилизуйте инструмент перед возвратом изделия для обслуживания или гарантии. Возврат инструментов по адресу: Эндоскопия Страйкера 5900 Оптикал Курт, Сан-Хосе, Калифорния, 95138, США Настоящая гарантия не распространяется на любые изделия, которые были подвергнуты неправильному использованию, неправильной установке или эксплуатации или которые были изменены, отрегулированы, отремонтированы или подделаны любым лицом, кроме авторизованного сервисного персонала Stryker Endoscopy. Эта гарантия не распространяется на повторное затачивание инструментов или замену механизма безопасности штифта. Рекламация По всем вопросам касательно жалоб, ремонта или услуг по медицинским изделиям можно обращаться к уполномоченному представителю в России: ООО «Страйкер» 125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект, 39, здание 80, блок Б, 3 этаж +7 (495)785 07 68 --- стр. 28 --- Инструменты артроскопические режущие многоразовые (с принадлежностями) Руководство по эксплуатации 242010400 Ножницы для малых суставов, 2 мм t d Stryker Endoscopy (Страйкер Эндоскопи) 5900 Оптикал Курт Сан-Хосе, Калифорния 95138 США 1-408-754-2000, 1-800-624-4422 W W W . Stryker, com С€ 1000-400-004 Н 2014/11 --- стр. 29 --- Инструменты артроскопические режущие многоразовые (с принадлежностями). Руководство по эксплуатации Назначение: Инструменты артроскопические режущие многоразовые (с принадлежностями) предназначены для рассечения, разрезания и других манипуляций с тканями во время артроскопических операций. Номер по каталогу Описание 242010400 Ножницы для малых суставов, 2 мм Показания к применению Инструменты артроскопические режущие многоразовые (с принадлежностями) применяются во время различных артроскопических процедур и предназначены для использования в операциях на локтях, плечах, руках, запястьях, стопах, лодыжках, коленях, тазовых костях или бедрах. Противопоказания Инструменты НЕ предназначены для использования, если есть одно или более условие: • Патологические состояния ткани для лечения • Физические состояния, которые замедлят лечение, такие как ограничение кровоснабжения или инфекция; • Условия, которые ограничивают способность или желание пациента следовать инструкциям во время периода восстановления и/или если хирург посчитает целесообразным. Возможные побочные эффекты при использовании медицинского инструмента Не обнаружены. Показания о возможности и особенностях использования медицинского изделия людьми с вживленным медицинским устройством, беременным и кормящим женщинам, детям, взрослым с хроническими заболеваниями Не обнаружены. Использовать устройство должны исключительно квалифицированные врачи, обладающие всеми необходимыми знаниями для использования изделия. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки Эксплуатация Хранение Т ранспортировка Температура От+10°С до + 44°С От +5°С до +40°С От-18°С до + 60°С Относительная влажность От 30% до 85% От 50% до 85% От 15% до 90% Атмосферное давление От 700 гПа до 1060 гПа От 700 гПа до 1060 гПа От 500 гПа до 1060 гПа Технические характеристики МИ Кат.номер Название МИ Размеры (допуск габаритных размеров и массы ±5% от нормированного значения, если не указано иное) 0242010400 Ножницы для малых суставов, 2 мм Диаметр трубки, мм: 2 Общая длина, см: 26 Масса, г: 56 --- стр. 30 --- Ширина режущей кромки, мм: 0,3 Размеры подвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 4,85x1,7x0,65 Размеры неподвижной рабочей части, мм (длина X ширина х толщина): 4,8x1,7x0,65 Шероховатость рабочей части: от 0,32 до 0,63 мкм Твердость: 42-48 HRC Декоративное золотое покрытие (золото 99,6%, кобальт 0,4%): гальваническое нанесение, толщина слоя 0,2 - 0,4 мкм Материалы, из которого изготовлено медицинское изделие или его основные части: нержавеющая сталь, напыление Предупреждения Федеральный закон (США) ограничивает использование этих устройств врачом. Осмотр Осмотрите инструменты. Если проблема обнаружена или подозревается, пометьте инструмент и отложите его для оценки или ремонта. Осмотрите на предмет: 1. Зазубрин и заусенцев на кончиках, кромках и режущих лезвиях ножниц и щипцов, которые могут предотвратить плавное резание. 2. Отбитых или отсутствующих зубцов на инструментах с зубцами. Очистка/ Обеззараживание Примечание. Перед стерилизацией необходимо выполнить очистку / обеззараживание. Тщательно мойте инструменты перед первым использованием и после каждого последующего использования. 1. Очистите от хирургических загрязнений корпус трубки и рабочую часть инструментов с помощью нейтрального рН-моющего средства (pH 7-9) и мягкой щетиной. Примечание. После очистки инструменты можно обрабатывать с помощью ультразвукового очистителя, чтобы обеспечить полное удаление хирургического мусора. А Предостспсжения • Никогда не чистите инструменты со стальной или металлической щетиной. Абразивные материалы могут поцарапать поверхность инструментов и существенно ограничить срок их службы. • Кровь и загрязнения, оставшиеся на инструментах, будут отрицательно влиять на плавную работу инструментов и могут привести к коррозии. 2. Тщательно промойте инструменты в чистой (предпочтительно деминерализованной) воде. Предосторожность Не ополаскивайте инструменты в солевом растворе, так как это может вызвать коррозию. 3. Высушите инструменты полотенцем без ворса. Стерилизация; Заметки: --- стр. 31 --- • Стерилизация паром является рекомендуемым методом стерилизации из-за его стоимости и эффективности. • Перед стерилизацией необходимо выполнить очистку / обеззараживание. Стерилизация паром Выполните стерилизацию одним из следующих способов: «Мгновенная» (без упаковки) 132 -134 ° С Минимальное время воздействия: 30 мин Г равитационная 121 -123 °С Минимальное время воздействия: 30 мин Среднее время сушки: 15-20 мин Г равитационная 132 -134 ° С Минимальное время воздействия: 20 мин Среднее время сушки: 15-20 мин Предвакуумная 132 -133 ° С Минимальное время воздействия: 4 мин Среднее время сушки: 8-15 мин Стерилизация этиленоксидом (ЕТО) Заметки: • Следуйте рекомендациям изготовителя стерилизатора. • Рекомендуется время аэрации от 8 до 12 часов. • Могут использоваться жидкие стерилизующие растворы. Следуйте инструкциям производителя. Наиболее распространенные циклы ЕТО в больницах Смесь стерилизующих веществ 88% фреон/12% ЕТО 100% ЕТО Температура стерилизации 54° С 38° С 63° С 29° С Уровень влажности 80-100% 50% 30-60% 30-60% Максимальное давление 144,79 кПа 144,79 кПа 68,95 кПа 68,95 кПа Концентрация стерилизующего вещества 650 мг/л 650 мг/л 1200 мг/л 1200 мг/л Время воздействия 105 мин 6 ч 90 мин 210 мин Комплект поставки Инструменты артроскопические режущие многоразовые (с принадлежностями) упакованы в коробку из гофрированного картона надлежащего размера. Для дополнительной защиты и компенсации свободного пространства в коробке используется полиуретановая пена (поролон). Инструменты поставляются с инструкцией по эксплуатации. Комплект поставки содержит: • Инструмент - 1 шт. • Инструкция по эксплуатации - 1 шт. --- стр. 32 --- Маркировка: Производитель Дата изготовления / non\ Нестерильно. Данный символ должен использоваться исключительно для проведения различия между идентичными или похожими изделиями, поставляемыми и в стерильном, и в нестерильном виде. ЕС REP Уполномоченный представитель в ЕС REF Идентификационный номер LOT 1 Код партии QTY 1 Количество А Предупреждение/ Предосторожность: См. инструкции по применению ^ONLY Федеральный закон (США) предписывает использование данного инструмента только врачом или по указанию врача С €o1 S 7 Соответствие Директиве ЕС по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС Made in ( _) Сделано в __(страна-изготовитель) Срок годности Инструменты многократного пользования следует заменять после одного года эксплуатации. Методы утилизации В ходе утилизации медицинского устройства, необходимо в обязательном порядке соблюдать все процедуры в соответствии с применимым местным законодательством и положениями. Информация о техническом обслуживании Запрегцается ремонтировать или заменять какую-либо часть данного продукта. Это может привести к серьезному телесному повреждению пациента и/или пользователя, которое в свою очередь может вызвать жизнеопасное осложнение. Г арантия Все инструменты гарантированно защищены от дефектов изготовления и материалов. Ущерб, вызванный неправильным использованием или неправильным обращением, не подпадает под действие настоящей гарантии. Инструменты, на которые распространяется гарантия, будут отремонтированы или заменены бесплатно. Ремонтные работы и заточка ножниц, возникающие в результате нормального износа или использования, не покрываются гарантией. Отправлять все вопросы по адресу: Stryker Endoscopy (Страйкер Эндоскопии), 5900 Оптикал Курт, Сан-Хосе, Калифорния 95138, США. Рекламация По всем вопросам касательно жалоб, ремонта или услуг по медицинским изделиям можно обращаться к уполномоченному представителю в России: ООО «Страйкер» 125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект, 39, здание 80, блок Б, 3 этаж +7 (495) 785 07 68 --- стр. 33 --- J, - I ^4 C€ ONLY --- стр. 36 --- в настоящем руководстве представлены инструкции по надлежащей очистке и стерилизации следующего стерилизационного лотка: 242-000-012 Лоток стерилизационный на 12 инструментов Стерилизационный лоток предназначен для использования только с любыми 12 перечисленными ниже изделиями. Конфигурация лотка/изделия показана в разделе «Установка стерилизационного лотка». К а т .н о м е р 242-100-002 242-100-003 242-100-004 242-100-005 242-100-006 242-100-007 242-100-008 242-100-012 242-100-013 300-027-100 +• 300-027-101 300-027-102 300-027-103 300-034-100 300-034-101 300-034-102 300-034-103 300-027-200 300-034-200 300-034-203 300-034-300 300-034-301 300-034-302 300-027-104 Н а и м е н о в а н и е и н с т р у м е н т а Кусачки тупоконечные, прямые, 2.1 мм Кусачки тупоконечные, направленные вправо, 2.1 мм Кусачки тупоконечные, направленные влево, 2.1 мм Кусачки тупоконечные, направленные вниз, 2.1 мм Кусачки тупоконечные, направленные вверх, 2.1 мм Ножницы, 2.5 мм Граспер, 2.5 мм Кусачки тупоконечные, прямые, 2.7 мм Кусачки тупоконечные, направленные вверх, 2.7 мм Кусачки Conquest с большими браншами, прямые, 2.7 мм Кусачки Conquest с большими браншами изогнутые вправо, 30°, 2.7 мм Кусачки Conquest с большими браншами изогнутые влево, 30°, 2.7 мм Кусачки Conquest с большими браншами изогнутые вверх, 15°, 2.7 мм Кусачки Conquest с большими браншами, прямые, 3.4 мм Кусачки Conquest с большими браншами изогнутые вправо, 30°, 3.4 мм Кусачки Conquest с большими браншами изогнутые влево, 30°, 3.4 мм Кусачки Conquest с большими браншами изогнутые вверх, 15°, 3.4 мм Кусачки Conquest узкие, прямые, 2.7 мм Кусачки Conquest узкие, прямые, 3.4 мм Кусачки Conquest узкие, изогнутые вверх, 15°, 3.4 мм Кусачки Conquest с ложкообразными браншами, прямые, 3.4 мм Кусачки Conquest с ложкообразными браншами, изогнутые вправо, 30°, 3.4 мм Кусачки Conquest с ложкообразными браншами, изогнутые влево, 30°, 3.4 мм Кусачки Conquest большие, прямые, направленные вверх, 2.7 мм 300-034-104 Кусачки Conquest большие, прямые, направленные вверх, 3.4 мм --- стр. 37 --- 300-034-110 Выкусыватель Conquest концевой, изогнутый влево, 45 градусов, 3,4 мм 300-034-111 Выкусыватель Conquest концевой, изогнутый вправо, 45 градусов, 3.4 мм 300-034-500 Кусачки менисковые Conquest, 0°, 3.4 мм, правые 300-034-501 Кусачки менисковые Conquest, 0°, 3.4 мм, левые 300-034-502 Кусачки менисковые Conquest, 30°, 3.4 мм, правые 300-034-503 Кусачки менисковые Conquest, 30°, 3.4 мм, левые 300-034-400 Кусачки Conquest поворотные, изогнутые вправо, 90°, 3.4 мм * 300-034-401 Кусачки Conquest поворотные, изогнутые влево, 90°, 3.4 мм 300-034-800 Выкусыватель Conquest обратный, 3.4мм 300-034-600 Ножницы крючкообразные, прямые, 3.4 мм 300-034-601 Ножницы крючкообразные, изогнутые вправо, 3.4 мм 300-034-602 Ножницы крючкообразные, изогнутые влево, 3.4 мм 300-027-603 Кусачки - микроножницы Conquest, 2.7 мм, прямые - 300-034-603 Кусачки - микроножницы Conquest, 3.4 мм, прямые 300-027-702 Г распер с кремальерой Conquest для мягких тканей, диаметр 2.7 мм,длина 120 мм 300-034-702 Г распер с кремальерой Conquest для мягких тканей, диаметр 3.4 мм, длина 120 мм 300-034-951 Граспер с кремальерой Conquest для мягких тканей 3.4 мм, 150 мм 300-034-701 Граспер Conquest для удаления свободных тел, диаметр 3.4 мм 300-034-700 Граспер с кремальерой Conquest для удаления свободных тел, диаметр 3.4 мм 300-027-703 Граспер Conquest для мягких тканей, диаметр 2.7 мм, длина 120 мм 300-034-703 Граспер Conquest для мягких тканей, диаметр 3.4 мм, длина 120 мм 300-034-950 Г распер Conquest для мягких тканей 3.4 мм, 150 мм 300-034-390 Граспер Conquest для мягких тканей, диаметр 4.0 мм, длина 120 мм 300-034-380 Зажим - клешня Conquest Э то т л о т о к т а к ж е м о ж е т б ы т ь и с п о л ь з о в а н д л я т р е х и з д е л и й , п е р е ч и с л е н н ы х н и ж е : 242-100-014 Зонд для малых суставов прямой 242-100-015 Зонд для малых суставов 90° 242-100-016 Зонд для малых суставов 30° --- стр. 38 --- Несмотря на то, что данные инструкции были проверены производителем, и лотки пригодны для повторного использования, лицо, выполняющее обработку, несет ответственность за то, что при обработке (с помощью оборудования, материалов и персонала учреждения) будут получены желаемые результаты. Обычно при этом требуется валидация и стандартные процедуры мониторинга процесса. Назначение стерилизационных лотков Стерилизационные лотки - это пластиковые и/или металлические контейнеры, используемые для хранения и защиты хирургических инарументов при проведении хирургических процедур. Они состоят из блокирующегося контейнера и крышки, в которых проделаны отверстия, что обеспечивает попадание стерилизующего вещества из внутренней части контейнера к инструментам, находящимся внутри. В стерилизационном лотке обычно имеется силиконовое покрытие или группы фиксаторов инструментов, которые блокируют их положение в процессе стерилизации. Некоторые модели имеют внутренние отделения, обеспечивающие изоляцию инструментов. --- стр. 39 --- Предупреждения Валидация данных инструкций проведена только в отношении стерилизации лотков и устройств, указанных в настоя 1делл документе. При использовании комбинаций или параметров, не упомянутых в настоящем руководстве, стерилизация может выполняться не полностью. Настоящие инструкции не заменяют инструкции по очистке отдельных устройств. Перед проведением стерилизации выполните очистку всех устройств, согласно указаниям в соответствующих руководствах. При выполнении обработки любых медицинских изделий используйте средства индивидуальной защиты (перчатки, защита органов зрения и т.д.)., Очистку изделий и контейнеров необходимо выполнять до проведения стерилизации, или стерилизация может выполняться не полностью. Стерилизационный контейнер, его крышка или любые внутренние компоненты были спроектированы и проверены как единое изделие. Не удаляйте компоненты из системы для использования отдельно или в комбинации, в противном случает стерилизация будет выполнена не полностью. Перед использованием всегда проверяйте контейнер и его компоненты на предмет видимых повреждений, таких как трещины или сколы. Не используйте поврежденные контейнеры. Меры предосторожности • Перед тем, как поднять лоток в сборе, убедитесь в том, что защелки, фиксирующие крышку, прочно закреплены. • Лотки не предназначены для транспортировки. Чтобы избежать повреждений, удалите все устройства и упаковывайте их отдельно. О г р а н и ч е н и я * Надлежащая обработка оказывает минимальное - - влияние на лоток. Окончание срока эксплуатации П О О О р а о О Т К е определяется износом и повреждениями, возникающими при эксплуатации. • Не подвергайте лоток воздействию растворов в течение более продолжительного времени, чем это необходимо. Это может привести к ускорению его износа. • Гарантия не распространяется на повреждения, возникающие при ненадлежащей обработке. --- стр. 40 --- Инструкции Инструкции применяются только к стерилизационным лоткам. Чтобы получить инструкции по обработке других изделий, обратитесь к соответствующим руководствам. Использование Обращение и транспортировка Подготовка к очистке вручную 1 Валидация проводилась с помощью средства Enzol® at1oz/gal.npn35-40°C. Очистка вручную Удалите загрязнения из контейнеров с помощью одноразовых бумажных полотенец. При проведении автоматической очистки, прополощите лоток в стерильной дистиллированной воде сразу после использования. После использования выполняйте обработку устройства/лотка так скоро, насколько это возможно. 1 4 5 Разберите лоток на отдельные компоненты: основание, крышка и (если применимо) силиконовое покрытие. Подготовьте ферментное моющее средство 1 согласно рекомендациям производителя. Протирайте лоток чистой тканью, смоченной моющим средством. Погрузите лоток в моющее средство. Оставьте лоток в моющем средстве на 15 минут. Очистка щеткой Тщательно очистите внешние поверхности лотка с помощью щетки с мягкой щетиной, обращая особое внимание на сопряженные и жесткие поверхности. С помощью ершика и щетки выполните очистку и промойте труднодоступные части лотка. Вращая лоток, прочищайте все движущиеся части в крайних открытых и закрытых положениях. --- стр. 41 --- Промывайте изделие в воде, очищенной путем обратного осмоса/деионизированной воде (RO/DI) с температурой окружающей среды, чтобы удалить остатки моющего средства. После удаления остатков моющего средства промывайте изделие в течение минимум 30 секунд. Слейте воду из лотка и высушите его с помощью чистой ткани и сжатого воздуха (275.79 кПа) Выполните визуальную проверку чистоты лотка, уделяя особое внимание труднодоступным местам. При наличии видимых загрязнений, повторите инструкции 1 и 2. 4 2 Валидации очистки проводилась с помощью Renu-Klenz™ в концентрации У * oz/gal. при 35- 40Х. Замачивание Приготовьте ферментное моющее средство 2 согласно рекомендациям производителя. Полностью погрузите лоток в моющее средство, и введите в любые сопряженные поверхности как минимум 50 мл. Оставьте контейнер как минимум на 15 минут. Очистка щеткой Тщательно очистите внешние поверхности лотка с помощью щетки с мягкой щетиной. Вводите подготовленное моющее средство в сопряженные поверхности минимум 5 раз. Вращая лоток, прочищайте все движущиеся части в крайних открытых и закрытых положениях. С помощью ершика и шприца выполните очистку и промойте труднодоступные части лотка. Промывание Промывайте изделие в воде, очищенной путем обратного осмоса/деионизированной воде (RO/DI), чтобы удалить остатки моющего средства. Промывайте любые полости, используя шприц. После удаления остатков моющего средства промывайте контейнер в течение минимум 30 секунд. Слейте воду из контейнера и высушите его с пом ощ ью чистой ткани и сж атого воздуха (275.79 кПа) Выполните визуальную проверку чистоты контейнера, уделяя особое внимание труднодоступным местам. --- стр. 42 --- Автоматическая очистка Разберите лоток на отдельные компоненты: основание, крышка и (если применимо) силиконовое покрытие. Промывайте лоток в воде, очищенной путем обратного осмоса/деионизированной воде (RO/DI) с температурой окружающей среды, чтобы удалить остатки моющего средства. Используйте щприц. После удаления остатков моющего средства промывайте лоток в течение минимум 30 секунд. Поместите лоток в моющую машину и наклоните, чтобы облегчить сток воды. 2 Автоматическое промывание • Установите следующие параметры моющей машины. Продолжительность рециркуляции Температура воды Моющее средство (тип и концентрация) До промывания 2 минуты Холодная водопроводная вода — Ферментное средство 2 минуты Горячая водопроводная вода Ферментное моющее средство 3 Очистка 1 2 минуты Точка уставки 60°С Неферментное моющее средство 4 Полоскание 1 2 минуты Нагрев до 60°С __ 3 Валидация очистки была проведена с помощью Enzol® при oz/gal. 4 Валидация очистки была проведена с помощью Renu-Klenz™ при %oz/gai. Просушивание Удалите лоток из моющей машины после завершения просушивания. Высушите лоток с помощью чистой мягкой ткани. Д опол н ител ьно используйте сж аты й возд ух (275.79 кПа) Выполните визуальную проверку чистоты лотка, уделяя особое внимание труднодоступным местам. --- стр. 43 --- Техническое обслуживание Проверки и испытания Для стерилизационных лотков не требуется обычное техническое обслуживание. Проверьте лоток на наличие вмятин и трещин. При выявлении или подозрениях о наличии неисправностей, лоток необходимо передать производителю для проведения ремонта. Проверьте чистоту всех компонентов. При наличии накопленных жидкостей или тканей, повторите вышеуказанные процедуры очистки и дезинфекции. Упаковка для стерилизации Стерилизация Выполните двойное обертывание лотка, если ниже не указано иное. А р^Внимание: Перед стерилизацией необходимо открыть клапаны устройств (если применимо), в противном случае стерилизация может быть не выполнена. Внимание: Стерилизации могут подвергаться только устройства с маркировкой «автоклавируемые». Выполнение стерилизации устройств без такой маркировки приведет к их повреждениям. • Выполните подготовку устройства и стерилизационного лотка в соответствии с разделом «Установка стерилизационного лотка», представленном ниже. • Выполните стерилизацию устройства (устройств) в лотке в соответствии с приведенными ниже параметрами. 4 Автоклавирование (стерилизация паром) П р е д в а р и т е л ь н о е в а к у у м и р о в а н и е П р е д в а р и т е л ь н о е в а к у у м и р о в а н и е И м п у л ь с н о е п р е д в а р и те л ь н о е в а ку у м и р о в а н и е О б е р т ы в а н и е двойное двойное — Т е м п е р а т у р а 132°С 134°С 132°С П р о д о л ж и т е л ь н о с т ь 4 минуты 3 минуты 4 минуты П р о д о л ж и т е л ь н о с т ь п р о с у ш и в а н и я 25 минут 20 минут --- стр. 44 --- Стерилизация этиленокидом Хранение Дополнительная информация Предварите льная Стерилизация Аэрация 'Гемпература обработка 54“С 54°С 55 ± 4°С Относительная 70% 70%влажность Давление 8,96 кПа — Кс^ентрация этиленоксида — 600 мг/л (100% ЭО) — Время обработки 1 час 4 часа 12 часов Время просушивания зависит от различных факторов: высота над уровнем моря, влажность, тип обертывания, предварительная обработка, размер камеры, масса, материал и размещение камеры. Пользователь должен убедиться, что установленное время является достаточным для высушивания хирургических инструментов. Внимание:Данные инструкции были разработаны на основе указаний AAMITIR12, IS 0 17665 иААМ1 ST79, а также рекомендациями компании81гукег. В лотках с невпитывающими покрытиями (например, с пластиковыми или силиконовыми поверхностями) может накапливаться конденсат. Чтобы сохранить стерильность, не следует долго держать изделия в растворах. Не применимо 4 Контактные данные производителя Stryker Endoscopy (Страйкер Эндоскопи) США, 95138 Калифорния, Сан Хосе, Оптикал Курт 5900 (5900 Optical Court San Jose CA 95138 USA) +1.800.624.4422 +1.408.754.2000 www.stryker.com --- стр. 51 --- в настоящем руководстве представлены инструкции по надлежащей очистке и стерилизации следующего стерилизационного лотка: 2 4 2 -0 0 0 -0 2 4 Л о т о к с т е р и л и з а ц и о н н ы й н а 2 3 и н с т р у м е н т а Стерилизационный лоток предназначен для использования т о л ь к о с любыми 23 перечисленными ниже изделиями. Конфигурация лотка/изделия показана в разделе «Установка стерилизационного лотка». К а т .н о м е р 242-100-002 242-100-003 242-100-004 242-100-005 242-100-006 242-100-007 242-100-008 242-100-012 242-100-013 300-027-100 300-027-101 300-027-102 300-027-103 300-034-100 300-034-1 оГ 300-034-102 300-034-103 300-027-200 300-034-200 300-034-203 ЗОО-ОЗФЗОО 300-034-301 300-034-302 300-027-104 Н а и м е н о в а н и е и н с т р у м е н т а Кусачки тупоконечные, прямые, 2.1 мм Кусачки тупоконечные, направленные вправо, 2.1 мм Кусачки тупоконечные, направленные влево, 2.1 мм Кусачки тупоконечные, направленные вниз, 2.1 мм Кусачки тупоконечные, направленные вверх, 2.1 мм Ножницы, 2.5 мм Граспер, 2.5 мм Кусачки тупоконечные, прямые, 2.7 мм Кусачки тупоконечные, направленные вверх, 2.7 мм Кусачки Conquest с большими браншами, прямые, 2.7 мм Кусачки Conquest с большими браншами изогнутые вправо, 30°, 2.7 мм Кусачки Conquest с большими браншами изогнутые влево, 30°, 2.7 мм Кусачки Conquest с большими браншами изогнутые вверх, 15°, 2.7 мм Кусачки Conquest с большими браншами, прямые, 3.4 мм Т Кусачки Conquest с большими браншами изогнутые вправо, 30°, 3.4 мм Кусачки Conquest с большими браншами изогнутые влево, 30°, 3.4 мм Кусачки Conquest с большими браншами изогнутые вверх, 15°,3.4 мм Кусачки Conquest узкие, прямые, 2.7 мм Кусачки Conquest узкие, прямые, 3.4 мм Кусачки Conquest узкие, изогнутые вверх, 15°, 3.4мм Кусачки Conquest с ложкообразными браншами, прямые, 3.4мм Кусачки Conquest с ложкообразными браншами, изогнутые вправо, 30°, 3.4 мм Кусачки Conquest с ложкообразными браншами, изогнутые влево, 30°, 3.4 мм Кусачки Conquest большие, прямые, направленные вверх, 2.7 мм 300-034-104 Кусачки Conquest большие, прямые, направленные вверх, 3.4 мм --- стр. 52 --- i ; 300-034-110 300-034-111 Выкусыватель Conquest концевой, изогнутый влево, 45 градусов, диаметр 3.4 мм Выкусыватель Conquest концевой, изогнутый вправо, 45 градусов, диаметр 3.4 мм 300-034-500 I Кусачки менисковые Conquest, 0°, 3.4 мм, правые I 300-034-501 J Кусачки менисковые Conquest, 0“, 3.4 мм, левые 300-034-502 , Кусачки менисковые Conquest, 30°, 3.4 мм, правые ! 300-034-503 Кусачки менисковые Conquest, 30°, 3.4 мм, левые 300-034-400 300-034-401 30”0-034-800 Кусачки Conquest поворотные, изогнутые вправо, 90°, 3.4 мм Кусачки Conquest поворотные, изогнутые влево, 90°, 3.4 мм Выкусыватель Conquest обратный, 3.4 мм 300-034-600 Ножницы крючкообразные, прямые, 3.4 мм 300-034-601 j Ножницы крючкообразные, изогнутые вправо, 3.4 мм 300-034-602 * Ножницы крючкообразные, изогнутые влево, 3.4 мм I 300-027-603 I Кусачки - микроножницы Conquest, прямые, 2.7 мм I i 300-034-603 I Кусачки - микроножницы Conquest, прямые, 3.4 мм 300-027-702 J Граспер с кремальерой Conquest для мягких тканей, диаметр 2.7 мм, I длина 120 мм I 300-034-702 Граспер с кремальерой Conquest для мягких тканей, диаметр 1 4 мм, длина 120 мм 300-034-951 Граспер с кремальерой Conquest для мягких тканей 3.4 мм, 150 мм 300-034-701 Граспер Conquest для удаления свободных тел, диаметр 3.4 мм 300-034-700 Граспер с кремальерой Conquest для удаления свободных тел, диаметр 3.4 мм 300-027-703 . Граспер Conquest для мягких тканей, диаметр 2.7 мм, длина 120 мм ii 300-034-703 Граспер Conquest для мягких тканей, диаметр 3.4 мм, длина 120 мм 300-034-950 Г распер Conquest для мягких тканей 3.4 мм, 150 мм 300-034-390 \ Граспер Conquest для мягких тканей, диаметр 4.0 мм, длина 120 мм 300-034-380 J Зажим - клешня Conquest Э т о т л о т о к т а к ж е м о ж е т б ы ть и с п о л ь з о в а н д л я т р е х и з д е л и й , п е р е ч и с л е н н ы х н и ж е : 242-100-014 j Зонд для малых суставов прямой I ^ 242-100-015 I Зонд для малых суставов 90° 242-100-016 \ Зонд для малых суставов 30° --- стр. 53 --- Несмотря на то, что данные инструкции были проверены производителем, и лотки пригодны для повторного использования, лицо, выполняющее обработку, несет ответственность за то, что при обработке (с помощью оборудования, материалов и персонала учреждения) будут получены желаемые результаты. Обычно при этом требуется валидация и стандартные процедуры мониторинга процесса. Назначение стерилизационных лотков Стерилизационные лотки - это пластиковые и/или металлические контейнеры, используемые для хранения и защиты хирургических инструментов при проведении хирургических процедур. Они состоят из блокирующегося контейнера и крышки, в которых проделаны отверстия, что обеспечивает попадание стерилизующего вещества из внутренней части контейнера к инструментам, находящимся внутри. В стерилизационном лотке обычно имеется силиконовое покрытие или группы фиксаторов инструментов, которые блокируют их положение в процессе стерилизации. Некоторые модели имеют внутренние отделения, обеспечивающие изоляцию инструментов. --- стр. 54 --- Предупреждения Валидация данных инструкций проведена только в отношении стерилизации лотков и устройств, указанных в настоящем документе. При использовании комбинаций или параметров, не упомянутых в настоящем руководстве, стерилизация может выполняться не полностью. Настоящие инструкции не заменяют инструкции по очистке отдельных устройств. Перед проведением стерилизации выполните очистку всех устройств, согласно указаниям в соответствующих руководствах. При выполнении обработки любых медицинских изделий используйте средства индивидуальной защиты (перчатки, защита органов зрения и т.д.). Очистку изделий и контейнеров необходимо выполнять до проведения стерилизации, или стерилизация может выполняться не полностью. Стерилизационный контейнер, его крышка или любые внутренние компоненты были спроектированы и проверены как единое изделие. Не удаляйте компоненты из системы для использования отдельно или в комбинации, в противном случает стерилизация будет выполнена не полностью. Перед использованием всегда проверяйте контейнер и его компоненты на предмет видимых повреждений, таких как трещины или сколы. Не используйте поврежденные контейнеры. Меры предосторожности • Перед тем, как поднять лоток в сборе, убедитесь в том, что защелки, фиксирующие крышку, прочно закреплены. • Лотки не предназначены для транспортировки. Чтобы избежать повреждений, удалите все устройства и упаковывайте их отдельно. О г р а н и ч е н и я * Надлежащая обработка оказывает минимальное д с влияние на лоток. Окончание срока эксплуатации П О О О р а о О Т К е определяется износом и повреждениями, возникающими при эксплуатации. • Не подвергайте лоток воздействию растворов в течение более продолжительного времени, чем это необходимо. Это может привести к ускорению его износа. • Гарантия не распространяется на повреждения, возникающие при ненадлежащей обработке. --- стр. 55 --- Инструкции Инструкции применяются только к стерилизационным лоткам. Чтобы получить инструкции по обработке других изделий, обратитесь к соответствующим руководствам, Использование Обращение и транспортировка Подготовка к очистке вручную 1 Валидация проводилась с помощью средства Enzol® at1oz/gal.npn35-40°C. Удалите загрязнения из контейнеров с помощью одноразовых бумажных полотенец. При проведении автоматической очистки, прополощите лоток в стерильной дистиллированной воде сразу после использования. После использования выполняйте обработку устройства/лотка так скоро, насколько это возможно. 1 Разберите лоток на отдельные компоненты: основание, крышка и (если применимо) силиконовое покрытие. 2 Подготовьте ферментное моющее средство 1 согласно рекомендациям производителя. 3 Протирайте лоток чистой тканью, смоченной моющим средством. 4 Погрузите лоток в моющее средство. 5 Оставьте лоток в моющем средстве на 15 минут. Очистка вручную Очистка щеткой Тщательно очистите внешние поверхности лотка с помощью щетки с мягкой щетиной, обращая особое внимание на сопряженные и жесткие поверхности. С помощью ершика и щетки выполните очистку и промойте труднодоступные части лотка. Вращая лоток, прочищайте все движущиеся части в крайних открытых и закрытых положениях. --- стр. 56 --- Промывайте изделие в воде, очищенной путем обратного осмоса/деионизированной воде (RO/DI) с температурой окружающей среды, чтобы удалить остатки моющего средства. После удаления остатков моющего средства промывайте изделие в течение минимум 30 секунд. Слейте воду из лотка и высушите его с помощью чистой ткани и сжатого воздуха (275.79 кПа) Выполните визуальную проверку чистоты лотка, уделяя особое внимание труднодоступным местам. При наличии видимых загрязнений, повторите инструкции 1 и 2. Замачивание Приготовьте ферментное моющее средство 2 согласно рекомендациям производителя. Полностью погрузите лоток в моющее средство, и введите в любые сопряженные поверхности как минимум 50 мл. Оставьте контейнер как минимум на 15 минут. Очистка щеткой Тщательно очистите внешние поверхности лотка с помощью щетки с мягкой щетиной. Вводите подготовленное моющее средство в сопряженные поверхности минимум 5 раз. Вращая лоток, прочищайте все движущиеся части в крайних открытых и закрытых положениях. С помощью ершика и шприца выполните очистку и промойте труднодоступные части лотка. 2 Валидации очистки проводилась с помощью Renu-Klenz™ в концентрации % oz/gal. при 35- 40“С . Промывание Промывайте изделие в воде, очищенной путем обратного осмоса/деионизированной воде (RO/DI), чтобы удалить остатки моющего средства. Промывайте любые полости, используя шприц. После удаления остатков моющего средства промывайте контейнер в течение минимум 30 секунд. Слейте воду из контейнера и высущите его с пом ощ ью чи стой ткани и сж атого возд уха (275.79 кПа) Выполните визуальную проверку чистоты контейнера, уделяя особое внимание труднодоступным местам. --- стр. 57 --- Автоматическая очистка Разберите лоток на отдельные компоненты: основание, крышка и (если применимо) силиконовое покрытие. Промывайте лоток в воде, очищенной путем обратного осмоса/деионизированной воде (RO/DI) с температурой окружающей среды, чтобы удалить остатки моющего средства. Используйте шприц. После удаления остатков моющего средства промывайте лоток в течение минимум 30 секунд. Поместите лоток в моющую машину и наклоните, чтобы облегчить сток воды. 2 Автоматическое промывание • Установите следующие параметры моющей машины. Продолжительность рециркуляции Тем пература воды М ою щ ее сред ство (тип и конц ентрац и я) До промывания 2 минуты Холодная водопроводная вода — Ф ерментное средство 2 минуты Горячая водопроводная вода Ферментное моющее средство 3 О чистка 1 2 минуты Точка уставки 60°С (140Т) Неферментное моющее средство 4 Полоскание 1 2 минуты Нагрев до 60°С (140Т) — П росуш ивание 7 минут Температура сушки 115°С (239“F) — 3 Валидация очистки была проведена с помощью Enzol® при oz/gal. 4 Валидация очистки была проведена с помощью Renu-Klenz™ при % oz/gal. Просушивание Удалите лоток из моющей машины после завершения просушивания. Высушите лоток с помощью чистой мягкой ткани. Дополнительно используйте сжатый воздух (275.79 кПа) Выполните визуальную проверку чистоты лотка, уделяя особое внимание труднодоступным местам. --- стр. 58 --- Техническое обслуживание Проверки и испытания Для стерилизационных лотков не требуется обычное техническое обслуживание. Проверьте лоток на наличие вмятин и трещин. При выявлении или подозрениях о наличии неисправностей, лоток необходимо передать производителю для проведения ремонта. Проверьте чистоту всех компонентов. При наличии накопленных жидкостей или тканей, повторите вышеуказанные процедуры очистки и дезинфекции. Упаковка для стерилизации Выполните двойное обертывание лотка, если ниже не указано иное. Стерилизация А р^Внимание: П еред стерилизацией необходим о откры ть клапаны устройств (если прим еним о), в про тивном сл учае стер ил изац и я м о ж ет бы ть не вы полнена. В ним ание; С тер ил и зац и и м о гут п о д в ер гать ся то л ь ко устр ойства с м аркиро вкой «ав то кл ав ир уем ы е». В ы пол нение стер ил изац и и устр о й ств без такой м аркировки при в ед ет к их п о в р еж д ен иям . • Выполните подготовку устройства и стерилизационного лотка в соответствии с разделом «Установка стерилизационного лотка», представленном ниже. • Выполните стерилизацию устройства (устройств) в лотке в соответствии с приведенными ниже параметрами. Автоклавирование (стерилизация паром) G ra v ity I P re v a c u u m “F la s h ” P re v a c u u m О б е р т ы в а н и е двойное двойное — Т е м п е р а т у р а 123°С (287Т) 132“С (270°F) 132“С (270Т) П р о д о л ж и т е л ь н о с т ь 30 минут 4 минуты 4 минуты П р о д о л ж и т е л ь н о с т ь п р о с у ш и в а н и я 20 минут 20 минут --- стр. 59 --- Стерилизация этиленокидом Хранение Предварите льная Стерилизация Аэрация Температура обработка 54°С 54°С 55 ± 4°С Относительная 70% 70%влажность Давление 8,963 кПа — К^^ентрация этиленоксида — 600 ± 25 мг/л (100% ЭО) — Время обработки 1 час 4 часа 12 часов Врем я просуш ивания зависит от различны х ф акторов: вы сота над уровнем м оря, влаж ность, тип оберты вания, предварительная обработка, разм ер кам еры , м асса, м атериал и разм ещ ение кам еры . П ользователь долж ен убедиться, что установленно е врем я является д остаточны м для вы суш ивания хирургических инструм ентов. В ним ание:Д анны е инструкции бы ли разработаны на основе указаний A A M IT IR 12, IS 0 17665 и A A M I S T79, а такж е реко м енд аци ям и ко м пании81гукег. Дополнительная информация в лотках с невпитывающими покрытиями (например, с пластиковыми или силиконовыми поверхностями) может накапливаться конденсат. Чтобы сохранить стерильность, не следует долго держать изделия в растворах. Не применимо К о н т а к т н ы е д а н н ы е п р о и з в о д и т е л я Stryker Endoscopy (Страйкер Эндоскопи) США, 95138 Калифорния, Сан Хосе, Оптикал Курт 5900 (5900 Optical Court San Jose CA 95138 USA) +1.800.624.4422 +1.408.754.2000 www.stryker.com